La « rapidité d’évolution de la solution technologique« , « les interactions avec d’autres dispositifs/objets/plateformes » et « l’existence de systèmes experts qui traitent l’information« , tels que « ceux faisant appel à des algorithmes d’intelligence artificiel », font partie des caractéristiques communes aux dispositifs médicaux connectés (DMC) à prendre en considération dans leur évaluation clinique visant à déterminer s’ils feront l’objet d’un remboursement par l’Assurance maladie, indique la Haute autorité de santé (HAS) dans un rapport publié en ligne le 19 février 2019.
Ce guide, à visée didactique, est destiné à « aider les entreprises qui fabriquent ou exploitent des DMC à anticiper les exigences cliniques requises par [la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts)] pour déterminer l’intérêt d’un DMC en vue de sa prise en charge par la solidarité nationale », explique la HAS.
Les DMC évaluables par la Cnedimts remplissent les conditions suivantes :
• ils sont destinés à être utilisés à des fins médicales, leur finalité impliquant qu’ils soient marqués CE ;
• ils sont à usage individuel (implantés ou utilisés par le patient lui-même) ;
• ils disposent d’une fonction de télécommunication, éventuellement liée à une intelligence artificielle ;
• l’industriel a déposé un dossier de demande de prise en charge par la solidarité national.
Pour répondre au mieux à ces particularités, l’organisation présente 4 axes spécifiques, dont un recueil de données en vie réelle, assortis à l’évaluation des DMC, qui doivent être anticipés par le fabricant ou l’entreprise qui assure l’exploitation du dispositif.
La conception de ce guide figurait au programme de travail 2018 de la Haute autorité de santé, qui comprenait plusieurs nouveaux chantiers dans le domaine de la e-santé.
Exemples de DMC susceptibles de faire l’objet d’un remboursement individualisé par l’Assurance maladie :
- DM utilisés à des fins de télésurveillance médicale : par exemple, un défibrillateur cardiaque implantable associé à une télésurveillance médicale ;
- DM générant une action du patient à des fins d’auto-traitement ou d’autosurveillance (par exemple, un neurostimulateur utilisé dans le traitement de la douleur connecté avec une application smartphone qui permet au patient de gérer lui-même son traitement) ;
- DM générant ou recevant des informations en vue de l’optimisation du traitement : par exemple, une pompe à insuline couplée à un capteur de mesure en continu du glucose interstitiel exploitant le carnet électronique du patient pour optimiser son traitement.
4 axes spécifiques
Quel que soit le dispositif médical, connecté ou non, les critères d’évaluation réglementaires en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie sont les mêmes, déclare la Haute autorité de santé (HAS).
« Selon la finalité du DM, ils prennent en compte l’intérêt thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap du DM, ainsi que son intérêt de santé publique, précise-t-elle. La démonstration de ces intérêts s’appuie sur des essais cliniques. »
L’instance annonce que les 4 axes spécifiques suivants, assortis à l’évaluation des DMC, doivent être anticipés par le fabricant ou l’entreprise assurant l’exploitation du dispositif :
1. Le programme de développement clinique optimisé
- Enjeu premier pour l’entreprise concernée : construire un programme de développement clinique en cohérence avec la finalité recherchée par l’utilisation du DMC.
- Pour tout DMC à usage individuel, l’évaluation de son impact en termes de bénéfice clinique, d’acceptabilité ou d’amélioration de la qualité de vie pour l’usager est nécessaire ;
- d’autres impacts peuvent aussi être recherchés, notamment en termes d’accès aux soins, de qualité de prise en charge, et d’organisation des soins.
- L’évaluation doit porter a priori sur la solution technologique dans son ensemble, c’est-à-dire sur tous les éléments recueillant, traitant et transmettant des informations à distance en prenant en considération l’organisation des soins instaurée.
- « Dans certains cas, notamment lorsque certains composants sont fonctionnels par eux-mêmes, l’évaluation de l’effet propre du DMC pourra être un enjeu pour le développeur », commente la HAS.
2. Les prérequis mis en place indépendamment de toute évaluation par la CNEDiMTS pour l’accès au remboursement :
- le respect des exigences en termes de traitement et d’hébergement des données qui sont couvertes par la réglementation en vigueur, notamment par le RGPD ;
- l’obtention du marquage CE, dont le but est de garantir le respect des exigences générales relatives à la sécurité et à la performance durant l’ensemble du cycle de vie du dispositif ;
- les éléments déployés par l’industriel permettant de garantir la maîtrise de la qualité des résultats tout au long de la mise à disposition du DMC auprès du patient.
3. En cas de traitement automatique de données, il ne revient pas à la Cnedimts d’évaluer le fonctionnement mathématique du modèle
Cependant, « des informations seront à fournir à la fois sur la manière dont l’algorithme a été créé (choix et sélection des variables, choix et entraînement des modèles, etc.) et sur le suivi de la pertinence de l’algorithme créé (vérification régulière, absence de biais, etc.), note l’autorité. Ces points doivent être pris en compte dès le « design » du modèle. »
4. Un recueil de données en vie réelle
« L’évolutivité de certains DMC pourrait impliquer qu’après inscription sur la liste des produits remboursables, un recueil de données en vie réelle soit mis en place afin de surveiller sa non-régressivité, explique la Haute autorité de santé. L’objectif est d’éviter les conséquences négatives d’une dérive possible des évolutions de la solution technologique. »
Dans certains cas, la Cnedimts aura la possibilité de demander la mise en place d’études post-inscription. Ces études permettront entre autres une confirmation de l’intérêt du DMC en situation réelle d’utilisation. Elles seront à la charge de l’entreprise qui fabrique ou assure l’exploitation du dispositif.
Des algorithmes « intelligibles et interprétables »
Parmi les spécificités à prendre en considération dans l’évaluation clinique figure l’existence de systèmes experts qui traitent l’information, « des plus classiques, tels que des algorithmes décisionnels programmés, aux plus innovants, tels que ceux faisant appel à des algorithmes d’intelligence artificielle ».
- En cas de traitement automatique de données par le dispositif via des algorithmes dits « classiques », c’est-à-dire n’ayant pas la capacité de se modifier par eux-mêmes, la HAS note que ces derniers doivent être « intelligibles et interprétables »pour les décisions proposées et prises « par le modèle ayant des impacts sur la santé des patients ».
- L’industriel doit décrire les données ayant permis la validation de l’algorithme (complétude, qualité et représentativité) et fournir une estimation de ses performances le cas échéant (par exemple au travers de la valeur prédictive positive ou négative du paramètre évalué).
- Dans le cas des algorithmes apprenants, et notamment des technologies d’apprentissage automatique (machine learning) non supervisé, « il ne revient pas à la Cnedimts d’évaluer le fonctionnement mathématique du modèle » mais « sa pertinence clinique », précise l’instance.
- Ainsi, l’industriel doit faire apparaître dans son dossier « toutes les informations permettant d’expliciter à la fois la manière dont l’algorithme a été créé (choix et sélection des variables, choix et entraînement des modèles) et le suivi de la pertinence de l’algorithme créé mis en place (vérification régulière, absence de biais, etc.) », détaille la HAS, précisant que ces points doivent être pris en compte « dès le design du modèle ».
Les technologies, les connaissances, la législation, les normes, les bonnes pratiques, les chartes, etc. liées au numérique « évoluant très rapidement, notamment en ce qui concerne l’intelligence artificielle », ce guide « évoluera au fil du temps, faisant l’objet de mises à jour autant que de besoin », annonce la HAS.
