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  • SecNumCloud dans la santé : cinq éditeurs chiffrent entre 20 % et 50 % les surcoûts d’une migration et obtiennent une réunion avec le cabinet ministériel

    Alan, Doctolib, Implicity, Lifen et Resilience Care ont écrit au cabinet d’Anne Le Hénanff et à la DGE. Le gouvernement répond que la qualification ne deviendra pas une obligation générale pour les acteurs de la santé, mais le collectif redoute une exigence de fait dans les appels d’offres.

    L’enjeu dépasse les cinq signataires : la lettre pose la question du référentiel qui conditionnera l’accès aux marchés publics hospitaliers pour l’ensemble des éditeurs de santé numérique. Sans évolution réglementaire, la qualification délivrée par l’Anssi pourrait s’imposer par la pratique, un scénario que le collectif veut désamorcer avant qu’il ne se généralise.

    Une exigence de fait qui s’installe dans les appels d’offres

    Après plusieurs mois d’échanges avec les pouvoirs publics, les cinq entreprises constatent que les discussions récentes laissent penser que SecNumCloud pourrait devenir la référence attendue dans les marchés publics, alors qu’aucun texte ne l’impose. Selon elles, certains établissements hospitaliers commenceraient à intégrer la qualification dans leurs appels d’offres, au risque d’exclure les acteurs s’appuyant sur des infrastructures cloud non qualifiées.

    Le collectif rappelle l’état du droit : la réglementation impose le recours à un hébergeur certifié Hébergeur de données de santé (HDS). Le référentiel HDS, révisé en 2024, renforce les exigences de localisation des données dans l’Espace économique européen et de transparence sur les transferts, sans rendre SecNumCloud obligatoire.

    Un coût de migration estimé entre 20 % et 50 %

    L’argument économique structure la démarche. Une migration vers des offres qualifiées impliquerait, selon les signataires, la réécriture de composants logiciels, l’adaptation des applications, la formation des équipes, des recertifications et des périodes de double exploitation pour assurer la continuité de service. Ils estiment les surcoûts entre 20 % et 50 %.

    Les entreprises alertent aussi sur le coût d’opportunité : une généralisation trop rapide mobiliserait leurs équipes d’ingénierie pendant plusieurs années sur des projets d’infrastructure, au détriment du développement de nouveaux services et de solutions d’IA. Elles jugent par ailleurs que les offres qualifiées SecNumCloud ne répondent pas encore à l’ensemble des besoins opérationnels des éditeurs du secteur.

    Le collectif distingue plusieurs dimensions de la souveraineté au-delà de la cybersécurité : l’extraterritorialité des législations étrangères, dont le CLOUD Act américain, et la dépendance à des fournisseurs susceptibles d’interrompre leurs services de façon unilatérale.

    Des enjeux qui, selon les entreprises, concernent aussi les infrastructures, les systèmes d’exploitation, les services SaaS et les technologies d’intelligence artificielle.

    Elles plaident pour un alignement de la doctrine française sur le futur Cloud and AI Development Act (CAIDA) européen, qui prévoit une évaluation graduée des offres cloud à partir de plusieurs niveaux d’assurance et de critères portant sur le contrôle capitalistique, la protection contre les législations extraterritoriales et la continuité de service.

    Le gouvernement écarte l’obligation générale, le dialogue s’ouvre

    Le cabinet de la ministre déléguée chargée de l’intelligence artificielle et du numérique indique que le courrier a reçu une réponse et qu’une réunion avec les représentants du collectif est programmée. Le gouvernement réaffirme que SecNumCloud ne deviendra pas une obligation générale pour les acteurs de la santé.

    Le débat cristallise un arbitrage que les décideurs publics devront trancher : réduire la dépendance aux fournisseurs extra-européens, soutenir l’émergence d’une filière française du cloud et accompagner le développement des usages de l’intelligence artificielle en santé.

  • Réglementaire : le CEPD clarifie les règles d’anonymisation et de collecte de données pour entraîner les modèles d’IA

    Adoptés le 7 juillet 2026, les deux projets de lignes directrices du Comité européen de la protection des données fixent trois critères cumulatifs pour l’anonymisation et encadrent le moissonnage destiné à l’entraînement des modèles.

    Pour les acteurs de la santé numérique qui entraînent des modèles d’IA générative ou réutilisent des données de santé, ces textes dessinent le référentiel sur lequel les autorités de contrôle s’appuieront. La fenêtre de consultation, ouverte jusqu’au 30 octobre 2026, constitue l’occasion de peser sur des règles qui conditionneront la conformité des projets d’IA et de recherche sur données.

    Anonymisation : trois critères cumulatifs et deux méthodes d’évaluation

    Le premier projet clarifie la notion de données anonymes au regard du RGPD, en intégrant la jurisprudence récente de la Cour de justice de l’Union européenne, dont l’arrêt CEPD/CRU (C-413/23 P) du 4 septembre 2025. Le comité rappelle le principe : des données ne sont anonymes que lorsqu’elles ne permettent plus d’identifier une personne physique, de façon directe ou indirecte. L’appréciation dépend du contexte et des moyens raisonnables dont dispose l’entité pour parvenir à une réidentification.

    Le cadre pratique proposé repose sur deux approches. L’approche contextuelle évalue les capacités réelles des acteurs susceptibles de réidentifier une personne ; l’approche simplifiée écarte ces différences et aboutit à une lecture plus prudente, susceptible d’aller au-delà des exigences juridiques. L’évaluation s’articule autour de trois critères cumulatifs :

    • Absence d’individualisation des enregistrements.
    • Absence de corrélation entre les données.
    • Absence d’inférence permettant d’identifier une personne.

    Si les trois conditions sont réunies, les données peuvent être considérées comme anonymes ; à défaut, une analyse complémentaire s’impose. Un enjeu direct pour les entrepôts de données de santé, les études en vie réelle et les jeux d’entraînement présentés comme anonymisés.

    Web scraping : le RGPD s’applique dès la collecte

    Le second projet vise le moissonnage automatisé de données pour l’entraînement des IA génératives. Le CEPD rappelle que le RGPD s’applique dès que l’opération implique des données à caractère personnel, qu’il s’agisse de collecte, de stockage, d’organisation ou d’extraction. Les principes de limitation des finalités, de transparence, de minimisation et d’exactitude structurent les recommandations. L’information individuelle des personnes peut être écartée lorsqu’elle est impossible ou suppose des efforts disproportionnés, mais cette exception s’apprécie au regard des circonstances du traitement.

    Le comité formule quatre recommandations :

    • Collecter les données à partir de sources fiables.
    • Enregistrer l’horodatage des données collectées.
    • Vérifier les données avant leur utilisation pour l’entraînement d’un modèle.
    • Et mettre en œuvre des mesures de minimisation adaptées aux finalités.

    Le texte apporte aussi des précisions sur le recours à l’intérêt légitime comme base juridique du moissonnage.

    Pas de dérogation générale pour les données sensibles

    Point d’attention pour le secteur de la santé : le traitement des catégories particulières de données (dont les données de santé) demeure interdit par principe. Un responsable de traitement dont le moissonnage capte ce type de données doit cumuler une base juridique au titre de l’article 6 du RGPD et une exception prévue par l’article 9. Pour les collectes accessoires ou résiduelles, le CEPD renvoie à la jurisprudence GC & autres (C-136/17), sous réserve de mesures techniques et organisationnelles appropriées. Aucune dérogation générale ne s’applique : chaque situation appelle une analyse au cas par cas.

    Blockchain : un cadre désormais stabilisé

    Le CEPD a par ailleurs adopté la version finale de ses lignes directrices sur le traitement des données personnelles au moyen des technologies de la chaîne de blocs, à l’issue d’une consultation publique. Le document décrit les architectures de blockchain et leurs conséquences en matière de protection des données, afin d’accompagner la mise en conformité des projets avec le RGPD. Le comité publie aussi un rapport des contributions reçues ainsi qu’une version du texte faisant apparaître les modifications apportées.

    Les organisations disposent donc d’un référentiel stabilisé sur la blockchain, quand les règles applicables à l’IA générative restent ouvertes au débat jusqu’au 30 octobre 2026.

  • Assistants de préconsultation : Aldebaran chiffre le gain à 3,5 minutes par consultation et 192 euros par mois

    Présenté à WONCA Europe 2026, le baromètre d’Aldebaran s’appuie sur les données de 34 000 patients, plus de 300 000 utilisateurs en 2025, et sur une enquête auprès de 135 professionnels de santé. Il livre les premiers repères chiffrés d’un marché en structuration.

    Pour les acteurs de la santé numérique, ce premier état des lieux répond à une question qui conditionne le déploiement des assistants de préconsultation par intelligence artificielle : ces outils s’installent-ils dans les organisations de soins ou restent-ils au stade de l’expérimentation ? Les données publiées par Aldebaran plaident pour la première hypothèse.

    Un outil ancré dans le suivi, moins dans la conquête de patientèle

    Le positionnement de l’assistant se dessine du côté de la continuité des soins : 75,7 % des consultations préparées concernent des patients déjà connus du médecin, contre 24,3 % de nouveaux patients. Un signal pour les décideurs : la valeur de l’outil se joue dans la relation médecin-patient existante, non dans l’acquisition.

    L’adoption traverse par ailleurs toutes les générations, de 18 à 104 ans, avec un âge médian de 48 ans. Les femmes représentent près de six utilisateurs sur dix, avec un pic d’usage entre 25 et 40 ans (suivi gynécologique, grossesse, prévention), quand les hommes se concentrent entre 50 et 65 ans, période d’augmentation des maladies chroniques. Une répartition cohérente avec les données de l’INSEE sur le recours aux soins. Autre enseignement pour la conception des parcours :

    18,6 % des consultations sont préparées par un aidant, ce qui positionne ces outils dans les prises en charge impliquant des tiers, en particulier pour les personnes âgées ou en perte d’autonomie.

    La littératie numérique, dernier verrou de l’inclusion

    Le taux de préparation des consultations se maintient autour de 80 % entre 20 et 75 ans, et reste supérieur à 70 % après 80 ans. La satisfaction demeure stable au fil des utilisations, ce qui écarte l’hypothèse d’un effet de nouveauté.

    Reste un angle mort : 3,6 % des patients se déclarent « pas du tout à l’aise » avec un questionnaire médical. Ils répondent en moyenne à six questions de moins et affichent un taux de complétude de 65,4 %, contre 80 % pour les autres. Si 88 % des utilisateurs se disent autonomes, les auteurs identifient là des marges de progression pour les publics éloignés du numérique.

    Un modèle économique qui commence à se documenter

    Le sondage mené en avril 2026 auprès de 135 professionnels de santé partenaires apporte des éléments de retour sur investissement. Les médecins estiment gagner en moyenne 3,5 minutes par consultation préparée, soit deux à trois journées de consultation récupérées par mois. Le gain de temps est cité par 76,3 % des répondants, devant le confort de travail (72,6 %), des consultations mieux structurées (57,1 %), la diminution des oublis des patients (50 %) et la réduction de la charge mentale (28,6 %).

    L’argument dépasse l’organisationnel : 87,5 % des praticiens considèrent que l’outil favorise une prise en charge plus personnalisée et la prévention, et 62,5 % qu’il facilite l’identification de signaux faibles. Côté finances, les répondants évaluent à 192 euros par mois le revenu supplémentaire généré, grâce à une meilleure valorisation des actes et à une aide à la cotation. Le Dr Victor Vincent, médecin généraliste, y voit un levier pour anticiper la complexité des consultations et adapter son agenda.

    Une photographie, pas encore une évaluation

    Le baromètre repose sur les données d’utilisation en médecine générale recueillies en 2025, deux sondages patients menés entre le quatrième trimestre 2025 et le premier trimestre 2026, et l’enquête professionnelle d’avril 2026. Il documente des usages et des bénéfices déclarés, sans constituer une évaluation clinique indépendante. Pour les industriels, les institutionnels et les professionnels de santé, il fournit en revanche des points de référence sur les conditions d’intégration des assistants de préconsultation dans les parcours de soins, et un jeu de données que les concurrents et les évaluateurs devront désormais prendre en compte.

  • Données de santé synthétiques : une promesse à l’épreuve du réel

    Données de santé synthétiques : une promesse à l’épreuve du réel

    Article 1 – Données de santé synthétiques : d’un concept de laboratoire à une priorité nationale

    Pendant des années, la donnée de santé synthétique n’était qu’une curiosité de laboratoire. En 2025, elle est devenue une priorité affichée par les institutions françaises. Premiers jeux de données ouverts sur data.gouv.fr, sondage national lancé par la Plateforme des données de santé, entrée en vigueur du règlement européen EHDS : cet article dresse l’état des lieux d’un sujet encore jeune, mais en pleine accélération ; et révèle pourquoi la France, malgré cette dynamique, reste en retard face aux États-Unis et au Royaume-Uni, qui ont plusieurs années d’avance.

    👉 Pour en savoir plus : consulter l’article.

    Article 2 – Données de santé synthétiques : un cadre juridique encore à construire

    « La donnée synthétique échappe au RGPD » : l’argument séduit, mais le droit ne suit pas encore. Cet article démonte cette fausse promesse à travers un cas concret et récent : une décision du Conseil d’État confirmant 1,8 million d’euros de sanctions pour anonymisation insuffisante de données patients. Entre une Cnil qui n’a toujours pas tranché et un règlement européen EHDS dont les dispositions clés n’entreront en vigueur qu’en 2029, découvrez pourquoi le cadre juridique de la donnée synthétique reste, pour l’instant, un chantier largement ouvert.

    👉 Pour en savoir plus : consulter l’article.

    Article 3 – Comment fabrique-t-on les données synthétiques ?

    La donnée synthétique ne se créée pas avec une méthode unique, mais deux logiques radicalement différentes : simuler une logique clinique à la main, ou laisser un modèle génératif (GAN, diffusion, LLM) apprendre seul les régularités des données réelles. Cet article décortique le fonctionnement de Synthea et des approches génératives, leurs forces et leurs angles morts respectifs. La leçon centrale qui s’en dégage : une donnée peut être statistiquement irréprochable – mêmes moyennes, mêmes distributions – tout en étant cliniquement absurde dans le détail. Un défi qui explique pourquoi l’évaluation d’un jeu de données synthétique est loin d’être triviale.

    👉 Pour en savoir plus : consulter l’article.

    Article 4 – 7 études démontrent l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche (revue de littérature)

    Maladies rares, pays à ressources limitées, classes de patients sous-représentées : sept études récentes, publiées dans Nature, JAMIA ou le Journal of Biomedical Informatics, documentent déjà des cas concrets où la donnée synthétique comble un vrai manque pour la recherche. Mais un chiffre résume l’angle mort de cette littérature : 17 méthodes existent pour évaluer son utilité, contre seulement 5 pour évaluer ses risques de confidentialité. Cet article fait le bilan scientifique le plus à jour sur ce que la donnée synthétique apporte vraiment à la recherche, et sur ce qu’elle ne garantit pas encore.

    👉 Pour en savoir plus : consulter l’article.

    Article 5 – Cartographie des acteurs de la donnée synthétique en France

    Qui fabrique vraiment la donnée synthétique en France ? Cet article dresse la carte d’un écosystème encore restreint : une plateforme publique qui finance et catalyse, deux start-ups qui portent l’essentiel de la visibilité (mais avec un niveau de preuve très inégal), et deux CHU pionniers qui servent de bancs d’essai. Au centre de cette carte, une pépite nantaise dont la méthode est validée par une publication dans Nature, de quoi devenir un point d’appui pour toute la filière française, encore loin des écosystèmes américain et britannique.

    👉 Pour en savoir plus : consulter l’article.

    Données de santé synthétiques : une promesse à l'épreuve du réel - @H&TI
    Données de santé synthétiques : une promesse à l’épreuve du réel – @H&TI

  • Cartographie des acteurs de la donnée synthétique en France

    Le Health Data Hub, le chef d’orchestre public

    Sans surprise, la Plateforme des données de santé (PDS – ex Health Data Hub) occupe une position centrale. La plateforme publique finance et accompagne directement des projets concrets qui utilisent des données synthétiques pour la recherche.

    Le projet “Oncoval” est l’un d’eux. Porté par la start-up Octopize, il a été primé en fin d’année 2024 dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt « Partage de données industrielles » soutenu par Roche et Medipath, avec pour objectif de favoriser l’exploitation de bases de données grâce à la génération de données de synthèse. Le HDH a également publié dès 2022, en open source, un générateur de données fictives respectant la structure formelle d’une base de données de santé : un outil pédagogique destiné à familiariser les chercheurs avec ces méthodes. Le sujet a par ailleurs fait l’objet d’un « Livre blanc des données synthétiques » dès 2023, project répertorié parmi les projets lauréats du Hub.

    Le HDH coordonne également le projet Partages (pour déveloPpement Avancé de communs numéRiques pour l’inTelligence Artificielle Générative En Santé), un consortium d’une trentaine de partenaires – dont les laboratoires du CNRS et d’Inria, des établissements de santé, et des entreprises deeptech – lauréat de l’appel à projets France 2030 sur l’IA générative. Si son périmètre dépasse la seule donnée synthétique, le projet illustre la dynamique française plus large dans laquelle s’inscrit le sujet.

    Octopize, la deeptech nantaise qui vise l’Europe

    Le principal acteur privé français identifiable sur ce marché est Octopize (anciennement Mimethik Data), une start-up fondée à Nantes en 2018 par Olivier Breillacq, ancien fondateur de MethodOmics. Sa technologie brevetée, baptisée “Avatar”, génère à partir de données personnelles des « avatars », des données de synthèse qui conservent les propriétés statistiques des données d’origine sans permettre de ré-identifier les individus. La méthode a obtenu une reconnaissance de la Cnil dès juin 2020, et Octopize revendique une véritable anonymisation, et non une simple pseudonymisation

    Octopize a validé sa méthode par la publication scientifique : un article paru le 10 mars 2023 dans npj Digital Medicine (groupe Nature), co-écrit avec le CHU de Nantes, Nantes Université et l’Inserm, démontre la capacité de la méthode à préserver à la fois la confidentialité et la qualité statistique des données transformées, avec des métriques dédiées pour prouver l’impossibilité de ré-identification. L’entreprise a depuis multiplié les partenariats avec des acteurs hospitaliers (CHU de Nantes, CHU de Brest, AP-HP) et industriels (Roche, dans le cadre de l’initiative Coalition Next), tout en élargissant sa clientèle au-delà de la santé (automobile, télécommunications). Elle a levé 1,5 million d’euros en 2021 et bénéficié d’un financement de 500 000 euros via le concours i-Nov 2022, avec l’ambition assumée de devenir « le leader européen de la donnée de synthèse ».

    Alia Santé, un second acteur privé plus discret :

    Toulouse abrite un second acteur identifié sur ce marché : Alia Santé, une start-up spécialisée dans les algorithmes d’IA appliqués à la santé, dont la solution phare, Alia DataGen, propose de générer des données synthétiques en volume pour accélérer les projets d’IA en biotech et medtech. L’entreprise revendique un positionnement de « pionnier de la génération de données synthétiques dans le domaine de la santé » et a remporté le pitch start-ups de La French Care en 2024. Elle communique sur des collaborations avec des laboratoires pharmaceutiques et des établissements hospitaliers.

    Les hôpitaux universitaires, premiers terrains d’expérimentation

    Au-delà des éditeurs de technologie, plusieurs centres hospitaliers universitaires jouent un rôle actif de terrain d’expérimentation. Le CHU de Nantes a publié sept jeux de données synthétiques issus de son entrepôt de données hospitalier sur data.gouv.fr, dans le cadre d’un projet pilote sur les facteurs de rupture d’anévrisme, et s’est associé à Octopize pour la validation scientifique de la méthode Avatar. Le CHU de Brest, de son côté, a expérimenté cette même technologie aux côtés de Roche France dans le cadre de l’appel à projets Coalition Next, avec l’objectif explicite de simplifier la transmission de données de cohortes de patients pour la recherche clinique sans devoir recueillir un nouveau consentement écrit à chaque réutilisation.

    Un écosystème encore concentré, mais qui se structure

    Ce panorama, à ce stade, tient davantage de la short-list que du foisonnement : une plateforme publique qui finance et catalyse, deux start-ups qui portent l’essentiel de la visibilité française sur le sujet (avec un niveau de preuve nettement plus solide pour l’une que pour l’autre) et deux CHU pionniers qui servent de bancs d’essai. C’est nettement moins fourni que les écosystèmes américain (autour de Synthea) ou britannique (NHS, CPRD), mais la France dispose d’un atout distinctif avec Octopize, dont la méthode d’anonymisation prouvée scientifiquement pourrait devenir un point d’appui pour structurer davantage la filière, à condition de passer d’une logique de projets pilotes isolés à une adoption plus large par l’écosystème hospitalier et industriel.

    Cartographie des acteurs de la donnée synthétique en France :

    Cartographie des acteurs de la donnée synthétique en France - @H&TI
    Cartographie des acteurs de la donnée synthétique en France – @H&TI
  • 7 études démontrent l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche (revue de littérature)

    7 études démontrent l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche (revue de littérature)

    Un corpus de 7 études (2023–2026) sur la donnée de santé synthétique en recherche

    La pénurie chronique de données de santé exploitables — pour cause de rareté clinique, de confidentialité ou de coût de collecte — freine depuis longtemps la recherche biomédicale et le développement de modèles d’intelligence artificielle en santé. Cet article synthétise les résultats de sept études publiées entre 2025 et 2026, incluant des travaux méthodologiques, une revue systématique, une revue de portée (scoping review) et un éditorial scientifique, hébergés sur PubMed/PMC, ScienceDirect et Nature. Ces travaux, menés par des équipes de recherche internationales, visent à évaluer l’apport réel des données synthétiques lorsque les données réelles font défaut ou sont insuffisantes.

    Les études retenues couvrent trois thématiques structurantes :

    • L’usage des données synthétiques pour combler des lacunes de données dans des contextes à ressources limitées ou pour des pathologies rares ;
    • Leur capacité à égaler ou renforcer la performance de modèles cliniques par rapport aux données réelles seules ;
    • Les limites méthodologiques et les risques de gouvernance liés à un usage encore peu standardisé.

    Combler les lacunes de données : maladies rares et pays à ressources limitées

    L’un des apports les plus documentés des données synthétiques est de pallier l’insuffisance structurelle de données dans certains contextes. Une étude publiée dans Frontiers in Digital Health (2025) montre que la recherche sur les maladies rares se heurte à un manque chronique de patients, à des réglementations de confidentialité strictes et à un besoin de données diversifiées pour développer des outils diagnostiques fondés sur l’IA, les données synthétiques y sont présentées comme un pont permettant l’entraînement de modèles, la simulation d’essais cliniques et la collaboration transfrontalière entre équipes de recherche. Dans un registre proche, une étude menée sur un jeu de données de surveillance démographique et sanitaire (HDSS) en zone rurale du Kenya (2025) démontre, à titre de preuve de concept, que des modèles génératifs open source permettent de produire des données tabulaires synthétiques de haute qualité dans un pays à ressources limitées, ouvrant la voie à une recherche moins dépendante des infrastructures de collecte coûteuses.

    La question du déséquilibre des classes, fréquente en recherche clinique lorsque certains sous-groupes de patients sont sous-représentés, est elle aussi documentée : une étude de référence sur les données anti-rétrovirales pour le VIH utilise des réseaux antagonistes génératifs (GAN) pour générer des données cliniques synthétiques qui préservent la distribution déséquilibrée des classes d’origine, plutôt que de la lisser artificiellement.

    Une utilité comparable aux données réelles, dans certains cas précis

    Au-delà de la simple compensation d’un manque, plusieurs études rapportent des résultats de performance directement comparables aux données réelles. Le projet coréen Healthcare Big Data Showcase (2019-2023), documenté dans une étude publiée par l’agence coréenne de contrôle des maladies (2025), a produit des jeux de données synthétiques évalués selon leur « utilité », soit leur capacité à reproduire des résultats d’analyse comparables à ceux obtenus avec les données réelles correspondantes. Autre exemple concret : une étude sur des modèles de prédiction clinique en gastro-entérologie et hépatologie (hépatite alcoolique, angiocholite aiguë) montre que des données synthétiques générées par IA permettent d’augmenter et de renforcer la performance des modèles prédictifs existants, tout en appelant à des protocoles de validation standardisés avant tout déploiement clinique plus large.

    Des limites méthodologiques et de gouvernance encore non résolues

    La littérature récente met cependant en garde contre une adoption non critique. Une revue de portée (scoping review) parue en 2025, portant sur les publications indexées entre 2018 et 2024, recense pas moins de 17 méthodes différentes utilisées pour évaluer l’utilité des données médicales synthétiques et seulement 5 pour en évaluer les risques de confidentialité, un déséquilibre qui traduit l’absence de standard consolidé pour juger de la fiabilité d’un jeu de données synthétique. Plus préoccupant encore, un éditorial de la revue Nature (2025) alerte sur une dérive de gouvernance : certaines universités et institutions de recherche dispensent déjà des études fondées sur des données synthétiques de tout examen éthique préalable, au motif que ces données ne sont pas directement issues de participants humains, alors même qu’elles dérivent in fine de données réelles et peuvent en hériter les biais.

    Tableau comparatif synthétique des 7 études :

    Réf. Population / Domaine Conclusion principale
    Frontiers in Digital Health, 2025 (PMC11958975) Recherche sur maladies rares Les données synthétiques comblent le manque de patients et permettent essais simulés et collaboration transfrontalière.
    PMC12628187 (2025) Données de surveillance démographique et sanitaire, Kenya rural Les modèles génératifs ouverts sont viables dans des contextes à ressources limitées.
    J Biomed Inform, 2023 (PMID 37451495) Données antirétrovirales VIH Les GAN permettent de générer des données synthétiques fidèles aux déséquilibres réels, plutôt que de les lisser.
    Osong Public Health Res Perspect, 2025 (PMC12066231) Programme national coréen (2019-2023) Les données synthétiques évaluées par leur utilité peuvent se substituer aux données réelles pour certaines analyses.
    PMC12138892 (2025) Hépatite alcoolique, angiocholite aiguë Les données synthétiques renforcent les modèles prédictifs, sous réserve de protocoles de validation standardisés.
    PMC11772694, 2025 (scoping review, 2018-2024) Littérature médicale sur données synthétiques L’absence de standards d’évaluation consolidés reste un frein majeur à la confiance.
    Nature, 2025 (éditorial) Gouvernance de la recherche Les risques de gouvernance et de biais hérités doivent être mieux encadrés avant généralisation.

    Une donnée efficace, mesurable, mais pas encore encadré

    Il ressort de ces sept travaux que l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche repose sur deux constats convergents, tempérés par un troisième :

    • Un comblement réel des lacunes de données, qu’il s’agisse de maladies rares, de contextes à ressources limitées ou de classes de patients sous-représentées ;
    • Une utilité désormais mesurable et parfois comparable aux données réelles, comme le montrent le projet coréen et l’étude sur les modèles prédictifs en hépatologie, signe que la donnée synthétique dépasse le stade de la preuve de concept pour certains usages ciblés ;
    • Un cadre méthodologique et éthique encore en rattrapage, car l’absence de standards d’évaluation de la confidentialité, couplée à des pratiques de gouvernance parfois trop permissives, rappelle que l’utilité mesurée d’un jeu de données synthétique ne dispense pas d’un examen rigoureux de ses risques. C’est un point qui fait écho aux limites techniques de fidélité clinique déjà abordées dans cette étude, et au flou juridique qui entoure encore leur qualification au regard du RGPD.

    Bibliographie :

    (1) Kimuli A, et al. Synthetic data generation of health and demographic surveillance systems data: a case study in a low- and middle-income country. J Am Med Inform Assoc. 2025. PMCID: PMC12628187.

    (2) Mendes JM, et al. Synthetic data generation: a privacy-preserving approach to accelerate rare disease research. Front Digit Health. 2025;7:1563991. PMCID: PMC11958975.

    (3) Korea National Institute of Health. Synthetic data production for biomedical research. Osong Public Health Res Perspect. 2025;16(2):94-99. PMCID: PMC12066231.

    (4) Use of Artificial Intelligence–Generated Synthetic Data to Augment and Enhance the Performance of Clinical Prediction Models in Patients With Alcohol-Associated Hepatitis and Acute Cholangitis. PMCID: PMC12138892.

    (5) A scoping review of privacy and utility metrics in medical synthetic data. PMC. 2025. PMCID: PMC11772694.

    (6) Synthetic data can benefit medical research — but risks must be recognized [éditorial]. Nature. 2025.

    (7) Kuo NI, Garcia F, Sönnerborg A, Böhm M, Kaiser R, Zazzi M ; EuResist Network study group ; Polizzotto M, Jorm L, Barbieri S. Generating synthetic clinical data that capture class imbalanced distributions with generative adversarial networks: Example using antiretroviral therapy for HIV. J Biomed Inform. 2023 Aug;144:104436. PMID: 37451495.

  • Comment fabrique-t-on les données synthétiques ?

    Deux grandes familles de méthodes

    Générer un dossier médical qui n’existe pas peut se faire de deux façons radicalement différentes : en simulant explicitement une logique clinique, ou en laissant un modèle statistique apprendre seul les régularités d’une base réelle pour en produire une copie plausible.

    La première approche, à base de règles, est illustrée par Synthea, l’outil open source développé par le centre de recherche à but non lucratif américain Mitre. Synthea ne s’entraîne pas sur des données patients réelles : il simule des « parcours de vie » à partir de modules cliniques codés à la main, qui décrivent des maladies chroniques (diabète, hypertension) ou aiguës (fractures, infections) sous forme de machines à états, chaque état représentant une étape du parcours de soin, avec des transitions calibrées sur des données épidémiologiques, des statistiques d’incidence et de prévalence, et de la littérature académique. Le résultat : des populations entières de patients fictifs, avec un historique de soins complet sur toute une vie, sans qu’aucun individu réel n’ait servi de modèle direct.

    La seconde approche, générative, repose sur des modèles de deep learning entraînés sur des données réelles pour en apprendre la distribution statistique, puis en générer de nouvelles occurrences plausibles. Les réseaux antagonistes génératifs (GAN) en sont l’exemple le plus connu : un réseau « générateur » produit des données à partir de bruit aléatoire, tandis qu’un réseau « discriminateur » tente de distinguer ces données synthétiques des vraies. Les deux réseaux s’améliorent en miroir jusqu’à ce que le générateur produise des données quasiment indiscernables des données réelles. En santé, cette approche sert aussi bien à générer des images médicales synthétiques (IRM, radiographies, échocardiographies) qu’à créer des dossiers médicaux électroniques synthétiques structurés, des variantes comme CTGAN sont spécifiquement conçues pour les données tabulaires de santé. Plus récemment, des modèles de diffusion et des grands modèles de langage sont eux aussi mobilisés pour générer ce type de données.

    Une fidélité clinique qui n’est jamais acquise

    Le choix de la méthode n’est pas neutre. Les approches à base de règles, comme Synthea, garantissent une cohérence clinique de départ, puisque la logique médicale est encodée explicitement par des développeurs travaillant avec des cliniciens — mais elles peuvent aussi reproduire des angles morts si cette logique est incomplète. Un rapport américain sur le développement de modules Synthea pour des populations à besoins complexes illustre bien ce risque : lors de la relecture de dossiers synthétiques de patients atteints de sepsis, les développeurs ont constaté une absence de corrélation entre les valeurs de tension artérielle systolique et diastolique généreées — une incohérence physiologique évidente pour un clinicien, mais qu’aucun algorithme ne détecte seul. Le module a dû être corrigé après une revue de littérature complémentaire.

    Les approches génératives (GAN, diffusion, LLM) posent un défi symétrique : elles apprennent une distribution statistique globale, mais rien ne garantit qu’elles respectent les contraintes médicales fines qui n’apparaissent qu’à travers des corrélations rares dans les données d’entraînement. Une revue de littérature récente sur la génération de données patients synthétiques pour la recherche en santé note que ces méthodes sont surtout utilisées aujourd’hui pour pallier un volume insuffisant ou un déséquilibre des classes dans les jeux d’entraînement, un usage d’appoint plutôt qu’un substitut complet aux données réelles. Une synthèse sur les GAN appliqués à la cardiologie pointe dans le même sens : au-delà des progrès techniques, la fidélité médicale des données produites reste un défi non résolu, aux côtés des questions réglementaires et éthiques.

    Fidélité statistique n’est pas fidélité clinique :

    Le point commun à toutes ces méthodes : une donnée peut être statistiquement très ressemblante à la réalité – mêmes moyennes, mêmes distributions, mêmes corrélations générales – sans être cliniquement plausible dans le détail. C’est précisément ce qui rend l’évaluation d’un jeu de données synthétique complexe : il ne suffit pas de vérifier des indicateurs statistiques globaux, il faut aussi une relecture clinique qualitative, comme dans l’exemple de Synthea, pour détecter les incohérences que seule une expertise médicale peut repérer.

  • Données de santé synthétiques : un cadre juridique encore à construire

    La promesse d’un contournement du RGPD, à nuancer

    L’argument revient souvent : une donnée synthétique, ne correspondant à aucun individu réel, échapperait au RGPD. La réalité est plus subtile. Le règlement ne s’applique qu’aux données personnelles, c’est-à-dire se rapportant à une personne identifiée ou identifiable, mais un jeu de données peut être « synthétique » sans être juridiquement anonyme pour autant. La Cnil rappelle que la pseudonymisation, qui consiste à remplacer les identifiants directs par des alias, n’équivaut jamais à une anonymisation : une ré-identification reste possible grâce à des données tierces, ce qui maintient le jeu de données dans le champ du RGPD. Seule une anonymisation véritable, résistant à toute tentative de ré-identification par des moyens raisonnablement disponibles, permet de sortir du cadre réglementaire : ceci est un standard fixé par le considérant 26 du RGPD.

    Or produire une donnée réellement anonyme, y compris lorsqu’elle est générée artificiellement, est loin d’être trivial. Une décision du Conseil d’État rendue en février 2026 l’illustre bien : la haute juridiction a confirmé des sanctions prononcées par la Cnil, pour un montant cumulé de 1,8 million d’euros, contre des sociétés ayant insuffisamment anonymisé des données comportant des informations sur des patients et les actes médicaux qui leur avaient été prodigués. Le Conseil d’État a jugé que la ré-identification des personnes concernées n’avait nécessité que peu de temps et de moyens, un simple tableur et une nomenclature communiquée par les sociétés ont suffi. La leçon vaut aussi pour la donnée synthétique : le seul fait qu’un jeu de données soit généré artificiellement ne garantit rien juridiquement si sa méthode de génération reste trop proche des données sources.

    Ce que dit (et ne dit pas encore) la CNIL

    Sur la donnée synthétique en tant que telle, la Cnil n’a pas publié de doctrine dédiée, mais elle l’évoque déjà dans ses recommandations plus larges sur le développement de systèmes d’intelligence artificielle. Elle y cite les données synthétiques comme une mesure de minimisation possible, aux côtés de l’anonymisation, de la pseudonymisation ou de l’apprentissage fédéré, et recommande leur usage pour des expérimentations à petite échelle avant tout traitement de données personnelles réelles. Cette position reste toutefois générale et transversale à l’IA, sans grille d’analyse spécifique à la santé ni critères précis pour juger si un jeu de données de santé synthétique est effectivement anonyme.

    L’EHDS, un chantier européen encore en rodage

    Le règlement européen sur l’espace européen des données de santé (EHDS), publié au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mars 2025 et entré en vigueur le 26 mars suivant, doit structurer à terme la réutilisation des données de santé à l’échelle du continent européen, de la recherche, à l’évaluation des politiques de santé, en passant par l’innovation.

    Mais son volet le plus pertinent pour la donnée synthétique, celui de l’utilisation secondaire des données (chapitre IV), n’entrera en application que progressivement, à partir de mars 2029 pour les premières catégories de données. En attendant, c’est l’initiative TEHDAS2, action commune européenne chargée de préparer la mise en œuvre du règlement, qui a produit dès septembre 2025 les premières lignes directrices concrètes sur la minimisation, la pseudonymisation, l’anonymisation et la génération de données synthétiques par les futurs organismes responsables de l’accès aux données de santé (les HDAB).

    Ce sont, à ce jour, les indications les plus précises disponibles sur la façon dont l’Europe compte encadrer la production de données synthétiques dans le secteur de la santé, mais elles n’ont pas encore de valeur contraignante.

    Un droit encore en construction

    Le tableau qui se dessine est celui d’un cadre juridique par superposition : un socle RGPD strict sur l’anonymisation, une jurisprudence qui rappelle la difficulté technique d’y parvenir, des recommandations Cnil encore génériques, et un règlement européen dont les dispositions les plus directement applicables à la donnée synthétique n’entreront en vigueur que dans plusieurs années. De quoi inciter à la prudence les acteurs qui présentent leurs jeux de données synthétiques comme automatiquement conformes.

  • Données de santé synthétiques : d’un concept de laboratoire à une priorité nationale

    Le passage d’un concept de laboratoire à un besoin concret pour la recherche

    Pendant longtemps, la donnée de santé synthétique est restée un concept de laboratoire : produire des données qui reproduisent les propriétés statistiques d’une base réelle, sans qu’aucun individu réel n’y soit associé. Un principe simple, pensé pour contourner un problème bien concret : les contraintes réglementaires et éthiques qui pèsent sur l’accès aux données de santé réelles (autorisations Cnil, comités d’éthique, délais d’instruction) freinent souvent la recherche, la formation des futurs data scientists ou les phases exploratoires de projets numériques en santé. La Plateforme des données de santé (PDS – ex Health Data Hub) la présente ainsi comme une réponse à ce goulot d’étranglement : un « levier prometteur pour l’expérimentation », qui permet de travailler sans attendre les autorisations nécessaires à l’usage de données réelles.

    En 2025, cette promesse a changé de statut. La PDS et l’Agence du programme santé numérique d’Inria ont lancé cette année-là un sondage national auprès de l’écosystème pour « dresser un état des lieux des pratiques actuelles d’utilisation des données synthétiques » et « identifier les besoins ». Ceci est un signe révélateur de l’intérêt croissant pour les données synthétiques. Cependant, l’institution elle-même reconnaît ne pas encore avoir une vision complète de qui utilise ces données, et comment.

    Des premières briques concrètes :

    Le discours institutionnel s’accompagne déjà de réalisations. Depuis 2024, le HDH a ouvert plusieurs bases sur la plateforme data.gouv.fr : une base synthétique reconstituant le schéma des tables de la base principale du Système national des données de santé (SNDS) à partir d’environ cinquante patients fictifs, ainsi qu’une base dédiée à l’algorithme du « Top Diabète », qui sert à repérer les personnes prises en charge pour un diabète dans le SNDS. Le CHU de Nantes a de son côté publié sept jeux de données synthétiques issus de son entrepôt de données hospitalier, dans le cadre d’un projet pilote sur les facteurs de rupture d’anévrisme. Ce sont, à ce stade, des volumes modestes et des cas d’usage ciblés, loin d’une industrialisation, mais des preuves de concept bien réelles.

    Un contexte institutionnel qui s’accélère

    Cette montée en puissance ne doit rien au hasard. La PDS a récemment annoncé qu’elle a dépassé la barre des 230 projets de recherche accompagnés, dans un contexte où la demande d’accès aux données de santé ne cesse de croître. La donnée synthétique s’inscrit dans cette dynamique plus large aux côtés de projets structurants comme PARTAGES, consacré aux modèles de langage appliqués à la santé, ou SHAIPED, consortium européen pour l’intelligence artificielle médicale. Autre facteur déterminant : 2025 est aussi l’année d’entrée en vigueur du règlement européen sur l’espace européen des données de santé (EHDS), qui doit structurer à l’échelle du continent le partage, et potentiellement la production, de données de santé, réelles comme synthétiques.

    Un usage encore jeune, une confiance à construire :

    Reste que l’adoption est loin d’être généralisée. Le sondage lancé par le HDH et Inria en juillet 2025 vise justement à sortir d’une connaissance parcellaire : aujourd’hui, personne n’a de vision consolidée du nombre d’acteurs qui utilisent réellement ces données, ni des usages qu’ils en font au quotidien. Les autorités elles-mêmes avancent prudemment. La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), qui encadre strictement tout traitement de données de santé en France, n’a pour l’instant pas publié de doctrine spécifique sur la donnée synthétique, signe que le sujet reste, réglementairement, un chantier ouvert, sur lequel nous reviendrons dans le deuxième article de cette étude.

    À ce stade, la donnée de santé synthétique en France se trouve donc à un point de bascule : plus un simple objet de recherche, pas encore un outil déployé à grande échelle. Les prochains mois – et le sondage national en cours – devraient permettre de mesurer si la promesse tient face à l’usage réel.

    Et ailleurs, où en est-on ?

    Comparée à d’autres pays, la France reste en phase d’amorçage. Aux États-Unis, l’outil open source Synthea, développé par le centre de recherche à but non lucratif MITRE, génère depuis plusieurs années des dossiers médicaux complets et synthétiques – historique de soins, traitements, allergies – pour des populations entières, sans restriction d’usage liée à la confidentialité. Le projet est devenu une référence internationale, au point que le Royaume-Uni l’a directement adapté à son propre système de santé.

    Le NHS a en effet multiplié les initiatives ces dernières années : une version britannique de Synthea pour les soins primaires, un jeu de données synthétique reproduisant le registre national du cancer (le « Simulacrum »), ou encore des données synthétiques publiées par le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) pour l’entraînement de modèles. Signe que le sujet est pris au sérieux au plus haut niveau, le plan gouvernemental britannique pour l’intelligence artificielle a explicitement identifié la donnée synthétique comme un levier pour partager des données de santé sensibles sans compromettre la vie privée.

    L’Allemagne avance elle aussi de façon structurée, avec le projet KI-FDZ porté notamment par l’institut fédéral du médicament (BfArM), qui combine anonymisation et synthétisation des données de vie réelle au sein d’environnements sécurisés, une approche que la France regarde de près dans le cadre de sa coopération bilatérale sur l’espace européen des données de santé.

    Le point commun de ces initiatives étrangères : plusieurs années d’avance en matière d’outillage et de retour d’expérience concret, quand la France en est encore à cartographier ses propres usages. L’enjeu, pour l’écosystème français, sera de rattraper ce retard sans se contenter d’importer des outils pensés pour d’autres systèmes de santé, le cas britannique, justement contraint d’adapter Synthea à sa réalité locale, illustre bien la limite de l’exercice.

  • OPTIMABIO : un partenariat public-privé de 17 M€ pour intégrer l’IA de Kiro dans les prescriptions de biologie hospitalière

    Un projet hospitalier de grande ampleur

    Alors qu’environ 20% des dépenses de santé sont liées à des soins inadaptés, OPTIMABIO vise à améliorer la pertinence des prescriptions de biologie médicale au sein de l’hôpital public. Les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM), les Hospices Civils de Lyon (HCL), le CHU de Limoges et Kiro annoncent le lancement de ce projet doté de plus de 17 millions d’euros, soutenu par France 2030 et Bpifrance. L’initiative s’inscrit dans le programme iDémo de France 2030 et a été validée par le Premier ministre en décembre 2024, ce qui en fait l’un des partenariats public-privé mis en avant pour transformer les pratiques de prescription à l’hôpital.

    La biologie médicale contribue à près de 70% des diagnostics, mais une part des examens reste réalisée sans appui systématique sur des référentiels ou des outils décisionnels. OPTIMABIO cible ce segment précis en intégrant une nouvelle génération d’intelligence artificielle directement dans les logiciels hospitaliers, pour aider les cliniciens à prescrire les examens de biologie les plus pertinents, au bon moment.

    L’IA intégrée au workflow clinique

    Le projet repose sur la technologie développée par Kiro, entreprise française de santé digitale fondée en 2019 et spécialisée dans l’IA pour la biologie médicale. La solution analyse en temps réel les résultats de biologie et croise les informations cliniques avec les recommandations de bonnes pratiques et les référentiels officiels, afin de présenter aux cliniciens une information lisible, structurée et contextualisée. L’outil peut signaler qu’un examen a déjà été réalisé ou suggérer un test plus adapté à la situation du patient, en étant directement inséré dans les logiciels utilisés au quotidien à l’hôpital.

    Conçu comme un appui, l’outil ne se substitue pas au jugement clinique, mais accompagne les professionnels de santé dans leurs choix d’examens et leurs pratiques de prescription. Pour les patients, l’objectif est d’éviter des examens inutiles, de favoriser un diagnostic plus rapide et d’améliorer la fluidité du parcours de soins, tandis qu’à l’échelle du système hospitalier, les partenaires évoquent un potentiel de plusieurs millions d’euros d’économies annuelles.

    Une dynamique collaborative entre trois CHU et Kiro

    François Crémieux, directeur général de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille, souligne que le projet OPTIMABIO mené avec Kiro montre le potentiel de l’intelligence artificielle au service d’une médecine plus pertinente et plus efficiente, en améliorant la qualité des soins et le parcours des patients. De son côté, Alexandre Guenoun, président de Kiro, insiste sur un objectif concret : aider les cliniciens à prescrire le bon examen, au bon moment, pour chaque patient, avec des premiers travaux menés avec les CHU partenaires qui indiquent une évolution des pratiques et une amélioration durable de la pertinence des soins à l’hôpital.

    Pascale Mocaër, directrice générale du CHU de Limoges, rappelle que le projet s’inscrit dans une vision portée de longue date par les professeurs Frédéric Favreau et Franck Saint-Marcoux, biologistes de l’établissement. Elle précise que l’intégration de l’IA au service des organisations hospitalières vise à réduire les actes inutiles, à renforcer la qualité des soins et à permettre aux usagers du Limousin de bénéficier de prises en charge conformes aux meilleurs standards, en cohérence avec la mission de soin, de recherche-innovation et de formation du CHU de Limoges.

    Raymond Le Moign, directeur général des Hospices Civils de Lyon, insiste sur le rôle central de la confiance dans le déploiement de l’IA en santé, fondée sur une exigence scientifique, une validation clinique et une intégration au plus près des pratiques des professionnels. Il indique que les HCL, via leur pôle de biologie et d’anatomie pathologique, contribuent à développer une intelligence artificielle fiable, explicable et utile à la décision médicale, en lien avec leur triple mission de soin, recherche et enseignement.

    Un laboratoire d’innovation pour les territoires

    OPTIMABIO est pensé pour un déploiement à grande échelle, avec des fonctionnalités conçues pour être facilement étendues à d’autres établissements de santé, au-delà des trois CHU partenaires. Le projet renforce les liens entre médecine de ville et hôpital, avec l’ambition de contribuer à une organisation des soins plus moderne, plus juste et plus durable. Par son approche collaborative, il est présenté comme un véritable laboratoire d’innovation pour d’autres territoires et filières, positionnant les hôpitaux partenaires comme des acteurs de l’expérimentation et du déploiement de nouvelles solutions d’IA au plus près du terrain.

    Kiro, qui fait partie du programme French Tech 2030, indique travailler avec près de 280 sites et établissements de santé en France et à l’international et avoir déjà accompagné plus de 5 millions de patients, avec une plateforme de biologie médicale développée avec des médecins et des biologistes. Ses solutions sont validées dans un cadre médical exigeant, notamment via un dispositif médical marqué CE (classe IIa), et visent à améliorer la pertinence et la qualité du parcours de soin grâce à une meilleure utilisation des informations médicales.