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  • Sénat : 4 axes de recommandations pour des usages de l’IA en santé justes et efficaces

    Des promesses d’efficacité et des défis éthiques

    Dédié à l’IA en santé, ce deuxième rapport thématique de la délégation sénatoriale à la prospective a été publié le 21 mai 2024. Les rapporteurs (Christian Redon-Sarrazy, sénateur socialiste de la Haute-Vienne, et Anne Ventalon, sénatrice apparentée Les Républicains de l’Ardèche) rappellent dans leur introduction que les dépenses publiques en santé et en activités médicales représentent près de 10 % du produit intérieur brut (PIB) en France, ce qui fait de ce secteur un domaine essentiel du service public. En raison de la production massive de données dans le secteur de la santé et de la complexité de leur traitement, l’IA est perçue comme “une aide précieuse pour la pratique médicale”. Cependant, selon le rapport, la transformation rapide qu’elle induit ouvre “de nouveaux champs d’interrogations sur l’éthique, tant la perspective d’une médecine totalement mécanisée et déshumanisée est jugée inacceptable”.

    La technologie de l’IA étant désormais disponible, les deux sénateurs estiment qu’il est ” illusoire de penser qu’on pourra
    échapper aux risques qu’elle comporte par des interdictions”. Toute technologie performante étant forcément utilisée, le véritable enjeu pour eux est de créer un cadre de régulation afin d’en tirer le meilleur parti. Un cadre qui se met progressivement en place, et “l’adoption de l’AI Act à l’échelle européenne constitue à cet égard une étape importante”.

    Le juste milieu entre un “techno-enthousiasme excessif” et un “techno-pessimisme” :

    Sans chercher à fournir une analyse exhaustive des technologies d’IA dans le domaine de la santé, le rapport essaie d’identifier les différents scénarios de déploiement de l’IA, “en s’appuyant sur les utilisations déjà existantes ou celles actuellement développées par des startups en lien avec les professionnels de santé”. Il insiste par ailleurs sur la nécessité d’éviter aussi bien un “techno-enthousiasme excessif” qui verrait dans l’IA une panacée pour le système de santé, que le “techno-pessimisme” qui surestimerait les difficultés et les risques liés aux adaptations nécessaires pour un déploiement généralisé des outils basés sur l’IA. Les rapporteurs prônent ainsi une approche équilibrée pour maximiser les bénéfices de l’IA tout en minimisant ses inconvénients.

    L’exigence de la confiance :

    L’IA a le potentiel de transformer radicalement les modes de vie et de travail dans nos sociétés modernes, comparable aux révolutions technologiques passées comme l’électricité et Internet. Dans le secteur public, cependant, les expérimentations restent limitées et les discours prudents. L’IA générative pourrait améliorer l’efficacité et l’accessibilité des services publics, en les rendant plus équitables et personnalisés. Pour que l’IA soit adoptée avec succès, il est essentiel que les citoyens et les agents publics aient confiance en cette technologie. Cette confiance repose sur la connaissance des possibilités et des limites de l’IA, ainsi que sur des garanties de respect des droits, des libertés et de l’intégrité administrative et démocratique.

    4 axes de recommandations

    Les rapporteurs considèrent qu’à l’avenir, “l’économie de la santé et celle du numérique seront davantage imbriquées”, et concluent en soulignant que “l’enjeu d’une IA souveraine n’est pas à négliger dans les politiques publiques nationale et européenne”. Pour une IA en santé efficace et juste, ils ont identifié 4 axes de travail pour la France :

    1️⃣ Développer une culture de l’IA en santé par la formation initiale et continue des soignants :

    La formation à l’IA doit être intégrée aux cursus universitaires pour les médecins et les professions paramédicales. Il est également nécessaire de renforcer la formation continue pour les personnels de santé en poste. De plus, un nouveau métier d’opérateur de l’IA en santé pourrait émerger pour gérer la complexité et assurer une médiation entre les acteurs du système.

    2️⃣ Accélérer l’accès des chercheurs et des startups aux données secondaires de santé :

    Il est essentiel d’adopter des normes d’interopérabilité pour les producteurs de données de santé afin de faciliter les croisements de données et de renforcer le rôle du Health Data Hub comme fédérateur des différentes bases de données. De plus, des contrats types pourraient lever les obstacles contractuels entre producteurs et utilisateurs de données, en définissant des normes de partage de la valeur.

    3️⃣ Construire un cadre éthique robuste de l’IA en santé :

    Patients et soignants doivent comprendre précisément la portée et les limites des solutions d’IA disponibles. Les exigences éthiques doivent être intégrées dès la conception des dispositifs d’IA (ethics by design) et incluses dans la formation des soignants. Ces exigences doivent également être traduites juridiquement et appliquées concrètement. Les instances nationales de contrôle, comme la CNIL en France, doivent disposer de moyens renforcés pour mener des investigations et appliquer des sanctions efficaces.

    4️⃣ Financer efficacement la “course à l’IA” :

    L’objectif de créer un écosystème autonome en IA pour la santé implique également l’accélération du projet de cloud sécurisé souverain. Cela garantirait que les données de santé, tout comme les données de sécurité et fiscales, ne soient pas exposées au risque de transmission à des puissances étrangères. De plus, pour que la course à l’IA bénéficie concrètement aux patients, il est important de trouver un modèle économique durable pour financer ces nouveaux outils au-delà des investissements initiaux. Une approche envisageable serait de dédier des fonds spécifiques au secteur hospitalier, sur le modèle du financement des missions d’intérêt général, afin de favoriser l’acquisition et la maintenance de solutions logicielles performantes.

     

  • ARS Paca : lancement d’un AAP pour dynamiser la coopération territoriale autour de la télésanté

    Impulser une dynamique de territoire

    Comme le prévoit son projet régional de santé (PRS) 2023-2028, et “dans le prolongement de l’impulsion nationale”, l’Agence régionale de santé (ARS) Provence Alpes Côte d’Azur (Paca) s’engage depuis plusieurs années dans l’accompagnement des projets de télémédecine. Un axe par ailleurs intégré au schéma directeur régional des systèmes d’information depuis 2019. Pouvant contribuer à l’amélioration du parcours de soins coordonné, la télésanté se présente comme une réponse aux difficultés d’accès aux services de santé rencontrées par certains patients, particulièrement dans le secteur médico-social, mais aussi à l’isolement qui peut toucher des professionnels de santé dans certains territoires.

    Dans le but d’améliorer “la qualité de la prise en charge des patients” et de faciliter notamment l”’accompagnement des personnes dans le secteur du médico-social en région Provence Alpes Côte d’Azur”, l’ARS exprime à travers cet AAP son ambition de dynamiser la coopération territoriale pour faciliter “l’essor de la télésanté”. Il a ainsi “pour objet d’accompagner et de soutenir le développement d’activités de téléexpertise, de téléconsultation et de télésoin en région Paca”.

    Modalités de participation

    Publics cibles et acteurs concernés :

    Cet AAP cible 3 catégories de bénéficiaires finaux pour les porteurs de projet souhaitant y répondre. Qu’ils soient des établissements de santé, des établissements médicaux-sociaux, des regroupements de professionnels de santé (CPTS, MSP, DAC…) ou des centres de santé, ils doivent proposer leurs services de télésanté :

    • aux patients pris en charge dans le cadre d’un parcours de soins en cancérologie ;
    • aux patients pris en charge dans le cadre d’un parcours de soins en santé mentale ;
    • et aux usagers résidant en structure médico-sociale ou accompagnés au domicile.

    Sont également éligibles à cet AAP tous les acteurs concourant à l’activité de télémédecine, en l’occurrence :

    • des professionnels de santé médicaux justifiant des compétences nécessaires ;
    • ou des professionnels de santé non médicaux qui, eux, doivent agir en application d’un protocole de coopération pris sur le fondement de l’article 51 de la Loi HPST.

    L’AAP cible aussi les acteurs concourant à l’activité de télésoin (pharmaciens, auxiliaires médicaux, etc.).

    Périmètre des actions financées :

    ​​​​​​L’accompagnement de l’ARS, dans le cadre de cet AAP, sera de nature financière et pourra porter les charges ou les investissements suivants :

    • coûts des prestations d’assistance à maîtrise d’ouvrage (AMOA) visant à faciliter et assurer le déploiement du projet ;
    • couts de chefferie de projet dédiées au pilotage du projet : c’est une ressource interne dont la mission est clairement identifiée pour assurer ce rôle ;
    • dépenses d’investissements en matériel de télémédecine ou associé au dispositif ;
    • coûts d’installation du matériel de télémédecine et coûts divers liés au démarrage du projet ;
    • coûts de la formation des professionnels de santé à l’utilisation du dispositif de télésanté.

    Soumission des candidatures :

    La date limite d’envoi des candidatures est fixée au 6 septembre 2024 à 12h00. Tous les détails relatifs modalités de l’AAP sont disponibles dans ce cahier des charges.

    👉 Les dossiers de candidature sont à adresser exclusivement par voie électronique aux formats “.pdf” et “.doc” à l’adresse : ars-paca-telemedecine@ars.sante.fr.

  • UK : lancement de la phase pilote du « bac à sable » réglementaire pour les DM basés sur l’IA

    Sécuriser le développement et le déploiement de l’IA

    L’initiative AI Airlock de la MHRA est une approche proactive, collaborative et agile, conçue pour soutenir le développement et le déploiement sécurisés des DM utilisant de l’IA, afin que leurs fabricants puissent garantir la viabilité de ces dispositifs dans le monde réel. Il s’agit d’un bac à sable réglementaire – espace isolé et protégé dans lequel des scripts ou programmes sont exécutés – qui permet aux entreprises :

    • de détecter les menaces et les comportements malveillants sans compromettre la sécurité du système hôte ;
    • et, dans ce contexte, d’explorer et d’expérimenter de nouveaux produits ou services, sous la supervision du régulateur.

    Ce projet a été mis en place par la MHRA après une analyse des réussites d’autres régulateurs utilisant des bacs à sable réglementaires. Ce qui le distingue, c’est la collaboration nécessaire entre diverses organismes de régulation, de gouvernance et de certification dans le secteur de la santé. En utilisant des produits de vie réelle, l’AI Airlock réunira l’expertise de la MHRA et de ses partenaires, y compris le National health service (NHS). Les résultats nourriront les prochaines phases du projet à court terme, ainsi que les futures directives et politiques de la MHRA à long terme, tout en explorant les limites des approches existantes pour évaluer la conformité réglementaire des solutions d’IA.

    La MHRA précise que le projet AI Airlock est déjà en cours, dans un format de “pilote”, et qu’un appel à candidatures pour les produits sera bientôt lancé.

    Une stratégie globale de la MHRA pour l’IA

    Le lancement du bac à sable réglementaire fait partie d’une approche stratégique plus globale de la MHRA pour l’IA. En avril 2024 le régulateur britannique a publié ses orientations dans un livret intitulé “Impact of AI on the regulation of medical products. Implementing the AI White Paper principles“. Cette stratégie vise à “identifier et relever les défis de la régulation des dispositifs médicaux autonomes à IA, en recherchant et en soutenant initialement quatre à six projets virtuels ou réels à travers des simulations”.

    En 2023, le gouvernement britannique avait déjà publié un livre blanc intitulé “Une approche pro-innovation de la régulation de l’IA“, que la MHRA a accueilli favorablement en prenant, au cours des 12 derniers mois, des mesures significatives pour adopter ses recommandations qui reposent sur cinq principes clés :

    • sécurité et robustesse ;
    • transparence et explicabilité appropriées ;
    • équité, responsabilité et gouvernance ;
    • et contestabilité et réparation

    Face à l’augmentation du nombre de DM innovants basés sur l’IA entrant sur le marché britannique, la MHRA estiment que les bénéfices potentiels d’une telle stratégie sont doubles :

    • des gains d’efficacité amélioreront l’accès sécurisé des patients britanniques aux produits médicaux plus tôt qu’auparavant ;
    • tandis que l’Agence pourra se concentrer davantage sur des priorités telles que l’innovation et l’engagement des patients.

    C’est dans ce sens que le lancement de AI Airlock pourrait “améliorer la compréhension collective et accélérer les solutions vers de nouveaux défis réglementaires, améliorant finalement l’expérience des patients”. Le bac à sable permettrait de tester et de clarifier certaines de ces problématiques qui risquent de freiner des cas d’usage plus ambitieux de l’IA, permettant ainsi aux éditeurs d’investir dans le développement de nouvelles technologies avec plus de confiance et au système de santé d’adopter ces technologies avec assurance.

    Quel rôle de l’IA dans la sécurité des patients ?

    La MHRA met actuellement en œuvre son propre programme de réforme réglementaire lié aux DM pilotés par l’IA. Dans les années à venir, l’IA pourrait devenir essentielle dans la régulation efficace des produits et la sécurité des patients. Il est donc indispensable pour l’Agence d’anticiper et de comprendre son impact, afin de rester un régulateur efficace et innovant.

    Par ailleurs, en se basant sur des travaux fondés sur des preuves produits par d’autres organismes, la MHRA collaborera avec le NHS AI Lab et le Département de la santé et des soins sociaux (DHSC). Les résultats de ce partenariat orienteront les futurs projets AI Airlock et pourront influencer les futures directives autour des DM basés sur l’IA au Royaume-Uni et à l’international.

     

  • Data : la préparation des données, priorité pour le déploiement de l’IA (rapport Fivetran-MIT)

    Mesurer la préparation des entreprises à intégrer l’IA

    L’IA générative (GenAI), comme l’IA prédictive avant elle, suscitent l’intérêt des dirigeants d’entreprise. L’adoption de ces nouvelles technologies pour des applications commerciales a le potentiel d’améliorer les chiffres d’affaires et les résultats nets des organisations qui sauront les exploiter. Pour comprendre comme ces dernières se préparent à la nouvelle ère qui s’annonce, MIT Technology Review Insights publie, en partenariat avec leader mondial de la circulation des données, Fivetran, ce nouveau rapport intitulé “AI readiness for C-suite leaders“, qui synthétise les résultats d’une enquête mondiale menée auprès de 300 cadres dirigeants et responsables technologiques dans 11 secteurs d’activité, dont la santé.

    L’indispensable stratégie data :

    L’étude révèle que les dirigeants considèrent l’intégration des données et l’accès sécurisé à toutes leurs sources comme des domaines d’investissement essentiels pour exploiter les technologies d’IA et d’IA générative. Ils jugent également indispensable de pouvoir partager et combiner les données provenant de tous types de sources, y compris :

    • les applications Saas (service as a software) ;
    • les bases de données héritées ;
    • et les applications personnalisées.

    Une telle conclusion démontre le rôle primordial pour une entreprise d’avoir une stratégie data solide, qui lui permettra de libérer tout le potentiel de l’IA et de la GenAI en matière d’innovation et d’excellence opérationnelle.

    Pour George Fraser, PDG de Fivetran : “L’intégration des données n’est pas seulement un défi technique – c’est un impératif stratégique qui sous-tend toutes les initiatives d’IA réussies.” Et d’ajouter : “Alors que les technologies d’IA continuent d’évoluer, la capacité à intégrer et à gérer efficacement les données distinguera les leaders de l’industrie de ses concurrents.”

    L'intégration des données arrive en tête des priorités - @ MIT
    L’intégration des données arrive en tête des priorités – @ MIT Technology Review Insights

    Principales conclusions du rapport de MIT

    Préparer les données d’une organisation pour l’IA présente cependant un ensemble de nouveaux défis et opportunités. Ce rapport examine la préparation des fondations de données des entreprises, ainsi que les défis de la construction d’une infrastructure de données nécessaire pour tirer pleinement parti de cette technologie. Ses principales conclusions concernent les trois points suivants :

    1️⃣ L’intégration des données, priorité absolue pour préparer l’exploitation de l’IA :

    82 % des dirigeants de niveau C-suite et autres cadres supérieurs conviennent que “la mise à l’échelle de l’IA ou de l’IA générative pour créer de la valeur commerciale est une priorité absolue”. Mais pour s’y préparer, 45 % d’entre eux estiment que le principal défi pour atteindre une bonne préparation à l’IA est “l’intégration des données et les pipelines”. Interrogés sur les aspects difficiles de ladite intégration, ils citent quatre éléments :

    • la gestion du volume de données ;
    • le transfert des données des installations sur site vers le cloud ;
    • la facilitation de l’accès en temps réel ;
    • et la gestion des changements de données.

    2️⃣ La recherche de solutions durables :

    83 % des participants à l’enquête affirment que leur “organisation a identifié de nombreuses sources de données” à réunir pour lancer leurs projets d’IA. Bien que les technologies dépendantes des données des dernières décennies aient conduit à des programmes d’intégration et d’agrégation de données, ceux-ci étaient généralement adaptés à des cas d’utilisation spécifiques. Désormais, les entreprises recherchent quelque chose de plus évolutif et indépendant des cas d’utilisation : 82 % des répondants donnent la priorité aux solutions “qui continueront à fonctionner à l’avenir, indépendamment des autres changements apportés” à leur stratégies et leurs partenariats.

    3️⃣ 2 préoccupations majeures : gouvernance et sécurité des données

    Les préoccupations en matière de gouvernance et de sécurité des données sont le deuxième défi le plus fréquent en matière de préparation des données, citées par 44 % des répondants. Ceux des secteurs hautement réglementés étaient deux à trois fois plus susceptibles de citer la gouvernance et la sécurité des données comme une préoccupation, et les directeurs des données, ou chief data officers (CDO), considèrent ce défi deux fois plus souvent que leurs pairs de la C-suite. D’où la nécessité, selon le rapport, d’aborder ces deux problématiques dès le début de toute stratégie d’IA, afin de garantir que les données sont utilisées et accessibles de manière appropriée.

    Défis d'intégration des données identifiés par l'enquête MIT Technology Review Insights, 2024 - @ MIT
    Défis d’intégration des données identifiés par l’enquête de Fivetran, 2024 – @ MIT Technology Review Insights

    Maximiser la valeur commerciale de l’IA Générative :

    Bien que l’IA générative offre un ensemble impressionnant et puissant de capacités, sa valeur commerciale n’est pas garantie, conclue l’étude de Fivetran et de Technology Review Insights. Si certains modèles puissants sont aujourd’hui ouverts à l’utilisation publique, ils ne servent pas de différenciateur pour les organisations qui cherchent à devancer la concurrence et à déployer l’IA de manière généralisée et efficace. Pour obtenir de tels avantages, il serait primordial pour ces organisations d’enrichir les modèles d’IA “avec leurs propres données, afin de créer des perspectives et des opportunités commerciales uniques.”

     

  • Assurance maladie : la nouvelle convention avec les médecins libéraux est signée

    Après des mois de négociations, l’Assurance maladie et les syndicats représentatifs de médecins ont signé, le 4 juin 2024, une nouvelle convention médicale. Celle-ci décline les 4 axes prioritaires définis par la lettre de cadrage du ministère de la Santé et de la prévention en novembre dernier :

    • améliorer l’accès aux soins ;
    • soutenir l’attractivité de la médecine libérale ;
    • renforcer la qualité et la pertinence des soins ;
    • faire évoluer les modes de rémunération des médecins libéraux.

    Des mesures phares pour soutenir l’attractivité de la médecine libérale

    Visant à valoriser l’exercice de la médecine libérale, des généralistes comme des spécialistes, la nouvelle convention médicale s’articule autour de différentes mesures emblématiques qui seront mises en œuvre dans les prochains mois.

    La consultation chez le généraliste passera à 30 euros :

    C’était l’une des principales revendications des médecins : la consultation chez le généraliste passera, en décembre 2024, de 26,50 euros actuellement à 30 euros.

    Certains spécialistes plus chers, mais en deux temps :

    Pour certaines spécialités en perte d’attractivité, les tarifs de consultation sont également revalorisés et entreront en vigueur en deux temps : une première augmentation en décembre 2024, puis une autre en juillet 2025. Cela concerne des spécialités cliniques comme la pédiatrie, la psychiatrie, la rhumatologie, la gynécologie médicale, la gériatrie ou encore l’endocrinologie, qui bénéficieront de revalorisations ciblées et importantes.

    • la consultation de psychiatrie passera à 57 euros ;
    • la consultation de pédopsychiatrie sera quant à elle revalorisée de 40 %, à 75 euros, et par ailleurs étendue aux adolescents et aux jeunes jusqu’à 25 ans ;
    • la consultation des gynécologues passera de 30 à 32 euros puis à 35 euros ;
    • en pédiatrie, les trois examens obligatoires de l’enfant pourront s’élever à 54 euros puis à 60 euros.
    • pour les gériatres, la facturation passera à 32 euros puis à 37 euros ;
    • et la consultation des médecins spécialisés en médecine physique et réadaptation passera à 31 euros puis à 35 euros.

    Une “consultation longue” pour les patients âgés :

    Afin de valoriser la prise en charge d’épisodes complexes et chronophages, une consultation longue du médecin traitant, tarifée à 60 euros, est créée pour les patients de plus de 80 ans. Ce tarif pourra être utilisé, en cas de besoin, à trois reprises dans l’année comme dans les cas :

    • de sortie d’hospitalisation ;
    • d’entrée dans un parcours médicosocial ;
    • ou de déprescription en cas de polymédication (janvier 2026).

    D’autres mesures à retenir :

    📌 Une “dotation numérique” est créée pour valoriser l’usage numérique des médecins libéraux.

    📌 Un nouveau forfait médecin traitant (FMT) est créé et sera mis en place en 2026. Le médecin bénéficiera d’une rémunération annuelle pour chacun de ses patients, individualisée selon la complexité du suivi de celui-ci. Le FMT sera ainsi calibré par patient selon son âge, son état de santé, sa situation sociale, et son parcours de prévention :

    • son montant socle ira jusqu’à 100 euros pour un patient de plus de 80 ans en ALD ;
    • pour tout bénéficiaire de la Complémentaire santé solidaire, le montant par patient sera augmenté de 10 euros ;
    • le respect effectif du parcours de prévention préconisé par la Haute Autorité de santé (vaccination, dépistage, examens de suivi des patients atteints de pathologies chroniques) aboutira à une majoration de 5 euros par indicateur validé par patient (que l’acte ait été réalisé par le médecin ou non).

    📌 Second recours et actes techniques :

    • le tarif de l’avis ponctuel de consultant (APC), valorisant l’expertise de second recours apportée par un médecin spécialiste à un médecin traitant, est porté à 60 euros en décembre 2024 ;
    • un soutien important (plus de 500 millions d’euros) est apporté à la valorisation des actes techniques avec des hausses de tarifs intervenant dès fin 2024 pour soutenir ces activités, une revalorisation spécifique des actes de chirurgie, d’anesthésie et d’obstétrique et le provisionnement d’une enveloppe de 240 millions d’euros allouée à la refonte de la nomenclature des actes techniques qui entrera en vigueur en 2026 ;
    • enfin, il sera désormais possible de cumuler sans décote certains actes techniques à des consultations, afin d’optimiser le temps médical et les déplacements des patients.

    Améliorer l’accès aux soins

    Les partenaires conventionnels ont défini 10 objectifs pour améliorer l’accès aux soins, notamment :

    • en stabilisant la part de patients ALD sans médecin traitant à 2 % d’ici 2025 ;
    • en augmentant le nombre de nouveaux médecins généralistes de 5 % par an ;
    • et en augmentant la patientèle moyenne de 2 % par an.

    Ils visent également à réduire le délai d’accès aux spécialistes, augmenter le nombre de contrats assistants médicaux à 10 000 en 2025, et accroître l’installation de médecins dans les zones sous-dotées de 7 % par an.

    Pour atteindre ces objectifs, des mesures telles que :

    • la création et le financement des équipes de soins spécialisés (ESS) avec un crédit d’amorçage de 80 000 euros et une dotation annuelle allant de 50 000 à 100 000 euros ;
    • le développement des consultations avancées dans les zones prioritaires avec un forfait de 200 euros par demi-journée ;
    • le renforcement de l’aide à l’emploi des assistants médicaux avec une revalorisation de l’aide de 5 % ;
    • et une majoration annuelle et pérenne du forfait médecin traitant de 10 % dans les zones prioritaires sont prévues.

    Des aides à l’installation seront également attribuées aux nouveaux médecins dans les déserts médicaux, allant jusqu’à 10 000 euros dans les zones prioritaires et 5 000 euros dans les zones d’activité complémentaires.

    Une juste allocation des ressources

    L’Assurance maladie propose 15 programmes d’actions chiffrés  sur la pertinence et la qualité des soins, fondés sur des recommandations scientifiques, couvrant des thèmes tels que le recours aux arrêts de travail, l’usage approprié des produits de santé, la sobriété des pratiques et l’amélioration des parcours des patients atteints de pathologies chroniques.

    Par ailleurs, deux observatoires seront mis en place pour surveiller de près ces engagements et proposer des mesures correctives si nécessaire, portant sur l’accès aux soins ainsi que sur leur pertinence et leur qualité.

     

  • DTx : le marché français arrive-t-il à décoller ? (état des lieux, remboursement, cartographies de l’écosystème…)

    DTx : états des lieux et chiffres clés d’un marché en plein essor

    Estimé à 6,1 milliards de dollars en 2023, le marché des thérapeutiques numériques (DTx) continue de susciter l’intérêt des différents acteurs du secteur de la santé. Grâce à des investissements importants et des politiques favorables, l’Amérique du Nord continue de devancer l’Europe et le reste du monde en matière de DTx. Dans cet article, un état des lieux détaillé de ce marché en expansion.

    👉 Définitions, chiffres et opérations récentes du marché sont à retrouver dans cet article H&TI.

    Pecan : où en est le remboursement des DTx en France ?

    Dans le cadre de Pecan, la compensation financière des DTx peut atteindre jusqu’à 780 €/patient/an. Mais, contrairement à d’autres solutions de télésurveillance, aucune DTx n’est encore inscrite sur la LPP de l’Assurance maladie. A la fin du mois d’avril 2024, l’ANS et la HAS ont reçu respectivement 23 et 6 dossiers de demande de prise en charge anticipé numérique (Pecan).

    👉 Cet article est à consulter ici.

    Etude : quels effets des DTx sur la gestion de la maladie et la personnalisation des soins ? (méta-analyse)

    Les DTx peuvent avoir des impacts thérapeutiques significatifs et offrir un moyen de personnaliser les approches de traitement et d’optimiser la gestion de la maladie. C’est en tout cas ce que révèle une méa-analyse* réalisée par une équipe de chercheurs coréens, publiée en janvier 2024 dans le Journal of Personalize Medicine.

    👉 Une synthèse des points clés de cette revue est disponible sur ce lien.

    Allemagne : plus 27 000 personnes ont utilisé HelloBetter depuis 2020

    Avec 30 000 activations enregistrées sur le système DiGA, entre décembre 2023 et mars 2024, HelloBetter enregistre une augmentation de plus de 50 % dans l’usage de ses thérapies numériques (DTx) dédiées à la santé mentale.

    👉 Dans cet article, un focus sur les solutions de l’entreprise allemande et de sa performance au cours de ces dernières années.

    Panorama des initiatives dans l’écosystème des DTx :

    Les initiatives autour des DTx montrent une collaboration étroite, souvent entre des entités de plusieurs pays. En France, une volonté de promouvoir et structurer l’accès aux DTx est observée, avec des conférences nationales, des “task forces” et des échanges internationaux notamment avec l’Allemagne, pays pionnier dans le domaine.

    👉 Un tableau dynamique répertoriant 14 initiatives différentes, en France et ailleurs, est accessible dans ce panorama.

    Quels investissements dans les DTx depuis 2023 ? (Europe et US)

    L’acquisition difficile de Pear Therapeutics et l’adoption clinique lente des solutions approuvées par DiGA en Allemagne ont fait douter les observateurs du marché des thérapies numériques (DTx) en Europe et aux États-Unis. Le marché reste cependant en plein essor, en témoignent les investissements détaillés dans cet article.

    👉 Plus de détails dans cet article.

    Cartographie des thérapies numériques disponibles en France :

    De la détection précoce des rechutes de cancer à la gestion de la douleur et de l’anxiété, en passant par les maladies chroniques : au moins 28 solutions de thérapie numérique (DTx) sont disponibles en France. Cette offre qui ne cesse de se développer a pour ambition de répondre aux besoins de santé des patients, qu’elle soit somatique ou mentale.

    👉 La cartographie H&TI des DTx est accessible ici.

     

    Etude DTx 2024 - @ H&TI
    Etude DTx 2024 – @ H&TI

  • Etude : quels effets des DTx sur la gestion de la maladie et la personnalisation des soins ? (méta-analyse)

    Un domaine de recherche émergent dans la santé numérique

    Les DTx ont suscité une attention considérable dans la recherche. Cette revue examine de manière exhaustive les résultats d’essais cliniques randomisés contrôlés visant à valider les effets thérapeutiques attribués aux DTx, à travers une méta-analyse portant sur les études publiées entre janvier 2017 et octobre 2022. A partir de plus 14 000 articles initialement inclus, une équipe de chercheurs coréens a sélectionné 15 études considérées comme sources de données fiables pour une analyse ultérieure. Elle souligne la difficulté de réaliser des analyses cohérentes à cause de la diversité des conceptions de recherche et des outils de mesure du nombre restreint d’études dans certaines catégories de maladies.

    Selon ces chercheurs, aucune étude n’a encore investigué “l’effet thérapeutique moyen global des DTx”. Alors que des études sur des solutions visant l’hypertension, l’indice de masse corporelle (IMC) ou la douleur ont rapporté des effets positifs, aucune recherche spécifique n’a été dédiée à examiner les résultats thérapeutiques globaux des DTx.

    Résultats

    Évaluation des effets thérapeutiques des DTx :

    Les auteurs concluent que les impacts positifs des DTx sur les résultats de santé globaux des patients sont incontestablement “significatifs”. Pour eux, la variabilité entre les sous-groupes étudiés permet une évaluation et une comparaison approfondies des effets des DTx, encourageant ainsi la recherche dans ce domaine et le développement des technologies connexes.

    Réduction des effets indésirables :

    Cette étude montre aussi que les DTx “réduisent remarquablement les effets indésirables”, en particulier dans l’atténuation de la douleur. Une conclusion qui pourrait être décisive pour améliorer la qualité de vie des patients et réduire les coûts de santé liés à la gestion de la douleur.

    Effets thérapeutiques dans la gestion d’abus de substances et de l’anxiété :

    Une analyse par groupe de maladies, réalisé par les auteurs de cette revue, révèle des effets thérapeutiques substantiels dans les études sur les troubles liés à la consommation de substances psychoactives et l’anxiété associée à la pose de voie veineuse périphérique. Des améliorations significatives sont enregistrées, soulignant le potentiel des DTx pour traiter ce genre de troubles.

    Limites dans les maladies musculo-squelettiques et mentales :

    Les études incluses dans cette méta-analyse qui portaient sur les troubles musculosquelettiques (TMS) et sur la santé mentale n’ont pas montré d’effets significatifs. Cela peut s’expliquer par les limites des interventions comportementales par rapport à celles agissant directement sur le corps. En santé mentale, précisent les chercheurs, l’interaction complexe des états psychologiques individuels avec divers éléments contextuels peut contribuer à l’absence d’effets significatifs. “Une approche holistique intégrant les DTx et les méthodes thérapeutiques traditionnelles” pourrait offrir de meilleurs résultats, concluent-ils.

    Développement et orientations futures

    Les résultats de cette revue suggèrent donc que les DTx sont efficaces pour gérer l’abus de substances et l’anxiété, notamment lorsqu’elles sont mises en œuvre via des programmes comportementaux bien structurés et des soins individuels personnalisés. Face aux limites définies des DTx dans certains domaines, les auteurs insistent sur l’importance de la présentation précise des résultats et l’établissement de critères universellement acceptables pour valider leurs effets à l’avenir.

    Les thérapies numériques, comme tant d’autres marchés associés, émergent et se développent à grande vitesse. Leur potentiel d’améliorer la qualité de vie des patients est certes énorme, mais plusieurs obstacles à leur adoption persistent (coûts, difficultés, techniques, résistances des prescripteurs, attitudes des patients…). Pour les surmonter, les chercheurs coréens derrière cette méta-analyse parlent d’une nécessaire coopération intégrée, qui engloberait des programmes d’éducation et de formation à destination des personnels soignants, ainsi que l’introduction de nouveaux modèles économiques rentables.

     

     

    * Meta-Analysis of Studies on the Effects of Digital Therapeutics

    Seo Y-C, Yong SY, Choi WW, Kim SH.

    Journal of Personalized Medicine. 2024

    14(2):157. https://doi.org/10.3390/jpm14020157

     

  • Pecan : où en est le remboursement des DTx en France ?

    Démarches et conditions d’éligibilité

    La prise en charge anticipée numérique (Pecan) est un dispositif d’accès à un remboursement transitoire et temporaire d’une durée de douze mois. Elle permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et organisationnel de son produit, tout en étant déjà remboursé. La Pecan a été instaurée par l’article 58 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022. Elle concerne deux catégories de dispositifs médicaux numériques (DMN) :

    • les DMN à visée thérapeutique destinés à une inscription sur la Liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ;
    • et les DMN de télésurveillance médicale destinés à une inscription sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

    Durée et inclusion dans le dispositif :

    La décision de prise en charge anticipée est établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) et de l’Agence du numérique en santé (ANS), selont l’article L.162-1-23 du Code de la sécurité sociale (CSS). Une fois prise la décision, l’exploitant dispose de :

    • 6 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LPPR ;
    • et 9 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LATM.

    Selon l’art. R. 162-113 du CSS, les conditions de Pecan incluent :

    • le marquage CE : le DMN doit être marqué CE dans l’indication considérée sous le Règlement des dispositifs médicaux (MDR) ;
    • l’innovation et le bénéfice clinique et organisationnel : le DMN doit être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins sans altérer la qualité des soins, et avec des études en cours présumées apporter des données suffisantes pour une évaluation par la Cnedimts.

    De son côté, l’ANS évalue :

    • la conformité aux règles de protection des données personnelles (RGPD) et aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
    • ainsi que la capacité à exporter les données traitées dans des formats interopérables et garantir l’accès direct aux données.

    Critères d’exclusion :

    La Pecan ne peut être accordée si :

    • le DMN candidat a déjà bénéficié ou fait l’objet d’une Pecan dans l’indication considérée ;
    • le DMN a déjà été refusé pour une Pecan dans l’indication considérée, sauf si le refus était dû à des données insuffisantes, et que des nouvelles données justifient une nouvelle demande ;
    • le DMN fait l’objet d’une décision de suspension ou d’interdiction en application de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
    • la prise en charge anticipée ne peut être cumulée avec d’autres modes de prise en charge tels que la liste des médicaments et dispositifs médicaux pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation (art. L. 162-22-7), LATM (L. 162-52), LPPR (L. 165-1), forfait innovation (L. 165-1-1), prise en charge transitoire (L. 165-1-5), ou les produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation (L. 165-11).

    Procédure de dépôt des dossiers :

    La demande est effectuée par l’exploitant du DMN auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, avec une copie adressée à la Cnedimts. Avant de déposer un dossier, les exploitants peuvent solliciter la HAS pour des échanges sur la méthodologie de l’étude clinique ou d’impact organisationnel, ou pour un accompagnement dans la constitution de leur dossier.

    Le dépôt se fait en parallèle :

    • auprès de l’ANS via la plateforme Convergence, pour obtenir le certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
    • et auprès de la Cnedimts et des ministres chargé de la Santé et de la Sécurité sociale via la plateforme Sésame de la HAS, de manière dématérialisée. 

    👉 Pour expliquer dans le détail cette procédure, la HAS a publié, le 30 avril 2024, un guide détaillé de dépôt de dossier, téléchargeable sur ce lien.

    Jusqu’à 780 €/patient/an de compensation

    Publié au Journal officiel le 25 avril 2024, l’arrêté adopté le 22 avril 2024 fixe le cadre tarifaire de la prise en charge anticipée des DMN  à visée thérapeutique par l’Assurance maladie. Cet arrêté entérine ainsi les valeurs du “forfait technique” prévues au II de l’article R.162-117 du code de la Sécurité sociale, soit la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le DMN et les éventuels accessoires de collecte associés.

    Les compensations financières pour les DTx sont fixées par patient selon un modèle spécifique, comme suit :

    • pendant les 3 premiers mois : un forfait initial de 435 euros est appliqué, avec une TVA de droit commun qui s’applique ;
    • à partir du quatrième mois : la compensation est de 38,3 euros par mois, modulable en fonction de la périodicité de la facturation – cela équivaut à un montant maximal de 780 euros par patient et par an.

    Ces tarifs sont régis par un arrêté définissant la compensation financière pour la prise en charge anticipée par l’Assurance maladie d’un dispositif médical numérique à visée thérapeutique. Il est important de noter que, dans ce cadre, aucune rémunération n’est prévue pour les professionnels de santé.

    Pecan, une prise en charge forfaitaire - @ Pecan, une prise en charge forfaitaire - @ Ministère du Travail de la Santé et des Solidarités
    Pecan, une prise en charge forfaitaire – @ Pecan, une prise en charge forfaitaire – @ Ministère du Travail de la Santé et des Solidarités

    Actualité et bilan des dossiers Pecan

    Avancée significative pour le remboursement des technologies de santé numérique en France, la Pecan vise à faciliter l’accès rapide des patients à des solutions innovantes, tout en maintenant des standards élevés de preuve et de sécurité. Contrairement au DiGA allemand qui se limite aux classes de risque inférieures, le dispositif français est ouvert à toutes les classes de DM (I, IIa, IIb, III). En plus des DTx, Pecan permet aussi le remboursement accéléré des solutions de télémédecine.

    23 candidatures reçues par l’ANS :

    A la fin du mois d’avril 2024, vingt-trois dossiers ont été soumis au guichet Pecan de l’ANS. Parmi elles, trois ont été certifiés conformes au référentiel sur les DMN, treize n’étaient pas recevables parce qu’incomplet et un est cours d’analyse de preuves.

    De nombreux DMN candidats proviennent de la télésurveillance, particulièrement pour les pathologies qui ne relevaient pas du programme Etapes. Cureety, une solution de télésurveillance des patient en oncologie médicale, a été la première solution à progresser avec succès dans le processus de demande Pecan. Elle a reçu des retours positifs de la HAS et de l’ANS est a été inscrite sur la LPPR dès octobre 2023.

    Statut des candidatures Pecan reçues par l'ANS (mai 2024) - @ ANS
    Statut des candidatures Pecan reçues par l’ANS (24/04/2024) – @ ANS

    Un premier dossier de DTx reçu par la HAS :

    De son côté, la HAS déclare fin avril 2024 avoir reçu six dossiers de demande de Pecan, dont cinq pour des solutions de télésurveillance et un tout premier pour une DTx qui est en attente de réponse.

    Sur ces six dossiers, la Cnedimts a rendu un avis favorable et deux autres défavorables. Le reste des demandes est toujours en cours ou en attente.

    Statut des candidatures Pecan reçues par la HAS (mai 2024) - @ HAS
    Statut des candidatures Pecan reçues par la HAS (24/04/2024) – @ HAS

    A ce jour, aucune DTx n’est encore inscrite sur la LPPR :

    Les DMN approuvés pour la Pecan intègrent directement la LPPR et la LATM de l’Assurance malaide. Sur ces listes, on trouve aujourd’hui des DMN des exploitants suivants :

     

    👉 La LPPR complète, qui répertorie entre autres les DMN pris en charge dans le cadre de la Pecan, peut être consultée ici.

    Perspectives et prochaines évolutions

    A l’ANS, des travaux préparatoires à la mise en place d’une deuxième version de Pecan sont annoncés.  Cette nouvelle version devrait amener une modification du périmètre du référentiel ainsi qu’une mise à jour des exigences actuelles. Elle concernera notamment :

    • le rapprochement avec Mon Espace Santé (MES) ;
    • l’intégration de la messagerie sécurisée de santé (MSS) ;
    • le dossier médical partagé (DMP) ;
    • la sécurité ;
    • et l’interopérabilité.

     

  • Recherche : la simplification de l’accès aux données parmi les 70 recommandations du rapport d’A.-M. Armanteras et de M. T. de Lara

    Un plan ambitieux de rénovation de la recherche biomédicale en France

    Le 16 mai 2023, lors de son discours à l’Institut Curie, le Président de la République soulignait la nécessité de créer une recherche biomédicale plus unifiée et efficace afin de permettre à la France de retrouver une position dominante dans la compétition internationale. Le 20 novembre 2023, les ministres de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, de la Santé et de la Prévention, ainsi que de l’Industrie, ont mandaté Anne-Marie Armanteras, et Manuel Tunon de Lara pour élaborer un plan de rénovation de la recherche biomédicale.

    En partant du constat d’un affaiblissement notable de la recherche biomédicale française, le rapport remis par les deux experts pose son diagnostic pour comprendre le statu quo du domaine :

    • une attractivité réduite pour les chercheurs et les personnels hospitalo-universitaires ;
    • des financements publics et privés insuffisants par rapport aux concurrents internationaux ;
    • une organisation manquant de véritable pilotage ;
    • et des réglementations complexes et une superposition des dispositifs qui peuvent dissuader les entreprises de s’y investir.

     

    Penser un modèle systémique complet :

    Selon ce rapport, les tentatives antérieures de réorganisation, comme la création de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) en 2009, n’ont pas réussi à changer la donne. Les auteurs expliquent aussi que la création d’une agence de programmation de la recherche en santé sous l’égide de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), proposée par le rapport de Philippe Gillet en 2023, pourrait constituer une rupture, mais elle risque de n’être qu’une couche supplémentaire si elle ne s’accompagne pas d’un véritable remodelage du système.

    Au niveau international, les conclusions de la mission Armanteras et Tunon de Lara montrent que les pays leaders de la recherche bénéficient de moyens financiers bien supérieurs à ceux de la France. Par exemple :

    • le système nord-américain est soutenu par des investissements massifs et des universités puissantes intégrant des hôpitaux de recherche
    • le système allemand, décentralisé et sans opérateur dédié à la recherche biomédicale, est néanmoins très efficace ;
    • le Royaume-Uni, quant à lui, a récemment réformé son système pour mieux intégrer interdisciplinarité et innovation.

    5 axes stratégiques identifiés :

    Visant à définir les conditions pour un nouveau cadre national de la recherche biomédicale, le rapport précise qu’un tel cadre serait piloté par une agence de programme en santé, en charge de la stratégie nationale, avec les universités et leurs CHU comme opérateurs principaux sur le terrain. Il identifie ainsi les axes stratégiques suivants :

    1. pilotage stratégique et organisation nationale : création de l’agence de programmes en santé par l’Inserm, et organisation sur les sites.
    2. financements : diversification et augmentation des sources de financement ;
    3. attractivité des carrières hospitalo-universitaires : améliorer les conditions et perspectives de carrière ;
    4. simplification de la recherche clinique : réduire les délais et complexités administratives ;
    5. innovation biomédicale : encourager et dynamiser les évolutions dans le domaine.

    La Conférence des DG de CHRU salue le rapport :

    Malgré certains points de désaccord, qui portent principalement sur la mise en œuvre concrète des recommandations et la gouvernance des unités de recherche, la Conférence des directeurs généraux (DG) de CHRU accueille favorablement les résultats du rapport Tunon de Lara-Armentéras : “Le rapport entend créer les conditions d’une nouvelle synergie entre les acteurs multiples de la recherche médicale, qui s’inscrit désormais dans une concurrence mondiale sans précédent”. Les DG saluent notamment la proposition d’augmenter les investissements dans la recherche avec un financement supplémentaire d’un milliard d’euros, mais aussi celle de séparer les fonctions d’agence de programme et d’opérateur de l’Inserm pour une meilleure efficacité, de rendre les carrières hospitalo-universitaires plus attractives, de créer des postes supplémentaires et de désigner les CHU pour une coordination accrue de la recherche clinique et une contractualisation des institutions de recherche en santé au niveau universitaire.

    Les points de désaccord de la Conférence portent sur la co-tutelle des unités labellisées, la gestion des programmes hospitaliers de recherche clinique (PHRC) par l’Agence nationale de la recherche (ANR) plutôt que par le ministère de la Santé, la fusion des corps de m aître de conférences des universités-praticien hospitalier (MCU-PH) et de professeur des universités-praticien hospitalier (PU-PH), la décentralisation de la gestion des emplois hospitalo-universitaires et la complexité administrative.

    Anticiper les mutations dues à la révolution numérique

    Pour remédier à sa situation critique, le rapport propose des recommandations visant notamment à anticiper et accompagner les mutations de la recherche clinique et de la santé publique en France dans le cadre de la révolution numérique. Une simplification et une accélération de sa mise en œuvre qui, en tout état de cause, devraient se faire dans le respect des fondamentaux de l’éthique et de la sécurité des patients.

    📌 Renforcer les comités de protection des personnes (CPP) :

    📌 Accroître les inclusions de volontaires et malades :

    • Déploiement de la base Eclaire, en développement à la Direction générale de la santé (DGS), pour faciliter la mise en relation sécurisée des promoteurs et des volontaires.
    • Développement de recherches cliniques décentralisées et dématérialisées pour permettre la participation des patients en dehors des hôpitaux, favorisant l’accès aux innovations thérapeutiques.

    📌 Exploiter les données et simplifier les voies d’accès :

    • Utilisation des données de santé :
      • simplification de l’accès aux données de santé pour leur utilisation secondaire, tout en renforçant la confiance entre producteurs et utilisateurs de données ;
      • création d’un comité national interministériel pour décloisonner les données dans une perspective “One Health”, avec le Health Data Hub comme bras armé de cette stratégie ;
      • mise en place d’un cadre national de recensement des données pour définir un catalogue des données de santé.
    • Amélioration des structures de collecte et d’exploitation des données :
      • garantie que les entrepôts de données de santé (EDS) disposent du pilotage et du financement adéquats pour produire des données de qualité ;
      • promouvoir la génération de données artificielles pour développer de nouvelles méthodologies d’essais cliniques, réduisant le nombre de patients nécessaires et augmentant la sécurité des soins.

    📌 Rôle des CHU et développement des réseaux cliniques :

    • Pilotage par les CHU :
      • les Centres d’Investigations Cliniques (CIC) doivent être pilotés par les CHU pour déployer les programmes nationaux de recherche biomédicale ;
      • l’Inserm – Agence doit promouvoir une recherche intégrant les progrès des sciences et technologies, ainsi que les avancées de la recherche clinique.
    • Développement de réseaux cliniques spécialisés :
      • créer et labéliser des “réseaux thématiques de recherche et de soins (RTRS)” au niveau national, notamment pour les maladies rares et l’oncologie, en s’inspirant des succès actuels ;
      • établir des connexions entre les RTRS et les réseaux de recherche F-Crin pour les formes rares et graves des maladies chroniques fréquentes.

    📌 Recherche en soins primaires et santé publique :

    • Recherche en soins primaires :
      • développer la recherche en soins primaires via la décharge des médecins du fardeau administratif, constituer des équipes pluriprofessionnelles  et informer les cabinets ;
      • identifier les incitations financières pour compenser le temps passé à la recherche.
    • Recherche en santé publique :
      • programmer un appel à projet (AAP) annuel par l’ANR pour couvrir toutes les dimensions de l’interdisciplinarité et développer la recherche en prévention grâce au numérique et à l’intelligence artificielle ;
      • faire émerger des pôles universitaires de santé publique, inspirés des “schools of public health” anglo-saxonnes, pour l’enseignement, la recherche et l’innovation.

    La 70 recommandations du rapport

    Ci-dessous une synthèse des 70 recommandations du rapport classées selon six axes distincts :

    Les 70 recommandations du Plan de rénovation de la recherche biomédicale - @ Anne-Marie Armanteras et Manuel Tunon de Lara
    Les 70 recommandations du Plan de rénovation de la recherche biomédicale – @ Anne-Marie Armanteras et Manuel Tunon de Lara

     

  • Le numérique, levier d’amélioration des soins pédiatriques ? (Financements et orientations stratégiques)

    Opportunités dans la santé numérique pédiatrique

    La santé pédiatrique (qui couvre notamment la vaccination, le développement psychomoteur, les maladies chroniques et les maladies rares) est historiquement sous-représentée dans l’innovation de santé. Mais la tendance serait en train de changer, à en croire une étude datant de novembre 2023 de Rock Health. En effet, aux Etats-Unis, l’investissement dans les solutions de santé numérique pédiatrique augmente, passant de 1,7 % du financement global en 2011-2019 à 5,1 % en 2020-T3 2023. Dans les trois premiers trimestres de 2023, 413,6 millions de dollars ont été investis dans 20 transactions. Les solutions incluent des soins hybrides, le soutien aux cliniciens, les soins en milieu scolaire, la gestion des données et les transitions de vie.

    USA : des investissements récents dans la santé numérique pédiatrique

    L’augmentation du financement est due à des startups telles que K Health, Headspace, Lyra Health, et Maven. La cartographie des startups montre des innovations en prestation de soins, des thérapies numériques, des solutions de télésurveillance et de coordination des soins, ainsi que des dispositifs médicaux numériques, surtout en santé mentale, soins primaires et préventifs et d’aide à l’apprentissage.

    Solutions numériques au service de la pédiatrie récemment financées aux USA – @ Rock Health

    6 recommandations pour l’innovation dans la santé numérique pédiatrique :

    Les outils numériques peuvent jouer un rôle crucial en alignant les stratégies sur les besoins uniques des enfants et de leurs familles, nécessitant un leadership fort pour créer des solutions efficaces. Selon Rock Health, la conception de produits et les approches de mise sur le marché en pédiatrie ne consistent pas simplement à miniaturiser les soins de santé pour adultes. A partir de plusieurs entretiens experts, la société d’études américaines propose six recommandations essentielles pour les entrepreneurs souhaitant innover dans la santé numérique pédiatrique :

    • une approche hybride : combiner interactions en personne et extensions numériques ;
    • un soutien apporté aux cliniciens : aider à gérer la charge de travail et renforcer les relations avec les familles ;
    • l’école comme site de soins : utiliser les écoles pour dépistages et interventions préventives ;
    • le lien avec pauvreté et la sécurité sociale (avec Medicaid aux Etats-Unis) : tenir compte du contexte pour des solutions efficaces ;
    • la gestion des données : protéger la confidentialité et le partage des données ;
    • les transitions de vie : assurer la continuité des soins et soutenir l’autonomie.

     

    En France, les orientations des assises de la pédiatrie

    Les Assises de la pédiatrie et de la santé de l’enfant ont récemment mis en lumière des avancées majeures dans le domaine du numérique, visant à transformer la prise en charge de la santé des enfants en France. Les initiatives annoncées dans le rapport montrent une volonté claire de faire de la France un leader mondial en matière de recherche et d’innovation pédiatrique grâce aux technologies numériques.

    Améliorer la santé mentale par la collecte de données :

    Un des axes majeurs abordés dans les Assises de la pédiatrie est l’amélioration des connaissances sur la santé mentale des enfants et des jeunes. Cela passe par la collecte systématique de données grâce à des outils numériques. Les enquêtes de la Drees seront reprises en collaboration avec l’Éducation Nationale, en s’appuyant sur les applications numériques des médecins et infirmiers scolaires. Le projet de Stratégie d’Accélération Santé Numérique (SASN) et le projet PEPR 2025 font partie des efforts pour capitaliser sur les données disponibles. Ces données, provenant de “Mon Espace Santé”, des cohortes, et des entrepôts de données de santé des établissements, seront utilisées pour affiner les moyens de prévention grâce aux nouvelles techniques d’intelligence artificielle.

    L’accent est également mis sur la recherche avec l’IHU Innovand, un projet visant à favoriser le développement et le bien-être des enfants, lauréat de l’AAP IHU et bénéficiant de 20 millions d’euros dans le cadre de la stratégie nationale pour les troubles du neurodéveloppement 2023-2027. Une grande cohorte pédiatrique prénatale, FILOMENE, sera mise en place pour étudier les déterminants environnementaux du cancer et d’autres maladies, avec un objectif de recrutement de 200 000 familles au niveau national.

    Améliorer la prévention, le diagnostic et le suivi des enfant grâce à la technologie :

    Une autre initiative essentielle est l’intégration du carnet de santé numérique dans le suivi des enfants. Ce carnet permettra de renforcer la diffusion de messages de prévention personnalisés et de faciliter le suivi de la santé de l’enfant. À partir de l’été 2024, un nouveau modèle du carnet sera défini et, dès 2025, les contenus des 20 examens de santé obligatoires seront mis à jour et intégrés automatiquement dans les certificats de santé des enfants.

    Réponses concrètes aux défis de la santé infantile

    Outil numérique pour améliorer la couverture vaccinale

    Pour renforcer la couverture vaccinale, une plateforme d’information et de communication, Mesvaccins.net, a été développée pour le grand public et les professionnels de santé. Elle propose un carnet de vaccination électronique (CVE) intelligent. Cet outil permet aux patients et aux professionnels de santé de synchroniser les données vaccinales, réduisant ainsi les risques de sous-vaccination et de survaccination. La plateforme génère des données factuelles sur la couverture vaccinale, l’efficacité et la sécurité des vaccins, qui sont analysées en temps réel par les autorités sanitaires pour améliorer la connaissance des avantages et des inconvénients de la vaccination, ainsi que les politiques vaccinales. Les utilisateurs peuvent partager leur carnet de vaccination avec les professionnels de santé de leur choix, comme leur médecin traitant, qui peut alors valider et officialiser les données préenregistrées.

    La télémédecine comme alternative viable à l’asthme

    Le suivi des enfants asthmatiques par télémédecine se révèle être une solution efficace pour améliorer leur qualité de vie. Une étude publiée en septembre 2016 dans la revue Annals of Allergy, Asthma & Immunology a exploré cette question. Des chercheurs de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) ont mené une étude pour comparer l’efficacité de la télémédecine à celle des consultations médicales traditionnelles. L’étude a impliqué 169 enfants asthmatiques suivis pendant six mois, recevant soit des consultations en personne, soit des consultations à distance. Les résultats ont montré qu’il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes. Les enfants suivis en clinique et ceux suivis par télémédecine ont tous montré une amélioration comparable dans la gestion de leur asthme.

    Des solutions de suivie pour le diabète, le cancer, la santé mentale infantile…

    Pour répondre aux défis de santé chez les enfants, plusieurs applications de suivi ont été développées pour des domaines comme le diabète, la santé mentale et le cancer. Parmi ces outils, des solutions permettent une surveillance en temps réel des niveaux de glucose chez les jeunes diabétiques, synchronisant les données avec les professionnels de santé pour un suivi personnalisé et réactif. Dans le domaine de la santé mentale, certaines offrent des ressources interactives et des exercices thérapeutiques pour aider les enfants à gérer l’anxiété et la dépression, tout en facilitant une communication continue avec les thérapeutes.

    ➔ Découvrir ici les solutions numériques disponibles en France destinées à la pédiatrie.

    Une sous représentation sur le marché de la santé numérique 

    De manière générale, la pédiatrie est encore sous-représentée sur le marché de la santé numérique en France. Malgré des initiatives prometteuses, les solutions dédiées aux enfants peinent à s’imposer. Elles rencontrent des difficultés pour obtenir des financements suffisants et atteindre une adoption à grande échelle. En dépit de leur potentiel, ces innovations restent souvent isolées.

    68 % des Français estiment que le numérique aide les enfants :

    Seuls 9 % des parents indiquent que leur médecin leur a déjà conseillé ou suggéré une application de santé. C’est l’une des informations qui ressort d’une étude OpinionWay réalisée pour le laboratoire pharmaceutique Merck sur « la santé des enfants et les objets connectés », présentée fin décembre 2019. Les répondants sont par ailleurs 68 % (66 % des parents) à juger que les enfants peuvent « s’approprier plus rapidement des consignes sur leur traitement grâce à internet, une application ou un objet connecté ».

    De nombreuses polémiques autour du numérique

    Critiques sur l’efficacité des applications de santé mentale
    Les applications de santé mentale pour les enfants sont largement utilisées, mais elles suscitent des inquiétudes concernant leur efficacité réelle. Malgré leur popularité, une étude a montré que seulement 5 % des applications de santé mentale ont été rigoureusement étudiées, ce qui laisse planer un doute sur leur bénéfice réel pour les jeunes utilisateurs. Les experts soulignent la nécessité d’une régulation plus stricte et d’études plus approfondies pour garantir que ces outils soient réellement bénéfiques.

     

    Risques d’isolement et d’usage excessif
    Les objets connectés pour enfants sont au centre d’un débat persistant. Une récente étude menée par la Fondation pour l’enfance a révélé que 96 % des parents sont conscients des impacts négatifs des écrans sur le développement de leurs enfants. Cependant, beaucoup sous-estiment les répercussions de leurs propres habitudes numériques, avec seulement la moitié des parents prêts à modifier leurs comportements pour réduire l’exposition de leurs enfants aux écrans. Les professionnels de la petite enfance, quant à eux, observent régulièrement des situations où les écrans prennent une place excessive dans les foyers, ce qui peut nuire à la relation parent-enfant et entraîner des troubles du comportement et du sommeil chez les jeunes enfants. Les experts recommandent que les parents accompagnent leurs enfants dans l’utilisation de ces technologies pour éviter des sentiments d’isolement et des risques d’abus. Les parents doivent jouer un rôle actif dans l’éducation numérique de leurs enfants pour prévenir des comportements inappropriés et des impacts négatifs sur leur développement​

     

    Controverse au sujet d’une application minceur pour enfants

    Une application de smartphone pour aider les enfants et ados de 8 à 17 ans à maigrir fait polémique aux États-Unis : WW (anciennement Weight Watchers) a lancé Kurbo en août 2019. Sur une interface ressemblant au réseau social Snapchat, les jeunes utilisateurs indiquent leur taille, leur poids, leur âge et leurs objectifs, puis enregistrent quotidiennement ce qu’ils mangent.

    Une pétition en ligne de plus de 114 000 signatures demande le retrait de l’application, accusée de favoriser les troubles alimentaires.

     

     Publicités numériques et alimentation malsaine : l’OMS plaide contre
    Les publicités numériques ciblant les enfants pour promouvoir des aliments malsains restent une source de préoccupation. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) continue de plaider pour des restrictions plus strictes sur ces publicités, car elles contribuent à l’augmentation des taux d’obésité infantile. Cette exposition fréquente à des contenus marketing pour des produits riches en sucre, sel et graisses saturées incite les enfants à développer de mauvaises habitudes alimentaires, ce qui a des conséquences graves pour leur santé à long terme.