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Devant le raz-de-marée de la e-santé, même la puissante Food and Drug Administration américaine a dû définir son champ de compétence. Quels outils allaient-elles réguler et comment ?

En 2011, la FDA a commencé par élaborer un projet de recommandations pour l’agrément des applications médicales. Deux ans plus tard, elle publie un Guide de lignes directrices qui a permis de dessiner ce qui serait sous son contrôle et les outils qui y échapperaient.

La FDA, responsable de l’homologation des dispositifs de santé, a classé les applications en trois catégories, en fonction de leurs risques potentiels : les applications de pur bien-être qu’elle n’a pas vocation à contrôler, les applications qui aident les patients à prendre en charge leur pathologie en enregistrant leurs données de santé, en leur permettant de les partager avec leur médecin et les applications qui transforment une plateforme en véritable dispositif médical via des écrans, des capteurs ou tout autre outil.

Des critères liés au niveau de risque

Pour ne pas freiner le développement de ces produits en les soumettant à des contraintes réglementaires excessives, les critères d’homologation augmentent avec le niveau de risque. 

Selon qu’elles relèvent de l’une ou l’autre de ces trois classes, les applications doivent faire l’objet d’un avis préalable à la mise sur le marché ou d’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché, de contrôles généraux ou de contrôles spéciaux.

Un site spécialisé

Cependant, pour échapper au contrôle de la FDA, certains fabricants précisent que leur application est « for recreational use only ». Rien à voir donc selon eux avec un dispositif médical et exit l’agrément. Le site américain iMedicalApps, spécialisé dans l’évaluation des applications santé, a déjà dénoncé la manoeuvre pour l’une d’entre elles qui proposait de mesurer la pression artérielle grâce au micro de l’Iphone posé sur le coeur et un doigt devant l’objectif de l’appareil photo. Pour iMedicalApps, cette appli très téléchargée est dangereuse car elle donne l’illusion aux hypertendus de gérer leur pathologie.

Des organismes privés se lancent dans la labelisation

Cet exemple montre que l’évaluation ne peut pas relever de la seule FDA. En effet, toutes les applis de bien-être échappent logiquement à son contrôle. Pour ne pas laisser les utilisateurs seuls à tenter de faire le tri, des organismes privés se sont lancés dans la labellisation. Aux Etats-Unis, l’association des hôpitaux du Grand New York qui rassemble plus de 250 établissements a créé Happtique. Ce magasin d’applications recensait des applications certifiées à destination des professionnels de santé et des patients. Deux semaines après avoir lancé son programme de certification, élaboré notamment avec la FDA, Happtique a interrompu son service. Un chercheur indépendant avait décelé des failles de sécurité dans 3 applications sur les 19 qui venaient à peine d’obtenir la certification. Happtique n’a toujours pas repris ses évaluations.

Deux tiers des possesseurs d’objets connectés les abandonnent au bout de six mois. Quant aux applications mobiles, 20% seulement de celles qui sont testées par la société DMD Santé sont recommandées. Les besoins des utilisateurs finaux ont-ils été bien estimés ? Le service rendu de ces outils numériques a-t-il été correctement évalué ? Au vu de ces piètres résultats, ces questions méritent d’être posées. Pourtant, les usagers, voire les patients, ont leur place dans l’évaluation des dispositifs de e-santé. Personne ne le conteste.

Reste à savoir comment les intégrer dans un processus méthodologique qui est en train de se dessiner. « Tôt », répondent les associations de patients.

« Recueillir l’avis des patients ne doit pas être un alibi », préviennent Carole Avril, directrice générale de la  Fédération Française des Diabétiques, et Caroline Guillot, sociologue et responsable du Diabète LAB. La Haute Autorité de Santé a manifestement entendu leur message puisqu’elle a convié des représentants de l’association Que Choisir à participer au groupe de travail qui rédige le guide de bonnes pratiques sur les applications mobiles et objets connectés. « Et nous espérons que les associations de patients se saisiront de notre guide pour évaluer – avec de bons critères – les outils qui les intéressent, » déclare Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

Acteurs de l’évaluation

Cependant, certaines associations de patients n’ont pas attendu d’être sollicitées pour amorcer ce changement culturel et se sont organisées pour être des acteurs pérennes de l’évaluation de la e-santé. C’est le cas de la Fédération française des Diabétiques qui a créé son living lab. Ce type d’organisation a pour vocation de « regrouper des acteurs publics, privés, des entreprises, des associations, des acteurs individuels, dans l’objectif de tester dans des conditions réelles et écologiques, des services, des outils ou des usages nouveaux, » selon la propre définition du réseau européen des Livings Labs. « Nous avons fait le constat que les patients étaient trop souvent les oubliés de l’innovation », explique Carole Avril, directrice générale de la Fédération Française des Diabétiques. Nous travaillons avec tous les acteurs, dans un esprit de co-construction. » Dans les livings labs, ceux de la Fédération Française des Diabétiques mais aussi par exemple les livings labs en santé et autonomie*, l’évaluation des utilisateurs finaux ne se conçoit pas comme la dernière étape d’un long parcours. Ils interviennent au stade précoce dans l’évaluation des besoins, puis dans l’amélioration du prototype et enfin dans la « vraie vie » pour s’assurer d’une bonne appropriation de l’outil.

Questionnaires sur les pratiques d’usage

« Nous voulons éviter à tout prix l’évaluation de type sondage, précise Caroline Guillot. Notre approche est donc avant tout qualitative. Pour évaluer un service ou un produit tel qu’un lecteur de glycémie, nous menons des entretiens semi-directifs, des observations ethnographiques, et organisons des focus groups. Nous complétons ce travail de terrain par des questionnaires sur les pratiques d’usage. Ce qui nous intéresse avant tout, c’est le point de vue du patient, mais aussi de nous assurer qu’on en tient compte dans le processus d’innovation ».

Pas de méthodologie éprouvée

Les utilisateurs de solutions e-santé -usagers ou professionnels de santé- ont aussi leur place dans des organismes qui délivrent un label, pour mesurer la valeur d’usage. Une tâche particulièrement délicate car il n’existe pas encore de méthodologie éprouvée. « Faut-il un panel de 8 ou de 1000 patients ? Combien de fois faut-il renouveler les tests en vie réelle ? s’interroge Carole Avril. Difficile à dire mais la valeur d’usage ne doit pas passer après l’évaluation de la pertinence médicale ou de la sécurité informatique. »

Un label, quel qu’il soit, garantit au consommateur que le produit – ou le service – respecte certains critères. Il en existe dans tous les secteurs : le tourisme, l’alimentation, l’habitat. Certains labels sont délivrés par des organismes officiels, d’autres par des associations ou des entreprises privées… La santé n’échappe pas à la tendance. Alors qu’il existe environ 165 000 applications de santé, le besoin de les trier a rapidement émergé. Pour aider les usagers à faire le bon choix, mais aussi pour fournir un argument concurrentiel aux développeurs.

Restait à savoir qui se chargerait de la labellisation.

Le bouillonnement du secteur et la nature même des applications – en grande majorité sur le secteur du bien-être – excluaient les pouvoirs publics qui ne certifient que les outils relevant du dispositif médical. Des initiatives privées ont donc vu le jour : Medappcare et MHealthQuality sont aujourd’hui les deux labels français existant sur le marché. De leur côté, les pouvoirs publics ne délaissent pas le sujet puisque la HAS travaille sur un guide de bonnes pratiques des applications. A terme, les critères d’évaluation publics et privés devraient se rejoindre. C’est en tout cas le pronostic de Guillaume Marchand, président de DMD Santé, la start-up qui a créé le label MHealthQuality : « Nous allons converger vers un socle commun de bonnes pratiques. C’est pourquoi nous discutons avec la HAS, que nous considérons comme un allié. Et il faut être clair, la labellisation n’est que la première marche de l’évaluation. La vraie évaluation, souligne le patron de DMD Santé, c’est l’évaluation médico-économique, avec le service médical rendu. Mais, le marché n’en est pas là ».

Vérifier la valeur médicale

En attendant, DMD Santé avec son label MHealtthQuality a mis au point une méthodologie qui permet de vérifier la valeur médicale de l’application, sa conformité juridique, son caractère éthique, sa sécurité informatique et sa valeur d’usage. Une étude menée sur 567 applications a, par ailleurs, conduit à élaborer une classification en fonction de leur utilisation : pas moins de 34 « scénarios » ont été identifiés. De cette classification découle une grille d’évaluation adaptée. Un questionnaire personnalisé peut alors être proposé à l’éditeur pour évaluer son application. Une fois rempli, tout est automatisé. « Si l’évaluation devait être réalisée avec une intervention humaine, même en évaluant 100 applications par jour ouvré, il faudrait compter plus de six ans pour évaluer toutes ces applications », estime Guillaume Marchand. Pour aller plus loin et démultiplier la qualité, DMD Santé a rendu la partie auto-questionnaire gratuite. Et la constitution de cette grille de questions va devenir collaborative. Chacun pourra ajouter des questions, comme sur Wikipedia. La démarche est payante : 1000 euros par plateforme, et 2400 euros s’il ne s’agit pas d’une start-up. Et il faut patienter entre 3 semaines et 2 mois pour obtenir le verdict. Sur les 1100 premières applications évaluées, 20% seulement étaient recommandées. « Le taux de rejet est important, reconnaît le patron de DMD Santé, mais c’est souvent pour des problèmes mineurs, d’ordre juridique le plus souvent. Dans ce secteur où domine la culture IT, il y a un gros travail d’éducation à mener, » analyse le Dr Marchand.

A terme, un seul label

Les développeurs doivent comprendre qu’un label comme MHealthQuality n’est pas là pour « faire la loi mais pour la faire appliquer, et pour combler certaines zones grises. » Dans son guide de bonnes pratiques, il « conseille », par exemple,  » de tester l’application afin de vérifier les résultats de calculs avant la mise sur le marché ». Un conseil apparemment de « bon sens » mais que DMD Santé a jugé utile de rappeler au vu des questions que les développeurs leur posaient sur les étapes à franchir.

Si plusieurs labels fleurissent, les usagers risquent évidemment d’avoir du mal à s’y retrouver. Mais pour Guillaume Marchand, « nous sommes sur un marché hégémonique. A terme, un seul label devra subsister ».

Un quart seulement des jeunes médecins a déjà conseillé un objet connecté ou une application mobile. C’est ce qui ressort d’un sondage, réalisé par le Lab e-santé avec MedPics, Stagium, l’ANEPF et le Moniteur des pharmacies. Toutes générations confondues, ce chiffre ne dépasserait pas les 10%. Pour gagner la confiance des médecins, les industriels vont devoir parler leur langage, autrement dit fournir des données fiables attestant de leur qualité.

Le Dr Nicolas Postel-Vinay, médecin de l’unité d’hypertension artérielle de l’Hôpital européen Georges Pompidou, s’est plié aux règles d’or de l’évaluation en médecine pour son logiciel « hy-result ». Cet outil qui génère automatiquement une interprétation des résultats d’automesure de tension artérielle a donc fait l’objet d’une étude observationnelle rétrospective dont les résultats ont été publiés en avril 2016 dans la revue Blood Pressure Monitoring. Elle montre que la classification des résultats effectuée grâce à l’algorithme d’Hy-Result est aussi précise que celle d’un spécialiste en cabinet.

Mesurer la qualité des capteurs

Cette évaluation unique en son genre a demandé un an de travail mais pour le Dr Postel-Vinay, « il est indispensable d’en passer par là. Pour un objet connecté utilisé dans le cadre du suivi d’une pathologie, il faut mesurer la qualité des capteurs, la pertinence de la valeur recueillie, la qualité de l’algorithme, la valeur d’usage et enfin il faut démontrer l’utilité de la solution en comparant deux groupes (l’un avec et l’autre sans). » Et chaque étape est loin d’aller de soi. Si l’automesure de la tension a démontré son intérêt, ce n’est par exemple pas le cas pour l’oxymètre de pouls en toutes circonstances. « Aucune étude n’a démontré l’intérêt pour un asthmatique de mesurer la quantité d’oxygène dans le sang », souligne le Dr Postel-Vinay. La qualité des algorithmes a elle aussi besoin d’être vérifiée. Certains tensiomètres donnent par exemple une interprétation après une seule prise de tension alors que plusieurs mesures sont nécessaires pour que le résultat soit fiable. L’algorithme utilisé par Hy-Result a lui été testé auprès de 200 patients. A ce jour, aucune autre application n’offre une telle garantie.

Imposer des normes

Sur les quelque 4 millions d’auto-tensiomètres sur le marché en France, « beaucoup ne sont pas satisfaisants d’un point de vue scientifique, » estime le spécialiste de l’hôpital européen Georges Pompidou. Mais le mouvement est en marche. Certains médecins pionniers ont donc pris le parti d’évaluer ces dispositifs pour tenter d’imposer des normes de qualité. Dans le rapport du Cnom sur « La santé connectée », le Dr Postel-Vinay interpelle ses confrères :  » L’ubimédecine a le potentiel de bouleverser la donne
 de l’organisation classique de la prévention en santé et de la dispensation des soins ; 
ce pourquoi les médecins doivent s’emparer de ce dossier. « 

En 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS) soulignait le peu d’études françaises menées pour les évaluer les expérimentations de télémédecine mises en place sur tout le territoire. La France est en train de rattraper sont retard depuis la publication de l’arrêté du 10 juin 2014 fixant la liste des 9 régions sélectionnées pour mettre en oeuvre des expérimentations. En outre, les outils existent, et notamment MAST (Podel Assessment for Telemedecine) qui est une grille d’évaluation dédiée à l’analyse médico-économique des expérimentations de télémédecine. Elaborée au niveau européen, il permet les comparaisons internationales. Alors qu’elle est dotée d’un cadre, d’une méthode, pourquoi la télémédecine prend-elle tant de temps à se déployer?

« Pour le secteur ambulatoire, un nombre infime d’actes de télémédecine sont pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, ou par les ARS dans des expérimentations régionales, note le Cnom dans son rapport sur la santé connectée. Pourtant, la pratique de la télémédecine a donné lieu à de multiples études de portée scientifique ou médico-économique.

Ces travaux et les évaluations réalisées, y compris sur le plan européen et international, permettent à cette pratique médicale de reposer sur des bases assurées, sans qu’il soit nécessaire de reproduire sans cesse des expérimentations avec des fonds de financement public.

Le temps est venu, conclut le Cnom, des mises en œuvre concrètes et appliquées sur les territoires de santé afin de répondre aux besoins des patients et aux attentes des médecins qui les prennent en charge ».

L’enjeu de la tarification

Si les pouvoirs publics prennent du temps à franchir cette étape, c’est sans doute parce que l’enjeu de toutes ces expérimentations, c’est finalement la valorisation et la tarification des actes. A l’heure où la réduction du déficit de la sécurité sociale est une priorité, accepter de nouveaux actes au remboursement est éminemment délicat.

C’est la raison majeure, mais pas la seule, pour laquelle la télémédecine prend du temps à se déployer sur le territoire. « Le manque de culture d’évaluation chez certains acteurs du médico-social, très enthousiastes à l’idée de développer la télémédecine » a aussi constitué un frein, selon le Pr Isabelle Durand-Zaleski, directrice de l’unité de recherche clinique en économie de la santé d’Ile-de-France. « Même s’ils ont très vite compris la nécessité d’évaluer. » Du côté des décideurs politiques, c’est plutôt l’impatience qui a pu gêner certains experts. « Ils veulent avoir des résultats au bout de 2 ans d’expérimentation. Mais, parfois, étant donné le nombre d’actes et de patients concernés, c’est insuffisant pour conclure, » estime le Pr Durand-Zaleski. D’autant que comme pour toute expérimentation, il est difficile d’imaginer l’évolution des résultats quand les conditions ne seront plus tout à fait les mêmes, que les acteurs ne seront plus des pionniers de la télémédecine et que les patients ne seront pas triés sur le volet pour être inclus dans l’essai…

Evaluer prend du temps

A l’Agence régionale de santé île-de-France, 26 projets de télémédecine ont été mis en place dans le cadre de l’appel à projets : 17 évaluations sont en cours et 4 sont terminées. Ils mesurent donc la difficulté de faire des études : « Pour éviter tout biais, il faudrait faire des essais randomisés avec tirage au sort », déclare Eric Lepage, responsable du programme santé numérique. En Ile-de-France, il n’y en a pas. Mais, évaluer sérieusement prend tout de même du temps. « Par exemple, nous menons une expérimentation de télé-expertise pour le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés. Si nous prenons comme critère de jugement le développement de la cécité, il faut attendre 4 ou 5 ans. Nous ne pouvons pas nous le permettre. Les critères retenus sont donc le respect des bonnes pratique de la HAS, telles que la réalisation de l’examen dans les délais, le fait de disposer d’un laser… »

Se garder de conclusions hâtives

Une fois l’étude terminée, il faut aussi se garder de conclusions hâtives. L’évaluation sur le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés montre qu’actuellement moins de 10% des nourrissons concernés bénéficient de cet examen dans les règles définis par la HAS; avec la télé-expertise, ils sont 70%. « La différence est significative mais d’une part, on ne peut pas dire qu’elle soit due à la télémédecine, précise Eric Lepage. Une autre organisation permettant d’organiser le transfert des enfants vers un centre capable de réaliser cet examen serait sans doute parvenu au même résultat. D’autre part, quand on fait l’analyse médico-économique, on se rend compte que la télémédecine conduit à un surcoût puisque davantage d’examens sont pratiqués. Il ne faudrait pas en conclure que la télémédecine coûte cher ». D’autant qu’à long terme, la prise en charge d’enfants atteints de cécité a aussi un coût pour la société. Mais, il est évidemment difficile à évaluer.

Délicates à mener, ciblées sur quelques actes, ces évaluations devront malgré tout servir à cibler les actes qui pourront bénéficier, en priorité, d’une prise en charge par l’assurance maladie. Et au ministère de la Santé, on reconnaît que l’ « on avance avec beaucoup de prudence car si la télémédecine facilite la réalisation de certains actes, ces derniers risquent de se multiplier ». Avec un coût pour l’Assurance maladie.

Accompagner le développement d’un secteur économique en plein boom tout en surveillant la qualité des outils de e-santé qui arrivent sur le marché, c’est l’équation que doivent résoudre les pouvoirs publics. L’Etat a donc choisi de ne pas labelliser les outils de santé numérique. D’autant que ce serait mission impossible vu le nombre d’applications mobiles de santé arrivant chaque jour sur le marché. Et l’échec de la labellisation des sites internet a permis de tirer des leçons.

Cependant, afin de mettre un peu d’ordre dans ce que certains qualifient de « jungle », plusieurs institutions sont à pied d’oeuvre car l’évaluation de la e-santé nécessite de nombreuses compétences. L’ANSM valide la sécurité des solutions relevant des dispositifs médicaux, l’Anssi travaille au renforcement de la sécurité informatique, la Cnil contrôle l’utilisation des données personnelles et la HAS va devoir vérifier l’intérêt de ces outils dans des stratégies thérapeutiques. Elle a donc été missionnée pour produire un guide de bonnes pratiques qui devra lister les critères clés pour concevoir mais aussi utiliser une application ou un objet connecté de qualité.

Le guide que doit produire la HAS vise aussi bien les développeurs que les professionnels de santé, les sociétés savantes qui voudront recommander un outil ou même les organismes privés de labellisation qui pourront s’emparer de cette grille d’analyse.  

« La saisine initiale était sur la fiabilité médicale, déclare Marc Fumey, adjoint au chef de service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours à la HAS. Mais, nous avons estimé que nous devions l’élargir à la cybersécurité et à la protection des données pour que ce soit plus pertinent. Nous travaillons donc en partenariat avec la Cnil et l’Anssi. » En sortant ainsi de son champ traditionnel de compétences, la HAS a aussi dû faire appel à des experts d’un nouveau genre, familiers avec les  nouvelles technologies : plus de la moitié ne sont pas des professionnels de santé, la plupart ont moins de 30 ans… « Il n’est pas été simple de trouver des experts sans conflit d’intérêt », souligne Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

Une information loyale, complète et partagée

Pour autant, ces experts ne partent pas de zéro pour établir une liste de critères d’évaluation de la e-santé. Tout d’abord, comme n’importe quel dispositif se revendiquant du champ de la santé, les outils numériques doivent répondre à des principes fondamentaux: la qualité, l’efficacité, la sécurité, la protection des données personnelles et le respect de l’autonomie des personnes et du libre choix, ce qui implique la transmission d’une information loyale complète et partagée. Ensuite, les experts de la HAS sont partis d’une revue de la littérature néerlandaise publiée en 2014: ses auteurs ont créé un outil en ligne d’analyse des applications par les pairs après avoir passé en revue toutes les études portant sur diverses méthodes d’évaluation de la m-santé et enquêté sur les attentes des développeurs et des consommateurs.

Mettre en place un système de suivi

A partir de cette base, le travail des experts de la HAS ne consistera évidemment pas à proposer une grille d’analyse unique pour tous les outils de e-santé. « Selon le niveau de risque, la destination d’usage (seul ou recommandé par son médecin), le niveau d’exigence ne sera pas le même », précise Pierre Trudelle. Publié probablement à l’été 2016, le guide de bonnes pratiques devra ensuite « vivre ». « Nous sommes en train de réfléchir à ce que l’on pourrait appeler son service après vente. Peut-être faudra-il mettre en place un système de veille, de suivi pour que ce guide évolue avec les pratiques… »