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  • Marché IA et découverte de médicaments : quelles opérations stratégiques réalisées en 2023 ? (partenariats, fusacq)

    Un marché en pleine croissance stimulé par l’innovation

    La découverte et l’identification de nouveaux médicaments représente un processus long et coûteux pour les laboratoires. En effet, il faut compter entre 10 et 12 ans et plus de 2 milliards de dollars pour qu’un médicament arrive sur le marché et 90 % de ces candidat médicaments échouent en cours de développement, entraînant des pertes financières importantes pour les fabricants. La phase de découverte représentant à elle seule environ un tiers des coûts.

    Cependant, l’intelligence artificielle (IA) offre des solutions pour relever ces défis. Des techniques comme le machine learning, le deep learning, l’apprentissage supervisé et non supervisé, et le traitement du langage naturel sont utilisées à différentes étapes du développement de médicaments. Ces outils permettent d’optimiser l’identification des cibles, la génération de hits et l’optimisation des leads, augmentant ainsi la productivité de la R&D et réduisant les échecs cliniques.

    Le marché mondial de la découverte de médicaments connaît une croissance significative grâce à l’essor de l’intelligence artificielle. En 2022, il est évalué à 1,04 milliard de dollars et a atteint 1,38 milliard de dollars en 2023, affichant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 31,9 %. Les prévisions indiquent que ce marché continuera de croître pour atteindre 3,74 milliards de dollars en 2027, avec un TCAC de 28,4 %. En 2022, l’adoption de solutions basées sur l’IA dans la découverte de médicaments a permis des économies de 8,57 milliards de dollars, avec des projections atteignant plus de 28 milliards de dollars d’ici 2035 (ResearchAndMarket).

    Les dernières avancées permises par l’intelligence artificielle dans la découverte de médicaments ont permis d’identifier plus de 200 millions de protéines et de générer aux États-Unis plus de 15 médicaments qui ont fait l’objet d’essais cliniques (bien que ces derniers n’aient pas encore reçus  l’approbation de la FD) selon les chiffres de Janus Henderson investors.

    L’Amérique du Nord en tête de podium :

    La région Amérique du Nord représentait une part de marché d’environ 56,18 % en 2023. C’est le segment de l’oncologie qui représente la part de marché la plus importante avec 21 % en 2023. Plus globalement, la taille du marché américain de l’IA dans la découverte de médicaments était évaluée à 670 millions de dollars en 2023 et devrait atteindre environ 4,950 milliards de dollars d’ici 2033, avec un TCAC de 22,1 % de 2024 à 2033 (markets and markets).

    2,3 Mds$ de fonds levée

    Pour l’année 2023 c’est 44 opérations de financement qui ont été recensées, ces dernières ont été réalisées par 42 entreprises différentes, pour un montant total d’environ 3 milliards de dollars. En tête de liste arrive 2 entreprises américaines qui a elles seules ont levé 643 millions de dollars.

    En 2023, AbCellera a reçu un financement de 370 millions de dollars sous la forme d’une subvention du gouvernement canadien et de l’État de Colombie-Britannique. Ces fonds incluent 225 millions de dollars du gouvernement fédéral et 75 millions de dollars du gouvernement provincial. AbCellera a joué un rôle crucial dans le développement du Bamlanivimab, le premier traitement par anticorps contre la COVID-19, approuvé par Santé Canada en novembre 2020 et produit par Eli Lilly. En 2020, l’entreprise avait déjà reçu 175 millions de dollars d’Ottawa pour ses recherches sur les anticorps.

    L’entreprise Generate Biomedicines a levé quant à elle 273 millions de dollars en série C en septembre, (soit 100 millions de moins que lors de la série précédente) auprès notamment de NVentures, le fonds d’investissement de NVIDIA, et d’Amgen Ventures. Avec près de 450 millions de dollars en banque, Generate prévoit d’étendre son pipeline et d’avancer des essais cliniques, y compris un anticorps contre la COVID-19. L’entreprise collabore également avec le MD Anderson Cancer Center et Amgen sur divers projets en oncologie.

    Les levées de fonds des entreprises françaises :

    Les entreprises françaises ne sont pas en reste et ont levé sur l’année 2023, 26,7 millions de dollars :

    👉 L’entreprise Okomera qui est une biotech française issue de l’Institut Pasteur et de l’École Polytechnique, a levé 10,2 millions d’euros pour développer la médecine personnalisée contre le cancer. Fondée en 2020, elle utilise des répliques miniatures de tumeurs sur des puces microfluidiques pour tester diverses thérapies. Grâce à l’IA, la machine d’Okomera analyse la réponse des tumeurs et propose des traitements personnalisés. Cette levée de fonds permettra d’industrialiser leur dispositif et de collaborer avec des centres de cancérologie et l’industrie pharmaceutique

    👉 La start-up parisienne Iktos spécialisée dans l’intelligence artificielle pour la découverte de médicaments, a levé 15,5 millions d’euros en 2023. Fondée en 2016, Iktos utilise l’IA pour accélérer la recherche de nouvelles molécules sans nécessiter de synthèse chimique. Cette levée de fonds, menée par M Ventures et Debiopharm, permettra de développer “Iktos Robotics”, une plateforme de découverte automatisée de molécules. L’objectif est de réduire significativement les délais et les coûts de recherche de nouveaux médicaments, déjà validée par 50 collaborations avec des laboratoires pharmaceutiques majeurs.

    Au moins 7 opérations d’acquisition

    Pour l’année 2023, nous avons recensé l’acquisition de 7 entreprises spécialisés dans la découverte de médicaments assistées par l’IA. Ce chiffre peut s’expliquer par plusieurs facteurs notamment et les incertitudes réglementaires et techniques entourant ces nouvelles technologies.

    • Genomenon et Genetics ;
    • Gedi cube et Renovaro Biosciences ;
    • Insus Bio et Pattern Genomics ;
    • Excelra et Bisc Global ;
    • Berkeley Lights et Isoplexis Corporation ;
    • Takeda et Nimbus ;
    • Optibrium et Biopharmics.

    Au moins 52 partenariats signés en 2023

    52 partenariats ont été recensé sur le marché de la découverte des médicaments par l’intelligence artificielle. Ces partenariats répondent pour beaucoup à la nécessité d’orienter la recherche pharmaceutique vers des pathologies aux caractéristiques toujours plus complexes et dont l’étude et la recherche de traitement requièrent des connaissances très poussées et mobilisent des ressources colossales. L’IA permet justement de bâtir des modèles holistiques de conception de nouveaux médicaments où ces problématiques sont abordées simultanément et d’emblée dans toute leur complexité.

    Parmi les entreprises ayant effectué le plus de partenariats, on peut citer :

    ➡️ 6 partenariats réalisés par Xtalpi : ses partenariats s’inscrivent dans un changement de stratégie. En effet le 30 janvier dernier  Xtalpi a annoncé  le lancement officiel de sa division de découverte de produits biologiques en tant que marque distincte, connue sous le nom d’Ailux Biologics (« Ailux »), dont l’objectif est la découverte de produits biologiques grâce à l’IA ;

    ➡️ 5 partenariats concrétisés pour Absci : avec un partenariat conclu avec Astrazeneca en vue de développer une thérapie par anticorps pour un cancer non divulgué en utilisant la technologie d’intelligence artificielle d’Absci ;

    ➡️ 3 pour Aitia : pour accélérer la découverte de nouvelles molécules, la start-up parisienne Iktos utilise un laboratoire robotisé contrôlé par l’intelligence artificielle. Ce laboratoire permet de synthétiser rapidement de nombreuses molécules conçues par des logiciels optimisés par l’IA. L’objectif est de trouver plus rapidement des candidats-médicaments. Elle a dans ce cadre conclu un partenariat avec Servier pour la recherche de nouvelle molécules ;

    ➡️ 2 pour Iktos :  dans le cadre de sa collaboration avec la société japonaise Curreio, la technologie d’Iktos permettant la conception de molécules de novo combinée à la plateforme cryo-ME de pointe de Curreio sera utilisée pour faciliter la conception rapide et à moindre coût de nouveaux de candidats médicaments précliniques pour une cible non divulguée.

     

     

  • Insuffisance cardiaque : le programme de télésurveillance Satelia Cardio est associé à une baisse de 36% de la mortalité

    Un programme de télésurveillance personnalisé

    Satelia cardio est un programme de télésurveillance et de prévention basé sur les données de poids et de symptômes fournies par les patients. Il propose également une interface téléphonique pour les patients qui ne sont pas à l’aise avec les outils numériques. Selon les premières données réelles présentées en janvier par la start-up française Satelia, les patients suivis par ce dispositif montrent un risque réduit d’hospitalisation.

    Les informations recueillies permettent de déterminer un niveau de risque associé à un code couleur, communiqué au cardiologue : risque faible (vert), état cardiaque probablement en dégradation (orange) et état cardiaque probablement décompensé (rouge). En cas d’alerte orange ou rouge, le médecin peut ajuster le traitement en conséquence et avancer un rendez-vous prévu ultérieurement si nécessaire. L’algorithme de télésuivi a démontré une capacité à identifier l’absence de décompensation avec une valeur prédictive négative de 99,4%, selon une étude publiée en mai 2023 dans le Journal of Cardiology and Cardiovascular Medicine.

    Une étude menée sur 4 ans démontrant la baisse de la mortalité

    L’étude de cohorte nationale TELESAT-HF, présentée lors de la session Late-breaking Clinical Trials, a été menée entre août 2018 et décembre 2022 auprès de patients suivis dans plus de 300 centres français publics et privés, avec un score NYHA II ou supérieur et un taux élevé de BNP ou NT-proBNP, ou ayant été hospitalisés pour décompensation d’insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédents.

    En tout, 5 357 patients suivis avec le programme de télésurveillance Satelia Cardio ont été comparés à 13 525 patients témoins, recevant des soins standards sans télésuivi, identifiés à partir du système national des données de santé (SNDS) et appariés en fonction d’un score de propension. La mortalité toutes causes confondues a été significativement réduite de 36%  après 30 mois de suivi. L’effet était plus marqué chez les patients utilisant le suivi téléphonique, avec une réduction de la mortalité de 46%, contre une diminution de 33% chez ceux utilisant l’application.

    Plusieurs questions restent en suspends :

    • pourquoi les courbes de survie des deux groupes divergent-elles si tôt
    • la meilleure survie des patients suivis par téléphone pourrait-elle être due à l’impact des appels infirmiers plutôt qu’à l’application seule ?

    Ces résultats arrivent à point nommé, alors que les États-Unis affichent des résultats préoccupants en matière d’insuffisance cardiaque, avec une mortalité en hausse depuis une dizaine d’années, a-t-elle conclu.

  • Evolucare lance sa solution pour aider les hôpitaux à s’adapter à la réforme de la tarification SMR

    Le passage d’une facturation à la sortie du patient

    La réforme de la tarification SMR a posé plusieurs défis importants aux établissements de santé, comme l’indique Patrick Matheu, directeur de l’offre SMR du groupe Elsan : le passage d’un système de facturation à la journée à une facturation basée sur la sortie du patient a entraîné une réorganisation profonde des processus internes, notamment concernant la collecte des données des patients.

    Désormais, l’information médicale doit :

    • être recueillie avant la facturation ;
    • inclure des éléments complexes tels que le codage des pathologies, les comorbidités et l’intensité de la rééducation.

    Cette réforme vise à mieux aligner le financement des établissements SMR sur la qualité et l’efficacité des soins. En se concentrant sur la gestion des risques et la qualité des services, elle encourage les établissements à améliorer continuellement leurs prestations, assurant ainsi une meilleure sécurité et satisfaction des patients.

    Ces modifications ont rendu les processus plus complexes et nécessitent une réorganisation majeure, impactant le besoin en fonds de roulement des établissements en raison du délai accru entre la prestation des services et leur facturation.

    “Il s’agit d’un changement de paradigme total, explique Patrick Matheu. Auparavant, avec une tarification à la journée, quel que soit le type de prise en charge, un tarif journalier était appliqué. Désormais, un important travail d’information médicale est requis pour pouvoir facturer. La complexité du codage dans le SMR est immense. L’intensité de la rééducation et l’indépendance évaluée par les soignants doivent être prises en compte, ce qui alourdit le processus. La facturation ne peut être réalisée qu’à la sortie du patient pour les hospitalisations complètes, et de manière hebdomadaire pour les hospitalisations à temps partiel.”

    Une transition vers la conformité grâce à Evolucare

    Dans le cadre de cette transition, le logiciel GAP Medsphère d’Evolucare a été un moyen afin d’opérer la transition vers la conformité avec la réforme SMR. Il s’agit d’une solution intégrée de gestion des activités paramédicales, conçue pour les établissements de santé et les professionnels du secteur.

    Ce logiciel d’Evolucare permet :

    • de créer et gérer des dossiers patients complets et sécurisés ;
    • de planifier et suivre les rendez-vous ;
    • de documenter les soins et traitements ;
    • et d’ordonner efficacement les équipes médicales grâce à des outils de communication interne.

    En outre, GAP Medsphère offre des capacités avancées de reporting et d’analyse des activités, permettant un suivi précis des performances. Compatible avec les systèmes d’information hospitaliers et les dispositifs médicaux, il assure également la conformité avec les normes et réglementations en vigueur.

     

  • Data : les nouvelles recommandations de la Cnil concernant la réutilisation des données sur internet

    Un engouement pour les données en libre accès

    Le mouvement réglementaire en faveur du partage de données publiques a connu une accélération ces dernières années. Dans ce sens, le rapport « Bothorel » (décembre 2020) met en évidence les enjeux économiques, scientifiques et démocratiques liés à l’ouverture des données. De son côté, la Cnil constate également un intérêt croissant pour la diffusion et la réutilisation des données, comme en témoignent les demandes d’avis sur des projets de textes législatifs ou réglementaires, les sollicitations de conseils par des professionnels et les plaintes reçues.

    Si l’ouverture et le partage des données offrent de nombreuses opportunité, des risques pour les droits, libertés et intérêts des individus concernés sont à prendre en compte. Dans ce contexte, la Cnil publie régulièrement des recommandations qui rappellent les principes légaux en vigueur et illustrent, par des exemples concrets, la manière dont ces dispositions doivent s’appliquer à différents types de traitements de données.

    Pour répondre, de façon pratique aux besoins de l’ensemble des acteurs concernés par les traitements en cause, la Cnil a adopté un double jeu de fiches pour les diffuseurs de données ouvertes (open data) et les réutilisateurs de données publiées sur internet. Celles-ci comportent des recommandations et des exemples concrets leur permettant de connaître leurs obligations en répondant aux questions « informatique et libertés » structurantes.

    Ces fiches doivent aider ces acteurs à :

    • identifier les responsabilités des différents organismes susceptibles d’être impliqués dans le traitement ;
    • déterminer la licéité du traitement ;
    • connaître la portée de leurs obligations en matière d’information des personnes concernées ;
    • tenir compte des droits des personnes ;
    • garantir la pertinence et la proportionnalité des données traitées, leur exactitude et leur sécurité.

    Les clarifications de la Cnil

    La Cnil apporte de nouvelles clarifications sur plusieurs points, afin d’éclairer les différentes interrogations des contributeurs :

    • Les acteurs peuvent généralement se fonder sur la base légale de l’intérêt légitime lorsqu’ils réutilisent des données diffusées par des administrations en vertu de la législation sur l’open data. Ils pourront désormais, en l’absence d’adresses courriel à disposition, ne procéder qu’à une communication publique et non individuelle sur l’existence, les caractéristiques du traitement et les droits des personnes concernées. Cette position permettra de sécuriser les acteurs utilisant ces données et favoriser l’innovation ;
    • Lorsque la réutilisation de données consiste à diffuser un annuaire de professionnels enrichi de notes et de commentaires d’internautes sur la qualité de leurs prestations, les personnes concernées devraient pouvoir facilement ne pas y figurer ou en sortir. En effet, lorsqu’un professionnel s’oppose au traitement de ses données, les préjudices que l’annuaire lui cause ou sont susceptibles de lui causer semblent devoir être pris en compte de manière prioritaire par rapport au référencement d’un professionnel en particulier ;
    • Un organisme qui ne dispose pas du consentement préalable des personnes ne pourra collecter leurs données personnelles à des fins de prospection commerciale que si elles peuvent raisonnablement s’y attendre. La Cnil propose un faisceau d’indices qui permet de mener cette analyse : il faudra ainsi examiner l’objectif précis de la réutilisation, le type de données, la possibilité laissée ou non aux personnes par le site source de s’opposer à la réutilisation de leurs données, la nature du site source, les éventuelles interdictions posées par la politique de confidentialité ou les CGU, ainsi que l’objet de la prospection envisagée.

    Les prochaines étapes

    Dans le cadre de l’évolution continue de la gestion des données, de nouvelles initiatives seront mises en œuvre. Ces efforts visent à approfondir et à diversifier les scénarios de partage des données. La Commission indique que les fiches « cas d’usage » pourraient être enrichies avec de nouvelles thématiques. De plus, elle a annoncé qu’elle continuera ses travaux sur le partage de données dans les mois à venir et se concentrera plus particulièrement sur les scénarios de circulation des données à des tiers spécifiquement autorisés, qu’ils figurent ou non sur une liste limitative.

  • Belgique : « l’apprentissage profond d’ensemble » facilite la détection de la maladie d’Alzheimer

    L’efficacité accrue des modèles EDL

    Les modèles d’EDL combinent les résultats de plusieurs réseaux de neurones pour améliorer la précision du diagnostic. Ils peuvent détecter des relations non linéaires dans les données, offrant des “performances supérieures” et “une meilleure généralisation” par rapport aux modèles individuels.

    Les approches EDL basées sur les tranches et les voxels permettent une analyse approfondie des neuroimages en 2D et 3D, respectivement, améliorant ainsi la détection de la maladie à un stade précoce. Ces modèles peuvent intégrer des données provenant de sources variées, telles que l’IRM, la TEP et les marqueurs génétiques, pour une meilleure précision diagnostique. En intégrant diverses modalités de données, les EDL peuvent mieux comprendre les aspects complexes de la maladie d’Alzheimer. Par exemple, les IRM peuvent révéler des anomalies structurelles, tandis que les TEP peuvent montrer des changements métaboliques. De plus, les marqueurs génétiques peuvent fournir des indications sur la prédisposition à la maladie. En combinant ces différentes sources d’informations, les EDL peuvent fournir des diagnostics plus complets et précis, aidant ainsi à identifier la maladie plus tôt et à mieux planifier les traitements.

    Perspectives de développement des modèles EDL

    Les recherches actuelles se concentrent sur l’intégration de données médicales et comportementales pour améliorer la détection de la maladie d’Alzheimer. Les modèles EDL complexes sont capables de traiter des ensembles de données volumineux, bien que leur coût de calcul soit élevé. L’intégration de nouvelles modalités de données, comme les données omiques et les biomarqueurs de neuroimagerie, pourrait offrir des informations clés sur les mécanismes sous-jacents de la maladie. Le développement futur se penchera sur la conception d’architectures EDL plus efficaces et moins coûteuses en termes de calcul, favorisant ainsi une adoption plus large dans les environnements cliniques.

    Le potentiel des EDL ne se limite pas seulement au diagnostic. Ils peuvent également jouer un rôle crucial dans le suivi de la progression de la maladie et l’évaluation de l’efficacité des traitements. En fournissant des analyses détaillées et continues des données de neuroimagerie, ces modèles peuvent aider les médecins à ajuster les traitements en fonction des changements observés chez les patients. Cela pourrait mener à des approches de traitement plus personnalisées et efficaces, améliorant ainsi les résultats pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.

  • Solutions d’essais cliniques décentralisés : un marché estimé à 19 Mds$ d’ici 2028, de nombreux partenariats et opérations stratégiques

    Un marché en forte progression

    D’après diverses analyses, notamment de Market Research Guru et 360ResearchReports, la valeur du marché mondial des essais cliniques décentralisés était estimée entre 4,5 et 8,3 milliards de dollars en 2022, avec une croissance annuelle projetée de 15 %, atteignant entre 10,6 et 19 milliards de dollars d’ici 2028. Nous pouvons comparer ces chiffres avec ceux produits par business research insight prévoyant que marché mondial des essais cliniques décentralisés devrait atteindre 29 153,1 millions USD d’ici 2031, avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) de 15,4 % pendant la période de prévision.

    En 2022, le nombre d’essais cliniques hybrides et décentralisés a connu une augmentation de près de 30 % par rapport à 2021, atteignant environ 1 300 essais, d’après Kayentis. Le marché de l’eCOA (évaluation électronique des résultats cliniques), qui était de 1,22 milliard de dollars en 2021, devrait croître à un taux annuel moyen de 16,3 % pour atteindre 4,08 milliards de dollars d’ici 2029, selon Data Bridge Market Research.

    Selon le cabinet Data Bridge Market Research, le marché de l’eCOA (collecte électronique de données pour les essais cliniques), qui s’élevait à 1,22 milliards dollars en 2021, devrait atteindre 4,08 milliards dollars d’ici 2029, soit un taux de croissance annuel moyen prévisionnel de 16,3 % sur la période de 2022 à 2029.

    Les prévisions de Leem prévoyait une augmentation de 59% par an du nombre d’essais cliniques décentralisés entre 2021 et 2025 aux États-Unis.

    Projection du Leem en 2030 sur le nombre d’essais cliniques décentralisés aux États-Unis

    Ces dernières années, le domaine de la recherche clinique dans le secteur de la santé numérique a subi de nombreuses transformations, marquées par des investissements, des alliances, des levées de fonds, des partenariats et des croissances externes de diverses entreprises leaders du marché. Voici quelques exemples notables, présentés chronologiquement de 2021 à aujourd’hui :

    De nombreuses opérations récentes de fusion/acquisition

    Les nombreuses opérations récentes de fusion et d’acquisition témoignent de l’intensification des stratégies de croissance et de consolidation au sein des entreprises :

    ▶️ En avril 2021, Thermo Fisher a acquis PPD, un leader mondial des CRO, spécialisé dans les services d’organisation des essais cliniques pour l’industrie pharmaceutique.

    ▶️ En juillet 2021, Icon a finalisé l’acquisition de PRA Health Sciences, consolidant 38 000 employés dans 47 pays pour devenir un leader sur le marché des CROs et transformer les essais cliniques.

    ▶️ En juillet 2022, Signant Health a annoncé l’acquisition de DSG pour enrichir sa suite de logiciels dédiés aux essais cliniques traditionnels et décentralisés.

    ▶️ En novembre 2022, Norstella a finalisé sa fusion avec Citeline, combinant leurs expertises pour faciliter l’accès des patients à des thérapies innovantes.

    ▶️ En janvier 2023, Huma a annoncé l’acquisition de l’entreprise allemande Alcedis, afin de développer une division dédiée aux essais cliniques avancés, de l’étape précoce aux essais hybrides et décentralisés.

    ▶️ En février 2024, Icon plc a annoncé  l’acquisition de Clinical research management, Inc. (ClinicalRM). Cette acquisition vise à renforcer la présence d’Icon dans la recherche financée par le gouvernement et à améliorer ses capacités dans les domaines des vaccins et des maladies infectieuses​.

    ▶️ Toujours en 2024, PCM Trials a acquis EmVenio Research en février 2024, renforçant ainsi ses capacités de visites d’infirmières mobiles pour les DCTs et améliorant l’approche centrée sur le patient pour les essais cliniques décentralisés​

    ▶️ Science 37, spécialisée dans les technologies pour les essais cliniques décentralisés, a été acquise par eMed pour 38 millions de dollars. Cette acquisition permettra à eMed d’intégrer les technologies de Science 37 et de faciliter les essais cliniques à domicile grâce à des plateformes numériques avancées​.

    ▶️ En mai 2024, Boehringer Ingelheim et Walgreens se sont associés pour utiliser les pharmacies Walgreens comme sites d’essais cliniques pour les traitements de l’obésité, dans le but d’améliorer l’accès et la représentation, en particulier chez les adultes noirs et hispaniques​.

    Des stratégies d’innovation et de partenariats

    L’innovation et les partenariats sont des axes stratégiques majeurs pour les DCT, reflétant la nécessité pour les entreprises de collaborer et d’innover pour rester compétitives dans un marché en constante évolution :

    ▶️ En février 2023, ObvioHealth a lancé une nouvelle API conçue pour les essais cliniques thérapeutiques numériques afin de capturer des données cliniques plus précises. Cette innovation vise à améliorer la qualité des données recueillies lors des essais cliniques numériques.

    ▶️ En mars 2023, Inato a levé 20M$ pour développer sa plateforme d’essais cliniques à destination des groupes pharmaceutiques et des centres hospitaliers.

    ▶️ En avril 2023, Trinetx a annoncé un partenariat stratégique avec Norstella, incluant l’acquisition de Clinerion, pour accélérer la croissance de son réseau mondial de réutilisation des données de vie réelle.

    ▶️ En juin 2023, Sanofi a déployé à grande échelle l’application d’intelligence artificielle (IA) « Plai », développée avec Aily Labs, pour optimiser la sélection des sites d’essai et encourager la participation des communautés sous-représentées dans les études cliniques.

    ▶️ En novembre 2023, la nouvelle entreprise d’Astrazeneca, Evinova, a été lancée, offrant des solutions d’IA et de technologie de la santé pour améliorer les essais cliniques. Cette initiative bénéficie du soutien d’Accenture et d‘AWS (Amazon Web Services), et a reçu les approbations de principaux CRO comme Parexel et Fortrea. Evinova vise à utiliser les technologies avancées pour optimiser la conduite des essais cliniques, améliorer la collecte de données et accroître l’efficacité globale des processus cliniques​.

    ▶️ En novembre 2023, Merck a collaboré avec Acclinate pour améliorer la participation afro-américaine aux essais sur le cancer, en utilisant les plateformes numériques d’Acclinate pour accroître la diversité et l’engagement communautaire. Cette collaboration vise à assurer une meilleure représentation des populations afro-américaines dans les essais cliniques, en utilisant des outils numériques pour faciliter l’inscription et l’engagement des patients issus de cette communauté​.

    ▶️ En janvier 2024, AbbVie a collaboré avec ConcertAI et Caris Life Sciences pour améliorer l’oncologie de précision en utilisant l’IA pour les essais cliniques et l’inscription des patients. Cette collaboration vise à exploiter les technologies avancées d’IA pour optimiser la sélection des patients et les résultats des essais cliniques en oncologie.

    Les DCT attirent les investissements

    Les essais cliniques décentralisés attirent des investissements significatifs, soulignant leur potentiel à transformer la recherche clinique grâce à des approches plus flexibles et accessibles :

    ▶️ En mars 2023, Kayentis a levé 5 millions d’euros pour renforcer ses activités aux États-Unis après une précédente levée de fonds de 7 millions d’euros en 2020.

    ▶️ En août 2023, QuantHealth a levé 15 millions de dollars pour utiliser l’IA afin d’améliorer la conception et le succès des essais cliniques.

    ▶️ En septembre 2023, Mural Health a levé 8 millions de dollars pour développer sa plateforme Mural Link, destinée à moderniser la gestion des participants aux essais cliniques. Cette levée de fonds a pour objectif de réduire les obstacles à la participation aux essais cliniques, en facilitant les paiements, les transports et la communication pour les participants et leurs soignants.

    ▶️ En mai 2024, Triomics a levé 15 millions de dollars en série A pour automatiser l’appariement des essais cliniques sur le cancer. Cette initiative vise à améliorer l’efficacité et la précision de la sélection des participants pour les essais cliniques en oncologie, en utilisant des technologies avancées pour optimiser le processus​.

     

  • Cartographie internationale des entreprises ayant une offre DCT

    L’essor mondial des DCT

    Les DCT représentent une révolution dans le domaine de la recherche clinique, transformant radicalement la manière dont les études sont conduites en offrant des nouvelles perspectives pour l’avenir. Cette approche innovante, qui s’appuie sur les technologies numériques permet de dépasser des contraintes géographiques et logistiques liés aux essais traditionnels, facilitant ainsi la participation des patients et améliorant l’efficacité des études. À l’échelle mondiale, un nombre croissant d’entreprises se positionne pour répondre à cette demande, développant des plateformes et des services spécialisés dans les DCT.

    Les DCT se développent plus rapidement dans certains pays que dans d’autres en raison d’une combinaison de facteurs socio-économiques. Ces facteurs jouent un rôle crucial dans la capacité des pays à adopter et à intégrer ces nouvelles technologies dans leurs systèmes de santé. Voici une analyse des principaux facteurs socio-économiques qui expliquent ces disparités :

    • les infrastructures technologiques ;
    • les investissements en santé et innovation ;
    • les politiques de santé ;
    • et l’accès aux soins de santé.

    Cartographie internationale des entreprises

    Les USA concentrent le plus grand nombre d’entreprises

    En Amérique du Nord, les entreprises telles que Medable, Science 37 et Labcorp dominent le marché des DCT. Medable, basée en Californie, offre une plateforme intégrée permettant la collecte de données en temps réel, la gestion de la conformité réglementaire et l’engagement des patients. Science 37, également basée aux États-Unis, se distingue par son modèle “site-less“, éliminant le besoin de centres d’étude physiques et facilitant ainsi la participation des patients partout dans le pays. Labcorp, quant à elle, utilise une combinaison de technologies numériques et de services de laboratoire pour optimiser les essais cliniques. Ces entreprises collaborent souvent avec des institutions académiques et des grands groupes pharmaceutiques pour mener des essais de grande envergure.

    En Europe, un développement favorisé par des régulations favorables

    L’Europe, avec ses régulations rigoureuses et son infrastructure numérique avancée, voit une adoption croissante des DCT. En Belgique, CluePoints utilise des techniques de surveillance basées sur le risque pour assurer la qualité des données. Icon, une société irlandaise, propose une gamme complète de services de DCT, incluant la gestion de données et l’analyse statistique. Castor, basée aux Pays-Bas, offre des solutions pour la capture de données électroniques, facilitant ainsi la gestion des essais cliniques décentralisés. L’harmonisation des régulations à travers l’Union européenne joue un rôle crucial dans la facilitation de ces essais, permettant une collaboration transfrontalière plus fluide.

    Le marché asiatique en expansion

    La région Asie, avec des pays comme la Chine, l’Inde et le Japon, présente un potentiel énorme pour les DCT. Medidata, filiale de Dassault Systèmes, étend sa présence en Asie grâce à ses solutions de gestion de données cliniques. En Australie, Novotech se positionne comme un acteur clé en intégrant des services de DCT pour améliorer l’efficacité des essais cliniques. CMIC Holdings au Japon adopte des modèles DCT pour surmonter les défis logistiques et géographiques de la région. Ces entreprises bénéficient de la croissance rapide de l’infrastructure technologique et du soutien gouvernemental pour la recherche clinique.

     

  • Belgique : comment créer un environnement adapté à la réutilisation des données de santé ? (Rapport RWD4BE)

    Une initiative multipartite

    A travers la création d’un environnement adapté pour une utilisation secondaire des données de santé, l’initiative RWD4BE s’intéresse aux problématiques rencontrées au niveau des hôpitaux, en ayant trois principales missions :

    • améliorer les soins aux patients ;
    • soutenir la recherche médicale ;
    • et contribuer aux politiques publiques de santé.

    Lancée en 2023, RWD4BE oeuvre pour la construction d’un cadre grâce à un dialogue multipartite, dans le but de fournir des outils, des méthodes et des orientations stratégiques et opérationnelles aux hôpitaux. Ceci pour les aider à embrasser un cadre efficace de réutilisation des données de vie réelle (RWD framework). Ce rapport, publié en mars 2024, vise à soutenir toutes les actions menées dans ce sens en Belgique.

    2 principaux obstacles : l’accès aux données et leur qualité

    Une enquête menée auprès des hôpitaux belges révèle des lacunes importantes en matière de disponibilité et de qualité des données, ainsi qu’un besoin urgent de renforcement des compétences et de la gouvernance. La majorité des hôpitaux indiquent que l’accès aux données et leur qualité constituent des obstacles majeurs, surtout pour le benchmarking et les études cliniques prospectives. Le manque de personnel qualifié pour gérer ces données est également identifié comme un défi de taille qu’il sera indispensable de relever.

    Dans un tel contexte, RWD4BE souhaite arriver à une réutilisation de les données générées par les soins de santé, tout au long du parcours du patient, y compris – progressivement – les données de première ligne des soins primaires. L’ambition du consortium est également de faire adopter une vision commune à tout l’écosystème belge de la saisie des données, de leur partage et des bénéfices et résultats réalisées grâce à elles dans la pratique et la recherche cliniques. Selon le rapport, dans le système de santé du futur les données pouvoir être saisies par type de maladie, “afin que nous puissions améliorer les résultats en augmentant l’efficacité et l’efficience de notre système de santé actuel”.

    Un cadre conçu pour une mise en oeuvre d'actions RWD au niveau des établissements de santé - @ RWD4BE
    Un cadre conçu pour une mise en oeuvre d’actions RWD au niveau des établissements de santé – @ RWD4BE

    Les 6 recommandations de RWD4BE

    Le rapport RWD4BE présente six recommandations majeures de politique publique, pour mettre en place un cadre efficace de réutilisation des données et surmonter les obstacles qui le freinent en Belgique :

    1️⃣ un financement suffisant et mutualisé, pour soutenir la collecte et la gestion des données de haute qualité ;

    2️⃣ un modèle de gouvernance unique pour le pays, pour coordonner les efforts et les infrastructures de données à travers le pays ;

    3️⃣ la création d’une certification de la qualité des données et d’un organisme de surveillance, pour garantir des données fiables et utilisables ;

    4️⃣ l’établissement de normes d’interopérabilité, pour assurer la compatibilité et la fluidité des échanges de données entre les différents systèmes de santé ;

    5️⃣ l’éducation des professionnels de santé de toutes les parties prenantes et leur sensibilisation à l’importance et aux risques de la réutilisation des données de santé ;

    6️⃣ et, enfin, la promotion de la collaboration multipartite, pour encourager et faciliter les échanges entre les différentes parties prenantes intéressées par la réutilisation des données de santé.

    Afin d’illustrer la faisabilité de ces recommandations, le rapport cite plusieurs références internationales (notamment de France et Suisse). Il explique comment un financement gouvernemental adapté aux besoins et une collaboration synergique soutenue peuvent faire avancer des initiatives de réutilisation des données. Ces exemples montrent que la création de cadres robustes et de structures de gouvernance efficaces peuvent grandement améliorer la qualité et l’utilité de ces données.

    Actions descendantes et ascendantes structurées 3 trois niveaux : base habilitante, étapes du processus de données et couche de soutien - @ RWD4BE
    Actions descendantes et ascendantes structurées 3 trois niveaux : base habilitante, étapes du processus de données et couche de soutien – @ RWD4BE

     

  • Développement des médicaments : un besoin d’impliquer toutes les parties prenantes (livre blanc Biogen)

    Des lacunes persistantes

    Les technologies de santé numérique sont en train de transformer le développement des médicaments, offrant de nouvelles mesures pour évaluer l’impact des interventions sur les maladies, permettant des essais cliniques décentralisés et soutenant la mise en œuvre des essais de manière plus efficace.

    Aux États-Unis, la Food and drug administration (FDA) supervise la régulation des technologies de santé numériques utilisées dans le développement de médicaments à travers plusieurs centres spécialisés. Chacun de ces centres ont un rôle distinct dans la régulation et l’évaluation des technologies de santé numérique en fonction de leur application spécifique dans le développement de médicaments. Ces technologies, lorsqu’elles sont employées dans les essais cliniques, doivent respecter les règlements en vigueur qui incluent des processus rigoureux de vérification et de validation pour garantir la sécurité et leur efficacité.

    En Europe, des directives et des programmes de qualification ont été mis en place pour encadrer l’utilisation des technologies de santé numérique dans le développement des médicaments. Cependant, ces cadres continuent d’être principalement fondés sur les principes classiques des médicaments et des dispositifs médicaux, ne répondant pas pleinement aux exigences particulières des technologies de santé numériques. De plus, certaines divergences persistent entre États membres ce qui peut entraîner des incohérences dans l’application des règlements et des approches réglementaires.

    Dans le livre blanc publié par Biogen, intitulé “Transforming the regulatory landscape for digital health technologies in drug development“,Quatre principales lacunes ont été identifiées :

    • une clarté insuffisante des exigences réglementaires ;
    • un manque de coordination entre les régulateurs des médicaments et des dispositifs ;
    • des normes techniques et des processus opérationnels mal définis ;
    • et une ambiguïté quant à l’acceptation des données générées comme preuves cliniques.

    Moderniser les cadres réglementaires

    Les recommandations pour moderniser le cadre réglementaire des technologies de santé numérique incluent le développement de modèles collaboratifs avec l’implication des régulateurs, des patients, des prestataires de soins de santé, des sponsors industriels et des développeurs technologiques. Le rapport souligne également l’importance de créer des lignes directrices partagées par les régulateurs des médicaments et des dispositifs médicaux, avec des normes techniques cohérentes au niveau international.

    En outre, un cadre concernant les preuves et détaillant les exigences pour chaque étape du cycle de développement des médicaments est nécessaire. Enfin, des approches réglementaires “agiles” doivent être mises en place pour permettre l’adaptabilité aux innovations futures. Le rapport souligne également que l’adoption accrue de la surveillance à distance des patients due à la pandémie de Covid-19 a offert une opportunité de progresser rapidement dans l’utilisation des technologies de santé numérique dans les essais cliniques. Pour que ces technologies se développent efficacement, il est donc désormais crucial d’établir un cadre réglementaire et collaboratif garantissant la sécurité et l’efficacité des produits de santé.

    Points-clés du livre blanc de Biogen

    Le numérique a le potentiel de révolutionner le développement de médicaments en accélérant la R&D, en permettant de nouvelles mesures numériques, en soutenant les essais décentralisés et en optimisant la mise en œuvre des études. Adopter ces technologies avec les bons cadres réglementaires peut conduire, selon ce rapport, à des améliorations significatives en termes d’efficacité, de coût et de taux de réussite dans le développement de médicaments :

    • Des modèles collaboratifs : la collaboration entre les entreprises biopharmaceutiques, les centres académiques et les groupes de défense des patients, comme l’équipe Digital Drug Development Tools (3DT), est d’une haute importance. Ce travail d’équipe facilite la communication efficace avec les agences de réglementation et aide à aligner les expériences réelles avec les attentes réglementaires.

    • Des c𝗮𝗱𝗿𝗲𝘀 réglementaires 𝗮𝗴𝗶𝗹𝗲𝘀 : le rapport de Biogen souligne la nécessité d’un cadre réglementaire agile pour suivre les avancées rapides des technologies de santé numérique. Cela inclut des approches flexibles qui permettent des innovations futures et des réglementations adaptables pour répondre aux caractéristiques uniques du numérique.

    • Des o𝗿𝗶𝗲𝗻𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗮𝗴𝗲́𝗲𝘀 : une orientation conjointe des régulateurs de médicaments et de dispositifs médicaux est essentielle. Cela permettrait d’uniformiser les exigences techniques à l’échelle mondiale, de rationaliser la vérification et la validation des données générées par ces nouvelles technologies, et d’assurer des pratiques cohérentes de collecte et de révision des données post-approbation.

    • L’i𝗺𝗽𝗹𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗲𝗻𝗮𝗻𝘁𝗲𝘀 : une large implication des parties prenantes, y compris les régulateurs, les patients, les prestataires de soins de santé et les développeurs de technologies, est nécessaire pour intégrer efficacement les solutions numériques dans les flux de travail existants et répondre de manière exhaustive aux besoins réglementaires.

    • Un c𝗮𝗱𝗿𝗲 𝗱𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗯𝗮𝗻𝗰𝗲 : décrire des cas d’utilisation des modèles des données générées par les outils numériques tout au long du cycle de vie du développement de médicaments est recommandé. Ce cadre clarifiera les exigences de preuve à chaque étape et soutiendra l’approbation réglementaire efficace et prévisible des innovations numériques dans le domaine.

     

  • Mon espace santé : des résultats pas encore satisfaisants, selon la Cour des comptes

    Une initiative d’envergure

    Prometteur mais coûteux, le carnet de santé numérique souffre encore d’un manque d’appropriation tant par les usagers que par les médecins. En janvier 2024, seulement 15 % de ces comptes avaient été activés. Depuis, Le projet “Mon espace santé” a enregistré l’ouverture automatique de 65,1 millions de comptes pour les assurés sociaux. Le dossier médical partagé, composante principale de cet espace numérique, inclut des informations telles que les traitements prescrits, les ordonnances électroniques, les résultats de biologie médicale, les comptes rendus d’examens d’imagerie, et d’autres documents pertinents. À cela s’ajoutent des services complémentaires comme une messagerie sécurisée, pour communiquer avec les professionnels de santé, et un agenda pour gérer les rendez-vous médicaux. Malgré ces avancées, le rapport de la Cour des comptes identifie plusieurs défis.

    Les médecins encore réticents :

    L’implication des professionnels de santé, notamment des médecins libéraux, reste insuffisante. Beaucoup de médecins expriment des réserves sur la complexité des logiciels nécessaires pour alimenter les dossiers médicaux partagés et sur l’ergonomie de ces outils. Cette réticence limite l’efficacité du projet. Le succès de Mon espace santé dépend largement de l’engagement des professionnels de santé pour alimenter et utiliser les dossiers.

    L’enjeu de la sécurité des données :

    Avec l’intégration d’applications tierces développées par des acteurs privés ou publics, la protection des données personnelles de santé est primordiale. ces applications doivent être en mesure de  garantir la sécurité des informations et leur interopérabilité avec le dossier médical partagé, cela sous réserve de l’accord des utilisateurs. La Cour des comptes insiste sur la nécessité de vérifications rigoureuses pour assurer que les conditions de sécurité sont respectées, notamment en ce qui concerne les données transférées hors de l’Union européenne.

    Les recommandations de la Cour des comptes

    Financièrement, le projet mobilise des moyens considérables. La Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) prévoit un budget de 0,7 milliard d’euros pour le développement des applicatifs du dossier médical partagé, de la messagerie sécurisée et de l’agenda partagé, jusqu’en 2027. À cela s’ajoutent des dépenses prévues au titre du Ségur du numérique, avec une enveloppe totale de 2 milliards d’euros, destinée notamment à la mise à jour des logiciels professionnels pour assurer leur compatibilité avec Mon espace santé.

    Le rapport de la Cour des comptes souligne l’importance d’augmenter le taux d’activation des comptes par les usagers, car l’utilisation effective de la plateforme est essentielle pour atteindre ses objectifs. Actuellement, la faible activation limite l’utilisation des fonctionnalités telles que la messagerie sécurisée et les actions de prévention personnalisées.

    Pour garantir le succès de Mon espace santé, la Cour des comptes préconise de :

    • modifier les conditions de référencement des logiciels des médecins libéraux pour permettre l’alimentation automatique des dossiers médicaux partagés ;
    • faire de la consultation des dossiers médicaux partagés un critère pour l’attribution des dotations d’incitation financière à la qualité aux hôpitaux ;
    • prévoir des moyens adéquats pour assurer l’atteinte des critères de sécurité par les éditeurs d’applications tierces ;
    • et garantir la protection des données personnelles transférées hors de l’Union européenne lors de l’utilisation de ces applications.