Financeurs

Le 5 juin 2018 est parue une tribune libre signée par les présidents de 7 pôles de compétitivité en santé :
– Alsace Biovalley ;
– Atlanpole Biotherapies ;
– Cancer-Bio-Santé ;
– Eurobiomed ;
– Lyonbiopôle ;
– Medicen Paris Region ;
– Nutrition-Santé-Longévité.

Le but de cette tribune libre commune intitulée « Il est temps de faire de la France LE pays européen des industries de santé » est d’interpeller l’État sur le futur de ce type de pôles ainsi que sur l’importance des industries de la santé en France.

Constats de départ

« La réalité quotidienne au sein de nos pôles de compétitivité nous force à faire le constat que la santé, ses industries et l’ensemble de ses acteurs ne sont pas suffisamment perçus par l’Etat comme un élément clef de compétitivité, d’innovation et de croissance. Dans le même temps, le caractère stratégique de notre indépendance sanitaire ne semble pas être mesuré à sa juste importance. Nous le regrettons.

La santé, un domaine de compétitivité, d’innovation et de croissance

Les industries de santé sont un des secteurs industriels les plus dynamiques et innovants au monde. En France, elles constituent un secteur riche en savoir-faire d’excellence, en entreprises innovantes et en valeur ajoutée. Deuxième filière industrielle française en matière de R&D, avec 11 % du PIB national pour un chiffre d’affaires annuel moyen de 65 milliards d’euros*, elles contribuent non seulement à l’essor économique du pays, mais aussi à son rayonnement international (3ème secteur exportateur). Ces industries doivent impérativement rester compétitives et pour cela la France a l’obligation d’innover en permanence. Ces innovations sont pour l’essentiel développées par des TPE/PME françaises très largement accompagnées par les pôles de compétitivité et qui participent à l’ambition française de « Start-up nation ». Ces entreprises recrutent nos diplômés français, font briller la France à l’international et sont les pourvoyeurs des solutions de santé de demain.

Le rôle des pôles de compétitivité

Fédérer les acteurs…

En 12 ans, les pôles compétitivité en santé dans leur capacité à fédérer les forces industrielles et académiques autour de l’innovation ont fait la preuve de leur efficacité. Ils soutiennent la mutation structurelle des industries de santé par leurs actions à destination des entreprises innovantes, favorisent les approches pluridisciplinaires qui rendent possible l’intégration de nouvelles technologies et répondent à de nouveaux enjeux de santé.

… pour favoriser l’innovation et améliorer la qualité des soins…

Cet aspect économique majeur est combiné à d’autres éléments spécifiques à notre domaine d’activité : penser aujourd’hui la santé de demain afin de garantir à la population française un accès à des soins toujours plus performants. Le travail de mise en relation et de collaboration entre le monde académique, le monde hospitalier, les start-ups, les PME et les grands groupes a permis, et permettra demain, de mettre sur le marché et de rendre accessible au plus grand nombre les innovations en santé. De plus, le marché de la santé représente un débouché important pour d’autres technologies développées en France, comme le digital, le spatial, l’intelligence artificielle, les nanotechnologies… ou encore les nouveaux matériaux. Ces secteurs ont besoin de ce marché et de son dynamisme pour poursuivre leur croissance.

… et garantir l’indépendance.

Parallèlement, assurer son indépendance sanitaire consiste pour la France et pour l’Europe à continuer de maîtriser sa politique de santé publique. Dans cette optique, le réseau industriel doit être structuré et innovant. Les pôles de compétitivité en santé ont pris toute leur part dans le développement et la consolidation de ce réseau de plus en plus efficient. L’indépendance sanitaire signifie, non seulement, l’accès à certaines innovations développées sur le territoire national, mais aussi le maintien de capacités de R&D fortes et d’une partie de la production industrielle (pharmaceutique, biotechnologique, medtech…) en France afin de pallier au maximum les ruptures d’approvisionnement. Les pôles de compétitivité en santé, en accompagnant les entreprises dans la production et la mise sur le marché de nouvelles solutions, jouent ce rôle de catalyseur et de développeur de l’écosystème national. Les projets labellisés par les pôles ont ainsi permis la mise sur le marché de 400 nouveaux produits ou services depuis leur création.

L’importance stratégique des pôles de compétitivité

A l’heure actuelle, la place des pôles de compétitivité est réinterrogée. Régulièrement évaluées, ces structures, utiles et performantes, porteuses d’innovation sur le territoire national, visibles et très bien identifiées au niveau mondial, sont aussi modestes économiquement et légères en termes d’organisation. Extrêmement agiles, elles ont une réelle capacité à travailler ensemble. Les membres de nos réseaux reconnaissent et comprennent l’intérêt des pôles et de leurs actions – apporter de la stabilité au paysage et des clefs de lecture des enjeux – ce qui leur permet d’être focalisés sur leurs objectifs spécifiques tout en participant à une vision collective de l’innovation en santé. La constance et la structuration dans l’action ne sont-elles pas un moyen simple et efficace de favoriser l’innovation ?

Nous voulons continuer à porter cette vision des industries innovantes de la santé dans un paysage complexe et en mouvement et être force de proposition auprès de l’Etat, des Régions et de l’ensemble des pouvoirs publics. La santé ce n’est pas seulement un coût, c’est aussi un secteur économique à forte valeur ajoutée, qui participe de la compétitivité et de l’attractivité de notre pays, en même temps qu’un enjeu de souveraineté ».

La question des études et de l’utilisation des données multi-sources a été débattue au cours d’une table ronde intitulée « Les études en vie réelle multi-sources : futur Gold Standard ? » réunissant des représentants de l’industrie pharmaceutique, des fabricants du dispositif médical, de CROs (Contract Reasarch Organizations) et de la HAS (Haute autorité de santé). Cette conférence se déroulait dans le cadre du 10e Colloque sur les données de santé en vie réelle organisé par l’AFCROs le 7 juin 2018.

Il est ressorti du débat que le grand défi demeurant dans le processus de gestion et d’exploitation des données, et des données massives notamment, est celui de la qualité des données et de leur format, et la capacité de les interpréter sans entraîner de biais et notamment dans le cadre des études post-inscription des industriels.

Le projet de l’entrepôt de données de l’AP-HP fait figure de proue dans ce processus de création de base de données hospitalières entamé par les établissement de santé français, et fait état des difficultés rencontrées face à l’homogénéité des données cliniques, aux capacités technologiques à mettre en œuvre et les complexités réglementaires. Il apparaît aujourd’hui que l’avenir de la recherche médicale est dans le croisement des données cliniques et médicales en provenance d’entrepôts de grands centres hospitaliers avec les données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Les GAFAM sont devenus des acteurs incontournables de l’économie de la données, leur place dans les données de santé a été discutée – actuellement en France et en Europe la loi encadre l’exploitation des données de santé réservée à des projets avec un objectif scientifique clairement défini.

C’est une table ronde qui a réuni Patrick Blin, Vice-président du CEREES ; Cécile Déal, Medical data generation Manager chez Janssen ; Pr Philippe Lechat, directeur de la recherche clinique et du développement à l’AP-HP ; Sybil Pinchinat, membre du groupe de travail RWD (Real Data World) de l’AFCROs ; Marion Pinet, Evaluateur études en vie réelle de la HAS et Marie-Eve Velard, Director of Market Access and Public Affairs chez Allergan. Elle a été animée par Hubert Méchin, médecin et consultant dans le domaine des études post-inscription pour les technologies de santé.

L’analyse de données : gare au biais d’interprétation

Sybil Pinchinat, biostatisticienne et représentante des CROs affirme qu’il n’y a pas de doute à avoir quant à la pertinence de l’usage des données contenues dans les bases du SNDS médico-sociales et autres types de bases de données. 

Les points de vigilance concernent la robustesse et la fiabilité des données exploitées et leur interprétation, car disposer de données massives ne suffit pas pour en tirer des conclusions valables.

Elle rappelait que les études ad-hoc en post-inscription sont par définition des études multi-sources : les professionnels de santé comme patients y contribuent. Mais des données en provenance de la pharmacie ou de l’entourage proche du patient ou des données environnementales notamment liées à la pollution sont également prises en compte.

Les modes de recueil sont de plus en plus variés et citait l’exemple du « digitosome », une notion évoquée au cours du colloque, et qui regroupe les données issues des réseaux sociaux, d’applications smartphone, objets et dispositifs médicaux connectés.

Tout comme dans le cas des données du SNDS dont la pertinence n’est plus à prouver, elle insiste sur le fait que seules ces sources n’ont pas une grande valeur, mais qu’elles peuvent apporter de la valeur ajoutées couplées à des études préexistantes.

L’entrepôt de données de l’AP-HP en cours de développement

Le Pr Philippe Lechat, directeur de la recherche clinique et du développement à l’AP-HP, a évoqué le développement en cours de l’entrepôt de données médicales à l’échelle de l’ensemble des 39 établissements qui composent l’AP-HP.

Il s’agit d’une initiative datant de plusieurs d’années qui repose sur le déploiement du DPI uniforme, qu’il qualifie d’entreprise ambitieuse, puisqu’il doit réunir pour plus d’un million de patients hospitalisés sur une année :

• des données cliniques (comptes rendus d’hospitalisation et opératoires) ;
• des donnés biologiques ;
• des données d’imagerie ;
• des données sur le codage PMSI ;
• des données sur le circuit du médicament.

L’entrepôt réunit toutes les données du DPI utilisable dans le cadre de la recherche. Le principal enjeux dans le cadre de l’export des données cliniques issues des comptes rendus tient à l’analyse textuelle.

L’autre enjeux de taille qui caractérise cette ère du partage de données relève de la compétition entre équipes médicales qui a nécessité la mise en place d’une gouvernance définie. La gouvernance de l’information des patients et des professionnels de santé a été mise en place et a nécessité une autorisation de la CNIL (premier entrepôt autorisé en France).

Un comité scientifique a été mis en place pour valider les projets d’exploitation de ces données qui doivent avoir une valeur scientifique et concernent notamment des études de faisabilité, des études d’épidémiologie, le grand potentiel, et de pharmacologie. Les partenariats avec des externes sont les bienvenus mais soumis à condition:

• la collaboration doit s’inscrire dans le cadre d’un contrat avec l’AP-HP ;
• le partenaire externe doit venir au sein de l’AP-HP et ne jouit que d’un droit d’usufruit des données qui ne quittent pas les systèmes de l’AP-HP ;
• seuls les résultats d’études sont exportables.

L’avenir de la recherche médicale consistera à croiser les données cliniques et médicale en provenance d’ entrepôts de grands centres hospitaliers avec les données du SNDS.

Actuellement, 7 data scientists travaillent à la validation et l’harmonisation des données. Des disparités conséquentes ont été identifiées dans la façon de produire des données au sein même de différents laboratoires au sein d’un même établissement. Ils travaillent avant tout à la structuration de l’entrepôt et à l’élaboration des méthodes de soumission de requêtes dans la base pour générer des données pertinentes.

Des initiatives similaires sont en train de voir le jour au sein de tous les CHU de France (Lyon, Lille, Bordeaux, etc.).

Priorité : déploiement à échelle nationale

Le Pr Philippe Lechat soulignait qu’à l’heure actuelle nous en sommes à l’étape de  constitution d’entrepôts à l’échelle des établissements de santé ou des groupement hospitaliers et que, dans une seconde phase, il s’agira d’abord de les connecter entre eux. Tous les établissements hospitaliers français sont en train d’y réfléchir ou ont déjà entamé les démarches nécessaires.

Ce n’est qu’ensuite qu’on pourra réfléchir à un potentiel réseau à échelle européenne ou internationale afin de mettre en œuvre des recrutements de patients dans le cadre d’études cliniques qui est le sujet le plus prégnant concernant les coopérations internationales. Il rappelle qu’il ne faut pas omettre les problèmes de sécurité  ou de garantie de confidentialité des données que cette mise en réseau pose.

Échange à échelle internationale et l’implication des GAFAM

La question du croisement de données issues des bases de données du SNDS avec d’autres bases de données à échelle européenne ou internationales a également été posée.

Il est tout à fait possible, rappelle Patrick Blin, vice-président du CEREES, de faire des études entre plusieurs pays. Elles reposent sur l’utilisation de données gérées au niveau local, mais qui sont agrégées au sein d’un espace sécurisé, un système informatique qui satisfait à toutes les normes de sécurité. Il rappelle également que l’exportation des données issues du SNDS était formellement interdite, mais que cela n’empêchait pas l’exploitation de ses données dans le cadre d’objectifs légalement acceptables.

Actuellement, du point de vue légal un projet d’exploitation de ces données est à même d’être autorisé si un responsable de traitement résidant dans un pays membre de l’Union européenne est dédié au projet, ce qui rend les coopérations européennes tout à fait réalisables.

Quid des GAFAM

Le rôle des GAFAM dans la gestion et l’exploitation des données a été abordé également. Ces grands groupes industriels ont commencé par envahir le domaine des données en agrégeant des données relatives au bien-être ce qui a débouché sur le développement soutenu d’applications mobiles dédiées à cet aspect de la santé quotidienne.

Aujourd’hui Apple fait le même pari dans le domaine des données de santé en s’associant avec les cliniques de Mayo et de Cedars Sinai. Et cela pose la question de la place et du rôle de cet industriel dans l’exploitation et la fourniture de base de données de santé.

Le Pr Philippe Lechat, directeur de la recherche clinique et du développement à l’AP-HP, a rappelé que ce type d’association se heurte à de nombreux freins d’ordre sociétal ou éthique. Des représentants des CROs mettaient en avant que ce n’est pas la disponibilité des données à grande échelle qui constituait un avantage mais la disponibilité de données qualifiées et la capacité à les mobiliser afin de répondre à un objectif de recherche clairement défini.

Conformément à la réglementation actuellement en vigueur, rappelle Patrick Blin, vice-président du CEREES, et notamment les exigences émanant du RGPD, il est impossible d’envisager un accès par les GAFAM aux données issues de bases de données du système national de santé.

500 participants se sont retrouvés à la 15e édition des rencontres de transfert de technologies APinnov dédiées à la mise en valeur des projets, innovations et start-ups issus de ses équipes hospitalières, organisée par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris le 5 juin 2018.

Deux temps forts ont rythmé cette édition qui a permis aux équipes de l’AP-HP de rencontrer de futurs partenaires industriels et des acteurs-clés des secteurs publics et privés qui financent, développent et protègent l’innovation en milieu hospitalier :

• l’AP-HP et la Chambre de commerce et d’industrie de région Paris Île-de-France ont signé le renouvellement de leur convention de partenariat pour une durée de trois ans.

• la remise des Trophées de l’Innovation APinnov, qui valorisent des travaux innovants portés par des équipes de l’AP-HP.

APinnov était d’abord une rencontre pour échanger sur l’innovation, le transfert de technologie et l’accélération de projets innovants mais aussi un rendez-vous d’affaires pour rencontrer des partenaires publics et privés et présenter des innovations ainsi qu’un Workshop dédié aux partenariats dans le domaine des TIC en Santé, co-organisé avec les pôles de compétitivité Medicen Paris Région, Cap Digital et Systematic. Le Village APinnov de l’innovation a permis de rencontrer les partenaires sur leurs stands.

Le renouvellement de la convention de partenariat avec la CCI

Grâce à la signature de la convention de partenariat entre Martin Hirsch, directeur général de l’AP-HP et Didier Kling, président de la Chambre de commerce et d’industrie de la région Paris Île-de-France,  les équipes de l’AP-HP pourront ainsi bénéficier d’un accompagnement de la CCI Paris Ile-de-France sur les thématiques suivantes : 

• la fiscalité de la recherche : accompagner les entreprises et porteurs de projet pour le crédit impôt recherche et le statut de Jeune entreprise innovante ;
• l’accès aux financements : évaluer avec les entreprises et porteurs de projet les aides et financements possibles pour développer leur projet et/ou leur stratégie ;
• le développement international : structurer la démarche de l’entreprise en identifiant des nouveaux marchés et partenaires à l’international ;
• la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences / Ressources Humaines : faire le point sur la gestion des ressources humaines pour pouvoir l’optimiser.

La CCI Paris Ile-de-France pourra par ailleurs présélectionner des sociétés ou projets de sociétés développant des dispositifs médicaux et pouvant bénéficier de l’appui de la cellule innovation de l’AP-HP et des équipes de l’AP-HP.

Remise des trophées de l’innovation : trois catégories

• Trophée « Brevet prometteur » : traitement des troubles autistiques par l’allopurinol dans le déficit en adenylosuccinate lyase (ADSL)// Projet porté par Irène Ceballos-Picot
• Trophée « Interne innovant » : un algorithme performant automatisé issu des outils de l’intelligence artificielle pour la détection des angiodysplasies (AGD) de l’intestin grêle en vidéo-capsule endoscopique (VGE) //Projet porté par Romain Leenhardt
• Trophée « Soignant innovant » : cordon pédiatrique personnalisé de fixation de trachéotomie « Trach&fix » // Projet porté par Elise Chauvin, Zina Ghelab et Anne Pilotti