Rapport

  • Dispositifs médicaux : hausse constante des demandes de brevets aux États-Unis depuis 2007 (rapport)

    « Après un léger repli après la crise financière en 2008, les dépôts de brevets dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) se sont redressés et sont en hausse constante depuis lors », affirme le rapport Patenting Trends, publié en avril 2019 par le cabinet d’avocats américain Kilpatrick Townsend & Stockton LLP avec le bureau d’études en propriété intellectuelle GreyB Research. Les juristes Kate Gaudry et Thomas Franklin ont présenté leur enquête le 8 mai 2019 dans un article du site Ipwatchdog.com. Leurs travaux portent sur les États-Unis, qui représentent le premier marché pour les DM, avec près de 50 % du marché mondial.

    Si les demandes de brevets sont à la hausse dans la majorité des secteurs des dispositifs médicaux, les auteurs de l’étude remarquent un essor considérable des demandes concernant des appareils mobiles « wearables » (+ 359 % entre 2007 et 2018) et de celles relatives aux dispositifs chirurgicaux (+181 % sur la même période). Au sein de la catégorie des « appareils d’assistance fonctionnelle » (assistive care devices), ils constatent une forte augmentation des demandes en ce qui concerne des appareils de mesure (notamment les capteurs permettant de surveiller le diabète, les maladies cardiovasculaires et respiratoires) et des équipements de télésanté (le nombre de demandes a été multiplié par 2,5 entre 2007 et 2018).

    La proportion de demandes de brevets déposées par des sociétés basées aux États-Unis est stable depuis plusieurs années et oscille autour de 60 %. Comme le nombre total de demandes est en hausse, cela signifie que le nombre de demande déposées par des sociétés autochtones augmente à un rythme rapide (+33 % entre 2007 et 2018). Les auteurs notent cependant que la proportion de demandes venant de Chine et de Corée a plus que doublé, même si elle reste faible.

    Par ailleurs, le rapport compte un nombre important de jeunes pousses dans l’industrie des DM mais affirme que les demandes de brevet continuent d’être déposées en majeure partie par les acteurs déjà établis sur ce marché.

    « Plusieurs tendances convergent pour faire de l’industrie des DM un foyer d’innovation et de brevets », affirment Kate Gaudry et Thomas Franklin :

    • 1. l’augmentation de la population âgée et le niveau plus élevé d’activité physique dans les pays développés ont créé un marché pour des produits innovants dans ce domaine ;
    • 2. l’essor de l’intelligence artificielle et de la robotique en milieu médical, notamment en chirurgie et en diagnostic, a créé de nouvelles opportunités ;
    • 3. la personnalisation et la décentralisation des soins médicaux, avec notamment la pénétration croissante des applications mobiles liées à la santé, ont pu réduire les barrières à l’entrée pour les nouveaux venus sur le marché des dispositifs médicaux. 

    Le rapport prévoit que ces 3 tendances devraient persister dans les années à venir, alimentant le flux croissant d’innovation et de brevets dans ce secteur.

  • 2018, année record pour les deals en medtech et e-santé (rapport Bain & Company)

    « Les actifs du secteur de la santé ont attiré un nombre record d’investisseurs [en 2018] » affirme le cabinet de conseil Bain & Company. La valeur des transactions a augmenté de près de 50 % pour dépasser les 56 milliards d’euros (63,1 milliards de dollars US, contre 42,6 milliards de dollars enregistrés en 2017), et le nombre de transactions est passé de 265 en 2017 à 316 en 2018, indique-t-il dans un rapport publié le 17 avril 2019.

    2018 est notamment un bon cru pour le secteur des technologies médicales et des services connexes, avec un chiffre record de 67 transactions, contre 51 en 2017. Les montants annoncés sont revenus aux sommets de 2014, atteignant 10,5 milliards de dollars grâce à 5 deals d’une valeur supérieure à 1 milliard de dollars. Le document rapporte que 3 des 10 plus importants rachats de 2018 en santé ont été réalisés en medtech : LifeScan, Sebia International et Sirtex Medical.

    Le secteur de la santé s’appuyant de plus en plus sur des solutions logicielles et technologiques, le nombre de transactions en e-santé a augmenté pour la troisième année consécutive, avec 48 deals en 2018 contre 32 en 2017. Bain & Compagny souligne que 73 % des transactions ont été effectuées dans le secteur des fournisseurs de soins, les technologies numériques ayant le plus progressé dans ce celui-là. Les montants annoncés ont atteint 8,6 milliards de dollars, grâce à 2 deals d’une valeur supérieure à 1 milliard de dollars. Le rapport cite notamment le rachat d’Athenahealth, fournisseur de services réseaux et d’applications mobiles en santé, par Veritas Capital et Elliot Management pour 5,7 milliards de dollars.

    Medtech : Bain & Co invite à être attentif à la réglementation

    Bain invite les acquéreurs potentiels de sociétés medtech à être attentifs aux nouveaux développements en matière de réglementation du secteur au niveau mondial.

    Une clarification salutaire

    Le cabinet estime que la réglementation des dispositifs médicaux MDR adoptée en 2017 par l’Union européenne (UE), prévoyant des normes plus rigoureuses d’ici à 2020, a « clarifié les choses pour les investisseurs », encourageant une hausse des transactions. De même, la région Asie-Pacifique a vu une augmentation des transactions après que la Chine et l’Inde ont introduit en 2017 de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux (DM) qui ont rassuré les investisseurs.

    Une réforme très attendue aux États-Unis

    Aux États-Unis, la FDA prévoit de modifier la procédure d’homologation accélérée des dispositifs médicaux 510 (k) : ce projet de réforme, qui devrait être dévoilé début 2019, « ralentira probablement certaines innovations et augmentera les coûts de R & D », indique Bain & Company. 

    Le MDR complexifiera mais rassurera

    Le règlement européen MDR, qui exigera également un examen plus approfondi des produits medtech, augmentera aussi les coûts de fabrication, « ce qui pourrait conduire à une consolidation plus poussée ».

    Les modifications annoncées en 2017, estime le rapport, « augmenteront le nombre d’appareils réglementés, relèveront les normes relatives aux données cliniques et obligeront les entreprises à recertifier de nombreux appareils existants ». Le cabinet rappelle cependant que le règlement accroîtra également la sécurité et la fiabilité des DM, et donc la visibilité pour les investisseurs.

    E-santé : plusieurs créneaux porteurs

    Bain prévoit que les opérations rachat se concentreront sur les sociétés e-santé dont l’activité consiste à aider les financeurs à fonctionner plus efficacement, facilitant le changement de modèle de tarification et le contact avec le consommateur, comme l’automatisation des fonctions administratives.

    « De nombreuses opportunités » seraient également à chercher « à l’intersection du payeur et du prestataire », dans les solutions d’analyse de données et celles qui visent à assister les biotech de la recherche à la commercialisation, est-il indiqué.

    Le cabinet anticipe parallèlement un intérêt accru pour les solutions d’interopérabilité entre plateformes, alors que les solutions de stockage de données comme le cloud sont en train de devenir un moyen alternatif d’interopérabilité. C’est ce qu’on bien compris les géants Google et Amazon, qui continuent de perfectionner leurs solutions basées sur le cloud pour faciliter l’analyse des données de santé. 

    Vers un autre record en 2019

    « L’année dernière a été une année incroyable pour les transactions dans le secteur de la santé », a déclaré Nirad Jain, codirecteur des activités santé de Bain & Company, évoquant « les fondamentaux solides » du secteur et ses bonnes performances sur la période récente, qui ont attiré les investisseurs « en quête de valeurs refuge ». Selon lui, « la concurrence pour les actifs en santé s’est intensifiée au cours de l’année et ne montre aujourd’hui aucun signe de faiblesse ».

    « 2019 devrait être une autre année record », prévoit le rapport, soulignant que « les fondamentaux du secteur santé sont souvent relativement à l’abri des cycles économiques, avec pour conséquence des rendements stables, ce qui attire beaucoup les investisseurs ». Bain & Company s’attend à ce que les marges bénéficiaires élevées du secteur, sa résistance à la récession et les possibilités de rachat persistent en 2019, soutenant notamment les investissements dans les technologies médicales.

  • Le Resah veut jouer « un rôle déterminant » dans la transformation numérique (rapport d’activité 2018)

    « Le virage numérique dessiné par la stratégie « Ma santé 2022″ suppose un développement cohérent de la e-santé et de ses outils digitaux », déclare le Resah en introduction de la cinquième partie de son rapport d’activité 2018, intitulée « Donner sa place à l’innovation ». Le Réseau des acheteurs hospitaliers souligne que « la fonction achat, qui sert d’interface entre les besoins en services et produits des acteurs de santé et les industriels du secteur, est appelée à jouer un rôle déterminant dans cette transformation ».

    Le groupement d’intérêt public (GIP) détaille dans ce document le rôle dévolu à son nouveau Centre de l’innovation par les achats. « À la fois showroom permanent, lieu de débats et de conférences, espace de co-création et de design thinking, il permettra de détecter des innovations présentant une véritable valeur d’usage pour améliorer la qualité des soins », annonce Stéphane Pardoux, vice-président du Resah et animateur du comité de pilotage du centre.

    « Les industriels pourront suggérer mieux et plus rapidement aux hospitaliers des outils, en prise directe avec nos réalités quotidiennes, précise-t-il. Les innovations les plus performantes seront consacrées par leur mise à disposition sur étagère par le Resah, afin que les acteurs de la santé puissent les acquérir simplement dans des formats juridiques sécurisés. »

    Le Centre de l’innovation par les achats : un nouveau concept

    Convaincu que « l’acheteur est une interface incontournable entre les besoins en services et produits des professionnels de santé et l’offre des industriels », le Resah s’étend dans son rapport sur le projet de création d’un Centre de l’innovation par les achats, appelé à devenir « une véritable plateforme d’intermédiation entre établissements, utilisateurs et entreprises ».

    « Le Centre s’articulera avec l’ensemble des acteurs de écosystème de l’innovation (clusters, incubateurs, etc.) mais aussi avec les ambassades de pays étrangers avec lesquelles le Resah a commencé à nouer des partenariats », explique Pierre Lebon, directeur « conseil, innovation et international » du Resah.

    « Pour garantir une bonne connaissance des meilleures innovations au niveau mondial », le Centre de l’innovation par les achats organisera également des missions d’étude afin de faire découvrir a ses membres les organisations et les technologies les plus innovantes au monde. Un premier voyage sera organise en juin 2019 à Singapour. 

    Des partenariats ont été noués avec le Lab Santé et LNA Sante (anciennement le Noble Âge) « afin de tirer parti des compétences de chacun et ainsi de fonder ensemble un écosystème de l’innovation ».

    Les premiers projets du Centre

    Le rapport signale que le site www.resah-innovation.fr a été mis en ligne début 2019 pour soutenir les activités du Centre (communication, gestion du sourcing et des appels a projet). Il annonce que les premiers projets qui seront lances début 2019 couvriront :

    • l’expérimentation de nouveaux usages territorialisés d’une solution informatique de gestion du remplacement du personnel, en partenariat avec WHOOG;
    • la co-création d’exosquelettes pour la diminution du stress physique lié a la manutention des personnes par les personnels de santé, en partenariat avec LNA Sante ;
    • le co-développement d’applications adaptées aux robots humanoïdes ;
    • l’étude de la modalité d’achat en coût complet, appliquée au passage des gants chirurgicaux vers du 100 % synthétique, en partenariat avec les sociétés Ansell et Cardinal Health ;
    • l’étude d’un nouveau modèle de mise a disposition des robots chirurgicaux.

    Un cas pratique: le partenariat avec LNA Santé sur l’exosquelette

    Interrogée, Marie-Laure Lévêque, directrice du Pôle « prospective stratégique et marketing » du groupe LNA Sante salue le  premier projet engagé par son groupe  avec le Resah sur « la création d’un exosquelette, sous la forme d’un gilet, destiné aux soignants, pour leur permettre de soulager les postures pénibles, de faciliter le port de charge et ainsi améliorer leur qualité de vie au travail ».

    « Cette technologie conçue pour le secteur de l’industrie (…) n’est pas encore complètement adaptée [au milieu hospitalier], souligne-t-elle. Nous réfléchissons donc avec le Resah à l’élaboration d’un cahier des charges adapté aux usages des professionnels de santé ».  

    Déploiement de solutions spécifiques

    Accord avec Doctolib pour la prise de rendez-vous

    Le Resah revient sur l’accord cadre national attribué pour 4 ans à Doctolib pour « une solution logicielle de prise de rendez-vous en ligne », affirmant qu’avec ce contrat, « pour la première fois, une centrale d’achat nationale a ouvert son catalogue a une offre de fourniture et de mise en œuvre de solutions de télémédecine ». 

    Selon le rapport, le partenariat a permis aux établissements d’optimiser l’activité des secrétariats médicaux grâce a une diminution de 30 % de prises de rendez-vous téléphonique » et de « réduire de 75 % la non-venue des patients grâce a des outils spécifiques : annulation en ligne, e-mails et SMS de rappel ».

    Géraldine Gicquel, directrice des systèmes d’information et des télécommunications du GHT Yvelines Nord, affirme avoir découvert grâce à cette initiative que Doctolib donnait « la possibilité de gérer transversalement des plateaux de rendez-vous sur les différents sites dans le contexte de la territorialisation des spécialités ». Elle rend hommage au Resah pour avoir « apporté la solution contractuelle ad hoc pour traiter avec une jeune société innovante, qui plus est sur du SaaS (logiciel en tant que service), une modalité d’achat dont nos hôpitaux n’ont pas encore une grande expérience ».

    Accord avec Whoog pour le remplacement de personnels

    Le Resah se félicite également d’avoir attribué fin 2018 à la société WHOOG « un marché portant sur une solution logicielle de gestion de remplacement du personnel [pour] fluidifier et rendre plus efficients les rappels internes de personnels, en évitant aux établissements de recourir a l’intérim, onéreux et de qualité inégale ».

    L’application « permet a certains membres de se déclarer volontaires et de recevoir des mails ou des SMS pour leur proposer une mission lorsqu’un membre du personnel annonce son absence a la dernière minute », est-il expliqué. Selon le réseau des acheteurs hospitaliers, elle permet aux établissements de santé « d’optimiser leur budget » et de « ne plus faire perdre de temps aux cadres pour qu’ils puissent mieux se consacrer aux soins ».

    Des projets pour 2019

    Le projet européen EURIPHI

    Le Resah a poursuivi en 2018 sa participation à 2 projets européens digitaux dans le domaine de la santé : inDemand et RELIEF.

    En 2019, le GIP français devient partenaire du projet EURIPHI (Europe-wide Innovative Procurement of HealthInnovation), cofinancé par la Commission européenne dans le cadre du programme Horizon 2020 sous la forme d’une CSA (Coordination and Support Action).

    Porté par MedTech Europe et 25 autres partenaires, le projet a pour objectif de créer un consortium européen d’acheteurs publics afin de continuer les travaux sur le « Value Based Procurement«  (création de valeur par la fonction achats) : développement d’outils, méthodologies et adoption du modèle. 

    Les marchés lancés en 2019

    Le Resah prévoit dans ses « perspectives 2019 » le lancement de plusieurs marchés, portant sur :

    • une solution de commande de transports sanitaires, suite au changement de réglementation en octobre 2018 ;
    • une solution de gestion électronique documentaire, « visant a favoriser l’émergence d’un hôpital « zéro papier » », indique-t-il.
    • des solutions d’interopérabilité, afin de favoriser la convergence des systèmes d’information au sein des GHT sur 2 grands thèmes : le dossier patient informatise et les systèmes de gestion de laboratoire.

  • Les start-ups e-santé ont levé 14,6 milliards USD (12,9 Mds €) en 2018 – rapport Startup Health

    Les start-ups du secteur de la e-santé ont battu un record en 2018 en levant au total 14, milliards de dollars US (environ 12,9 Mds €) sur l’ensemble de l’année, indique un rapport de l’organisation Startup Health, publié fin mars 2019.

    Dans le détail :
    • 769 levées de fonds ont été menées dans le domaine de la santé numérique en 2018, contre 860 en 2017 ;
    • malgré une baisse du nombre d’opérations effectuées, la somme totale recueillie est plus importante d’une année sur l’autre, avec 14,6 milliards de dollars récoltés, soit une hausse de 25 % par rapport à 2017.

    La tendance se confirme pour l’instant en 2019. Au premier trimestre de cette année, 137 start-ups ont réalisé une levée de fonds, avec un total de 2,9 milliards de dollars US (2,6 Mds €) recueillis, indique Startup Health.
    Les 3 tours de table les plus importants sont les suivants :
    • Clover Healt (États-Unis), une société qui utilise l’analyse de données et les soins préventifs pour améliorer l’assurance maladie des personnes âgées : 500 millions de dollars (444,7 M€) levés, soit 17 % du total ;
    • Doctolib (France), plateforme de télémédecine : 170 millions USD (150 M€) récoltés ;
    • Beam Therapeutics (États-Unis), pionnier dans utilisation de la base CRISPR pour développer des médicaments génétiques de précision : 135 millions USD (120 M€) recueillis.

    Startup Health relève par ailleurs que Paris est la métropole les plus attractive hors États-Unis en ce qui concerne les investissements en e-santé, avec un total de 276 millions de dollars (245,5M€) levés en 2018, contre 147 millions USD (130,8 M€) à Pékin (Chine) et 126 millions USD (112M€) à Tel-Aviv (Israël), respectivement deuxième et troisième de ce podium.

    Montant total récolté de 2010 à 2019

    Nombre d’investisseurs de 2010 à 2019

    Investisseurs les plus actifs en 2018 et au 1er trimestre 2019

    Paris, métropole la plus attractive hors États-Unis

    Métropoles les plus attractives hors États-Unis

    Détails des opérations menées par les métropoles les plus attractives hors États-Unis

  • L’Anssi donne l’alerte sur la « dépérimétrisation » des systèmes d’information (rapport annuel)

    « Les acteurs du numérique évoluent désormais au sein d’un cyberespace vaste et complexe à défendre, dénué de frontières géographiques, politiques et même parfois techniques », indique l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (Anssi) dans son rapport annuel. Elle évoque une « perte de notion du périmètre du système d’information ». 

    « En grande partie liée à l’apparition ou au renforcement de certains usages », cette tendance s’explique par :
    • le développement de l’externalisation des données, avec notamment les systèmes de cloud ;
    • une plus grande ouverture des systèmes sur internet ;
    • « un essor du nomadisme » des utilisateurs ;
    • l’interconnexion quasi-systématique des systèmes, conséquence notamment de la diffusion des objets connectés.  

    Dans ce rapport publié le 15 avril 2019, l’Anssi estime que cette mutation pose « la question de la confiance (…), plus difficile à évaluer que la seule sécurité », alors que « l’isolation des systèmes les plus sensibles[, la réponse la plus fréquemment apportée,] atteint ses limites ».
    L’agence appelle à la mise en œuvre d’initiatives qui « ne seront porteuses de sens et de résultats qu’à l’échelle européenne ».
    Elle demande aux organisations un accompagnement à la fois culturel et opérationnel au « déplacement de la sécurité des systèmes vers la sécurité de l’information et des services numériques », qui serait animé par « la recherche d’un équilibre entre fonctionnalité et fermeté ».

    Des campagnes malveillantes visant les acteurs de la santé

    De nombreuses campagnes d’hameçonnage ciblant des acteurs du secteur de la santé ont été observées en 2018, note l’Anssi dans son rapport annuel. Elle explique cette recrudescence par « la préoccupation croissante des opérateurs à l’égard des enjeux de sécurité numérique et le renforcement parallèle de leurs capacités de défense[, qui] amènent nombre d’attaquants à se tourner vers des cibles moins exposées mais plus vulnérables ». 

    Les objectifs de ces attaques, précise l’agence, sont :

    • le vol de données personnelles ;
    • la demande de rançon après chiffrement des données ;
    • le minage de cryptomonnaies ;
    • la constitution de réseaux de machines zombies (botnets).

    Alerte sur les objets connectés 

    « L’une des premières conséquences de l’apparition massive des objets connectés est leur propension à accroître très fortement la surface d’exposition aux attaques », avertit l’Anssi dans un chapitre consacré aux menaces visant les systèmes « cyber-physiques »*.

    Les attaques sur les objets connectés « peuvent être dirigées vers l’objet lui-même » mais aussi viser à « en détourner la finalité pour les transformer en vecteurs d’actions malveillantes », est-il indiqué. L’agence déplore ici le « manque de maturité » d’un secteur « encore jeune [bien que] très développé », ce qui se traduit par « une insuffisance de normes et l’absence de sécurité by design », soit l’absence de sécurité directement intégrée dans le code source de l’application ou du site web.

    Selon l’Anssi, « l’application de bonnes pratiques et de principes de sécurité tout au long du cycle de développement de ces systèmes (…) ne suffira pas» : elle demande un  « changement de paradigme ».

  • Rapport annuel 2018 de la Cnil : baisse de 30 % des plaintes sur l’accès au DMP

    « Les actions de la Cnil en 2018 se sont concentrées sur la mise en œuvre du RGPD », affirme la commission dans son rapport annuel d’activité pour l’année 2018. En 2019, la Cnil prévoit de concilier « pédagogie et dissuasion », alors que « la pression sur les autorités de protection des données n’a jamais été si forte », émanant « autant de la société civile que des acteurs économiques », précise-t-elle dans le document, publié le 15 avril 2019.

    4,2 % des plaintes concernent le secteur santé-social, indique l’autorité, soulignant que les personnes qui s’adressent à elle « rencontrent des difficultés pour obtenir l’accès à leur dossier personnel » et notamment à leur dossier médical (DMP).

    La commission relève cependant que « depuis la sanction de 10 000 euros prononcée en 2017 à l’encontre d’un professionnel de santé (…), une amélioration des pratiques est perceptible » puisque « le nombre de plaintes relatives au droit d’accès au dossier médical a baissé de près de 30 % par rapport à 2017 ».

    En outre, selon le rapport, « les questions de sécurité, et plus particulièrement de confidentialité, ont été plus importantes en 2018 (+100 %) dans ce secteur », démontrant « une préoccupation nouvelle des plaignants à ce sujet ».

    Des contrôles réalisés dans le secteur de l’assurance santé

    Dans le chapitre consacré au bilan du programme annuel 2017, la Cnil rapporte qu’une série de contrôles a été menée auprès de grands acteurs du secteur de l’assurance afin de « s’assurer du respect des règles de confidentialité des données de santé et du secret médical » dont il est fait état dans le pack de conformité « Assurance ».

    La commission relève que si les sociétés d’assurance « ont, dans la majorité des cas, porté à la connaissance des prospects et des assurés les mentions d’information prévues par la loi Informatique et Libertés (…), une grande partie d’entre elles ne recueille pas de manière satisfaisante le consentement exprès des personnes pour le traitement de leurs données de santé ». Qui plus est, certaines d’entre elles « conservent des données plus longtemps que nécessaire ou doivent prendre des actions afin d’améliorer la sécurité des données traitées », ajoute l’autorité.

    Par ailleurs, « pour la souscription d’un contrat d’assurance, certains personnels non médicaux sont amenés, dans le cadre de leurs fonctions, à accéder aux données de santé aux fins d’appréciation du risque », note la Cnil. Si ces derniers, »spécifiquement habilités, sont placés sous l’autorité fonctionnelle du médecin-conseil de l’assureur et formés à la confidentialité médicale », des travaux sont en cours avec les représentants du secteur de l’assurance et notamment la Fédération française de l’assurance (FFA) afin de mieux « encadrer les pratiques du secteur sur ce point ».

    Chiffres clés 2018 (Cnil)

  • 17 recommandations pour une politique industrielle en matière de DM (rapport R. Picard)

    « Structurer et collecter les données de dispositifs médicaux en vue de faciliter leur partage, leur contextualisation et leur exploitation » est l’une des 17 recommandations présentées dans le rapport « Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de dispositif médicaux », remis par Robert Picard, ingénieur général des Mines, à Bruno Le Maire, ministre de l’Économie et des Finances, qui avait adressé en octobre 2018 une lettre de mission portant sur le sujet. Health & Tech Intelligence a pu consulter le document, daté du 27 mars 2019.

    À partir des différentes recommandations émises, 4 actions structurantes issues de 5 recommandations ont été travaillées et partagées avec divers acteurs publics et privés.

    Les 4 actions structurantes :
    • action 1 : référentiel process innovation DM ;
    • action 2 : plateformes numériques ;
    • action 3 : data DM dans le Health Data Hub ;
    • action 4 : 3 plateformes préfiguration industrielle.

    Les 5 recommandations :
    • créer une fonction de « guichet unique » déconcentrée dans les territoires, destinée aux startups et entreprises innovantes ;
    • mettre en place les outils numériques nécessaires à l’écosystème d’accompagnement de l’innovation DM ;
    • promouvoir les plateformes de préfiguration/pré-industrialisation des DM/SM innovants ;
    • mettre en place un référentiel partagé des bonnes pratiques d’innovation DM ;
    • structurer et collecter (ou vice-versa) les données de DMs (au sens général du terme) en vue de faciliter leur partage, leur contextualisation et leur exploitation.

    DM : « le secteur le plus dynamique parmi les industries de santé »

    Le secteur du dispositif médical (28 milliards d’euros, +4 % par an) est « le secteur le plus dynamique parmi les industries de santé », est-il indiqué dans le rapport.

    Cette croissance s’inscrit dans le contexte de la numérisation générale de la société et de la diffusion des objets connectés, contexte qui s’applique aussi au secteur de la santé. « Mais la poursuite de cette croissance n’est pas acquise d’avance, prévient Robert Picard, alors même que la France dispose pourtant d’atouts considérables : la qualité de sa recherche médicale, la compétitivité de grands acteurs nationaux de l’ingénierie et des systèmes attirés par le secteur de la santé. »

    4 actions structurantes pour sauver 10 000 emplois et créer 20 000 nouveaux emplois à 5 ans

    Les 4 actions structurantes issues de 5 des 17 recommandations (en italique ci-dessous) émises ont été travaillées et partagées avec divers acteurs du secteur. « Elles font l’objet d’un large consensus », est-il précisé.

    Ainsi, elle permettent, pour un total maximum de 5 millions euros annuels, de sauver 10 000 emplois dans des PME menacées à court terme « par une rigueur réglementaire accrue », et la création de 20 000 nouveaux emplois à 5 ans, tout en accélérant l’accès au marché pour les projets innovants.

    Le chiffres d’affaires ainsi généré et/ou sauvegardé s’élèvent à plusieurs milliards d’euros/an.

    Contexte :

    « Le présent rapport s’attache à lever les verrous du processus de développement de l’innovation dans le DM mais il ne peut occulter que le cadre tarifaire actuel ne lui est pas très favorable, est-il expliqué. Ceci affecte notamment l’innovation incrémentale (Cf. Enquête en ligne), laquelle peut déboucher sur des innovations de rupture. Lorsque l’accès au marché remboursable est peu prévisible, ou qu’il l’est mais avec un retour sur investissement faible, les financements « amont » des projets restent très difficiles à trouver. »

    Actions structurantes :

    17 recommandations

    L’ordre dans lequel sont affichées les recommandations du rapport « ne correspond pas à une hiérarchisation de leur importance mais simplement à leur ordre d’apparition au fil des constats et analyses du rapport ».

    Les recommandations en italique entrent dans les « actions structurantes » présentées dans le schéma ci-dessus. Elles sont développées et justifiées en annexe n° 4 du rapport (en lien ci-contre).

    Recommandation n°1 : approfondir et promouvoir des méthodologies d’investigations cliniques des DM innovants

    • engager un travail de recherche, associant les diverses compétences publiques et privées, pour traiter les enjeux et relever les défis de l’évaluation en vie réelle et fonder scientifiquement de nouvelles approches méthodologiques nécessaires aux DM innovants et à l’exploitation des données disponibles.

    ANR.

    Recommandation n°2 : approfondir les problématiques juridiques des nouveaux DM et des investigations cliniques qu’ils requièrent

    • engager une analyse spécifique des problématiques juridiques des nouveaux DM, en anticipation des questions issues des essais en vie réelle (recommandation n°1) et des nouvelles approches système et big data, en évitant l’empilement des exigences juridiques ;
    • mettre en place un travail sur la définition précise de la donnée de santé et de la donnée médicale (champ, articulation RGPD code de la santé publique, responsabilités des industriels du DM et des intégrateurs notamment…)

    ANR, Ministère de la Santé.

    Recommandation n°3 : élaborer et publier un programme prévisionnel de nouvelles dispositions pour répondre aux difficultés observées dans l’accès au marché des DM innovants

    • L’introduction expérimentale de nouveaux modes d’accès pourrait être anticipée « beaucoup plus tôt » et mobiliser des dispositions de type « droit souple » (guides de bonne pratique) pour disposer de l’agilité nécessaire.

    Cf. également la recommandation 14 – ministère de la Santé.

    Recommandation n°4 : développer les formations initiales et continues sur les DM

    • concevoir et mettre en place des plans de formation des professionnels de santé, des structures d’accompagnement et des industriels aux besoins réels qui sont à la fois d’ordre scientifique et technologique mais également organisationnels et expérienciels.
    • Le champ des sciences humaines et sociales devrait également être mis à contribution.

    En lien avec la recommandation n°10 – ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.

    Recommandation n°5 : renforcer l’accompagnement réglementaire des sociétés du dispositif médical

    • Débloquer les emplois nécessaires au désengorgement des différentes structures de contrôle (ANSM, LNE/GMED, CPP) pour maintenir l’activité des petites sociétés du dispositif médical (plusieurs dizaines de milliers d’emplois menacés)

    Recommandation complémentaire de la recommandation n° 6.

    Recommandation n°6 : créer une fonction de « guichet unique » déconcentrée dans les territoires, destinée aux start-ups et entreprises innovantes

    Cette fonction pourrait être placée sous l’autorité de la Délégation à l’innovation en santé.

    • Créer un réseau innovation en s’appuyant sur les ressources existantes éventuellement renforcées et un référent interinstitutionnel public, sous l’égide d’un comité ad hoc, adossé à la DIeS, qui serait doté d’un référent dédié, pour gérer ce référentiel, promouvoir cette convergence et assurer la conformité réglementaire des activités d’innovation.
    • Doter les structures d’accompagnement territoriales des moyens nécessaires à cette nouvelle approche.

    Recommandation complémentaire de la recommandation n°5 – ministère de la Santé, DGE.

    Recommandation n°7 : mettre en place les outils numériques nécessaires à l’écosystème d’accompagnement de l’innovation DM

    Cette infrastructure pourrait être placée sous la responsabilité de maîtrise d’ouvrage de la Délégation à l’innovation en santé.

    Elle serait mise à disposition des structures d’accompagnement, publiques et de leurs réseaux (SATT, Pôles, CIC-IT/ F-CRIN).

    • Ces moyens numériques (plateformes territoriales interconnectées sécurisées, connecteurs logiciels, référentiel de maturité et suivi des projets) visent à fluidifier et sécuriser les collaborations, la diffusion des bonnes pratiques, la mobilisation des financements en phase amont, et la visibilité des compétences et de l’avancement des projets
    • Cette infrastructure, dont les composantes seront pour l’essentiel portées par des entités régionales en lien avec les structures d’appui dans les territoires, sera harmonisée et coordonnée techniquement par un opérateur national, sous l’égide du Health Data Hub et sous le contrôle des instances réglementaires.

    Ministère de la Santé, DGE, Pôles.

    Recommandation n°8 : promouvoir les plateformes de préfiguration/pré-industrialisation des DM/SM innovants.

    • Recenser les besoins génériques aux projets d’industrialisation des dispositifs médicaux innovants, depuis la mise à disposition de nouveaux composants jusqu’aux essais cliniques des DM/SM, incluant notamment des facilités de conception, de préfiguration de production et de tests cliniques.
    • Mobiliser (ou rédiger sur cette base) un appel à projets du Plan d’nvestissements d’avenir (PIA) 3 pour sélectionner et soutenir les initiatives associant les acteurs-clés, publics et privés (recherche technologique, environnements cliniques, entreprises du DM), afin de sécuriser et d’accélérer la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé.

    CSF Santé, DGE, Snitem.

    Recommandation n°9 : développer une approche intersectorielle de l’innovation DM

    • mettre en place une animation inter pôles dépassant les seuls pôles santé pour valoriser ces initiatives et compétences.
    • Dans la même logique, le CSF santé devrait établir des liens avec les autres CSF pour développer une vision globale des opportunités du secteur de la santé, au-delà du seul médicament et des entreprises spécialisées de ce secteur.

    DGE, CNI.

    Recommandation n°10 : développer les connaissances, méthodes et outils de l’évaluation organisationnelle et des usages

    • Favoriser le développement de recherches et de publications issues de compétences médicales et non médicales (sociologie, sciences de gestion, économie) afin de permettre une prise en compte rigoureuse des impacts organisationnels lors de l’introduction de DM innovants.

    En lien avec les recommandations n° 4 et n°16 – ANR.

    Recommandation n°11 : mettre en place un référentiel partagé des bonnes pratiques d’innovation DM

    Ce référentiel pourrait être placé sous l’autorité de la Délégation à l’innovation en santé.

    • expliciter et partager, à partir des meilleures pratiques, un référentiel des étapes amont d’innovation des DM ainsi que les activités/compétences requises pour ces étapes. « Ce langage commun permettra de fluidifier le processus d’accompagnement des projets innovants et la lisibilité pour l’ensemble des acteurs et de cibler les aides sur des projets qualifiés. »

    Recommandation n°12 : structurer et collecter (ou vice-versa) les données de DMs (au sens général du terme) en vue de faciliter leur partage, leur contextualisation et leur exploitation

    • Consolider les initiatives locales visant à une collecte pérenne de données issues de DM.
    • Promouvoir la structuration (standards), la qualité et l’harmonisation de ces données en vue de faciliter leur appariement, leur partage et leur exploitation dans un environnement dédié en conformité avec le cadre réglementaire en vigueur.
    • Émettre des directives visant à faciliter, à terme, le partage et l’exploitation de ces données en réponse à de premiers cas d’usage cibles génériques, suite à l’analyse de différents cas d’usage représentatifs du domaine.
    • Identifier un écosystème d’acteurs du domaine qui aura la responsabilité d’opérateur national en charge de cette action dans le cadre d’étroites interactions avec le Health Data Hub (HDH).
    • Évaluer les résultats de cette action destinée, idéalement, à être pérennisée.

    Drees.

    Recommandation n°13 : créer un comité interministériel et une délégation pluridisciplinaire permanente de l’innovation en santé

    • Conforter le CSIS dans son rôle de Comité interministériel en établissant un lien formel avec le Conseil stratégique installé par le PLFSS 2018, dont le rôle devrait être étendu, autour d’un délégué à l’innovation en santé.

    CSIS.

    Recommandation n°14 : approfondir les problématiques juridiques des nouveaux DM connectés formant système, et des investigations cliniques qu’ils requièrent, en anticipant leur accès au marché

    • engager une recherche spécifique sur les problématiques juridiques des nouveaux DM, en anticipation des questions issues des essais en vie réelle et des nouvelles approches système, permettant le moment venu de soutenir la croissance du secteur et l’attractivité de la France pour ces solutions.

    ANR.

    Recommandation n°15 : développer une approche de recherche transverse prospective en soutien de la politique industrielle des technologies pour la santé.

    • développer un volet prospectif de la politique industrielle des DM, permettant de se préparer au futur des systèmes médicaux, en tirant parti des résultats récents de la recherche, y compris de la recherche en ingénierie, en sciences de gestion, en droit, sur l’innovation de rupture.

    ANR.

    Recommandation n°16 : reconnaître et favoriser les tiers lieux d’innovation – co-conception et évaluation formative des usages – des technologies pour la santé.

    • Procéder à l’identification et à la diffusion de bonnes pratiques des nouveaux lieux de création participative, de formation expérientielle et interdisciplinaire, ainsi qu’au soutien et à la labellisation de ces lieux.

    Cf. Recommandation n°6 – DGRI.

    Recommandation n°17 : transversalité de la stratégie industrielle en santé.

    • Inscription dans le programme des comités stratégiques en santé (recommandation n°13) de travaux sur l’impact de l’évolution des connaissances, des métiers, des nouvelles formes d’interactions entre recherche et industrie (CNI, CSIS, CSF Santé) en lien avec les recommandations 9 et 15.

  • Rapport Libault : une loi « grand âge et autonomie » à l’automne 2019, les outils numériques renforcés

    Le conseiller d’État Dominique Libault président du haut conseil du financement de la protection sociale (HCFi-PS), remettait ce jeudi 28 mars 2019 à la ministre de la Santé et des Solidarités les conclusions de la concertation « grand âge et autonomie » menée depuis le mois d’octobre.

    Agnès Buzyn a annoncé qu’une loi serait présentée en Conseil des ministres « à l’automne 2019 » sur la prise en charge des personnes âgées dépendantes.
    Parmi les recommandations, plusieurs concernent l’utilisation des outils numériques ou services digitaux, notamment pour renforcer la coordination des professionnels de santé ou le partage d’informations autour de la personne âgée. H&Tintelligence fait une une synthèse de ces axes.

    Les projets d’Agnès Buzyn

    « L’heure est venue pour une grande prise de conscience » en faveur des personnes âgées, estime Agnès Buzyn: « nous ne pouvons plus fermer les yeux, le mur est trop proche ». La ministre prévoit de « prendre à bras-le-corps » « trois leviers de changement majeurs » à savoir :

    • L’amélioration de « la prise en charge en établissement » avec l’augmentation de la présence humaine en Ehpad ;
    • La baisse du reste à charge en établissement ;
    • La revalorisation des métiers du grand âge, le renforcement de l’attractivité du secteur : la ministre annonce la nomination prochaine d’une personne chargée de proposer « un grand plan en faveur de ces métiers », afin de rendre « espoir » « fierté » « souffle » à des personnels trop souvent « découragés ».

    La ministre prévoit également un « rendez-vous prévention » dédié aux « jeunes retraités » de 60-65 ans afin d’identifier et de réduire les facteurs de risque de perte d’autonomie.  Elle évoque le « nouveau plan de développement » pour les soins palliatifs annoncé en début de semaine pour « mieux accompagner » les prises en charge en Ehpad et à domicile.

    DMP et téléconsultation

    Le rapport Libault veut « généraliser » et « rendre obligatoire la mise en oeuvre et l’usage des services numériques de coordination » « entre les informations médico-sociales, sanitaires ou sociales » « en se basant sur les outils nationaux et locaux ayant fait leurs preuves »  comme le DMP ou les « messageries sécurisées de santé » (Proposition 138): il prévoit pour ce faire « un plan de soutien financier des gestionnaires du secteur social et médico-social non encore équipés en systèmes d’information ».

    Le rapport  imagine parallèlement de « mobiliser le dossier médical partagé pour améliorer le suivi médical des proches aidants » (Proposition 32 ) : le DMP de la personne aidée devrait contenir « le nom et les coordonnées » de son aidant » afin de faciliter le suivi médical de celui-ci par le médecin traitant », et le DMP du proche aidant « mentionnerait la situation de proche aidant de l’intéressé ».

    Le rapport propose « que l’accès à la téléconsultation soit permis pour toute situation de fragilité repérée à domicile » et non plus seulement « à l’initiative du médecin traitant sauf situations d’urgence » (Proposition 48). Il voudrait que « le professionnel qui intervient à domicile » soit autorisé à déclencher une demande de téléconsultation avec « l’établissement de proximité disposant d’une expertise en gériatrie ».

    Renforcer le rôle du portail pour-les-personnes-agees.gouv.fr

    Le rapport Libault relève un « manque d’information disponible » pour la personne âgée et ses proches : il estime (proposition 16) que le portail de la CNSA pour-les-personnes-agees.gouv.fr et le site pourbienvieillir.fr, « les deux points d’information de référence », « devraient être réagencés afin d’organiser des renvois systématiques », et « héberger un service d’identification et de localisation des solutions de proximité pour les personnes âgées en perte d’autonomie et les proches aidants », « intégrant les dimensions de mobilité et de logement ».

    Le document relève les progrès enregistrés avec l’enrichissement du portail www.pour-les-personnes-agees.gouv.fr « d’un comparateur de prix et reste à charge en Ehpad, ainsi que d’un annuaire des Ssiad et des Spasad », mais déplore l’absence en France d’ «un service d’information sur la qualité de la prestation (taux d’encadrement, état de santé des résidents, etc.), analogue à la démarche RAI (resident assessment instrument) systématisée aux États-Unis ».

    Le rapport propose également d’ « améliorer la visibilité de l’offre en résidences services » par un référencement sur le portail pour-les-personnes-agees.gouv.fr (proposition 45). Il demande de publier sur ce même site « les évaluations externes et les indicateurs clés » (proposition 60), « sur le modèle des informations disponibles sur ‘Nursing home compare’ de Medicare aux États-Unis ».

    Centraliser, unifier, croiser

    Le rapport Libault imagine la création d’un « formulaire national unique de demande de prestation » pour l’ensemble du territoire (proposition 118) : « la demande d’ouverture des droits pourrait être déposée en ligne, et la personne âgée pourrait consulter, sur un espace sécurisé, le degré d’avancement de sa demande ainsi que simuler facilement ses droits à la nouvelle prestation en fonction de sa situation ».

    Prévoyant de rassembler « au sein d’un guichet unique » « une offre de service d’information, d’orientation, d’aide aux démarches administratives » (proposition 22) le rapport demander d’y relier notamment « un site internet d’information territorialisé », et « un dispositif d’inscription en ligne pour des actions d’accompagnement ».

    Le rapport Libault demande de « développer le croisement de données nominatives entre les organismes de sécurité sociale » « branches maladie, retraite voire famille » pour en faire un être « un outil de repérage des fragilités » (Proposition 86): il imagine que « le programme des startups d’État pourrait être mobilisé pour construire des outils» en ce sens.  

    La proposition 153 voudrait plus précisément « intégrer systématiquement les identifiants nationaux des personnes et des structures dans les systèmes d’information pour faciliter les échanges et les études d’appariement » : « en particulier » « faire remonter le NIR » dans Galaad, le logiciel de saisie des évaluations Pathos et Aggir, afin de permettre leur appariement avec d’autres données comme le panel Eneas (Échantillon National d’Études sur l’Autonomie et l’hébergement des Seniors).  La création d’«un fichier national des bénéficiaires de l’Apa » (Proposition 154)  « faciliterait les appariements avec le Sniiram ».

  • Rapport 2018 permanence des soins ambulatoires : de nombreux changements organisationnels (Cnom)

    5 des 7 nouvelles régions (Auvergne-Rhône-Alpes, Bourgogne-Franche Comté, Nouvelle Aquitaine, Normandie, Hauts-de-France) ont revu leur cahier des charges de la permanence des soins (PDS) en 2018 pour parvenir à un document unique, relève entre autres Le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) dans sa 16e enquête annuelle sur la permanence des soins ambulatoires (PDSA), menée auprès des Conseils départementaux de l’Ordre des médecins (CDOM).
    Le Cnom précise que 60 % des départements ont par ailleurs connu des changements dans l’organisation de la PDS. Ces évolutions sont notamment liées à l’harmonisation plus ou moins importante des organisations au sein des nouvelles régions, est-il précisé dans le rapport, publié le 25 mars 2019.

    Autre point majeur mis en avant par le conseil d’un point de vue organisationnel : le nombre de secteurs de PDS a continué de diminuer pour toutes les plages horaires, passant de 1 579 à 1 442 en soirées, de 1 644 à 1 485 en weekends et jours fériés, et de 423 à 387 en nuits profondes. Cela correspond parfois aux besoins observés, 6 % seulement des actes de PDSA étant réalisés en nuit profonde, indique la Cnam.
    Certains CDOM :
    • dénoncent une réduction jugée injustifiée du nombre de territoires, déconnectée des besoins réels constatés, notamment dans les départements des Alpes-Maritimes, des Bouches du Rhône, du Pas-de-Calais et de la Charente-Maritime. « Il est possible de penser que lorsque la re-sectorisation ne résulte pas d’une baisse de l’activité constatée, elle relève d’une recherche d’efficience financière souhaitée par certaines ARS grâce à la suppression de lignes de gardes », note le Cnom.
    • craignent une réduction du volontariat et l’apparition de « zones blanches », territoires sans médecins de garde où les demandes de soins non-programmés sont adressées par défaut au Samu ou au service des urgences. Cette crainte est liée à la fusion des territoires, qui « entraîne une hausse des distances à parcourir pour les médecins et/ou les patients et davantage de demandes de soins non-programmés à prendre en charge pour le médecin qui assure la garde », explique le Conseil national de l’Ordre des médecins.

    Le taux de participation des MG à la PDSA est variable d’un département à l’autre

    • Les médecins participant à la permanence des soins ambulatoires (PDSA) comme effecteurs ont réalisé en moyenne 31 gardes sur l’ensemble de l’année 2018.
    • la PDSA est assurée en majorité par des médecins généralistes libéraux exerçant en cabinet :
      • au cours de l’année 2018, ils représentaient 93 % des médecins participant à la PDSA ;
      • les médecins remplaçants exclusifs participant à la PDSA représentaient une part de 5 % ;
      • les médecins salariés une part de 1 %.
    • le taux de participation des médecins généralistes en 2018 variait de manière importante d’un département à l’autre, allant de moins de 10 % pour certains à 100 % pour d’autres :
      • entre 2017 et 2018, 19 % des départements, dont la Corrèze, l’Indre et le Jura, ont connu une hausse de leur taux de participation ;
      • pour les autres départements, il est resté majoritairement stable (36 %) ou a diminué (32 %).
    • La baisse du taux de participation peut être due à des facteurs conjoncturels liés à la démographie médicale et à des facteurs structurels tenant à l’organisation de la PDSA. La tendance à la réduction du nombre de territoires de garde peut entraîner une baisse du nombre de médecins y participant, comme cela a été observé en Indre-et-Loire.
    • Dans certains secteurs de garde, la démographie est assez fragile :
      • 36 % des secteurs de garde sont actuellement couverts par moins de 10 médecins volontaires ;
      • 18 % le sont par moins de 5 médecins volontaires.

    CDOM : leur perception et leurs propositions pour améliorer la situation

    62 % des CDOM considèrent que la PDS fonctionne bien

    En 2018 :

    • 62 % des CDOM considèrent que la PDS fonctionne bien dans leur département ;
    • 16% estiment que la qualité du fonctionnement est mitigée et fragile.

    Principaux problèmes mis en avant par les CDOM pour justifier cette fragilité :

    • la démographie médicale ;
    • l’existence de « zones blanches » au sein du département en raison d’un manque de médecins ;
    • les difficultés liées à l’organisation, dont la réduction « injustifiée » du nombre de territoires, entraînant la mise en place de secteurs de gardes qui mettent à mal les médecins volontaires et rendent plus difficile l’accès aux soins.

    Pour améliorer la situation, les CDOM proposent plusieurs pistes d’amélioration :

    • mise en place de mesures financières incitatives, comme l’élargissement de la défiscalisation à tous les territoires ;
    • renforcement de la participation des étudiants, thésards et médecins salariés à la PDSA ;
    • développement des points fixes de consultation avec mise à disposition de transports dédiés pour que les patients non-mobilisables puissent s’y rendre ;
    • restructuration des secteurs de garde pour une organisation centrée sur une mise en cohérence de la PDSA et des besoins constatés ;
    • actions de communication auprès du grand public pour une meilleures utilisation du système ;
    • mis en œuvre d’une communication institutionnelle à visée incitatives auprès des médecins libéraux.

    68 % des médecins généralistes estiment que la PDSA fonctionnent bien

    Afin de compléter son enquête réalisée auprès des CDOM, le Conseil national de l’Ordre des médecins a questionné les médecins généralistes, en partenariat avec l’institut Elabe, sur les motivations et les freins à la participation à la permanence des soins.

    4 973 médecins généralistes en activité régulière, retraités actifs ou remplaçants ont été interrogés.

    • 68 % des médecins généralistes sondés estiment que la PDSA fonctionnent bien ;
    • 36 % déclarent cependant que la situation se détériore selon eux ;
    • tandis que 21 % indiquent que la situation dans leur département ne change pas ;
    • et 14 % qu’elle s’améliore.

    Les facteurs encourageant et freinant la participation

    Facteurs encourageant la participation :

    • le sens du devoir (76 %) ;
    • la solidarité avec les autres médecins de leur secteur (75 %) ;
    • les motivations financières (53 %) : plus importants pour les médecins de moins de 40 ans et les remplaçants, chez qui ce facteur atteint quasiment le même niveau que le sens du devoir et la solidarité avec les autres médecins.

    Facteurs freinant la participation :

    • emploi du temps professionnel déjà chargé (81 %) ;
    • fatigue liée aux gardes (68 %) ;
    • difficulté de concilier garde et vie de famille, une raison davantage citée (84 %) par les moins de 40 ans, les remplaçants et les femmes.

    En outre, 68 % des médecins assurant des gardes estiment être bien informés sur la PDS mais cette proportion est plus faible du côté des jeunes médecins : 55 % des moins de 30 ans et 46 % des 30-40 ans indiquent être mal informés sur le fonctionnement de la PDS.

    De plus, seuls 53 % des médecins sondés déclarent avoir entendu parler de la PDS pour la première fois au cours de leur formation. Or, le taux de participation à la PDS est supérieur à 10 points chez les médecins informés dès les années de formation.

    Le vécu des médecins insuffisamment pris en compte dans l’organisation de la PDS

    • 56% des médecins assurant des gardes estiment que l’opinion et le vécu des médecins sont insuffisamment pris en compte dans l’organisation de la permanence des soins dans leur département.
    • La proximité décisionnelle est plébiscitée : 60% des médecins interrogés estiment que les modalités d’organisation de la permanence des soins doivent être décidées au niveau du secteur de garde, contre :
      • 21 % pour le niveau départemental ;
      • et 2% pour le niveau régional.

    Les propositions de l’Ordre des médecins bien perçues

    Plusieurs propositions de l’Ordre des médecins pour améliorer le fonctionnement de la PDS explorées dans l’étude sont accueillies très favorablement :

    • 75 % des répondants estiment efficaces le fait de défiscaliser les revenus issus des gardes pour l’ensemble des secteurs de la PDS ainsi que le fait de mener une campagne de communication envers les patients sur l’existence et le fonctionnement des gardes ;
    • 74 % des sondés jugent de même pour la suggestion de placer des maisons médicales de garde à proximité des urgences pour gérer le flux des patients ;
    • 65 % des médecins estiment également que créer davantage de points fixes de permanence de soins (type maison médicale de garde) assortis d’un un système de transport dédié pour l’accès aux lieux fixes de consultation quand cela est nécessaire pour le patient seraient efficaces ;
    • 56 % des médecins déclarent qu’améliorer la sensibilisation des médecins à la permanence des soins lors de la formation le serait également.

  • « Implant files » : le DMP pourrait servir à la surveillance des DM (rapport parlementaire)

    La mission d’information de l’Assemblée nationale sur les dispositifs médicaux (DM) conduite par Julien Borowczyk (LREM, Loire) et Pierre Dharréville (Gauche démocrate et républicaine, Bouches-du-Rhône) formule dans son rapport, publié le 6 mars 2019, 36 propositions, dont celle de placer le dossier médical partagé (DMP) « au cœur du dispositif de contrôle » des DM.

    Cette mission a été lancée après la publication, en novembre 2018, de l’enquête journalistique internationale ‘Implant files », qui pointait les défaillances de la réglementation mais aussi du suivi des DM implantables (pompes à insuline, pacemakers, prothèses, implants mammaires) et rapportait un nombre croissant d’incidents partout dans le monde.

    Un souci de contrôle des DM « plus tardif et plus limité que pour les médicaments »

    Les députés accusent un « souci de contrôle » des DM « plus tardif et plus limité que pour les médicaments » et une réglementation européenne de mise sur le marché animée par « le souci de relancer la liberté de circulation des biens ».

    Ils pointent la complexité d’un « paysage composé par 800 000 à 2 millions de références différentes, qui évoluent sans cesse en fonction des cycles toujours plus resserrés de l’innovation dans les technologies de santé », par conséquent nécessairement « difficile à appréhender dans sa globalité ».

    « L’évaporation de la responsabilité au fil de la chaîne de fabrication et de contrôle constitue un des constats les plus frappants » de la mission parlementaire, indiquent les auteurs du rapport. Les députés  accusent « la place essentielle » confiée aux organismes d’audit, « seuls véritables régulateurs en amont de la commercialisation » combinée aux « errements » de certains d’entre eux, d’avoir « conduit à une faillite complète du système de contrôle sanitaire de la mise sur le marché ». Les auteurs soutiennent en conséquence « à moyen terme » au niveau européen « la mise en place d’une véritable autorisation de mise sur le marché, auprès d’une agence publique dédiée ».

    Les solutions : intégration au DMP et identifiant unique

    Les députés saluent les nouveaux outils en cours de développement pour l’enregistrement des incidents relatifs aux DM, comme MRveille, base de données de matériovigilance de l’ANSM, ou la base européenne Eudamed. Ils estiment que ces solutions « devront intégrer la nécessaire interaction avec le DMP ».

    Ils proposent de créer un « formulaire-type » accessible dans le DMP pour alimenter les registres, avec « l’identifiant unique du dispositif médical, l’organisme notifié l’ayant certifié, le fabricant, le résumé des caractéristiques du produit, la date, le lieu et le praticien de l’opération d’implantation, son indication, la synthèse de l’intervention et des 48 heures qui se sont déroulées post-opération ».

    Ce formulaire « permettrait également au patient d’accéder à son dossier pour mettre à jour ses données administratives et personnelles, avec la possibilité de déclarer des symptômes par le patient lui-même ou son médecin traitant ». Un dispositif d’alerte pourrait être mis en place afin « d’informer en temps réel le patient de l’état de la surveillance » du dispositif médical, notamment de tout rappel par le fabricant.

    Le rapport propose également d’étendre le rôle assigné à l’identifiant unique des dispositifs médicaux, jugeant qu’il pourrait amener à moyen terme « un bouleversement important » de leur contrôle, avec pour la première fois, à horizon 2025, un recensement « quasi-exhaustif » des DM commercialisés dans l’UE, permettant d’identifier les risques « avant même que des incidents graves ne se produisent ».

    Envisageant de faire de cet identifiant « un outil précieux pour la traçabilité hospitalière », les députés lancent l’idée que les dispositifs implantables se voient affecter « une référence codée spécifique » par l’ANSM, par exemple sous forme d’un « code spécifique gravé au laser », ce qui permettrait d’intégrer les dispositifs au DMP du patient. Ils seraient scannés, et l’opération de scan pourrait être rendue impossible « en cas de décision de l’ANSM de suspendre ou de retirer le produit du marché », rendant également impossible l’opération d’implantation.