Sommeil, entraînement, récupération : Fitbit prépare un coach intelligent

Fitbit lancera en octobre 2025 une version préliminaire de son nouveau coach santé numérique, conçu à partir du modèle d’IA Gemini. Cette fonctionnalité sera accessible via l’abonnement Fitbit Premium, à travers une nouvelle version de l’application mobile compatible avec les derniers modèles de montres et traqueurs Fitbit, ainsi que les Pixel Watch. Présenté comme un assistant personnel en matière d’activité physique, de récupération et de suivi du bien-être, ce coach est conçu pour s’adapter aux données biométriques des utilisateurs et à leurs préférences déclarées.

L’outil propose un programme d’activités physiques personnalisé, établi à partir d’un échange initial sur les objectifs, contraintes et équipements disponibles. Le plan évolue en fonction des données recueillies au fil du temps (niveau de récupération, qualité du sommeil, charge d’entraînement, etc.). En cas de fatigue, de blessure signalée ou d’imprévu, des ajustements sont suggérés à la demande.

Le suivi du sommeil repose sur de nouveaux algorithmes destinés à affiner la mesure des différentes phases. L’analyse hebdomadaire permet d’identifier des tendances — endormissements tardifs, dette de sommeil, effets du décalage horaire — et d’adapter les horaires recommandés selon le niveau d’activité enregistré les jours précédents.

Fitbit croise données multisources pour des conseils en temps réel

Le coach croise les données issues des dispositifs Fitbit et Pixel Watch avec d’autres sources compatibles via Health Connect ou HealthKit, comme le poids corporel ou les niveaux de glucose. Il peut être interrogé à tout moment pour fournir des réponses contextualisées, à partir des données disponibles et de sources scientifiques : arbitrage entre sommeil et exercice, recommandations en cas de stress, ou choix d’exercices selon un objectif donné. L’outil identifie également des tendances dans les données collectées, qu’il restitue sous forme de bilans réguliers.

Médecins, chercheurs, sportifs : Fitbit dévoile les partenaires de son coach santé IA

Le développement de ce coach s’inscrit dans une démarche présentée comme encadrée par des experts. Fitbit indique collaborer avec un panel de professionnels issus de la médecine, des sciences comportementales et de l’intelligence artificielle, ainsi qu’avec l’équipe de performance de l’athlète Stephen Curry. La firme mentionne également la publication de travaux sur son modèle linguistique dans la revue Nature Medicine. L’arrivée du coach s’accompagne d’une refonte de l’application mobile, avec plusieurs évolutions attendues par les utilisateurs : visualisation simplifiée des données, navigation plus fluide, synchronisation améliorée, mode sombre.

Le dispositif sera progressivement déployé aux États-Unis. Les abonnés Premium adultes peuvent s’inscrire pour être notifiés de l’ouverture de la phase de test à l’automne.

Foch expérimente des outils pour automatiser comptes rendus, plannings et démarches administratives

L’Hôpital Foch développe une stratégie d’intégration de l’IA dans ses activités cliniques, logistiques et de recherche. Appuyé par plusieurs partenariats industriels (Microsoft, INCEPTO, Owkin, Lifen, Botdesign, Hopia, Foobot, Kikleo), l’établissement fait évoluer son organisation pour réduire la charge des soignants, améliorer la coordination des soins, raccourcir les délais de diagnostic, mieux maîtriser sa consommation énergétique et faciliter la conduite des projets de recherche.

• Depuis 2025, une cinquantaine de médecins testent DAX Copilot, solution développée avec Microsoft, capable de retranscrire automatiquement les consultations en compte rendu médical structuré. Déjà plus de 1 000 rapports ont été générés.
• Un autre outil, co-développé avec la startup Hopia, permet d’optimiser les plannings des blocs opératoires en tenant compte des absences, contraintes et disponibilités. Le gain de temps dégagé bénéficie à l’encadrement soignant. Pour soulager les standards téléphoniques, un chatbot prend désormais en charge les démarches administratives.

l’IA pour l’interprétation des images médicales et la recherche en oncologie

Le service d’imagerie médicale collabore avec INCEPTO pour déployer des outils d’aide à l’interprétation sur la mammographie, la détection de fractures ou de nodules pulmonaires. En IRM, une solution IA de détection et caractérisation des lésions est testée pour la prostate, avec un élargissement prévu au genou. En médecine nucléaire, l’IA facilite la quantification des lésions tumorales sur les TEP/TDM au PSMA. L’établissement approfondit également son partenariat avec Owkin pour utiliser l’IA dans la recherche sur de nouveaux biomarqueurs, à partir d’organoïdes issus d’échantillons humains, comme cela a été le cas dans un projet sur le cancer de la vessie.

COVID : un marqueur détecté en quelques mois grâce à l’IA et aux données augmentées à l’Hôpital Foch

Pour pallier les difficultés d’inclusion dans les essais cliniques, Foch expérimente avec Botdesign la génération de données augmentées à partir de patients réels. Une première étude sur la COVID a permis d’identifier un marqueur prédictif en quelques mois, contre trois années avec les méthodes conventionnelles.

Deux projets multicentriques sont en cours avec Lifen :

• LUCC : base de données sur le cancer du poumon avec 10 000 patients visés, dont 2 000 déjà inclus à Foch ;
• CUB : étude sur les maladies bronchiques chroniques visant 10 000 inclusions d’ici fin 2025.

L’hôpital explore aussi des axes tels que la réduction du temps de saisie des données de recherche ou la valorisation automatisée des données médicales.

5 % de gaz économisés et 1 700 repas sauvés

L’Hôpital Foch utilise l’IA pour atteindre ses objectifs de réduction énergétique (−40 % visés d’ici 2030). Avec Foobot, il développe un jumeau numérique de ses infrastructures techniques. Dès septembre 2025, un pilotage automatique du réseau de chauffage sera testé avec des calculs de consignes toutes les 15 minutes, visant une économie de 5 % sur la consommation de gaz. En restauration, une expérimentation menée avec Kikleo a révélé, via analyse d’images par IA, 49 g de gaspillage par plateau, soit 1 700 repas perdus. En réponse, des ajustements ont permis une réduction de 11 % des déchets. Une extension de cette démarche aux repas des patients est prévue.

Renforcement de l’éthique du numérique : le CCNEN prend le relais du CNPEN

Le Comité consultatif national d’éthique du numérique (CCNEN), créé par décret en mai 2024, vient de compléter sa composition avec la nomination officielle de ses 19 membres, désignés par décret du Premier ministre. Ces experts bénévoles rejoignent Claude Kirchner, président du comité nommé par le chef de l’État au printemps dernier. Le CCNEN succède au Comité pilote d’éthique du numérique (CNPEN), initié en 2019 sous le gouvernement d’Édouard Philippe. Il est placé sous l’égide du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), soulignant la continuité d’une réflexion éthique face aux évolutions technologiques. Outre son rôle consultatif, le CCNEN s’inscrit dans une stratégie de renforcement de la souveraineté numérique française et européenne, en fournissant une expertise indépendante sur les enjeux éthiques liés aux usages du numérique, notamment dans le champ de l’IA.

Le CCNEN désormais au complet avec 20 experts désignés

Les membres du comité ont été sélectionnés pour leur expertise dans des domaines suivants: recherche scientifique, droit, santé, économie, philosophie, robotique, éducation, administration, industrie, et société civile. Parmi les personnalités nommées figurent :

• Francis Bach (Inria, Académie des sciences), Raja Chatila (Sorbonne Université), Annabelle Collin (Nantes Université) et Fabien Tarissan (CNRS, CNIL), tous issus du monde académique et scientifique ;
• Célia Zolynski, professeure de droit privé, Jean-Luc Sauron, conseiller d’État, et Yannick Meneceur, magistrat, apportent une compétence juridique ;
• Brigitte Seroussi, praticienne hospitalo-universitaire spécialisée en santé numérique, représente le domaine de la santé ;
• Sylvie Joseph, administratrice du groupe La Poste et membre de la CFDT, ainsi que Marianne Tordeux-Bitker, directrice des affaires publiques d’une mutuelle hospitalière, introduisent une voix issue des organisations professionnelles et syndicales ;
• Serena Villata (CNRS), Mireille Régnier (Inria), ou encore Alexei Grinbaum (CEA), engagés dans des comités d’éthique ou de recherche appliquée, apportent une expérience de terrain sur les enjeux réglementaires et éthiques.

IA, libertés, inégalités d’accès : les premiers chantiers du Comité d’éthique du numérique

Le comité pourra être saisi par les autorités ou s’autosaisir de sujets émergents, à la croisée des usages numériques et des questions de société. Son ancrage au sein du CCNE vise à faire le lien entre les enjeux technologiques et les préoccupations éthiques déjà dans le champ des sciences de la vie et de la santé. Les premières saisines devraient concerner l’intelligence artificielle, la protection des données personnelles, l’impact des algorithmes sur les libertés individuelles, ou encore l’équité d’accès aux technologies numériques.

Liste complète des membres :

• Claude Kirchner, président du CCNEN (nommé par le Président de la République)
• Francis Bach, directeur de recherche à l’Inria, membre de l’Académie des sciences
• Raja Chatila, professeur émérite en robotique, IA et éthique à Sorbonne Université
• Annabelle Collin, professeure de mathématiques à Nantes Université
• Nicolas Curien, économiste du numérique, membre de l’Académie des technologies, ex-membre de l’Arcom et de l’Arcep
• Emmanuel Didier, sociologue, directeur de recherche au CNRS, professeur attaché à l’ENS, membre du CCNE
• Éric Germain, historien et anthropologue des religions
• Alexei Grinbaum, directeur de recherche au CEA, philosophe et physicien
• Ons Jelassi, enseignante-chercheuse, directrice de Télécom Paris Executive Education, entrepreneure
• Sylvie Joseph, administratrice du groupe La Poste, membre du directoire de Rennes School of Business et du groupe numérique de la CFDT
• Yassine Lakhnech, président de l’Université Grenoble Alpes
• Yannick Meneceur, magistrat de l’ordre judiciaire (proposé par le Défenseur des droits)
• Mireille Régnier, directrice de recherche à Inria, présidente du COERLE
• Jean-Luc Sauron, conseiller d’État (nommé par le vice-président du Conseil d’État)
• Brigitte Seroussi, PU-PH en informatique biomédicale et santé numérique
• Fabien Tarissan, directeur de recherche en informatique au CNRS, professeur attaché à l’ENS Paris-Saclay, membre de la CNIL
• Catherine Tessier, directrice de recherche, référente intégrité scientifique et éthique de l’ONERA
• Marianne Tordeux-Bitker, avocate de formation, directrice des affaires publiques de la Mutuelle Nationale des Hospitaliers
• Serena Villata, directrice de recherche en informatique au CNRS
• Sandrine Zientara, présidente de chambre, directrice du service de documentation de la Cour de cassation (nommée par le premier président de la Cour de cassation)
• Célia Zolynski, professeure de droit privé à l’Université Paris 1 Panthéon-Sorbonne

déploiement de 5 000 maisons « France Santé » à l’horizon 2027. L’objectif est de garantir à chaque habitant une offre de soins accessible en moins de trente minutes. Ce nouveau réseau s’inspirera des maisons « France Services », déjà connues pour proposer un guichet unique de services publics.

 

Une priorité inscrite au budget, mais en quête de compromis parlementaire

La création des maisons « France Santé » sera inscrite dans les projets de loi de finances et de financement de la Sécurité sociale pour 2026. Cette initiative est présentée comme une réponse à la « préoccupation majeure » des Français en matière d’accès aux soins, qu’il a qualifiée de priorité nationale. Toutefois, cet engagement intervient dans un contexte de forte tension sur les finances publiques. Le chef du gouvernement a également annoncé qu’il recevrait prochainement les représentants des professions de santé au ministère de la santé.

Le projet s’inscrit aussi dans une volonté plus large de changement de méthode. Le premier ministre cherche à établir des compromis avec les forces politiques, notamment les socialistes, pour faire adopter le budget sans majorité parlementaire.

Un modèle prédictif entraîné sur 100 milliards d’événements médicaux

Comet s’appuie sur Epic Cosmos, plateforme sécurisée de données de santé dé-identifiées. Entraîné sur plus de 100 milliards d’événements médicaux, le modèle exploite des séquences temporelles issues de diagnostics, examens biologiques, prescriptions ou séjours hospitaliers. Inspiré des modèles de langage, il génère plusieurs trajectoires plausibles de l’évolution clinique d’un patient afin d’éclairer les décisions médicales.

Testé sur 78 situations cliniques, Comet a surpassé les modèles prédictifs spécialisés dans la majorité des cas. Les premières applications concernent la prédiction du risque d’athérosclérose (ASCVD), de cancers comme le pancréas, de réadmission à 30 jours ou d’allongement de séjour. Ces perspectives doivent permettre aux soignants de planifier plus finement les parcours de soins.

Un outil anticipatif pour admissions, retours à domicile et suivi chronique

L’outil fonctionne entièrement au sein de Cosmos, sous des standards stricts de sécurité, confidentialité et conformité. Chaque intégration dans un flux de travail clinique fera l’objet d’une évaluation dédiée pour s’assurer de sa pertinence. Le modèle sera progressivement enrichi de nouveaux types de données, pour l’évolution des pratiques médicales.

Comet vise à rendre la planification des soins plus anticipative que réactive : orienter les admissions en urgence, décider d’un retour à domicile, répartir les ressources ou adapter le suivi de pathologies chroniques. Epic et ses partenaires de recherche, dont Yale et Microsoft (via une publication sur arXiv), y voient un changement structurel dans l’aide à la décision clinique.

total des enveloppes régionales passe de 70 M€ à 63,5 M€, impactant la plupart des régions à l’exception de la Corse et des Outre-mer, dont les enveloppes restent stables ;
Les établissements d’accueil, d’hébergement et d’insertion (AHI) deviennent éligibles au programme SONS, et l’obligation d’atteindre des cibles d’usage pour la messagerie sécurisée de santé (MSSanté) et le dossier médical partagé (DMP)/Mon Espace Santé est levée pour les AHI non éligibles au SONS.

 

Programme ESMS numérique : 83 M€ réalloués pour la phase finale de généralisation en 2025

Le programme ESMS numérique pour les établissements médico-sociaux (ESMS), qui s’inscrit dans le cadre plus large du Ségur numérique, a pour objectif d’accélérer la mise en œuvre et l’utilisation effective du Dossier de l’Usager Informatisé (DUI), interopérable au sein de tous les établissements. L’année 2025 marque la phase finale de généralisation de ce programme, qui a déjà permis de financer 21 200 structures depuis son lancement.

Avant la publication de l’instruction du 2 septembre, le cadre de financement pour 2025 était établi par la précédente instruction DNS/DGCS/CNSA du 16 avril 2025, qui prévoyait une enveloppe 2025 spécifique de 83 M€ pour le programme ESMS numérique, avec un déploiement conforme aux années précédentes : pilotage déconcentré aux ARS, financement à l’usage, obligation de mutualisation pour les porteurs de projets et soutien aux petites structures.

L’instruction modificative du 5 septembre 2025 a pour but de compléter et de modifier celle du 16 avril. Son impact est double : elle revoit la répartition des fonds pour l’année 2025 et modifie les modalités de financement applicables à des catégories spécifiques de structures.

Ségur numérique médico-social : 6,5 M€ transférés pour soutenir les éditeurs de logiciels

La modification la plus importante introduite par l’instruction du 2 septembre 2025 est la réaffectation de 6,5 M€ pris sur l’enveloppe initiale pour être affectés à l’abondement du programme SONS (Système Ouvert et Non Sélectif), dans le cadre de sa Vague 2. Cette réorientation des crédits a été sollicitée par la Délégation au Numérique en Santé (DNS), dans le but d’« optimiser l’utilisation des financements disponibles pour cette dernière année d’engagement des crédits Ségur numérique médicosocial ».

Cette modification budgétaire est destinée à faciliter la généralisation du programme. Celle-ci dépend à la fois de la capacité financière des structures et de la disponibilité d’une offre logicielle conforme et interopérable sur le marché. En redirigeant des fonds vers le programme SONS, qui subventionne la mise en conformité des logiciels édités, les autorités de tutelle envoient un signal clair aux éditeurs de solutions logicielles, afin qu’ils répondent à la demande des établissements qui n’auraient pas encore achevé leur transformation numérique.

Les crédits régionaux passent de 70 à 63,5 M€, avec une dotation préservée pour les outre-mer

Le total des enveloppes régionales, initialement prévu à 70 M€ (56 M€ d’appels à projets et 14 M€ de seconde délégation FMIS), est réduit à 63,5 M€. Cette nouvelle enveloppe est répartie entre les régions au prorata du nombre d’ESMS de chacune. La nouvelle répartition est détaillée dans le tableau ci-dessous.

L’instruction maintient une allocation de 500 K€ pour la Corse et les territoires d’outre-mer (Guadeloupe, Guyane, La Réunion, Martinique, Mayotte), contrairement aux autres régions, qui voient leur enveloppe régionale de crédits réduite. Cette mesure est une manifestation concrète du principe de « soutien renforcé aux organismes gestionnaires de petite taille », particulièrement pertinents dans ces territoires où les défis logistiques et la fragmentation du tissu d’établissements sont plus marqués. Elle assure que la généralisation numérique ne laisse pas de côté les acteurs les plus fragiles, garantissant une certaine équité territoriale dans le déploiement du programme.

Certaines activités des AHI bientôt éligibles à la Vague 2

La nouvelle instruction du 5 septembre modifie les modalités de financement pour les établissements AHI. L’instruction précédente du 16 avril précisait uniquement que les solutions logicielles choisies par ces structures devaient être candidates au référencement Ségur. La nouvelle instruction est plus extensive : certaines catégories d’activité de ces structures deviendront éligibles au programme SONS Vague 2.

Un arrêté de la Délégation au Numérique en Santé (DNS) est attendu dans le courant de l’année 2025 pour préciser quelles seront les catégories d’établissements AHI rendues éligibles. Cette extension de l’éligibilité reconnaît l’importance de ces structures dans le maillage médicosocial et les intègre plus directement dans la logique de conformité et d’interopérabilité visée par le programme SONS.

Les AHI bénéficieront d’un assouplissement important, car l’instruction du 2 septembre stipule que les établissements AHI qui ne sont pas éligibles au programme SONS n’auront pas d’« obligation stricte d’atteinte des cibles d’usage » pour  MSSanté et le DMPartagé / Mon Espace Santé.

Cette mesure témoigne d’une vision pragmatique de la généralisation du programme ESSMS Numérique. Les établissements AHI, par la nature de leurs missions d’accueil et d’insertion sociale, n’ont pas un usage intensif des outils médicaux d’échange et de partage de données comme la MSSanté ou le DMP. Maintenir une obligation de taux d’usage élevé pour ces outils, qui pouvait atteindre 70% dans d’autres contextes du programme, aurait potentiellement constitué un frein à leur participation. En assouplissant cette condition, l’instruction permet à ces établissements de se concentrer sur l’objectif principal du programme, à savoir la mise en place d’un DUI (dossier de l’usager informatisé), sans être pénalisés par des cibles qui ne correspondent pas pleinement à leurs activités.

Les perspectives : réallocation des crédits et assouplissements pour adapter le Ségur aux réalités du terrain

Pour les ESSMS qui planifiaient de répondre aux appels à projets régionaux, la réduction des fonds alloués peut nécessiter un ajustement de leurs projets. L’annonce de ces changements le 5 septembre, avec une date butoir pour les projets régionaux fixée au 15 septembre, a laissé très peu de temps pour ces adaptations.

Les établissements AHI bénéficient quant à eux d’une clarification et d’un assouplissement bienvenus, ce qui est susceptible d’encourager la participation des structures les moins familiarisées avec les exigences du Ségur numérique. Pour l’écosystème des éditeurs de logiciels, l’abondement du programme SONS est un signal fort, les incitant à accélérer la mise en conformité de leurs solutions.

L’instruction du 2 septembre n’est pas un simple texte de redéploiement de crédits ; elle s’inscrit au contraire dans une logique d’optimisation de la stratégie du Ségur numérique. En réaffectant des fonds elle devrait permettre de lever les derniers goulots d’étranglement du marché de l’e-santé, tout en adaptant les exigences du programme à la diversité des structures qu’il vise à inclure.

Instruction n° DNS/DGCS/CNSA/2025/100 du 2 septembre 2025

Lunit et Fujifilm proposeront leurs solutions d’IA à 130 GHT et 1 500 hôpitaux publics

Lunit, société sud-coréenne spécialisée dans l’intelligence artificielle appliquée au diagnostic et au traitement du cancer, a remporté l’appel d’offres du marché imagerie d’UniHA. Ce référencement ouvre la voie au déploiement de ses outils d’aide au dépistage du cancer du sein dans 1 500 hôpitaux publics et 130 groupements hospitaliers de territoire (GHT) en France, pour une durée de quatre ans. L’opération est menée en partenariat avec Fujifilm, distributeur des solutions Lunit.

Les solutions Lunit INSIGHT MMG et DBT analysent les mammographies et tomosynthèses pour détecter les lésions suspectes, attribuer une probabilité de cancer, en indiquer la localisation et le type. Elles évaluent également la densité mammaire et tiennent compte des antériorités. Intégrés au PACS/RIS ou aux consoles de mammographes, ces dispositifs visent à réduire les faux positifs, améliorer la détection précoce et soutenir les radiologues en période de forte charge.

Solutions d’IA Lunit : déjà certifiées et utilisées dans 65 pays, elles arrivent dans les hôpitaux publics français

Certifiées FDA et EU MDR, les solutions de Lunit sont utilisées dans plus de 65 pays et documentées par plus de 80 publications scientifiques. Leur adoption en France intervient dans un contexte de renforcement du programme national de dépistage. Au CHU de Lille, le Dr Eric Kamus décrit l’IA comme un « garde-fou » dans des conditions de travail exigeantes, soulignant son rôle de soutien au diagnostic et l’effet rassurant pour les patientes.

Du côté d’UniHA, Bertrand Lepage, responsable de la filière Ingénierie Biomédicale, précise que le lancement de l’appel d’offres répond à un « intérêt croissant » des établissements pour ces technologies. L’objectif : garantir au secteur public un accès à des solutions équivalentes à celles du privé, dans un cadre contractuel harmonisé.

Déjà approuvé dans plusieurs pays

Le 9 septembre, la Haute Autorité de santé (HAS) a rejeté la demande d’accès précoce au Leqembi, un anticorps monoclonal développé par Biogen et Eisai contre la maladie d’Alzheimer. Ce traitement cible les plaques amyloïdes présentes dans le cerveau des patients à un stade très précoce de la pathologie, et a montré, lors d’essais cliniques, une réduction moyenne du déclin cognitif de 27 % après 18 mois.

Déjà approuvé par les autorités sanitaires aux États-Unis, au Japon, au Royaume-Uni, en Chine, en Corée du Sud et dans plusieurs autres pays, le médicament représente un espoir pour les 900 000 personnes touchées par Alzheimer en France, selon l’Institut Pasteur.

Suspension de l’accès précoce en attendant une évaluation classique du remboursement

Des effets secondaires graves et un suivi par IRM contraignant

Dans son avis, la HAS estime que les données cliniques fournies ne démontrent pas un bénéfice suffisamment pertinent au plan clinique pour justifier un accès précoce au remboursement. Elle pointe une “quantité d’efficacité modeste” ainsi qu’un “profil de tolérance préoccupant”, évoquant notamment des effets secondaires graves, tels que des œdèmes ou hémorragies cérébrales observés dès les premières injections. En raison de ces risques, la mise en œuvre du traitement nécessiterait un suivi renforcé, incluant des IRM régulières, ce qui impliquerait une réorganisation lourde du parcours de soins. Des exigences jugées difficiles.

La décision suscite l’incompréhension dans la communauté médicale et parmi les associations de patients. Le refus d’un accès précoce ne signifie pas que le Leqembi ne sera jamais remboursé. La HAS doit encore statuer sur sa mise sur le marché via la procédure classique. Ce processus, plus long, pourrait toutefois compromettre son efficacité pour les patients actuellement éligibles, puisque le traitement n’est indiqué qu’en début de maladie.

Quelles données cliniques et méthodologiques mobilisées ?

Données cliniques et étude 

L’efficacité de Leqembi repose principalement sur une étude de phase III, l’essai CLARITY-AD, menée chez des patients présentant une maladie d’Alzheimer au stade léger ou un trouble cognitif léger.

• Critère principal : variation du score CDR-SB (Cognitive Dementia Rating – Sum of Boxes) à 18 mois.
• Résultat : une amélioration statistiquement significative vs placebo, mais jugée modeste et non cliniquement pertinente par la HAS.
• Critères secondaires : échelles ADAS-Cog 14 et ADCOMS ; effets également jugés non significatifs cliniquement.

Corrélation incertaine entre biomarqueurs et effets cliniques

• Le médicament a démontré une réduction de la charge amyloïde (plaques β-amyloïdes), un marqueur biologique de la maladie.
• Toutefois, aucune corrélation robuste n’a été établie entre cette réduction et une amélioration fonctionnelle ou cognitive observable.
• Les effets positifs sur l’imagerie amyloïde ont été observés chez seulement 40 % des participants (sous-groupe TEP), soulevant des risques de biais de sélection.

Protocole de suivi : fortement contraignant

Le traitement implique :

• Une IRM préalable et répétée (notamment avant les 5e, 7e et 14e perfusions) pour surveiller les anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA).
• Un génotypage ApoE ε4 obligatoire, excluant les patients homozygotes ApoE ε4 en raison d’un risque d’effets indésirables sévères.

Effets indésirables relevés

Le traitement est associé à un profil de tolérance préoccupant, avec plusieurs effets indésirables graves rapportés :

• ARIA-E : œdèmes cérébraux vasogéniques
• ARIA-H : microhémorragies cérébrales, hémorragies intracérébrales
• Risque d’atrophie cérébrale, possiblement accéléré par les ARIA.

Effet sur la qualité de vie : des données jugées insuffisantes pour soutenir le Leqembi

L’impact du Leqembi sur la qualité de vie des patients n’a pas été évalué de manière robuste. La HAS relève que seules des analyses exploratoires ont été conduites, jugées insuffisantes pour conclure à un bénéfice tangible. En l’absence de données consolidées sur ce point, la HAS estime que l’innovation thérapeutique du Leqembi reste à démontrer, tant en matière de qualité de vie que d’évolution clinique réelle. Ce constat s’ajoute à une efficacité jugée modeste et à un profil de tolérance préoccupant, justifiant le refus d’un accès précoce au remboursement.

Décision n° 2025.0204/DC/SEM du 4 septembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d’accès précoce de la spécialité LEQEMBI (lécanémab)

Questionnaire pour la contribution des associations d’usagers – Évaluation d’un médicament pour une demande d’autorisation d’accès précoce