La réglementation accélère la concentration du marché sans effacer les acteurs de niche
Première conséquence : les exigences liées au RGPD, à l’hébergement HDS, à la cybersécurité, aux référentiels de l’ANS et au Ségur du numérique augmentent fortement les coûts de développement et de maintenance des solutions. Ces contraintes créent des barrières à l’entrée élevées et favorisent les acteurs capables d’investir durablement dans la conformité.
Deuxième effet : la réglementation stimule la demande. Les financements du Ségur et les obligations de convergence des GHT poussent les établissements à moderniser leurs DPI, à migrer vers des solutions conformes et à renforcer leur interopérabilité. Pour les éditeurs, la conformité devient ainsi un levier autant qu’une obligation réglementaire.
Cette évolution accélère la concentration du marché. Les projets de DPI convergents au sein des GHT réduisent progressivement le nombre de solutions déployées sur un territoire et favorisent les plateformes capables de répondre aux besoins d’établissements multiples. Les appels d’offres changent également d’échelle : il ne s’agit plus d’équiper un établissement, mais parfois plusieurs dizaines d’entités au sein d’un même GHT.
Si cette configuration pourrait laisser supposer un schéma où les gagnants captent les contrats les plus importants tandis que les acteurs moins compétitifs se retrouvent évincés, la réalité du marché est plus nuancée. On observe en effet la coexistence de grands opérateurs dominants et d’acteurs de niche, plus modestes, qui parviennent à se positionner sur des DPI spécialisés ou sur des zones géographiques et des établissements ciblés.
Enfin, la valeur se déplace progressivement du logiciel vers l’écosystème. L’interopérabilité, l’hébergement HDS, la cybersécurité et l’intégration aux services nationaux deviennent des facteurs de différenciation aussi importants que les fonctionnalités cliniques elles-mêmes.
Impact de la réglementation sur le marché des Dossiers Patients informatisés

Le cadre réglementaire qui s’impose aux DPI
Le DPI concentre l’essentiel des contraintes réglementaires qui pèsent sur les systèmes d’information de santé.
En tant qu’outil traitant des données de santé à caractère personnel, il relève d’abord du RGPD et du Code de la santé publique, avant que d’autres corpus (sécurité, hébergement, interopérabilité, voire droit des dispositifs médicaux) ne viennent s’y superposer selon les configurations retenues.
RGPD et Code de la santé publique : le socle incontournable
Le RGPD s’applique de plein droit : finalité déterminée, minimisation des données collectées, durée de conservation limitée, information des patients et protection contre les accès non autorisés constituent les exigences de base. La CNIL précise que les DPI doivent être protégés par des mesures renforcées, comprenant une authentification robuste, des habilitations strictes et une traçabilité des accès.
L’article L.1111-8 du Code de la santé publique encadre la question de l’hébergement. Dès lors qu’un tiers héberge des données de santé pour le compte d’un acteur de santé ou d’un patient, cet hébergeur doit être certifié HDS (Hébergeur de Données de Santé). Un établissement qui gère son propre système d’information en interne peut s’en dispenser (à condition de n’héberger pour aucun tiers). Dès qu’un prestataire externe intervient sur l’hébergement, la sauvegarde ou l’exploitation des données, la certification HDS devient centrale.
Sécurité des accès et PGSSI-S
Sur le plan opérationnel, la CNIL exige une authentification forte, des habilitations fondées sur le besoin d’en connaître, et une journalisation détaillée de chaque accès au DPI. La notion d’équipe de soins est ici déterminante : seuls les professionnels réellement impliqués dans la prise en charge d’un patient sont habilités à consulter les informations couvertes par le secret médical.
La PGSSI-S (Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé), publiée par l’Agence du Numérique en Santé, constitue le cadre de référence applicable dès lors que des données de santé à caractère personnel sont traitées. Elle couvre concrètement les règles relatives aux mots de passe, aux facteurs d’authentification, à la gestion des comptes utilisateurs, à la traçabilité et au traitement des incidents de sécurité.
Hébergement et sous-traitance : qui fait quoi ?
La certification HDS s’impose au prestataire qui héberge des données de santé à caractère personnel. Cette qualification n’est pas toujours évidente à établir : il convient de distinguer le fournisseur qui se limite à éditer le logiciel de celui qui assure également l’hébergement, l’infogérance, la sauvegarde ou l’accès distant aux données. C’est cette distinction qui détermine l’applicabilité de HDS et la répartition des responsabilités.
Parallèlement, le recours à des sous-traitants doit être encadré contractuellement au titre du RGPD, avec des clauses précises portant sur la sécurité, la confidentialité et la réversibilité des données.
Les référentiels de l’ANS pour l’interopérabilité
Lorsqu’une solution doit échanger des données avec d’autres outils de santé, ou prétendre à des financements publics, les référentiels de l’Agence du Numérique en Santé s’imposent. Les exigences portent notamment sur l’Identifiant National de Santé (INS), les référentiels d’identification, la sécurité des échanges et la conformité technique des flux de données.
Le cadre se complexifie lorsque le DPI intègre des fonctions relevant d’un dispositif médical logiciel (aide à la décision clinique, diagnostic ou télésurveillance). Dans ce cas, le règlement européen sur les dispositifs médicaux s’applique, avec à la clé un marquage CE et une surveillance par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les obligations liées aux données de santé et celles propres aux dispositifs médicaux se cumulent alors, sans se substituer l’une à l’autre.
Entre 2020 et 2024, la CNIL a constaté que des professionnels de santé non impliqués dans la prise en charge d’un patient pouvaient accéder à son dossier
C’est une série de signalements qui a déclenché l’action de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Alertée à plusieurs reprises sur des accès illégitimes aux dossiers patients informatisés, la CNIL a conduit 13 contrôles auprès d’établissements de santé entre 2020 et 2024.
Résultat : des politiques de gestion des habilitations et des mesures de sécurité informatique jugées inadaptées, permettant à des professionnels sans lien avec la prise en charge d’un patient d’accéder à ses informations médicales.
À l’issue de ces contrôles, la présidente de la CNIL a mis en demeure plusieurs établissements. La CNIL formule trois types de mesures que les établissements doivent mettre en œuvre.
- Une authentification robuste : Les accès au système doivent être sécurisés par une politique d’authentification solide, comprenant notamment des mots de passe suffisamment complexes.
- Des habilitations strictement personnalisées : Chaque professionnel ou agent ne doit accéder qu’aux dossiers dont il a à connaître. Cette politique d’habilitation repose sur deux critères cumulatifs :
- Le métier exercé : un agent d’accueil ne peut consulter que le dossier administratif du patient, à l’exclusion de ses données médicales ; un médecin y accède en sus.
- L’appartenance à l’équipe de soins, telle que définie par l’article L.1110-12 du Code de la santé publique : seuls les professionnels effectivement impliqués dans la prise en charge ou les soins prodigués peuvent accéder aux informations couvertes par le secret médical.
- La journalisation et le contrôle des accès : La traçabilité des connexions au DPI doit aller au-delà du simple enregistrement de qui s’est connecté et à quel moment : elle doit préciser qui a accédé à quoi. Des contrôles réguliers de ces journaux doivent être conduits pour détecter les accès frauduleux ou illégitimes. La CNIL recommande de disposer d’un système d’analyse automatique des journaux de connexion, capable d’identifier des comportements anormaux : un nombre élevé de dossiers consultés, un recours fréquent au mode « bris de glace », etc.
La CNIL recommande par ailleurs des mesures de confidentialité renforcées pour certains dossiers particuliers, comme ceux de patients issus d’établissements pénitentiaires.
Un mode « bris de glace », qui permet en situation d’urgence à un agent ou un professionnel d’accéder à des données auxquelles il n’est pas habilité, peut être maintenu. Son usage doit être intégralement tracé et surveillé, de sorte que toute personne y ayant recours puisse être identifiée et contrainte de justifier les conditions de son utilisation.
SI Convergent : un cadre légal contraignant, porté par la réforme Touraine
La loi du 26 janvier 2016 impose aux Groupements Hospitaliers de Territoire un système d’information hospitalier convergent. Au cœur du dispositif : un dossier patient unique, partagé entre tous les établissements membres, adossé à 210 millions d’euros de financement national et des aides à l’équipement pouvant atteindre 512 000 € par établissement.
Initiés dans le cadre de la loi de modernisation du système de santé portée par Marisol Touraine, les GHT ont pour vocation de déployer une stratégie graduée et commune de prise en charge sur un territoire donné.
L’article L. 6132-3-I du Code de la santé publique en précise la traduction numérique : l’établissement support de chaque GHT est tenu d’assurer « la stratégie, l’optimisation et la gestion commune d’un système d’information hospitalier convergent, en particulier la mise en place d’un dossier patient ».
Cette obligation légale structure la transformation en trois volets complémentaires :
- La convergence des infrastructures techniques.
- La mutualisation des systèmes de gestion administrative et financière.
- Et enfin la convergence clinique : soit la mise en place d’un DPI unifié, interconnecté avec les systèmes de radiologie (SIR/RIS) et de gestion de laboratoire (SGL).
Du multi-silos au dossier unique
Avant la convergence, chaque établissement gérait son propre DPI local, avec des logiciels hétérogènes, des référentiels d’identification non harmonisés et des données cloisonnées. Le passage d’un établissement à un autre (hôpital, EHPAD, clinique, cabinet de ville) entraînait parfois des ruptures du suivi sur le plan informatique, et parfois sur le plan médical.
Le SI convergent substitue à cette logique un identifiant permanent du patient (IPP) unique sur l’ensemble du GHT, un référentiel d’identités (RI) commun et une plateforme d’archivage neutre. Une plateforme d’intermédiation (PFI) assure la transmission automatique vers le Dossier Médical Partagé (DMP) et la messagerie sécurisée MSSanté.
Les flux entre le gestionnaire de patient (GPI) et le DPI sont normalisés selon les standards HL7, FHIR et DICOM.
Pour les professionnels de santé, le bénéfice est direct : accès en temps réel à l’ensemble des données cliniques, suppression de la circulation physique des dossiers papier, coordination facilitée entre acteurs. Pour les patients, cela se traduit par un accès à leurs données via Mon Espace Santé et la réception à distance de leurs comptes rendus d’imagerie ou de biologie.
Les exigences du Ségur du numérique en santé
L’accès aux financements est conditionné à la conformité au Ségur du numérique en santé. Plusieurs prérequis s’imposent :
- Le DPI doit être la version référencée Ségur, respectant les standards nationaux d’interopérabilité et de sécurité.
- L’Identité Nationale de Santé (INS V2.0) doit être intégrée dans l’ensemble des DPI, garantissant l’identification unique et fiable des patients sur le territoire.
- Le Référentiel National d’Identitovigilance (RNIV) doit être approprié, avec une cellule opérationnelle d’identitovigilance dans chaque GHT.
- Pro Santé Connect doit être généralisé pour permettre la connexion en mobilité des professionnels via la carte e-CPS.
- Et enfin, un responsable de la Sécurité des Systèmes d’Information (RSSI) est obligatoire dans chaque établissement, accompagné d’un plan d’action SSI et d’un audit externe de cybersurveillance.
Deux approches coexistent pour atteindre la convergence
- L’approche DPI unique : qui consiste à déployer un seul logiciel sur l’ensemble des établissements du GHT. Elle garantit une cohérence des données et réduit les coûts de maintenance, mais requiert un investissement initial lourd impliquant le remplacement des DPI historiques. L’AP-HP l’illustre avec le déploiement du DPI Orbis dans ses 39 hôpitaux.
- L’approche DPI convergent conserve les DPI existants et crée des interfaces vers un DPI central, solution choisie par le GHT Raincy-Montfermeil. Elle préserve les investissements historiques, mais multiplie la complexité technique et les coûts de maintenance.
Le choix entre les deux dépend de la situation propre à chaque GHT : si le budget le permet et qu’une volonté de transformation profonde existe, le DPI unique est recommandé, mais si les systèmes en place sont performants et les ressources limitées, l’approche convergente reste pertinente.
Des défis persistants sur le terrain
Malgré un cadre légal clair, la convergence reste inachevée dans de nombreux territoires. Les architectures multi-entités demeurent complexes, les trajectoires de migration longues et coûteuses. La cyberdépendance induite par un SI unifié exige des plans de continuité d’activité robustes et une formation des équipes aux situations de panne.
Le risque de double système (numérique et papiers maintenus en parallèle) reste présent et alourdit la charge de travail sans générer les bénéfices attendus. Par ailleurs, le retour sur investissement du DPI est difficile à objectiver : les bénéfices sont souvent indirects, portant sur la qualité des soins et la sécurité des patients plutôt que sur des indicateurs financiers.
Pour les GHT engagés dans cette transformation, la démarche recommandée passe par :
- Un audit de l’existant.
- Le choix d’une approche de convergence (DPI unique ou convergent).
- La préparation à la conformité Ségur.
- La formation des utilisateurs et un pilotage par étapes.
- Et la sollicitation des financements disponibles.