14 % de diagnostics HCC supplémentaires par consultation
Riverside Health (groupe hospitalier basé en Virginie) affirme avoir enregistré une hausse de ses revenus et de ses marges nettes grâce à l’adoption de la technologie d’intelligence artificielle d’Abridge. Cet outil, fondé sur l’ambient listening, capte les conversations entre les médecins et les patients pour générer automatiquement des notes. Il permet non seulement de réduire la charge administrative des praticiens, mais aussi d’améliorer la qualité de la documentation médicale, avec un impact direct sur la facturation.
Déployée depuis mai dernier, la solution d’Abridge a permis à Riverside d’augmenter de 14 % le nombre de diagnostics HCC (Hierarchical Condition Categories) documentés par rencontre patient. Selon Charles Frazier, directeur de l’information médicale et de l’innovation de Riverside, cette amélioration contribue à “une meilleure identification des pathologies, influant sur la complexité des soins”, ce qui optimise les remboursements et aligne les plans de soins sur les besoins réels.
Hausse de la productivité médicale mesurée en wRVUs (+11%)
L’outil a aussi permis une augmentation de 11 % des unités de valeur relative au travail (wRVU) enregistrées par les médecins du groupe. Le wRVU, ou “work Relative Value Unit” (unité de valeur relative du travail), est une mesure utilisée aux USA dans le système de remboursement des soins de santé, notamment dans le cadre du Medicare Physician Fee Schedule. Le wRVU quantifie la charge de travail d’un professionnel de santé (notamment des médecins) pour une prestation médicale donnée (temps passé, niveau de compétence, charge mentale, responsabilité associée à l’acte, etc.). Ce critère, utilisé pour mesurer l’intensité et la complexité des actes médicaux, est directement lié à la rémunération des praticiens.
Une baisse de 33% de burn-out dès le premier mois
Outre les bénéfices économiques, Riverside Health observe un effet immédiat sur le bien-être des équipes. D’après une enquête interne, 61 % des médecins se déclaraient en situation de burn-out avant le début du pilote. Trente jours après l’implémentation de la solution Abridge auprès de 30 médecins en soins primaires et spécialisés, ce taux avait chuté à 27,7 %. Ce résultat a convaincu la direction d’étendre la solution à plusieurs centaines de cliniciens du réseau.
Alors que de nombreux établissements de santé expérimentent les outils d’IA générative pour la documentation, la question du retour sur investissement reste posée. Un rapport publié en mars par le Peterson Health Technology Institute soulignait l’absence de preuves solides surl’impact financier de ces technologies. L’expérience de Riverside apporte donc un contrepoint à ces conclusions.
Une stratégie prolongée pour accélérer l’intégration numérique
Lors de la 78e Assemblée mondiale de la santé (WHA), les États membres ont validé la prolongation de la Stratégie mondiale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la santé numérique jusqu’en 2027. Lancée en 2020, cette initiative a pour but de guider les pays dans l’adoption et le déploiement des outils numériques en santé, en mettant l’accent sur l’amélioration des soins, l’équité et la résilience des systèmes. La stratégie repose sur plusieurs axes : renforcer la gouvernance, proposer des outils de mise en œuvre et soutenir la montée en puissance des technologies numériques à l’échelle nationale comme mondiale.
Les États membres valident la préparation de la feuille de route santé numérique 2028-2033
En parallèle de cette prolongation, les États membres ont également donné leur accord pour l’élaboration d’un nouveau cadre stratégique couvrant la période 2028-2033. Cette prochaine phase devra notamment permettre de consolider les acquis et de garantir une intégration équitable et à grande échelle des technologies numériques dans tous les systèmes de santé.
Selon le Dr Alain Labrique, directeur du département Santé numérique et innovation de l’OMS, l’objectif n’est pas simplement d’étendre la stratégie existante de deux années supplémentaires, mais d’enclencher une accélération : « Nous entrons dans une phase où la santé numérique doit être intégrée de manière intentionnelle et équitable dans chaque système de santé. »
Des avancées depuis 2020 : 1 600 responsables formés à la santé numérique et à l’IA dans plus de 100 pays
Depuis le lancement de la stratégie, plusieurs jalons ont été franchis :
129 pays se sont dotés d’une stratégie nationale de santé numérique.
Plus de 1 600 responsables gouvernementaux dans plus de 100 pays ont reçu une formation sur la santé numérique et l’intelligence artificielle.
130 États membres ont mené une évaluation de leur maturité numérique.
L’OMS a mis en place le Global Digital Health Certification Network.
Des orientations sur l’IA en santé ont été diffusées et des ateliers ont accompagné les pays dans sa mise en œuvre éthique.
Des coopérations intergouvernementales ont été engagées dans quatre régions OMS, et 40 pays ont rejoint le Global Digital Health Partnership.
Des outils opérationnels pour la transformation, une assistante vocale multilingue pour l’accès à l’information de santé
Dans cette dynamique, l’OMS a multiplié les initiatives pour accompagner les pays. En 2024, elle a publié le Digital transformation handbook for primary health care, une feuille de route pour numériser les données de santé primaires. Elle a également lancé la version 2.0 de son Artificial Intelligence in Public Health Readiness Assessment Toolkit, conçu avec la Banque interaméricaine de développement (IDB) et l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS), afin d’évaluer la capacité des pays à intégrer l’IA dans leurs stratégies de santé publique.
Enfin, l’OMS a dévoilé S.A.R.A.H. (Smart AI Resource Assistant for Health), une assistante vocale générative multilingue, destinée à fournir des informations fiables sur des sujets comme les maladies chroniques, la santé mentale ou la prévention. Disponible sur tout type d’appareil, elle couvre huit langues et vise un large accès à l’information de santé.
Les résultats, publiés le 25 avril, dans le Jama Network Open**, montrent que les technologies de santé numérique (TSN) ne sont pas adaptées à ces situations. Leur utilisation peut donc constituer un fardeau.
Les TSN adaptées à la réalité ?
Surveiller les patients à distance, détecter des événements importants, fournir des conseils mais aussi des interventions personnalisées en temps réel… Les missions des technologies de santé numérique sont multiples. Leur approche centrée sur la vie quotidienne du patient, où les données physiologiques et comportementales sont surveillées et intégrées aux décisions cliniques, doit faciliter la vie des médecins et bien sûr des malades. Qu’en est-il réellement ? La question mérite d’être posée dans la mesure où l’adoption des TSN par les patients atteints de maladies chroniques reste limitée.
148 outils identifiés, mais peu adaptés à la multimorbidité
Une équipe de chercheurs a formulé l’hypothèse que l’un des freins possibles réside dans le fait que la majorité des TSN sont conçues pour une seule pathologie, alors que près de 50 % des patients atteints de maladies chroniques présentent plusieurs affections concomitantes (par exemple, 82 % des patients diabétiques ont au moins une autre maladie chronique). Et l’équipe, pilotée par le Pr Viet-Thi Tran (Université Paris Cité / AP-HP) et Ngan Thi Thuy Phi (Université Paris Cité) a mené une revue systématique de la littérature sur le sujet. Dans un premier temps, ils ont identifié les applications ou objets connectés adaptés à un patient multimorbide hypothétique atteint de cinq maladies chroniques (hypertension artérielle, diabète de type II, broncho pneumopathie chronique obstructive, ostéoporose et arthrose). Ensuite, cinq médecins ont estimé combien de TSN seraient nécessaires pour bénéficier des fonctions jugées importantes par les professionnels de santé. 148 TSN ont été identifiées, dont 68 (46 %) issues des bases FDA.
Les résultats de leurs travaux ont été publiés le 25 avril, dans le Jama Network Open.
Résultats : 3% des applis adaptées à la multimorbidité
La majorité des TSN visaient à surveiller, traiter et/ou gérer le diabète (39 %), l’hypertension (17 %) et la BPCO (14 %).
97 % étaient conçues pour une seule pathologie ou un seul problème.
Sur les 140 fonctions élémentaires repérées, 20 % ont été jugées importantes par au moins 3 professionnels de santé sur 5.
Seulement 5 % des fonctions étaient considérées comme importantes pour la majorité des patients concernés.
Le patient devait utiliser au moins 13 applications et jusqu’à sept outils connectés pour couvrir les 28 fonctions les plus importantes.
Il faudrait combiner plusieurs TSN pour un patient multimorbide
« Notre étude met en évidence le décalage entre la manière dont les TSN sont conçues et commercialisées — dans des “silos”, centrées sur une maladie à la fois — et la réalité épidémiologique, selon laquelle 50 % des patients atteints d’une maladie chronique en ont plusieurs », estiment les auteurs de l’étude. Et ce décalage présente des risques : des interactions imprévues, de la fatigue liée aux alertes, et une perte d’efficacité globale des technologies de santé numérique (TSN). En effet, « le fardeau cumulé ne réside pas seulement dans le nombre d’outils ou les doublons, ajoutent les chercheurs. Les patients doivent aussi s’habituer à des interfaces différentes, gérer plusieurs comptes en ligne, et faire face à des informations parfois contradictoires provenant d’applications, de dispositifs ou d’intervenants (coach en ligne, cliniciens de plateformes…). »
Le projet @Hôtel-Dieu vise une plateforme unique pour centraliser les applis de santé
C’est pourquoi ces derniers préconisent de créer des applis et objets de santé qui “se parlent entre eux”, pour que le patient n’ait qu’une seule interface à gérer, avec des alertes et des infos centralisées. Une telle plateforme est actuellement en cours de prototypage avec le projet @Hôtel-Dieu plateforme, soutenu par l’Etat dans le cadre de la stratégie d’accélération Santé numérique de France 2030, précise l’AP-HP dans un communiqué. Il a pour but de faciliter l’interopérabilité et l’intégration de nouvelles applications en santé aux systèmes hospitaliers, d’améliorer l’accès aux données de suivi des patients pour les professionnels de santé.
** Cumulative Burden of Digital Health Technologies for Patients With Multimorbidity A Systematic Review Ngan Thi Thuy Phi, MSc1; Victor M. Montori, MD2; Marleen Kunneman, PhD2,3; et alPhilippe Ravaud, PhD1,4,5; Viet-Thi Tran, PhD1,4
L’ARS Île-de-France lance un appel à candidatures, publié le 4 juin 2025, pour la création de deux nouvelles plateformes de répit à destination des aidants de personnes âgées en perte d’autonomie et/ou atteintes de pathologies neurodégénératives. Ce dispositif s’inscrit dans la déclinaison régionale de la stratégie nationale « Agir pour les Aidants 2023-2027 », dont la feuille de route 2024-2028 prévoit une couverture intégrale du territoire francilien.
Bien que l’Île-de-France soit globalement bien pourvue en plateformes d’accompagnement et de répit (PFR), certaines zones des Yvelines (78) et de l’Essonne (91) restent à ce jour dépourvues. Pour combler ces lacunes, l’ARS cible ces deux départements dans cet appel à candidatures. L’objectif est d’installer une nouvelle PFR dans chacun d’eux, avec une ouverture souhaitée d’ici le 1er janvier 2026.
Missions et modalités d’organisation attendues
Les PFR ont pour fonction d’identifier et d’orienter les aidants vers les offres de répit existantes, en coordination avec les services départementaux et les partenaires locaux. Elles peuvent également proposer des prestations directes : soutien psychologique, formations, activités sociales, ou encore temps de répit à domicile ou en établissement.
Les structures éligibles à cet appel sont :
Les EHPAD disposant d’un accueil de jour de minimum 6 places.
Les centres d’accueil de jour autonomes (CAJ) avec au moins 6 places.
Les services médico-sociaux pour personnes âgées, disposant d’un projet de service spécifique, de personnel qualifié et d’un lieu d’accueil identifié.
Dépôt des candidatures jusqu’au 31 juillet 2025
La période de dépôt des candidatures court du 3 juin au 31 juillet 2025. Les dossiers doivent être transmis en une seule fois, par voie dématérialisée, à l’adresse suivante : ARS-IDF-AAP-MEDICOSOCIAL-PA@ars.sante.fr, en précisant en objet : « AAC PFR PA + numéro du département concerné (78 ou 91) ».
A travers cette étude H&TI vous propose un panorama de la situation des Health Data Acces Body en Europe. Au programme principes clés, projets récents, focus sur les HDAB les plus avancés (Finlande et France) et analyse comparative européenne.
📌 Santé connectée : le Health Data Hub (HDH) déploie 16 sessions de formation et accompagne 158 projets en 2024
L’Union Européenne structure la gouvernance des données de santé autour des Health Data Access Bodies (HDABs), destinés à encadrer l’usage secondaire des données à des fins de recherche, d’innovation et de politiques publiques. En France, le Health Data Hub préfigure ce modèle avec 158 projets accompagnés en 2024, dont 54 % portés par des hôpitaux et 28 % par des industriels, et traite désormais près d’un pétaoctet de données. Sa plateforme technologique, certifiée selon le dernier référentiel de sécurité, permet l’extraction et l’appariement de données, tandis que le catalogue du Système national des données de santé (SNDS) s’enrichit de nouvelles bases et d’une interopérabilité renforcée avec l’infrastructure européenne. Le HDH multiplie les initiatives de formation, de standardisation et d’open source, facilitant l’accès et la réutilisation sécurisée des données pour les acteurs hospitaliers et industriels. Le déploiement d’un catalogue de métadonnées conforme à la norme européenne HealthDCAT-AP illustre la volonté de transparence et d’harmonisation des pratiques à l’échelle du continent.
👉 H&TI explique les fondamentaux d’un HDAB et et se penche sur le HDH ici.
📌 SHAIPED : 4 millions d’euros et 30 partenaires européens pour bâtir un espace commun de l’IA dans les dispositifs médicaux
Le consortium SHAIPED, piloté par le Health Data Hub et rassemblant 30 partenaires issus de 11 pays, bénéficie d’un financement européen de 4 millions d’euros pour structurer un réseau dédié à l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux à l’échelle européenne. Trois cas d’usage majeurs—insuffisance rénale chronique, détection de métastases et prévention de l’insuffisance cardiaque—vont permettre de valider l’apport de l’IA dans la prise en charge, tout en assurant l’intégration et l’efficacité clinique de ces solutions dans les systèmes de santé européens. Cette initiative s’inscrit dans la continuité du projet pilote EHDS, également porté par le Health Data Hub, et préfigure la gouvernance et la régulation futures de l’accès aux données de santé, en conformité avec le règlement européen EHDS et l’AI Act. Le consortium SHAIPED, le plus vaste à ce jour, rassemble les futurs organismes nationaux d’accès aux données (HDABs) et vise à renforcer la compétitivité et l’innovation européennes dans le domaine du numérique en santé, tout en garantissant un haut niveau de sécurité et de standardisation. Un premier bilan des travaux est attendu à l’automne 2025.
📌 EHDS : l’Europe impose l’accès transfrontalier aux données de santé dès 2027, 11 milliards d’économies attendus
Le règlement européen sur l’Espace européen des données de santé (EHDS), entré en vigueur le 26 mars 2025, impose dès 2027 aux États membres de garantir l’accès transfrontalier aux dossiers médicaux et d’organiser la réutilisation encadrée des données de santé anonymisées à des fins de recherche, d’innovation et de régulation. Les citoyens pourront accéder gratuitement à leurs données, les corriger, limiter certains accès et s’opposer à leur usage secondaire, tandis que les professionnels bénéficieront d’un accès facilité et d’une réduction de la charge administrative. Les États devront désigner trois autorités nationales : une pour la santé numérique, une pour la surveillance des marchés et un organisme responsable de l’accès aux données, chargé de superviser la sécurité et la traçabilité des usages. Le règlement prévoit un déploiement progressif jusqu’en 2035, avec des normes d’interopérabilité obligatoires et des catalogues nationaux de métadonnées selon le standard Health DCAT-AP. Selon la Commission européenne, ce cadre pourrait générer 11 milliards d’euros d’économies en dix ans et soutenir la croissance du secteur numérique en santé de 20 à 30 %
👉 H&TI relève les points clés du Le règlement européen sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) ici.
📌 EHDS : gouvernance, sécurité et accès transfrontalier aux données de santé — enjeux et solutions clés pour l’Europe
L’European Health Data Space (EHDS) structure la gouvernance, la sécurité et l’accès aux données de santé à l’échelle européenne, en imposant la création d’organismes nationaux et la coopération transfrontalière, tout en exigeant la conformité au RGPD et à des standards de sécurité élevés, illustrés par 24 mesures prioritaires sur 72 dans l’étude IMPACT-Data. L’EHDS vise à faciliter l’usage primaire (soins) et secondaire (recherche, innovation) des données, tout en promouvant l’interopérabilité, la qualité et l’application des principes FAIR, tout en confrontant des défis majeurs comme l’alignement des pratiques, la gestion des droits et la confiance des citoyens. Les projets pilotes franco-allemands et nordiques mettent en lumière la nécessité d’harmoniser les standards, d’assurer un accès équitable pour les patients : en effet, l’accès en ligne des patients varie fortement selon les pays, avec seulement 14 % des nœuds répondant aux exigences de sécurité à grande échelle. L’implication citoyenne et la transparence sont identifiées comme des leviers majeurs pour la réussite de l’EHDS, qui doit relever des enjeux sociotechniques et opérationnels pour garantir la solidarité et la réutilisation éthique des données.
👉 H&TI fait pour vous une revue de la littérature scientifique sur les HDAB ici.
📌 La Finlande, modèle européen pour l’accès centralisé et sécurisé aux données de santé grâce à Findata
Depuis 2020, la Finlande s’impose comme pionnière en Europe avec Findata, un guichet unique national qui centralise, pseudonymise et sécurise l’accès aux données de santé à des fins de recherche, d’innovation ou de statistiques. Ce modèle, fondé sur une loi robuste de 2019, garantit la protection des données, la traçabilité des traitements et des délais réduits grâce à une procédure unique et automatisée. À l’inverse, la France, via le Health Data Hub, reste tributaire d’une gouvernance fragmentée et de multiples autorisations externes, ce qui allonge les délais et complexifie l’accès. La coopération franco-finlandaise, lancée en 2021, vise à mutualiser les expertises et à préparer l’Espace européen des données de santé (EHDS), tout en soulignant l’importance de la standardisation, de la confiance et de la collaboration pour réussir l’intégration des données à l’échelle européenne.
👉 H&TI analyse le modèle Finlandais dans la centralisation des données de santé ici.
📌 Seuls deux pays européens dotés d’un guichet unique pleinement opérationnel pour l’accès aux données de santé
À l’heure où l’Union européenne déploie l’Espace européen des données de santé (EHDS), seuls la Finlande et la France disposent à ce jour d’un Health Data Access Body (HDAB) national officiel et pleinement opérationnel, conformément aux exigences réglementaires européennes. Sept pays – dont la Norvège, la Suède, le Danemark, le Royaume-Uni et la Suisse – affichent une maturité très élevée dans la gestion de leurs plateformes de données de santé, mais la plupart des autres États membres sont encore en phase de structuration ou de développement. Les infrastructures varient fortement d’un pays à l’autre, avec des modèles centralisés, fragmentés ou embryonnaires selon les cas, tandis que quatre pays restent au point mort sur ces questions. L’objectif commun reste d’exploiter le potentiel des données de santé pour améliorer la recherche, la prévention et l’efficience des systèmes de soins
👉 H&TI dresse une analyse comparative de tous les HDAB européen ici.
📌 Souveraineté numérique : la France va sortir de l’exception au sein de l’UE en lançant un appel d’offres pour migrer les données du Health Data Hub vers une plateforme européenne..
Après six ans de polémique autour du choix de Microsoft Azure pour héberger les données du Health Data Hub, la France s’apprête à lancer un appel d’offres fin juin 2025 pour migrer le stockage vers un fournisseur européen certifié SecNumCloud, conformément à la loi SREN de 2024. Les critiques portent sur le risque d’accès extraterritorial aux données de santé françaises par les autorités américaines, malgré des garanties de pseudonymisation et de chiffrement, et sur le manque de transparence initial dans la procédure de sélection du prestataire. La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) n’a autorisé l’utilisation du HDH que pour des projets spécifiques et limités dans le temps, tandis que deux recours devant le Conseil d’État ont maintenu le débat sur la légalité et la sécurité du choix de Microsoft. En Europe, les modèles d’hébergement des données de santé varient fortement, certains pays comme l’Espagne et la Tchéquie privilégiant des solutions souveraines, tandis que d’autres, comme le Royaume-Uni, optent pour des géants du cloud américain.
👉 H&TI retrace la controverse sur le choix de Microsoft et la mets en perspective avec la situation chez nos voisins européens ici.
Le choix de Microsoft comme prestataire pour le stockage des données de santé du Health Data Hub défraie la chronique depuis 2019. Dans cet article H&TI fait pour vous un retour sur la chronologie de cette controverse et sur ses éléments clés, puis mets en perspective la situation Française en termes de stockage de donnée des HDAB avec celles des autres pays européens.
Microsoft, une option contestée dès le départ
En 2019, le Health Data Hub fait le choix de Microsoft comme prestataire cloud, des protestations vont immédiatement émergées autour de trois points.
le manque de transparence de la procédure de sélection. Le choix s’est appuyé sur un marché existant de la centrale d’Union des groupements d’achats publics (UGAP), une procédure conforme au droit de la commande publique mais qui n’implique pas d’appel d’offres.
le choix d’un prestataire extérieur à l’écosystème français et européen, limitant leur montée en compétence.
le risque stratégique et pour la vie privée que représenterais l’accès aux données aux services de renseignement américains. En effet, en vertu du Cloud Act promulgué en 2018 les entreprises américaines sont légalement tenues de données accès aux données demandé par le FBI dans le cadre d’une enquête, même si ces données sont stockées à l’étranger.
De son côté le HDH via la voix de sa présidente Nathalie Combes a expliqué que les prestataires français et européens n’avaient pas toutes les fonctionnalités désirées, que le choix de Microsoft n’avait rien d’irréversible et que les données sont chiffrées et pseudonimisées.
Face à cette situation, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) conditionne strictement l’usage du HDH. Elle refuse à ce jour de donner un feu vert global et ne l’autorise que pour des projets spécifiques et pour des durées limitées.
2 recours devant le conseil d’Etat
Le Conseil d’Etat a été sollicité deux fois dans le but de faire annuler le feu vert de la CNIL
Une première fois en 2020 les requérants soutenaient que le choix de Microsoft était incompatible avec le RGPD et la protection de la vie privée, même si les données restaient en Europe. Le Conseil d’État a reconnu l’existence d’un risque, mais a refusé la suspension de la plateforme au regard de son utilité pour la crise sanitaire. Il a néanmoins demandé au HDH et à Microsoft de renforcer les garanties contractuelles, sous le contrôle de la CNIL, en attendant une solution française ou européenne.
En 2025, de nouveaux recours ont visé la délibération de la CNIL autorisant l’hébergement des données du projet Darwin EU (Data Analysis and Real-World Interrogation Network – European Union) par Microsoft. Les requérants, dont des collectifs associatifs, dénonçaient toujours le risque d’accès extraterritorial et l’absence de garanties suffisantes. Le Conseil d’État a constaté un doute sérieux sur la légalité, mais a rejeté les recours, jugeant que les données étaient suffisamment pseudonymisées et que les garanties contractuelles, bien qu’imparfaites, respectaient le RGPD. Il a rappelé l’engagement du gouvernement à rechercher une solution locale à terme
Un appel d’offre à venir
Le 14 mai, la commission sénatoriale a auditionné Stéphanie Combe afin d’éclaircir les conditions d’hébergement chez Microsoft Azure ainsi que les retards dans la migration vers une solution souveraine. En effet, l’article 31 de la loi SREN, promulguée en mai 2024, impose un hébergement conforme au référentiel SecNumCloud pour la plateforme nationale. Pourtant, plus d’un an plus tard, la migration n’a pas été enclenchée. Stéphanie Combe a répondu qu’un appel d’offres pour une solution d’hébergement « intercalaire », entre Microsoft et une solution SecNumCloud, serait lancé dans les semaines à venir, dans l’attente de la montée en compétence des acteurs français pour obtenir la qualification SecNumCloud. La commission doit rendre ses conclusions d’ici fin juin 2025. Elle réclame d’ici là la transmission de plusieurs documents : études de marché, budget détaillé, prestations achetées. Elle souhaite également évaluer les conditions concrètes de la future migration, et vérifier que les critères de sécurité et de souveraineté seront désormais appliqués dans les appels d’offres à venir.
L’Europe de l’Ouest et le choix de fournisseurs nationaux pour les HDAB : des situations hétérogènes
Espagne et Tchéquie le choix de l’indépendance
Espagne : l’opérateur téléfonica de nationalité a remporté l’appel d’offre pour être le prestataire de stockage cloud de l’Espacio Nacional de Datos de Salud en mai 2025 par le ministère espagnol. La plateforme Virtual Data Center est certifiée ISO 27001 et ENS Alto ses données sont interopérables entre les 17 systèmes régionaux, sa mise en service prévue pour décembre 2025.
Tchéquie : le pays centralise ses données de santé via l’ÚZIS ČR, organisme public gérant un cloud privé on-premise (serveurs nationaux) pour les données sensibles, interdisant les clouds externes pour raisons légales. Le projet eHealth 2026 prévoit un cloud communautaire santé souverain avec interopérabilité européenne.
Allemagne un modèle hybride
Allemagne :L’ITZBund est le principal prestataire de stockage et d’hébergement des données de santé fédérales en Allemagne. Il exploite trois centres de données certifiés assurant une disponibilité de 99,982% et une réplication synchrone pour protéger les données de 74 millions d’assurés. Les données du FDZ Gesundheit et du Health Data Lab sont hébergées de façon sécurisée et pseudonymisée. Certains projets recourent à des fournisseurs privés comme DataCore ou des clouds AWS/Azure, sous conditions strictes.
Royaume-Uni le choix de google Cloud
Royaume-Uni : le fournisseur cloud principal du Health Data Research Gateway (la plateforme d’HDR UK) est Google Cloud. HDR UK a choisi Google Cloud comme infrastructure sous-jacente pour héberger et faire fonctionner le Gateway, en utilisant des frameworks open source comme Next.js et Laravel, avec des standards OpenAPI pour garantir la scalabilité, la maintenabilité et l’interopérabilité de la plateforme.
Publié au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mars 2025 et entré en vigueur le 26 mars, le règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) pose les bases d’un espace unifié pour la circulation des données médicales électroniques dans l’UE. Il permet l’accès, le contrôle et le partage transfrontalier de ces données par les citoyens et encadre leur réutilisation pour la recherche, l’innovation ou la régulation. Le texte prévoit également l’harmonisation des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME), pour renforcer l’interopérabilité et structurer un marché unique des services numériques de santé.
Parmi les mesures on note :
Les droits harmonisés pour les patients européens sur l’accès à leurs données.
Les formats d’interopérabilité européens obligatoires pour les logiciels de dossier médical électronique (DME), soumis au marquage CE.
Le partage de données médicales entre professionnels de différents pays via l’infrastructure MyHealth@EU.L
La gouvernance renforcée avec des autorités de santé numérique et de surveillance des marchés désignées dans chaque État membre.
Et les mécanismes de transparence, de redevance et de protection de la propriété intellectuelle pour les détenteurs de données.
L’espace européen des données de santé s’inscrit dans la continuité des cadres juridiques déjà en vigueur au sein de l’UE. Il complète et adapte aux spécificités du secteur de la santé les dispositifs existants, notamment
Un socle réglementaire européen applicable directement dans les États membres
Le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) s’applique directement dans l’ensemble des États membres de l’Union européenne sans nécessité de transposition, tout en nécessitant une adaptation des dispositifs nationaux. Les citoyens pourront accéder gratuitement à leurs données, les enrichir, les corriger, limiter certains accès et s’opposer à leur usage secondaire. Les professionnels de santé bénéficieront d’un accès facilité aux dossiers médicaux, réduisant la charge administrative. Les chercheurs, régulateurs, industriels et décideurs publics pourront utiliser des volumes importants de données, sous conditions de sécurité et d’autorisation, dans un environnement pseudonymisé ou anonymisé.
Une architecture réglementaire à mettre en œuvre à l’échelle nationale
Les États membres doivent désigner trois types d’autorités prévues par le texte :
Une autorité nationale de santé numérique en charge de l’implémentation technique et fonctionnelle du dispositif.
Une autorité de surveillance des marchés pour encadrer les services et produits numériques liés à la santé.
Un organisme responsable de l’accès aux données (HDAB/ORAD), garant de la légalité et de la sécurité des accès aux données de santé à des fins secondaires.
Ces autorités devront délivrer les autorisations, superviser les accès, organiser les traitements dans des environnements sécurisés, et garantir la traçabilité des usages. Le téléchargement de données personnelles reste interdit. En Allemagne par exemple, le BfArM assumera ce rôle. Le règlement impose également la création de catalogues nationaux de métadonnées décrivant les jeux de données disponibles, selon un standard harmonisé (Health DCAT-AP).
Encadrement de l’usage secondaire et droit d’opposition
Le règlement s’appuie sur les dispositifs européens existants (RGPD, règlements sur les données et la gouvernance des données, directive NIS) et ajoute des mesures spécifiques au secteur de la santé. Les articles 45 et 46 du règlement encadrent strictement l’accès aux données à des fins secondaires. L’autorisation ne peut être accordée qu’à des utilisateurs agréés, pour des usages définis (santé publique, recherche, innovation). Ces derniers doivent s’engager à rendre publics les résultats sous 18 mois et à respecter des règles strictes de confidentialité. Les détenteurs de données, y compris les établissements de recherche, ont l’obligation de les transmettre dans des délais raisonnables, sauf exceptions justifiées (publication scientifique en cours, essais cliniques non terminés).
Le texte garantit aux citoyens un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données à des fins secondaires, à l’exception des cas fondés sur un intérêt public supérieur. Ce droit devra être opérationnalisé juridiquement et techniquement par les États, ce qui soulève des inquiétudes sur son impact potentiel sur la représentativité des jeux de données.
Interopérabilité, données sensibles et articulation avec le RGPD
Le règlement EHDS inclut expressément les données génétiques et génomiques dans son périmètre, tout en laissant aux États la possibilité d’imposer des exigences renforcées. L’article 51 précise l’articulation avec le RGPD, sans exclure l’application de règles nationales plus strictes, notamment en matière de consentement ou de transfert hors UE. Les pays tiers et organisations internationales ne peuvent accéder aux données que dans un cadre de réciprocité et en conformité avec le RGPD. Les États conservent la faculté de limiter ces transferts.
Un calendrier d’application réglementé jusqu’en 2035
Le règlement prévoit un déploiement progressif :
2027 : entrée en application des premières obligations (format des dossiers médicaux électroniques, désignation des autorités, mise en place d’infrastructures).
2029 : interopérabilité obligatoire pour les prescriptions, dispenses et synthèses médicales.
2031 : extension à l’imagerie et aux lettres de sortie.
2035 : intégration éventuelle de connexions avec des pays tiers.
En parallèle, les États doivent construire une gouvernance nationale adaptée, fixer les conditions d’accès aux données, établir les procédures administratives, et définir les mécanismes d’identification et de contrôle.
Cas de la France : adaptation législative en cours
En France, la Délégation au numérique en santé (DNS) coordonne une phase de concertation engagée en mars 2025, autour de 15 thèmes à forte portée juridique. Elle associe les parties prenantes institutionnelles, professionnelles, industrielles et citoyennes. Cette consultation alimentera un projet de loi attendu à l’automne, destiné à mettre en conformité le droit français avec le règlement européen. Un comité citoyen (“Pour un numérique en santé souverain, de confiance et inclusif”, publié par le Conseil économique, social et environnemental, réuni fin 2024), a déjà formulé des recommandations publiques sur la transparence. Le comité citoyen recommande une transparence sur l’usage des données de santé et un droit de refus clair pour les citoyens. Il plaide pour une gouvernance incluant les usagers et une vigilance accrue sur les biais et inégalités générés par les usages de l’IA. Enfin, il insiste sur la souveraineté des infrastructures et la protection des données sensibles.
Un dispositif juridiquement structurant soutenu par des projets pilotes
Le règlement EHDS s’appuie sur des projets techniques cofinancés par l’UE, en appui à sa mise en œuvre réglementaire. Le Health Data Hub est impliqué dans plusieurs d’entre eux :
HealthData@EU Pilot : création d’une infrastructure européenne de partage sécurisé.
TEHDAS2 : préparation des actes délégués du règlement.
QUANTUM : élaboration d’un label européen de qualité des données de santé, dont les premières spécifications ont été validées en février 2025.
SHAIPED : développement de solutions IA pour les dispositifs médicaux.
Prochaines étapes réglementaires
Le calendrier prévoit l’adoption prochaine des actes d’exécution par la Commission européenne, la publication de guides d’implémentation, et la mise en fonction des autorités nationales. Ce processus encadrera de manière juridiquement robuste l’ouverture progressive de l’accès aux données de santé à l’échelle européenne, à partir de 2027.
Un impact économique et organisationnel attendu
Selon les projections de la Commission, l’optimisation de l’usage des données pourrait générer 11 milliards d’euros d’économies en dix ans, améliorer l’efficience des systèmes de soins, et soutenir la croissance du secteur numérique en santé de 20 à 30 %. L’accès facilité aux antécédents médicaux à travers les frontières vise à améliorer les diagnostics, réduire les examens redondants et promouvoir une meilleure prise en charge.
Créer un espace européen de l’intelligence artificielle en santé, en soutenant l’intégration des dispositifs médicaux (DM) intelligents dans les systèmes de soins
Financé par la Commission européenne à hauteur de 4 millions d’euros, SHAIPED facilite le développement de solutions d’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux en s’appuyant sur un accès sécurisé et structuré aux données de santé. L’objectif est double : améliorer la prise en charge des patients et renforcer la compétitivité européenne dans le domaine de la santé numérique. L’initiative s’inscrit dans la continuité du projet pilote préfigurant l’EHDS, également mené par le Health Data Hub. En facilitant l’utilisation secondaire des données de santé à l’échelle européenne, SHAIPED répond aux exigences de standardisation et de protection portées par le futur EHDS. Le consortium SHAIPED, le plus vaste à ce jour, rassemble les futurs organismes responsables de cet accès dans l’EHDS. Il prolonge les travaux du projet pilote EHDS, également porté par le HDH, qui vise à construire une infrastructure paneuropéenne pour l’usage secondaire des données.
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Trois défis : Accès, validation, intégration
SHAIPED se structure autour de trois axes opérationnels :
Faciliter l’accès aux données pour l’entraînement et la validation des DM basés sur l’IA.
Prouver leur efficacité clinique à large échelle.
Assurer leur intégration dans les systèmes d’information hospitaliers.
Trois cas d’usage illustreront ces enjeux :
Insuffisance rénale chronique – coordonné par l’hôpital universitaire d’Aarhus (Danemark), ce volet testera l’adaptabilité de modèles d’IA à des données multisources européennes.
Détection des métastases – avec le Centre Léon Bérard et le HDH, ce cas portera sur l’analyse de cohortes pour évaluer la performance de l’IA en imagerie médicale (métastases pulmonaires, mammographies).
Prévention de l’insuffisance cardiaque – mené par la société française Implicity, il évaluera un logiciel embarqué dans des pacemakers.
Des partenaires publics européens, préfigurant les HDABs
Le consortium rassemble des futurs organismes nationaux d’accès aux données de santé (HDABs), notamment :
Finlande : Un guichet unique pour l’usage secondaire des données de santé
La Finlande a pris une longueur d’avance avec Findata, guichet unique pour l’usage secondaire des données de santé. Un modèle dont s’inspirent plusieurs pays européens, malgré des différences structurelles.
Créée en 2019 et opérationnelle depuis 2020, Findata est l’autorité finlandaise chargée de délivrer les permis pour l’usage secondaire des données sociales et de santé. Contrairement à d’autres pays où les chercheurs doivent encore solliciter chaque organisme détenteur de données séparément, Findata joue le rôle de guichet unique. Elle centralise les demandes, collecte les données auprès de multiples sources publiques et privées, les pseudonymise, et les met à disposition dans un environnement sécurisé, baptisé Kapseli.
L’accès aux données est strictement encadré par l’Act on the Secondary Use of Health and Social Data, en vigueur depuis 2019. Cette loi définit un cadre légal précis pour l’exploitation des données à des fins secondaires : recherche, innovation, statistiques ou développement de services. Elle a permis la création de Findata comme guichet unique national, imposant la pseudonymisation systématique des données, l’usage d’un environnement sécurisé, et le respect rigoureux du RGPD. Ce cadre garantit à la fois la protection des données individuelles, la traçabilité des traitements et une organisation efficace des demandes. Ce cadre juridique renforce la conformité au RGPD, tout en assurant la protection des données individuelles et la traçabilité des traitements.
En France, le Health Data Hub (HDH) joue un rôle comparable à Findata, mais selon une logique différente. Là où Findata assure l’ensemble du processus, depuis la demande jusqu’à la mise à disposition des données pseudonymisées, le HDH fonctionne surtout comme une plateforme d’interconnexion, devant coordonner avec de nombreux détenteurs de données et instances réglementaires.
Concrètement, un projet en France doit passer par plusieurs étapes externes : validation éthique par le CESREES, autorisation de la CNIL, puis signature d’une convention avec le HDH. En Finlande, Findata statue seule sur les autorisations, sans comité externe, ce qui réduit considérablement les délais. Autre différence majeure : le HDH ne gère pas directement les extractions de données et dépend d’accords multiples avec les producteurs de données, alors que Findata centralise ces opérations. La plateforme finlandaise s’occupe également de la pseudonymisation et héberge les données dans un environnement sécurisé intégré, Kapseli, accessible uniquement à distance. Enfin, la Finlande fournit dès le départ une estimation claire des coûts et délais, ce qui est encore peu formalisé côté français.
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Un partenariat franco-finlandais autour des données de santé
Depuis 2021, un accord de coopération a été signé entre le HDH et Findata pour mutualiser leurs expertises et relever ensemble les défis européens. Cette collaboration s’organise autour de quatre axes clés : le développement de catalogues de métadonnées, la définition de bonnes pratiques d’accès et de gestion des données, le renforcement de la coopération internationale, et la mise en place d’une communication commune. Ces efforts visent à anticiper les besoins futurs de l’EHDS et à poser les bases d’un cadre transfrontalier performant et sécurisé, conforme aux principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable).
Une longueur d’avance dans la structuration et l’exploitation des données de santé
La Finlande dispose d’un avantage majeur : une longue tradition de numérisation des données de santé, bien structurées et disponibles à grande échelle. Findata peut ainsi s’appuyer sur un catalogue national aligné avec les principes FAIR, facilitant l’accès pour les chercheurs et les institutions. En 2024, le pays a lancé FinHITS, un projet de modernisation de son infrastructure soutenue par l’Union européenne. Objectifs : automatiser les processus, enrichir les métadonnées, améliorer l’environnement d’analyse Kapseli (une plateforme sécurisée à distance, développée par Findata, où les utilisateurs autorisés peuvent analyser les données sans jamais y avoir accès directement) et anticiper les exigences du futur EHDS, prévu pour 2028.
Une coopération européenne déjà engagée
Findata ne reste pas isolée dans son développement. En plus de sa coopération avec le HDH, elle s’inscrit dans la dynamique de TEHDAS (Towards the European Health Data Space), une initiative européenne impliquant 25 États membres. L’enjeu est d’harmoniser les pratiques d’accès aux données, développer des standards communs et créer un socle partagé à l’échelle continentale. Les différences entre les modèles nationaux (plus centralisé pour la Finlande, plus distribué pour la France) illustrent les défis à venir, mais aussi les complémentarités possibles au sein de l’EHDS.
Standardisation, confiance et coopération : des enseignements pour l’Europe
Le modèle Findata repose sur trois piliers : un cadre législatif clair, une infrastructure technique robuste et une gouvernance collaborative. Il ne s’agit pas pour les autres pays de le copier à l’identique, mais d’en tirer des enseignements : la standardisation, la confiance des citoyens et la coopération sont les conditions d’un EHDS réussi. Si chaque pays conserve ses spécificités, l’exemple finlandais pourrait devenir une référence fonctionnelle pour l’EHDS, à condition que l’Europe réussisse à surmonter les freins liés à la fragmentation juridique, à l’interopérabilité et à la gouvernance. La coopération transfrontalière, comme celle entre Findata et le HDH, préfigure ce que pourrait être un futur écosystème européen de la donnée de santé.
L’initiative de l’EHDS vise à faciliter l’accès, le partage et la réutilisation des données de santé pour améliorer la recherche, l’innovation, la qualité des soins et la gouvernance des systèmes de santé.
Cependant, la mise en œuvre de l’EHDS soulève des défis majeurs :
garantir la conformité avec le RGPD et les exigences nationales (Rodríguez-Mejías et al., 2024) ;
assurer la confiance des citoyens et la transparence des usages ;
permettre un accès effectif et équitable aux données, notamment pour les patients (Hägglund et al., 2024).
Cet article propose une synthèse critique de quatre contributions scientifiques récentes :
l’analyse éditoriale de De Broe & Marly (2025, Developmental Medicine & Child Neurology, Sciensano, Belgique) sur les principes et enjeux politiques du EHDS ;
l’étude empirique de Rodríguez-Mejías et al. (2024, Journal of Biomedical Informatics, IBiS/Seville, Espagne) sur la sécurisation des infrastructures d’échange de dossiers de santé électroniques (EHR) ;
la perspective comparative de Hägglund et al. (2024, Journal of Medical Internet Research, projet NORDeHEALTH, pays nordiques) sur l’accès en ligne des patients à leurs dossiers ;
le retour d’expérience d’Arzideh et al. (2024, Bundesgesundheitsblatt, BfArM Allemagne/Health Data Hub France) sur la coopération franco-allemande pour la mise en œuvre du EHDS.
L’objectif de cet article est d’offrir une synthèse rigoureuse des résultats et recommandations issus de ces travaux, en contextualisant les implications pour les professionnels de santé et les décideurs du secteur de la santé numérique.
Gouvernance et cadre réglementaire du EHDS
L’EHDS vise à rendre les données de santé accessibles pour un usage primaire (soins) et secondaire (recherche, innovation, politiques publiques), tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’éthique de leur utilisation (De Broe & Marly, 2025). Il impose à chaque État membre la création d’un ou plusieurs organismes d’accès aux données (Health Data Access Bodies, HDABs), responsables de l’instruction des demandes, de la sécurité et de la conformité réglementaire (Arzideh et al., 2024).
Articulation avec le RGPD et les cadres nationaux
Le RGPD demeure la référence pour la protection des données personnelles, mais son interprétation dans le contexte de la « réutilisation secondaire » reste sujette à débat, notamment sur la légitimité de l’usage des données pour la recherche (Rodríguez-Mejías et al., 2024). Les cadres nationaux, comme le National Security Scheme (NSS) en Espagne ou la réglementation CNIL en France, imposent des exigences complémentaires, notamment en matière de sécurité et de gouvernance.
Coopération transfrontalière et projets pilotes
La coopération entre institutions comme le Health Data Hub (France) et le Health Data Lab (Allemagne) illustre la nécessité d’une harmonisation des standards, des procédures d’accès et des infrastructures, via des projets pilotes européens tels que TEHDAS et HealthData@EU-Pilot (Arzideh et al., 2024).
Sécurité, interopérabilité et gestion des accès
L’étude IMPACT-Data (Rodríguez-Mejías et al., 2024) identifie 24 mesures de sécurité prioritaires (sur 72 du NSS) jugées importantes pour les infrastructures de santé couvrant :
contrôle d’accès, gestion des droits ;
ségrégation des fonctions et des flux ;
authentification forte ;
analyse des risques, surveillance ;
protection de l’intégrité, traçabilité.
Tableau 1 : Exemples de mesures de sécurité selon le rôle dans l’infrastructure (d’après Rodríguez-Mejías et al., 2024)
Rôle EHDS/IMPACT-Data
Mesures de sécurité prioritaires (NSS)
Data Space Gatekeeper
Contrôle d’accès, gestion des droits, politique de sécurité
Data Space Enabler
Analyse des risques, surveillance, architecture sécurisée
Data Space Prosumer
Protection des données, ségrégation des flux, traçabilité
Interopérabilité et qualité des données
L’EHDS promeut l’adoption des principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), et la structuration des données issues de documents non structurés (rapports, protocoles) via l’IA (De Broe & Marly, 2025). Les projets TEHDAS et HealthData@EU-Pilot développent des standards communs pour les catalogues de métadonnées et les formulaires de demande d’accès (Arzideh et al., 2024).
Limites et défis opérationnels
La réponse limitée (14 %) des nœuds interrogés dans IMPACT-Data souligne la difficulté d’aligner les pratiques de sécurité à grande échelle, en particulier dans des systèmes fédérés et multi-juridictionnels (Rodríguez-Mejías et al., 2024).
Accès des patients et droits numériques
L’analyse de Hägglund et al. (2024) identifie cinq principes pour l’accès en ligne des patients à leurs dossiers (ORA) dans le contexte EHDS :
accès immédiat, gratuit et consolidé aux données ;
accès délégué (parents, aidants) ;
saisie directe de données par le patient ;
droit de rectification ;
gestion fine des autorisations.
Liste 1 : État de l’ORA dans les pays nordiques (Hägglund et al., 2024)
l’accès varie selon les pays et la convivialité des plateformes ;
les règles sur l’accès par procuration diffèrent fortement ;
peu de solutions permettent la saisie directe de données par le patient ;
un nombre significatif de patients identifient des erreurs dans leurs dossiers ; peu tentent de les corriger
des cas d’accès non souhaité aux dossiers ont été rapportés.
Facteurs de réussite et obstacles
La réussite de l’implémentation dépend de la robustesse de l’infrastructure, de l’engagement des parties prenantes, de la prise en compte du contexte sociotechnique (usages, culture, compétences numériques) et de la gestion fine des droits d’accès (Hägglund et al., 2024).
Coopération européenne et harmonisation
La coopération entre le Health Data Hub (France) et le Health Data Lab (Allemagne) vise à développer des solutions partagées pour la gestion des catalogues de métadonnées, la standardisation des formulaires de demande et la mise en place d’environnements sécurisés d’analyse (Arzideh et al., 2024). Les projets TEHDAS et HealthData@EU-Pilot jouent un rôle central dans l’expérimentation et la validation de ces outils.
L’implication des citoyens, la transparence des usages et la sensibilisation à la notion de « solidarité des données » sont identifiées comme des leviers de confiance et d’acceptabilité (De Broe & Marly, 2025 ; Arzideh et al., 2024).
Références
Arzideh, R., Jendrossek, M., & Zittlau, I. (2024). Kooperation zwischen dem Health Data Hub und dem FDZ Gesundheit am BfArM beim Aufbau des europäischen Gesundheitsdatenraums. Bundesgesundheitsblatt, 67, 189-194. https://doi.org/10.1007/s00103-023-03829-7
De Broe, S., & Marly, N. (2025). The European Health Data Space: Unlocking the power of health data. Developmental Medicine & Child Neurology, Mac Keith Press, Sciensano, Bruxelles, Belgique. https://doi.org/10.1111/dmcn.16359
Hägglund, M., et al. (2024). A Nordic Perspective on Patient Online Record Access and the European Health Data Space. Journal of Medical Internet Research, 26, e49084. https://doi.org/10.2196/49084
Rodríguez-Mejías, S., Degli-Esposti, S., González-García, S., & Parra-Calderón, C. L. (2024). Toward the European Health Data Space: The IMPaCT-Data secure infrastructure for EHR-based precision medicine research. Journal of Biomedical Informatics, 156, 104670. https://doi.org/10.1016/j.jbi.2024.104670
