Pilotage

  • Inde : Une Autorité nationale d’e-santé pour sécuriser les données des patients

    Le Ministère de la Santé du Bien-être familial indien (MoHFW) a proposé début décembre 2016 la création d’une Autorité nationale d’e-santé (NeHA).

    Objectif: superviser l’intégration des technologies de l’information et de la communication dans l’industrie des soins de santé.

    Pour l’instant, des organisations privées et les acteurs du secteur traitent de manière indépendante les données de santé. La gestion des informations électroniques des patients n’est donc aujourd’hui pas soumise à une réglementation unique au niveau national. Résultats : les donnés privées sont mal protégées.

    Le gouvernement indien souhaite agir pour mieux encadrer leur recueil et leur exploitation, harmoniser les normes en la matière et ainsi assurer la sécurité des informations des patients.

    Une réglementation unique pour éviter le piratage des données privées

    La gestion des données de santé des patients est actuellement désordonnée en Inde. L’absence d’une harmonisation du règlement pose différents problèmes au sein de l’industrie :

    • Les informations des patients sont parfois centralisées sur des sites isolés, inaccessibles aux professionnels de la santé en cas de besoin.
    • En raison du manque de normes établies, les dossiers médicaux peuvent être hébergés sur des serveurs publics non sécurisés, à la portée de potentiels tiers malveillants.

    Plus de 40 000 dossiers de patients ont été compromis, dont certaines personnes infectées par le VIH, ont rapporté les autorités début décembre 2016. Ils auraient été accidentellement rendus publics après avoir été mis en ligne par un laboratoire de Bombay. Les fichiers en question contenaient des détails confidentiels, comme les noms, les adresses, les dates de naissance et des résultats de tests sanguins.

    La mission de l’Autorité nationale d’e-santé serait d’imposer la mise en place de pratiques cohérentes et standardisées pour :

    • la gestion des informations personnelles des patients (identités) ;
    • la saisie et la récupération des données ;
    • l’échange de messages entre professionnels et patients ;
    • le cryptage des données traitées.

    Le projet NeHa est en train d’être examiné

    La création d’une Autorité nationale d’e-santé doit être validée par une loi votée par le Parlement. La procédure est en cours. La note de consultation pour le projet NeHa est actuellement ouverte aux commentaires du public.

    Des normes déjà mises en place pour les dossiers électroniques

    Le MoHFW a déjà fait certains efforts ces derniers mois pour améliorer le protection des données de santé des patients par la mise en place de pratiques standardisées pour les dossiers médicaux et les dossiers de santé électroniques (EMR et EHR).

    Les « EMR/EHR Standards for India » (« normes EMR/EHR pour l’Inde ») ont ainsi été instaurées en 2013 par le gouvernement indien, après de longues discussions avec les parties prenantes.

    En 2014, l’Inde est devenu membre de l’Organisation internationale pour le développement de normes terminologiques des soins de santé (IHTSDO).

  • Forfait innovation : le dispositif Echopulse, premier bénéficiaire

    Un premier candidat à l’attribution du forfait innovation vient, selon Les Echos du 23 décembre 2016, d’être retenu pour bénéficier de ce dispositif, initié en 2009 mais repensé par en 2015 par les services de la ministre de la Santé, Marisol Touraine: la société Theraclion, qui a mis au point un matériel utilisant des ultrasons focalisés pour détruire des tumeurs bénignes dans le sein et la thyroïde.

    Grâce à ce dispositif, l’Echopulse de Theraclion va bénéficier d’une prise en charge temporaire à titre dérogatoire.

    Dans le même esprit que l’Autorisation temporaire d’utilisation pour les médicaments, « ce mécanisme est destiné à faciliter l’accès au marché français des dispositifs médicaux innovants, qu’il s’agisse de dispositifs implantables (pacemakers, prothèses…), d’imagerie, de robots ou de produits de diagnostic», explique la commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS (Haute autorité de santé).

    Le forfait innovation consiste en une prise en charge dérogatoire et transitoire de technologies de santé innovantes lorsqu’elles sont en phase précoce de développement clinique.

    Elle est conditionnée à la réalisation d’une étude visant à en confirmer l’intérêt. Cette prise en charge dérogatoire est décidée par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la HAS.

    L’éligibilité d’une demande de prise en charge est appréciée au regard du caractère innovant de la technologie et de la pertinence du protocole de l’étude.

  • Chine : Startupbootcamp lance un accélérateur en santé numérique à Chengdu

    Le réseau anglais Startupbootcamp vient de lancer son premier programme en Chine. Il va développer un accélérateur numérique de la santé à Chengdu, capitale de la province du Sichuan.

    La société va ainsi soutenir le développement des entrepreneurs sur le marché local de la digital health en aidant 100 start-up prometteuses à se déployer.

    Startupbootcamp s’allie à l’incubateur chinois Thinkzon

    Startupbootcamp exploite un réseau mondial de programmes d’accélérateurs axés sur l’industrie. À Chengdu, il devrait se focaliser sur la mise à l’échelle des entrepreneurs dans le secteur de la santé numérique, précise la société dans un article posté sur son blog.

    Le projet se base sur un partenariat avec Thinkzone, un incubateur chinois rassemblant plus de 500 entreprises dans les domaines de l’internet mobile, de la R&D et des médias numériques.

    100 start-up soutenues financièrement et coachées pour percer sur le marché de l’e-santé chinois

    Les demandes pour intégrer le programme devront être formulées d’ici le 20 mars 2017. Le projet devrait débuter en mai 2017. Il est ouvert aux start-up de Chine et des pays voisins. L’accélérateur mettra l’accent sur les entreprises qui opèrent dans des domaines tels que l’élaboration d’appareils médicaux numériques et d’objets connectés, la surveillance à distance des patients, l’amélioration des diagnostics et la génomique.

    Les 10 start-up sélectionnées recevront :

    • 100 000 RMB (13 822 €) de fond pour leur lancement ;
    • un espace de travail gratuit ;
    • un mentorat de plus de 100 spécialistes de l’industrie.
    • Elles feront également l’objet de présentations aux partenaires et investisseurs locaux.
    • Elles disposeront d’un accès au réseau international de Startupbootcamp dans plus de trente pays.

    Au cours des trois premiers mois, les entreprises sélectionnées bénéficieront d’un soutien dans toutes les étapes de leur croissance par le biais de séances personnalisées, de la mise sur le marché à la vente des produits, en passant par leur développement.

    L’expansion globale de Startupbootcamp en Chine sera supervisée par Steven Tong, directeur général du programme de Startupbootcamp à Singapour depuis 2015.

    Il sera épaulé par Christina Pamela Christiansen, qui dirigera le programme de santé numérique en tant que directeur de programme, et par Feng Jingyue, qui occupera le poste de directeur des exploitations.

    Startupbootcamp face à la complexité du marché chinois

    Cependant, la société londonienne doit faire face à un problème non négligeable : la méconnaissance du marché chinois. Comment va-t-elle parvenir à s’imposer là où des entreprises étrangères, dont Google – parti en 2011 -, ont échoué ?

    «Chengdu [est] la porte d’entrée parfaite vers d’autres régions chinoises»

    Les avantages : la taille du marché et le fait de s’être implanté à Chengdu, déjà ouvert aux initiatives dans le domaine de la santé.

    La ville de Chengdu a en effet été choisie pour sa bonne réputation sur le marché. Elle est réputée pour son soutien aux initiatives entrepreneuriales locales, spécialement dans le domaine sanitaire. La région est également connue pour avoir quelques-uns des meilleurs hôpitaux et instituts de recherche médicale de Chine.

    « L’avancée de Chengdu dans le développement technologique fait de la ville la porte d’entrée parfaite vers d’autres régions chinoises, a commenté Carsten Kølbek, cofondateur de Startupbootcamp, lors de l’annonce officielle du projet. Les possibilités en santé numérique en Chine sont vastes, non seulement dans la région du Sichuan, mais aussi dans tout le pays. La forte demande pour de meilleurs services de santé, due à la croissance rapide de la classe moyenne, et la libération du marché de l’assurance privée nécessitent le déploiement de solutions novatrices, capables d’évoluer rapidement. »

  • Australie : Oventus Medical lance un dispositif via l’impression 3D pour soigner le ronflement

    Oventus Medical a récemment lancé une nouveau système d’impression 3D à Melbourne dans l’optique de créer O2Vent, un dispositif anti-ronflement adapté aux besoins spécifiques du patient.

    Le produit sera tout d’abord lancé en Australie puis à échelle mondiale, États-Unis en tête.

    O2Vent : un projet issu d’un partenariat entre une société privée et une organisation publique

    Oventus Medical, basé à Brisbane (Queensland), a ouvert sa nouvelle installation d’impression 3D au campus de Clayton (Victoria) du CSIRO.

    Cette décision s’appuie sur un partenariat existant entre l’entreprise australienne et le CSIRO : la multiplication des collaborations entre secteur privé et secteur public fait partie des priorités du gouvernement australienne.

    Via ce projet, la société souhaite produire un nouveau dispositif personnalisable, le O2Vent. Il s’agit d’un protège-bouche en titane fabriqué par impression 3D ayant pour fonction d’assurer un flux d’air optimal et ainsi de réduire les effets du ronflement pour les personnes souffrant d’apnée du sommeil.

    Coût du traitement anti-ronflement : environ 1 700 euros (2 500 AU$)

    Oventus développe O2Vent depuis environ trois ans. Le prototype initial a passé avec succès des essais cliniques (voir encadré) et a été imprimé à l’aide de l’imprimante 3D CSIRO Lab22.

    Le produit est disponible auprès des cliniciens accrédités Oventus. Il est monté et livré sous la supervision d’un dentiste.

    Le coût total du traitement est d’environ 2 500 AU$ (1 743 €). Cette somme inclut le prix de l’appareil mais aussi celui des consultations et des interventions dentaires connexes. Cependant, les coûts finaux doivent être discutés entre le patient et le clinicien.

    Une partie plus ou moins importante des frais peuvent être pris en charge par les assureurs de santé privés. Le programme, tout ou partie, n’est cependant pas remboursé par la sécurité sociale (Medicare), excepté si un traitement par rayons X est inclus dans le programme du patient (à discuter avec l’assureur).

    O2Vent : le dispositif devrait être lancé aux États-Unis

    « En combinant l’expérience de fabrication de notre équipe de recherche avec les fonctionnalités logicielles de Data61 de CSIRO, nous avons pu créer un processus interne unique pour fabriquer des protège-bouches personnalisés individualisés pour chaque client d’Oventus, a commenté dans un communiqué le Dr. Keith McLean, directeur de la recherche du service fabrication du CSIRO. De plus, nous avons été en mesure d’aider Oventus à produire un important volume de dispositifs au sein du campus de Clayton (…) »

    Oventus est coté à la Bourse australienne des valeurs mobilières depuis juillet 2016, après un premier appel public à l’épargne de 12 millions d’AU$ (8,4 M €). À cette période, l’entreprise a déclaré que le capital recueilli serait utilisé pour commercialiser et distribuer l’appareil O2Vent.

    Le dispositif d’Oventus a été approuvé par la FDA

    En avril 2016, le produit a été approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Un fait important pour l’entreprise australienne, qui souhaite s’étendre aux États-Unis dans un futur proche avant d’étendre ses ventes à d’autres pays. Elle rappelle d’ailleurs que plus de 37 millions de personnes souffrent régulièrement de ronflement aux États-Unis.

  • Télésurveillance : les cahiers des charges représentent une « étape importante » (Alliance eHealth)

    La publication des cahiers des charges sur la télésurveillance est « une brique essentielle au déploiement de la télémédecine », se félicite l’Alliance eHealth France dans un communiqué le 19 décembre 2016.

    L’Alliance eHealth, qui regroupe les organisations professionnelles représentant les industriels de la e-santé (Leem, Lesiss, Snitem, Syntec Numérique et Feima), salue un « pas décisif » mais appelle toutefois à une accélération du déploiement de la télémédecine dans ses différentes modalités au-delà du stade de l’expérimentation, avec un « cadre financier et organisationnel pérenne », et une « clarification du cadre d’évaluation des solutions industrielles déployées ».

    L’Alliance eHealth France avait déjà exprimé cette position en juillet 2016.

  • « Les sociétés qui sauront innover seront les gagnantes » (Elias Zerhouni, Sanofi)

    « La médecine pratiquée aujourd’hui ne sera pas capable de limiter l’impact de la maladie sur la population humaine … Dans ce siècle, les sociétés qui pourront innover seront les gagnantes », tel est le sens de l’allocution d’Elias Zerhouni, Président « monde », Recherche et Développement de Sanofi, qui s’est exprimé en tant que grand témoin sur « la santé du futur » à l’occasion de la 2ème édition de PharmaCité à laquelle a assisté HTI le 13 décembre 2016.

    Pour lui, deux mots synthétisent les défis essentiels auxquels les scientifiques doivent faire face : complexité et précision.

    Il explique que la précision médicale repose sur quatre piliers, prédiction, personnalisation de la médecine, préemption de la maladie et participation du malade et qu’il existe une opportunité de faire converger science et intelligence artificielle pour inventer des solutions innovantes, dont la seule limite est mentale et non technologique.

    Les défis essentiels auxquels les scientifiques doivent faire face : complexité et précision

    Pour Elias Zerhouni, les avancées contre la maladie se heurtent à la complexité biologique qui s’avère plus grande que celle imaginée il y a 30 ans : « Le cerveau est impénétrable dans sa complexité. Notre pourcentage de connaissances aujourd’hui vis-à-vis de cette complexité est de 10%. » 

    Il explique que les secrets fondamentaux des maladies humaines n’ont pas été pénétrés (mécanismes du diabète, d’Alzheimer et de la SEP), mais que la complexité des sciences de la vie est source d’opportunités : « Dans ce siècle, les sociétés qui pourront innover seront les gagnantes avec leurs solutions intelligentes qui permettront de vivre sainement. Le système des ministères est un système de maladies. »

    Les quatre piliers de la précision médicale

    1) La prédiction

    C’est pour Elias Zerhouni « La capacité à prédire dans cette complexité ce qui va toucher le malade avant que sa pathologie soit chronique ». Il prend l’exemple du diabète et d’Alzheimer : « Ce sont des pathologies qui se développent pendant 20 ans, or lorsque le système est détruit, la thérapie est difficile pour revenir en bonne santé ».

    2) La personnalisation de la médecine

    3) La préemption de la maladie

    Elias Zerhouni indique que c’est « la capacité de comprendre la maladie dans son essence : grâce aux biomarqueurs on pourrait savoir quel malade va souffrir de quelle maladie ».

    4) La participation du malade

    Elias Zerhouni explique qu’un certain paradigme appartient au passé : celui du malade qui attend d’être malade pour voir son médecin. Il précise qu’une transformation s’est opérée : désormais « le malade participe à sa santé car il n’est pas malade mais risque de l’être ».

    L’énorme progrès grâce à la convergence des sciences

    La convergence des sciences physiques et biologiques est à l’origine d’un progrès énorme : l’imagerie avec logiciels et informatique par exemple. La convergence est même organisationnelle : ces sciences impactent la capacité de séquençage du génome, essentielle à la compréhension du code génétique par exemple.

    Elias Zerhouni pense que des efforts multidisciplinaires sont nécessaires à la compréhension de la complexité biologique et qu’une coopération avec les malades est essentielle.

    « L’opportunité existe de converger avec la science et l’IA pour trouver des solutions innovantes »

    Selon Elias Zerhouni, « la limite est mentale et non technologique : il y a des millions de malades sans traitement car ces patients n’ont pas le GPS de leur maladie. On peut leur en fournir le guidage virtuel et pratique ».

    Pour lui, la notion d’intégration des technologies est essentielle au progrès de la science et de la médecine, mais nécessite des réseaux de coopération complexes.

    Eliminer les blocages

    Il souhaite un réseau d’innovation globale, une ouverture entre et vers les innovateurs (académiques, gouvernementaux et industriels), ainsi qu’un cadre de coopération pour plus de rapidité afin de réduire les coûts financiers et la maladie elle-même, c’est-à-dire, la perte de capacité dont les patients souffrent.

    Il estime qu’il y a des opportunités extraordinaires en France : « La France présente le meilleur potentiel de progrès dans les sciences de la vie car il y a une convergence scientifique extraordinaire ».

    La France a un système unifié dont il confie rêver pour les Etats-Unis. « En France on peut monter une filière des sciences de la vie et de biotechnologies dominante, avec un cadre légal politique et social permettant la rupture des silos pour réunir ces synergies. Il faut éliminer les blocages connus ».

  • Simulation chirurgicale : une pose de prothèse de genou en réalité virtuelle (Fondation Moveo)

    Une simulation chirurgicale de pose d’une prothèse totale de genou en réalité virtuelle baptisée « Virtual Knee », c’est ce que la Fondation Moveo, (fondation médicale pour le développement du numérique en chirurgie),Trois Prime (éditeur de contenu en réalité virtuelle), et Ceraver (industrie de matériel chirurgical) ont présenté lors du 91e congrès de la Société Française de Chirurgie Orthopédique Traumatologique (SOFCOT) qui s’est déroulée, du 8 au 11 Novembre 2016, au Palais des Congrès de Paris.

    Les chirurgiens peuvent perfectionner leur savoir-faire technique en répétant les différentes étapes de la chirurgie concernée. L’enjeu pédagogique du Virtual Knee réside dans la mémorisation et la standardisation des différentes étapes de l’opération chirurgicale, de l’ordre d’utilisation des outils et de leur positionnement.

    Le programme permet de s’immerger dans une salle d’opération et d’opérer sur un patient virtuel. Les mouvements du chirurgien sont analysés grâce à des capteurs infra-rouges et au gyroscope du casque de réalité virtuelle. Des manettes permettent d’interagir avec les outils et le patient.

  • IA : un fonds d’investissement dédié ouvert par Microsoft Ventures

    L’ouverture d’un fonds d’investissement dédié à l’intelligence artificielle, c’est ce qu’annonce Nagraj Kashyap, vice président-corporate de Microsoft Ventures le 12 décembre 2016 sur le blog de Microsoft.

    Ce nouveau fonds qui se concentre sur les projets liés à l’IA a déjà financé 19 entreprises depuis son ouverture ainsi qu’un incubateur nommé Element AI. Cet incubateur, installé à Montréal au Canada, est composé de chercheurs universitaires connectés avec les principaux laboratoires de R&D d’Amérique du Nord.

    “Les entreprises de ce fonds aideront les hommes et les machines à travailler ensemble afin d’accroître l’accès à l’éducation, enseigner de nouvelles compétences et créer des emplois, améliorer les capacités des travailleurs existants ou le traitement des maladies”, explique Nagraj Kashyap dans son billet de blog.

  • E-santé : l’Asie, n° 2 à la place de l’UE sur le marché des soins d’ici 2025 (F&S)

    L’Asie devrait passer devant l’Europe sur le marché des soins et ainsi se positionner en deuxième position d’ici 2025, derrière l’Amérique du Nord, indique le cabinet Frost & Sullivan (F&S) dans son analyse « Vision 2025 – Future of Healthcare », publiée en novembre 2016.

    De manière générale, les auteurs de l’étude anticipent un changement profond du marché de la santé d’ici dix ans :
    – au niveau des secteurs clés de l’industrie : les technologies health tech seront au cœur des nouveaux systèmes de santé ;
    – mais aussi des régions leaders : l’Asie-Pacifique et l’Amérique latine sont à suivre de près.

    Pour les acteurs de l’e-santé, il s’agit du moment opportun pour investir sur ces marchés en pleine croissance. Le marché mondial de la santé devrait atteindre une valeur de 2,69 billions de dollars (2,5 billions €) d’ici 2025, estime F&S.

    Marché des soins : l’Asie, bientôt devant l’Europe et l’Amérique du Nord ?

    Les auteurs de l’étude estiment que l’industrie mondiale de la santé devrait connaître un TCAC de 5,6 % pour ainsi atteindre une valeur de 2,69 billions de dollars (2,5 billions €) d’ici 2025.

    Les régions leaders du secteur devraient changer. L’Amérique du Nord, aujourd’hui le plus important marché de la santé du monde, ne pourrait ainsi maintenir sa position au-delà de 2028. Même constat pour le marché européen, n°2 actuellement, qui devrait progressivement décliner : l’Asie pourrait devenir le nouveau leader d’ici dix-quinze ans.

    • La croissance des dépenses de santé en Asie-Pacifique (en % du PIB) devrait être supérieure à celle de l’Amérique du Nord et de l’Europe d’ici 2025, soutenant la forte croissance du marché.
    • Dans environ dix ans, l’Amérique latine devrait quant à elle passer devant le Japon et devenir le quatrième plus grand marché mondial des soins, anticipent les experts de F&S.

    Les services de soins devraient être davantage centrés sur le patient

    Le vieillissement global des populations du monde entier font partie des nouveaux défis à relever et continueront de représenter un challenge financier pour les systèmes de santé existants. Les différents États n’auront d’autres choix que d’améliorer leurs systèmes, avancent les auteurs de l’étude.

    Ils pensent que cette évolution démographique entraînera un changement de vision du secteur : les soins seront, entre autres, davantage centrés sur le patient et la qualité des services fera partie des principales priorités des acteurs de l’industrie.

    Au vu de l’augmentation des maladies chroniques, la prévention et le suivi des patients seront au centre des préoccupations des gouvernements. « [On le constate] à travers la part croissante accordée [par les acteurs du marché] à la prévention, au suivi et au diagnostic dans les dépenses de santé », précise Siddharth Shah, analyste à F&S.

    L’émergence de solutions health tech va engendrer des opportunités chiffrées en milliards de $

    Les avancées technologiques (interfaces reliant ordinateurs, patients et médecins ; avatars numériques ; objets connectés, etc.) permettront de progresser dans certains domaines, jusqu’alors verrouillés par manque de dispositifs techniques, comme le suivi à domicile ou l’analyse précise des données de patients en vue de la délivrance d’un meilleur diagnostic ou d’une meilleure prévention.

    Selon les experts de Frost & Sullivan, le secteur des solutions IT devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché de la santé au cours des dix prochaines années, affichant un taux de croissance de plus de 16 % jusqu’en 2025.

    Cette transformation du marché est l’occasion pour les stakeholders de l’industrie d’engager de nouveaux investissements dans le domaine de l’e-santé. « L’émergence de solutions technologiques visant à résoudre tous ces problèmes (vieillissement de la population, augmentation des maladies chroniques…) permettra la formation de nouvelles opportunités – chiffrées en milliards de dollars – dans tous les secteurs [de la santé] », commente M. Shah.

  • E-pharmacie : l’Inde lance un code de conduite

    Garantir aux consommateurs la sécurité et la qualité des médicaments, c’est l’objectif du code de conduite visant à auto-réguler l’activité des pharmacies en ligne au sein du pays, lancé fin novembre 2016 par la Fédération des chambres indiennes de commerce et d’industrie (FICCI) .

    Jusqu’ici, la réglementation concernant les e-pharmacies en Inde était opaque.

    En France, la loi s’est précisée à ce propos en 2013 suite à l’adoption en mai 2011 par le Conseil européen d’une nouvelle directive. Objectif : garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments contrefaits.

    Vente de médicaments en ligne : l’Inde durcit sa réglementation

    Le Dr. Didar Singh, secrétaire général de la FICCI, a déclaré lors d’une conférence à New Delhi que l’Inde devait s’adapter aux nouvelles tendances et adopter des modèles d’e-pharmacies plus modernes, à condition qu’ils soient appliqués dans le cadre de la loi.

    Parmi les nouvelles mesures envisagées :

    • la vente de médicaments sous ordonnance ne pourra être réalisée en ligne qu’en échange de le part du patient d’une copie valide de l’ordonnance émise par un médecin agréé (copie physique ou scannée) ;
    • aucun médicament jugé sensible ne pourra être proposé en ligne : des contrôles seront mis en place pour limiter le risque de ventes illégales ;
    • seules les pharmacies agréées et domiciliées en Inde pourront effectuer des ventes de médicaments sur internet ;
    • Les e-pharmacies doivent se donner les moyens suffisants pour s’assurer que tous leurs partenaires soient dûment enregistrés, comme l’impose la loi nationale sur les drogues et les cosmétiques, avant d’effectuer la vente de médicaments via l’intermédiaire de ces partenaires ;
    • Les responsables des pharmacies en ligne doivent veiller à ce que les médicaments soient emballés, transportés et livrés de telle façon que leur authenticité et leur qualité soient préservées.
    • Les responsables de pharmacies en ligne doivent nommer une commission de médiateurs (ombudsman), composée de membres réputés de la société civile afin de répondre aux éventuels griefs des consommateurs.

    Il n’y a que très peu de pharmacies en ligne en Inde (NetMeds, MedPlusMart, MediDart…) en raison d’un manque de sensibilisation des professionnels de l’industrie et du manque de clarté de la loi.

    Le gouvernement n’a jusqu’ici pas mis en vigueur de loi précise encadrant de manière spécifique les entreprise de commerce électronique.

    Par exemple, les textes de loi n’indiquent pas clairement si la somme versée par le client doit être perçue avant ou après la livraison du médicament.

    En outre, la loi indienne sur les stupéfiants et les cosmétiques ne faisait jusqu’alors aucune différence entre les médicaments vendus sur internet et ceux délivrés directement depuis une officine physique. Cette opacité a entraîné plusieurs conflits entre les fabricants et les vendeurs en ligne, notamment avec le groupe de lobby pharmaceutique AIOCD : près de dix poursuites ont été engagées à l’encontre de pharmacies en ligne en juillet 2016, rappelle le principal quotidien économique indien The Economic Times.

    En instaurant un encadrement plus clair et plus stricte, le gouvernement espère apaiser les tensions entre les différents acteurs du secteur pharmaceutique et ainsi assurer aux consommateurs la qualité et la fiabilité des produits vendus en ligne.

    Europe : une directive adoptée depuis 2011

    En mai 2011, le Conseil européen a adopté une nouvelle directive liée à la vente de médicaments sur internet.

    Il a ainsi institué, en modification de la directive 2001/83/CE, un code communautaire « relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ».

    Cette nouvelle loi a introduit des mesures plus strictes de contrôle et de sécurité harmonisées pour l’ensemble des États membres de l’Union européenne :

    • la détection des médicaments contrefaits est ainsi facilitée ;
    • la qualité des contrôles au niveau de la production et de la distribution est améliorée.

    Résultat : l’introduction de produits falsifiés au sein de la chaîne légale du médicament est limitée.

    Les pharmacies en ligne doivent répondre à un certain nombre d’exigences depuis l’adoption de cette directive :

    • Les fabricants de médicaments doivent vérifier que les fabricants importateurs ou distributeurs européens de produits actifs utilisés sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’État membre au sein duquel ils sont établis ;
    • Les fabricants doivent s’assurer par le biais d’audits que les substances utilisées ont été fabriquées et distribuées de manière conforme aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution ;
    • Des contrôles réguliers et des inspections répétées, effectuées à l’improviste, sont réalisées. Au cours de ces audits, des certificats de bonnes pratiques pour les substances actives peuvent être délivrés.
    • Pour chaque nouvelle autorisation de mise sur le marché, une attestation de bonnes pratiques de fabrication est délivrée.

    La directive impose aussi aux pharmacies en ligne de répondre à un minimum de conditions. Ces dernières doivent :

    • jouir d’une autorisation ou d’une habilitation à délivrer des médicaments au public, en direct ou à distance, comme l’exige la réglementation nationale du pays dans lequel le consommateur est établi ;
    • notifier aux autorités compétentes de l’État membre en question les informations liées à la pharmacie en ligne, soit l’adresse du site internet, le nom et l’adresse du lieu d’activité à partir duquel les produits sont fournis, etc. ;
    • préciser sur le site les coordonnées de l’autorité compétente ;
    • faire apparaître un lien hypertexte vers le site de l’État membre ;
    • afficher sur la page d’accueil du site le logo officiel commun à tous les États membres de l’Union européenne.
      En cliquant sur le logo, les visiteurs peuvent vérifier que le site sur lequel il navigue fait bien partie de la liste des sites autorisés à pratiquer une activité de commerce de médicaments sur internet.

    De plus, chaque État membre est contraint d’instaurer un registre national officiel délivrant les informations sur la législation nationale, la finalité du logo, et fournir la liste des pharmacies en ligne légales, leur site internet et les informations générales de sensibilisation sur les risques liés à la falsification des médicaments.

    Tous ces sites sont centralisés sur un site mère de l’Agence européenne des médicaments.

    SANCTIONS – Toute infraction liée à l’encadrement et à l’harmonisation de la vente de médicaments sur internet peut faire l’objet de sanctions, qui se doivent d’être efficaces, proportionnées et dissuasives de la compétence des États.

    E-pharmacie : la législation française, plus sévère que la loi européenne

    Suite à la directive européenne de 2011, les pharmaciens pratiquant en France, titulaires d’une officine ou gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minières, ont le droit de vendre des médicaments en ligne depuis le 2 janvier 2013.

    Tous ces pharmaciens sont inscrits à l’Ordre national des pharmaciens.

    Cette pratique d’e-commerce très spécifique est encadrée par le code de la santé publique.

    • La vente doit, par exemple, être effectuée depuis le site internet officielle de l’officine en question. S’il y a cessation d’activité, le site doit être fermé.
    • Le pharmacien est responsable du contenu du site et des conditions à partir desquelles sont réalisées les ventes.
    • Avant l’ouverture d’une e-pharmacie, le pharmacien doit obtenir l’autorisation de l’agence régionale de santé (ARS) dont il dépend. S’il obtient l’autorisation, il doit ensuite informer l’Ordre national des pharmaciens de la création du site.
    • Les sites de pharmacies en ligne qui n’ont pas de frontière, ni une personne physique ou morale légalement autorisée à vendre des médicaments dans un État de l’Union européenne doivent suivre la législation nationale s’ils souhaitent vendre à une personne résidant en France.

    SANCTION – « En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique de médicaments, le directeur général de l’ARS territorialement compétente peut, dans les conditions précisées par les textes, mettre en demeure et/ou prononcer la fermeture temporaire du site pour une durée maximale de cinq mois, prononcer une amende administrative à l’encontre du pharmacien et assortir cette amende d’une astreinte journalière, précise l’Ordre national des pharmaciens sur son site. Lorsqu’au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s’est pas mis en conformité, le directeur général de l’ARS peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture. »

    Une liste officielle des pharmacies en ligne autorisées disponibles en ligne

    L’Ordre national des pharmaciens tient à jour sur son site officiel une liste des sites français autorisés à vendre des médicaments sur internet.

    En France, seuls les médicaments sans ordonnance peuvent être commercialisés sur internet. Dans son arrêt du 17 juillet 2013, le Conseil d’État rappelle que la vente en ligne des médicaments soumis à une prescription obligatoire est interdite.

    Les sites français autorités à pratiquer une activité de commerce en ligne de médicaments doivent présenter, au minimum, les informations suivantes :

    • la raison sociale de l’officine ;
    • l’adresse postale, l’adresse mail et le numéro de téléphone de l’officine ;
    • les noms et prénoms du ou des pharmaciens responsables du site ;
    • le nom et l’adresse de l’agence régionale de santé territorialement compétente ;
    • les coordonnées de l’Agence nationale de sécurité du médicament ;
    • la dénomination sociale et les coordonnées de l’hébergeur du site.
    • Le site doit aussi présenter un lien vers les sites de l’Ordre national des pharmaciens et le ministère de la Santé.
    • Par ailleurs, depuis le 1er juillet 2015, les sites de vente de médicaments légaux doivent afficher sur chacune de leurs pages liées au commerce en ligne de médicaments, le logo officiel commun à tous les États membres de l’Union européenne (arrêté du ministère de la Santé du 20 avril 2015).