Articles

  • E-santé : pourquoi l’évaluation s’impose

     » Le gold standard qu’est l’essai clinique randomisé en double aveugle n’est pas pertinent. Les industriels ne savent pas toujours comment argumenter car nous n’avons pas encore de modalités d’évaluation des outils de e-santé ad-hoc. » Ce diagnostic, c’est Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, qui le pose. Dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation », l’Institut Montaigne fait le même constat : « L’évaluation du SMR et de l’ASMR, qui repose sur des critères limités, ne permet plus d’évaluer la valeur des produits innovants ».

    Pas question pour autant de faire une évaluation au rabais. A l’heure actuelle, le marché est foisonnant, plus de 165 000 applications fleurissent sur les stores mais la qualité ne croît pas aussi vite. Plusieurs voix s’élèvent donc pour appeler de leurs vœux une évaluation rigoureuse de ces dispositifs innovants. Pour le Cnom, il est « nécessaire de développer, au-delà de la seule déclaration de conformité, une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent dans le parcours de soins et dans l’exercice de la télémédecine, évaluation neutre et menée par des experts sans lien d’intérêt avec les fournisseurs ».

    Faiblesse des programmes

    L’OMS, dans un rapport publié le 10 mars 2016, se félicite que 42 pays sur les 53 membres aient consacré des fonds publics aux programmes de cybersanté mais pointe du doigt les faiblesses des politiques d’évaluation. Plus de la moitié des états membres de la région Europe de l’OMS (56% exactement) n’ont pas d’organisme pour inciter et piloter la recherche et l’évaluation dans le domaine des applications santé. En outre, l’organisation mondiale de la santé relève que seuls 12% d’entre eux se sont préoccupés d’évaluer l’impact de leurs initiatives en m-santé. Si les états sont un peu lents à promouvoir l’évaluation de la santé numérique, c’est aussi le cas de certains industriels du dispositif médical (DM). En 2012, l’OMS regrettait déjà que « certains acteurs, notamment l’industrie, perçoivent l’évaluation des technologies de la santé comme un obstacle à l’introduction de technologies novatrices. Dans cette perspective, l’évaluation des technologies de la santé est souvent considérée comme le « quatrième critère », après l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité théorique et de la qualité qui font partie des exigences réglementaires en vigueur dans de nombreux pays ».

    Apporter des preuves de qualité

    Peu à peu, la culture de l’évaluation gagne malgré tout du terrain. Pour parvenir à pénétrer le marché, les créateurs d’objets connectés et d’applications mobiles savent qu’ils vont devoir apporter des preuves de qualité. Certains en ont fait l’amère expérience. En 2013, une étude parue dans le Jama Dermatology portant sur quatre applications prétendant détecter le cancer de la peau révélait que 30% des mélanomes n’étaient pas repérés. Lors du Forum international de la cybercriminalité 2016, Guillaume Poupard, directeur général de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) a tiré la sonnette d’alarme en déclarant : « La santé numérique va avoir un impact absolument incroyable. Par contre, avec les yeux de l’informaticien expert cyber, c’est juste effrayant. Quand on voit la quantité d’informations récoltées, quand on voit l’action que tout cela peut avoir sur les patients, il y aura des morts demain ».

    La place centrale du patient

    Pour éviter des scandales sanitaires mais aussi pour ne pas rater une occasion de réformer notre système de soins, l’évaluation de la e-santé s’impose donc. La méthodologie n’est pas toute tracée mais pour la télémédecine ou les dispositifs médicaux innovants, le cadre réglementaire fournit une sorte de grille d’évaluation (voir encadré télémédecine). Par ailleurs, quelques certitudes émergent. Tout d’abord, le contrôle de la qualité (médicale, informatique, éthique…) sera graduée en fonction du risque encouru par l’usager. Autre évidence : la place du patient sera centrale pour mesurer la valeur d’usage. Thierry Moulin et Pierre Simon, actuel et ancien président de la Société française de télémédecine, viennent par exemple de plaider en faveur d’une télémédecine basée sur les preuves, évaluée par les patients. Dans la « Recherche européenne en télémédecine », ils indiquent dans un éditorial qu’alors que le modèle économique est si difficile à trouver,  » la réception et la satisfaction par le patient de l’activité de télémédecine sera l’un des principaux indicateurs de performance et de succès de l’activité. Le choix de la préférence des patients concernant leur prise en charge sera tout aussi important que le critère médico-économique de coût-efficacité pour le déploiement des activités ».

    Une régulation au niveau européen

    Autre certitude : le marché de la santé mobile est mondial, les évaluations et la régulation devront donc être conduites au niveau européen. L’Union dispose déjà d’un cadre sur la protection des données personnelles et d’un système de certification des dispositifs médicaux, qui est en révision.

    Mais, comme le souligne le Cnom dans son rapport sur « La santé connectée », « il n’y a pas de règlementation délimitant le champ respectif des DM et des applis. Cependant, des lignes directrices, publiées en janvier 2012, aident les fabricants et éditeurs à clarifier le statut de leurs produits et services. » Et la Commission européenne a lancé en avril 2014 une consultation sur la santé mobile. Une réunion qui s’est tenue à Bruxelles le 4 mai 2016 a justement affiné les « guidelines » pour l’évaluation des applications mobiles. Elles devraient être publiées fin 2016.

    Mesurer le bénéfice sur le système de santé

    Ces travaux au niveau européen ou français prennent du temps car l’évaluation de produits et de services innovants exigent de repenser les méthodologies. L’une des difficultés réside dans l’évaluation du progrès organisationnel. Les outils pour mesurer l’innovation clinique ne sont en effet pas toujours pertinents. 

     Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) l’a souligné dans son dernier rapport publié en avril 2016 : « Le rôle structurant sur l’organisation des soins des technologies médicales doit pouvoir s’inscrire dans l’évaluation, afin de répondre aux enjeux d’optimisation du parcours de soin. Le circuit et les méthodes d’évaluation au sein de la HAS (notamment pour la télémédecine et les solutions multi technologiques) devront être adaptés. La situation actuelle ne permet pas de prendre en compte les bénéfices et les économies apportées par un produit de santé attendus sur plusieurs années, ou se réalisant à distance de son introduction. » A la HAS, Grégory Emery, chef du service évaluation des dispositifs médicaux, le reconnaît : « Le secteur du DM a besoin d’être accompagné afin d’être capable de mesurer le bénéfice collectif pour le système de santé. Les données existent mais il faut savoir quoi recueillir, comment les prioriser et les faire parler ».

    Prise en charge

    L’enjeu de tous ces travaux est de taille. Comme l’indique le Conseil national de l’ordre des médecins, dès lors que l’évaluation des applications et des objets connectés sera scientifiquement validée, qu’elle sera capable de distinguer les outils qui apportent un vrai bénéfice aux patients ou à la collectivité, « il serait cohérent d’envisager qu’ils soient pris en charge par la collectivité. »

  • Étude Pipame – faire émerger l’offre française en e-santé

    L’étude dresse un état des lieux des différents segments du marché de l’e-santé, existants ou en développement, qui constitueront demain la croissance industrielle de cette activité encore émergente que ce soit en France, en Europe
    ou dans le monde. Elle évalue les différents points forts et points faibles de l’offre industrielle française et se penche sur les bonnes pratiques de plus d’une vingtaine de pays.

    L’étude identifie l’ensemble des leviers structurants permettant de développer une filière industrielle de l’e-santé en France. Elle montre ainsi que la France dispose de tous les atouts pour réussir. Pour autant, de nombreux obstacles demeurent dans les domaines réglementaire et institutionnel, mais également dans l’appropriation des usages par les patients et les professionnels de santé. Comme souvent avec ces technologies, l’usage par le plus grand nombre constitue la clé de la transformation.

  • Futur en Seine : 7e édition du 9 au 19 juin 2016

    « Tous hackés, tous hackeurs », tel est le thème de la 7e édition de Futur en Seine qui se tiendra du 9 au 19 juin 2016 en Île-de-France.

    Près de 200 événements (conférences, ateliers démonstrations) autour de l’univers du numérique, accessible gratuitement, sont annoncés. Cette édition proposera notamment des conférences sur les thèmes de la réalité virtuelle, de l’intelligence artificielle ou de la robotique.

    150 produits ou projets innovants sont à tester au Village des innovations au Carreau du Temple et à la Gaîté Lyrique, indique l’organisation.

    Futur en Seine se présente comme « un tremplin » pour les start-up d’Ile-de-France en exposant leurs innovations et en permettant leur mise en relation avec des investisseurs.

  • Les pistes de Jean-Yves Fagon pour faciliter l’accès de l’innovation au marché

    Mettre en place des procédures d’évaluation de l’innovation en santé et réfléchir à des mesures dérogatoires sur les conditions d’accès au marché sont les pistes avancées par Jean-Yves Fagon pour faciliter la commercialisation des produits innovants en santé. Le délégué ministériel à l’innovation en santé s’exprimait au cours d’une réunion organisée par BPI France et l’Institut Montaigne le 11 mai 2016 à Paris en présence d’Erin Gainer, présidente de HRA Pharma, Philippe Pin, directeur des achats des Hospices civils de Lyon et Pascal Roché, directeur général du groupe hospitalier privé Ramsay Générale de Santé, dans un débat mené par Didier Ribon, fondateur d’Archimed.

    « La recherche bio-médicale française est reconnue, le marché français est solvable et attractif, nos écosystèmes sont considérés comme favorables à l’innovation et pourtant la France exporte davantage ses technologies qu’elle ne les utilise », a souligné Didier Ribon en introduction de ce débat. Les délais d’autorisation de mise sur le marché en France, le système de tarification et l’absence d’échanges réguliers et formalisés entre les entreprises et les acheteurs ou financeurs publics ont été identifiés par les intervenants de ce débat comme les principaux freins à l’accès au marché français pour l’innovation en santé.

    « Réunir les différents acteurs »

    « Il n’existe aujourd’hui aucun outil pour évaluer l’innovation en e-santé », a déclaré Jean-Yves Fagon en précisant que « plus on s’éloigne du médicament, plus la notion d’innovation est floue ». Le délégué ministériel à l’innovation en santé qui a souhaité pouvoir « réunir les différents acteurs pour définir une stratégie d’évaluation » a rappelé l’importance sur ce point de l’accès aux données de santé qui faciliteraient la démonstration du bénéfice des innovations pour le patient. Et il a avancé la piste de mesures dérogatoires aux règles habituelles de mise sur le marché pour faciliter l’accès précoce des innovations mais en rappelant la nécessaire vigilance sur la sécurité des patients et l’égalité de leur accès aux soins.

  • Tarification de la télémédecine : MG France parle de « discrimination »

    Le syndicat MG France, dans un communiqué du 13 mai 2016, a réagi en parlant de « discrimination » aux éléments de tarification inclus dans le nouveau cahier des charges qui encadre les expérimentations de télémédecine dans 9 régions. Selon l’arrêté publié le 5 mai 2016 dans le cadre de l’article 36 de la loi de financement de la Sécurité sociale de 2014 et qui fixe ce nouveau cahier des charges, les généralistes et les gériatres seront rémunérés 26 euros, les autres spécialistes 28 euros et les psychiatres 43,70 euros s’ils pratiquent des actes de télémédecine.

    « Une fois de plus, les autorités considèrent la médecine générale comme une sous-spécialité, alors qu’elle est devenue en France une spécialité à part entière depuis 2007. Sans doute ces mêmes autorités continueront longtemps encore à s’étonner de la pénurie en médecine générale. Sans doute nos élus locaux continueront à réclamer des mesures coercitives à l’installation des seuls médecins généralistes, tout en s’accordant pour dévaloriser leur rôle. Cet arrêté est un témoignage de plus de la discrimination dont est l’objet la médecine générale. Ce signal négatif est une des raisons majeures de la désaffection des jeunes médecins pour ce métier », souligne MG France qui appelle les médecins généralistes à « réclamer l’équité tarifaire entre spécialités ».

  • Le SML dénonce les investissements privés en téléconsultation et centres de soins

    Le SML s’élève contre les investissements privés réalisés pour des sites de téléconsultation ou des centres de soins. Dans un communiqué publié le 13 mai 2016, il dénonce « un véritable cheval de Troie concédé par nos dirigeants qui détruit petit à petit la médecine libérale, au détriment de la qualité des soins pour les patients ».

    Le Syndicat des Médecins Libéraux annonce dans ce communiqué qu’il  » continuera obstinément son combat pour préserver l’exercice libéral de la médecine, face aux géants financiers ».

     

     

     

  • NHS

    National Health Service

  • Imagerie médicale : la Cour des comptes souhaite une « réorganisation »

    Le secteur de l’imagerie médicale doit être « réorganisé », selon un rapport de la Cour des comptes rendu au Sénat le 11 mai 2016. Le manque d’échanges d’informations entre les centres publics et privés est notamment souligné par la Cour dont le rapport parle de « 40% d’actes d’imagerie redondants ». L’imagerie médicale représente 6 milliards d’euros de dépenses par an.

    « Les politiques actuelles ne permettent pas de traiter de façon satisfaisante les enjeux de cette spécialité », souligne un rapport de la Cour des comptes sur l’organisation de l’imagerie médicale remis au Sénat le 11 mai 2016. La Cour rappelle qu’il s’agit d’une « discipline structurante dans la mesure où la plupart des spécialités y ont recours et où sa bonne organisation conditionne pour partie la qualité de prise en charge des patients, en ville comme en établissement de santé ».

    « Aucun suivi » de l’utilisation des IRM

    Les premières critiques de la Cour des comptes concernent la répartition géographique des équipements d’imagerie médicale. « Le taux d’équipement varie nettement d’un département à l’autre, sans lien explicite avec les besoins de santé, au demeurant mal cernés », souligne le rapport remis au Sénat dont les auteurs déplorent qu’après les autorisations administratives accordées pour l’installation d’équipements lourds et coûteux comme les IRM, les organisations sanitaires « n’effectuent aucun suivi » de leur utilisation.

    Des actes redondants et coûteux

    Par ailleurs, selon la Cour des comptes, le manque d’échanges d’information entre les centres d’imagerie privés et publics et l’incompatibilité des systèmes informatiques entre les différents établissements occasionnent des actes redondants (le rapport parle de 40% d’actes redondants) coûteux pour le système.

    La Cour des comptes estime que les choses peuvent changer rapidement grâce à la loi santé de Marisol Touraine, promulguée le 26 janvier et à la mise en place des GHT qui a été lancée par le décret du 27 avril 2016.

  • Visiomed reçoit le prix de l’innovation « bien-être » du MedPi 2016

    Le prix de l’innovation du MedPi 2016 dans la catégorie « bien-être » a été décerné le 12 mai 2016 à Visiomed, spécialiste dans l’électronique médicale nouvelle génération. Il récompense sa gamme de services de santé augmentée, une plateforme d’orientation des patients selon l’urgence de leur situation, un service de téléconseil et un électrocardiogramme de poche sans fil déjà primé lors du CES 2016 de Las Vegas.

    Fondée en 2007 par Eric Sebban, Visiomed a réalisé en 2014 un chiffre d’affaires de plus de 13 millions d’euros.

  • Londres veut faciliter l’échange des données de santé de ses 9 millions d’habitants

    Le plan d’échange d’informations de soins et de santé de la ville de Londres (Health and Care Information Exchange) a été présenté le 4 mai 2016 à la UK e-health week de Londres.

    Ce programme vise à faciliter l’échange des dossiers médicaux des 9 millions d’habitants de Londres entre les établissements et les professionnels de santé de la ville et de sa périphérie. L’objectif est de créer une interopérabilité entre les 30 systèmes d’information différents actuellement utilisés.

    Une équipe travaille à la conception d’une architecture interopérable basée sur l’utilisation d’un index, sur un registre pour localiser les dossiers et un « domaine d’affinité » pour récupérer les informations à partir de n’importe quel point de la ville.

    Le responsable du programme Mike Part a déclaré que l’idée était de « créer un accord unique de partage de données et de permettre aux personnes en charge du contrôle des données du système de décider quelles informations peuvent être partagées ». Les patients pourront également décider de leurs préférences de partage.

    Ce programme d’un coût de 18 millions de livres (22 millions d’euros) sur trois ans réunit 32 CCG (Clinical commissioning group), le NHS, les réseaux des sciences de la santé académiques (academic health science networks), 28 Trusts du NHS, le London CIO council (association de directeurs Innovation) et des représentants des autorités de la ville.
    Ce projet est issu d’un des 13 programmes du partenariat pour un Londres sain (Healthy London Partnership) initié début 2015 par le NHS.

    Le partenariat pour un Londres sain (Healthy London Partnership)

    Lancé début 2015 par le NHS Angleterre et 32 CCG de Londres, Le partenariat pour un Londres sain est basé sur 13 programmes de transformation du secteur de la santé. Chaque programme a pour objectif de résoudre un problème précis lié à la santé et au soin rencontré par la ville.

    Les 13 programmes se concentrent sur:

    • Mieux prévenir et informer sur les maladies,
    • Améliorer les structures de la petite enfance,
    • Améliorer les soins pour les personnes souffrant de troubles mentaux,
    • Offrir aux londoniens un accès aux meilleurs traitements contre le cancer,
    • Améliorer la coordination des services en charges des sans-abri
    • Transformer le système des urgences,
    • Transformer le parcours de soin primaire,
    • Créer des services de soins spécialisés de classe mondiale,
    • Revoir l’utilisation des bâtiment et des infrastructures du NHS,
    • Favoriser l’investissement pour améliorer la transformation des soins,
    • Accroitre le personnel pour favoriser la transformation des soins,
    • Connecter les londoniens et les établissements de soins et de santé pour permettre un meilleur accès aux informations et aux données,
    • S’assurer que les londoniens sont engagés et impliqués dans leur propre santé et celle de leur ville.