La certification de conformité des dispositifs médicaux numériques (DMN) est un processus obligatoire et complémentaire au marquage CE visant à garantir la sécurité, l’interopérabilité et la prise en charge par l’Assurance Maladie des solutions numériques en santé. Cette certification répond à des objectifs majeurs : généraliser un partage fluide et sécurisé des données de santé, renforcer la sécurité des données et améliorer l’interopérabilité des systèmes d’information pour optimiser la prévention et le soin.
Le cadre réglementaire et les objectifs de la certification des DMN
La certification de conformité des DMN s’inscrit dans un cadre réglementaire européen et national strict. Elle est indissociable du marquage CE qui constitue un prérequis obligatoire. Selon les règlements européens 2017/745 et 2017/746, tout DMN doit obtenir un marquage CE attestant de sa conformité aux exigences de sécurité et de performance avant d’engager la certification de conformité au référentiel national.
Cette certification vise à valider la conformité des solutions numériques aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité spécifiques aux DMN. Elle permet aux entreprises du numérique en santé (ENS) de rendre leurs produits éligibles à une prise en charge par l’Assurance Maladie via des inscriptions en droit commun (ligne générique ou nom de marque) ou par des prises en charge anticipées (PEC-AN).
Les objectifs généraux sont triples :
- généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé entre professionnels et avec les usagers ;
- renforcer la sécurité des données de santé ;
- développer l’interopérabilité des systèmes d’information pour améliorer la prévention et le soin.
Les étapes clés du parcours de certification de conformité des DMN
Le parcours de certification est structuré en plusieurs phases successives chacune comportant des exigences précises et des ressources d’accompagnement proposées par l’ANS.
1. Orientation et préparation
L’ENS doit d’abord comprendre que le marquage CE est un prérequis incontournable avec un délai moyen d’obtention d’environ 18 mois. Il est important de définir la classe de risque du DMN et de choisir un organisme notifié pour l’évaluation clinique et la mise en place d’un système de management de la qualité.
L’ENS s’inscrit ensuite sur le Portail Industriels de l’ANS, crée un compte sur l’Espace Authentifié et complète son profil. Il peut consulter les référentiels applicables notamment le référentiel d’interopérabilité et de sécurité ainsi que les exigences spécifiques selon le type de DMN (thérapeutique, diagnostique ou télésurveillance).
Des modules de formation en e-learning sont disponibles pour approfondir les connaissances sur les exigences réglementaires et techniques ainsi que sur les démarches administratives.
2. Développement et mise en conformité
L’ENS réalise une analyse d’impact de son logiciel et procède aux développements nécessaires pour se conformer aux exigences du référentiel. Des outils de tests d’interopérabilité tels que la Plateforme Gazelle ou le Bac à Sable Pro Santé Connect, sont mis à disposition pour valider la conformité technique.
Selon la nature des données hébergées, l’ENS doit obtenir la certification Hébergement de Données de Santé (HDS) ou choisir un hébergeur certifié HDS. Pour les solutions impliquant une gestion d’identité, une homologation CNDA est requise à initier en amont de la procédure de certification.
3. Candidature et dépôt des preuves
L’ENS dépose sa candidature via la plateforme Convergence de l’ANS en renseignant les informations demandées et en soumettant les preuves de conformité aux exigences du référentiel. L’ANS étudie la recevabilité du dossier et notifie l’ENS de la validation.
Trois cas de figure peuvent se présenter pour le dépôt des preuves :
– première certification ;
-évolution majeure du DMN nécessitant une nouvelle certification ;
-évolution réglementaire du référentiel imposant une mise à jour de la certification.
L’ENS peut modifier ses preuves en cas de non-conformité détectée lors de l’examen.
4. Certification et notification
Après examen, l’ANS délivre la certification de conformité et notifie l’ENS par mail avec le certificat officiel. Cette étape valide la conformité du DMN aux exigences d’interopérabilité et de sécurité, condition indispensable pour la prise en charge par l’Assurance Maladie.
5. Inscription et remboursement
L’ENS dépose ensuite un dossier d’évaluation pour l’inscription de son DMN sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM), selon le type de dispositif.
Deux voies sont possibles :
-inscription en ligne générique, permettant d’obtenir un code individuel ;
-inscription en nom de marque, avec dépôt conjoint auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) et du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS).
6. Déploiement et maintien en condition opérationnelle
Une fois certifié et remboursé, l’ENS peut déployer son DMN auprès des professionnels et établissements de santé. Un suivi continu est nécessaire pour garantir que les versions déployées restent conformes aux exigences. Toute non-conformité avérée et non corrigée peut entraîner le retrait du certificat de conformité, obligeant à un nouveau cycle de certification.
Spécificités par type de DMN : lignes génériques et pathologies concernées
DMN à visée thérapeutique ou diagnostique
Pour ces dispositifs, l’inscription à la LPPR peut se faire :
-soit via une ligne générique (pour tout DMN correspondant à une description générique existante, quelle que soit l’indication),
-soit sous un nom de marque (si le DMN ne correspond à aucune ligne générique ou revendique une indication particulière ou une amélioration notable)
DMN de télésurveillance
Pour les DMN de télésurveillance, l’inscription à la LATM en ligne générique concerne exclusivement cinq pathologies, selon la liste exhaustive suivante :
- Diabète
- Insuffisance cardiaque chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance respiratoire chronique
- Prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique
Tout DMN de télésurveillance qui ne correspond à aucune de ces lignes génériques, ou qui revendique une amélioration notable du service médical rendu, doit passer par une inscription en nom de marque.
Exemples de situations de non-conformité et vigilance réglementaire
Situations typiques de non-conformité pouvant entraîner un retrait du certificat de conformité :
- Déploiement d’une version du DMN qui ne respecte plus au moins une exigence du référentiel d’interopérabilité et de sécurité (écart entre le périmètre de la certification et le déploiement terrain).
- Évolutions majeures non déclarées ou non certifiées : modification significative des fonctionnalités principales, impact sur la sécurité des données, changement d’architecture technique, impact sur l’interopérabilité, évolution réglementaire affectant la conformité CE ou HDS, évolution majeure en cybersécurité (ex : nouvelle politique d’authentification).
- Non-respect des exigences spécifiques à la ligne générique lors d’une inscription à la LATM (par exemple, non-respect des critères techniques ou fonctionnels propres à la pathologie ciblée).
- Non-correction d’une non-conformité avérée après un audit de conformité.
Points de vigilance supplémentaires :
- La délivrance de l’homologation CNDA dépend du périmètre adressé et de la maturité du projet : il est crucial d’anticiper cette démarche, préalable à la certification.
- La certification HDS doit être anticipée pour tout DMN hébergeant des données de santé.
- Les délais de transition du marquage CE diffèrent selon le type de DMN : une veille réglementaire active est indispensable.
- La surveillance régulière de la messagerie dédiée sur Convergence est requise pour répondre rapidement aux demandes de l’ANS.
Les acteurs impliqués et les ressources d’accompagnement
Le parcours de certification mobilise plusieurs acteurs :
- l’Agence du Numérique en Santé (ANS), qui pilote la certification, met à disposition les plateformes (Portail Industriels, Convergence) et accompagne les ENS,
- les organismes notifiés pour le marquage CE,
- les organismes de certification HDS,
- le CNDA pour l’homologation des référentiels d’identité,
- l’Assurance Maladie, la HAS et le CEPS pour la prise en charge et le remboursement.
L’ANS propose un accompagnement complet : FAQ dédiées, webinaires, journées nationales des industriels, comités de concertation, plateformes de formation en ligne, guides détaillés, matrices d’analyse et documentation technique. Ces ressources facilitent la compréhension des référentiels, la gestion des candidatures et la veille réglementaire.