Actualité

  • Réglementations et bonnes pratiques pour la pharmacie à usage interne (PUI)

    Evolutions juridiques autour de la PUI

    La loi du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 :

    Dans l’article 72 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, la rupture d’approvisionnement « se définit comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l’initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l’impose ». Le délai et les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament sont définis par décret en Conseil d’Etat.

    Selon l’article L. 5121-33-1, en cas de rupture d’approvisionnement, un arrêté du ministre chargé de la santé peut rendre obligatoire le recours à l’ordonnance de dispensation conditionnelle, dans les conditions prévues aux articles L. 5121-12-1-1 et L. 5121-20. Ou « la délivrance de médicaments à l’unité, dans les conditions prévues à l’article L. 5123-8 ». Ces mesures sont arrêtées dès qu’elles ne sont plus nécessaires.

    Le décret du 19 octobre 2023 relatif aux conditions de diplôme pour l’exercice en PUI :

    Le décret n° 2023-970 du 19 octobre 2023 vise à établir les conditions de diplôme d’exercice des pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) dans les établissements, les structures et les organismes en disposant. Les différents diplômes permettant d’exercer en tant que pharmacien à usage intérieur dans l’article R5126-2 sont :

    • le diplôme d’études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités ;
    • le diplôme d’études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale ;
    • le diplôme d’études spécialisées de pharmacie ;
    • le diplôme d’études spécialisées de pharmacie hospitalière.

     

    Dans l’article R5126-3, les pharmaciens peuvent exercer dans une PUI si :

    • au 1er juin 2017, ils justifient d’un exercice au sein d’une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, pendant une durée minimale de 2 ans sur les 10 dernières années ;
    • du 1er juin 2017 au 1er juin 2025, reprennent au sein d’une PUI et justifie, à la date de la reprise, d’un exercice d’une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.

     

    Le décret du 8 août 2023 étend les compétences vaccinales des professionnels de santé :

    L’article 33 décret n° 2023-736 du 8 août 2023 étend les compétences vaccinales des professionnels de santé au-delà des médecins avec les sage-femmes, les pharmaciens et les infirmiers, « y compris les pharmaciens et infirmiers exercent en pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement ou en laboratoire de biologie médicale (LBM) ».

    Ces 3 catégories de professionnels de la santé peuvent prescrire et administrer l’ensemble des vaccinations, pour toute la population par les sages femmes et à partir de 11 ans pour les pharmaciens et les infirmiers, à l’exception de la prescription de vaccins vivants atténués chez les personnes immunodéprimées.

    Le décret du 3 avril 2023 relatif au dossier pharmaceutique (DP) :

    Suite au décret du 3 avril 2023, la création automatique d’un dossier pharmaceutique sauf opposition du bénéficiaire de l’assurance maladie concerné. Il définit le contenu du dossier pharmaceutique (DP), la durée de conservation des informations qu’il contient, les modalités de sa création et de sa clôture éventuelle ainsi que les modalités d’exercice des droits du bénéficiaire. Les mesures principales sont les suivantes :

    • la création des DP devient automatique sauf opposition du patient dans un délai de 6 semaines ;
    • la durée d’affichage des traitements médicamenteux contenus dans le DP est rallongé de 4 à 12 mois, avec une conversation des données de 5 ans pour les médicaments biologique et 23 ans pour les vaccins ;
    • l’affichage des pharmacies dispensatrices dans le DP du patient est consultable dans l’historique, ainsi que les dates et modalités de dispensation comme celles de prescription médicale ;
    • le renforcement de l’accès au DP par les établissements de santé devient obligatoire dès lors que le système d’information de l’établissement le permet ;
    • l’accès des biologistes médicaux au DP devient possible, aussi bien dans les pharmacies en ville qu’en établissement de santé.

     

    Depuis le 5 avril 2023, il n’est plus possible pour un pharmacien de créer un DP depuis son logiciel. Si un patient n’a pas encore de DP et veut en créer un, il devra effectuer la demande auprès de l’Ordre via un formulaire sur leur site. Le reste des fonctionnalités du DP (alimentations, consultation, édition et suppression) restent inchangées.

    15 février 2023 dans le but de sérialiser l’ensemble des PUI sur le territoire :

    Bien que le processus de sérialisation des médicaments est obligatoire depuis le 9 février 2019, une rencontre avec la Commission européenne le 15 février 2023 a poussé un échéancier d’engagement, concernant 80% des PUI connectées en juin 2023, 90% en septembre et 100% pour fin décembre 2023.

    Les ARS sont invitées à demander aux directeurs des établissements de santé et établissements médico-sociaux disposant d’une PUI de leur région de lancer activement le processus de la sérialisation, c’est-à-dire  :

    • engager les démarches d’enregistrement en direct sur le site de France MVO ;
    • se connecter au répertoire de vérification des médicaments ;
    • poursuivre la désactivation des identifiants uniques des médicaments.

     

    Le décret de mai 2019 stipule une nouvelle autorisation obligatoire des PUI  :

    Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019, reporté d’un an avec le décret 2022-18 du 7 janvier 2022, stipule que les PUI devaient être titulaires d’une nouvelle autorisation avec un délai d’obtention de 4 mois.

    Les prérequis dans l’automatisation de la préparation des médicaments en PUI

    Selon le référentiel de pharmaciens en PUI de septembre 2023, l’automatisation de la préparation des médicaments en pharmacie hospitalière contient de nouveaux prérequis comme : la préparation de doses à administrer, les médicaments radiopharmaceutiques, les mélanges pour la nutrition parentérale ou anticancéreux ainsi que les médicaments de thérapie innovante.

    L’automatisation numérique peut améliorer plusieurs facteurs comme :

    • protéger le personnel et l’environnement ;
    • réduire les troubles musculosquelettiques ;
    • redéployer vers des activités à plus-value pharmaceutique comme les activités de pharmacie clinique et le contexte médico-économique.

     

    La responsabilité de chaque acteur : pharmacien, fournisseur et direction de l’établissement doit être contractualisée (qualifications des locaux, des équipements, des systèmes d’information, maintenances préventives et curative).

    Le cadre européen et la législation française sur les médicaments de thérapie innovante (MTI)

    Faisant part d’une réglementation spécifique en constante évolution dû à la complexité de leur fabrication et leur caractère innovant, les médicaments de thérapie innovante (MTI) abordés dans le cadre réglementaire européen est ensuite transposée à la législation Française.

    Le cadre réglementaire européen sur les médicament de thérapie innovante

    Régis en 2001, le cadre réglementaire européen établit une procédure de mise sur le marché centralisées afin de garantir un accès au marché pour les pays membres de l’UE, notamment en garantissant la qualité et la sécurité des produits, optimiser l’évaluation des produits avec un comité des thérapies innovantes.

    C’est en 2007 que le règlement européen répartit pour la première fois les MTI en quatre sous-catégories :

    • les médicaments de thérapie génique ;
    • les médicaments de thérapie cellulaire somatique ;
    • les médicaments issus de l’ingénierie tissulaire et cellulaire ;
    • les médicaments combinés de thérapie innovante associant un MTI à un dispositif médical.

     

    Réglementations relatives à la bioéthique à la préparation, distribution et l’administration des médicaments de thérapie innovante-préparés ponctuellement (MTI-PP)

    La loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 stipule que la préparation et la distribution des MTI-PP sont réalisées sous la responsabilité de l’établissement ou l’organisme spécialement autorisé à cet effet.

    Le décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux MTI vient compléter la loi précédente en précisant les conditions pour réaliser la préparation, la distribution et l’administration des MTI au bloc opératoire au cours de la même intervention. Il stipule qu’« un contrat doit être rédigé précisant les rôles entre l’établissement autorisé et celui effectuant le prélèvement des tissus ou des cellules et l’administration du médicament ».

    Le décret fait notamment suite à la demande d’associations de médecins craignant des actes inutiles et néfastes pour la santé des patients comme la réalisation de deux anesthésies.

    Un décret stipule une nouvelle autorisation obligatoire des PUI au plus tard le 31 décembre 2023

    Le décret n°2019-489 du 21 mai 2019, reporté d’un an avec le décret 2022-18 du 7 janvier 2022, stipule que les PUI devront être titulaires d’une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023 avec un délai d’obtention de 4 mois.

    Un guide des bonnes pratiques à adopter en pharmacie clinique

    Publié par la Société française de pharmacie clinique en mars 2022, la démarche qualité en pharmacie clinique intègre une dynamique d’amélioration continue conduisant toute équipe à évaluer les pratiques en place pour les améliorer dans le bénéfice des patients. Elle cherche à structurer les activités en apportant des méthodologies pour stucturer les interventions pharmaceutiques, l’amélioration continue de la qualité vise donc à :

    • harmoniser les pratiques de pharmacie clinique mises en place ;
    • accroitre l’efficience des actes de pharmacie clinique ;
    • renforcer la pertinence des soins pharmaceutiques ;
    • augmenter la satisfaction des patients, des aidants et des professionnels de santé ;
    • valoriser la pharmacie clinique.

     

    La gestion des risques doit être intégrée à la démarche qualité en pharmacie clinique, devant ajouter une culture de vigilance et de sécurité permettant non seulement de traiter les dysfonctionnements mais aussi de les anticiper.

    Prévoir la réalisation, la mise en œuvre, l’évaluation de leur pertinence et de l’amélioration des Interventions pharmaceutiques s’articule autour des étapes suivantes :

    • prévoir la réalisation des IP : définir un groupe de travail pluridisciplinaire, les modalités des pratiques et garantir leur traçabilité dans les Dossiers pharmaceutiques ;
    • mettre en œuvre les IP dans la pratique : former les professionnels aux outils et aux procédures ;
    • évaluer la pratique professionnelle : définir le pilote de l’évaluation et identifier les ressources humaines et matérielles nécessaires ;
    • l’amélioration de la pertinence des IP : mise en place des protocoles et formations, ainsi qu’une mise en place des vignettes cliniques et des indicateurs sur les perfectionnements potentiels.

     

    Et un guide de codification pour la valorisation des activités de la PUI

    La “traçabilité des actions de pharmacie clinique en service de soins” cherche à harmoniser de la nomenclature de la pharmacie clinique et des règles de codage.

    La codification propose les principes suivants :

    • s’inscrire dans le cadre des obligations réglementaires et/ou de qualité des pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé
    • respecter les référentiels de bonnes pratiques (guide HAS conciliation des traitements médicamenteux, les bonnes pratiques de pharmacie clinique (BPPC) françaises et internationales) ;
    • s’articule avec le système d’évaluation des activités de pharmacie hospitalière « Unité d’Œuvre de pharmacie (UO pharmacie) » et les indicateurs du Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES).

     

    Les actes se distinguent en deux catégories :

    • les actes isolés réalisés de manière indépendante, ils sont de complexité variables comme les entretiens pharmaceutiques ;
    • les procédures : il s’agit d’un ensemble d’actes isolés associés dans le cadre d’interventions réglées, en référence aux bonnes pratiques (la conciliation des traitements médicamenteux, bilan de médication, plan pharmaceutique personnalisé par exemple).

     

    L’harmonisation de la nomenclature et des règles de codage présente plusieurs avantages comme :

    • l’amélioration de la lisibilité et de la compréhension des données ;
    • la facilitation du recueil de données et de leur comparaison ;
    • la meilleure mesure de l’activité de pharmacie clinique ;
    • la production d’indicateurs de performance plus pertinents.

     

  • Etude : quelle efficacité de l’IA dans l’optimisation des alertes médicamenteuses à l’hôpital ?

    Une fatigue liée aux alertes chez les professionnels de santé

    Cette étude met en lumière l’importance de la prévention des événements indésirables liés aux médicaments, en particulier dans le contexte hospitalier, où ils sont fréquents et souvent évitables. Les systèmes d’aide à la décision clinique sont largement utilisés pour prévenir les événements indésirables, mais les alertes qu’ils génèrent entraînent souvent une fatigue due à leur nombre élevé, ce qui peut compromettre la sécurité des patients.

    Pour améliorer la pertinence et la valeur clinique des alertes médicamenteuses, diverses interventions ont été proposées, telles que l’inactivation des alertes, la reclassification de la gravité des alertes, l’utilisation de l’information contextuelle, etc. Cependant, le manque de spécificité des alertes poussent les acteurs de la pharmacie hospitalière à chercher des alternatives plus efficaces.

    L’IA pour améliorer les systèmes d’aide à la décision :

    Dans un tel contexte, l’IA se présente comme une solution potentielle. Elle promet d’optimiser davantage les alertes médicamenteuses. En effet, les méthodes d’apprentissage automatique, ou machine learning (ML), d’apprentissage profond, ou deep learning (DL), et de traitement du langage naturel (NLP), ont la capacité :

    • d’analyser des quantités importantes de données médicales ;
    • de reconnaître des schémas complexes ;
    • et de fournir des prédictions individualisées.

     

    Leur utilisation pourrait ainsi réduire la fatigue liée aux alertes en les priorisant en fonction de leur pertinence et de leur utilité, tout en améliorant la détection des événements indésirables liés aux médicaments.

    Seulement 10 études identifiés entre 2013 et 2022

    Cette scoping review (ou étude de la portée) a démarré sur un total de 7 553 citations identifiées. Après la suppression des doublons et des citations non pertinentes, 64 études ont été retenues, parmi lesquelles seulement 10 répondaient aux critères des chercheurs et ont été incluses pour l’analyse des données.

    Les 10 études incluses présentaient les caractéristiques suivantes :

    • elles ont toutes été publiées entre 2013 et 2022 ;
    • 9 d’entre elles ont été menées dans un hôpital universitaire ;
    • 4 études ont précisé la spécialité médicale étudiée (médecine interne, pédiatrie, prescriptions d’antimicrobiens (inappropriées), gynécologie-obstétrique, chirurgie, oncologie…).

     

    Résultats :

    Dans un environnement hospitalier, les outils d’IA peuvent aider à optimiser les alertes médicamenteuses générées par des systèmes d’aide à la décision clinique, augmentant ainsi leur valeur et réduisant la fatigue des professionnels de santé liées à ces alertes. Selon cette revue publiée dans le Jamia :

    • les alertes optimisées par l’IA entraînent une réduction de la charge d’alerte, une meilleure identification des prescriptions inappropriées ou atypiques et permettent de prédire les réponses des utilisateurs ;
    • 30 % des études rapportent des performances statistiques à la fois et des résultats cliniques, avec notamment une valeur prédictive positive, allant de 9 % à 100 % ;
    • seulement 2 études rapportent que les alertes basées sur l’IA ont été mises en œuvre dans la pratique hospitalière ;
    • et aucune des études n’a été soumise à une validation externe.

     

    Les méthodes basées sur l’IA peuvent être utilisées pour optimiser les alertes médicamenteuses dans un environnement hospitalier. Cependant, il convient d’améliorer le compte-rendu du développement et de la validation des modèles. Les auteurs précisent, par ailleurs, que la validation externe ainsi que la mise en œuvre dans la pratique hospitalière devraient être encouragées.

    Une validation plus rigoureuse des études est nécessaire

    Alors que le potentiel de l’IA dans la réduction de la charge d’alerte et l’identification des erreurs de prescription est avéré, les auteurs de cette revue soulignent que les études démontrant de son efficacité sont souvent réalisées sur des ensembles de données relativement petits. Ils appellent, en outre, à l’adoption de protocoles de validation plus formelle des modèles d’IA et à leur mise en œuvre dans la pratique hospitalière.

    A l’avenir, les auteurs insistent sur le besoin, pour les études des méthodes basées sur l’IA, de se référer et suivre des lignes directrices de reporting telles que l’initiative Tripod (Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis Or Diagnosis) qui a développé “un ensemble de recommandations pour le reporting des études développant, validant ou mettant à jour un modèle de prédiction, que ce soit à des fins diagnostiques ou pronostiques”.

     

     

    *  The use of artificial intelligence to optimize medication alerts generated by clinical decision support systems: a scoping review

    Jetske Graafsma, Rachel M Murphy, Ewoudt M W van de Garde, Fatma Karapinar-Çarkit, Hieronymus J Derijks, Rien H L Hoge, Joanna E Klopotowska, Patricia M L A van den Bemt,

    Journal of the American Medical Informatics Association, 2024;, ocae076, https://doi.org/10.1093/jamia/ocae076

  • Recherche clinique : une carto. des solutions parmi les chantiers IA de l’Afcros en 2024

    Gagner en efficacité dans la recherche clinique

    Les CROs sont composées de plusieurs métiers (ARC, medical writers, chefs de projets, biostatisticiens, …) qui leurs permettent de fournir, sur une base contractuelle, des services dans le domaine de la recherche biomédicale pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et du dispositif médical, ainsi que pour les organismes de recherche publics ou parapublics (fondations) qui œuvrent dans ce domaine. Pour être plus efficaces, chaque salariés des CRO peut bénéficier de l’IA pour l’utiliser dans la recherche clinique et offrir de meilleurs résultats pour leurs clients. Mais cette utilisation de l’IA ne peut pas se faire sans une connaissance des outils d’IA propices à la recherche clinique, ni des meilleures manières de les utiliser.

    Pour permettre à tous les salariés des CROs d’utiliser l’IA de la meilleure des manières, le groupe de travail IA|RC de l’AFCROs a lancé sa feuille de route 2024 sur l’IA et la recherche clinique qui a vocation à réunir toutes les 4 à 6 semaines ses experts pour faire avancer l’utilisation de l’IA dans les CROs. Composé de 18 membres, ce groupe de travail se réunira pour comprendre quels sont les outils disponibles pour chaque métier, ce qu’ils permettent d’améliorer, comment les utiliser, ainsi que les freins à leur utilisation.

    Les 4 chantiers de la feuille de route

    Ce groupe de travail co-animé par Sébastien Leuillet (Biofortis) et Hervé Servy (Sanoïa) a construit sa feuille de route de l’année 2024 autour de 4 principaux chantiers :

    • 1️⃣ la création d’une cartographie des usages de l’IA en recherche clinique pour chacun des métiers des CROs, ainsi que les outils associés, pour en comprendre les usages, bénéfices, limites et contraintes techniques ou réglementaires ;
    • 2️⃣ la mise en place d’une charte IA en CRO pour unifier les pratiques et garantir un socle commun de confiance, proposer des règles d’utilisation de l’IA sur les différents projets de recherche clinique ;
    • 3️⃣ la mise en place de formation sur l’IA pour les 9000 salariés des 102 sociétés membres de l’AFCROs afin que chacun d’entre eux puisse être acculturé à l’IA et l’utiliser dans son quotidien de manière éclairée ;
    • 4️⃣ la mise en place de veilles sur l’usage et sur les technologies d’IA pour comprendre les évolutions de l’utilisation de l’intelligence artificielle en recherche clinique.

     

    Ces 4 grands chantiers ont vocation à atteindre les objectifs fixés par le groupe de travail IA|RC de l’AFCROs depuis son lancement, à savoir la compréhension des outils d’IA en recherche clinique, mais aussi l’accélération de leur développement et de leur adoption, ainsi que le respect de l’éthique et de la sécurité des données lors de leur utilisation.

     

  • Cancer de la vessie : One Biosciences annonce une collaboration avec Gustave Roussy

    Les enjeux du cancer de la vessie en France

    En raison de son incidence élevée et de sa mortalité significative, le cancer de la vessie est une maladie pour laquelle il est crucial de comprendre les mécanismes sous-jacents et de développer des stratégies de prévention et de traitement efficaces. Les chercheurs explorent activement les facteurs de risque potentiels, tels que le tabagisme (premier facteur de risque) et l’exposition à certains produits chimiques, tout en cherchant à améliorer les méthodes de dépistage précoce pour améliorer les chances de survie des patients.

    De plus, les avancées récentes dans les thérapies ciblées et l’immunothérapie offrent de nouvelles lueurs d’espoir dans la lutte contre cette maladie dévastatrice. Malgré les progrès réalisés, une collaboration continue entre les scientifiques, les cliniciens et les décideurs est nécessaire pour relever efficacement ce défi de santé mondiale.

    Le cancer de la vessie figure en effet parmi les cancers les plus répandus, se classant au 7e rang avec environ 13 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France selon les données de l’Institut national du cancer (Inca) pour l’année 2018. Cette maladie, qui affecte les cellules de la paroi interne de la vessie, débute par une transformation d’une cellule normale suivie d’une prolifération incontrôlée conduisant à la formation d’une tumeur. Prédominant chez les hommes, le cancer de la vessie constitue le deuxième cancer urologique le plus fréquent après celui de la prostate.

    L’innovation au cœur de ce partenariat

    One Biosciences est une entreprise de biotechnologie qui exploite l’analyse en cellule unique et l’IA afin de découvrir de nouvelles possibilités de cibles et de traitements dans le domaine de la médecine de précision. Cette collaboration avec le centre de lutte contre le cancer Gustave Roussy vise spécifiquement à améliorer les stratégies thérapeutiques pour les patients atteints de cancer de la vessie.

    Dans le cadre de cette collaboration de recherche d’une ampleur exceptionnelle, Gustave Roussy partagera anonymement les données de 36 patients avec One Biosciences, offrant ainsi une source d’information capitale qui permettra d’identifier de nouvelles pistes thérapeutiques pour un cancer difficile à prendre en charge. L’objectif étant à terme, d’élargir ces recherches à d’autres cancers

    De son côté, One Biosciences déploie sa plateforme de découverte, garantissant les normes de sécurité les plus élevées pour le contrôle des données de santé des patients. Grâce à ses technologies avancées d’analyse en cellule unique et à ses outils computationnels exclusifs, les algorithmes d’IA de One Biosciences permettront d’atteindre une meilleure compréhension des mécanismes de résistance à l’immunothérapie observés chez certains patients. L’immunothérapie représente en effet le traitement de standard pour le cancer de la vessie. Après avoir noué des partenariats stratégiques avec l’Institut Curie et l’AP-HP, One Bioscience marque une étape importante dans son développement. Pour l’entreprise, ce partenariat “illustre le dynamisme de l’écosystème français de l’innovation et les synergies qui émergent entre acteurs privés et public”.

  • Allemagne : adoption d’une nouvelle loi sur l’accélération de la digitalisation du système de santé

    Le DPI enfin inscrit dans le droit allemand

    Une étape de plus a été franchie par l’Allemagne en matière de numérique en santé, après la promulgation le 26 mars 2024 de la nouvelle loi sur l’accélération de la digitalisation du système de santé. Pionnière sur la réglementation des applications de santé numérique (DiGa), l’Allemagne vient de mettre en place de nombreuses nouvelles règles pour permettre l’accélération de la digitalisation du système de santé.

    Dans ce nouveau texte de loi, le législateur allemand inscrit enfin le dossier patient informatisé (DPI) dans le droit allemand et en trace les contours. Si le DPI existe en réalité depuis 2021 en Allemagne, sa mise en place effective dépendait de la demande des patients à leur caisse d’assurance maladie, ce qui veut dire que la majorité des Allemands n’ont pas de dossier patient électronique. Désormais et à partir du 15 janvier 2025, la DigiG va obliger toutes les caisses d’assurances maladie allemandes à mettre en place un DPI pour tous les assurés et à les informer de leur droit d’opposition par la procédure d’opt-out. Ainsi, les Allemands pourront bénéficier d’un espace, ressemblant à Mon espace santé, au sein duquel pourront être partagés tous les documents (n’excédant pas 25 mo) en lien avec leur santé, que ce soit des résultats d’examens ou encore des ordonnances, afin de faciliter leur prise en charge par différents cliniciens.

    De nouvelles obligations en matière d’outils numériques

    Mais la DigiG ne s’arrête pas à l’instauration des dossiers patients électroniques, puisqu’elle apporte son lot d’obligations en matière d’outils numériques. Dès le 1er mai 2024, l’ordonnance électronique deviendra la norme en Allemagne et les cabinets médicaux et dentaires devront convertir d’ici là leurs systèmes pour permettre une prescription électronique et en présenter la preuve à leur association légale d’assurance maladie. En cas de non-présentation de cette preuve, les cabinets se verront imposer une réduction d’honoraires de 1% sur la rémunération de leurs prestations médicales. Les hôpitaux seront aussi concernés par cette obligation dès le 1er janvier 2025.

    Du côté des médecins, ils ont jusqu’à la fin du mois de juin 2024 pour convertir leurs systèmes informatiques afin de pouvoir recevoir les lettres électroniques de leurs confrères s’ils ne veulent pas voir leur allocation de travailleurs indépendants être réduite de 50 %.

    Bonne nouvelle cependant pour les médecins : si la loi limitait la télémédecine à 30 % de l’activité, désormais les médecins allemands n’ont plus de limite qui leur est imposée et peuvent décider eux-mêmes de la part de leur activité qu’ils veulent consacrer à cette pratique à distance. En matière de télémédecine, la DigiG consacre aussi la télémédecine assistée  dans les pharmacies.

    Le nouveau texte déjà critiqué

    Si la DigiG consacre un peu plus la santé numérique dans le droit allemand, certaines de ses dispositions ont été la cibles de critiques. La première de ces critiques concerne la limite de 25 mo pour les fichiers envoyés dans le dossier patient électronique qui empêche le partage de certains fichiers plus volumineux comme certains résultats d’examens d’imagerie médicale. La seconde critique a être émise est celle concernant les obligations en matière d’outils numériques qui peuvent représenter un coût important pour certains médecins et certains cabinets médicaux.

  • Diabète : les solutions numériques de gestion de la maladie n’apportent que peu d’avantages (rapport)

    Un bilan pour mesurer l’impact des solutions de gestion du diabète

    Aux États-Unis, la gestion du diabète pour les personnes qui en sont atteintes peut représenter d’énormes coûts liés notamment à l’achat de dispositifs pour contrôler le taux d’insuline, ainsi que les dépenses liées aux régimes alimentaires et à la modification du mode de vie, comme la pratique d’une activité physique régulière. Pour réduire ces coûts et faciliter la gestion du diabète, de nombreuses sociétés ont développé des solutions numériques de gestion du diabète.

    Le Peterson Health Technology Institute (PHTI), créé en 2023, a pour objectif de mesurer l’apport des technologies en santé, en partant du principe que les États-Unis dépensent trop d’argent pour la mise en place de moyens innovants dans les soins, sans pour autant constater d’amélioration nette de ces derniers ni de réduction de leurs coûts. Le diabète de type 2 est la maladie chronique dont le traitement et la gestion coûtent le plus aux systèmes de santé américains avec, en 2022, un coût estimé à 413 millions de dollars. Dans son nouveau rapport, le PHTI fait le bilan de son étude sur l’impact des solutions numériques sur les soins du diabète. Il émet plusieurs recommandations pour que ces technologies soient moins coûteuses pour le système de santé et apportent plus de bénéficies aux patients.

    Un bénéfice constaté, mais qui s’amenuisera avec le temps

    L’étude réalisée par le PHTI se concentre sur les solutions qui doivent permettre un contrôle glycémique amélioré pour les adultes atteints de diabète de type 2. Cela grâce à une meilleure autogestion à l’aide :

    • d’un glucomètre connectée qui propose des rappels numériques ;
    • d’une meilleure éducation sur la maladie ;
    • et d’un coaching comportemental.

     

    Il s’agit de solutions de surveillances à distance des patients, de solutions de modification du comportement et du mode de vie, et de solutions nutritionnelles pour les états de cétose.

    Un faible avantage comparé aux soins classiques :

    Après avoir analysé l’impact de plusieurs solutions de ces 3 catégories, le PHTI en a conclu qu’après 15 années d’utilisation, les solutions numériques de gestion du diabète de type 2 n’apportent qu’un faible avantage dans les soins, en comparaison avec les soins dits classiques, alors que leur utilisation entraîne des dépenses beaucoup plus importantes pour les systèmes de soins, comme pour les patients. Il explique que ces solutions permettent une plus grande réduction du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) dans le sang que les soins classiques (réduction de 0,23 à 0,60 %), mais que ce léger bénéfice est voué à s’amenuiser avec le temps, sauf pour deux cas : les patients un qui ont un taux d’HbA1c initialement plus élevé que le moyenne et qui n’ont commencé que récemment à prendre de l’insuline, ainsi que ceux utilisant les solutions nutritionnelles pour la cétose, bien que les preuves concernant ces solutions sont pour le moment insuffisantes et nécessitent la production de nouvelles preuves cliniques.

    Pour chacune des 3 catégories sus-citées, le PHTI dresse un bilan :

    • les solutions de surveillance à distance permettent une faible réduction du taux d’HbA1C dans le sang et conduisent à une nette augmentation des dépenses de santé ;
    • les solutions de modification du comportement et du mode de vie permettent une faible réduction du taux d’HbA1C dans le sang et conduisent à une nette augmentation des dépenses de santé ;
    • les solutions nutritionnelles pour la cétose pourraient permettre une grande réduction du taux d’HbA1C dans le sang et même si elles entraînent une augmentation des dépenses de santé, il y a quand même un potentiel de réalisation d’économies sur le long terme.

     

    Investir dans la production de preuves

    Bien que ces 3 types de solutions montrent des limites, le PHTI émet des recommandations à l’attention des développeurs des solutions numériques de gestion du diabète :

    • investir dans des études cliniques afin de permettre la production de nombreuses preuves de l’efficacité de leurs solutions et de montrer la différence entre leur service rendu et le traitement réalisé par le biais de soins classiques ;
    • prolonger la durée du suivi de leurs études pour comprendre la durabilité des effets cliniques que leurs solutions peuvent induire et s’assurer que les solutions numériques contre le diabète complètent les soins classiques et permettent des changements de comportement durables chez les patients ;
    • aider les acheteurs de ces technologies à mieux comprendre comment une solution complète les soins et la gestion continue des maladies chroniques par les praticiens.

     

  • Simulation numérique en santé : respect de l’éthique, pertinence des formats… la HAS publie son guide des bonnes pratiques

    La simulation numérique en santé s’installe dans les pratiques

    La Haute autorité de santé (HAS) consacre un chapitre entier à la “simulation numérique en santé (SNS)” dans son nouveau guide des bonnes pratiques en matière de simulation en santé. Lors de la première édition de ce document, parue en 2012, la HAS se contentait de citer la SNS sans la détailler.

    La simulation en santé est importante pour tous les professionnels de santé, qu’ils soient en formation ou en poste. Elle permet de reproduire des situations ou des environnements de soins, pour enseigner des procédures diagnostiques et thérapeutiques et permettre de répéter des processus, des situations cliniques ou des prises de décision par un professionnel de santé ou une équipe de professionnels. Cela leur permet d’acquérir des connaissances et de les actualiser pour continuer de préserver et d’améliorer tant la qualité des soins que la sécurité du patient et la gestion des risques.

    Dans son guide, la HAS aborde les bonnes pratiques lors de la SNS (permettant de poser un cadre et d’éviter ainsi les principales dérives pédagogiques et surtout éthiques), allant du choix des activités et des outils de simulation numérique et leurs applications, à la formation des formateurs, en passant par la manière de former pour éviter la surcharge des apprenants.

    La HAS met l’accent sur l’éthique

    La nécessité de former les formateurs :

    Avant d’aborder les types d’outils numériques à utiliser lors de simulations en santé, la HAS souligne l’importance de former les formateurs afin qu’ils maîtrisent les outils qu’ils utilisent avant de dispenser ces formations. Elle insiste sur le recrutement de personnes compétentes pour assurer ces formations, qu’elles possèdent des compétences informatiques, techniques, pédagogiques, évaluatives ou éthiques. Ces formateurs doivent avoir une bonne connaissance du matériel et des logiciels utilisés lors des simulations, ainsi que des compétences pédagogiques pour garantir le respect des données des apprenants.

    La HAS recommande donc quelques bonnes pratiques pour la formation des formateurs, notamment les familiariser avec les méthodologies de simulation numérique et leurs objectifs, ainsi qu’avec les outils numériques. De plus, il est essentiel de s’assurer que les formateurs adoptent de bonnes pratiques et utilisent correctement ces outils de simulation numérique.

    Ne pas négliger l’avant et l’après SNS :

    Pour la HAS, le choix de l’outil numérique doit être fait en fonction du type de formation effectuée, de sa fidélité aux situations réelles rencontrées par les praticiens formés, de sa facilité d’utilisation, mais aussi en fonction de son accessibilité pour les personnes formées à distance et/ou handicapées. La HAS liste également les fonctionnalités indispensables pour la réalisation d’applications numériques :

    Encadré sur les fonctionnalités indispensables pour la réalisation d’applications numériques - HAS
    Encadré sur les fonctionnalités indispensables pour la réalisation d’applications numériques – HAS

    Autre aspect à prendre en considération : l’avant et l’après simulation numérique en santé (SNS). Si le choix de l’outil utilisé pour la simulation fait partie de la phase pré-simulation, d’autres pratiques doivent être mises en place pour assurer le meilleur déroulement de la formation, tant pour les apprenants que pour les formateurs. La HAS divise la SNS en 5 étapes : le pré-briefing, le briefing, le scénario, le feedback et le débriefing, les 2 premiers faisant partie de l’avant SNS et les deux derniers de l’après SNS.

    Avec le pré-briefing et le briefing, les apprenants comprennent comment utiliser de manière optimale les outils mis à leur disposition, ainsi que le déroulement de la simulation à travers son scénario, afin de garantir le respect de l’éthique et la protection de tous. Le débriefing est fortement recommandé par la HAS car il permet à l’apprenant de comprendre ses points forts et ses points faibles concernant son apprentissage. La HAS insiste sur le fait que le débriefeur doit structurer son débriefing en amont de la simulation et prendre en compte le niveau de compétences des apprenants, tout en assurant leur sécurité psychologique lors de cette étape.

    Une partie consacrée à l’éthique :

    Dans son guide des bonnes pratiques en matière de simulation en santé, la HAS consacre une partie entière (sur les 3 grandes parties du guide) à l’éthique. Dans cette section, elle aborde l’impératif éthique et moral que doit comporter la simulation en santé, qu’il s’agisse d’une simulation numérique en santé ou non.

    Ainsi, la HAS publiera des lignes directrices pour le respect de l’éthique dans la simulation en santé, à destination des apprenants, des formateurs, des patients, ainsi que des participants simulés :

    Applications résumées des principes de bioéthique à la simulation aux patients et aux personnes impliquées dans l’apprentissage par simulation - HAS
    Applications résumées des principes de bioéthique à la simulation aux patients et aux personnes impliquées dans l’apprentissage par simulation – HAS

    Un chapitre de cette partie est également consacré à l’éthique dans le cadre de la simulation numérique. Dans celui-ci, la HAS se focalise sur la réalité virtuelle et explique qu’elle présente un problème éthique potentiel important en raison de la technologie utilisée et des financements qu’elle implique. Cette technologie peut générer une relation délétère de dépendance entre le monde financier et le monde de la formation en santé, notamment à travers l’exploitation des données personnelles physiques et psychologiques qui peuvent être recueillies à l’insu de leurs auteurs, pour une exploitation inconnue. La HAS recommande donc que des règles de fonctionnement précises concernant le recueil et l’exploitation des données soient édictées pour la simulation numérique en santé utilisant la réalité virtuelle.

     

  • Ministère de la Santé : les équipes dédiées au numérique de la DGOS et de la DGS rejoignent la DNS

    Améliorer la lisibilité des missions pour le numérique en santé

    Dès le début du mois d’avril 2024, le ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités a fait le choix de rationaliser les pouvoirs de la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS), de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et de la Direction générale de la santé (DGS), en matière de numérique en santé, en les réunissant au même endroit : à la DNS. Alors que chacune de ces 3 directions avaient des pouvoirs en matière de numérique en santé, ce choix intervient afin de permettre au ministère d’avoir une meilleure lisibilité des missions consacrées au numérique en santé et de lever toute confusion. Les équipes de la DGOS et de la DGS en charge du numérique en santé rejoignent ainsi celles de la DNS.

    Annoncé en décembre 2023 par le directeur général de la Santé, Grégory Emery, lors du conseil du numérique en santé, ce regroupement vient confirmer sa volonté de faire de la question du numérique en santé une de ses priorités afin de :

    • donner une vision claire aux acteurs de l’écosystème sur les priorités stratégiques du ministère dans ce domaine ;
    • renforcer les liens entre les différents projets et programmes portés par le ministère ;
    • et déployer partout les mêmes réflexes notamment en termes d’interopérabilité et de sécurité.

     

    Plus de 15 nouveaux membres à la DNS

    A la suite de cette fusion, une quinzaine de personnes ont rejoint la DNS, qui compte désormais une soixantaine de collaborateurs. L’organisation de la DGOS a, elle, été modifiée. Depuis le 4 avril 2024, elle comporte un département santé et transformation numérique qui vise à “assurer une bonne coordination entre les bureaux de la DGOS et avec les autres directions, en cohérence avec la feuille de route nationale du numérique en santé”. Celui ci est dirigé par (voir mercato H&TI ici)

    Si elle était déjà chargée du pilotage de la feuille de route du numérique en santé et de l’ensemble des chantiers de transformation du numérique en santé avec ses partenaires, la DNS reprend donc les missions de la DGOS en matière de numérique en santé, telles que celles consacrées aux systèmes d’informations et des outils numériques.

     

  • Maladies rares : quels choix stratégiques d’Amgen et quel impact en France ?

    Les spécificités des maladies rares

    Selon l’organisation américaine pour les maladies rares, la National Organization for Rare Disorders (Nord), si environ 7 000 maladies rares sont recensées, dont 80 % sont d’origine génétique, seulement 5 % d’entre elles bénéficient de médicaments approuvés. Au vu de leur contexte particulier et de leurs chiffres, les maladies rares exigent une approche différente. Ainsi, plusieurs enjeux les caractérisent :

    • la sensibilisation limitée à ces maladies et la difficulté d’identification des patients ;
    • les défis à relever en cas d’erreur ou de retard diagnostic (une errance thérapeutique significative) ;
    • le besoin d’une prise en chargée adaptée et d’un soutien au patient tout au long de la maladie et de son parcours de soins ;
    • ainsi que la nécessité de connaissances spécifiques pour le développement de médicaments dédiés.

     

    Un parcours patient long et sinueux :

    Pour arriver au bon diagnostic et enfin bénéficier d’un traitement, quand il est disponible, les patients souffrant de maladies rares nécessitent des compétences spécialisées. Selon des données présentées par Amgen en février 2024, l’errance thérapeutique est le principal défi à relever pour optimiser les parcours de soins des maladies rares : il faut au patient 5 ans en moyenne et la consultation de plus de 7 spécialistes pour enfin obtenir un diagnostic précis.

    La France, leader européen dans la lutte contre les maladies rares

    La France, qui compte 3 millions de personnes concernées par les maladies rares (soit 4,5 % de la population), joue un rôle pionnier dans la prise en charge des maladies rares en Europe, avec un système de santé bien établi et des initiatives telles que :

    • le plan national maladies rares (PNMR), dont le premier s’est étendu de 2005 à 2008 et qui connait sa quatrième version cette année, avec une organisation de la prise en charge, de la recherche et de la formation ;
    • les filières de santé maladies rares (FSMR) au nombre de 23, crées en 2014, qui ont renforcé le maillage territorial avec plus de 600 centres de référence et plus de 2 200 centres de compétences sur tout le territoire national ;
    • et le plan “Médecine France génomique 2025“, qui contribue également à la prise en charge globale des maladies rares.

     

    De plus, la France est en pointe au niveau européen, avec des efforts visant à faciliter l’accès aux traitements innovants et à promouvoir le partage des données de santé :

    • 24 réseaux européens de référence (RER), lancés en 2017 pour mettre en relation des experts européens des maladiess, dont 8 sont en France ;
    • par ailleurs, la France coordonne le groupe de travail sur le partage de données de santé dans le cadre de l’action conjointe Jardin (Joint Action Rare Disease Innovation), consacrée à l’intégration des RER dans les systèmes de santé nationaux, lancée en Mars 2024.

     

    Une collecte centralisée des données :

    Depuis la réforme des accès dérogatoires, entrée en vigueur en juillet 2021 pour un accès plus simple et plus rapide à des médicaments qui ne sont pas autorisés en France, souligne Nathalie Varoqueaux, directrice médicale d’Amgen France, 3/4 des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été octroyées pour des maladies considérées rares par la commission de la transparence (CT).

    Depuis le PNMR 3, un recueil de données spécifique aux médicaments a été mis en place au sein de Bamara, l’application web de la banque nationale de données maladies rares (BNDMR). Cela concerne les accès précoces, les accès compassionnels ou les études post-inscription. Cette collecte de données est adossée aux registres des maladies rares.

    Une orientation stratégique qui se confirme pour Amgen

    Les maladies rares font désormais partie des quatre piliers médicaux de croissance d’Amgen, avec 3 autres grandes aires thérapeutiques : la médecine générale (terme générique couvrant la cardiologie, la néphrologie, le métabolisme, etc.), l’oncologie, pilier historique d’Amgen, et l’inflammation. Ce choix stratégique a été scellé avec l’acquisition récente de l’entreprise pharmaceutique Horizon Therapeutics.

    Plus de 30 médicaments disponibles dans le monde, dont une vingtaine en France - @ Amgen

    Plus de 30 médicaments disponibles dans le monde, dont une vingtaine en France – @ Amgen

    L’acquisition d’Horizon Therapeutics :

    En France, la filiale d’Amgen fait des maladies rares une priorité, afin de “contribuer activement à apporter de nouvelles solutions thérapeutiques” aux patients concernés. Concrètement, “l’intégration de ces activités et des expertises associées est réalisée par aire thérapeutique”. pour profiter du croisement des expertises entre maladies communes et maladies rares. L’opportunité “non seulement de déployer des thérapies innovantes aux patients français qui sont en attente de solutions pour être guéris ou mieux gérer leur maladie, explique Corinne Blachier-Poisson, présidente d’Amgen France, mais aussi d’avancer dans la compréhension de la physiopathologie de chacune de ces maladies et d’innover grâce à des liens renforcés entre maladies communes et maladies rares.”

    L’acquisition d’Horizon en 2023 ouvre ainsi à Amgen les portes à la diversification du portefeuille, des synergies en matière de recherche et développement (R&D) et de fabrication, ainsi que d’augmentation du potentiel commercial de l’entreprise. Elle devrait renforcer la position d’Amgen sur le marché des maladies rares, et représenter 20 % de son chiffre d’affaires global.

    L’intégration des activités “maladies rares” d’Horizon en France :

    La première maladie rare concernée est la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), qui touche 7 300 personnes en Europe. D’autres pathologies sont également ciblées : l’ophtalmopathie thyroïdienne, le syndrome de Gougerot-Sjögren, la dermatomyosite, le lupus ou encore la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique.

    La France est le premier pays à avoir accès à Tepezza :

    Bénéficiant actuellement d’un accès compassionnel, Amgen France déclare qu’une demande d’accès précoce de type 1 est en cours. L’ambition de la filiale française, sur le moyen et long terme, est travailler sur les parcours patient d’un point de vue pratique, avec les médecins et les patients, notamment sur des problématiques telles que :

    • la description des parcours ;
    • la collaboration avec les associations patients ;
    • la recherche clinique ;
    • et même jusqu’au remboursement et à l’accès précoce et compassionnel.
    Portefeuille des médicaments d'Amgen dans le monde pour l'aire thérapeutique des maladies rares - @ Amgen
    Portefeuille des médicaments d’Amgen dans le monde pour l’aire thérapeutique des maladies rares – @ Amgen

     

  • Note aux abonnés : présentation de l’étude Gen AI le 23 avril 2024 (de 9h00 à 9h30)

    Health&Tech Intelligence a publié une étude premium sur l’intelligence artificielle générative (Gen AI) en santé. Cette étude, réalisée sur la base d’une collecte d’informations, des retours d’expériences, d’échanges avec des porteurs de solutions  et d’une revue de littérature permet d’identifier les tendances de marché qui se dessinent pour ces solutions dans les secteurs de l’industrie pharmaceutique, des assureurs ou mutuelles comme pour les établissements de santé.

    L’équipe éditoriale présentera les points clés de l’étude et ce qu’on peut connaître aujourd’hui du potentiel de la GenAI en santé.  Elle expliquera également où trouver ces ressources sur la plateforme H&TI et comment interagir avec la communauté des utilisateurs.

    👉 Inscrivez-vous au Health&Tech Morning via ce lien.