“La donnée qu’on produit doit pouvoir aider directement pour le soin, mais doit aussi pouvoir mettre en place les stratégies médicales de demain et faire de la recherche. Donc dans la conception des parcours et de la conception de l’offre de soins, on intègre aujourd’hui ce besoin de réutiliser la donnée demain pour aller encore plus loin dans les cas d’usages” : c’est avec ces mots que Samantha Pasdeloup, directrice innovation, développement et partenariats chez Elsan, a conclu son intervention lors de la conférence “le pouvoir des données de santé, vers l’excellence des soins : quelles perspectives pour demain ?” organisée dans le cadre de l’événement de Bpifrance, BIG 2024. Au cours de cette session, les intervenants ont montré que l’usage secondaire des données de santé offre un cadre vertueux et unique pour le système de soins.
L’intervention d’Emeric Lemaire, CEO de la start-up Arkhn, confirme que ce cercle vertueux permis par l’usage secondaire des données de santé n’est pas qu’un souhait de tous les acteurs, mais que cela se concrétise déjà actuellement sur le terrain. Il prend l’exemple de l’AP-HP qui est le centre hospitalo-universitaire qui possède le plus de logiciels, avec 800 solutions. Pour les faire communiquer entre eux, les données de santé vont permettre de mettre au point des algorithmes comme celui d’Arkhn, pour être analysées, extraites, structurées afin d’ensuite être réutilisées pour la prise en charge de tous les patients du groupe hospitalier.
Un futur jumeau numérique du système français grâce aux données ?
Alors que beaucoup de conférence ont déjà été faites sur l’importance de la collecte et de la réutilisation des données de santé, la particularité de celle qui a eu lieu lors du BIG 2024 réside dans le fait que les intervenants – que sont Samantha Pasdelou, Emeric Lemaire, et Yann-Maël Le Douarin, chef du département “santé et transformation numérique” de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) – ont été invités à faire part de leurs souhaits réalisables quant au futur de l’utilisation secondaire des données de santé.
Pour Samantha Pasdeloup, il serait interessant de tirer le plein potentiel des données de santé non structurées, “pour aller beaucoup plus loin et beaucoup plus vite”, car la structuration de ces données, même si elle est actuellement réalisable en partie de manière automatique, demande un temps conséquent aux personnes en charge des données. Yann-Maël Le Douarin a quant à lui évoquer la possibilité d’utiliser les données de santé pour développer un jumeau numérique du système de santé français afin “de tester des politiques publiques et surtout tester de la prévention” et cela sur le moyen terme, entre 3 et 5 ans.
L’innovation médicale au cœur de la stratégie d’Elsan
Lors d’une conférence de presse organisée à Paris, le 8 octobre 2024, Sébastien Proto, président exécutif du groupe Elsan, explique que « quand on parle d’innovation, on parle de cancer », traduisant ainsi la volonté du leader de l’hospitalisation privée en France de faire de l’innovation technologique un levier majeur pour améliorer la prise en charge des patients atteints du cancer, mais aussi d’autres pathologies, notamment en matière de chirurgie. C’est dans cette dynamique que le groupe souhaite s’illustrer comme un acteur clé dans les territoires, avec ses 214 établissements à travers le pays, “à moins de 40 km de 45 millions de Français”.
Ainsi, face au vieillissement de la population, à la pénurie de soignants et à l’augmentation des coûts de santé liés aux avancées technologiques, Elsan place l’innovation et la qualité des soins au cœur de sa mission, qui s’appuie sur trois piliers fondamentaux :
l’excellence médicale ;
l’accessibilité et la proximité ;
et l’action et l’innovation pour l’avenir de la santé.
Qu’il s’agisse de la robotique chirurgicale, de l’imagerie interventionnelle ou de la radiochirurgie stéréotaxique, Elsan adopte une approche qui permet de proposer des parcours de soins personnalisés et coordonnés, visant à améliorer la qualité de vie des patients et à optimiser leur prise en charge.
La robotique, levier de transformation :
Le groupe Elsan a mis en place plusieurs initiatives pour améliorer l’accès aux soins et la qualité des traitements grâce à des technologies avancées. En 2024, 95 % du parc robotique d’Elsan est constitué de robots Da Vinci (Intuitive Surgical), avec 22 unités en service. Un nombre qui passera à 29 en 2025, puis à 32 en 2026. Ces robots, principalement utilisés pour des chirurgies complexes comme celles des tissus mous, sont pilotés par des chirurgiens expérimentés, comme l’explique le Dr Hervé Montsaint, urologue à Vannes. L’urologie, notamment dans le traitement du cancer de la prostate, est un domaine historique où la robotique a permis de révolutionner les pratiques. Désormais, les patients passent une seule nuit à l’hôpital, et des réflexions sont en cours pour développer une prise en charge en ambulatoire. Les robots Da Vinci apportent des bénéfices significatifs pour les patients, en termes de récupération rapide, et pour les chirurgiens, en améliorant leur confort et précision opératoire.
Elsan s’est, par ailleurs, associé avec la société Moon Surgical pour déployer le système Maestro. La Polyclinique de Franche-Comté à Besançon est l’un des deux premiers centres européens pilotes de cette technologie, qui permet une plus grande agilité en bloc opératoire. Déployé dans deux autres établissements d’Elsan (le Centre Bouchard à Marseille et la Clinique de l’Orangerie à Strasbourg), le système Maestro a déjà permis de prendre en charge plus de 242 patients pour des pathologies digestives et gynécologiques.
Le Dr Henry Mercoli, chirurgien viscéral et digestif à Besançon, met en avant l’importance de cette innovation pour des pathologies courantes comme l’obésité, les hernies ou les pathologies gynécologiques. Ces outils technologiques, combinés à l’IA, offrent une plus grande prévisibilité dans les interventions.
L’IA et l’analyse des données se présentent également comme un axe clé dans la stratégie d’Elsan : en partenariat avec Incepto, des solutions d’IA sont déployées en radiologie pour améliorer les diagnostics. L’IA est également utilisée en temps réel pour analyser des images durant les interventions chirurgicales. Cela permet d’améliorer la stabilité de la vision des chirurgiens, de réduire le temps opératoire et d’optimiser les performances.
Cartographie des robots chirurgicaux installés dans les établissements du groupe Elsan – @ Elsan
La radiothérapie, un engagement pour l’avenir :
La radiothérapie est un autre domaine dans lequel Elsan innove en profondeur. Dr Alain Toledano, cancérologue et radiothérapeute à l’Institut Hartmann et président de l’Institut Rafaël, souligne que la radiothérapie classique cède de plus en plus la place à des techniques de haute précision. Les dispositifs Cyberknife utilisés chez Elsan permettent des traitements robotisés qui s’adaptent en temps réel aux mouvements des organes, avec l’aide de l’IA pour optimiser le ciblage des rayons.
En collaboration avec Dassault Systèmes, Elsan travaille aussi sur le développement d’un jumeau numérique qui permet de simuler le traitement en réalité virtuelle. Cela aide les patients à mieux comprendre leur parcours de soins, renforçant ainsi la relation de confiance, essentielle dans le traitement du cancer.
Radiothérapie stéréotaxique pour les pathologies neurologiques :
Le Dr Philippe Colin, cancérologue et radiothérapeute au centre Icone à Bezannes, utilise des techniques de radiothérapie innovantes pour des pathologies neurologiques comme la névralgie du trijumeau et les tremblements essentiels. Il rapporte que, grâce à la machine Novalis, développée par la société allemande Brainlab, il est désormais possible de traiter ces pathologies avec une précision extrême, sans avoir recours à un casque (technique frameless). Pour les patients atteints de névralgie du trijumeau, “une séance de 45 minutes avec la machine Novalis équivaut à 300 séances de radiothérapie classique, avec des résultats visibles entre une heure et trois mois après le traitement”.
Pour les patients souffrant de tremblements essentiels, une maladie neurologique génétique, le traitement repose sur la machine Zap-X, un accélérateur de particules autoblindé qui cible les zones cérébrales responsables des tremblements avec une précision inframillimétrique. Cette technologie, intégrant l’IA pour un ciblage optimal, serait “une révolution dans le domaine des traitements non invasifs”.
Les différents cancers traités dans les établissements du groupe Elsan – @ Elsan
Un modèle d’innovation fondé sur la collaboration et la recherche
Pour concrétiser sa vision, Elsan s’appuie donc sur des partenariats stratégiques avec des entreprises qui permettent de doter ses établissements de technologies de pointe. Et, parallèlement, il déploie des partenariats public-privé, notamment avec des hôpitaux publics comme l’Hôpital Lariboisière à Paris et le CHU de Reims, où les premières opérations avec ces technologies devraient commencer en 2025 et 2026. Emile Dinet, vice-président de Seny, filiale radiothérapie et médecine nucléaire d’Elsan, souligne l’importance des partenariats public-privé pour le déploiement de ces technologies coûteuses mais essentielles l’amélioration de l’accès aux soins de haute précision sur le territoire national.
Dorothée Moisy-Gouarin, responsable de l’innovation chez Elsan, résume ainsi la démarche du groupe autour de trois axes stratégiques :
un plan d’investissement ambitieux pour développer le parc robotique ;
l’évaluation rigoureuse des innovations pour en mesurer l’efficacité ;
et le soutien à la recherche clinique pour renforcer leur adoption.
Qu’il s’agisse de robotique, d’intelligence artificielle ou de nouvelles approches radiothérapeutiques, l’ambition du groupe est claire : investir massivement dans les nouvelles technologies pour offrir à ses patients des soins de qualité supérieure, tout en contribuant à l’avancée de la médecine grâce à la recherche clinique et à des partenariats stratégiques.
Sécurité sociale et santé : 15 milliards d’économies pour combler le déficit
Le gouvernement a dévoilé ce jeudi les mesures prévues dans le budget 2025 pour redresser les finances publiques, la sécurité sociale et la branche maladie. La sécurité sociale est confrontée à un déficit de 16,6 Mds€ (18 milliards d’ici la fin de l’année), loin des 10,8 milliards prévus dans la loi de financement de décembre 2023. HTI est revenu hier sur les premières annonces du plan, qui sont désormais plus claires, tout comme l’objectif : faire des économies.
Au global, c’est 60 milliards d’euros à dégager pour redresser les finances publiques :
Un tiers des efforts porte sur les recettes : 20 milliards d’euros supplémentaires seront générés par des hausses d’impôts, notamment via une contribution exceptionnelle sur les bénéfices des grands groupes et une hausse de la taxe sur l’électricité.
Pour les deux tiers restants : ce plan repose majoritairement sur des coupes dans les dépenses publiques, avec 40 milliards d’économies, dont 20 milliards provenant des budgets ministériels, touchant notamment l’Éducation nationale et les aides aux entreprises. La Sécurité sociale devra également contribuer à hauteur de 15 milliards d’euros, tandis que les collectivités locales subiront une réduction de 5 milliards.
3,1 % pour l’Ondam des établissements de santé.
Liées à l’inflation et au vieillissement de la population, les dépenses de santé progressent rapidement. Le gouvernement vise à limiter cette hausse à 2,8 % au global (Ondam) en 2025, avec 4 milliards d’euros d’économies prévues. Un communiqué de presse de la FHF déclare que, dans l’hypothèse où l’Ondam pour les établissements de santé est bien de + 3,1 %, cela reviendrait à seulement + 0,2 % en raison des effets de l’inflation et de la CNRACL.
Détail de l’Ondam par sous-objectifs. Dossier de presse du gouvernement
Hausse du ticket modérateur, optimisation des frais de fonctionnement : coup de frein sur les dépenses
Le gouvernement prévoit de réduire le niveau de remboursement par l’Assurance maladie pour certaines consultations (médecins, sages-femmes), générant une économie d’environ 1 milliard d’euros. Le ticket modérateur, à la charge des patients, passera de 30 à 40 %. Le gouvernement prévoit également de nouvelles économies dans le secteur des soins en réactivant des mesures d’efficience utilisées lors des précédents budgets. Ces mesures incluent l’optimisation des achats à l’hôpital (700 millions d’euros), la rationalisation des transports sanitaires (450 millions) et des réductions dans les domaines de la biologie, de la radiologie et de l’imagerie médicale (300 millions). La lutte contre la fraude devrait générer 900 millions d’euros d’économies.
Contributions des laboratoires et des assureurs : négocier des baisses de prix des médicaments remboursés.
Les laboratoires pharmaceutiques devront réduire les prix des médicaments, économisant 1 milliard d’euros (le Leem proposait déjà, le 19 septembre dernier, des propositions pour garantir un accès aux médicaments).
Les fabricants de dispositifs médicaux contribueront à hauteur de 200 millions d’euros.
Les complémentaires santé prendront en charge davantage de remboursements, générant 1,1 milliard d’euros, ce qui pourrait augmenter les cotisations pour 2,5 millions d’assurés.
Impact sur les retraites et les hôpitaux : « faire mieux avec moins »
Le report de la revalorisation des retraites à juillet 2025 permettrait une économie de 3,6 milliards d’euros.
Les hôpitaux participeront au financement des retraites des agents hospitaliers avec 1 milliard d’euros et économiseront 700 millions grâce à des optimisations d’achats.
Les collectivités locales devront fournir un effort global de 2,3 milliards d’euros.
Arrêts maladie : un plafonnement des remboursements à 1,4 Smic
Les entreprises verront une partie du coût des arrêts maladie transférée à leur charge, économisant 600 millions d’euros pour la Sécurité sociale.
Les allègements de charges pour les emplois au SMIC seront réduits, avec une économie attendue de 4 milliards d’euros d’ici deux ans (limiter les indemnités en cas d’arrêt maladie à 1,4 Smic, au lieu de 1,8 actuellement).
Recherche et enseignement supérieur : un budget légèrement revalorisé
Le budget 2025 pour l’enseignement supérieur et la recherche s’élève à 26,8 milliards d’euros, avec une augmentation modeste de 89 millions par rapport à 2024, bien inférieure aux 818 millions de l’année précédente. En février 2024, ce secteur avait déjà subi une coupe budgétaire de 588 millions d’euros. Les crédits pour la loi de programmation de la recherche (LPR) augmentent de 200 millions, mais restent en deçà des promesses initiales. L’Agence nationale de la recherche voit sa dotation progresser de 120 millions, contre les 220 millions espérés. Les revalorisations des carrières scientifiques seront néanmoins maintenues, avec 68 millions pour le régime indemnitaire des chercheurs et enseignants-chercheurs.
Un retour progressif à l’équilibre
Le gouvernement espère ramener progressivement les comptes de la Sécurité sociale à l’équilibre, malgré un déficit estimé à 20 milliards d’euros d’ici 2028. La vigilance est de mise pour limiter l’impact sur l’emploi et les assurés.
Le parcours législatif du budget 2025 : des examens et un vote final attendu en décembre
Le budget, actuellement en audition par les commissions des finances des deux chambres, sera examiné par l’Assemblée nationale à partir du 21 octobre, avec un vote final prévu pour décembre. En cas de blocage entre les chambres parlementaires, l’Assemblée nationale aura le dernier mot. Le gouvernement pourrait aussi utiliser l’article 49.3 de la Constitution pour faire passer le budget sans vote, au risque d’une motion de censure. Le PLF doit être adopté et publié avant le 31 décembre pour entrer en vigueur au 1ᵉʳ janvier 2025. Mais de nombreuses étapes jalonnent le calendrier, comme les examens du 21 au 25 octobre par l’Assemblée nationale et l’examen du 25 novembre au Sénat.
On estime qu’il y a entre 8 et 13 millions d’aidants familiaux en France, s’occupant d’environ 5 millions de personnes dépendant, qu’il s’agisse de handicap, de maladie chronique ou du grand âge. Une grande part des aidants sont bénévoles et ont une autre activité pour 60 % d’entre eux, il leur est donc difficile de concilier leur vie professionnelle et leur rôle d’aidant auprès d’un proche. C’est là où la nouvelle application Famirelay, conçue pour smartphones iOS ou Android, se positionne pour faciliter la tâche des aidants.
L’application est dédiée à la communication entre les personnes impliquées dans le soutien apporté à la personne dépendante, à la planification des tâches des différents intervenants, ainsi qu’à leur suivi. Elle est d’abord centrée sur chaque personne aidée et pour cela comporte toutes les informations utiles : le nom, l’âge, les principales informations sur sa santé, le traitement en cours.
En plus d’un module de gestion des tâches (tâches à faire, en attente, etc.), Famirelay comporte une fonction de conversation entre toutes les personnes impliquées auprès de la personne aidée. Un module agenda permet la planification des tâches, la répartition entre les intervenants avec des rappels automatisés avec aussi une possibilité de désistement ; il permet également d’y effectuer un compte-rendu à l’intention des autres personnes impliquées dans le suivi.
Un abonnement familial à 5,99 € par mois :
Il convient de ne pas confondre Famirelay avec un simple groupe Whatsapp. L’application est gérée par un référent qui définit les différents droits d’accès des utilisateurs, tous ne recevant pas les mêmes informations. Elle est en outre hébergée selon la norme HDS, propre aux données de santé et qui respecte le RGPD.
L’application est disponible pour les familles moyennant un abonnement de 5,99 euros par mois ou 59,99 euros dans le cas d’un abonnement annuel, pour une personne aidée et sans limitation du nombre d’intervenants coordonnés au travers de l’application.
Famirelay cible les entreprises
Cependant Famirelay se positionne davantage en B2B et vise la cible des entreprises, dont statistiquement une part significative des salariés sont des aidants bénévoles. Fabrice Valay et Michaël Guez, les deux associés fondateurs de Famirelay ont fait le calcul de la perte de productivité globale des entreprises, à cause de la présence parmi leur personnel des 60 % déjà évoqués d’aidants qui sont salariés. Ainsi, selon les deux entrepreneurs, 20 % des salariés auraient également un rôle d’aidant, à raison d’une heure, voire une heure et quinze minutes par jour en moyenne. Ils évaluent sur ces bases le coût moyen par salarié aidant à plus de 20 000 euros.
Quelle que soit la validité d’une telle évaluation, ce qui est certain c’est que la réalité de l’aide familiale par les salariés a un impact significatif sur les entreprises. Il se manifeste par une augmentation de l’absentéisme et une certaine désorganisation dans le travail. Or les promoteurs de Famirelay font valoir auprès des entreprises l’apport de leur application pour réduire le stress des employés confrontés à leurs tâches d’aidants, qu’ils n’arrivent que difficilement à concilier avec leur mission professionnelle. L’application serait là pour les aider, augmentant la qualité de vie au travail, l’épanouissement professionnel et en fin de compte la bonne marche des services, dans une approche dit holistique des collaborateurs.
Si une entreprise s’abonne à l’application, elle paiera1 € par salarié – pour l’ensemble de ses salariés – et par mois. Cette cotisation permet d’offrir le service Famirelay à ceux de ses salariés concernés par l’aide familiale.
Maladie de Charcot, un diagnostic complexe et souvent tardif
La SLA, ou maladie de Charcot, affecte les neurones moteurs du cerveau et de la moelle épinière, provoquant une paralysie progressive, une perte d’autonomie, et une issue fatale dans un délai de 3 à 5 ans après le diagnostic.
Brain Chemistry Labs vient de mettre au point un nouveau test sanguin capable de détecter la sclérose latérale amyotrophique (SLA).Cette maladie neurovégétative également connue sous le nom de maladie de Charcot affecte les neurones du cerveau et de la moelle épinière, provoquant une paralysie progressive, une perte d’autonomie, et une issue fatale dans un délai de 3 à 5 ans après le diagnostic.
Le diagnostic de la SLA qui repose sur l’examen clinique neurologique et l’évolution des symptômes, présente des limites:
Un délai de diagnostic pouvant aller de 9 à 12 mois en moyenne
Jusqu’à 68% de taux d’erreur de diagnostic initial
Un sous diagnostic important de nombreux patients n’étant pas identifié dans le temps
Les chercheurs du Brain Chemistry Labs de Jackson dans le Wyoming aux Etats-Unis ont découvert un biomarqueur dans le sang, qualifié d’« empreinte digitale de la SLA », dans des vésicules extracellulaires enrichies de neurones.
98% de précision, 100% de sensibilité et 97% de spécificité
Dans leur étude publiée dans la revue Brain Communications, ils ont utilisé le séquençage de nouvelle génération et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour analyser des échantillons de sang de patients atteints de SLA, de sclérose latérale primitive, de la maladie de Parkinson et d’individus sains. Un algorithme d’apprentissage automatique et un modèle de régression logistique ont été utilisés pour évaluer le diagnostic. L’empreinte ALS des huit microARN a permis de détecter la SLA avec
Une précision de 98%
Une sensibilité de 100%
Une spécificité de 97%
Une aire sous la courbe de 98%. Ce test sanguin permet ainsi de différencier la SLA d’autres maladies neurologiques comme la sclérose latérale primitive et la maladie de Parkinson
Ce test différencie la SLA d’autres maladies neurologiques (Parkinson, sclérose latérale primitive) et sera disponible d’ici deux ans, offrant un diagnostic plus précoce et précis.
Contenir les dépenses dans un contexte d’inflation, de vieillissement de la population et des maladies chroniques
Le PLFSS 2025 prévoit de limiter la hausse des dépenses d’assurance maladie à +2,8 %, contre +3,3 % en 2024 (Ondam). Cette réduction repose sur des économies de 4 à 5 milliards d’euros. Parmi les principales mesures, le gouvernement envisage de réduire la part de l’Assurance maladie dans le remboursement des consultations médicales. Ce transfert de charges vers les complémentaires santé pourrait affecter 2,5 millions de Français sans couverture complémentaire, augmentant ainsi leur reste à charge.
Les complémentaires santé augmenteront probablement leur tarif, malgré de récentes hausses post-COVID. Pour l’année 2024, l’augmentation est estimé à 8%
D’autres mesures concernent la baisse des tarifs des médicaments, ainsi qu’un effort sur la pertinence des prescriptions, notamment en matière d’analyses médicales. Le gouvernement prévoit également de limiter les indemnités journalières versées en cas d’arrêt maladie, plafonnant les remboursements à 1,4 Smic au lieu de 1,8 Smic actuellement. Mais elles représentent toujours 50 % du salaire journalier. Il est également question de maîtriser les dépenses relatives aux transports de patients, sans avoir plus de détails. Enfin, le ticket modérateur sur les consultations médicales pourrait bien progresser de 30 % à 40 %, mais pas forcément dans le cadre du PLFSS.
Un déficit toujours élevé malgré les économies
Malgré ces efforts d’économies et la hausse des recettes, le déficit global de la Sécurité sociale restera élevé en 2025, avec un solde négatif de 16 milliards d’euros. Ce déséquilibre persistant souligne la nécessité de réformes structurelles profondes pour assurer la pérennité du système. Le Premier ministre Michel Barnier déclare œuvrer à épargner “les plus fragiles” et “ceux qui travaillent”, et évoque un “freinage indispensable, sinon on va droit vers une crise financière”.
Pour 2025, l’État doit trouver 60 milliards d’euros pour redresser les finances publiques. Il contribuera lui-même à hauteur de 20 milliards. Plus de précision à venir.
Déjà de vives réactions de la part des représentants des professionnels de santé.
Le 8 octobre dernier, la Fédération hospitalière de France a partagé son inquiétude – via un communiqué de presse – en déclarant que le risque est “d’aggraver la situation de sous-recours sur certaines activités prioritaires, d’obliger les établissements à repousser des investissements et de limiter leur capacité de recrutement”.
Le G5 Santé exprime également son mécontentement concernant les décisions du PLFSS 2025, notamment concernant la réduction des prix des médicaments (à hauteur de 1 milliard d’euros), des dispositifs médicaux (200 millions d’euros), ainsi que le maintien d’une clause de sauvegarde de 1,6 milliard d’euros pour les entreprises du médicament. Le cercle de réflexion demande un moratoire sur les baisses pour les médicaments essentiels fabriqués en France afin de prévenir des pénuries et réclame des hausses de prix toujours non appliquées, conformément à l’article 65 de la LFSS 2022. Enfin, le G5 va plus loin et propose un Plan National pour l’Efficience avec 15 recommandations structurelles. Parmi elles, une loi d’organisation et de programmation en santé, des enveloppes budgétaires pour la santé, ainsi que des programmes en faveur de la prévention.
D’autres prises de position sont attendues dans les semaines à venir au fur et à mesure que le PLFSS évolue.
Médicaments et intelligence artificielle : une révolution sous surveillance réglementaire
De la recherche de molécules à la commercialisation, en passant par la sélection des candidats éligibles aux essais cliniques, l’intelligence artificielle impacte l’ensemble du cycle de vie des médicaments. Non sans risques, l’utilisation de cette technologie nécessite un cadrage réglementaire pour assurer la fiabilité et la sécurité des données.
Le rapport “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle” publié par l’Agence européenne des médicaments, en version finale, le 11 septembre 2024, propose un tour d’horizon des usages de l’intelligence artificielle dans le cadre du cycle de vie des médicaments et des dispositifs médicaux. Ce document vise d’une part à sensibiliser les acteurs de la santé aux opportunités techniques comme l’analyse de données, et d’autre part à réfléchir à la réglementation nécessaire pour encadrer ces usages.
Le rapport de l’ICMRA sur l’IA et les produits médicaux, la déclaration de l’EFPIA sur l’IA dans le cycle de vie des médicaments et maintenant le rapport de l’EMA, tendent vers le même avis, à savoir décrypter les enjeux réglementaires liés à l’intégration de l’IA dans le domaine médical, en insistant sur la gestion des risques, la sécurité des patients, et l’adaptation des cadres réglementaires existants pour répondre aux spécificités de ces nouvelles technologies. Le rapport est en phase avec la vision de l’Union européenne, la FDA et des institutions qui œuvrent à la régulation des usages.
Optimisation des essais cliniques : comment l’intelligence artificielle améliore la sélection des patients
Découverte de médicaments, analyse de données, optimisation des essais, l’IA pourrait réduire les coûts de développement de nouveaux médicaments de 20 à 30 % en comparaison aux méthodes plus traditionnelles. Récemment, l’Institut Gustave Roussy et l’entreprise Lifen ont démontré, via deux études, que l’IA permettait de rendre la présélection des candidats aux essais cliniques plus rapide et efficace, avec une précision supérieure à 95 %.
Le recours à ces technologies doit répondre à des standards stricts, notamment les bonnes pratiques cliniques (GCP). Mais le rapport de l’EMA précise que l’utilisation de l’IA – dans certaines phases mentionnées ci-dessus comme l’identification des molécules candidates – reste généralement à faible impact réglementaire, tant qu’elle n’interfère pas avec la sécurité des patients ou l’intégrité des essais cliniques.
Voici comment l’IA impacte les différentes phases de la recherche clinique :
Découverte de molécules : L’IA accélère la découverte de nouveaux médicaments en permettant l’analyse rapide d’un grand nombre de composés chimiques pour prédire leur potentiel thérapeutique. En combinant des algorithmes d’apprentissage automatique avec des bases de données massives, il est possible d’identifier des molécules candidates en quelques jours, là où les méthodes traditionnelles prenaient plusieurs mois. Développement non clinique : Dans la phase de développement non clinique, l’IA optimise l’analyse des données précliniques, réduisant le recours aux tests sur les animaux. Elle permet de simuler des réponses biologiques, améliorant ainsi la transposabilité des résultats aux essais cliniques sur les humains. Le rapport insiste sur la nécessité de respecter les normes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), en veillant à la sécurité des patients et à l’intégrité des données traitées par les modèles d’IA. Essais cliniques : Dans les essais cliniques, l’IA joue un rôle dans l’identification des patients et l’optimisation des protocoles d’essais. En utilisant des outils d’IA pour analyser les caractéristiques des patients (génétiques, cliniques), elle permet une sélection plus précise des participants, augmentant l’efficacité des essais. Les modèles d’IA aident également à ajuster les dosages ou à adapter les protocoles en temps réel. Toutefois, l’EMA exige que ces outils respectent les standards des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP).
L’IA dans l’industrie pharmaceutique : l’EMA et les institutions face aux défis de la régulation
Bien que toutes les étapes doivent faire l’objet d’une vigilance accrue, l’EMA insiste sur certaines phases considérées comme à haut risque pour le patient et nécessitant des évaluations strictes pour garantir leur fiabilité ;
Médecine de précision : L’IA soutient également le développement de la médecine de précision, en aidant à personnaliser les traitements en fonction des caractéristiques individuelles des patients, telles que leur génome, leurs biomarqueurs et leurs paramètres cliniques. Cette approche permet d’ajuster les dosages et de sélectionner les patients en fonction de leur probabilité de réponse au traitement. Informations sur le produit : L’IA est utilisée pour générer, réviser et traduire les informations sur les produits médicaux. Toutefois, comme ces outils peuvent produire des résultats erronés ou incomplets, l’EMA insiste sur la nécessité d’une supervision humaine étroite. Les textes générés par l’IA doivent être rigoureusement vérifiés avant d’être soumis à un examen réglementaire.
L’EMA recommande des interactions fréquentes et régulières avec les régulateurs lors de l’utilisation de modèles d’IA dans le développement de médicaments. Les développeurs sont encouragés à discuter avec les autorités de la performance et des risques des modèles dès les phases initiales de développement pour s’assurer que les algorithmes respectent les normes éthiques, techniques et scientifiques.
Sur le plan technique, l’IA nécessite des données de qualité, exemptes de biais, afin de garantir la fiabilité des modèles. L’acquisition et l’augmentation des données sont des étapes pour l’entraînement des algorithmes. Le rapport souligne l’importance de la transparence dans le développement des modèles, ainsi que la nécessité d’évaluer rigoureusement leur performance avant leur déploiement.
Un centre de 2 900 m² mobilisant cinquante chercheurs
Le laboratoire français de diagnostic in vitro, BioMérieux, vient d’inaugurer un nouveau centre d’innovation moléculaire et génomique au Navy Yard de Philadelphie, aux États-Unis.
Ce nouveau site de 2 900 m² accueille une équipe d’une cinquantaine de chercheurs. Il s’inscrit au cœur du programme xPro de BioMérieux, un accélérateur de recherche et développement lancé en 2019, dédié au développement de tests moléculaires personnalisés, en partenariat avec des leaders de l’industrie alimentaire. L’objectif est de maintenir un niveau d’innovation élevé pour :
Répondre aux défis récurrents et urgents en matière de sécurité alimentaire.
Identifier et résoudre des problèmes complexes tout au long du processus de production alimentaire, depuis les matières premières jusqu’au produit fini, tout en minimisant les déchets.
Améliorer l’efficacité opérationnelle des innovations déployées par les acteurs du diagnostic en sécurité alimentaire.
Une approche unique de diagnostic augmenté
Le nouveau centre de R&D de BioMérieux se distingue par l’intégration des dernières avancées en bio-informatique, intelligence artificielle et analyse de données. Ces technologies sont regroupées au sein d’une plateforme de diagnostic avancé, qui inclut :
Des tests de biologie moléculaire.
Des équipements de pointe pour le séquençage et l’analyse des données génomiques.
Des modèles prédictifs.
La technologie cloud.
Grâce à cette démarche intégrative, BioMérieux a déjà développé une solution de diagnostic prédictif combinant biologie moléculaire, séquençage génomique et modèles prédictifs, appuyée par l’analyse cloud du microbiome des usines agroalimentaires. De plus, l’entreprise a conçu des tests moléculaires personnalisés en seulement 90 jours. En renforçant ainsi ses capacités opérationnelles en R&D, BioMérieux ambitionne d’accélérer la mise sur le marché de nouveaux tests, tout en réduisant les délais de validation et en proposant des solutions sur mesure pour ses partenaires industriels.
Le groupe de travail des Datatransformeurs a été mis au point pour définir une stratégie française de la donnée en oncologie qui repose sur 4 axes :
développer et implanter un set minimal de données en cancérologie : en créant un ensemble minimal de données centralisées pour l’oncologie, adaptable aux spécificités locales et types de cancer ;
promouvoir un cadre fédéré : en adoptant une approche hybride combinant un cadre fédéré pour la gestion locale et des éléments centralisés pour les besoins communs ;
adopter des technologies innovantes : en encourageant l’utilisation du traitement du langage naturel et des solutions open source pour l’analyse et la structuration des données de santé ;
établir des standards d’interopérabilité validés : en collaborant avec des institutions pour valider et harmoniser les standards en oncologie afin d’assurer leur adoption par tous les acteurs.
Lors de la dernière réunion du groupe qui s’est tenu le 1er octobre 2024, près de 30 Datatransformeurs étaient au rendez-vous. Le compte rendu de cette matinée est disponible sur le groupe dédié à la stratégie sur le site des Datatransformeurs : pour le consulter, il suffit de s’inscrire sur le site et rejoindre le groupe en suivant ce lien.
📝 Rendez-vous au PSCC pour la première réunion en présentiel
Le 15 octobre à 14 heures, la première réunion du groupe en présentiel se déroulera au PSCC, lieu de convergence des acteurs pluridisciplinaires travaillant tous pour la lutte contre le cancer. 👉 Pour y participer, il suffit de confirmer sa présence en envoyant un mail à camille.bachot@roche.com.
📍 L’adresse Paris Saclay Cancer Campus est le 79 avenue de Fontainebleau, 94270 Kremlin-Bicêtre – accessible par les lignes 7 et 14.
Essais cliniques : la difficile identification des patients éligibles
Chercher et trouver des patients éligibles à des essais cliniques est chronophage, difficile et mécaniquement coûteux. 30 % des participants finissent par abandonner et 80 % des essais cliniques n’aboutissent pas en raison d’un manque de patients. Plusieurs facteurs expliquent cela : manque de sensibilisation, craintes des effets indésirables, probabilité de recevoir un placebo, mais aussi – pour les médecins – des critères très stricts et la difficulté à identifier les patients éligibles.
IA et essais cliniques : deux études prometteuses pour accélérer le recrutement
Bien que le numérique puisse faciliter la sélection, notamment avec des outils de gestion des données cliniques (CDMS), l’analyse des dossiers médicaux prend du temps. Autre solution émergente : l’intelligence artificielle. Les algorithmes d’IA identifient plus rapidement les patients éligibles. La plateforme de coordination médicale Lifen et le centre de lutte contre le cancer Gustave Roussyont réalisé deux études – présentées lors des congrès ESMO et WCLC 2024 – sur l’usage de l’intelligence artificielle dans la sélection de patients pour les essais cliniques.
Analyse comparée entre deux méthodes de sélection
Objectifs : assurer la bonne réalisation des essais cliniques, notamment en améliorant les méthodes de présélection des patients éligibles. Faciliter l’accès aux opportunités de traitement.
Pathologies concernées par l’étude : cancer du poumon au stade avancé et cancer thoracique.
Procédé : comparer l’efficacité entre la saisie automatique des données (ADE) et la saisie manuelle (MDE).
Méthodologie :
Étude présentée au congrès d’ESMO : Extraction de 83 variables à partir de notes non structurées (antécédents, informations sur la pathologie, comorbidités, données démographiques). L’objectif principal était d’évaluer la précision de la saisie automatique des données (ADE) par des techniques avancées de modèles linguistiques par rapport à la saisie manuelle, pour identifier les patients éligibles à un essai clinique de phase I ciblant des altérations de SMARCA4.
Étude présentée au WCLC : Automatisation de la saisie de 160 variables à partir de notes non structurées. La saisie automatique des données (ADE) via des modèles linguistiques a été comparée à la saisie manuelle (MDE) pour évaluer la précision et l’exhaustivité.
L’exactitude a été mesurée par la concordance des données et la gestion des données manquantes, tandis que l’exhaustivité a été évaluée après abstraction des valeurs manquantes. Les objectifs secondaires incluaient l’évaluation de la saisie simultanée de plusieurs variables.
Résultats de l’étude : une précision de 95 % pour l’ADE
L’ADE a automatisé l’extraction de 160 variables pour 1 344 patients et atteint une complétude des données de 86,4 % et une précision de 96,7 % sur un sous-ensemble de 138 patients comparés à la MDE. Les vérifications manuelles ont montré que la MDE génère deux fois plus d’erreurs que l’ADE, qui est principalement limitée par le manque d’informations disponibles. L’ADE a également obtenu une exactitude de 81 % pour des ensembles aléatoires de 3 variables liées aux critères d’inclusion des essais cliniques. L’ADE améliore la précision des données tout en réduisant le temps de traitement à trois minutes par patient, rendant la présélection des candidats aux essais cliniques plus rapide et efficace, avec une précision supérieure à 95 %.
développer et implanter un set minimal de données en cancérologie : en créant un ensemble minimal de données centralisées pour l’oncologie, adaptable aux spécificités locales et types de cancer ;
promouvoir un cadre fédéré : en adoptant une approche hybride combinant un cadre fédéré pour la gestion locale et des éléments centralisés pour les besoins communs ;
adopter des technologies innovantes : en encourageant l’utilisation du traitement du langage naturel et des solutions open source pour l’analyse et la structuration des données de santé ;
établir des standards d’interopérabilité validés : en collaborant avec des institutions pour valider et harmoniser les standards en oncologie afin d’assurer leur adoption par tous les acteurs.