En 2024, Ibec a publié une cartographie de l’écosystème irlandais de la santé numérique, recensant 198 entreprises, réparties en 9 catégories :
dispositifs médiaux numériques (DMN) ;
thérapies numériques (DTx) ;
applications de santé et de bien-être ;
médecine de précision ;
télésurveillance et télésanté ;
outils cliniques ;
pilotage et gestion des ressources ;
data et cybersécurité.
Le pays est divisé en quatre régions principales – Est, Ouest, Nord et Sud – avec une concentration variable des entreprises de santé. La région Est en regroupe le plus grand nombre, notamment à Dublin, suivie par la région Ouest et sa principale ville Galway.
La catégorie DMN est celle ayant le plus d’entreprises avec des sociétés internationales comme Medtronicet Siemens Healthineers ou des laboratoires pharmaceutiques tels que Roche Diagnostics.
Répartition des entreprises en santé numérique en Irlande – @ Ibec
Un bureau pour l’innovation au sein du HPRA
Health products regulatory authority (HPRA) a mis en place un bureau de l’Innovation pour offrir un soutien réglementaire et des conseils aux développeurs de dispositifs innovants. L’objectif est d’aider les innovateurs à comprendre les exigences réglementaires dès le début du développement, évitant ainsi des problèmes potentiels ultérieurs et accélérant l’approbation des nouveaux produits.
Le HPRA est l’agence en charge de garantir que tous les produits de santé, y compris les dispositifs de santé numérique, soient sûrs et efficaces pour les patients. L’agence a la charge de la réglementation des DMN pour assurer leur sécurité et leur adéquation à l’usage prévu. Cela comprend la planification et la conception appropriées du produit, l’évaluation des performances et des aspects cliniques, et la validation des processus de fabrication. Une fois le produit mis sur le marché, il doit être traçable tout au long de la chaîne de distribution et son rendement doit être surveillé continuellement. Le bureau de l’Innovation au sein du HPRA a justement été créé car la réglementation des produits en santé numérique demande une approche plus flexible et agile que celle des produits de santé traditionnels.
Le HPRA encourage les développeurs à générer et évaluer les données cliniques pour démontrer la performance et la sécurité de leurs dispositifs. L’Irlande, avec son secteur dynamique des dispositifs médicaux et de la technologie comme le montre la cartographie ci-dessus souhaite être un hub mondial dans ce domaine en attirant des entreprises internationales.
Panorama des acteurs de l’écosystème en Irlande
Panorama des personnes clés au sein de ces structures
Synthèse
Synthèse des acteurs clés de la santé numérique en Irlande @ H&TI
De la “eHealth Strategy” en 2013 au “Digital for Care 2024-2030”
En 2013, l’Irlande a mis en place sa première stratégie de santé numérique, intitulée eHealth strategy. Depuis, le déploiement de cette feuille de route et la création de l’agence eHealth Ireland sont considérés comme des investissements infrastructurels nationaux importants pour soutenir la réforme du système de santé initiée en 2017. La stratégie a été divisée en deux phases sur une durée de sept ans, avec des objectifs spécifiques pour chaque phase, incluant l’autonomisation des patients, l’amélioration des soins personnalisés, la réduction des tâches administratives, et la création d’un écosystème innovant autour de la santé numérique.
Aujourd’hui, la stratégie 2024 intitulée « Digital for Care: A Digital Health Framework for Ireland 2024-2030 » s’inscrit dans la suite du programme initié en 2013. Elle vise également à rattraper le retard en santé numérique, souligné dans un rapportde la Commission Européenne classant l’Irlande à la dernière place des pays européens. H&TI divise cet indicateur en 4 parties :
📌 Contexte et chiffres clés du système de santé irlandais :
Le Health Service Executive (HSE) gère le système de santé public irlandais, combinant services publics et privés. Le programme Sláintecare, lancé en 2021, vise à créer un système de santé universel en éliminant les soins privés des hôpitaux publics. Depuis son lancement, les frais médicaux pour les enfants et adolescents ont été supprimés, les temps d’attente pour les consultations et opérations chirurgicales ont diminué et plusieurs milliers de professionnels de santé ont été recrutés.
En 2024, le budget du système de santé irlandais s’élève à 22,5 milliards d’euros, marquant une baisse de 900 millions par rapport à l’année précédente. Il prévoit également 500 millions pour réduire les listes d’attente, 36,3 millions pour les services d’urgence et 16,5 millions pour le programme Healthy Ireland.
Chiffres clés : l’Irlande consacre 6,6 % de son PIB à la santé, inférieur à la moyenne européenne de 9,9 %.
👉 H&TI dresse un aperçu détaillé de différents aspects du système de santé du pays, notamment son organisation, son financement et ses récentes réformes, dans un article à retrouver ici.
📌 Principales évolutions réglementaires en Irlande en lien avec la santé numérique :
Dans la stratégie 2024, il est reconnu que la transparence et l’implication des patients sont essentielles pour instaurer la confiance dans la gestion des données de santé numérique. En s’alignant sur les principes de Caldicottdu NHS pour garantir la protection des données et le respect de la législation, l’Irlande souhaite fournir les garanties sur la manière dont les data sont traitées.
Malgré la création de l’agence eHealth en 2013 pour mettre en œuvre des initiatives comme l’e-prescription et les dossiers patients électroniques, il n’existe toujours pas de cadre législatif spécifique. En 2014, l’introduction des identifiants de santé individuels et la mise en place d’un délégué à la protection des données en 2018 ont été des étapes clés pour se conformer au RGPD. Pendant la pandémie de Covid-19, des mesures temporaires ont permis la prescription électronique de certains médicaments.
Chiffres clés : l’Irlande est l’un des 2 seuls pays de l’UE ne possédant pas de mécanismes légaux permettant aux citoyens de déléguer l’accès à leurs dossiers de santé électroniques.
👉 H&TI dresse un état des lieux des principales initiatives réglementaires sur lesquelles s’appuient les différentes stratégies en santé numérique, dans un article à retrouver ici.
📌 Cartographie des acteurs clés de l’écosystème irlandais de la santé numérique :
En Irlande le Health Products Regulatory Authority (HPRA) encourage les éditeurs de logiciels et les développeurs de solutions à générer et évaluer les données cliniques pour démontrer la performance et la sécurité de leurs dispositifs médicaux numériques (DMN) car c’est le secteur le plus important de la santé numérique dans le pays. Pour soutenir cette dynamique, le HPRA a créé un bureau de l’Innovation afin d’offrir un soutien réglementaire à ces entreprises. Cette initiative vise à faciliter l’approbation des produits tout en assurant leur sécurité et leur conformité aux normes. Les entreprises peuvent être catégorisées dans 8 secteurs :
1️⃣ dispositifs médiaux numériques (DMN) ;
2️⃣ thérapies numériques (DTx) ;
3️⃣ applications de santé et de bien-être ;
4️⃣ médecine de précision ;
5️⃣ télésurveillance et télésanté ;
6️⃣ outils cliniques ;
7️⃣ pilotage et gestion des ressources ;
8️⃣ data et cybersécurité ;
Les DMN dominent, avec des acteurs internationaux tels que Medtronic et Siemens Healthineers ainsi que des laboratoires pharmaceutiques comme Téva et Roche Diagnostics.
Chiffre clés : Selon l’Ibec, l’Irlande compte 198 entreprises en santé numérique.
👉 H&TI réalise une cartographie des nombreuses organisations jouant un rôle essentiel dans la réglementation, la mise en œuvre des initiatives numériques et l’accélération et l’accompagnement des entreprises du secteur, dans un article à retrouver ici.
📌 Quelle stratégie en santé numérique et data ?
La stratégie 2024, « Digital for Care: A Digital Health Framework for Ireland 2024-2030 », est un programme sur 6 ans. Elle vise à moderniser le système de santé irlandais en favorisant l’autonomie des patients avec un accès étendu à leurs données de santé via des applications mobiles dédiées. Les professionnels de santé bénéficieront d’informations en temps réel sur leurs patients, indépendamment des lieux de traitement antérieurs, pour une meilleure coordination des soins. La réduction des visites hospitalières inutiles est prévue grâce à des soins de proximité et à distance renforcés, tout en assurant la sécurité et la confidentialité des données conformément aux normes légales.
Chiffre clé : 6 millions d’euros sont prévus pour la création d’une agence nationale pour les données de santé.
👉 H&TI réalise une synthèse des principaux points de cette stratégie, dans un article à retrouver ici.
Fiche synthétique de l’état de la santé numérique en Irlande – @ Health & Tech Intelligence
1️⃣ La première stratégie en santé numérique irlandaise est entrée en vigueur en 2013 et l’agence eHealth Ireland a été créée pour la mettre en œuvre. Cette première stratégie visait à déployer la e-prescription, le télésoin et les dossiers patients informatisés à travers le pays.
2️⃣ En 2014, un texte de loi a permis la mise en place d’identifiants individuels et uniques pour les professionnels de santé.
3️⃣ En 2018, la loi sur la protection des données a rendu obligatoire, pour chaque prestataire de santé, d’avoir un délégué en charge de la protection des données afin d’être en phase avec le Règlement général sur la protection des données (RGPD).
4️⃣ Durant la crise du Covid-19, des mesures législatives temporaires ont permis de la prescription électronique de certains médicaments.
Absence d’un cadre législatif spécifique à la e-santé
Le sujet étant encore peu mature en Irlande, il n’y a pas aujourd’hui de cadre législatif spécifique aux services numériques de santé. En effet, un récent rapport de la Commission européenne, dans le cadre du plan “Digital decade”, présente des indicateurs de maturité en santé numérique et place l’Irlande à la 29e et dernière position.
Avec un score de 11 %, l’Irlande est ainsi bien en dessous de la moyenne européenne de 79 %. Toutefois ce rapport met également les progrès que l’Irlande a connu en matière de santé numérique depuis la dernière enquête. En effet, un groupement hospitalier privé, présent dans l’une des 6 régions de santé du pays, a introduit en 2023 une application pour permettre aux patient ayant une assurance maladie privée d’accéder à distance à leurs dossiers informatisés. Par ailleurs, l’Irlande se démarque comme étant le seul pays de l’Union européenne (UE) qui ne possède pas de portail national pour accéder à ces données.
Indicateur e-santé des pays de l’UE – @ Commission européenne
Un retard concédé sur plusieurs volets numériques :
Concernant l’accès aux données sur la e-prescription, l’Irlande est dernière au classement européen, car elle ne propose pas ce service à ses citoyens.
Concernant l’accès aux résultats de laboratoires et rapports d’imagerie, seule la région ouest le permet, mais de manière limitée à certains résultats de laboratoire et rapports médicaux, sans disponibilité nationale.
L’Irlande ne dispose pas de bases légales ni de mécanismes mis en œuvre pour permettre aux citoyens d’autoriser d’autres personnes à accéder à leurs dossiers de santé électroniques en leur nom.
L’Irlande est aussi le seul État membre, avec la Tchéquie, à ne fournir ni dispositions légales ni assistance aux citoyens pour accéder à leurs données électroniques de santé via un point de contact désigné, qu’il soit public ou privé. L’Irlande est également en retard dans la mise en œuvre des directives d’accessibilité du contenu web pour ses services de santé en ligne.
Chronologie des évolutions règlementaires en lien avec la santé numérique :
Principales initiatives réglementaires en Irlande @ H&TI
Des services de santé connectés, transparents, sûrs et sécurisés
La stratégie 2024-2030 de santé numérique en Irlande vise à transformer le système de santé en mettant l’accent sur l’intégration transparente, sécurisée et connectée des services numériques de santé. Son ambition étant d’améliorer la santé et le bien-être de tous les citoyens. Au cœur de cette transformation, chaque patient disposera de son propre dossier informatisé, facilitant ainsi sa gestion de sa propre santé et l’accès à ses informations.
De leurs côtés, les professionnels de santé bénéficieront d’informations complètes et en temps réel sur leurs patients, quels que soient les lieux de traitement antérieurs, dans l’objectif de construire un système mieux coordonné.
Élaborée en consultation avec les principaux acteurs du système de santé, dont les patients et les professionnels, cette stratégie permettra également de réduire le nombre de consultations et de séjours hospitaliers inutiles, en mettant l’accent sur les soins de proximité ainsi que la télésanté.
Les enjeux de l’inclusion numérique et du déploiement de l’IA :
Un accent particulier y est mis sur l’inclusion numérique, pour garantir que personne ne soit laissé pour compte dans cette transition vers une modernisation technologique des services de santé. La transparence et la confiance sont ainsi identifiés comme des éléments clés de cette stratégie, avec un engagement continu à respecter les préférences des patients en matière de consentement et à se conformer aux législations sur la confidentialité des données.
La stratégie prévoit également de fournir aux professionnels de santé un environnement de travail moderne et digitalement performant, avec une formation adéquate pour améliorer leurs compétences numériques. L’exploitation des données de santé à grande échelle et l’innovation technologique, y compris l’automatisation et l’intelligence artificielle (IA), sont des piliers de cette vision, visant à accroître l’efficacité, la productivité et à réduire les coûts.
6 axes principaux
Pour répondre aux différents objectifs sus-cités, la stratégie irlandaise de santé numérique repose sur 6 axes, qui sont détaillés ci-dessous.
Axes de la stratégie irlandaise en santé numérique – @ Health Service Executive (HSE)
📌 Axe 1 – Le patient en tant que partenaire autonome :
Autonomiser des patients en leur offrant un accès élargi à leurs données.
Accès au dossier de santé électronique
Permettre l’accès des patients à leur dossier de santé via une application mobile
Extension des services de santé numériques
Augmenter l’accès à la télésanté, les unités de soins virtuels et le télésuivi, afin de faciliter les traitements proches du domicile des patients
Augmentation des choix pour les patients
Offrir aux patients une plus grande visibilité et compréhension des options de soins disponibles, leur permettant de gérer et de contrôler leur santé et leur bien-être
Renforcement de la confiance dans les systèmes numériques
Assurer la sécurité et la confidentialité des données des patients
Promotion de l’inclusion numérique
Garantir un accès équitable aux services de santé numériques pour tous les patients, y compris les programmes de littératie numérique pour améliorer les compétences et la confiance des utilisateurs
Contrôle des patients sur leurs informations de santé
Permettre aux patients de contrôler l’accès à leurs données de santé et de choisir celles qu’ils souhaitent partager avec les professionnels de santé
Engagement des patients dans le développement des systèmes numériques
Inclure les patients dans la création et l’amélioration des systèmes de santé numériques en les faisant participer à des équipes de pilotage, des comités de programme, des groupes de discussion, et des consultations publiques
Amélioration de la littératie en santé
Utiliser les technologies numériques pour améliorer la littératie en santé des patients, en les aidant à naviguer dans le système de santé, à comprendre les soins nécessaires, à poser les bonnes questions aux professionnels de santé, et à interpréter correctement les informations reçues
📌 Axe 2 – Main-d’œuvre et lieu de travail :
Equiper les professionnels de santé des outils nécessaires pour prodiguer des soins.
Accès simplifié aux systèmes
Fournir aux soignants un identifiant numérique unique et une fonctionnalité de connexion unique pour accéder à tous les systèmes nécessaires à la pratique clinique
Amélioration des infrastructures
Moderniser les environnements de travail comprenant une connexion haut débit, le Wi-Fi et un accès facile aux ordinateurs et postes de travail spécialisés pour une mise à jour efficace des dossiers des patients et des consultations en ligne
Optimisation de l’Expérience soignant
Mettre en place des systèmes de soutien pour les employés, tels que des portails du personnel pour la gestion des feuilles de temps, les qualifications, la formation, le développement, le remboursement, les bulletins de salaire, le bien-être et la santé au travail
Renforcement de la confiance dans les systèmes numériques
Assurer la gestion sécurisée, efficace et efficiente des informations avec des formations et des procédures pour minimiser les risques de cyberattaques.
Fourniture de ressources et d’outils numériques
Equiper le personnel avec des outils de collaboration en ligne tels que les messageries sécurisées et Microsoft Teams, ainsi que des outils pour la gestion des finances et ressources humaines
Mise en place de soins digitalement assistés
Faciliter l’accès des soignants aux données, informations du patient et aux outils d’aides au diagnostic
Développement des compétences numériques
Mettre en place des formations ciblées
Mise en place de feedback
Fournir des outils pour avoir les retours
📌 Axe 3 – Soins connectés et digitalement habilités :
Assurer des soins connectés grâce à l’interopérabilité des systèmes.
Accès aux dossiers patient informatisés
Fournir aux hôpitaux un accès à des dossiers de santé qui contiennent toutes les informations nécessaires, indépendamment des lieux de traitement des patients
Accès aux données en temps réel
Garantir que les professionnels de santé disposent d’informations de haute qualité en temps réel via des dossiers numériques, permettant des décisions basées sur des preuves et une consultation collaborative par des équipes pluridisciplinaires
Supprimer les dossiers papiers
Réduire la dépendance aux dossiers papier, facilitant la préparation des consultations externes et l’accès aux historiques médicaux complets des patients
Intégration des informations sur les médicaments
Assurer que les données sur les prescriptions et la délivrance des médicaments sont disponibles en un seul endroit
Historique des épisodes de soins précédents
Offrir une visibilité totale sur les traitements antérieurs des patients, améliorant ainsi la continuité des soins et la qualité des données
Accès aux données pour audit clinique et recherche
Faciliter l’accès aux données de haute qualité pour les audits cliniques et la recherche, en utilisant des termes standardisés, des modèles de données, des classifications cliniques et des schémas de codage
Standard de dossiers patients régionaux et nationaux
Mettre en œuvre des systèmes de dossiers informatisés régionaux et nationaux pour soutenir des parcours de soins standardisés, garantissant des soins continus, cohérents et sûrs
Fournir plus d’options aux patients
Fournir de meilleures informations sur les services disponibles, y compris la télésanté et la surveillance à distance, offrant ainsi plus de choix et d’options de traitement aux patients
Confidentialité et sécurité des données
Assurer le traitement et le stockage sécurisé des données des patients avec des contrôles d’accès rigoureux
📌 Axe 4 – Services basés sur les données :
Exploiter les données pour une meilleure gestion des ressources.
Accès à des informations pertinentes
Fournir aux responsables de la santé des informations précises via divers systèmes et tableaux de bord pour prendre les meilleures décisions fondées sur des preuves
Gestion efficace du flux de patients
Optimiser la compréhension et l’amélioration des interactions des patients avec les services à travers les parcours de soins, en s’adaptant aux besoins changeants des patients
Amélioration de la performance et de la réactivité
Utiliser les capacités de données et d’analytique pour gérer et améliorer la performance des services de santé face aux défis à court et long terme au niveau local, régional et national
Évaluation éclairée des politiques
Utiliser des données en temps réel pour comprendre les impacts des politiques de santé et de services sociaux en cours, et identifier les domaines nécessitant des efforts supplémentaires
Planification des ressources
Améliorer la gestion des stocks, des installations et des outils nécessaires pour une planification efficace et une allocation optimale des ressources dans le personnel et les services de santé et services sociaux
Visualisation et analyse d’informations
Utiliser des données et l’intelligence d’affaires via des tableaux de bords pour obtenir une visibilité sur les dépenses actuelles et projetées dans les établissements
Santé populationnelle
Augmenter la visibilité des informations détaillées au niveau de la population pour analyser, prédire et répondre aux besoins de santé et de services sociaux, identifier les voies de transmission des maladies, prendre des mesures préventives
📌 Axe 5 – Écosystème de santé numérique et innovation :
Encourager l’innovation et la collaboration dans l’écosystème de la santé.
Instaurer une culture de l’innovation
Créer un écosystème qui encourage et soutient le changement, permettant au personnel de disposer du temps et de l’espace nécessaires pour mettre en œuvre des innovations à grande échelle, améliorant ainsi l’expérience des patients et du personnel
Favoriser l’esprit créatif
Encourager la créativité et la prise de risques contrôlée, tout en promouvant une ouverture aux nouvelles idées pour stimuler le progrès
Etablir des canaux de communication clairs
Développer des canaux de communication bidirectionnels entre les services et la direction pour faciliter l’utilisation et accroître la visibilité des changements numériques
Amélioration des outils numériques
Créer les outils et ressources numériques nécessaires pour améliorer les services opérationnels et de soins de bout en bout disponibles pour tous
Mettre en place des voies d’innovation standardisées
Établir des voies transparentes et standardisées pour postuler et obtenir un soutien, un financement et des ressources pour des projets d’innovation visant à améliorer les services
Soutenir l’excellence en recherche
Fournir des mécanismes permettant d’accéder à des données de santé sécurisées et pseudonymisées, sous réserve de règles de gouvernance strictes
Faciliter les opportunités de collaboration avec les services de santé
Développer des processus de passation de marchés adaptés à l’engagement avec de petites entreprises innovantes et créer des installations comme des lieux d’expérimentation (Living Lab) pour permettre au service de santé d’évaluer la valeur des nouvelles solutions
📌 Axe 6 – Infrastructures sécurisées et facilitateurs numériques :
Renforcer la cybersécurité.
Renforcement législatif et réglementaire
Établir une base législative robuste pour la création et la mise en œuvre des dossiers de santé électronique, incluant l’obligation légale de partage de données entre les prestataires de santé, conformément aux futures régulations nationales et européennes
Sécurité et résilience des infrastructures
Assurer la protection des informations de santé des patients contre les cyberattaques par le développement d’une infrastructure sécurisée et résiliente
Traçabilité des accès
Mettre en place des identités numériques et des systèmes de journalisation des accès pour garantir une traçabilité complète de l’utilisation des dossiers de santé électroniques.
Stratégie de gestion des données
Élaborer une stratégie de gestion des données qui assure la connexion et l’utilisation efficace des données à travers les services, en respectant la confidentialité, l’intégrité et la confidentialité des patients
Infrastructure numérique robuste
Construire une infrastructure qui répond aux besoins des établissements de santé, des professionnels de santé, du personnel soignant et du public, incluant une stratégie claire pour l’adoption du cloud, l’accès simplifié aux systèmes et la promotion de la collaboration
Favoriser une culture de l’innovation et du changement
Créer un environnement de travail qui accueille et facilite les réformes et les transformations numériques
Le Health service executive (HSE) est le système de santé public irlandais. Il s’agit d’un système dual, combinant des services publics et des services privés. Le système public est réglementé par le Département de la Santé, tandis que sa gestion opérationnelle et financière est assurée par le HSE.
Les hôpitaux en Irlande peuvent être privés ou publics. Parmi les 86 hôpitaux du pays en 2023 :
78 % sont publics, soit 67 hôpitaux ;
43 de ces hôpitaux sont des hôpitaux généraux.
En mai 2021, l’Irlande a lancé le programme Sláintecare, visant à créer un système de santé universel, notamment en éliminant les soins privés des hôpitaux publics, dans l’objectif d’améliorer l’expérience des patients, de réduire les coûts et d’obtenir de meilleurs résultats de santé. Depuis le lancement de Sláintecare :
les frais pour les enfants de moins de 16 ans ont été supprimés ;
les temps d’attente ont été réduits ;
et plus de 2 400 professionnels de la santé ont été recrutés.
54 % des médecins sont généralistes
Au total, l’Irlande compte 20 135 médecins en exercice en 2023, dont :
10 872 généralistes ;
2 557 psychiatres ;
et 1 550 pédiatres.
Les soins primaires sont assurés par des médecins généralistes travaillant dans des cabinets pluridisciplinaires, des centres de soins primaires ou des cabinets privés. Le généraliste joue ainsi un rôle pivot au sein du système de santé irlandais, en étant le premier point de contact des patients. Ces derniers peuvent choisir leur médecin librement et, en cas d’orientation vers un hôpital public pour des examens ou traitements, les services sont dispensés gratuits. En revanche, l’accès direct aux urgences sans recommandation de son médecin généraliste entraîne des frais pour le patient. Il est à noter que près de la moitié des résidents en Irlande ont une assurance privée.
Le budget de la santé en baisse
Le système de santé irlandais est principalement financé par les revenus des impôts. En 2022, les dépenses de santé s’élevaient à environ 30,5 milliards d’euros, soit 6,6 % du PIB : un chiffre en dessous de la moyenne européenne (9,9 %).
En 2023, le budget alloué à la santé était de 23,4 milliards d’euros, avec avec 2 milliards supplémentaires par rapport à l’année précédente. Mais en 2024, ce budget en registre une baisse de 900 millions d’euros, soit un total de 22,5 milliards d’euros. Il prévoit noramment :
2,6 milliards d’euros pour les maisons de retraite, les services de repas à domicile et les clubs d’activités pour les personnes âgées et atteintes de démence ;
1,3 milliards d’euros pour la santé mentale ;
500 millions d’euros pour lutter contre les longues listes d’attentes notamment pour les opérations chirurgicales ;
145 millions pour les services de lutte contre l’alcoolisme et la toxicomanie ;
36,3 millions d’euros de fonds d’urgence pour les services de soins intensifs ;
36,3 millions d’euros de fonds d’urgence pour les services d’urgences ;
16,5 millions d’euros pour le programme Healthy Ireland (promotion de la santé et de la prévention) ;
1 million d’euros pour développer des installations sportives (natation et randonnée) ;
et 1,5 million d’euros pour un programme de sensibilisation à l’alcool et aux drogues.
6 M€ pour la création d’un organisme d’accès aux données de santé
Afin de mettre en place une infrastructure pour un service qui gère l’accès aux données de santé, dans le cadre de la stratégie européenne d’accès aux données, un financement de 6 millions d’euros a été annoncé, en décembre 2023, par le ministre irlandais de la Santé, Stephen Donnelly, dont :
une part européenne à hauteur de 3,6 millions d’euros ;
et une part nationale à hauteur de 2,4 millions d’euros.
C’est ainsi qu’a été lancé le projet du Health Data Access Body (HDAB), qui permettra aux chercheurs et aux décideurs politiques d’accéder à des ensembles de données de santé anonymisées, offrant ainsi des perspectives pour améliorer la prestation des services de santé en Irlande. Il est réalisé en collaboration entre le Département de la Santé, l’Autorité de l’information et de la qualité en santé (HIQA) et le Health Research Board (HRB) du pays.
Chiffres clés sur le système de santé irlandais – @ Health & Tech Intelligence
Findata est l’autorité finlandaise chargée des permis de données sociales et de santé. Elle a été créé conformément à la loi sur l’utilisation secondaire des données de santé et de protection sociale de 2019 (552/2019). Cette loi encadre les différents usages autorisés des données, notamment pour la recherche scientifique, les statistiques, et la gestion des connaissances. Findata fonctionne ainsi comme un guichet unique, où les chercheurs peuvent demander des accès aux données collectées par différents contrôleurs de données.
Initialement recueillies dans le cadre de traitements ou de réhabilitations de patients, ces données ont été et sont aujourd’hui réutilisées à des fins de recherche scientifique, de statistiques, d’activité de développement et d’innovation ou pour des rapports à destination des autorités. Depuis sa création, Findata a :
accordé plus de 1 200 permis d’accès aux données ;
et traité plus de 2 000 ensembles de données.
L’enjeu de la description des données :
Findata e offre également des services de support via un helpdesk et un catalogue national de métadonnées. Ce dernier est un outil permettant aux chercheurs de consulter les informations sur les ensembles de données disponibles. Il est disponible en finnois, en suédois et en anglais. Findata collabore notamment avec l’Institut finlandais pour la santé et le bien-être (THL) et d’autres contrôleurs de registres pour entretenir ce catalogue et fournir des sessions de formation aux acteurs concernés sur la description des données.
En 2021, a été promulgué un décret visant à déterminer des principes communs pour la description des données et des informations contenues dans les registres de protection sociale et de santé, afin d’uniformiser ces descriptions et de les rendre plus accessibles. Dans ce sens, plusieurs organisations de santé ont dû préparer des descriptions pour les contenus de leurs ressources de données.
84 % des demandes sont traitées en moins de 6 mois :
En Finlande, la demande d’accès aux données de santé est traitée de manière collaborative, entre le demandeur, un spécialiste de Findata et les contrôleurs des registres dont les données sont demandées. Selon Mervi Siltanen, une demande d’accès implique en moyenne les données de 4 à 5 contrôleurs de registres. Le processus reste toutefois assez rapide : 84 % des demandes sont traitées en moins de 6 mois et 61 % en moins de 3 mois.
Vers l’espace européen des données de santé (EHDS)
Findata a déjà intégré des pratiques et des réglementations similaires à celles envisagées pour l’EHDS, ce qui la positionne comme un modèle potentiel à suivre pour les autres pays européens. Dans le cadre du projet HealthData@EU Pilot, Findata est responsable d’élaborer des exigences minimales pour une demande d’accès commune aux données de l’EHDS. Toutefois Mervi Siltanen a souligné quelques différences entre l’EHDS et la loi finlandaise pour l’utilisation secondaire des données :
l’EHDS propose davantage de sources de données ;
les finalités d’utilisation des données sont plus nombreuses pour l’EHDS ;
et, enfin, l’EHDS prévoit l’accès transfrontalier aux données, permettant aux informations de traverser les frontières et d’être traitées dans les pays d’origine ou dans des environnements sécurisés fournis par la Commission européenne.
Cette revue vise à analyser l’adéquation des dimensions actuelles de l’évaluation des technologies de santé aux DM basés sur l’IA. Pour ce faire, les auteurs se sont appuyés sur des bibliothèques scientifiques comme Pubmed, Embase et Cochrane Library, mais également sur de la “littérature grise” et sur les sites web de différentes agences d’évaluation. Au total, 78 études publiées entre 1991 et 2023 ont été incluses dans cette revue.
Leur conclusion souligne la nécessité de modifier les cadres d’évaluation existants afin d’être plus efficace sur les aspects techniques, cliniques et économiques des DM contenant une IA. L’évaluation portant aujourd’hui sur les 9 domaines suivants :
le problème de santé et utilisation actuelle de la technologie ;
la description et les caractéristiques techniques de la technologie ;
la sécurité ;
l’efficacité clinique ;
les coûts et l’évaluation économique ;
l’analyse éthique ;
les aspects organisationnels ;
les aspects relatifs aux patients et sociaux ;
ainsi que les aspects juridiques.
Résultats
Les auteurs ont formulé quatre recommandations principales pour adapter les 9 domaines d’évaluation des technologies de santé :
améliorer la comparabilité des résultats entre différentes évaluations et juridictions en standardisant les méthodologies, formats de rapport et présentation des résultats ;
définir les compétences requises pour les évaluateurs de ces DM, incluant une connaissance approfondie des technologies IA ;
évaluer les compromis entre performance, coût, et explicabilité des algorithmes IA, tout en tenant compte des contextes spécifiques d’utilisation ;
évaluer les DM en fonction de leur sécurité, fiabilité, et conformité aux standards éthiques, et s’assurer qu’ils apportent une aide significative aux professionnels de santé.
Les recommandations détaillées pour les 9 domaines d’évaluation identifiés :
Recommandations pour chacun des domaines d’évaluation – @ Farah L et al. (2024)
Pour concrétiser ces aspirations, les auteurs considèrent qu’il serait indispensable d’intégrer les résultats de leur analyse dans les futures lignes directrices européennes, dans le sens d’une harmonisation des évaluations cliniques de ces dispositifs afin de surmonter les obstacles communs au niveau de la région.
Des défis pour une évaluation spécifique :
Par ailleurs, cette revue a permis d’identifier neufs défis à relever pour la mise en œuvre réussie des recommandations élaborées pour adapter les cadres d’évaluation aux spécificités des DM basés sur l’IA :
Une évolution technologique très rapide
Les technologies IA évoluent plus vite que les dispositifs médicaux traditionnels, nécessitant des processus d’évaluation évolutifs et accélérés.
Une exigence en matière de données et de leur qualité
Des données de qualité doivent être disponible pour l’entraînement et la validation des systèmes IA.
La complexité et la transparence des algorithmes d’IA
Les algorithmes complexes des dispositifs médicaux IA posent des défis de transparence et d’explicabilité pour les évaluateurs et les régulateurs.
La sécurité et la validation clinique
La difficulté de générer des preuves robustes de sécurité, d’efficacité et d’efficience de ces DM nécessite des approches tel que la certification dynamique expérimenté par la Food & drug administration.
Les considérations réglementaires et éthiques
La garantie d’accès équitables à ces technologies et les préoccupations éthiques tels que les biais.
L’évaluation économique
La complexité de déterminer le le rapport coût efficacité des DM IA lorsque les bénéfices sont indirects ou à long terme.
L’engagement et la confiance des parties prenantes
La difficulté de bâtir une confiance entre les offreurs de soins, les patients et les décideurs politiques.
L’intégration et l’interopérabilité
La nécessité de ressources importantes pour intégrer les DM ayant de l’IA
La reproductibilité au niveau internationale
Pouvoir s’assurer de l’efficacité de ces DM dans différents contextes internationaux
* Suitability of the Current Health Technology Assessment of Innovative Artificial Intelligence-Based Medical Devices: Scoping Literature Review
D’après l’étude du Snitem, 1 393 entreprises composent la filière industrielle du DM dont :
360 qui ont une activité numérique ;
et 180 qui ont des DMN, plus spécifiquement.
Les entreprises spécialisées dans les produits numériques, incluant les DMN, contribuent significativement au chiffre d’affaires total de la filière, indiquant l’importance croissante du secteur du numérique en santé. En effet, les entreprises recensées dans la filière DM réalisent un chiffre d’affaires de 32,6 milliards d’euros en 2023 :
14,112 milliards d’euros sont réalisés par les entreprises ayant une activité numérique ;
et, plus spécifiquement, 8,28 milliards d’euros sont réalisés par les entreprises ayant des DMN.
Comme le montre le graphique ci-dessous, cette filière est majoritairement constituée de petites et moyennes entreprises (PME), avec un nombre significatif de très petites entreprises (TPE) impliquées dans le développement de produits numériques à usage médical. Parmi les entreprise de taille intermédiaire (ETI) et/ou les grands groupes qui ont des DMN, on retrouve notamment B Braun Medical, StrykerouEssilor International.
Typologie des entreprises filière DM – @ H&TI
30 % des entreprises ayant une offre numérique ont été fondées entre 2010 et 2022 :
De 2010 à 2015, le nombre de nouvelles entreprises reste relativement stable avec de légères augmentations, jusqu’à atteindre son pic en 2017, avec la création d’une quinzaine d’entreprises ayant des DMN. Une baisse du nombre d’entreprises créés est ensuite enregistrée, jusqu’à 2022.
Nombre de création d’entreprises ayant des DMN entre 2010 et 2022 – @ H&TI
311 produits pour 180 entreprises
Présentée lors du colloque “Numérique en santé” par Sandrine Degos, présidente de Care Insight, cette étude révèle que la télésanté (télésurveillance, téléradiologie, télésoin, etc.) est la catégorie de DMN la plus représentée dans la filière, avec des solutions comme Aptelecare de Healabsou Itis de Deeplink medical, qui sont souvent des DM de classe I. Les DMN de télésanté sont principalement utilisés au domicile et à l’hôpital, ce qui explique la grande part de la télésurveillance. Ainsi, on retrouve sur le podium :
les DMN de télésanté qui représentent 27 % des produits ;
les DMN à usage clinique (aide à la prescription, aide à la dispensation, etc.) qui représentent 23 % des produits ;
et les DMN de traitement d’image qui représentent 22 % des produits.
L’hôpital, la cible la plus prisée des DMN :
Un même DMN peut être classé dans plusieurs catégories. Tandis que seulement 1 % des DMN s’adressent exclusivement à la médecine de ville (principalement des logiciels d’orthodontie pour les cabinets dentaires), l’hôpital ressort comme le lieu de soin le plus adressé par ces solutions. Elles peuvent ainsi être utilisée :
à l’hôpital exclusivement (25 %) ;
à l’hôpital et en ville (22 %) ;
ou à l’hôpital, en ville et au domicile du patient (20 %).
45 % des outils sont proposés aux professionnels de santé :
Près de la moitié des produits sont principalement utilisés par les professionnels de santé. D’autres, comme les solutions de télésurveillance, ont plusieurs interfaces et peuvent être utilisés à la fois par les professionnels et le patients.
Répartition du type d’utilisateurs des DMN – @ H&TI
23 % des DMN utilisent l’IA :
L’utilisation de l’IA reste encore minoritaire dans les DMN, mais cela pourrait s’accélérer dans les prochaines années. Aujourd’hui, 62 % de ces solutions concernent le traitement d’images, notamment pour la détection de fractures, de nodules ou l’études d’organes. Cela reflète l’importance croissante de l’IA dans l’analyse et l’interprétation des images médicales, avec des cas d’usage en radiologie et en anatomocytopathologie.
51 DMN d’imagerie médicale :
L’imagerie médicale et les pratiques transdisciplinaires* concentrent le plus grand nombre de DMN disponibles en France. La cardiologie et la pneumologie se distinguent également comme des aires thérapeutiques porteuses, en réponse aux besoins qu’elles présentent, surtout en termes de prévalence des maladies cardiaques et respiratoires et de pénurie de professionnels experts.
Répartition des DMN par aire thérapeutique ou discipline médicale – @ H&TI
* Les pratiques « transdisciplinaires » englobent les DMN permettant de suivre les paramètres physiologiques vitaux, de simuler des interactions médicamenteuses, etc. Ces DMN peuvent donc être utilisés dans plusieurs domaines d’activité médicale.
👉 Pour aller plus loin :
Replay de la présentation de l’étude “Impact et poids du numérique dans l’industrie du dispositif médical” :
Contexte de l’expérience patient : retour sur les dates clés et les enjeux de l’expérience patientHealth & tech Intelligence met en lumière l’importance croissante de l’expérience patient dans les politiques de santé françaises à partir des années 2016. Notamment à travers la stratégie “Ma Santé 2022”, premier jalon de la mise en avant de l’expérience patient dans les organisations. Par ailleurs, l’intégration des mesures PROMs et PREMs pour évaluer la qualité des soins et la satisfaction des patients vise à renforcer la transparence et l’autonomie des décisions des usagers. L’initiative du “patient traceur” est présentée comme une méthode pour évaluer et améliorer les pratiques de soins, en se basant sur les retours et perceptions des patients pour une prise en charge optimisée et centrée sur leurs besoins.
la définition de l’expérience patient et celle du patient traceur ;
les dates clés en France ;
les enjeux de l’expérience patient.
Mesure de la satisfaction et de l’expérience patient : regards croisés de la HAS, de l’OCDE et du Leem
Dans un entretien accordé à Health & Tech Intelligence, Dr Laetitia May souligne que pour maximiser l’impact d’e-Satis, il est important de promouvoir une participation accrue des patients à tous les niveaux de soins, avec une implication de corps médical et paramédical. Cela nécessite une sensibilisation continue et un engagement des équipes pour assurer une réponse adéquate aux questionnaires pour la qualité des soins et le bien-être des patients.
le regard de la HAS à travers le questionnaire e-Satis ;
le rapport du Leem (2022) et la perspective de l’industrie pharmaceutique sur l’expérience patient ;
et le rapport de l’OCDE à travers une étude européenne sur l’enjeu de l’échange des données.
Focus solution : l’utilisation de l’IA pour l’analyse des verbatims
Health & Tech Intelligence a assisté à la présentation par Daniel Ritter lors de la journée “Quel impact du numérique dans la filière industrielle du DM”, où il a présenté la solution Better World. La solution est spécialisée dans la collecte, l’analyse et l’exploitation des retours patients.
Etude : une standardisation nécessaire des méthodologies de mesure de l’expérience patient
Cette étude scientifique rédigé par Anna Lena Friedel et al, vise à éclairer les méthodologies et l’importance de ces mesures malgré les défis de comparabilité entre pays et les problèmes méthodologiques. En examinant les données provenant de pays tels que l’Allemagne, la Suède, le Royaume-Uni et les États-Unis, l’étude cherche à identifier des opportunités pour améliorer la collecte, la publication et l’utilisation des commentaires, avis et évaluations que les patients fournissent sur leur expérience de soins.
et la distinction entre expérience et satisfaction patient.
Cartographies
Cartographie des solutions de l’expérience patient :
Les PREMs et les PROMs sont promus par la HAS pour enrichir la compréhension de l’expérience des patients et intégrer leurs retours dans l’amélioration continue des soins. Des solutions comme Zedoc, MyPath, et Awell health jouent un rôle clé dans la personnalisation des traitements et l’amélioration de l’expérience patient en temps réel. D’autres solutions comme EntendsMoi ou Better World permettent d’analyser les verbatims des patients.
👉 Dans cet article, une analyse de l’offre existante aujourd’hui et une cartographie des innovations disponibles.
Cartographie des acteurs de l’expérience patient :
Les associations cherchent à recentrer la prise en charge sur le patient, promouvant son rôle actif dans son parcours de soins. En France et à l’international, des initiatives telles que celles portées par France Assos Santé et l’association Shared Patient Experience œuvrent pour intégrer l’expérience patient, tandis que l’Institut français de l’expérience patient (Ifep) et des outils comme e-Satis de la HAS encouragent les établissements de santé à améliorer la satisfaction et l’accompagnement des patients tout au long de leur séjour.
👉 Cette cartographie H&TI permet de comprendre les articulations entre ces différentes organisations.
Comparaison internationale des initiatives autour de l’expérience patient selon les pathologies de l’institut Ichom à travers le monde :
Le panorama met en lumière une diversité d’initiatives internationales visant à améliorer l’expérience des patients à travers 45 pathologies. On note une concentration notable dans des spécialités comme la psychiatrie, la neurologie, l’oncologie, et la cardiologie. Les États-Unis dominent le paysage des initiatives avec 273 projets en cours, tandis que la France, en comparaison, affiche un retard marqué avec seulement 9 initiatives.
👉 Cette comparaison H&TI permet de visualiser la maturité des initiatives à travers le monde à travers le prisme des 45 pathologies.
L’enjeu de l’expérience patient est d’inciter les professionnels de santé à évoluer en intégrant la perspective du patient, non seulement en termes de soins, mais aussi en considérant les interactions avant et après les consultations, ainsi que l’organisation du retour à domicile. Ce concept, encore récent en France, suscite un grand intérêt et une adhésion de principe, car il valorise la dimension humaine des soins et l’aspiration à offrir un meilleur service.
« La somme de toutes les interactions, façonnées par la culture d’une organisation, qui influencent les perceptions des patients tout au long du continuum de soins », telle est la définition proposée par The Beryl Institute de l’expérience patient, reprise par l’Institut français de l’expérience patient (Ifep).
Axe prioritaire de Ma Santé 2022 : les dates clés de l’expérience patient en France
2016 : création de l’Institut français de l’expérience patient (Ifep) dont l’objectif est de placer l’expérience patient au cœur des priorités des décideurs et des établissements. L’Ifep participe notamment à de nombreuses conférences et événements à travers le monde pour promouvoir l’expérience patient et en faire un levier de performance dans les établissements français.
2018 : la stratégie « Ma santé 2022 » place l’expérience patient dans un de ses axes prioritaires : « placer le patient au cœur du système et faire de la qualité de sa prise en charge la boussole de la réforme ». Cette approche vise à mettre le patient au centre des préoccupations et des décisions médicales afin d’améliorer la qualité des soins et garantir que chaque intervention médicale apporte une valeur ajoutée significative au patient.
2018 : création d’un comité de pilotage à l’Institut Mutualiste Montsouris afin d’améliorer l’expérience patient au sein de l’établissement. Cela s’est concrétisé par l’organisation d’une journée dédiée en 2019, pilotée par Nathalie Bass, avec l’ambition d’intégrer systématiquement cette dimension dans les projets institutionnels confiés à la direction Qualité, Gestion des risques et relations avec les usagers.
2019 : la Haute autorité de santé (HAS) intègre cette approche dans ses priorités pour son projet stratégique 2019-2024. L’objectif est de mesurer le résultat perçu par le patient à travers trois mesures :
la mesure des résultats de soins rapportés par le patient : patient reported outcome measures (PROMs) ;
la mesure de l’expérience du patient concernant son parcours de soins : patient reported experience measures (PREMs) ;
la mesure de la satisfaction du patient vis-à-vis du soin reçu.
2019 : création du Conseil pour l’engagement des usagers à la HAS. Ce conseil a pour mission d’accompagner, soutenir et évaluer les actions de la HAS pour promouvoir et intégrer l’engagement des patients et des usagers dans le système de santé, en offrant des avis et en participant aux réflexions éthiques et stratégiques. Un de ses rôles est de s’assurer que l’expérience patient est au cœur des réformes et des améliorations, alignées avec les objectifs de la stratégie « Ma santé 2022 ».
2020 : publication par la HAS des recommandations sur l’engagement des usagers. Ces dernières soulignent un intérêt pour la prise en compte de l’expérience patient à travers les recueils de satisfaction.
L’expérience patient de plus en plus intégrée dans les stratégies des établissements en 2021
2021 : la Clinique Pasteur crée une direction dédiée à la relation et à l’expérience patient sous la direction du Dr Céline Orhond (aujourd’hui directrice de l’innovation, du développement médical et de l’expérience patient dans le groupe Hoppen). La direction a notamment mis en place des outils numériques comme le portail Yooli permettant au patient de suivre et d’interagir avec son dossier grâce aux bornes de la clinique. Le boîtier Moodow a également permis de recueillir les étapes du parcours durant lesquelles le patient est stressé ou apaisé.
2021 : Vivalto Santé crée également une direction Expérience patient, occupée de 2021 à 2024 par Caroline Desaegher. Dans le cadre de cette démarche, la solution de Better world a été utilisée pour analyser les verbatims du questionnaire e-Satis de la HAS et les avis Google afin de permettre au groupe d’établir des plans d’actions grâce à la restitution de ces analyses.
2021 : les Hospices Civils de Lyon (HCL) lancent les projets de partenariat et expérience patient en santé dans le cadre du déploiement Pulsations 2023. Mais au-delà du recueil, les HCL souhaitent identifier une action par an pour améliorer significativement l’expérience patient dans leurs établissements.
2023 : Vivalto Santé, par le biais de sa Direction recherche, lance une série d’études scientifiques pour évaluer le bénéfice de l’expérience patient.
Comment l’expérience patient devient un levier de performance ?
Schéma de l’expérience patient @ H&TI
Les PROMs mesurent les résultats perçus par les patients en termes de santé et de qualité de vie, et les PREMs mesurent l’expérience subjective des patients avec les services de santé. La satisfaction du patient est définie par le fait de répondre de manière appropriée aux attentes et aux besoins du patient. L’expérience patient englobe ces deux aspects tout en mettant l’accent sur une vision plus large et inclusive du parcours de soins du patient.
Ces 4 piliers montrent le processus. L’expérience patient se concentre sur la perception du patient en prenant compte de :
la qualité ;
la sécurité ;
le confort ;
la pertinence des soins reçus ;
la prise en compte des aspects humains, c’est-à-dire le relationnel ;
les aspects émotionnels, la prise en compte du stress ou du bien-être du patient ;
et l’aspect organisationnel.
L’amélioration de la transparence et de la qualité des soins est un des enjeux de l’expérience patient. Un rapport pour la stratégie de transformation du système de santé, dans le cadre de « Ma Stratégie 2022 », visait à élaborer des indicateurs de qualité des parcours de soins afin de renforcer la confiance des usagers en mesurant leur satisfaction concernant leur prise en charge. Ce rapport mettait en lumière les faiblesses de l’information disponible qui entravaient la capacité des patients à prendre des décisions éclairées et autonomes concernant leur parcours de soins. En suggérant de mettre systématiquement en place et de diffuser des indicateurs de résultats et d’expérience rapportés par les patients (PROMs et PREMs), le comité « Chantier Qualité et Pertinence » de la stratégie Ma Santé 2022 soulignait que cela permettrait une information plus rigoureuse, transparente et utile aux usagers.
Pour résumer, ces informations permettraient aux patients de mieux s’orienter dans le système de santé, mais aussi aux professionnels de la santé de s’améliorer en comparant leurs résultats à ceux d’autres établissements.
Remettre le patient au centre des soins
Ces démarches font écho à celle du « patient traceur ». Défini par la HAS comme suit : « Le patient traceur est une méthode d’évaluation et d’amélioration des pratiques », cette méthode permet d’analyser de manière rétrospective le parcours de soins d’un patient en comparant les pratiques réelles aux référentiels de bonnes pratiques.
En retraçant le parcours d’un patient spécifique depuis son admission jusqu’à sa sortie, cette méthode permet une analyse détaillée et pluridisciplinaire des différentes étapes de la prise en charge. Elle intègre les pratiques des professionnels de santé et les perceptions/retours des patients eux-mêmes, offrant une vision globale et centrée sur le patient.
