Publié en mai 2025 par l’équipe du GRADeS Pays de la Loire, ce guide s’adresse aux professionnels de santé souhaitant utiliser des systèmes d’IA générative (SIAgen) dans leur pratique en fournissant un cadre opérationnel. Il s’appuie sur le RGPD, l’AI Act européen et les référentiels français pour encadrer les usages cliniques, administratifs ou de recherche. Les solutions mobilisées doivent impérativement garantir la confidentialité des données et respecter les obligations d’information et de supervision humaine.
Des usages cliniques autorisés uniquement selon le type de données traitées
L’IA générative, via des modèles de type LLM (Large Language Model), permet de produire automatiquement des textes, images, résumés, voire des suggestions de diagnostic à partir d’un simple prompt. Le guide recense les cas d’usage suivants :
Rédaction assistée de documents de soins : lettres de liaison, comptes rendus opératoires, CR de RCP, etc.
Aide au diagnostic, en complément de l’examen clinique.
Aide à la prescription, notamment pour vérifier les interactions médicamenteuses ou actualiser les traitements.
Pour chaque usage, le type de données en jeu (publiques, personnelles, de santé) détermine le cadre légal applicable.
l’IA doit respecter hébergement HDS et transparence
Dès qu’un prompt contient des données personnelles de santé (ex. antécédents médicaux, résultats de test, diagnostic), l’usage du SIAgen est strictement encadré :
Le système doit être hébergé sur des serveurs certifiés HDS.
Le traitement doit respecter le RGPD : consentement du patient, anonymisation, ou justification par intérêt public.
L’envoi de données doit être chiffré.
Le professionnel doit pouvoir fournir une explication claire des résultats fournis par l’IA.
En cas d’usage à des fins médicales, le SIAgen est considéré comme un Dispositif Médical Numérique (DMN) : marquage CE requis, hébergement HDS, documentation technique. Le professionnel reste responsable du traitement et des décisions prises.
Le guide insiste sur la garantie humaine (article 14 de l’AI Act) : tout usage de l’IA en santé nécessite une supervision humaine en amont et en aval. Le professionnel ne peut déléguer une décision médicale à un algorithme sans en vérifier le contenu. De plus, une obligation d’information incombe au professionnel : le patient doit être informé de l’usage de l’IA dans sa prise en charge et pouvoir s’y opposer. Cette disposition, introduite par la loi bioéthique d’août 2021, est rappelée dans le guide.
Quelles solutions pour quels usages ?
Une grille pratique distingue les solutions selon leur conformité :
Sans données de santé : l’usage d’un SIAgen généraliste reste possible pour la recherche documentaire, sous réserve de vérifier la fiabilité des sources.
Avec données personnelles ou de santé : seules les solutions certifiées HDS sont autorisées.
Exemples mentionnés dans le guide :
BioMistral : modèle biomédical open source basé sur Mistral, destiné à la recherche documentaire.
Dalvia IA (Docaposte) : synthèse des dossiers patients et lettres de liaison.
Ordoclic, Posos, logiciels LAP certifiés HAS : aide à la prescription.
L’usage de modèles généralistes comme GPT-4 est déconseillé pour les cas cliniques, faute de garanties sur les sources de données et leur fiabilité. Enfin, le guide recommande de toujours adopter une posture critique : vérifier les contenus générés, croiser les sources, ne jamais intégrer directement un résultat d’IA dans un dossier patient sans relecture médicale.
SPDA : publication du cahier des charges national pour le déploiement local
Les orientations nationales désormais fixées
Le cahier des charges national du SPDA figure en annexe d’un arrêté publié le 28 mai, après consultation du Conseil national consultatif des personnes handicapées (CNCPH) et du Haut Conseil de la famille, de l’enfance et de l’âge (HCFEA). Ce volumineux document, largement conforme à ce qui était attendu, constitue un guide pour tous les acteurs locaux (départements, ARS, organismes de sécurité sociale, acteurs de la coordination, acteurs de l’offre sanitaire, etc.), qui s’engagent dans la création de ce nouveau service public. Il précise d’emblée que le SPDA ne constitue « ni un nouveau dispositif ni un nouvel acteur ». A ce titre, il respecte les compétences de chaque institution le composant, la comitologie préexistante et ne vise pas à définir les articulations entre elles, puisque la démarche repose sur la coresponsabilité des acteurs. Il déroule ensuite les objectifs qu’il doit poursuivre.
Quatre principes pour l’ensemble du SPDA
Ils sont fondamentaux pour la réussite de la démarche :
Une responsabilité partagée : « l’ensemble des membres du SPDA sont garants de la lisibilité et de la qualité du service rendu aux personnes ».
Une organisation intégrée, ce qui suppose le décloisonnement entre les services.
Une organisation au choix des acteurs territoriaux.
Un service public construit pour et avec les personnes :« La démarche SPDA doit être garante des droits des personnes et exigeante sur leur participation et sur leur accessibilité ».
Quatre missions : un pilotage par la qualité fondé sur des indicateurs multisources
Le SPDA doit faciliter les démarches des personnes âgées, des personnes handicapées et des proches aidants. Pour ce faire, il exerce quatre missions :
Information, accueil et mise en relation.
Appui aux démarches, instruction et évaluation des droits au service de leur effectivité.
Soutien à des parcours personnalisés, continus et coordonnés.
Prévention, repérage, « aller vers ».
Pour chaque bloc de mission, le cahier des charges expose :
Le périmètre de la mission.
Les objectifs recherchés, selon le point de vue des usagers.
Les engagements de service rendu, en recherchant l’équité sur le territoire.
Les indicateurs de qualité du service rendu.
Pour ce qui est de l’évaluation de la qualité du service, le cahier des charges fait des propositions d’indicateurs, afin d’aider lesacteurs locaux qui pourraient être en difficulté sur ce point assez technique. Sont cités notamment et «par exemple » :
Pour la mission1 : Le nombre et le niveau de labellisation « Services Publics + » des membres du SPDA éligibles à cette démarche, selon les termes de l’arrêté du 31 août 2023.
Pour les missions 1 et 2 : Le taux de satisfaction des personnes concernées en lien avec cette activité (disponibles dans le baromètre MDPH, sur plus.transformation.gouv.fr pour les organismes de sécurité sociale par exemple).
Pour les missions 3 et 4
Certains indicateurs d’évaluation de la stratégie nationale de santé ou du système national des données de santé.
Ou du baromètre Handifaction d’accès aux soins du handicap.
Pour la mission 4
Nombre de bilans « Mon bilan Prévention » pour les personnes de plus de 60 ans et plus.
Dépenses moyennes par habitant dédiées aux actions de prévention.
Les engagements transversaux aux quatre missions
Il s’agit des engagement globaux du point de vue des professionnels :
Participation des personnes.
Accessibilité.
Respect des droits des personnes.
Partage d’informations.
Démarche qualité.
Pour alimenter ce dernier engagement sur la démarche qualité, le cahier des charges propose, pour chaque mission, des « pistes pour alimenter l’analyse collective de la démarche qualité », c’est-à-dire les « ressources pour définir les objectifs et les priorités partagés d’une démarche qualité collective ». On peut citer à titre d’exemple, parmi la longue liste figurant dans le cahier des charges, le recensement des lieux d’accueil sur le territoire ou le partage et l’analyse des taux de satisfaction sur la qualité de l’accueil.
Des incidents plus nombreux, mais souvent moins critiques
Le secteur de la santé a déclaré 749 incidents de cybersécurité en 2024, soit une augmentation de 29 % par rapport à 2023, selon le rapport annuel de l’Observatoire du CERT Santé. Si le volume croît, le nombre d’incidents majeurs diminue, ce qui traduit une amélioration des dispositifs de détection et de réponse. L’année 2024 a été marquée par une hausse significative des signalements, portée notamment par des dysfonctionnements non malveillants (mise à jour logicielle, pannes télécom, erreurs de prestataires), qui représentent désormais 56 % des cas. Les attaques malveillantes, dont les rançongiciels, restent préoccupantes, mais représentent une part moindre (44 %), en baisse par rapport à l’année précédente. 230 incidents ont toutefois entraîné un passage en mode dégradé, impactant la prise en charge des patients dans 31 % des cas. Le CERT Santé souligne que 42 % de ces situations concernent des interruptions prolongées de SI, avec parfois une perte d’accès aux logiciels critiques de prescription ou de communication.
Un meilleur niveau de préparation dans les établissements
Cette évolution reflète aussi une meilleure anticipation des risques. En 2024, les exercices de gestion de crise ont été largement déployés, l’exposition Internet des systèmes d’information a été réduite, et les audits de cybersurveillance se sont intensifiés. Le programme CaRE a joué un rôle central, notamment via ses volets dédiés à l’identification des vulnérabilités et à la sécurisation des accès. Les structures déclarantes sont désormais plus nombreuses (+21 %), avec une hausse des contributions venues du médico-social. En parallèle, le CERT Santé a renforcé son appui technique : 162 demandes d’accompagnement ont été formulées, dont 75 ayant abouti à une intervention technique directe.
Failles persistantes et recommandations pour 2025
Malgré ces progrès, plusieurs faiblesses demeurent. Le CERT Santé relève notamment :
Un manque de cartographie des SI.
Des accès distants insuffisamment sécurisés.
Une protection des sauvegardes parfois défaillante.
Et un déficit de compétences informatiques dans les petites structures.
Face à ces constats, et dans la perspective de l’entrée en vigueur de la directive NIS 2, le rapport formule plusieurs recommandations opérationnelles : durcir les accès avec de l’authentification multifacteur, appliquer la règle de sauvegarde 3-2-1, contractualiser les obligations de sécurité avec les prestataires, maintenir une cartographie SI à jour, et généraliser les tests de restauration.
+202 % de croissance du nombre de fonds depuis 2021
D’après la cinquième édition du « Mapping européen des fonds de santé digitale » publiée par Karista le 12 mai, le nombre de fonds actifs en Europe est passé de 84 en 2021 à 254 début 2025. Cette hausse de 17 % en un an (+38 fonds) reflète la dynamique d’un écosystème en expansion, avec plus de 3 800 start-ups. La croissance du secteur se traduit aussi par un regain de confiance des investisseurs : au premier trimestre 2025, 2,1 milliards de dollars ont été investis en Europe, sur un total mondial de 5,8 milliards. À titre de comparaison, l’ensemble de l’année 2024 avait totalisé 24,5 milliards de dollars levés dans le monde (1 538 opérations), dont 4,8 milliards pour l’Europe (+27 % par rapport à 2023).
Seuls 26 % des nouveaux fonds sont 100 % e-santé
Seuls 26 % des nouveaux fonds identifiés en 2024 sont exclusivement dédiés à la santé numérique, contre 47 % l’année précédente. Ce basculement confirme l’arrivée de fonds généralistes dans le domaine. Les early-stage représentent toujours 60 % des fonds, mais ils constituent 80 % des nouveaux entrants. Le capital-risque d’entreprise progresse également, représentant 24 % des fonds créés en 2024.
France et Royaume-Uni au coude-à-coude
Le Royaume-Uni rejoint la France en tête du classement européen par nombre de fonds actifs, suivi de près par l’Allemagne. Alors que la France dominait nettement les éditions précédentes, cette nouvelle répartition s’explique par un ralentissement dans la création de nouveaux fonds français. En 2024, les opérations de financement en France ont atteint 654 millions d’euros pour 54 levées, en retrait par rapport au quasi-milliard enregistré en 2023.
76 super-investisseurs en Europe (+38 %)
Le nombre de « super-investisseurs » – fonds ayant réalisé au moins 10 transactions – atteint désormais 76, soit une hausse de 38 %. Ces acteurs sont principalement basés au Royaume-Uni, en France et en Allemagne. La même tendance s’observe aux États-Unis, où General Catalyst et Andreessen Horowitz ont concentré 20 % des financements disponibles en 2023, avec plus de 14 opérations chacun.
En matière thérapeutique, la santé mentale continue d’attirer les financements en ce début 2025, devant l’oncologie et la santé féminine.
Face à un développement rapide des solutions d’IA en santé, les attentes se sont renforcées du côté des établissements, des professionnels et des patients. L’écosystème réclame un cadre lisible et opérationnel, capable de traduire les exigences réglementaires et éthiques en outils concrets. Le guide proposé par la DNS constitue une première réponse à cette demande.
Accompagner le déploiement de l’IA en santé
En 2025, la Délégation au numérique en santé propose un guide d’implémentation pour encadrer les systèmes d’intelligence artificielle en santé selon des principes éthiques. La société Nabla en devient le premier testeur en conditions réelles. L’IA transforme la pratique médicale, notamment en renforçant l’aide au diagnostic, en analysant des données cliniques complexes ou en automatisant certaines tâches. Ces avancées nécessitent un encadrement pour garantir l’équité, la transparence et le respect des droits fondamentaux. Pour répondre à cette exigence, la DNS a publié en 2022 des recommandations en faveur d’une approche dite « éthique by design ». En 2025, ces travaux ont abouti à la rédaction d’un guide d’implémentation de systèmes d’IA (SIA) en santé éthiques. Il s’articule autour de cinq principes : bienfaisance, non-malfaisance, autonomie, équité et éco-responsabilité. Ce guide, à destination des fournisseurs de SIA, complète les textes existants comme le RGPD ou le règlement européen sur l’IA. Il vise à fournir une grille de lecture adaptée aux spécificités du domaine de la santé.
Nabla, premier retour d’expérience sur le terrain
L’entreprise Nabla est la première à avoir mené une autoévaluation de son assistant médical basé sur l’IA, en appliquant le guide dans un contexte industriel réel. Cette expérimentation teste l’applicabilité des critères proposés, à identifier les zones d’interprétation et à formuler des retours d’usage. Selon Alexandre Lebrun, CEO de Nabla, cette démarche s’inscrit dans une volonté d’engagement et de transparence ; « Ce guide est une avancée importante. En le testant dès sa phase de concertation, nous avons voulu jouer notre rôle : celui d’un acteur engagé, transparent et responsable. »
Ce retour d’expérience a également permis à la DNS d’évaluer la robustesse de son guide et de mieux en cerner les conditions de déploiement. L’interaction entre acteurs publics et industriels amorce une dynamique de co-construction. Les résultats de cette première phase alimenteront la version finale du guide, attendue pour juin 2025.
Pour rester compétitive sur le segment industriel, la France pourrait s’inspirer des pratiques espagnoles. Le baromètre2025 AFCROs – Chiffres clés de la recherche clinique en France recommande notamment :
Une simplification des procédures administratives et réglementaires.
Une meilleure valorisation des centres investigateurs.
Un accès simplifié aux données du SNDS.
Et une transparence accrue à destination des patients.
Le paradoxe Français : entre excellence académique et recul industriel
Le paysage français de la recherche clinique présente un paradoxe. D’un côté, la recherche académique affiche une excellence reconnue, incarnée par l’INSERM, premier déposant académique européen en recherche biomédicale. De l’autre, la France se positionne à la troisième place européenne en matière de participations aux essais cliniques, derrière l’Espagne et l’Allemagne. La France représente 50 % de participation aux essais industriels en Europe.
Une dynamique européenne en baisse depuis deux ans (-22,2%)
Le Baromètre AFCROs 2025 confirme une tendance observée depuis la fin de la crise sanitaire : le nombre d’études cliniques diminue en Europe. 833 en 2022, contre 648 en 2024 pour la rubrique “observationnelle” et 939 en 2022, contre 893 en 2024 pour la rubrique “interventionnelle”, soit une baisse respective de 22,2% et 4,9% en deux ans. Concernant les dispositifs médicaux, la baisse est comparable à celle observée pour les médicaments. Toutefois, la réduction du nombre d’études est plus notable du côté des essais observationnels, une tendance cohérente avec les nouvelles exigences réglementaires européennes sur les DM et DMDIV.
AFCROs – Chiffres clés de la recherche clinique en France – Baromètre 2025
Une érosion est alimentée par deux freins :
Des délais administratifs plus longs que la moyenne européenne (160 jours pour initier un essai en France contre 149 en Espagne)
Et des difficultés de recrutement (86 % d’atteinte des objectifs d’inclusion contre 94 % chez nos voisins ibériques par exemple).
Cette baisse généralisée s’explique donc en partie par l’impact des nouveaux règlements européens sur les médicaments et dispositifs médicaux, dont la mise en œuvre nécessite encore des ajustements opérationnels. Parallèlement, la concurrence d’autres régions, notamment l’Asie-Pacifique et les États-Unis, s’intensifie. Avec 2062 essais cliniques enregistrés en 2024, la France conserve malgré tout son rang de premier pays européen (en volume global d’études), toutes catégories et promotions confondues. Cette position repose principalement sur la vitalité de sa recherche académique. En revanche, sur les essais à promotion industrielle, la France se classe derrière l’Espagne, qui renforce sa place de leader en Europe grâce à une organisation jugée plus efficace sur les délais d’autorisations, d’ouverture de sites et d’inclusion des patients. L’Allemagne, quant à elle, enregistre la baisse relative la plus importante et cède deux places au classement au profit de la France et du Royaume-Uni.
Oncologie et maladies rares : des bastions à valoriser pour renforcer l’attractivité industrielle
Par ailleurs, la France conserve son leadership européen en recherche clinique en oncologie, une position stable depuis cinq ans. Ce dynamisme s’étend également aux études sur les maladies rares, malgré une baisse du volume observée dans l’ensemble des pays européens. Ces domaines constituent des atouts pour le positionnement international de la France. Pour capitaliser sur ces forces, le Baromètre AFCROs souligne l’intérêt d’une orientation plus offensive à destination des industriels. En s’inspirant des dynamiques du sud de l’Europe, et en particulier de l’organisation espagnole, la France pourrait améliorer ses performances dans les essais à promotion industrielle. Des progrès en matière de rapidité administrative, d’ouverture des sites et de logistique pourraient ainsi renforcer l’attractivité du territoire auprès des promoteurs du médicament et du dispositif médical.
Méthodes innovantes, IA, données : la recherche clinique s’adapte à de nouveaux standards
La recherche clinique connaît une transformation importante, portée par trois dynamiques :
L’exploitation des données de vie réelle.
Le développement des traitements personnalisé.
Et l’essor de l’intelligence artificielle (IA).
Ce nouveau contexte favorise l’émergence d’approches méthodologiques innovantes telles que les essais adaptatifs, les bras de contrôle externes, la modélisation in silico ou encore l’usage de données synthétiques. Ces modèles offrent une souplesse d’analyse et une réduction des contraintes logistiques, particulièrement pertinentes dans des spécialités comme l’oncologie ou les maladies rares, où la France dispose déjà d’un ancrage solide. L’application de l’IA à la recherche clinique hospitalière apparaît comme un levier pour réconcilier la qualité scientifique de la recherche française avec les impératifs opérationnels des industriels : réduction des délais, ciblage optimisé des patients, et soutien à des protocoles plus agiles. Cette évolution mobilise un large éventail d’acteurs – directions de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI), start-ups spécialisées, intermédiaires de données et groupes pharmaceutiques – dont les pratiques permettront d’identifier les technologies disponibles, leurs usages validés, ainsi que les conditions concrètes de leur déploiement. L’enjeu consiste à maintenir l’excellence académique tout en regagnant l’intérêt des promoteurs industriels, en industrialisant les innovations issues des établissements hospitaliers et en intégrant les solutions numériques au cœur des protocoles de recherche.
En misant sur l’IA, la France pourrait surmonter ses freins actuels et se repositionner dans la compétition européenne
Dans un livre blanc publié avec le soutien d’AI for Health, le cabinet Artefact dresse un état des lieux des transformations à l’œuvre dans les essais cliniques sous l’impulsion de l’IA. Chaque étape du processus – conception, recrutement, gestion – est concernée, avec à la clé des gains de temps, de coûts et d’efficacité.
Des délais raccourcis, de 2 ans, dès la phase de conception
Selon Artefact, l’IA permettrait de raccourcir jusqu’à deux ans le développement de nouveaux traitements, tout en réduisant les coûts des essais cliniques de 25 % et la phase de recrutement de 90 %. Première étape ciblée, la conception des protocoles bénéficie des grands modèles de langage comme TrialGPT ou AutoTrial, capables de générer des critères d’éligibilité et de prédire les chances de succès d’un essai. L’analyse de résumés d’essais antérieurs, réduite de plusieurs mois à quelques semaines, et l’optimisation de protocoles (ex. : bioéquivalence pédiatrique) illustrent les gains observés. Artefact estime une réduction moyenne de 30 % sur les délais de conception.
Examiner de 100 patients en quelques secondes
Le recrutement reste un point de blocage pour de nombreux essais cliniques. L’IA apporte ici aussi des solutions : analyse automatisée des dossiers médicaux, prédiction des abandons, sélection des sites, amélioration du consentement. Une étude en oncologie pédiatrique rapporte une baisse de 90 % de la charge de travail liée au recrutement. Chez Johnson & Johnson, l’identification d’un patient éligible est passée de 30 à 4 heures. Un outil utilisé dans un essai sur le cancer du poumon a examiné 102 patients en 15,5 secondes, avec une précision de 91,6 %.
Suivi, qualité, analyse : réduction du temps de rédaction des rapports
Dans la phase d’exécution, l’IA appuie la gestion des risques (RBQM), l’analyse des données, ou encore les essais cliniques décentralisés. Elle réduit jusqu’à 52 jours la rédaction des rapports. Artefact estime que ces innovations peuvent réduire les coûts de 25 % et accélérer le développement d’un médicament de 1 à 2 ans.
Un écosystème multi-acteurs
Microsoft et Novartis utilisent l’IA générative pour prédire en temps réel les résultats d’essais. IBM Watson Health croise littérature scientifique et données d’essais pour améliorer les protocoles. Verily, filiale d’Alphabet, centralise les données patients via sa plateforme Baseline. Apple, de son côté, a obtenu l’approbation de la FDA pour utiliser l’Apple Watch dans le suivi de patients en essais. Du côté des startups, Unlearn.ai conçoit des jumeaux numériques, Klineo et TrialSpark automatisent le recrutement, AiCure et Castor supervisent l’adhésion des patients, et Inato augmente la diversité dans les essais. Selon son PDG, Inato a permis de doubler la vitesse de recrutement tout en multipliant par quatre le taux de participation des patients non blancs.
Protection et harmonisation des données, modèles d’IA, … des freins encore structurants
Artefact identifie plusieurs défis à surmonter pour une adoption pérenne de l’IA. Sur le plan réglementaire, la protection des données, la cybersécurité et l’explicabilité des modèles sont autant d’enjeux critiques. Charlotte Pouchy (DEEMEA) évoque un cadre européen rigoureux mais avantageux. Brice Miranda (Servier) alerte sur l’absence d’harmonisation des formats de données, frein majeur dans les maladies rares. Enfin, les biais dans les jeux de données soulèvent des questions éthiques sur l’équité des résultats produits par l’IA.
Cinq couches réglementaires pour encadrer les usages de l’IA
L’intelligence artificielle (IA) s’est imposée comme un outil d’accélération dans la recherche clinique et pharmaceutique : identification de molécules candidates, optimisation des essais, sélection automatisée des patients éligibles ou encore suivi en temps réel des résultats. L’analyse de données massives permet d’améliorer la performance des protocoles, mais ces usages soulèvent des enjeux juridiques et éthiques de plus en plus encadrés.
L’intelligence artificielle utilisée dans la recherche clinique est désormais encadrée par cinq niveaux réglementaires cumulés. L’AI Act impose, en complément des dispositifs existants (Code de la santé publique, loi Jardé, RGPD, DM, DM-DIV), un nouveau régime d’exigences techniques, documentaires et organisationnelles. Le tableau de synthèse actualisé du Groupe de réflexion sur la recherche clinique (G2RC) dresse un panorama élargi du cadre juridique applicable aux recherches impliquant des technologies d’IA. À ce jour, les projets doivent se conformer à cinq corpus réglementaires :
La loi Jardé (recherches impliquant la personne humaine).
Ce dernier classe l’IA dans la santé parmi les systèmes à « haut risque », impliquant une conformité renforcée avant tout déploiement.
Des exigences spécifiques pour l’IA à « haut risque »
Selon l’AI Act, les systèmes d’IA utilisés en recherche clinique — que ce soit pour le recrutement automatisé de patients, la stratification de cohortes, la détection d’événements indésirables, ou l’analyse prédictive de résultats — doivent répondre à plusieurs critères :
Une évaluation rigoureuse des risques liés à l’algorithme.
La traçabilité complète des données utilisées et des décisions produites.
Une documentation technique détaillée sur le fonctionnement du système.
Et une supervision humaine explicite.
Ces éléments doivent être validés en parallèle des procédures nationales : déclaration auprès de l’ANSM, demande d’autorisation de mise sur le marché (pour les DM ou DM-DIV), avis éthique, etc.
Promoteurs, investigateurs et éditeurs : des responsabilités élevées
Le recours à une IA ne peut être considéré comme une simple externalisation technologique. Le promoteur de l’essai est juridiquement responsable de la conformité de l’outil utilisé. Cela implique :
La qualité et représentativité des données d’entraînement.
La gestion des biais algorithmiques.
Et la transparence sur les critères de décision du modèle.
Les investigateurs doivent être formés à ces technologies pour pouvoir en juger la pertinence scientifique. Les éditeurs et fournisseurs doivent fournir une documentation exhaustive et garantir la traçabilité réglementaire de leurs produits. Les éditeurs de solutions doivent garantir la conformité réglementaire de leurs produits, fournir une documentation complète et assurer leur traçabilité.
Recommandations institutionnelles en cours de formalisation
Face à cette montée en complexité, plusieurs autorités proposent des lignes directrices. Plusieurs institutions ont publié des recommandations complémentaires. L’Agence européenne des médicaments (EMA) insiste sur la validation indépendante des modèles, la reproductibilité des résultats et la documentation des limites. La Haute Autorité de santé (HAS) recommande en France l’adoption de chartes éthiques, la traçabilité algorithmique et l’accès rétrospectif aux décisions prises par l’IA. L’OMS, de son côté, dans son rapport Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health, appelle à la transparence, à la protection des droits des patients et à la limitation des biais. Le Comité européen de la protection des données (CEPD) formule également des lignes directrices pour encadrer l’usage des données de santé. Ces recommandations visent à sécuriser le recours à l’IA sans pénaliser l’innovation.
Vers une innovation encadrée dès la conception
Les perspectives offertes par l’IA sont fortes : ciblage plus précis des inclusions, alertes automatisées en temps réel, analyses à grande échelle sur données multimodales. Mais leur intégration dans des protocoles de recherche devra être pensée « by design », c’est-à-dire conforme réglementairement dès la phase de conception. Pour les industriels de l’IA, les CROs ou les start-ups du secteur, cette évolution impose une stratégie réglementaire active, en lien avec les autorités compétentes. L’encadrement européen affiche ainsi sa volonté : ne pas ralentir l’adoption de l’IA en santé, mais la rendre fiable, vérifiable et acceptable dans le cadre de la recherche biomédicale.
La société Aíma Diagnostics, basée à Grenoble, propose une solution de dépistage et de suivi du cancer reposant sur une biopsie liquide de 10 mL couplée à une analyse par IA. Cette technologie vise deux applications cliniques : la détection précoce multi-cancer (MCED) chez les personnes asymptomatiques, et la surveillance des maladies résiduelles minimales (MRD) après traitement.
Chez les patients déjà traités par chirurgie, le test permet de détecter des fragments d’ADN tumoral circulants (cfDNA) pour évaluer la persistance éventuelle de cellules cancéreuses. L’enjeu est de guider les décisions thérapeutiques post-opératoires, en évitant une chimiothérapie inutile ou en anticipant une récidive. Destiné à la population générale, le test d’Aíma identifie des altérations génomiques spécifiques aux cancers, avant même l’apparition des premiers symptômes (outil de dépistage). Le développement de la technologie est piloté par Arnaud Sandrin (CEO), Michael Blum (CTO), expert en bio-informatique, et Romain Boidot (CSO).
Aíma vise précision, simplicité et déploiement massif pour le diagnostic du cancer
Selon ses concepteurs, cette approche permet :
Une détection plus sensible de biomarqueurs spécifiques au cancer.
Une intervention en amont de l’apparition des symptômes.
Un diagnostic sans recours à des procédures invasives.
Une amélioration du suivi post-traitement et des chances de survie.
Le test s’appuie sur l’analyse d’ADN tumoral libre circulant (cfDNA) extrait d’un échantillon sanguin, traité dans un laboratoire. Les données génomiques obtenues sont ensuite interprétées à l’aide d’algorithmes propriétaires d’IA, optimisés pour la détection avec une faible proportion de faux positifs. Aíma affirme que sa solution est capable d’être déployée à grande échelle pour des millions de patients.
L’appel à projets cible plusieurs types d’automatisation, notamment :
La préparation automatisée des doses unitaires de médicaments.
La dispensation individuelle nominative automatisée (PDA).
Le stockage et la délivrance automatisée de médicaments ou dispositifs médicaux.
Des solutions innovantes comme les stocks sécurisés dans les unités de soins ou la dispensation ciblée de dispositifs médicaux stériles pour actes chirurgicaux.
Les équipements de pharmacotechnie ainsi que les simples renouvellements non associés à une réorganisation sont exclus du dispositif. Le financement couvre jusqu’à 50% du prix des équipements retenus, dans la limite d’un plafond ajusté selon le nombre de projets. Sont également pris en compte : les coûts de livraison, d’installation, de qualification, ainsi que les logiciels et interfaces nécessaires.
Établissements éligibles et calendrier
Peuvent candidater : les établissements publics de santé, les hôpitaux d’instruction des armées, les Espic (y compris les SMR), les établissements de santé mentale et d’HAD, sous réserve de disposer d’une pharmacie à usage intérieur (PUI). Une PUI intervenant dans un groupement de coopération sanitaire (GCS) peut aussi porter un projet. Les dossiers doivent être adressés aux agences régionales de santé (ARS) avant le 15 septembre. Les ARS rendront leur avis pour le 28 novembre, après instruction par un jury national.
Les projets sélectionnés bénéficieront d’un accompagnement par l’Anap, chargé de suivre leur mise en œuvre. À terme, l’objectif est également de capitaliser sur ces expérimentations pour produire et diffuser des référentiels organisationnels et technologiques à destination de l’ensemble des acteurs impliqués dans la chaîne du médicament.
Dans un environnement marqué par la digitalisation croissante des processus logistiques et la recrudescence des cybermenaces, Cegedim Business Services annonce le lancement du module Hospi-Secu pour les fournisseurs. Dédiée aux industriels du médicament, dispositifs médicaux et équipements biomédicaux, cette nouvelle version de la solution sécurise et trace les échanges avec les établissements de santé.
En cas de défaillance technique, de cyberattaque ou de coupure volontaire du flux EDI (cut-off annuel, migration ERP), Hospi-Secu prend le relais. Ce fonctionnement permet de maintenir l’activité sans rupture, évitant tout impact sur la chaîne d’approvisionnement. Le module garantit :
La poursuite des échanges avec les établissements et logisticiens pour la gestion des commandes et des livraisons.
Une reprise automatique des processus en temps réel, via un relais sécurisé.
L’intégration rétrospective des données dans l’ERP dès son rétablissement.
Une architecture pensée pour s’intégrer aux ERP des industriels de santé
Pensée pour s’intégrer sans friction aux environnements existants, la solution repose sur une architecture interopérable avec les ERP des fournisseurs. Elle peut être déployée sans perturber les processus déjà en place. Développée par Cegedim Business Services, filiale du groupe Cegedim spécialisée dans les solutions digitales pour les fonctions finance, achats, ventes et RH, la solution vise à renforcer la résilience de l’ensemble de la filière santé face aux interruptions numériques.
« Avec Hospi-Secu, nous assurons une continuité des échanges, même en cas d’arrêt volontaire ou d’incident technique majeur », précise Christophe Couvreur, Directeur Santé Hôpital chez Cegedim Business Services. « Cette approche proactive permet de fiabiliser les flux, sans rupture. »
