L’un des objectifs du plan national maladies rares 4 2025 – 2030 (PNMR4) est l’amélioration du parcours de vie et de soins. À cet effet, la labellisation de 132 nouveaux centres de référence maladies rares a été annoncée, portant le total à 603 centres experts (+28%) répartis sur le territoire. Une enveloppe de 36 millions d’euros a été allouée pour renforcer ces structures et assurer une meilleure coordination entre les soins hospitaliers et de ville. Le plan met également l’accent sur la transition entre les étapes clés de la vie (adolescence, grossesse, vieillissement) et la prise en charge des aidants.
Un diagnostic plus rapide grâce aux avancées technologiques
Avec un délai moyen de cinq ans pour identifier une maladie rare, le sujet du diagnostic est essentiel (1 patient sur 2 ne dispose pas d’un diagnostic précis). Le PNMR4 prévoit d’améliorer cette question grâce à l’extension du dépistage néonatal à trois nouvelles pathologies, la généralisation des outils de séquençage génomique et le renforcement des observatoires du diagnostic. Un accent particulier est mis sur l’intégration de la fœtopathologie dans le parcours de soins, ainsi que sur l’utilisation de l’intelligence artificielle pour optimiser l’analyse des données médicales.
« Plus on détecte vite et tôt une maladie rare, meilleure sera la prise en charge et plus efficace sera le traitement. Et quand je dis tôt, je parle des premiers jours de la vie, avec l’élargissement prévu dans ce PNMR4 de l’un des programmes phare de nos politiques de santé publiques : le dépistage néonatal. Un dépistage précoce qui sera élargi à trois nouvelles pathologies dès cette année ! Je veillerai personnellement à la mise en œuvre rapide et dans tous les territoires de ce renforcement du dépistage néonatal, que j’ai toujours porté et défendu comme ministre, comme député et comme médecin. » Yannick Neuder, ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins.
Développer l’innovation et la recherche
Le PNMR4 met en place un nouveau cadre pour le repositionnement de médicaments existants et le développement de nouvelles thérapies. L’un des axes est le renforcement des biobanques et l’optimisation des bases de données de santé, afin de mieux exploiter les informations issues des essais cliniques et de la recherche génomique. Le programme France 2030 soutiendra ces initiatives, en mettant l’accent sur la médecine de précision et la bioinformatique.
Une coopération européenne pour une meilleure prise en charge
Dans une démarche d’intégration européenne, la France joue un rôle dans les initiatives JARDIN et ERDERA, qui visent à améliorer le partage de données et la coordination entre les réseaux de référence européens. Le gouvernement ambitionne d’harmoniser les pratiques diagnostiques et thérapeutiques au niveau continental.
« Le PNMR4 est l’occasion de travailler à des collaborations plus étroites entre la recherche publique et l’industrie pour transformer les découvertes scientifiques en solutions concrètes pour les patients. » Marc Ferracci, ministre chargé de l’Industrie et de l’Energie.
Financement : une enveloppe annuelle de 223,5 millions d’euros
36 millions d’euros pour le financement des 132 nouveaux centres de référence maladies rares labellisés.
188,7 millions d’euros pour le renforcement des centres de référence et de compétence, dont :
133,6 millions d’euros pour les centres de référence maladies rares.
8 millions d’euros pour les centres sur les maladies hémorragiques rares.
21,2 millions d’euros pour les centres dédiés à la mucoviscidose et aux affections liées à une anomalie de CFTR.
9,7 millions d’euros pour les centres spécialisés en sclérose latérale amyotrophique (SLA) et autres maladies du neurone moteur.
16,2 millions d’euros pour les filières de santé maladies rares (FSMR).
D’autres financements incluent :
8,3 millions d’euros pour renforcer les plateformes d’expertise et de coordination Outre-mer maladies rares (PEMR/PCOM).
5,8 millions d’euros pour soutenir les protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS) et améliorer le lien ville-hôpital.
2 millions d’euros dédiés aux programmes d’éducation thérapeutique du patient (ETP).
2,3 millions d’euros pour la sensibilisation, information et formation sur les maladies rares.
Le PNMR4 prévoit aussi des investissements dans la numérisation des parcours de soins, l’intelligence artificielle, et le renforcement des biobanques et bases de données
Les objectifs des PNMR : structurer la prise en charge et renforcer la recherche
En France, une personne sur deux, atteinte d’une maladie rare ne dispose pas d’un diagnostic précis, et pour plus d’un quart des patients, ce dernier prend plus de cinq ans à être posé. Face à cette errance diagnostique, le pays a développé une organisation spécifique : 109 centres de référence multi-sites (CRMR) et 23 filières de santé maladies rares (FSMR) structurent la prise en charge, la recherche et l’innovation. Depuis 2004, la France, pionnière en Europe, a mis en place des plans nationaux maladies rares pour améliorer l’accès aux soins et à l’expertise médicale.
Le premier Plan National Maladies Rares (2005-2008) a été initié dans le cadre de la loi de santé publique de 2004. Il visait principalement à structurer la prise en charge des patients, en créant des Centres de Référence Maladies Rares (CRMR) et en renforçant la reconnaissance des spécificités des maladies rares. Parmi les dix axes stratégiques figurent l’amélioration de l’accès aux soins, le soutien à la recherche, le développement de l’information et la formation des professionnels de santé. Le deuxième plan (2011-2016) a consolidé ces bases en introduisant les Filières de Santé Maladies Rares (FSMR), facilitant ainsi la coordination entre CRMR et autres acteurs. L’accent a été mis sur la réduction de l’errance diagnostique et l’accès aux traitements. Le troisième PNMR (2018-2022) s’est inscrit dans une dynamique de renforcement de la recherche et de l’innovation thérapeutique, en s’alignant avec le plan France Médecine Génomique 2025. Il ambitionne notamment de réduire à un an le délai moyen de diagnostic après la première consultation spécialisée. Le 25 février, le PNMR 4 a été présenté par Catherine Vautrin. Avec un budget annuel de 223,5 millions, ce plan vise à renforcer le maillage territorial, d’améliorer encore les diagnostics, développer la recherche et renforcer la coopération européenne.
Principales recommandations des PNMR successifs
PNMR1 (2005-2008) : poser les bases d’une organisation nationale
Création des Centres de Référence Maladies Rares (CRMR) : ces structures spécialisées ont été mises en place pour améliorer l’orientation et la prise en charge des patients atteints de maladies rares.
Développement des bases de données et registres : afin d’améliorer la connaissance épidémiologique et faciliter le suivi des patients.
Renforcement de la recherche sur les maladies rares et les médicaments orphelins : avec une incitation à la collaboration entre chercheurs et laboratoires pharmaceutiques.
Amélioration de l’accès au diagnostic : mise en place de plateformes de diagnostic moléculaire.
Information et sensibilisation du public et des professionnels : via des campagnes de communication et la mise en réseau des experts.
PNMR2 (2011-2016) : structuration et coordination accrues
Création des Filières de Santé Maladies Rares (FSMR) : regroupant plusieurs CRMR pour améliorer la coordination des soins et la circulation de l’information.
Réduction de l’errance diagnostique : développement de l’expertise génétique et amélioration de l’accès aux examens spécialisés.
Accès équitable aux soins : renforcement du parcours de soins pour garantir une prise en charge adaptée sur tout le territoire.
Intégration des nouvelles technologies médicales : renforcement des outils de séquençage génétique et du partage des données médicales.
Formation continue des professionnels de santé : mise en place de modules spécifiques pour renforcer leurs compétences dans la prise en charge des maladies rares.
PNMR3 (2018-2022) : innovation et personnalisation des soins
Diagnostic plus rapide et précis : ambition de réduire le délai moyen de diagnostic à moins d’un an après la première consultation spécialisée.
Développement de nouveaux traitements : renforcement des essais cliniques et mise en place d’un accès facilité aux médicaments orphelins.
Prise en charge globale des patients : intégration des besoins psychosociaux, soutien aux aidants et meilleure coordination entre les professionnels de santé.
Digitalisation des parcours de soins : développement de la télémédecine, intégration du dossier médical partagé et renforcement des plateformes numériques de suivi.
Amélioration des collaborations européennes et internationales : participation accrue aux programmes de recherche et harmonisation des pratiques à l’échelle européenne.
Comparaison et évolutions entre les PNMR
Les trois plans successifs ont marqué une progression dans la structuration et l’amélioration de la prise en charge des maladies rares. Si le premier plan a posé les fondements d’une organisation nationale, les suivants ont affiné les dispositifs pour renforcer l’efficacité du parcours de soins et l’accès aux traitements.
PNMR1 : une structuration initiale : Le premier plan a permis de mettre en place les Centres de Référence Maladies Rares (CRMR), offrant une expertise spécifique et facilitant le diagnostic et le suivi des patients. Il a également lancé les bases d’une recherche coordonnée sur les maladies rares, avec un soutien accru aux médicaments orphelins.
PNMR2 : une meilleure coordination et une réduction de l’errance diagnostique : L’évolution majeure du deuxième plan a été la mise en place des Filières de Santé Maladies Rares (FSMR), visant à améliorer la coopération entre les CRMR et les autres structures de soins. La réduction de l’errance diagnostique est devenue un objectif prioritaire avec le développement des technologies de séquençage génétique. Par ailleurs, l’accès aux soins a été renforcé grâce à une meilleure prise en charge des coûts et un suivi plus structuré des patients.
PNMR3 : un virage vers l’innovation et la médecine personnalisée : Le troisième plan a introduit une transformation grâce à l’intégration des nouvelles technologies et de la génomique dans le diagnostic. Le projet France Médecine Génomique 2025 a été une avancée majeure, permettant d’améliorer la précision des diagnostics et d’accélérer l’accès aux traitements. Les outils numériques, tels que la télémédecine et le dossier médical partagé, ont été renforcés pour optimiser la coordination des soins. Un autre axe fort du PNMR3 a été la reconnaissance du rôle des aidants et l’amélioration de leur accompagnement.
Les grandes évolutions entre les plans
Passage d’une organisation centrée sur les CRMR à un réseau structuré avec les FSMR.
Réduction progressive du délai de diagnostic, passant de plusieurs années à un objectif d’un an.
Intégration croissante des innovations technologiques, notamment en génomique et en télémédecine.
Reconnaissance accrue des besoins sociaux des patients et de leurs aidants.
Renforcement de la coopération européenne et internationale pour mutualiser les efforts de recherche.
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L’impact du numérique en santé
L’intelligence artificielle, la télémédecine et les plateformes de données transforment la prise en charge des maladies rares en réduisant l’errance diagnostique et en facilitant l’accès à l’expertise. La médecine génomique permet une identification plus rapide des mutations, tandis que la télémédecine améliore l’accès aux spécialistes, notamment via la téléexpertise. La Banque Nationale de Données Maladies Rares centralise les informations pour favoriser la recherche et optimiser les parcours de soins. Enfin, les biotechnologies et l’IA contribuent au développement de thérapies ciblées, malgré des défis persistants en matière de financement et d’interopérabilité des systèmes.
Vers une quatrième stratégie nationale
Avec la fin du PNMR3, les attentes sont nombreuses pour un futur PNMR4. Les enjeux restent centrés sur l’accès aux innovations thérapeutiques, la reconnaissance des besoins sociaux des patients et l’adaptation des parcours de soins face aux avancées scientifiques.
Évaluation du PNMR3 : des avancées notables mais des défis persistants
Le PNMR3 (2018-2023) a été évalué par deux institutions distinctes : le HCSP pour le volet “soins” et le HCERES pour le volet “recherche”. L’évaluation a été menée à travers des auditions, des analyses documentaires et des ateliers thématiques. Depuis son lancement en 2018, le PNMR3 a permis une meilleure structuration du parcours de soins des patients atteints de maladies rares. Les Centres de Référence Maladies Rares (CRMR) et les Filières de Santé Maladies Rares (FSMR) ont renforcé leur rôle dans l’orientation et la prise en charge des patients. Cependant, l’évaluation révèle une répartition inégale des structures spécialisées sur le territoire, laissant certaines régions moins bien desservies.
Un financement à consolider pour pérenniser les avancées
Le PNMR3 a bénéficié d’un budget annuel de 147,6 millions d’euros, porté à 175 millions en 2023. Ces financements ont permis de soutenir les centres spécialisés et de développer des outils innovants, mais l’évaluation souligne le manque de suivi pluriannuel et l’insuffisance de certains financements face aux ambitions du plan. Pour garantir la soutenabilité du futur PNMR4, les experts recommandent d’anticiper l’augmentation des coûts liés aux nouvelles thérapies et d’assurer une meilleure répartition des ressources entre les différentes structures de soins.
Diagnostic et accès aux soins : des avancées mais des freins persistants
L’un des succès majeurs du PNMR3 est la réduction de l’errance diagnostique, grâce au déploiement de la médecine génomique et aux plateformes de diagnostic. Le Plan France Médecine Génomique 2025 a joué un rôle clé dans cette évolution. Malgré ces avancées, certains patients continuent de rencontrer des délais de diagnostic trop longs, notamment en raison d’un manque de coordination entre les acteurs de santé. L’accès aux traitements reste également un défi. L’évaluation met en avant les contraintes réglementaires et budgétaires qui ralentissent l’accès aux médicaments innovants, en particulier les thérapies géniques. Les associations de patients demandent une plus grande flexibilité pour faciliter l’accès aux traitements les plus récents.
Un nouveau souffle pour les maladies rares avec le PNMR4
Le Plan National Maladies Rares 2025-2030 (PNMR4) vise à améliorer la prise en charge des 3 millions de patients en France via quatre axes : optimiser le parcours de soins, accélérer le diagnostic, faciliter l’accès aux traitements et renforcer les bases de données. Il prévoit une meilleure coordination ville-hôpital, l’intégration de la génomique et de l’IA pour réduire l’errance diagnostique, ainsi que le développement des thérapies innovantes et des essais cliniques. L’usage des outils numériques, la structuration des biobanques, ainsi que l’implication des centres de référence seront renforcés. Une gouvernance élargie et un financement structuré permettront de mieux coordonner la recherche et les soins à l’échelle nationale et européenne, avec un fort accent sur le partage des données et l’innovation thérapeutique. Ce plan ambitieux ambitionne une prise en charge plus rapide, plus efficace et plus équitable des maladies rares.
Le Walter et Eliza Hall Institute of Medical Research (WEHI) à Victoria, en Australie, a piloté cette étude, exploitant les données d’imagerie de tomographie par cohérence optique (OCT) de 54 000 individus stockées à la UK Biobank. Grâce à un réseau neuronal convolutif, les chercheurs ont produit “l’ensemble de données spatiales de l’épaisseur de la rétine à la plus haute résolution jamais réalisée”, mesurant l’épaisseur rétinienne à plus de 29 000 endroits sur chaque image. L’étude a été menée en collaboration avec le Moorfields Eye Hospital et l’University College London au Royaume-Uni, ainsi que l’Université de Washington aux États-Unis.
Des résultats pour la santé neurologique et métabolique
Les conclusions de cette recherche, publiées dans Nature Communications, révèlent un lien fort entre l’amincissement de la rétine et la sclérose en plaques (SEP). Cette confirmation indépendante appuie les études précédentes sur l’utilité de l’OCT comme biomarqueur de la SEP et de sa progression. Au-delà des maladies neurologiques, l’étude souligne également une corrélation entre l’épaisseur rétinienne et divers troubles cardiométaboliques. Les chercheurs ont identifié 294 gènes impliqués dans la croissance et le développement de la rétine, renforçant la compréhension du rôle génétique dans les maladies oculaires et systémiques.
Vers une amélioration du diagnostic par l’imagerie rétinienne
Ces avancées ouvrent la porte à l’utilisation de l’imagerie rétinienne pour le dépistage et le suivi de pathologies telles que la démence et le diabète. “Nous avons montré que l’imagerie rétinienne peut agir comme une fenêtre sur le cerveau, en détectant des associations avec des troubles neurologiques comme la sclérose en plaques et de nombreuses autres conditions”, explique le Dr Vicki Jackson, chercheuse principale au WEHI. L’épaisseur rétinienne pourrait ainsi devenir un biomarqueur clé pour le diagnostic et le suivi de nombreuses maladies.
Fondée en 2019 par David Del Bourgo, Julien Cottineau et Lucia Cinque, WhiteLab Genomics conjugue science des données et biologie pour accélérer le développement de thérapies géniques. Soutenue par Y-Combinator, elle a intégré la première promotion de Future4Care, l’accélérateur dédié à la santé numérique, et a été distinguée par les programmes French Tech Health20 et French Tech 2030. Sa technologie exclusive permet d’optimiser la conception des vecteurs viraux et de réduire les risques liés aux nouvelles thérapies. Suite à une levée de fonds de 10 millions d’euros en 2022, WhiteLab Genomics s’est implantée à Boston et Montréal pour renforcer son expansion internationale.
Un partenariat scientifique
Depuis deux mois, WhiteLab Genomics et l’IPS allient IA, modélisation moléculaire et chimie médicinale pour traiter des maladies neurodégénératives telles que la maladie de Parkinson et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Une approche itérative et prometteuse
Sous la direction du Pr Boudreault, en collaboration avec les Prs Michel Grandbois et Philippe Sarret, les peptides développés par WhiteLab Genomics sont testés pour améliorer la fixation des vecteurs sur les cellules cibles. Les données expérimentales alimentent en continu la plateforme d’IA de WhiteLab Genomics, affinant les prédictions et optimisant la conception des peptides.
Le Pr Boudreault souligne l’impact de cette synergie : “En combinant notre expertise en chimie médicinale avec l’IA avancée de WhiteLab Genomics, nous repoussons les frontières du développement de médicaments. Cette collaboration illustre la puissance des approches interdisciplinaires pour faire avancer la santé.”
Une certification axée sur les résultats et l’expérience patient
Depuis 1996, la certification des établissements de santé est un outil pour garantir la qualité et la sécurité des soins. En 2025, la HAS fait évoluer son référentiel en mettant davantage l’accent sur les résultats pour les patients et l’engagement des équipes soignantes. L’objectif n’est plus seulement de vérifier le respect des procédures, mais de mesurer l’impact des soins sur la santé des patients et leur expérience dans l’établissement. L’un des piliers de cette évolution est l’implication du patient dans son parcours de soins. La HAS encourage une démarche où le patient est acteur de sa prise en charge, que ce soit à travers le partage de la décision médicale, son engagement dans la co-construction des soins ou sa participation aux instances hospitalières.
Une simplification pour une meilleure appropriation par les établissements
La HAS simplifie également le processus de certification en mettant l’accent sur l’autonomie des établissements. Cela se traduit par :
Une évaluation basée sur les résultats et non plus sur le seul respect des processus.
Un référentiel modulable, adapté aux spécificités de chaque établissement.
Des méthodes d’évaluation proches du terrain, telles que le patient traceur (analyse du parcours d’un patient réel) ou le parcours traceur (évaluation de la continuité des soins au sein d’un établissement).
Les établissements disposent également d’un accès facilité à la plateforme Calista, leur permettant de gérer leur auto-évaluation, d’accéder aux référentiels et de suivre leur démarche qualité.
Une certification plus ancrée dans le territoire et la coopération entre professionnels
Autre évolution, la HAS veut encourager une approche plus collective et territoriale de la prise en charge. La certification ne se limite plus à l’évaluation des soins en milieu hospitalier, mais prend en compte la coordination des acteurs (hôpital, soins de ville, médico-social…) pour fluidifier les parcours de soins. Le travail en équipe est également mis en avant comme un levier d’amélioration des pratiques. Les établissements sont incités à structurer leurs démarches collaboratives et à développer une culture de l’évaluation et de la pertinence des soins.
Le patient : respect de ses droits, accès à l’information, engagement dans son projet de soins.
Les équipes de soins : coordination, maîtrise des risques, culture de la pertinence des actes médicaux.
L’établissement : management de la qualité, gestion des compétences, ancrage territorial, innovation et éco-responsabilité.
Chaque établissement est évalué sur 86 critères génériques et 32 critères spécifiques adaptés aux secteurs d’activité concernés (urgences, maternité, psychiatrie, HAD, etc.).
Une certification adaptée aux nouveaux enjeux du système de santé
Avec cette nouvelle approche, la HAS entend répondre aux défis actuels du système de santé, notamment. A savoir, la nécessité de structurer les parcours de soins et de renforcer la collaboration entre les différents acteurs du territoire. L’évaluation de la pertinence des actes médicaux pour réduire les pratiques inappropriées et améliorer l’efficience des soins. L’intégration des enjeux environnementaux et numériques, avec un accent mis sur la transition vers des soins plus durables et l’exploitation des nouvelles technologies pour améliorer la qualité des soins.
Vers une certification plus lisible et accessible
La HAS souhaite rendre les résultats de certification plus transparents et compréhensibles pour les professionnels comme pour le grand public. Les rapports d’évaluation seront synthétiques et lisibles, et les établissements auront la possibilité de mieux piloter leur démarche grâce aux outils mis à disposition.
L’adoption du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2025 a été marquée par quatre mois de discussions houleuses et une dégradation du déficit. Avec un objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM) rehaussé à 265,9 milliards d’euros (+3,4 %), le budget alloué à la santé tente de soutenir l’hôpital et les EHPAD. Toutefois, avec un déficit de 15,5 milliards d’euros pour l’Assurance maladie et une trajectoire sociale prévoyant 22,1 milliards de déficit global, les perspectives sont inquiétantes.
Des mesures pour l’accès aux soins
Parmi les avancées de ce PLFSS, on note l’élargissement du dispositif MonSoutienPsy, qui permet désormais un accès direct aux psychologues sans prescription médicale préalable. Le nombre de séances remboursées est passé à 12, et les tarifs ont été augmentés pour attirer davantage de praticiens. En matière de répartition des soins, le texte introduit des engagements territoriaux pour les professionnels de santé conventionnés, bien que ces mesures restent peu contraignantes. D’autres avancées concernent la gynécologie et la santé sexuelle, avec la création de consultations longues pour les femmes en situation de handicap en établissement médico-social et la généralisation des centres de médiation en santé sexuelle. La hausse de la taxe sur les boissons sucrées a été entérinée, bien que d’autres taxes sur des produits néfastes pour la santé, comme le tabac ou l’alcool, n’aient pas été adoptées.
Nouvelles mesures sur les indemnisations et remboursements
Certaines dispositions concernent les indemnités journalières en cas d’arrêt de travail. Le plafond de ces indemnités passe de 1,8 SMIC à 1,4 SMIC, modifiant le montant perçu par certains salariés. L’annualisation des consultations de prévention bucco-dentaire pour les jeunes de 3 à 24 ans est instaurée. Toutefois, une participation financière sous forme de ticket modérateur est introduite, prise en charge par les assurances complémentaires. La loi introduit une pénalité, appelée “taxe lapin”, applicable aux patients ne se présentant pas à un rendez-vous sans motif légitime. Les modalités exactes, notamment les exonérations possibles, seront définies par décret. Une attention particulière est portée à la maîtrise des dépenses de soins de ville, notamment en biologie, radiologie, imagerie médicale et transports sanitaires. Le rythme de croissance de ces dépenses sera limité à 2,0 % en 2025, tout en prévoyant des revalorisations ciblées pour les professionnels de santé.
Mesures sur les médicaments et dispositifs médicaux
Le texte renforce la lutte contre les pénuries de médicaments. Les obligations des industriels sont plus importantes, avec des sanctions renforcées en cas de non-respect. De plus, les stocks de sécurité peuvent être ajustés par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Concernant les médicaments biosimilaires, leur substitution en pharmacie d’officine sera possible après un an de commercialisation au lieu de deux, favorisant ainsi leur déploiement rapide. Le remboursement des dispositifs médicaux numériques sera conditionné au suivi de l’observance par le patient. Les données recueillies pourront être transmises au prescripteur et à l’Assurance Maladie afin d’évaluer l’efficacité du dispositif et ajuster sa prise en charge.
Soutien aux hôpitaux et aux EHPAD
Le PLFSS 2025 prévoit la création d’un fonds d’urgence de 300 millions d’euros pour les EHPAD, triplant ainsi l’enveloppe initiale de 100 millions d’euros. Cette mesure vise à soutenir ces établissements confrontés à des difficultés financières. Aussi, un milliard d’euros supplémentaire est alloué aux hôpitaux publics. Ce financement, considéré comme essentiel par la Fédération Hospitalière de France (FHF), vise à renforcer les activités prioritaires et à pallier les déficits budgétaires de nombreux établissements de santé.
Encadrement des structures de soins non programmés
Le texte introduit également un encadrement de l’implantation des structures de soins non programmés, qui visent à désamorcer l’engorgement des urgences. Toutefois, leur expansion non réglementée pourrait fragiliser l’activité des médecins traitants et impacter la pérennité des services d’urgence. Un cahier des charges spécifique sera mis en place pour garantir un déploiement harmonieux et adapté aux besoins territoriaux.
Des ajustements budgétaires
Le déficit de la Sécurité sociale pour 2025 est estimé à 22,1 milliards d’euros. Pour réduire ce déficit, le gouvernement mise sur plusieurs leviers financiers, notamment une augmentation de la taxe sur les boissons sucrées et les jeux d’argent, ainsi qu’une contribution accrue des mutuelles et assurances santé. Ces mesures doivent permettre de générer des recettes supplémentaires tout en préservant les dispositifs de prévention et d’accès aux soins.
Selon l’étude, 71 % des professionnels interrogés déclarent avoir déjà entendu parler du concept, un chiffre en augmentation depuis la première édition en 2018. L’expérience patient, perçue comme un levier d’amélioration des soins et de la qualité de vie des patients, est de plus en plus intégrée aux stratégies des établissements. En 2024, 82 % des professionnels estiment que leur établissement prend en compte cette dimension, contre 78 % en 2023.
Un engagement variable selon les établissements
Si la notoriété de l’expérience patient progresse, son intégration reste inégale. Seuls 45 % des répondants indiquent que leur établissement dispose d’une direction ou d’un service dédié à cette démarche. Par ailleurs, 67 % des établissements ont initié des actions en ce sens, tandis que 32 % n’ont pas encore amorcé cette transformation. Les établissements publics sont majoritairement représentés dans cette étude, alors que le secteur privé reste sous-représenté, ce qui peut fausser une vision globale de l’adoption du concept dans le système de santé français.
Des freins persistants à l’amélioration de l’expérience patient
Malgré ces avancées, plusieurs obstacles freinent encore le développement de l’expérience patient. Le principal frein identifié reste les conditions difficiles d’exercice des professionnels de santé, suivies par le manque de ressources et la nécessité de former les équipes. Ces contraintes, bien que récurrentes, illustrent la nécessité d’un engagement renforcé des institutions et des autorités sanitaires.
Vers une structuration progressive de l’expérience patient
L’IFEP insiste sur l’importance de structurer cette démarche à travers des actions concrètes, notamment en intégrant l’expérience patient dans les critères de certification des établissements de santé. La Haute Autorité de Santé (HAS) a ainsi introduit un critère impératif de recueil et d’analyse de l’expérience patient dans son référentiel de certification. L’étude met également en lumière l’intérêt croissant pour une comparaison internationale. Depuis 2019, l’IFEP collabore avec le Beryl Institute pour évaluer la maturité des professionnels français sur cette question. Certains résultats sont ainsi confrontés à ceux de l’étude The State of Human Experience 2023, permettant d’objectiver la progression française dans ce domaine.
Un levier à consolider pour améliorer la qualité des soins
L’édition 2024 du Baromètre de l’Expérience Patient démontre une prise de conscience croissante des établissements de santé quant à l’importance du vécu des patients. Toutefois, des efforts restent à fournir pour structurer et généraliser cette approche. Si l’engagement des professionnels est manifeste, l’amélioration de l’expérience patient nécessitera des moyens supplémentaires, une meilleure formation et une mobilisation des acteurs institutionnels.
ChatGPT : une IA capable de réussir un examen de médecine ?
Une étude publiée dans PLOS Digital Health a évalué les capacités de ChatGPT en lui faisant passer l’USMLE, l’examen de licence médicale aux États-Unis. Résultat : l’IA a obtenu un score compris entre 52,4 % et 75 %, proche du seuil de réussite fixé à 60 %. Testé sur 350 questions, le chatbot a démontré des compétences en raisonnement clinique et bioéthique, bien qu’il n’ait pas pu répondre aux questions nécessitant l’analyse d’images médicales. Si cette performance impressionne, elle ne signifie pas pour autant que l’IA peut remplacer un médecin.
Peut-on faire confiance à ChatGPT pour poser un diagnostic ?
Le 1ᵉʳ avril 2024, Le Quotidien du Médecin publiait un canular affirmant qu’un patient fictif, Michel Argan, avait évité une perforation de la vésicule biliaire et une péritonite grâce à ChatGPT. Son médecin avait diagnostiqué à tort une colopathie, mais c’est en consultant l’IA que le patient aurait pris conscience de la gravité de son état, incitant son généraliste à l’envoyer aux urgences.
Si cette histoire était fictive, un cas réel survenu en 2023 aux États-Unis montre que ChatGPT a effectivement aidé une mère à diagnostiquer la maladie rare de son fils. Après trois ans d’errance médicale et dix-sept consultations infructueuses, elle a entré les données médicales de son enfant dans l’IA, qui lui a suggéré un syndrome de la moelle attachée, une malformation congénitale rare. Les médecins ont confirmé le diagnostic, permettant une intervention chirurgicale.
Recommander des examens et traitements inutiles, comme des radiographies ou des antibiotiques.
Suggérer l’hospitalisation de patients qui n’en ont pas besoin.
Générer des erreurs de diagnostic, en l’absence d’examen clinique.
Cet aspect est préoccupant, car une surmédicalisation ou une mauvaise orientation des patients peuvent avoir des conséquences graves sur leur prise en charge.
Cependant, 58,7 % des professionnels de santé se méfient de l’IA en raison de plusieurs facteurs :
Biais algorithmiques (59 %) : l’IA peut perpétuer des stéréotypes médicaux et des préjugés raciaux.
Manque de transparence (50 %) : il est difficile de savoir comment l’IA génère ses réponses.
Altération de la relation médecin-patient (49 %) : certains craignent une médecine trop automatisée.
Des erreurs médicales aux dangers de l’automédication
Un autre problème réside dans les recommandations médicales parfois inexactes de l’IA. Par exemple, à la question “Puis-je prendre des anti-inflammatoires pour un mal de gorge ?”, ChatGPT répond que “l’ibuprofène peut soulager la douleur et réduire l’inflammation”. Or, Que Choisir rappelle que ces médicaments sont déconseillés en automédication, en raison du risque de surinfection. De plus, la confidentialité des données reste un point sensible. Les IA étant développées par des entreprises privées, leur utilisation soulève des questions sur la protection des informations médicales et le respect du secret professionnel.
Cadre réglementaire actuel de l’IA en médecine libérale
En France, l’utilisation de ChatGPT s’inscrit dans un cadre juridique large concernant l’utilisation de l’IA en médecine. Par exemple ChatGPT n’est pas considéré comme un dispositif médical au sens de la réglementation européenne, car il n’a pas été conçu spécifiquement à des fins médicales. Les médecins restent entièrement responsables de leurs décisions cliniques, même s’ils utilisent ChatGPT comme outil d’aide. L’usage de chatGPT ou de tout autre agent conversationnel basé sur l’IA nécessite donc une grande prudence.
L’utilisation de l’IA en médecine est encadrée par plusieurs textes législatifs et réglementaires, tant au niveau national qu’européen.
Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) : Entré en vigueur en mai 2018, le RGPD impose des obligations strictes concernant le traitement des données personnelles, notamment de santé. Les médecins doivent garantir la confidentialité, l’intégrité et la sécurité des informations patient, surtout lorsqu’ils utilisent des outils d’IA nécessitant l’accès à ces données.
Loi Informatique et Libertés : Modifiée en 2018 pour s’aligner sur le RGPD, cette loi française précise les conditions de collecte et de traitement des données personnelles. Elle insiste sur le consentement éclairé du patient et sur la minimisation des données collectées.
Code de la santé publique : Il encadre la pratique médicale et stipule que les professionnels de santé doivent exercer selon les données acquises de la science et respecter le secret médical. L’utilisation d’outils d’IA doit donc être conforme aux connaissances médicales actuelles et garantir la confidentialité des informations.
Règlement sur l’IA de l’Union européenne (proposé) : En avril 2021, la Commission européenne a proposé un cadre juridique pour l’IA, classant les applications en différentes catégories de risques. Les dispositifs médicaux intégrant de l’IA sont généralement considérés comme “à haut risque” et devront répondre à des exigences strictes en matière de sécurité et de transparence.
Les risques de l’utilisation d’outils non certifiés
Les IA utilisées en médecine doivent être certifiées pour garantir leur fiabilité. En Europe, ces outils doivent respecter : le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR – 2017/745), les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS), et la certification CE Dispositif Médical. Les risques liés aux mésusages de l’IA générative :
Des erreurs de diagnostic : suggestions inexactes ou absence de prise en compte de spécificités cliniques.
Des traitements inadaptés : prescriptions erronées pouvant aggraver l’état du patient.
Fiabilité et mise à jour des informations : ChatGPT n’a pas accès aux dernières recommandations médicales en temps réel et peut générer des réponses incorrectes ou obsolètes.
Des retards dans la prise en charge : si l’IA propose une fausse piste, cela peut ralentir la prise en charge appropriée.
L’utilisation de l’intelligence artificielle en médecine engage la responsabilité du médecin. En cas d’erreur liée à l’IA, plusieurs sanctions légales peuvent être encourues. Une faute professionnelle peut être retenue si un médecin s’appuie sur une IA pour poser un diagnostic ou prescrire un traitement et qu’une erreur en découle. Il peut alors être poursuivi pour négligence, l’IA n’étant pas reconnue comme un dispositif médical fiable et certifié. Le praticien reste donc seul responsable des décisions prises. Le non-respect du secret médical constitue également une infraction. L’utilisation d’une IA non conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) peut exposer le médecin à des sanctions pénales et disciplinaires. Toute fuite ou mauvaise gestion des données patient est considérée comme une atteinte grave à la confidentialité médicale. Enfin, l’usage illégal d’un dispositif médical est sanctionné par l’Ordre des Médecins. Un dispositif médical doit être certifié, notamment avec un marquage CE, pour être utilisé en consultation. Si un médecin intègre une IA non validée dans sa pratique, il risque des sanctions disciplinaires pouvant aller d’un simple avertissement à une suspension d’exercice. Face à ces risques, une utilisation encadrée et rigoureuse des outils d’IA est essentielle pour éviter des conséquences juridiques et garantir la sécurité des patients.
Health & Tech Intelligence
Un allié pour l’information et l’administratif, un doute pour le diagnostic
En février 2024, une autre enquête de PulseLife, menée auprès de 1700 professionnels de santé, révèle que 53 % d’entre eux utilisent déjà l’IA dans leur pratique quotidienne, principalement pour l’accès à l’information médicale (46 %), la formation (37 %) et la prescription de traitement (28 %). Seuls 58,7 % lui font confiance pour l’aide au diagnostic, en raison des biais algorithmiques (59 %), du manque de transparence (50 %) et des craintes sur la relation soignant-patient (49 %). Les soignants attendent de l’IA une amélioration du diagnostic (65,8 %), un gain de temps (58,8 %) et une réduction des erreurs médicales (54,3 %). Ils souhaitent surtout une aide pour les tâches administratives (71 %) et l’analyse des données médicales (67 %).
Un besoin urgent de formation
Enfin, alors que seuls 6,6 % des professionnels ont été formés à l’IA, 78,2 % expriment le souhait d’être formés, un chiffre encore plus élevé chez les médecins (84 %). L’étude confirme que l’IA soulève des questions en matière de transparence, de formation et d’éthique.
Selon la seconde édition de l’étude de Sopra Steria Next, l’année 2024 marque un tournant pour l’IA générative. L’essor technologique a été spectaculaire, porté par des investissements records des géants de la tech et l’amélioration des modèles existants. OpenAI en est l’un des symboles : son outil ChatGPT a dépassé Google en nombre de visites mensuelles, atteignant 3,7 milliards d’utilisations en octobre 2024, et ses revenus ont plus que doublé en un an pour atteindre 3,7 milliards de dollars. Cette dynamique d’investissement ne devrait pas faiblir en 2025. Amazon, Meta et d’autres acteurs majeurs poursuivent leurs annonces dans le domaine, tandis que Nvidia bénéficie d’une explosion de la demande pour ses GPU. Sopra Steria Next estime ainsi que le marché de l’IA générative dépassera les 100 milliards de dollars d’ici 2028.
Des entreprises encore en difficulté pour l’industrialisation
Malgré cet engouement, l’adoption en entreprise reste laborieuse. En 2024, seules 22 % des grandes entreprises avaient réussi à industrialiser un cas d’usage, contre seulement 3 % en 2023. La progression est notable, mais la majorité des entreprises reste bloquée au stade du test. Les secteurs de l’IT, de la supply chain et du service client sont les plus avancés, mais des freins organisationnels persistent :
Une gouvernance des données insuffisante, freinant l’exploitation optimale de l’IA.
Des barrières organisationnelles et techniques, empêchant une intégration fluide entre expertise métier et ingénierie.
Un manque de compétences spécialisées, la formation au prompting et à l’IA étant encore trop récente.
La certification HDS atteste que Clever Cloud peut héberger et traiter des données de santé à caractère personnel en toute sécurité. Cette distinction s’ajoute aux certifications ISO 9001:2015 et ISO 27001:2022, renforçant sa position de partenaire de confiance pour les acteurs du secteur médical. L’offre de Clever Cloud couvre les six domaines clés de l’hébergement HDS :
Infrastructure physique et matérielle : mise à disposition et maintien des sites et équipements d’hébergement.
Infrastructure virtuelle et applicative : plateformes cloud évolutives pour héberger des systèmes d’information.
Administration et exploitation : gestion sécurisée des systèmes contenant des données de santé.
Sauvegarde externalisée : protection et conservation des données sensibles.
Une solution cloud souveraine, sécurisée et performante
Grâce à cette certification, Clever Cloud propose une solution PaaS et DBaaS spécifiquement adaptée aux besoins des éditeurs de logiciels de santé, hôpitaux, laboratoires, services publics, mutuelles et assurances.
Ses avantages incluent :
Déploiement simplifié et bases de données accessibles en quelques clics.
Scalabilité automatique et redéploiement instantané.
Surveillance et maintenance continue avec mises à jour automatiques.
Hébergement souverain, garantissant une totale maîtrise des données.
Un engagement pour la cybersécurité et la conformité
Quentin Adam, CEO de Clever Cloud, souligne : « L’obtention de la certification HDS s’inscrit dans notre démarche de sécurisation et de souveraineté, initiée il y a deux ans avec les certifications ISO et SecNumCloud. Nous voulons fournir aux acteurs du secteur médical des services cloud performants, sécurisés et conformes aux plus hauts standards. » Clever Cloud poursuit ses projets. L’entreprise travaille déjà sur de nouvelles certifications, notamment SecNumCloud, pour renforcer encore son engagement en faveur d’un cloud souverain et sécurisé.
