Qatar, Émirats, Arabie saoudite : les nouveaux cadres réglementaires de l’IA médicale

Trois stratégies nationales pour encadrer l’IA en santé

Les pays du Golfe – Qatar, Arabie saoudite (SA) et Émirats arabes unis (EAU) – investissent dans l’intelligence artificielle (IA) appliquée à la santé. Classés en tête des pays arabes selon le Global AI Index 2023, ils ont développé des cadres réglementaires : ministères dédiés, stratégies nationales, textes juridiques ciblés et politiques de gestion des données. Ces efforts sont guidés à la fois par des normes internationales et des considérations locales, notamment éthiques et religieuses.

L’IA est déjà utilisée dans les systèmes de santé des trois pays, exemple :

• Qatar : radiothérapie assistée par IA à l’Hôpital Hamad, algorithmes pour le suivi du diabète, projets de recherche sur l’autisme et la santé mentale.
• EAU : usage dans les examens médicaux pour les nouveaux résidents, détection de la tuberculose, gestion des dossiers patients, assurance santé.
• SA : Hôpital King Faisal équipé d’un centre de commande utilisant l’IA pour l’analyse prédictive, réduction des temps d’attente, robotique chirurgicale, chatbots et télémédecine.

Les trois pays ont développé des stratégies nationales avec des structures de pilotage dédiées :

• Qatar : stratégie IA à six piliers (dont éthique et accès aux données), intégration des bioéthiques islamiques via des Fatwās, participation du Centre d’intelligence artificielle de l’université HBKU.
• EAU : ministre de l’IA, guides d’éthique nationaux, politiques sectorielles à Dubaï et Abou Dhabi définissant des exigences claires (transparence, sécurité, validation clinique, responsabilité).
• SA : stratégie nationale portée par la SDAIA, principes d’éthique de l’IA contraignants, priorité à la compatibilité avec les valeurs culturelles saoudiennes et à la non-discrimination algorithmique.

Qatar : structuration par la donnée, absence de loi dédiée

Le ministère de la Santé Publique est l’autorité de régulation pour tous les dispositifs médicaux, y compris les numériques. Le Qatar accepte les classifications de risques européennes (CE) et américaines (FDA), c’est-à-dire un classement par niveau de risque (I à III/IV). Actuellement, seuls certains dispositifs médicaux, surtout implantables, nécessitent un enregistrement formel. Pour les autres dispositifs numériques, une autorisation d’importation basée sur la classification de risque (équivalente au système européen) est requise. Pour le moment, il n’y a pas encore d’exigence explicite d’enregistrement général pour tous les dispositifs médicaux numériques, mais des permis d’importation sont obligatoires selon le type et le risque

Une circulaire récente (février 2024) précise que les pratiques de télémédecine sont désormais encadrées et autorisées, à condition que les professionnels soient licenciés par le MoPH et que les services soient délivrés dans des établissements également autorisés.

Dispositifs médicaux : Le Qatar ne dispose pas à ce jour d’un cadre réglementaire spécifique aux dispositifs médicaux à base d’IA. Les dispositifs sont soumis à une procédure d’autorisation à l’importation via le ministère de l’Économie et du Commerce (MEC), selon un système de classification fondé sur le niveau de risque, inspiré du règlement européen (MDR).

Protection des données : La Personal Data Privacy Protection Law (PDPPL), adoptée en 2016, est le premier texte de la région à s’aligner sur le RGPD européen. Elle prévoit :

• Une catégorie spécifique pour les données de nature sensible, incluant les données de santé, génétiques ou mentales.
• L’obligation d’obtenir un consentement explicite pour les traitements.
• Un encadrement de la logique d’inférence (données déduites), ce qui est pertinent pour l’IA prédictive.
• Une ouverture encadrée aux transferts transfrontaliers : ceux-ci sont autorisés sauf en cas d’atteinte grave à la vie privée, ce qui facilite l’utilisation de serveurs internationaux.

Encadrement de l’IA en santé

À défaut de loi contraignante, c’est le secteur académique qui produit les premières lignes directrices. Un projet porté par HBKU vise à définir un cadre éthique et procédural pour les chercheurs développant des solutions d’IA en santé. Bien que non contraignant, ce projet structure le processus de développement, validation externe et déploiement clinique, dans une logique de certification volontaire.

Émirats arabes unis : un empilement réglementaire contraignant pour les opérateurs

Les Émirats arabes unis ont mis en place une stratégie visant à faire du pays un leader mondial de l’IA à l’horizon 2031. Le gouvernement a nommé un ministre délégué à l’intelligence artificielle, et mis en place un Conseil de l’IA et de la Blockchain chargé d’une feuille de route en trois phases, incluant le développement d’un cadre réglementaire. Au niveau national, les AI Ethics Principles & Guidelines posent des principes généraux : équité, responsabilité, transparence, explicabilité, sécurité, respect de la vie privée. Deux émirats se distinguent par des politiques spécifiques à l’IA en santé :

• Dubaï, via la Dubai Health Authority (DHA), impose des exigences aux développeurs, utilisateurs, chercheurs et établissements de santé : transparence sur les données utilisées, validation des outils, dispositifs de recours pour les patients, surveillance continue des performances, déclaration des événements indésirables. La conformité à des textes fédéraux tels que la loi sur la responsabilité médicale est requise.

• Abou Dhabi, via le Department of Health (DOH), adopte une approche similaire. Il encourage l’usage de l’IA tout en insistant sur la sécurité, la confidentialité, l’assistance utilisateur, et la responsabilité des développeurs. Le DOH peut imposer des sanctions, effectuer des audits, et encadrer l’évaluation des outils en pratique clinique.

Dispositifs médicaux : L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est encadrée par le Ministère de la Santé (MOHAP) via un système de classification des dispositifs médicaux analogue à celui du Qatar. Toutefois, la politique de Dubaï sur l’IA en santé introduit une distinction importante : elle couvre à la fois les technologies numériques autonomes et celles intégrées dans des dispositifs médicaux, même sans ancrage juridique direct. Cette approche élargie se rapproche de celle du Règlement européen sur l’IA (AI Act), mais avec une spécificité sectorielle (santé) et une portée normative encore floue. Abou Dhabi dispose d’une politique similaire via son Département de la Santé (DOH), sans articulation explicite avec les régimes médicaux existants.

Protection des données : Deux textes s’appliquent :

• La Personal Data Protection Law (PDPL), qui, comme au Qatar, définit des données sensibles et prévoit des cas de traitement sans consentement (diagnostic, traitement, santé publique, etc.).
• La Federal Law on the Use of ICT in Health Fields, qui impose la localisation des données de santé sur le territoire. Les transferts internationaux sont interdits sauf exceptions expressément autorisées (ex. : recherche scientifique, assurance, port d’un dispositif personnel).

Cette exigence de souveraineté numérique, renforcée par la Résolution ministérielle 51 (2021), rend complexe l’utilisation d’infrastructures cloud étrangères, notamment pour les développeurs de solutions basées sur l’IA.

Textes spécifiques à l’IA en santé : Les politiques d’Abou Dhabi et de Dubaï fixent des obligations opérationnelles :

• Exigences en matière de transparence (source des données, validation, rôle du soignant).
• Traçabilité et reporting en cas d’événement indésirable.
• Contrôle de l’équité algorithmique.
• Procédures de responsabilité partagée : entre développeurs, chercheurs, prestataires et utilisateurs finaux.
• Contrôle et sanctions : assurés par les autorités sanitaires locales (DHA-HRS ou DOH).

Bien que ces documents soient qualifiés de politiques ou guidelines, leur application est adossée à des mécanismes de sanction, ce qui leur confère une portée quasi réglementaire.

Arabie Saoudite : première réglementation IA/ML dédiée au Golfe

L’Arabie saoudite est le seul pays du Golfe à avoir publié une réglementation spécifique pour les dispositifs médicaux utilisant l’IA/ML, via la Saudi Food & Drug Authority (SFDA). Ce texte impose :

• Une validation clinique, technique et analytique.
• Des métriques précises (sensibilité, valeur prédictive, etc.).
• Un plan de gestion des risques, incluant les risques algorithmiques et cybersécuritaires.
• L’application d’un système qualité ISO 13485, même pour les déployeurs (ex. : hôpitaux).
• Des obligations de notification en cas de modification de l’algorithme, notamment pour les systèmes adaptatifs (non verrouillés).

Les fabricants de dispositifs médicaux numériques doivent obligatoirement obtenir une autorisation de mise sur le marché appelée Medical Devices Marketing Authorization (MDMA) avant toute opération commerciale en Arabie Saoudite. Cette procédure est gérée par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), autorité centrale en matière de produits de santé. L’enregistrement se fait de manière dématérialisée via le système électronique GHAD, et peut être initié par le fabricant lui-même ou par un représentant autorisé local désigné par un fabricant étranger.

La réglementation saoudienne repose sur deux piliers.

• Le ministère de la Santé publie les règlements concernant les pratiques médicales, pharmaceutiques et les professions associées.
• En parallèle, la SFDA assure la supervision des dispositifs médicaux, mais aussi des produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques. Cette agence est chargée de fixer les spécifications techniques obligatoires, de délivrer les autorisations et de contrôler la conformité des produits, qu’ils soient fabriqués localement ou importés.

Quelles règles pour accéder au marché saoudien ? Un représentant local est obligatoire

Pour accéder au marché saoudien, les dispositifs médicaux doivent répondre à plusieurs exigences. Celles-ci portent notamment sur les normes de sécurité, de qualité et sur l’étiquetage des produits. L’Arabie Saoudite applique les normes définies par l’Organisation de normalisation du Golfe (GSO), applicables dans l’ensemble des pays membres du Conseil de coopération du Golfe (CCG). Les fabricants peuvent consulter un guide public, le SFDA Recognized Standards, qui liste les normes reconnues par l’agence. Les dispositifs doivent porter des mentions obligatoires telles que : nom du produit, identité du fabricant, numéro de lot, date de péremption ou de fabrication, conditions de stockage, et mentions spécifiques pour les produits stériles, à usage unique, sur mesure ou destinés à la recherche clinique.

Sur le plan commercial, l’Arabie Saoudite ne dispose pas d’accord de reconnaissance mutuelle ou d’équivalence avec l’Union européenne. Toutefois, elle est membre de l’OMC, du CCG (avec le Bahreïn, les Émirats arabes unis, le Koweït, Oman et le Qatar) et de la Grande Zone arabe de libre-échange (GAFTA). Une union douanière est en place au sein du CCG, avec un tarif extérieur commun. En complément, l’Arabie Saoudite applique des normes locales, appelées normes SASO, édictées par l’organisme national de normalisation. En revanche, plusieurs contraintes subsistent. L’absence d’équivalence avec les dispositifs déjà certifiés en Europe ou aux États-Unis signifie qu’un dossier complet doit être reconstitué. Pour les fabricants étrangers, la désignation d’un représentant autorisé local est obligatoire. À cela s’ajoutent des règles d’étiquetage, spécifiques au marché saoudien.

Quels enseignements tirer des approches du Golfe pour réguler l’IA en santé ?

Le Qatar, l’Arabie saoudite et les Émirats arabes unis avancent sur l’IA en santé, mais des défis persistent.

• La cohérence entre les cadres généraux de gouvernance de l’IA et les régulations spécifiques au secteur de la santé reste à préciser. Les articulations entre principes éthiques, exigences techniques et responsabilités juridiques manquent encore de clarté.
• Les capacités de mise en œuvre, d’audit et d’évaluation des systèmes algorithmiques — en particulier sur les volets d’équité, de performance clinique ou de robustesse — sont en construction.
• La formation des acteurs impliqués, qu’ils soient professionnels de santé, développeurs, établissements ou assureurs, constitue un autre levier pour garantir une application effective et sécurisée des réglementations.
• Enfin, les restrictions sur l’accès et le transfert de données, notamment aux Émirats, soulèvent des questions sur la faisabilité du développement local de solutions IA.

Pour autant, la diversité des approches dans le Golfe constitue une source précieuse d’enseignements. Ces expériences pourraient inspirer d’autres pays cherchant à concilier innovation technologique, protection des droits fondamentaux et spécificités culturelles ou religieuses dans leurs propres cadres de régulation.

Sources : 

Solaiman B, Bashir A, Dieng F. Regulating AI in health in the Middle East : case studies from Qatar, Saudi Arabia and the United Arab Emirates [Internet]. In: El-Gamal M, Ghaly M, editors. Artificial intelligence in healthcare in the Gulf region. Doha: Hamad Bin Khalifa University Press; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK613206/

Business France. Dispositifs médicaux en Arabie saoudite [Internet]. Paris : Team France Export ; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur:  https://www.teamfrance-export.fr/fiche-marche/sante/dispositifs-medicaux/SA

Business France. Médicaments et biotechnologies au Qatar [Internet]. Paris : Team France Export ; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur : https://www.teamfrance-export.fr/fiche-marche/sante/medicaments-et-biotechs/QA

Business France. Dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis [Internet]. Paris : Team France Export ; 2024 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur : https://www.teamfrance-export.fr/fiche-marche/sante/dispositifs-medicaux/AE

Qatar. Personal Data Privacy Protection Law No. 13 of 2016.

United Arab Emirates. Federal Decree-Law No. 45 of 2021 on the Protection of Personal Data.

United Arab Emirates. Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of Information and Communication Technology in Health Fields.

Saudi Arabia. Personal Data Protection Law. 2021 (amended 2023).

Saudi Food & Drug Authority. Guidance on Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) Based Medical Devices [Internet]. Riyadh: SFDA; 2022 [cité 2025 Sep 17]. Disponible sur: https://www.sfda.gov.sa

Saudi Data & Artificial Intelligence Authority. National Strategy for Data & AI (NSDAI). Riyadh: SDAIA; 2020.

Saudi Data & Artificial Intelligence Authority. AI Ethics Principles. Riyadh: SDAIA; 2022.

UAE Ministry of Health and Prevention. AI Ethics Principles & Guidelines. Abu Dhabi: MOHAP; 2019.

Dubai Health Authority. Policy on Artificial Intelligence in Healthcare. Dubai: DHA; 2020.

Department of Health Abu Dhabi. Artificial Intelligence Policy in Healthcare. Abu Dhabi: DOH; 2020.

• 🧪 300 tâches cliniques simulées ont été conçues par des médecins pour tester la capacité des agents IA à agir dans des environnements médicaux réalistes.
• 🩺 100 profils patients réels, extraits de la base STARR, ont servi de base à l’expérimentation, représentant 785 000 données cliniques.
• 📊 Le modèle Claude 3.5 Sonnet v2 obtient la meilleure performance avec 69,67 % de succès, suivi de GPT-4o (64 %) et DeepSeek-V3 (62,67 %).
• 📉 Les modèles open source sont globalement en retrait : Qwen2.5 (51,33 %), LLaMA 3.3 (46,33 %) et Mistral v0.3 (4,00 %).
• ⚠️ Les erreurs les plus fréquentes sont liées à des formats de réponse incorrects ou des réponses incomplètes, souvent non conformes aux consignes.
• 🧩 Les tâches testées couvrent 10 catégories cliniques, dont la prescription, la documentation, l’analyse de données, et les demandes d’examens.
• 🛠️ MedAgentBench utilise une infrastructure FHIR-compliant, ce qui rend les résultats transférables vers des systèmes EHR réels.
• 🧑‍⚕️ Les agents IA sont conçus comme des assistants numériques, capables de gérer des tâches de routine pour soulager les cliniciens.
• ⏱️ Plus de 70 % du temps médical est aujourd’hui consacré à des tâches administratives, que ces agents IA pourraient contribuer à réduire.
• 📂 Le benchmark est open source et disponible sur GitHub, pour favoriser la reproductibilité et l’amélioration continue des modèles.

Stanford confronte les agents IA à des tâches cliniques complexes sur dossiers simulés

Alors que les modèles d’IA médicale font l’objet d’un fort engouement, la question de leur efficacité réelle en contexte clinique reste en cours d’exploration. Pour combler ce vide, une équipe pluridisciplinaire de Stanford University a développé MedAgentBench, une plateforme de test destinée à évaluer la capacité des agents IA — des modèles capables d’agir, et non seulement de répondre — à effectuer des tâches cliniques dans un environnement simulé mais réaliste de dossier patient électronique. Publiée dans NEJM AI, l’étude (financée par les NIH (National Institutes of Health) et la Singapore National Science Scholarship) met en lumière une différence entre les modèles LLM classiques (type chatbot) et les agents IA : ces derniers peuvent exécuter des actions complexes de manière autonome, en s’appuyant sur les API FHIR standardisées, comme consulter des antécédents médicaux, prescrire un traitement ou planifier un examen. « Chatbots say things. AI agents can do things », résume Jonathan Chen, professeur à Stanford et auteur principal de l’étude.

300 tâches cliniques simulées pour 100 profils patients

Le benchmark comprend 300 tâches cliniques rédigées par des médecins, couvrant dix catégories allant de la récupération de données à la prescription médicamenteuse. Elles ont été testées sur 100 profils patients réalistes extraits de la base de données STARR, totalisant 785 000 enregistrements cliniques (biologie, diagnostics, traitements, procédures, etc.). L’environnement reproduit fidèlement un système EHR conforme à la norme FHIR, avec lequel les modèles interagissent via des requêtes GET ou POST, selon qu’il s’agit de requêtes passives ou d’actions modifiant les données du patient.

Résultats : des performances variables, un plafond à 70 %

Claude 3.5 Sonnet, GPT-4o et DeepSeek-V3 en tête des performances IA cliniques

Douze modèles LLM de dernière génération ont été évalués, notamment Claude 3.5 Sonnet v2, GPT-4o, Gemini et LLaMA 3. La meilleure performance est enregistrée par Claude 3.5 Sonnet v2 avec un taux de succès de 69,67 %. GPT-4o suit avec 64 %, devant DeepSeek-V3 (62,67 %) et Gemini 1.5 Pro (62 %). Les modèles open source (Qwen2.5, LLaMA 3.3, Mistral) restent nettement en retrait (classement ci-après : modèle/taux de succès global) :

• Claude 3.5 Sonnet v2 : 69,67 %
• GPT-4o : 64,00 %
• DeepSeek-V3 : 62,67 %
• Gemini 1.5 Pro : 62,00 %
• GPT-4o-mini : 56,33 %
• o3-mini : 51,67 %
• Qwen2.5 (open) : 51,33 %
• Llama 3.3 (open) : 46,33 %
• Gemini 2.0 Flash : 38,33 %
• Gemma2 (open) : 19,33 %
• Gemini 2.0 Pro : 18,00 %
• Mistral v0.3 (open) : 4,00 %

Réponses imprécises et formats non conformes : les erreurs fréquentes des agents IA évaluées

Les tâches basées uniquement sur la consultation de données (requêtes GET) sont généralement mieux exécutées que celles impliquant une modification du dossier (POST). Les erreurs les plus fréquentes concernent le non-respect du format attendu ou des réponses incomplètes. Ces agents IA ne remplaceront pas les cliniciens mais pourraient rapidement s’imposer comme assistants numériques pour des tâches « de routine ». La prochaine étape consiste à sécuriser ces systèmes, étudier leurs limites et les déployer dans des projets pilotes réels. « Avec une conception rigoureuse, il sera possible de passer de prototypes à des essais cliniques en conditions réelles », estime Kameron Black (médecin et co-auteur de l’étude). Face à une pénurie mondiale anticipée de plus de 10 millions de soignants d’ici 2030, les agents IA pourraient alléger la charge documentaire et administrative, qui représente plus de 70 % du temps de travail médical selon l’étude.

MedAgentBench : une nouvelle référence ouverte pour l’évaluation des agents IA en médecine

Un benchmark ouvert pour la communauté

MedAgentBench est open source et disponible sur GitHub. Il ambitionne de devenir un standard pour mesurer l’autonomie des agents IA dans les contextes médicaux. L’équipe espère ainsi fournir un cadre de référence pour les développeurs de modèles, les éditeurs de solutions EHR et les hôpitaux intégrant l’IA dans leur infrastructure. « Nous avons besoin de repères pour comprendre ce que ces systèmes savent faire, à quelle fréquence ils échouent et comment ils peuvent progresser », conclut Jonathan Chen. Ce benchmark simule donc des conversations réalistes entre patients et médecins à travers une variété de cas cliniques, afin d’analyser la précision médicale, l’utilité clinique et la sûreté des réponses générées par ces agents.

Sources et ressources :

Jiang Y, Black KC, Geng G, Park D, Zou J, Ng AY, Chen JH. MedAgentBench: A Virtual EHR Environment to Benchmark Medical LLM Agents. NEJM AI. 2025;2(9): Article AIdbp2500144.

Github : Stanford ML Group. MedAgentBench [Internet]. GitHub; 2025. Disponible : https://github.com/stanfordmlgroup/MedAgentBench

1 452 vidéos analysées pour valider l’hypomimie comme biomarqueur

Le diagnostic de la maladie de Parkinson repose sur l’évaluation clinique. Pour y remédier, Tariq Adnan, affilié à l’université de Rochester (New York) et à l’université d’ingénierie et de technologie de Dacca, et son équipe ont testé l’analyse automatisée du visage comme méthode de repérage, à partir d’un biomarqueur précoce : l’hypomimie (réduction des expressions faciales). Les chercheurs ont constitué un jeu de vidéos comprenant les expressions faciales de 1.452 participants, dont 391 atteints de la maladie de Parkinson. Les vidéos, capturées à domicile ou dans des centres de santé aux États-Unis et au Bangladesh, montraient les sujets en train d’exprimer le sourire, la surprise ou le dégoût. Les outils OpenFace et MediaPipe ont permis d’extraire des repères faciaux et des unités d’action musculaires pour quantifier l’hypomimie. Ces données ont ensuite alimenté des modèles d’apprentissage automatique destinés à distinguer les individus malades des autres.

Des performances prometteuses, mais variables selon les contextes

Les résultats obtenus sur les données de validation sont marquantes, mais les performances ont chuté dans les tests réalisés sur les données issues du Bangladesh, notamment la valeur prédictive négative, tombée à 35,7 %.

• Précision : 87,9 %
• AUC : 89,3 %
• Sensibilité : 76,8 %
• Spécificité : 91,4 %
• Valeur prédictive positive : 73,3 %
• Valeur prédictive négative : 92,7 %

Vers une application mobile basée sur l’analyse d’expressions faciales

Selon les auteurs, ces résultats suggèrent qu’un simple sourire filmé pourrait contribuer au repérage de la maladie de Parkinson. Ce type d’outil, intégré à une application mobile, pourrait inciter les utilisateurs à consulter un neurologue en cas de suspicion. Des études complémentaires sont prévues pour affiner les modèles, en y intégrant des paramètres cliniques comme le stade de la maladie, la sévérité de l’hypomimie ou encore la prise de traitement. Les chercheurs visent une meilleure interprétation des erreurs et une amélioration.

Marsili L, Yenni M, Adnan T, et al. Automated Facial Expression Analysis to Detect Hypomimia in Parkinson Disease. N Engl J Med AI. 2025 Jun; DOI:10.1056/AIoa2400950.

 

Un tiers des cardiologues perdent 45 min par service à cause de données manquantes

Un écart de confiance sépare cardiologues et patients quant à l’apport de l’intelligence artificielle dans la prise en charge cardiaque, révèle une enquête internationale commandée par Royal Philips. Si plus de 80 % des professionnels estiment que l’IA peut améliorer leur efficacité, seuls 56 % des patients partagent cet espoir.

Les cardiologues interrogés, répartis sur 16 pays, estiment que l’IA pourrait répondre à plusieurs problèmes :

• Allongement des délais pour obtenir un rendez-vous.
• Données patient incomplètes ou inaccessibles.
• Charge administrative répétitive.
• Plus de 80 % d’entre eux pensent que ces outils permettraient de gagner du temps, notamment en améliorant l’accès aux données et en facilitant le diagnostic.

Trois sur quatre déclarent perdre du temps clinique à cause d’informations manquantes sur leurs patients. Un tiers évoque une perte de plus de 45 minutes par service, ce qui représenterait plus de quatre semaines de travail sur une année. Pourtant, les professionnels expriment aussi des inquiétudes, notamment sur les questions de responsabilité juridique et de transparence des systèmes d’IA.

Les patients acceptent l’administratif, pas le médical

Les patients atteints de pathologies cardiaques se montrent plus réservés. Si beaucoup acceptent que l’IA gère des tâches administratives – prise de rendez-vous, accueil – ils sont nettement moins favorables à son utilisation pour des fonctions cliniques, comme la rédaction de comptes rendus ou l’évaluation médicale. Leur réticence augmente avec la complexité des tâches, l’une des principales craintes étant la réduction du temps de contact avec un professionnel de santé. Cette prudence contraste avec les difficultés qu’ils rencontrent dans leur parcours : 91 % déclarent avoir subi des délais pour consulter un spécialiste, avec une attente moyenne de près de 12 semaines.

Dans le rapport accompagnant l’étude, Philips rappellent qu’un déficit mondial de 11 millions de professionnels de santé est anticipé d’ici 2030. Ils estiment que l’IA pourrait constituer « une opportunité déterminante » pour maintenir l’accès aux soins dans un contexte de vieillissement démographique, à condition de garantir la confiance et la transparence.

Philips. Future Health Index 2025 Report: Building Trust in Healthcare AI. Amsterdam: Koninklijke Philips N.V.; 2025. https://www.philips.com/c-dam/corporate/newscenter/global/future-health-index/report-pages/experience-transformation/2025/philips-future-health-index-2025-report-building-trust-in-healthcare-ai-global.pdf

Plus de 50 % des budgets IT dépassent les 10 %, selon Flare Capital

Selon une enquête menée par Flare Capital Partners auprès de dirigeants du secteur, plus de la moitié des responsables IT en santé consacrent plus de 10 % de leur budget à l’IA. Parmi ceux qui y consacrent plus de 25 %, la majorité sont issus d’hôpitaux, aujourd’hui en tête de l’adoption. L’engouement se reflète aussi dans les chiffres : deux tiers des médecins utilisent déjà des produits d’IA santé, une hausse de 78 % sur un an. Résultat, les achats sont désormais tirés par l’usage et les besoins du terrain, inversant la logique « push » qui dominait les précédentes vagues technologiques.

58 % des levées de fonds en 2025 ciblent des solutions, surtout administratives

Près de 58 % des levées de fonds santé au premier semestre 2025 concernaient des entreprises d’IA. Un pic porté par la demande croissante des acheteurs et la généralisation de l’IA comme fonctionnalité standard dans les produits. Dix sociétés ont franchi le cap du milliard de dollars de valorisation en un an, dont cinq avec des sorties à plusieurs milliards — un changement d’échelle notable, quand la moyenne historique des « exits » santé tournait autour de 100 millions de dollars.

Les investisseurs et acheteurs se tournent massivement vers les solutions administratives : gestion du cycle de revenus, relations patient, opérations cliniques, etc. Ces catégories, où l’IA génère un retour sur investissement rapide et mesurable, concentrent les valorisations les plus élevées. En moyenne, les solutions administratives ont des valorisations supérieures de 30 % à leurs homologues cliniques. Les entreprises comme Smarter Technologies (ex-SmarterDx) atteignant 100 M$ de chiffre d’affaires récurrent annuel en trois ans grâce à un modèle de rémunération à la performance et une intégration rapide.

Adoption plus lente pour l’IA clinique, sauf pour l’aide à la décision

À l’inverse, les outils d’IA clinique souffrent d’un cycle d’adoption plus lent. Les obstacles :

• Complexité réglementaire ;
• Intégration difficile dans les flux de travail, incertitudes sur le remboursement ;
• Et nécessité de preuves solides en matière de sécurité et qualité.

En 2024, leurs valorisations étaient 25 % inférieures à celles des solutions administratives. Certaines niches cliniques échappent à cette tendance. Les outils d’aide à la décision clinique, comme ceux proposés par OpenEvidence ou Layer Health, exploitent les LLM pour structurer des données non exploitées — documents médicaux, littérature scientifique — et les rendre interrogeables. Ils se démarquent en apportant des insights sans perturber les flux de travail, ce qui favorise leur adoption.

Automatisation jusqu’à 90 % et ROI en 2 mois pour les leaders du marché

Les entreprises leaders présentent un niveau d’automatisation élevé (jusqu’à 90 %), permettant des économies d’échelle, une intégration en moins de six mois et un ROI souvent visible en 1 à 2 mois. Les modèles commerciaux sont adaptés : accès via navigateur pour éviter les intégrations complexes, ou partenariats pour accélérer la distribution (ex. : Abridge avec Epic, OpenEvidence avec JAMA).

Les fondateurs de ces sociétés partagent un profil hybride : expertise technique en IA combinée à une expérience directe des enjeux cliniques. Cette double compétence favorise une compréhension des besoins utilisateurs et accélère la création de valeur.

Pour soutenir leur valorisation, ces entreprises cherchent à élargir leur surface fonctionnelle. Plusieurs, comme Abridge, Smarter Technologies ou OpenEvidence, étendent leurs services vers d’autres domaines : transcription, facturation, planification des soins, gestion des ordonnances, etc. Cette dynamique intensifie la concurrence, y compris avec les acteurs historiques comme Epic (en partenariat avec Microsoft), Doximity, RadNet ou Evolent, qui ripostent avec leurs propres offres IA ou des acquisitions ciblées (ex. : Iodine, See-Mode).

La distribution devient l’avantage concurrentiel décisif pour les solutions IA en santé

Les prochains mois devraient voir se renforcer la concentration du marché autour des solutions combinant impact rapide, automatisation fiable et extension fonctionnelle. Les workflows administratifs continueront à offrir les gains les plus immédiats, tandis que les usages cliniques liés à la structuration des données pourraient émerger comme des relais de croissance crédibles. La distribution — via partenariats stratégiques et modèles tarifaires adaptés — s’impose déjà comme l’avantage concurrentiel déterminant.

Recommandations pour les acheteurs et fondateurs de solutions IA en santé

Pour les acheteurs (hôpitaux, assureurs, industriels) :

• Prioriser des solutions déployables en moins de six mois, avec ROI mesurable à court terme.
• Miser sur des produits capables de capter et structurer la donnée “perdue” dans les processus.
• Préférer les partenariats évolutifs, avec feuille de route fonctionnelle crédible.

Pour les fondateurs et éditeurs :

• Travailler l’intégration comme un levier produit à part entière.
• Suivre et démontrer le ROI dès le déploiement initial.
• S’ancrer dans les flux existants, plutôt que d’en créer de nouveaux.
• Séquencer l’élargissement fonctionnel de manière cohérente avec la donnée disponible.
• Maintenir la confiance via des garde-fous humains et audits qualité constants.

 

Desai P. Billions in play: healthcare AI’s race for market dominance [Internet]. Flare Capital Partners; 2025 Aug 26 [cited 2025 Sep 19]. Available from: https://flarecapitalpartners.medium.com/billions-in-play-healthcare-ais-race-for-market-dominance-cab7a1128bcd

L’Europe à l’épreuve du morcellement réglementaire

Les startups européennes de la santé numérique ont déjà démontré leur capacité à répondre aux défis du système de santé : vieillissement de la population, maladies chroniques, pénurie de professionnels. En France, des centaines de milliers de patients utilisent le télésuivi médical (RPM) ou thérapeutique (RTM) ; en Allemagne, les thérapies numériques (DTx) sont prescrites. Ces usages s’appuient sur des preuves cliniques et des certifications techniques nationales. Mais faute d’un cadre d’évaluation commun entre pays de l’Union, ces solutions ne parviennent pas à se déployer à l’échelle européenne. Les différences dans les critères techniques et cliniques ralentissent les processus de remboursement et augmentent les coûts d’accès au marché. Ce morcellement compromet non seulement l’accès équitable aux soins numériques mais aussi la souveraineté technologique européenne dans un contexte de forte concurrence.

les startups européennes réclament un cadre d’évaluation unifié d’ici 2026

Face à cette situation, une coalition de startups européennes appelle à la mise en place dès 2026 d’un cadre d’évaluation unifié pour les dispositifs médicaux numériques (DMD). Celui-ci reposerait sur des critères communs à tous les États membres, tant sur le plan clinique que technique, avec pour objectif de faciliter l’accès transfrontalier aux solutions numériques validées. Ce cadre commun permettrait également d’intégrer efficacement ces innovations dans l’Espace européen des données de santé (EHDS), dont le déploiement repose sur une adoption large et coordonnée des outils numériques à travers l’Union.

Pourquoi deux ans, c’est déjà long pour l’accès européen

Des initiatives politiques ont déjà posé les premiers jalons d’une convergence : coopération transfrontalière, appui au passage à l’échelle des startups, efforts pour harmoniser les évaluations. Mais les premières expérimentations révèlent des divergences persistantes dans les décisions de remboursement, malgré des données cliniques identiques, et des exigences techniques variables. Pour les acteurs du secteur, la prochaine étape consiste à traduire cette volonté politique en mécanismes opérationnels, dans des délais compatibles avec les cycles d’innovation. Un délai maximum de deux à trois ans après le lancement sur le marché national est jugé acceptable pour accéder à d’autres pays européens. Au-delà, les technologies risquent de devenir obsolètes.

Objectifs 2026 : alignement franco-allemand et accès accéléré

Les signataires de l’appel demandent en priorité un alignement entre la France et l’Allemagne, les deux plus grands marchés de santé européens, sur :

• Les exigences techniques de certification des DMD.
• Les critères cliniques d’évaluation pour les DTx, RPM, RTM et solutions d’IA.
• Les procédures opérationnelles de remboursement.

Ils appellent à une approche pragmatique, évitant l’alourdissement des exigences comme observé dans certaines démarches d’évaluation des produits de santé via les HTA. L’objectif : permettre aux DMD sûrs et efficaces d’arriver rapidement sur le marché européen. Sans harmonisation rapide, le risque est double :

• ❌Perte de compétitivité des startups européennes.
• ❌Et creusement des inégalités d’accès aux soins numériques entre pays.
• ✅À l’inverse, un cadre unifié renforcerait l’attractivité du marché européen, encouragerait les investissements, et garantirait une réponse technologique à la hauteur des besoins de santé publique.

 

Une plateforme pour tester les traitements sur cellules tumorales

Le site de recherche intégré d’excellence South-Rock, dédié à la cancérologie pédiatrique, a vu naître une première en France : une plateforme de médecine personnalisée fonctionnelle dédiée aux enfants et adolescents atteints de cancer. Ce dispositif, installé au Centre Léon Bérard à Lyon, réunit cliniciens et chercheurs pour rapprocher soins et recherche. Déjà bien installée dans les pratiques oncologiques, la médecine personnalisée s’appuie sur le profil moléculaire des tumeurs pour ajuster les traitements. Cette nouvelle plateforme propose d’aller plus loin en testant in vitro la réponse réelle des cellules tumorales aux traitements potentiels.

Tester les traitements sur la tumeur du patient

Le dispositif repose sur un processus de « primo-culture immédiate », mis en œuvre par les équipes du Centre Léon Bérard et du Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon (CRCL), notamment l’équipe « Mort Cellulaire et Cancers de l’Enfant » co-dirigée par Marie Castets (Inserm) et le Pr Jean-Yves Blay. Lors de la biopsie, une portion de la tumeur est prélevée et, parallèlement aux examens classiques (diagnostic, profilage), les chercheurs cultivent les cellules tumorales au laboratoire. Environ une semaine plus tard, plusieurs médicaments — sélectionnés par les pédiatres — sont testés sur cette culture.

L’objectif : identifier les molécules actives sur les cellules du patient, et écarter celles inefficaces, même si elles auraient pu être administrées par habitude.

Organoïdes tumoraux : un outil prometteur pour suivre et anticiper les récidives

En complément des primo-cultures, l’équipe développe également des organoïdes tumoraux — des répliques miniaturisées de tumeurs — sous la direction de Laura Broutier (Inserm) et Clémence Deligne (post-doctorante). Ces modèles tridimensionnels, cultivés sur 4 à 8 semaines, permettent d’élargir le champ des traitements testés grâce à l’amplification des cellules tumorales, tout en préservant les caractéristiques de la tumeur initiale.

Utilisables dans le suivi de la maladie, ces organoïdes peuvent anticiper l’efficacité de traitements en cas de récidive. À ce jour, 18 modèles d’organoïdes de gliomes de haut grade et d’épendymomes sont opérationnels. L’ambition est d’étendre cette technologie à des cancers pédiatriques plus rares, dépourvus de modèles expérimentaux.

Déjà 2 cas traités

Ce projet mobilise une chaîne logistique structurée entre les Hospices Civils de Lyon (prélèvements chirurgicaux et analyses anatomopathologiques) et les laboratoires du Centre Léon Bérard. Marie Castets souligne la synergie permise par la proximité physique et fonctionnelle entre les cliniciens et les chercheurs, qui facilite les échanges et l’appropriation du dispositif par toutes les parties prenantes. Actuellement réservé à des cas d’échec thérapeutique, le processus a déjà permis d’adapter les traitements de deux jeunes patients. L’objectif est désormais de démontrer sa faisabilité et son efficacité pour qu’il puisse s’intégrer à la pratique clinique standard, dès les premières lignes de traitement.

 

9 000 réponses IA confrontées à l’évaluation clinique

Des chercheurs de Harvard et de RAND Corporation ont évalué la capacité de trois chatbots populaires — ChatGPT (OpenAI), Claude (Anthropic) et Gemini (Google) — à gérer des requêtes liées au suicide. L’objectif était de mesurer si leurs réponses directes ou indirectes s’alignent sur le niveau de risque estimé par des cliniciens. Trente questions hypothétiques, couvrant des sujets épidémiologiques, procéduraux et thérapeutiques, ont été classées en cinq niveaux de risque par 13 professionnels de santé mentale. Chaque question a ensuite été soumise 100 fois à chacun des trois modèles, générant 9 000 réponses au total.

Les IA ne distinguent pas fiablement les niveaux de risque suicidaire

Les résultats montrent un alignement clair pour les extrêmes du spectre de risque. Aucun chatbot n’a donné de réponse directe aux questions jugées à risque très élevé (ex. : méthodes létales), et à l’inverse, Claude et ChatGPT ont systématiquement répondu aux questions très peu risquées (ex. : statistiques de suicide). Gemini, en revanche, n’a répondu directement qu’à 25 % de ces questions très faiblement risquées.

Entre ces extrêmes, les réponses ont varié sans cohérence statistique : les modèles n’ont pas différencié de manière fiable les requêtes à risque faible, moyen ou élevé. ChatGPT a répondu directement à 78 % des questions à risque élevé, et à 73 % de celles à risque faible. Claude a montré un taux plus homogène, mais pas plus aligné avec les classifications cliniques.

ChatGPT (OpenAI)

• 78 % de réponses directes aux questions à risque élevé
• 73 % de réponses directes aux questions à risque faible

Claude (Anthropic)

• Taux de réponses plus homogène entre les niveaux de risque
• Pas de meilleur alignement avec les classifications cliniques

Gemini (Google)

• Seulement 25 % de réponses directes aux questions à très faible risque
• Réponses plus restrictives que les autres modèles, y compris pour les cas peu sensibles

Claude 2× plus enclin à répondre que Gemini aux requêtes sensibles

Claude s’est révélé plus enclin à fournir des réponses directes (OR ajusté : 2,01 ; p<0,001), tandis que Gemini s’en est abstenu dans la majorité des cas (OR ajusté : 0,09 ; p<0,001). ChatGPT a parfois répondu à des questions jugées sensibles, notamment sur les moyens les plus létaux, soulevant des préoccupations sur la sécurité de ses recommandations. À l’inverse, il a refusé de répondre à certaines questions d’ordre thérapeutique, même classées à faible risque.

ChatGPT mentionne encore un numéro d’urgence obsolète aux USA

Lorsqu’ils ne répondaient pas directement, les trois chatbots orientaient généralement l’utilisateur vers une ligne d’assistance ou incitaient à consulter un professionnel. Toutefois, la qualité de ces suggestions variait : ChatGPT mentionnait encore l’ancien numéro d’urgence, au lieu du 988 Suicide and Crisis Lifeline. L’étude, approuvée par l’IRB de Harvard Pilgrim Health Care Institute, s’est appuyée sur une échelle de risque définie par des experts, allant de 1 (très faible) à 5 (très élevé). Les réponses ont été codées selon leur caractère direct ou indirect. Une régression logistique à effets mixtes a permis d’estimer la probabilité qu’un modèle réponde directement selon le niveau de risque perçu par les cliniciens.

IA en santé mentale : intérêt croissant, mais encadrement insuffisant

Face à la pénurie de professionnels en santé mentale aux États-Unis — un psychiatre pour 13 492 habitants, un psychologue pour 4 670 —, les chatbots suscitent un intérêt comme ressources de premier recours. Pourtant, cette étude souligne la nécessité de mieux calibrer leur comportement, notamment via l’apprentissage par renforcement avec feedback humain, pour éviter qu’ils ne diffusent des contenus inappropriés. Le débat reste ouvert quant à leur rôle thérapeutique. Si certains chercheurs soulignent leur potentiel d’accompagnement, d’autres alertent sur les risques juridiques et éthiques de leur utilisation dans des contextes sensibles.

Les auteurs reconnaissent plusieurs limites : un échantillon réduit de chatbots, une base de requêtes prédéfinie, des itérations limitées à des formulations directes, et une expertise fondée sur un panel de cliniciens restreint. Par ailleurs, les versions des modèles sont amenées à évoluer, rendant les résultats périssables dans le temps.

McBain RK, Cantor JH, Zhang LA, et al. Evaluation of Alignment Between Large Language Models and Expert Clinicians in Suicide Risk Assessment. Psychiatric Services In Advance. https://doi.org/10.1176/appi.ps.20250086

Moins d’opérations, mais plus de tickets supérieurs à 50 M€

Alors que la dynamique d’investissement dans les start-up HealthTech s’essouffle depuis 2022, le baromètre 2025 de France Digitale et EY confirme une tendance à la baisse. En 2024, les entreprises du secteur ont levé 1 milliard d’euros, soit une chute de 27 % par rapport à 2023. C’est un niveau qui ramène le financement à celui de l’année 2020. Le nombre de levées de fonds chute avec 94 opérations recensées, contre 144 en 2022. En revanche, les opérations les plus importantes (plus de 50 M€) ont été plus nombreuses : quatre levées de ce type ont été comptabilisées en 2024, alors qu’aucune n’avait dépassé ce seuil en 2023. Cela reflète une polarisation des financements autour de quelques acteurs matures. Par ailleurs, les levées comprises entre 10 et 50 M€ restent stables (19 en 2024 contre 20 en 2023), alors que les opérations inférieures à 10 M€ reculent fortement.

Les biotechs concentrent l’essentiel des fonds

Le secteur des biotechnologies continue de dominer les investissements, représentant 69 % des montants levés, suivi par les medtechs (18 %) et les solutions digitales (13 %). Ce déséquilibre sectoriel traduit une préférence des investisseurs pour les projets de rupture scientifique, malgré des cycles de développement longs et incertains.

Des perspectives incertaines malgré des attentes fortes

Le baromètre met aussi en lumière un contexte d’incertitude prolongée pour les start-up HealthTech, lié au durcissement des conditions de marché (hausse des taux, exigences réglementaires, frilosité des investisseurs). France Digitale souligne néanmoins le potentiel transformateur de la HealthTech, notamment pour répondre aux défis structurels du système de santé.

Dans cette optique, le think tank propose plusieurs pistes pour soutenir l’écosystème :

• Faciliter l’accès aux financements non-dilutifs pour les start-up en phase amont.
• Accélérer les procédures d’évaluation et de remboursement des innovations.
• Renforcer les passerelles entre recherche académique et entrepreneuriat.
• Stimuler les collaborations avec les établissements de santé.

France Digitale & EY : Baromètre 2025 sur la performance économique
et sociale des start-ups, fonds de capital-risque
et structures d’accompagnement français