Rapport

La transformation des Ehpads, opérée dans le cadre d’un financement assuré par la Caisse des dépôts et consignations, « pourra être impulsée par l’Agence nationale d’appui à la performance (Anap) sur la base d’un cahier des charges « politique » prévoyant qu’au lieu de vie (domicile ou institution) soit associé un « pack de services » sanitaires, médico-sociaux, et sociaux ». Il s’agit de l’une des recommandations émises par la députée LREM de Loire-Atlantique (8ème circonscription) Audrey Dufeu-Schubert dans son rapport « Réussir la transition démographique et lutter contre l’âgisme » (86 propositions), remis à la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, indique son cabinet dans un communiqué publié le 16 décembre 2019.

La député ajoute que les « personnes âgées devront absolument être associées à cette réflexion » ayant pour but de « redonner une véritable place au domicile pour changer le regard sur le vieillissement ».

Autres propositions clés du rapport en lien avec la santé :

• organiser sous l’égide de la Haute autorité de santé (HAS) une conférence de consensus citoyenne sur le risque à domicile et en institution de type « grand débat » ;
• insistant sur « l’importance que chacun en vieillissant puisse affirmer ses choix et ses droits », notamment sur la question du maintien à domicile, Audrey Dufeu-Schubert propose dans son rapport de systématiser la rédaction des directives anticipées dans le dossier médical partagé (DMP) : dans le cadre de la mise en place du DMP, l’idée est de « conserver ou a minima [de] signaler » l’existence de directives anticipées afin de susciter une réflexion personnelle au moment de la création de ce DMP ;
• intégrer la prise en compte des besoins des consommateurs dans les labels existants HS2 (haute sécurité santé) et « Testé et approuvé par les seniors » : ces 2 labels montrent l’intérêt porté à la transition démographique cependant il serait intéressant qu’ils évoluent pour intégrer dès la conception des produits les besoins des personnes concernées avec l’avis d’équipes gériatriques, est-il noté dans le rapport ;
• labelliser un centre régional de la longévité par région : ces centres proposeront une approche pluridisciplinaire de l’âge dans une perspective gérontologique. Leur cahier des charges élaboré par le commissariat général à l’égalité des territoires (CGET) et la HAS a pour but de garantir un accompagnement des collectivités et autres acteurs qui solliciteront ces centres ressources.

L’ensemble des propositions feront l’objet d’un « examen attentif » de la part de la ministre, « dans la perspective de la réforme globale de la politique du grand âge et de l’autonomie », note le ministère.

« Effectuer une évaluation systématique de l’impact de l’introduction de robots dans les organisations publiques ou privées ». C’est l’une des 10 recommandations formulées par Marie Mercier (Saône-et-Loire) et René-Paul Savary (Marne), 2 sénateurs du groupe Les Républicains, qui ont rendu public le 28 novembre 2019 un rapport d’information sur la robotique en santé. Dans ce document, ils mettent en avant « les perspectives de transformation que pourraient induire ces nouvelles technologies dans les métiers de services, dont ceux du secteur de la santé ».

Les 2 sénateurs identifient à la fois de potentiels dangers mais aussi des opportunités :

• Il existe selon eux un « risque de déqualification des emplois intermédiaires (…) avec le développement de l’intelligence artificielle (IA) dans des domaines très variés : services financiers, services juridiques, santé, social, éducation, sécurité ». Pour limiter ce risque, ils recommandent de « revoir l’appareil de formation initiale » (tel que la formation continue) afin de « favoriser l’adaptabilité et les compétences transversales ».

• Ils notent cependant que les compétences sociales et relationnelles sont moins à même d’être mises en concurrence par les robots : « une complémentarité entre le robot et l’Homme est donc envisageable dans les services, indiquent-il, ajoutant que cette transformation technologique doit être « contrôlée et encadrée », avec entre autres la mise en place de « régulations adéquates, notamment sociales mais aussi éthiques » afin d’ »éviter le cauchemar d’une robotisation destructrice ».

Selon Marie Mercier et René-Paul Savary, les nouveaux outils déployés (« allègement des tâches logistiques au profit du relationnel », « traitement automatique des données pour le suivi médical », etc.) doivent ainsi être perçus « comme une opportunité au service des professionnels », ajoutant que « les IA devraient à terme permettre aux personnels de se recentrer sur le patient [et] pourraient également être source d’innovations intéressantes qui améliorent la qualité des services rendus aux utilisateurs ».

Une taxation des robots ?

L’une des recommandations (8) de Marie Mercier et René-Paul Savary est de « renforcer l’appareil de formation professionnelle continue en accordant une priorité aux travailleurs dont l’emploi est automatisé ou susceptible de l’être rapidement ».

Dans le cadre de cette réflexion, les 2 sénateurs posent la question d’une taxation des robots, en exposant aussi bien les arguments en faveur d’une telle mesure et les arguments hostiles à cette taxations :

• argument n°1 en faveur d’une taxation : « la taxation des robots permettrait de freiner le remplacement du travail humain et donc de limiter le rythme des destructions d’emplois, afin de gagner du temps pour adapter les personnels exposés à ce mouvement de substitution, à travers des programmes de formation et de reconversion précisément financés par le produit de cette taxe » ;
• argument n°1 hostile à une taxation : « une taxe sur les robots risque de freiner l’investissement des entreprises en France et conduire à aggraver leurs problèmes de compétitivité, alors que les concurrents étrangers n’auront pas à supporter une taxation identique de leurs machines et que la France n’est pas, et de loin, le pays développé le plus robotisé du monde ».

« Quelle que soit la technique choisie, elle se heurte à la difficulté à définir précisément un robot et donc à identifier le champ d’application de la taxation, observent Marie Mercier et René-Paul Savary :

• Les logiciels devraient-ils être inclus dans la taxation des robots ? ;
• Les bases de données doivent-elles être concernées également ? ;
• Comment traiter les bornes tactiles des restaurants qui sont des robots très simples mais qui ont effectivement remplacé des emplois en transférant des tâches de l’entreprise vers le consommateur ? ;
• Faut-il taxer les véhicules autonomes puisqu’ils ont vocation à nous dispenser d’un chauffeur ? »

Des questions de frontière risquent, selon eux, « de n’être pas facilement tranchées et de retarder la mise en œuvre d’une taxation des robots ». La faisabilité technique d’un tel projet « est donc peu évidente et constitue un véritable obstacle à la mise en œuvre effective d’une taxation des robots », estiment-ils.

Un cadre éthique en construction

« Le cadre éthique applicable à l’IA et aux robots est encore largement en construction et cette construction reste très dépendante de la manière dont sont mises en œuvre ces technologies encore jeunes et en évolution perpétuelle, indiquent les auteurs du rapport. Sans que l’on sache encore vraiment quel est le contenu précis de ce cadre éthique, cette préoccupation doit toutefois être prise en compte pour rendre acceptable l’utilisation de machines dans toute une série d’activités désormais automatisées. »

10 propositions pour une « robotisation heureuse »

Pour garantir une « collaboration sereine homme-machine », les 2 sénateurs émettent les 10 recommandations suivantes : 

• assurer une couverture numérique du territoire, afin d’éviter une robotisation à plusieurs vitesses ;

• développer les démonstrateurs d’innovations pour lever les obstacles psychologiques à l’utilisation de robots de service ;

• effectuer une évaluation systématique de l’impact de l’introduction de robots dans les organisations publiques ou privées ;

• encourager l’accès à des jeux de données publiques et privées destinées à favoriser l’innovation ;

• former massivement les personnes appelées à intervenir dans la mise en œuvre des nouveaux outils numériques : informaticiens, gestionnaires de données, techniciens chargés de la maintenance robotique ;

• réformer l’enseignement scolaire afin d’encourager l’adaptabilité ultérieure des jeunes ;

• développer les compétences transversales dans l’enseignement supérieur afin « d’apprendre à apprendre » ;

• renforcer l’appareil de formation professionnelle continue en accordant une priorité aux travailleurs dont l’emploi est automatisé ou susceptible de l’être rapidement ;

• intégrer dans les négociations sociales en entreprise la question de l’utilisation d’outils d’intelligence artificielle et de robots et de leur impact sur les conditions de travail ;

• garantir un droit à la reconversion pour les salariés dont les emplois sont supprimés par la robotisation.

« Le financement de l’Assurance maladie de droit commun doit être davantage mobilisé pour permettre une plus forte accessibilité aux soins de ville, pour des parcours plus fluides, plus protecteurs du libre choix des personnes. » C’est la proposition centrale du rapport sur le handicap remis le 2 décembre 2019 par Philippe Denormandie, membre du conseil de la CNSA, et Stéphanie Talbot, cheffe du bureau de la gouvernance du secteur social et médico-social (DGCS), à Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, et Sophie Cluzel, Secrétaire d’État chargée des Personnes handicapées. Le document propose une clarification des modalités de financement des soins dans le but d’améliorer l’accès aux soins des personnes en situation de handicap accompagnées par un établissement ou service médico-social (ESMS).

Cette proposition « doit conduire à renforcer l’engagement des établissements médico-sociaux pour assurer la coordination de la prévention et des soins, y compris pendant les week-ends et les vacances, et la prise en charge des actes nécessaires à l’autonomie des personnes », ajoute le ministère dans un communiqué. Le rapport propose de matérialiser cet engagement à travers un « forfait santé » « identifié dans les budgets médico-sociaux, et négocié avec les agences régionales de santé », est-il précisé.

Pour évaluer les impacts du modèle cible proposé, notamment concernant le parcours de santé des personnes, une expérimentation de 2 ans va être lancée à partir de juillet 2020. Le PLFSS pour 2020, adopté en lecture définitive la semaine dernière, a été amendé en ce sens. Le déploiement de cette expérimentation sera mené sous l’égide d’un « comité de pilotage multi-acteurs », qui devra s’assurer du respect des objectifs de la réforme et accompagner les professionnels.

À noter par ailleurs qu’une « mission nationale » a été confiée début décembre à Philippe Denormandie pour améliorer l’accès et la qualité d’usage des aides techniques pour les personnes en situation de handicap. Ces aides techniques « permettent l’exercice des droits fondamentaux », à savoir se déplacer (fauteuils, véhicules adaptés) mais aussi communiquer (commandes oculaires, tablettes) et s’alimenter (bras automatisés), précisent les services du Premier ministre Édouard Philippe dans un dossier de presse publié le 3 décembre 2019 à l’issue du Comité interministériel du handicap (CIH).

Contexte : une réglementation qui n’est plus adaptée

En juin 2019, Agnès Buzyn et Sophie Cluzel ont confié au Dr Philippe Denormandie une mission de concertation pour « ne pas avoir à choisir entre être soigné ou être accompagné lorsqu’on est en situation de handicap ». Ces travaux complètent ceux qui ont déjà été menés par le Dr Philippe Denormandie et Marianne Cornu-Pauchet, directrice du Fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie. Leur rapport, remis en juillet 2018, avait mis en avant « la nécessité de revoir le périmètre du panier de soins des établissements et services médico-sociaux pour les personnes handicapées (ESMS) », rappelle le ministère (communiqué).

Constat :

• la réglementation ne répond plus aux nécessités d’un parcours de vie inclusif des personnes en situation de handicap accompagnées par les établissements médico-sociaux ;
• en pratique, un recours important à l’hôpital est observé pour des soins pouvant d’ordinaire être effectués en ville.

« Ce système génère des retards de prise en charge au risque d’aggraver la santé des personnes et d’engendrer des surcoûts pour l’assurance maladie, note le ministère. Il accentue la pression sur l’hôpital et ne favorise pas les réseaux et les organisations de soins de proximité. Leur déploiement est pourtant fondamental pour offrir aux personnes un choix dans leur projet de vie et une proximité dans l’accès aux soins. »

Enseignements principaux du rapport

Redéfinir les missions des ESMS en matière d’accès aux soins des personnes en situation de handicap

Les entretiens conduits dans le cadre de la mission ont permis de caractériser les rôles des ESMS en matière d’accès aux soins des personnes qu’ils accueillent, indiquent les auteurs du rapport, ajoutant qu’ »un consensus des acteurs s’est dessiné autour de la distinction de quatre catégories d’activités relatives aux soins pour les personnes accompagnées » :

• 1. ce qui relève de la maladie (soins « médicaux »), que la maladie soit liée ou non au handicap : médicaments, examens de laboratoire, de radiologie, consultations, hospitalisations… ;
• 2. ce qui relève des activités de nursing ;
• 3. ce qui relève de la coordination de la prévention et des soins, de la réalisation de certains actes techniques et des prescriptions ;
• 4. ce qui relève de la déficience et de l’accompagnement à l’autonomie, en fonction du plateau technique de l’ESMS.

Il est ainsi possible de distinguer la gestion de la maladie des 3 autres catégories d’activité relatives aux soins.

Une proposition pour permettre aux personnes d’accéder aux soins de prévention et curatif comme tout à chacun

L’idée est de recentrer les ESMS sur leurs missions propres et à ne financer sur leur dotation que ces missions propres. Pour ce faire :

• ce qui relève de la maladie, quelle qu’elle soit, (soins « médicaux » et actes de prévention) devrait être pris en charge par l’Ondam de ville ou l’Ondam sanitaire ;
• en revanche, ce qui relève des autres catégories (nursing, coordination de la prévention et des soins, accompagnement de la déficience et à l’autonomie) devrait être pris en charge sur le budget des ESMS (Ondam médico-social), en fonction de leur plateau technique (plateau et personnels : IDE, AS ou AMP, médecin réfèrent prescripteur, paramédicaux spécialisés) dans le cadre d’un « forfait santé ».

Par conséquent, seraient exclus de ce « forfait santé » en ESMS l’ensemble des soins de ville, l’imagerie, les examens d’exploration, les frais de laboratoire, les dispositifs médicaux individuels et la pharmacie (y compris les molécules onéreuses).

Une intégration dans les CPOM en évitant les inégalités entre ESMS

• Un déploiement du « forfait santé » dans le cadre des CPOM…

Les auteurs du rapport proposent que le déploiement de cette modification du financement du soin, par la création du « forfait santé », « se fasse de façon volontaire et au fur et à mesure de la conclusion d’un contrat d’objectifs et de moyens (CPOM) avec l’agence régionale de santé(ARS) et le conseil départemental le cas échéant, ou dans le cadre d’un avenant ». L’objectif est de parvenir à la généralisation de la mesure, sous réserve des résultats de son évaluation au fur et à mesure de sa mise en œuvre.

Les ESMS qui souhaiteront opter pour ce forfait santé devront au préalable « réinterroger leurs pratiques en réaffirmant et renforçant la responsabilisation de leurs professionnels de santé et en évaluant leurs besoins pour mettre en œuvre les missions qui leur incombent, à savoir, les activités de nursing, la coordination de la prévention et des soins et les activitésd’accompagnement à l’autonomie des personnes (le plateau technique) », est-il indiqué dans le rapport.

• … en évitant des inégalités entre les ESMS…
• … et l’introduction d’indicateurs qualité santé dans les CPOM.

S’adapter au parcours et à des besoins spécifiques :

• répondre aux besoins de soins complémentaires (intensité-technicité) ;
• assurer la continuité des soins lors des week-ends et les vacances ;
• accompagner le développement de l’accueil temporaire ;
• accompagner les prises en charges séquentielles ;
• clarifier le financement des transports pour les besoins de santé ;
• éviter un reste à charge induit ;
• deux besoins méritent des travaux complémentaires.

Uns généralisation du « forfait santé » prévue à partir de 2022

• Dans un premier temps, le nouveau « forfait santé » en ESMS se déploiera de manière progressive, au fur et à mesure que les ESMS demanderont à y opter dans le cadre des CPOM ou d’avenant au CPOM.
• Dans un deuxième temps, ce forfait vise à se généraliser dans le cadre de la prochaine génération des CPOM, à partir de 2022 ;
• dans l’attente d’une généralisation, la réglementation actuelle continuera de s’appliquer pour les autres ESMS. « Il conviendra toutefois de l’adapter pour formaliser la décision prise dans le cadre des engagements Ma Santé 2022 afin d’exclure dès maintenant les actes deprévention du budget de tous les ESMS », précisent les auteurs du rapport.

Le projet de directive pour la réglementation des applications mobiles de santé du ministère de la Santé canadien (Santé Canada) n’est pas considéré comme satisfaisant par les auteurs d’un rapport publié dans le Journal of medical internet research (JMIR) le 4 novembre 2019. Ce projet a été publié par le ministère en janvier 2019, dans le contexte d’un engouement des patients du monde entier pour la santé mobile. 

Selon ce document, intitulé « Attention aux applis mobiles : considérations sur le futur de la santé mobile au Canada », une difficulté majeure amenée par la santé mobile concerne le statut des applis mobiles de santé : doivent-elles toutes être considérées comme des dispositifs médicaux ? La réponse proposée par Santé Canada dans son projet de directive est, pour les auteurs du rapport, encore trop partielle.

Le gouvernement devrait par ailleurs, selon le rapport, revenir sur cette ébauche de directive afin que celle-ci encadre mieux l’utilisation des applications mobiles de santé à des fins de recherche.

Les auteurs indiquent finalement que Santé Canada devrait, lors de la révision de son projet de directive, s’appuyer sur des universités et des sociétés savantes.

Contexte : un engouement pour les applis de santé et des efforts de réglementation

Le contexte dans lequel les institutions de la santé canadienne tentent de réglementer la santé mobile est marqué notamment par :

• l’engouement des canadiens pour des applications mobiles de santé aux potentiels effets thérapeutiques ou indésirables mal évalués ;
• les efforts de réglementation initiés par des institutions de santé étrangères, en particulier américaines (FDA) et anglaises (NHS).

Engouement pour des applications mobiles aux effets encore peu évalués

Si le ministère de la Santé canadien, Santé Canada, déploie depuis janvier 2019 des efforts de réglementation dans le domaine de la santé mobile, c’est notamment parce que :

• la majeure partie des Canadiens possède un smartphone pouvant se faire le support d’une application mobile de santé : plus des 3/4 de la population du pays et des 9/10 des Canadiens appartenant à la génération des millenials possèdent un smartphone ;
• dans le pays, une part non négligeable des utilisateurs de smartphones a déjà téléchargé une application mobile de santé : cela concerne plus de la moitié des utilisateurs canadiens, qu’ils soient des patients ou des professionnels de santé et qu’ils aient eu recours à des applications permettant de suivre l’évolution de données de condition physique, de gérer des traitements ou de partager des éléments issus de dossiers médicaux, etc. ;
• peu d’applications mobiles ont été évaluées préalablement à leur mise sur le marché canadien. L’efficacité ou l’innocuité de beaucoup d’applications mobiles de santé n’ont donc pas été établies, la protection des données des patients utilisant ces applications n’est pas toujours garantie et les recommandations en matière d’utilisation de ces dispositifs semblent encore vagues, voire absentes.

Le Royaume-Uni et les États-Unis comme modèles

La volonté canadienne de réglementer des applications mobiles de santé s’inscrit dans le contexte d’une forte activité de contrôle de ce genre de dispositifs exercée à l’étranger notamment par le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni et la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

• Le NHS a en effet mis au point une bibliothèque d’applications de santé analysées en fonction de divers facteurs tels que la sécurité des données ou l’innocuité clinique.
• La FDA a adopté une approche fondée sur l’évaluation des risques : les applications pouvant être qualifiées de dispositifs médicaux et dont l’utilisation présente certains risques pour la santé sont soumises à une surveillance particulière.
  Le projet de directive de Santé Canada suit en particulier le modèle de la FDA fondé sur le risque.

Le projet de directive de Santé Canada : la difficile caractérisation des applications mobiles de santé

En janvier 2019, un projet de directive concernant la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as a Medical Device : SaMD) a été publié par Santé Canada.

Si cette ébauche permet de poser les bases d’une réflexion concernant le statut réglementaire des nouvelles technologies utilisées dans le domaine de la santé, elle laisse néanmoins ouvertes de nombreuses questions concernant en particulier :

• les applications non présentées comme pouvant être utilisées pour mesurer des données de santé ;
• le recours à ces dispositifs dans le cadre non de soins mais de travaux de recherche.

Des solutions qui ne peuvent être apparentées à des SaMD

La volonté première de Santé Canada, en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux en vigueur dans le pays, est de considérer les applications mobiles de santé comme des SaMD. Toutes les applications mobiles utilisées pour partager ou suivre l’évolution de données de santé ne peuvent cependant pas être définies comme des SaMD classiques car :

• les applications mobiles sont bien plus répandues que les SaMD habituels : 100 000 d’entre elles sont disponibles au sein des points de vente d’Apple et d’Android ;
• les applications mobiles, au contraire des SaMD classiques, ne sont pas seulement utilisées par des professionnels de santé dans un cadre par exemple hospitalier : elles sont pour la plupart utilisées par le grand public.

Il semble ainsi que la directive proposée par le ministère de la Santé canadienne devra être encore révisée pour atteindre un contrôle plus adapté de ces objets particuliers.

Des solutions dont un statut analogue à celui des SaMD devrait garantir la sécurité d’utilisation

Selon ce projet de directive, les logiciels répondant à la définition d’un dispositif médical (DM) sont réglementés conformément à un système de classification fondé sur les risques décrits dans le Règlement sur les dispositifs médicaux. Les applications mobiles de santé sont-elles cependant toutes considérées comme des dispositifs médicaux par les auteurs de la directive ?

Les solutions grand public permettant d’entrer des données concernant l’état physique du patient afin de recevoir des conseils hygiéno-diététiques personnalisés ne répondent pas, d’après la directive de Santé Canada, à la définition d’un dispositif médical. Ceci est problématique aux yeux des auteurs du compte rendu car :

• ces applications peuvent néanmoins présenter un risque pour la santé des utilisateurs : ceux-ci pourraient être amenés, suite à la réception des informations transmises par l’application, à prendre des décisions de santé potentiellement inappropriées et dangereuses ;
• ne pas considérer ces applications mobiles comme des dispositifs médicaux dispense de garantir aux utilisateurs un niveau de sécurité de leurs données de santé acceptable or les données de santé entrées dans ces applications apparaissent particulièrement sensibles.

Un contrôle qui pourrait échapper au ministère de la santé canadien

Le contrôle de nombreuses applications pourrait échapper à Santé Canada si cette directive était conservée en l’état.

Cette potentielle perte de contrôle est d’abord liée au fait que le projet de directive prévoit de réglementer les applications mobiles de santé considérées comme des SaMD en fonction de l’utilisation prévue par leur fabricant. Or de nombreuses applications ne sont pas utilisées conformément à la déclaration d’utilisation du fabricant. Certaines proposent par exemple des fonctionnalités auxiliaires, parfois ajoutées au fil des mises à jour du produit, qui s’approchent de fonctionnalités médicales non décrites comme telles.

De nombreuses applications pourtant considérées comme des SaMD pourront par ailleurs être mises à la disposition du public sans aucune autorisation par Santé Canada : l’App Store d’Apple, par exemple, ne devra pas demander au ministère de la Santé canadien d’autorisations spécifiques pour mettre sur le marché ses applications mobiles de santé.

Un projet de directive qui ne prend pas suffisamment en compte l’utilisation de ces applications dans le cadre de travaux de recherche

Si le projet de directive de Santé Canada se concentre sur l’encadrement de l’utilisation clinique des applications mobiles de santé, il s’intéresse peu au recours à ces dispositifs dans le cadre de travaux de recherche. Or ces applications mobiles :

• sont de plus en plus prisées par les chercheurs pour leurs capacités de recueil de données massives et de vie réelle ;
• transforment la recherche médicale et posent des problèmes éthiques en rapport avec la question du consentement des patients, de la non-séparation entre investigations, soins cliniques et vie réelle, etc.

Le projet de directive laisse donc à l’heure actuelle un flou juridique important concernant la recherche médicale.

Participation des collèges et facultés de médecine à l’élaboration des réglementations

Les auteurs du rapport concluent que ces applications de santé mobile sont sans doute trop nombreuses, diverses et complexes pour être efficacement contrôlées par une seule institution : d’après eux, une approche « souple et multiforme » en matière de réglementation des applications mobiles de santé devrait plutôt être recherchée non seulement par les autorités mais également par les Universités et sociétés savantes.

Rédaction de recommandations d’utilisation et de prescription

D’abord, les facultés de médecine pourraient jouer un rôle actif afin d’émettre des recommandations plus claires à propos de la prescription et de l’utilisation des applications mobiles de santé, à l’instar du Document d’orientation pour la prescription d’applications mobiles par les médecins publié par l’Association médicale canadienne. Ces recommandations devraient être fondées sur des études, développées et révisées régulièrement, comme la plupart des recommandations américaines.

Formation des médecins à l’utilisation de ces applications

L’engouement actuel et croissant du corps médical mais surtout des patients pour les applications mobiles de santé suggère que ces dispositifs deviendront dans le futur de plus en plus présents dans les prises en charge, affirment les auteurs de l’étude. Les maquettes pédagogiques des cursus universitaires ou des enseignements dispensés dans le cadre de la formation continue – post-universitaire – des professionnels de santé devraient inclure de plus en plus de formations concernant l’utilisation de ces solutions particulières : les facultés de médecine et organismes de formation des professionnels devraient former les prescripteurs et futurs prescripteurs à de nouvelles pratiques, de nouvelles façons de s’informer, de traiter les données médicales des patients, de protéger la confidentialité tout en optimisant le suivi.

A l’avenir, de nouvelles spécialités centrées sur l’utilisation des nouvelles technologies en santé pourraient être développées.

Le numérique, au lieu de lutter contre la disparition progressive des officines de pharmacie ou désertification pharmaceutique, pourrait au contraire accélérer ce phénomène en l’absence de réglementations adaptées.

C’est ce qu’expose un rapport rédigé en particulier par Luc Besançon, fondateur et directeur général de Pharmacy and Consulting, et publié par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) le 25 septembre 2019. Ce document s’intéresse aux innovations mises en place pour réguler au mieux les nouvelles activités des pharmaciens dans un environnement en pleine mutation.

Si le numérique ne constitue pas le cœur de ce texte, il est évoqué en particulier au sein de paragraphes concernant les nouveaux rôles des pharmaciens d’officine, leur intégration au sein des parcours de soins ou la désertification médicale : le rapport pose la question de la place du numérique dans la transformation notamment réglementaire profonde des systèmes de santé.

Il montre en particulier que si des solutions telles que le dossier médical électronique ou la prescription électronique facilitent la communication entre prescripteurs et dispensateurs, la vente de médicaments sur internet peut, lorsqu’elle n’est pas encadrée par des réglementations fortes, déstructurer les réseaux d’officines de pharmacie.

Le numérique pour accompagner les pharmaciens dans leur pratique quotidienne

En s’appuyant sur de précédentes études réalisées par l’OMS et la FIP en 2011, le rapport dresse un inventaire des rôles du pharmacien d’officine.

Ces rôles relèvent en particulier de 4 grandes missions :

• préparer, commander, stocker, sécuriser, distribuer, administrer, dispenser, trier et détruire les produits de santé ;
• gérer les traitements de façon effective : prendre en compte l’état de santé et les besoins du patient lors de la dispensation, suivre l’évolution de son état de santé, délivrer des informations et conseils personnalisés ;
• maintenir et augmenter les performances professionnelles : prévoir des stratégies de contrôle qualité, continuer à se former ;
• participer à l’augmentation de l’efficience des systèmes de santé : promouvoir des informations scientifiques concernant les médicaments et la santé ; s’engager dans des activités de promotion de la santé et de prévention ; s’adapter aux législations et recommandations nationales, encourager les politiques de santé publique.

À l’heure actuelle, des technologies numériques peuvent être utilisées dans le cadre de chacune de ces missions. Par exemple :

• des solutions numériques d’aide à la gestion de stock peuvent être utilisées dans le cadre de la première mission des pharmaciens ;
• le dossier médical électronique peut être utilisé dans le cadre de la deuxième mission du pharmacien ;
• des formations à distance (e-learning) peuvent être suivies dans le cadre de la troisième mission du pharmacien ;
• des bases de données fiables concernant les médicaments peuvent être alimentées et utilisées par les pharmaciens dans le cadre de leur quatrième mission.

L’analyse de ce rapport montre cependant que les deux principaux enjeux du recours au numérique à l’officine concernent en particulier la quatrième mission, mission de santé publique, du pharmacien. C’est qu’on attend en particulier des nouvelles technologies qu’elles permettent de mieux intégrer les pharmaciens d’officine dans les parcours de soins (qu’elles promeuvent l’interdisciplinarité, communication des équipes médicales et pharmaceutiques) et qu’elles participent à la lutte contre la désertification médicale et pharmaceutique.

Le numérique pour promouvoir la communication entre professionnels

L’enjeu de la communication entre équipes médicales et pharmaceutiques concerne l’accès aux données médicales des patients. Les solutions numériques développées afin de promouvoir une meilleure communication entre les professionnels de santé visent donc d’abord à faciliter l’accès à ces données de santé.

Dossiers médicaux électroniques, lecteurs de cartes et dossiers médicaux partagés

Certains pays ont développé des solutions de dossiers médicaux électroniques auxquels les pharmaciens d’officine peuvent avoir accès – ils sont même parfois autorisés à réaliser des annotations sur ce support. C’est par exemple le cas de l’Angleterre, où les pharmaciens d’officine peuvent visualiser les données des patients et commenter les décisions des prescripteurs via ces dossiers depuis 2017.

D’autres pays ont ouvert aux pharmaciens un accès limité à certaines données de santé. Ainsi, en Estonie, les pharmaciens peuvent accéder à un ensemble prédéfini de données des patients (extraites de divers établissements de santé et disponibles sur un portail web) après accord de ces derniers et lecture de la carte « vitale » des patients. Aux Pays-Bas, ces données sont limitées aux résultats d’examens biologiques : les pharmaciens d’officine peuvent y accéder avec le consentement du patient dans l’objectif de s’assurer de la pertinence des prescriptions et de sécuriser la délivrance des médicaments.

En France et en Belgique, les pharmaciens peuvent utiliser une solution encore différente : un dossier médical partagé, utilisable par tout pharmacien d’officine du territoire. Ce dossier contient des données concernant les médicaments reçus par le patient au cours des mois précédents. Il peut être à la fois visualisé et alimenté par tout pharmacien d’officine qui a recueilli le consentement du patient.

Prescription électronique et transfert de prescriptions par voie numérique

Concernant la communication de données de santé plus précisément centrées sur la consommation de médicaments et de produits de santé des patients, certains pays ont mis en place des systèmes :

• de prescription électronique (les ordonnances des patients sont stockées sur une base de données à laquelle le médecin prescripteur et le pharmacien dispensateur ont accès) ;
• de transfert d’ordonnances par voie numérique (les prescriptions sont rédigées à l’ordinateur puis transmises au pharmacien désigné par le patient via une messagerie électronique sécurisée).

Ces deux systèmes sont en particulier utilisés par les pays du Nord de l’Europe, précurseurs en la matière (Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède), ainsi qu’en Croatie, en Estonie et aux Pays-Bas.L’Arménie et la Géorgie ont également lancé très récemment des systèmes d’e-prescriptions financés et gérés par le gouvernement.

En plus de faciliter la communication entre les différents professionnels de santé, la prescription électronique présente comme avantages, d’après le rapport de l’OMS :

• de faciliter l’accès aux données de prescription par les gouvernements, données qui peuvent être exploitées dans le cadre de l’élaboration de campagnes de santé publique ;
• d’augmenter le niveau de sécurité de prescription et de dispensation en promouvant l’utilisation de logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu’en incitant à ne plus rédiger les ordonnances manuellement (les ordonnances écrites à la main génèrent de nombreuses erreurs de lecture et de dispensation) ;
• d’éviter les fraudes et les adultérations d’ordonnances.

Le numérique comme réponse à la désertification médicale et pharmaceutique ?

La plupart des mesures visant à pallier la pénurie d’officines de pharmacie en Europe ne font pas appel au numérique

Le rapport réalise un inventaire des stratégies mises en place par différents états dans l’objectif de lutter contre la désertification pharmaceutique. Dans cet inventaire, aucune mesure fondée sur l’utilisation d’une solution numérique n’apparaît en tant que telle : il s’agit plutôt de mesures organisationnelles plus ou moins innovantes qui visent à éviter la concentration des officines de pharmacie dans les zones urbaines.

• Régulation de l’installation sur des critères géographiques ou démographiques

La plupart des pays confrontés à la désertification pharmaceutique de leurs zones rurales ont tenté de limiter la liberté d’installation des pharmaciens : une nouvelle officine ne peut être ouverte que si elle est placée à un voisinage suffisamment éloigné d’autres pharmacies (critère géographique) ou au sein d’un bassin de population sous-doté en pharmacies (critère démographique). L’installation de nouvelles pharmacies doit par exemple répondre en France à des critères démographiques.

Cependant, la libéralisation croissante des systèmes de santé rend difficile la mise en place de ces normes d’installation. Aussi, de nombreux pays qui souffrent du phénomène de désertification pharmaceutique n’ont pas régulé l’installation. Il s’agit notamment de la Bulgarie, de la République Tchèque, de l’Allemagne, de l’Irlande, des Pays-Bas, de la Norvège, de l’Albanie, de l’Arménie, de l’Azerbaïdjan, de la Biélorussie, de la Géorgie, du Kazakhstan, du Kirghizistan,du Tadjikistan, de l’Ouzbékistan, de la Fédération de Russie et de l’Ukraine.

• Mise en place d’aides financières à l’installation de pharmacies de campagne

Des aides financières ou abattements d’impôts ont été mis en place dans certains pays tels que l’Estonie, l’Espagne, l’Ecosse, l’Irlande du Nord, le Pays de Galle, la Suède et la Finlande afin d’inciter les jeunes pharmaciens à s’installer dans les campagnes.

• Succursales, kiosques et droguistes

Une succursale pharmaceutique (branch pharmacy) peut être définie comme une extension d’une officine de pharmacie. Cette succursale est placée sous la supervision et la responsabilité directe de l’officine principale. Une succursale ne peut donc pas être trop éloignée géographiquement de son officine mère. Dans la plupart des pays qui ont autorisé ces succursales (Allemagne, Danelark, Finlande, Norvège, Slovénie, Arménie), un nombre maximal de succursales par officine est fixé.

Une variante de la succursale existe par ailleurs dans les pays de l’Est de l’Europe : il s’agit des kiosques pharmaceutiques de Moldavie, de Fédération de Russie, d’Arménie, du Kirghizistan, du Turkménistan et d’Ouzbékistant.

Dans des pays de l’Ouest de l’Europe tells que les Pays-Bas et la Suisse, certains professionnels de santé ne sont pas pharmaciens mais droguistes : dans leur droguerie, ils sont autorisés à vendre des médicaments à prescription non obligatoire (OTC medicines) indépendamment de toute pharmacie mère.

La plupart de ces succursales, kiosques et drogueries sont cependant concentrées dans les zones urbaines, à l’instar des officines de pharmacie classiques : développer de nouveaux points de ventes fixes de médicaments ne semble pas résoudre le problème de la désertification pharmaceutique en Europe.

• Pharmacies mobiles

Dans des pays de l’ancien bloc soviétique tel que le Kazakhstan et l’Ouzbékistan, des points mobiles de vente de médicaments se sont développés. Concrètement, il s’agit de pharmacies mobiles qui sillonnent en bus les régions les plus reculées et dépourvues de professionnels de santé. Parfois, ces pharmacies peuvent être la propriété de l’Etat plutôt que d’un pharmacien titulaire.

• Perte du monopole sur la vente de médicaments à usage humain

Un des enjeux de la désertification pharmaceutique est le monopole sur la vente de médicaments à usage humain par les pharmaciens.

En effet, alors qu’en Autriche et en Suisse, certaines pharmacies d’hôpitaux ont obtenu l’autorisation de dispenser des médicaments autres qu’à prescription hospitalière (ou prescription initiale hospitalière) à des patients non hospitalisés, dans d’autres pays tels que la République Tchèque, la Lituanie et les Pays-Bas, ce sont des médecins libéraux qui ont eu l’autorisation de dispenser des médicaments à la place des pharmaciens.

La vente de médicaments sur l’internet européen

La dispensation ou vente en ligne de certains médicaments est autorisée en Europe, d’après la Directive 2011/62/EU.

Il est souvent attendu que la vente en ligne de médicaments facilite l’accès aux produits de santé pour les patients issus en particulier de zones sous-dotées en professionnels de santé.

• Vente de medicaments non soumis à prescription (OTC medicines)

Le développement de la vente en ligne de médicaments non soumis à prescription médicale a débuté au début des années 2000 en Europe : la Suède par exemple a autorisé la dispensation sur Internet de médicaments à ordonnance non obligatoire en 2002, et l’Espagne et l’Irlande ont suivi en 2006. Depuis, la plupart des états membres de l’Union européenne ont autorisé la vente en ligne de médicaments non soumis à prescription et ont mis en place un cadre réglementaire pour la dispensation à distance de ces produits de santé afin de garantir la sécurité des patients.

• Vente de médicaments à prescription obligatoire (prescription-only medicines)

Depuis ce premier mouvement de développement de la vente en ligne de médicaments, plusieurs pays ont également autorisé la vente de médicaments à prescription obligatoire. Il s’agit par exemple de l’Estonie, de la Finlande, de l’Allemagne, de la Suède, de la Suisse. Les médicaments devant cependant être prescrits sur une ordonnance authentique et en lien avec la difficulté à juger du caractère original ou au contraire frauduleux des prescriptions, l’autorisation de la vente en ligne de tels médicaments s’accompagne souvent du développement de solutions de prescription électronique. Avec l’avènement de l’ordonnance numérique européenne lancée par l’UE, des patients et pharmacies étrangers pénètrent par ailleurs de plus en plus les marchés pharmaceutiques nationaux.

Le rapport de l’OMS met cependant en garde quant aux enjeux économiques, sociaux et de santé publique associés à de tels changements. En effet, au lieu de faciliter l’accès aux médicaments, la vente en ligne de médicaments peut déséquilibrer des écosystèmes pharmaceutiques déjà fragilisés (fermetures de pharmacies de quartier et de zones rurales, réduction de la densité d’officines, accès plus difficile à des médicaments en situation d’urgence du fait de la disparition des pharmacies de proximité, pertes économiques liées à l’entrée de pharmacies étrangères non soumises aux mêmes taxes sur les marches nationaux, pénétration du marché par des médicaments contrefaits ou de qualité insuffisante, défaut de conseils associés à la dispensation, etc.).

Par exemple, l’Allemagne, qui a autorisé la vente en ligne de médicaments à prescription obligatoire depuis d’autres pays d’Europe, a été confrontée à divers problèmes qui ont affecté les pharmacies d’officines et le système de santé tout entier. Alors que le nombre de ventes de médicaments réalisées sur internet explose et depuis que des pharmacies étrangères ont été autorisées à dispenser à distance des médicaments aux patients allemands, le nombre d’officines de pharmacie n’a cessé de décroître. En 2017, le nombre de pharmacies implantées sur le territoire allemand était le plus bas constaté depuis 30 ans.

La vente de médicaments sur internet couplée au développement de la e-prescription pourrait donc accélérer la désertification pharmaceutique au lieu de l’éviter.

Conclusion du rapport

Le rapport de l’OMS se conclut sur la nécessité de fixer des objectifs concernant notamment la densité du réseau officinal visé sur chaque territoire avant de réviser les réglementations en vigueur.

Les auteurs du rapport enjoignent par ailleurs les décideurs désireux de s’inspirer du cadre réglementaire en vigueur dans d’autres pays d’Europe ou du monde pour réviser les lois applicables à leur pays à étudier en profondeur ces réglementations étrangères et à veiller à ce qu’elles soient réellement adaptables à leur propre système de santé.