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  • 6e Journée de la Recherche Clinique le 26 janvier 2017 à Paris

    La 6e Journée de la Recherche Clinique aura lieu le 26 janvier 2017 à Paris.

    Organisée par l’AFCROS, les Entreprises de la Recherche Clinique, cet événement réunit professionnels et acteurs en recherche clinique et épidémiologique : institutionnels, académiques, industriels des produits de Santé, Cosmétique et Nutrition, patients et prestataires de services et de supports des essais.

    Cette journée s’articule autour d’ateliers thématiques dont notamment : la réglementation de la e-santé, les récentes avancées réglementaires : état des lieux et impacts, l’ouverture des bases de bonnées administratives.

    Programme

    09.15 : 10.30 : Travail en ateliers Recherche Clinique ou Monitoring

    • Récentes avancées réglementaires : état des lieux et impacts
    • Patients au cœur de la Recherche Clinique
    • Place de l’évaluation clinique dans le nouveau règlement européen du Dispositif Médical
    • Évolutions récentes et en cours des guidelines pour les phases I en France. Conséquences pratiques.
    • Réglementation de l’eSanté
    • Logistique des essais cliniques : Transport à température dirigée des médicaments expérimentaux
    • Ouverture des bases de données administratives
    • Optimisation de la relation ARC / Investigateur
    • Évolution du monitoring dans un environnement RBM
    • Cartographie des différentes fonctions d’ARC
    • Monitoring dans les essais de Dispositif Médical versus Médicaments

    11.00 : 12.30 : Reprise du travail en atelier

    14.00 : 14.40 : Plénière 1 : La santé de demain

    • – Philippe Emery, General Manager FranceABBOTT Diabetes Care
    • – Démonstrations en salles privées

    14.40 : 15:00 : Session de présentations d’entreprises  

    15.00 : 15.30 : Plénière 2 : Pourquoi choisir la France (ou pas) pour une essai clinique ?

    15.30 : 16.00 : Pause / networking

    16.00 : 17.00 : Restitution des ateliers Recherche Clinique & Monitoring

    17.00 : 17.30 : Interventions

    • – Arnaud Robinet, Député-Maire de Reims
    • – Bernard Hamelin, Global Head of Evidence Generation, Sanofi Group

    17.30 : 18.30 : Cocktail de fin de journée

    Les 7 ateliers Recherche Clinique

    • Récentes avancées réglementaires : état des lieux et impacts
    • Patients au cœur de la Recherche Clinique
    • L’évaluation clinique dans le nouveau règlement européen du DM
    • Évolutions récentes et encours des guidelines pour les études de Phase I en France
    • Réglementation de l’eSanté
    • Logistique des essais cliniques : Transport à température dirigée des médicaments expérimentaux
    • Ouverture des Bases de Données administratives 

    Les 4 ateliers Monitoring

    • Comment optimiser la relation ARC investigateur tout au long de l’essai ?
      • Cécile Roche, Head of Global Monitoring – GSK  France
      • Aurélie Marot et Céline Fuchs, ARC – PSI CRO
      • Bénédicte Loze, ARC – APPH
    • Évolution du monitoring dans un environnement RBM et technologique
    • Cartographie des différentes fonctions d’ARC
    • Monitoring dans les essais de DM versus Médicaments : similarités et différences

    L’inscription en ligne est possible en cliquant sur le lien ci-contre : inscription

  • Nausées et vomissements : une alternative au traitement médicamenteux sous forme de bracelet

    La société Reliefband Technologies a présenté un nouveau wearable contre les nausées et les vomissements lors du CES 2017 qui s’est tenu du 5 au 7 janvier 2017 à Las Vegas.

    Porté au poignet sous forme de bracelet, le dispositif « Neurowave » entend être une alternative au traitement anti-émétique médicamenteux.

    L’objectif est de traiter les nausées et vomissements associés au mal des transports, les nausées matinales, post-chirurgicales, voire induites par les jeux de réalité virtuelle.

    Le principe est de délivrer une impulsion électrique sous forme d’onde dont la fréquence et l’intensité sont spécifiques au nerf médian situé sous le poignet. Ce processus de neuromodulation permet d’outrepasser le système nerveux central responsable de la communication entre le cerveau et l’estomac.

    L’usager peut ajuster l’intensité de l’impulsion électrique en fonction de celle de ses symptômes.
    Le bracelet peut être porté toute la journée, sans interférer avec un traitement médicamenteux anti-émétique.

    La technologie est brevetée et approuvée par la FDA.
    La société prévoit de commercialiser ce dispositif au prix de 150$ (140,871€) au début du 2e trimestre 2017.

  • L’IA facilite la détection de 17 pathologies par analyse du souffle (étude Technion)

    Une équipe internationale de chercheurs dirigée par Hossam Haick, professeur au Technion, l’Institut israélien de technologie, a développé un détecteur de souffle capable de diagnostiquer 17 pathologies différentes grâce à l’appui de l’IA.

    Les résultats de l’étude « Diagnosis & Classification of 17 Diseases from 1 404 subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules » ont été publiés dans la revue Nano de l’American Chemical Society le 21 décembre 2016.

    Une empreinte chimique du souffle unique pour chaque maladie

    Le souffle contient des molécules pouvant servir de biomarqueurs reflétant l’état de santé d’un individu, en fonction de leur présence et de leur concentration.

    L’équipe de chercheurs a mis au point un dispositif sous forme de réseau de capteurs constitués de nanoparticules d’or qui permet d’analyser ces données exhalées en les comparant à une base d’échantillons sains et pathologiques.

    En traitant ces informations médicales avec des logiciels d’IA, les chercheurs estiment pouvoir déterminer si un individu souffre d’une des 17 pathologies recherchées, sans que la présence de l’une d’elles n’interfère dans le dépistage d’une autre.

    La composante IA de cette recherche a permis d’atteindre une précision diagnostique moyenne du système de 86% pour les 17 pathologies différentes, parmi lesquelles on retrouve notamment : plusieurs types de cancers, la maladie de Crohn, deux types de Parkinson, la prééclampsie et l’hypertension pulmonaire.

    Les auteurs ont bénéficié de financements dans le cadre du septième programme-cadre de recherche et développement technologique de l’Union européenne et de celui du programme EuroNanoMed.

  • Aide au diagnostic : Philips lance une application de modélisation 3D d’échographie cardiaque

    Une nouvelle application de modélisation 3D d’aide au diagnostic pour l’échographie cardiaque, c’est ce que présente Philips dans le cadre des Journées Européennes Société Française de Cardiologie ayant lieu du 11 au 14 janvier 2017 à Paris.

    L’objectif est de permettre aux cardiologues de réaliser les quantifications 3D nécessaires à leur pratique en routine pour qu’ils puissent évaluer rapidement et précisément le statut clinique de leurs patients.

    L’application est intégrable aux échographes et vise à obtenir une modélisation 3D, une quantification des volumes des cavités cardiaques ainsi qu’une mesure de la fraction d’éjection quasi instantanée.

    L’application baptisée « HeartModel » est un dispositif médical de classe I destiné à quantifier et analyser les données d’images et contribuer ainsi au diagnostic médical.

    Philips précise que les actes diagnostiques sont pris en charge par les organismes d’assurance maladie dans certaines situations.

  • Diabète : la FDA approuve le lecteur de glycémie en continu et pompe pour enfants de Animas

    La division Animas de Johnson & Johnson a annoncé le 20 décembre 2016 avoir obtenu l’autorisation de la FDA pour un système de pompe à insuline associé à un dispositif de surveillance en continu de la glycémie pour les enfants diabétiques dès l’âge de 2 ans.

    Le dispositif d’Animas est constitué d’une pompe à insuline et d’un lecteur de glycémie en continu, connectés à une application smartphone. Il est indiqué dans le traitement des patients diabétiques dès l’âge de deux ans.

    En pratique, un système de capteur associé à un émetteur collecte les relevés de glycémie et les envoie à la pompe à insuline, ainsi qu’à l’application associée. Les données peuvent être partagées avec cinq personnes, ce qui vise notamment à permettre aux parents de surveiller plus facilement l’évolution de la glycémie de leur enfant diabétique et de l’ajuster si besoin.

    Le dispositif est issu d’un partenariat technologique entre Animas et Dexcom. Outre l’autorisation de la FDA aux États-Unis, il a reçu l’autorisation de commercialisation au Canada.

  • Partenariat entre IBM Watson et Illumina pour normaliser l’interprétation des données génomiques

    IBM Watson Health a annoncé un partenariat avec Illumina pour élargir l’accès à l’interprétation des données génomiques le 9 janvier 2017 lors du lancement de la conférence internationale JP Morgan Healthcare à San Francisco.

    L’objectif de cette collaboration est de standardiser et simplifier l’interprétation de ces données.

    L’association de la plateforme de séquençage d’Illumina à l’outil Watson Health d’IBM vise à permettre aux chercheurs d’accéder plus rapidement à l’information génomique et d’être aidés dans son interprétation.

    La société Illumina a mis au point une plateforme basée sur un panel de séquençage génomique permettant de détecter les profils tumoraux de 170 des gènes les plus pertinents en oncologie, le TruSight Tumor; et le logiciel BaseSpace qui traduit ces données générées en « fichiers » d’altération génétique.

    Le chercheur entre ces fichiers dans Watson Health et le programme pour identifier les mutations susceptibles d’être cancérigènes. Watson Health analyse les fichiers et les compare en quelques minutes avec les recommandations de bonnes pratiques, la littérature médicale, les résultats des essais cliniques. Il réalise ensuite une synthèse exhaustive des informations recueillies pour chaque altération génomique et produit un rapport d’utilisation pour le chercheur.

    Ce concept de flux de travail de séquençage de tumeur pourrait être appliqué à d’autres pathologies, l’outil sera disponible prochainement.

    Les 2 sociétés précisent que ce processus est à usage de la recherche uniquement et non de diagnostic.

  • 10e conférence internationale sur les technologies et traitements innovants du diabète à Paris

    La 10e conférence internationale sur les technologies et traitements innovants pour le diabète (ATTD) aura lieu du 15 au 18 février 2017 au Palais des Congrès à Paris.

    A cette occasion seront présentées les dernières avancées technologiques et scientifiques en termes de pompe à insuline, capteurs de glucose, dispositifs de prévention diabétique, pancréas artificiel, traitement de l’obésité.

    Le programme est consultable via le lien ci-contre : ATTD programme

    L’inscription (payante) est possible via le lien ci-contre : inscription ATTD

  • Pancréas artificiel Diabeloop : résultats positifs de la première étude clinique

    Le groupe Cellnovo, société de technologie médicale distribuant la première micro-pompe connectée de gestion du diabète, et Diabeloop, société de dispositifs médicaux développant un système de pancréas artificiel, ont annoncé le 5 janvier 2017 avoir obtenu des résultats positifs lors de leur première étude clinique.

    L’étude clinique du pancréas artificiel : calendrier et résultats

    • Le détail des résultats positifs de la première étude clinique de l’algorithme Diabeloop associé à la pompe Cellnovo sera présenté par Diabeloop à la conférence ATTD se tenant du 15 au 18 février 2017 à Paris.
    • Cette étude a été réalisée sur 36 patients issus de 9 centres différents.
    • Cellnovo a livré ses premières pompes Bluetooth à Diabeloop afin de préparer la prochaine étude clinique.
    • Celle-ci portera sur 60 patients de 12 centres et débutera en février 2017.
    • Ses résultats sont attendus pour la même année.
    • Son objectif est de générer des données afin d’obtenir un marquage CE pour le système de pancréas artificiel.

    Fonctionnement du pancréas artificiel

    • Le pancréas artificiel permet d’intégralement automatiser le fonctionnement des pompes à insuline.
    • L’objectif est d’obtenir la plus fine régulation possible de la glycémie des patients insulino-dépendants, diabétiques de type 1.
    • Cela permet d’éviter hypo et hyperglycémie et d’optimiser la prévention des complications à long terme de la pathologie diabétique.
    • La dose « idéale » est calculée à partir des informations collectées par le lecteur de glycémie, puis délivrée en temps réel au patient.

  • HAS : avis favorable pour le remboursement de la prostatectomie totale robot-assistée

    • Evaluer la chirurgie robot-assistée
    • Mettre en oeuvre les adaptations organisationnelles impératives conséquentes,

    tels sont les éléments essentiels de l’avis émis par la HAS le 22 décembre 2016 via un communiqué de presse quant au remboursement de la prostatectomie totale robot-assistée.

    Évaluation de la chirurgie robot-assistée

    Selon la HAS, le nombre annuel estimé de prostatectomies totales s’élève en France à près de 20 000, c’est un traitement de référence dans certains cancers de la prostate pour lesquels l’ablation totale est réalisée soit par chirurgie ouverte, soit par laparoscopie, conventionnelle ou robot-assistée.

    La prostatectomie totale robot-assistée, réalisée par laparoscopie (ou cœlioscopie), a enregistré un essor considérable ces dernières années : en France, le nombre d’établissements de santé équipés en robot chirurgical est passé de 39 en 2011 à 84 en 2015. Et ce seraient près de 40 % des prostatectomies totales qui auraient été réalisées avec cette technique en 2015.

    La HAS considère que la chirurgie robot-assistée peut représenter une des modalités possibles de prostatectomie totale lors du traitement d’un cancer de la prostate localisé, mais sans valeur ajoutée démontrée par rapport aux autres techniques. Elle a formulé en ce sens un avis favorable à son remboursement. Elle a néanmoins jugé que l’amélioration du service attendu de cet acte était mineure comparativement à la prostatectomie totale par chirurgie ouverte et absente comparativement à la prostatectomie totale par laparoscopie conventionnelle.

    Des adaptations organisationnelles impératives

    L’introduction de cette opération robot-assistée au sein des établissements de santé implique diverses contraintes organisationnelles :

    • Gestion des risques,
    • Gestion des instruments chirurgicaux,
    • Agencement du bloc opératoire,
    • Formation de l’ensemble de l’équipe concernée par sa mise en œuvre.

    Conditions et préconisations énoncées par la HAS

    • Réalisation par des équipes formées
    • Dans des établissements de santé ayant mis en place des procédures dédiées à cette modalité chirurgicale avec un système d’assurance qualité.
    • Standardisation impérative des processus organisationnels :
      • Traitement et gestion des instruments chirurgicaux,
      • Circuit de stérilisation,
      • Planification du bloc opératoire,
      • Protocole de prise en charge en cas d’urgence cardiorespiratoire.

    Recommandations

    • Normer le contenu des formations initiale & continue de l’ensemble des professionnels impliqués dans le processus de la prostatectomie totale robot-assistée,
    • Engager une réflexion sur la composition de l’équipe chirurgicale.

  • Australie : Oventus Medical lance un dispositif via l’impression 3D pour soigner le ronflement

    Oventus Medical a récemment lancé une nouveau système d’impression 3D à Melbourne dans l’optique de créer O2Vent, un dispositif anti-ronflement adapté aux besoins spécifiques du patient.

    Le produit sera tout d’abord lancé en Australie puis à échelle mondiale, États-Unis en tête.

    O2Vent : un projet issu d’un partenariat entre une société privée et une organisation publique

    Oventus Medical, basé à Brisbane (Queensland), a ouvert sa nouvelle installation d’impression 3D au campus de Clayton (Victoria) du CSIRO.

    Cette décision s’appuie sur un partenariat existant entre l’entreprise australienne et le CSIRO : la multiplication des collaborations entre secteur privé et secteur public fait partie des priorités du gouvernement australienne.

    Via ce projet, la société souhaite produire un nouveau dispositif personnalisable, le O2Vent. Il s’agit d’un protège-bouche en titane fabriqué par impression 3D ayant pour fonction d’assurer un flux d’air optimal et ainsi de réduire les effets du ronflement pour les personnes souffrant d’apnée du sommeil.

    Coût du traitement anti-ronflement : environ 1 700 euros (2 500 AU$)

    Oventus développe O2Vent depuis environ trois ans. Le prototype initial a passé avec succès des essais cliniques (voir encadré) et a été imprimé à l’aide de l’imprimante 3D CSIRO Lab22.

    Le produit est disponible auprès des cliniciens accrédités Oventus. Il est monté et livré sous la supervision d’un dentiste.

    Le coût total du traitement est d’environ 2 500 AU$ (1 743 €). Cette somme inclut le prix de l’appareil mais aussi celui des consultations et des interventions dentaires connexes. Cependant, les coûts finaux doivent être discutés entre le patient et le clinicien.

    Une partie plus ou moins importante des frais peuvent être pris en charge par les assureurs de santé privés. Le programme, tout ou partie, n’est cependant pas remboursé par la sécurité sociale (Medicare), excepté si un traitement par rayons X est inclus dans le programme du patient (à discuter avec l’assureur).

    O2Vent : le dispositif devrait être lancé aux États-Unis

    « En combinant l’expérience de fabrication de notre équipe de recherche avec les fonctionnalités logicielles de Data61 de CSIRO, nous avons pu créer un processus interne unique pour fabriquer des protège-bouches personnalisés individualisés pour chaque client d’Oventus, a commenté dans un communiqué le Dr. Keith McLean, directeur de la recherche du service fabrication du CSIRO. De plus, nous avons été en mesure d’aider Oventus à produire un important volume de dispositifs au sein du campus de Clayton (…) »

    Oventus est coté à la Bourse australienne des valeurs mobilières depuis juillet 2016, après un premier appel public à l’épargne de 12 millions d’AU$ (8,4 M €). À cette période, l’entreprise a déclaré que le capital recueilli serait utilisé pour commercialiser et distribuer l’appareil O2Vent.

    Le dispositif d’Oventus a été approuvé par la FDA

    En avril 2016, le produit a été approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Un fait important pour l’entreprise australienne, qui souhaite s’étendre aux États-Unis dans un futur proche avant d’étendre ses ventes à d’autres pays. Elle rappelle d’ailleurs que plus de 37 millions de personnes souffrent régulièrement de ronflement aux États-Unis.