alexandre

  • 6 cas d’usage pour l’IA en santé des femmes.

    Les technologies d’Intelligence Artificielle permettent d’aider les médecins à répondre aux problématique de santé féminines dans plusieurs domaines, et dans ces différents domaines, de plusieurs manières. C’est ce que nous allons détailler dans cette cartographie des cas d’usage de l’IA en santé des femmes.

    Endométriose

    Une fois entraînées sur des IRM annotées pour reconnaître des motifs spécifiques aux pathologies gynécologiques, les algorithmes peuvent assister les radiologues dans l’identification des manifestations radiologiques complexes de l’endométriose. Ce diagnostic par IA peut permettre d’éviter des opérations chirurgicales comme la laparoscopie, ainsi que de réduire l’errance diagnostique, actuellement de 6 à 9 ans pour cette pathologie.

    Oncologie

    Le cas d’usage de l’IA en oncologie féminine le plus fréquent est celui du dépistage du cancer du sein. Une fois entrainé sur des milliers de mammographie anonymisées, certaines solutions comme celle de Therapixel permettent aux radiologues de diminuer les faux négatifs de 22% et les faux positifs de 39%. L’aide au dépistage par IA s’applique également au cas du cancer du col de l’utérus, des outils sont capables de sélectionner les cellules les plus pertinentes à analyser et ceci facilite le travail du cytologiste.

    Santé pelvienne

    Pour la santé pelvienne, la contribution actuelle de l’IA à la santé des femmes françaises consiste en la création d’un jumeau numérique des organes pelviens. Ce jumeau numérique aide les chirurgiens à prendre de meilleures décisions.

    Fertilité

    Pour aider les femmes à avoir un enfant, des algorithmes sont entraînés en croisant des milliers de vidéos avec des données cliniques correspondantes. Ceci afin de pouvoir détecter les embryons ayant le plus de chances de succès dans le cadre d’une fécondation in vitro. Également, il existe des algorithmes qui analysent les données relatives à la fertilité pour personnaliser au mieux les traitements administrés..

    Maternité

    L’IA peut assister les médecins dans le cadre de la maternité via l’analyse d’échographies. L’IA permet aux médecins de détecter des problèmes éventuels de manière plus précoce et plus précise. Certaines IA comme Efelya intègrent également les antécédents médicaux de la mère et d’autres sont spécifiques à une zone comme Fetoly Essential qui se concentre sur le cœur.

    Santé mentale

    L’application de l’IA en santé mentale consiste généralement en des technologies dites de “chatbots”. Ces derniers peuvent formuler des avis diagnostics ou accompagner le patient dans sa thérapie. Cependant, ce n’est pas la solution que propose la Femtech française Dalia qui permet d’anticiper des rechutes dépressives en interprétant les données de divers objets connectés en surveillant certains paramètres comme le sommeil.

     

  • Entretien : « l’IA est aussi bonne que la donnée qu’elle utilise » (Delphine Moulu, Femtech France)

    Dans le cadre de son étude sur la santé des femmes, Health & Tech Intelligence s’est entretenue avec Delphine Moulu, directrice générale de Femtech France. Lors de cet entretien, nous avons pu échanger sur les spécificités de la santé des femmes, l’application de l’IA à ce domaine ou les principales difficultés auxquelles faisaient face les Femtechs. 

    Des solutions d’IA en santé féminine déjà matures 

    Lors du sommet de l’IA, Femtech France a organisé une table ronde sur l’IA et la santé des femmes. Lors de cet événement, 3 startups françaises ont été mises en avant pour leur utilisation de l’IA dans le secteur de la Femtech : 

    • My S Life, une application utilisant l’IA générative pour répondre aux questions des femmes sur leur santé. 
    • Elixir Health, un logiciel pour améliorer les chances de grossesse dans les parcours de Procréation Médicalement Assistée (PMA). 
    • Theremia qui permet de personnaliser les traitements selon le sexe, évitant une approche standardisée homme/femme. 

    L’enjeu des données 

    Un des grands enjeux de la santé féminine est celui des essais cliniques. Pendant longtemps, les femmes n’étaient pas incluses dans les essais cliniques. L’obligation d’inclure des femmes dans les essais cliniques date de seulement 30 ans. 

    L’IA étant tributaire des données qui ont servi à l’entraîner, si ces dernières sont biaisées, les indications de l’IA le seront également. 

    La France, un marché spécifique 

    La France est reconnue comme un leader européen du secteur Femtech, aux côtés du Royaume-Uni. Cette position s’explique notamment par une forte concentration d’innovations liées à l’endométriose, soutenues par une stratégie nationale dédiée à cette maladie chronique. 

    Le système de santé français fait que les modèles économiques sont moins orientés vers le B2C (Business to Consumer) que ceux du Royaume-Uni ou des États-Unis. De plus en plus de Femtech françaises font du B2B2C, par exemple elles vendent leurs solutions à des entreprises qui vont ensuite les proposer comme avantages à leurs salariées. 

    La problématique du financement 

    Le temps nécessaire pour signer un partenariat avec une entreprise ou une mutuelle est long (9 à 12 mois). Si la start-up n’a pas énormément de trésorerie, cette attente peut lui être fatale. Les startups doivent souvent prouver leur retour sur investissement (ROI) avant même que leur produit ne soit pleinement déployé. 

    Le rôle de Femtech France 

    Face à ces défis pour les start-up Femtech, Femtech France s’est donné pour mission de promouvoir des startups innovantes, de fédérer les acteurs de l’écosystème tels que les industriels ou les établissements de santé, et d’aider les startups femtech à se financer. L’association regroupe déjà plus de 80 startups Femtech au sein de son collectif et continue de porter des projets pour soutenir leur développement. 

  • Augmentation de 40% du chiffre d’affaires des entreprises de la Femtech française entre 2022 et 2023.

    Depuis 2023 Wavestone et Femtech France publient tous les ans un baromètre du secteur. Le dernier date d’avril 2024, et le prochain est prévu pour juin 2025.

    Crée en 2016, le terme “Femtech” désigne l’ensemble des innovations dédiées à la santé des femmes : applications mobiles, logiciels de santé, objets connectés, etc. Le concept de santé des femmes englobe à la fois :

    • les problématiques spécifiques aux femmes (comme la ménopause, le syndrome des ovaires polykystiques, le cancer du sein);
    • les pathologies dont la prévalence est plus élevée chez les femmes (comme la dépression, la sclérose en plaques, alzheimer);
    • les maladies qui affectent différemment les femmes et les hommes (comme les maladies cardio-vasculaires, le diabète ou l’asthme);

    Dans le baromètre et le présent article, sont catégorisées comme “bien-être” les solutions qui visent à améliorer la qualité de vie la santé des utilisatrices, et sont catégorisés comme “santé”  les produits et services qui s’inscrivent dans le cadre d’un parcours de soin.

    La France 3ème pays en nombre de start-up mais 7ème en termes d’investissements.

    La France est la troisième nation mondiale en nombre de start-up de ce segment, derrière le Royaume-Uni et les Etats-Unis. 18% des start-up européennes et 10% des start-up à l’échelle mondiale sont françaises. Cependant dans le classement des pays par montant investis dans les Femtech entre 2018 et 2023, la France est 7ème avec seulement 81 millions d’euros. Cela signifie que les start-up françaises ont plus de difficultés que les autres à trouver des fonds. Ce financement se fait à 59% par levée de fonds et à 34% par auto-financements. Sur les 59% par levée de fonds, 85% se fait en combinant des financements de fond d’investissement avec ceux de la BPI et/ou de “Business Angels”.

    En Europe la grande majorité des startups Femtech sont en “early stage”, 44% d’entre elles n’ont pas encore levées de fonds.

    Les domaines de la fertilité, santé globale et pathologies chroniques représentent 57% des Femtechs hors bien-être.

    Sur les 140 start-up Femtech que compte la France en 2024, 82 sont classées dans la catégorie bien-être et 58 dans la catégorie santé.  La cartographie de Femtech France, trie les entreprises selon ce critère et en fonction de 13 domaines d’activités. Les domaines avec le plus de start-up sont la fertilité, la santé globale et les pathologies chroniques. Hors bien-être ces domaines représente respectivement 12, 11 et 10 start-up. Seules 3 innovations de santé sont consacrées à la ménopause.

     

    @FemtechFrance

    25% des entreprises du domaine du bien-être et de la santé féminine proposent des produits de grandes consommations, 10% des logiciels, 9% des applications mobiles et 9% des dispositifs médicaux.

    @Femtech France @Wavestone

    Un contexte politique favorable en France

    La puissance publique a pris 3 initiatives favorables à la Femtech depuis 2022.

    1. En 2022 le ministère de la santé a mis en place un plan national de lutte contre l’endométriose avec pour objectif de garantir un diagnostic rapide et l’accès au soin sur tout le territoire.
    2. La Région Ile-De-France a lancé un plan “smart santé” 2023-2028. L’innovation en santé des femmes est l’un des 5 piliers du plan. les 3 axes de ce pilier sont : la recherche, le soutien financier au Femtech, la question des données en santé des femmes.
    3. En 2024, un PE-PR (Programme et Équipements Prioritaires de Recherche) «Santé des femmes, santé des couples» de 30 millions d’euros sur le Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK), l’endométriose, et d’autres causes d’infertilité féminines a été confié à l’INSERM.

  • Découverte de médicament et diagnostic : 18 solutions d’IA pour les maladies rares

    Health and Tech Intelligence vous propose une cartographie des différentes solutions d’IA appliquées aux maladies rares. La cartographie des solutions se concentre sur les solutions déjà utilisées en France ou en Europe.

    11 solutions pour le diagnostic

    Le diagnostic est un défi des maladies rares. 25 % des malades restent en errance entre 5 et 15 ans et consultent au moins 5 médecins avant que leur diagnostic ne soit posé. L’errance diagnostique est généralement synonyme d’errance thérapeutique donc de pertes de chances pour le patient. L’aide au diagnostic via IA peut se faire de plusieurs manières différentes, en entrant les symptômes, en analysant les données d’un génome ou encore par analyse d’images.

    5 solutions de diagnostic à l’aide des symptômes

    L’un des outils d’aide au diagnostic des maladies rares les plus connu est AccelRare. Fruit de la collaboration entre Sanofi et M.I.S (Medical Intelligence Service), son fonctionnement est le suivant: le médecin saisit les symptômes du patient en situation atypique et l’algorithme identifie s’il y a un risque de maladies rares. Le cas échéant AccelRare propose une liste des maladies rares correspondantes, les coordonnées du centre expert associé, et une liste d’examens complémentaires éventuels. 480 tests de l’algorithme d’AccelRare ont été effectués pour une efficacité de 87,7%. Dans le même type d’approche il existe l’application RDK (Rare Disease Knowledge). Issu d’un partenariat public-privé entre Orphanet, As We Know et Tekkare, l’application revendique 6200 maladies rares dans sa bases contre 280 pour Accelrare.

    Une autre possibilité du diagnostic par symptômes, est celle de l’analyse de dossier médicaux. Par exemple l’IA “Docteur Warehouse”, résultat du partenariat entre l’institut Imagine et l’hôpital Necker. Lorsque les médecins observent chez un enfant des symptômes qu’ils n’arrivent pas à expliquer, ils les renseignent sur le logiciel. L’IA va ensuite identifier les patients qui ont précédemment manifestés ces mêmes symptômes. Il cherche ensuite si ces symptômes sont associés à une maladie rare commune à tous ces patients. Cette méthode est assez similaire à celle utilisé par la société Saventic Health implantée en Pologne et en Allemagne.

    2 solutions de diagnostic à l’aide du génome

    80% des maladies rares étant génétiques il n’est pas étonnant de voir l’analyse génomique intervenir dans leur identification. Pour aider à déterminer l’existence d’une maladie rare, l’IA va croiser les données cliniques du patient avec celles du génome séquencé. L’algorithme va ensuite proposer une liste de variations génétiques potentiellement à l’origine des symptômes et indiquer le nom des maladies associées.

    4 solutions de diagnostic l’aide d’images

    L’IA peut également contribuer au diagnostic d’une maladie rare à l’aide d’images médicales. Pour ce faire l’algorithme doit être entrainé avec des bases d’images de personnes malades puis une base d’image de personne saines. Cela lui permet d’élaborer des modèles. Par exemple le CHU de Nantes, en collaboration avec le laboratoire des Sciences du numérique de Nantes, a développé un algorithme pour diagnostiquer la maladie de Crohn. L’algorithme a été entraîné sur deux bases de données. Une base de données publique, GIANA, contenant des images extraites de vidéo-capsule endoscopique (VCE) de personnes saines et des VCE de personnes avec des lésions inflammatoires et vasculaire. Et une seconde base de données, CROHN-IPI, constituée de VCE de personnes saines et avec des lésions de maladies de Crohn. L’algorithme entrainé sur la base GIANA distingue à 99,77% les images pathologiques des images non pathologiques et celui entrainé sur la base CROHN-IPI, a une précision de 80,36%.

    Le diagnostic par image concerne aussi des images de visages. Par exemple l’IA “DeepGestalt” est entrainé avec des visages de personnes atteintes d’une maladie précise et avec des personnes n’étant pas atteintes par cette maladie. Pour certaines maladies rares comme le syndrome de Corneliade Lange le modèle a donné une identification correcte avec une précision de 96,9%, une sensibilité de 95,7% et une spécificité de 100%.

    7 solutions pour la découverte de traitement

    La recherche de traitement est également un enjeu important, on estime qu’aujourd’hui seulement 5% des maladies rares disposent d’un traitement approuvé. L’IA peut aussi aider dans ce domaine. Par exemple l’IA TxGNN est entrainée à l’aide de traitements connus afin d’apprendre les schémas d’interactions entre médicaments et maladies. Grâce à cet apprentissage l’algorithme peut faire des hypothèses sur les médicaments susceptibles de fonctionner. Cette méthode permet d’identifier des connections non évidentes que la méthode classique n’aurait pas forcément envisagée. Les molécules identifiées sont ensuite soumises à des essais cliniques.

    TxGNN ne propose que des médicaments déjà approuvés, mais d’autres solutions, comme celle d’Iktos, propose de créer virtuellement de nouvelles molécules. La technologie d’Iktos repose sur deux algorithmes, un premier chargé de générer les molécules et entrainé sur 86 millions de molécules tirées de la base de données publique ChemBL, et un second chargé de donner un score aux molécules générées par le premier. La notation se fait en fonction des capacités de la molécule à répondre aux critères prédéfinis. Les molécules ainsi évaluées sont ensuite réintroduites dans le premier algorithme avec un poids proportionnel au score obtenu. Les molécules bien notées vont plus influencer le modèle génératif que les autres et ainsi les nouvelles molécules générées auront des propriétés plus proches que lors de la première itération. Les molécules créées vont donc de plus en plus correspondre aux critères choisis. Ce type de modèle peut être très utile quand la recherche classique se trouve dans l’impasse.

    Cartographies des solutions d’IA appliquées aux problématiques de maladies rares en Europe.

  • Hausse de 7,5 % des entreprises auto-évaluées avec les critères RSE PACTES en 2024 (LEEM)

    Un engagement RSE commun pour l’industrie pharmaceutique

    Le plan d’engagement PACTES vise à créer des critères RSE communs pour le secteur pharmaceutique, à encourager le partage de bonnes pratiques entre les entreprises et à stimuler une dynamique collective dans l’industrie du médicament. Ceci en impliquant les différentes parties prenantes notamment les patients. Il s’inspire des discussions autour du rôle des entreprises dans la société de la loi PACTE de 2019. L’acronyme PACTES fait référence aux 6 axes d’engagement du programme :

    • Patients : renforcer la prise en compte des attentes des patients ;
    • Approvisionnement : sécuriser l’approvisionnement en médicaments ;
    • Collectif : inclure les personnes souffrant d’handicap, favoriser l’insertion des jeunes et promouvoir la parité ;
    • Transparence : être transparent sur les conflits d’intérêts et les financements publics ;
    • Environnement : Diminuer les impacts environnementaux ;
    • Stratégie : faire de la RSE un pilier de la stratégie de l’entreprise ;

    Une méthodologie basée sur l’auto-évaluation

    Chacune des 6 grandes thématiques comporte entre 2 et 4 engagements spécifiques, ces derniers ont été élaborés collectivement par les entreprises sur la base du volontariat. Les entreprises s’auto-évaluent sur ces engagements en s’attribuant une note allant de 0 à 10 pour chacun des engagements. La notation se fait selon 3 niveaux de maturité, de 0 à 3 = initial, de 3 à 6 = intermédiaire, de 6 à 10 = avancé. Les critères pour s’attribuer la note de niveau de maturité correspondent à des actions précise. Exemple avec l’engagement 1, “renforcer la prise en compte des attentes des patients dans les activités de l’entreprise”, de l’axe 1 (Patients) :

    @Leem Rapport de progrès 2024 des entreprises du médicament

    @Leem

    Une moyenne globale en hausse de 9% sur un an

    L’auto-évaluation est au total constitué de 16 engagements et 236 actions. La moyenne de la note des 6 thématiques est de 5.4 pour l’édition 2024. Soit une hausse de 9% par rapport à 2023 et de 33% sur deux ans. La hausse est particulièrement marquée dans 3 secteurs, l’environnement, la stratégie et la transparence.

    @Leem Rapport de progrès 2024 des entreprises du médicament

    @Leem

    Les engagements avec les notes les plus basses sont :

    • “renforcer l’implication des patients dans la recherche” 3,4/10 ;
    • “informer sur les aides publiques et investissements en matière de recherche et développement” 3,3/10 ;
    • “être acteur de la santé environnementale” 3,0/10 ;

    Les engagements avec les notes les plus hautes sont :

    • “diminuer les ruptures de stock en médicaments essentiels” 7,5/10 ;
    • “développer des initiatives pour faciliter le recueil et la prise en compte des attentes des patients dans toutes les activités de l’entreprise.” 6.7/10 ;
    • “accélérer la politique d’égalité femmes/hommes” 6,6/10 ;

    L’alignement du référentiel PACTES les normes ERSR, priorité des années à venir

    Dans les années à venir, les entreprises pharmaceutiques souhaitent aligner le référentiel PACTES avec celui des normes ESRS (European Sustainability Reporting Standards) de la directive européenne CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive).  Entrée en vigueur en 2024, la CSRD renforce la transparence et la comparabilité des rapports de durabilité des entreprises au sein de l’UE. Elle s’applique aux entreprises de plus de 250 salariés, avec un chiffre d’affaires supérieur à 40 millions d’euros, et un bilan supérieur à 20 millions d’euros. Cela concerne environ 6 000 entreprises en France.

     

  • Le dossier médical partagé au cœur de la stratégie du Mexique en santé numérique

    Le dossier médical partagé est un des piliers de la stratégie de santé

    La santé numérique concerne 3 des 29 actions et objectifs mentionnés dans le plan national de santé pour la période 2024-2030 du gouvernement Mexicain. Le sujet de santé numérique le plus traité dans le rapport est celui du dossier médical partagé.

    Le dossier médical partagé, ou carnet de santé numérique, est un outil qui permet de centraliser et partager les informations de santé d’un patient entre les différents professionnels de santé qui le prennent en charge. Le dossier est informatisé, sécurisé et accessible en ligne. Il doit pouvoir être consulté par le patient et les professionnels de santé autorisés. Il a pour objectif de faciliter le suivi médical, notamment pour les patients atteints de maladies chroniques. Il s’accompagne d’importants enjeux réglementaires en termes de confidentialité des données et d’interopérabilité. L’ordonnance électronique sera liée au dossier médical partagé permettant aux professionnels de santé d’accéder facilement à l’historique médical des patients. La réussite de cette initiative dépendra fortement de l’amélioration des infrastructures technologiques, notamment dans les régions où la connectivité est limitée.

    53,7M de dossiers médicaux

    Le rapport fait d’abord un état des lieux de sa mise en œuvre au sein de l’IMSS via un bilan chiffré : 53,7 millions de dossiers, 722 millions de notes médicales, 1,7 milliards d’ordonnances. Le dossier patient informatique est progressivement mis en place au sein de l’IMSS depuis 1999. L’ambition du ministère de la santé est de l’étendre à l’ISSSTE et l’IMSS-Bienestar afin créer un dossier médical informatisé commun aux trois assurances santé. L’IMSS travaille actuellement avec Microsoft sur la mise en place de la norme de communication d’informations de santé HL7.

    Le taux de croissance annuel composé du marché des dossiers médicaux partagés au Mexique est estimé à 4%, de 1.26 milliards en 2023 à 1.66 milliards en 2030 selon les projections. Ceci est en partie dû aux nouvelles réglementations intervenues en 2023 qui  imposent le respect de la confidentialité des données et des normes d’interopérabilités. La réglementation crée un environnement favorable pour le développement des dossier de santé numérique. Sur ce marché en croissance, l’entreprise “Black Book Market Research” a réalisé, via un sondage auprès de professionnels du secteur, une enquête comparative sur les différents prestataires opérant au Mexique .

    Le plan santé 2024-2030 inclut également la prise de rendez-vous en ligne et la téléconsultation. Pour la téléconsultation certaines sociétés comme MedicallHome proposent des consultations téléphoniques avec des médecins à travers tout le Mexique. Cela est particulièrement utile dans les zones rurales où consulter un médecin physiquement peut s’avérer compliqué.

     

     

  • Réglementation et accès au marché de la santé numérique au Brésil, en Argentine et au Mexique

    La commercialisation des dispositifs médicaux (DM) et des technologies de santé numérique au Brésil, en Argentine et au Mexique nécessite une homologation auprès des agences sanitaires respectives qui sont Anvisa, Anmat et Cofepris. Chaque pays applique des réglementations propres en matière d’importation, de certification et de protection des données ce qui impacte directement l’entrée des entreprises étrangères sur ces marchés.

    Brésil : une régulation stricte sous l’autorité de l’Anvisa

    Importation et taxation : des exemptions possibles pour les hôpitaux publics

    Les droits de douane de l’UE vers le Brésil varient entre 0 et 20 % en fonction des produits. Une exonération de ces droits peut être accordée si aucun équivalent national n’existe. Les hôpitaux publics bénéficient systématiquement d’une exemption des droits de douane ainsi que de l’impôt sur les produits industrialisés. De plus un accord de libre-échange entre les pays du Mercosur et ceux de l’Union Européenne pourrait être adopté prochainement.

    Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’Anvisa

    Pour pouvoir être commercialisés, les dispositifs médicaux (DM) doivent être enregistrés auprès de l’Agence brésilienne de surveillance de la santé (Anvisa). Pour soumettre les dossiers techniques à l’Anvisa, les fabricants étrangers doivent disposer d’un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH), établi au Brésil.

    La classification des dispositifs médicaux comprend quatre catégories. Le détail de la classification des différents DM est disponible sur le site de l’agence : Medical devices — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

    Pour pouvoir commercialiser sa solution, le fabricant ou l’importateur doit d’abord effectuer une demande au système “Solicita“. Ensuite il doit obtenir le “certificat brésilien de bonnes pratiques de fabrication” délivré après inspection de l’Anvisa. Le contrôle de l’Anvisa porte sur l’ensemble du processus de production : stockage, formation du personnel, installations, traçabilité, et contrôle qualité.

    Pour les dispositifs de classe 1 et 2 (risques très faibles et faibles), les informations sur l’autorisations sont affichées sur le site web de l’ANVISA. Pour les dispositifs de classe 3 et 4 (risques moyens et élevés) , l’Anvisa publie le numéro d’enregistrement dans le journal officiel. La licence d’autorisation des dispositifs de classe 1 et 2 n’expire pas. Pour ceux de classes 3 et 4, elle dure 10 ans.

    La dernière réglementation sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 est entrée en vigueur le 1er mars 2023. Elle inclut une nouvelle méthode d’évaluation des risques liés aux dispositifs et des règles de classifications spécifiques pour les “Software as Medical Device» (SaMD).

    Réglementation émergente pour l’IA

    Fin 2024 un projet de loi sur la réglementation de l’IA a été adopté par le Sénat Brésilien. Il crée un Système National de Régulation et de Gouvernance de l’Intelligence Artificielle (SIA) qui servira de principal organisme de réglementation et collaborera avec L’Autorité Nationale de Protection des Données (ANPD). L’essentiel des réglementations sur l’IA est donc à venir pour le Brésil.

    Les règles de la protection des données personnelles s’appliquent dans le cas où elles sont utilisées par l’IA. Le cadre réglementaire de l’utilisation des données est énoncée par la “Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)”, adoptée en 2018 et entrée en vigueur en septembre 2020. Elle s’inspire fortement du RGPD. 

    Argentine : une procédure rapide pour les DM

    Importation et accords commerciaux

    Les importations de biens sont actuellement taxées à hauteur de 7,5%, cependant un accord de libre-échange entre le Mercosur et l’Union Européenne pourrait être adopté prochainement et les modifier.

    Certification et homologation des DM

    L’organisme de réglementation des dispositifs médicaux en Argentine est l’Anmat, Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et de la Technologie Médicale. Les entreprises doivent obligatoirement enregistrer leurs produits auprès de l’Anmat pour les commercialiser.

    Comme au Brésil le système argentin a 4 catégories réparties selon le niveau de risque. A cela s’ajoute une catégorie spéciale pour les outils de diagnostics in vitro :

    Pour les DM hors diagnostic in vivo (DIV), la procédure d’autorisation de commercialisation est la suivante : nomination d’un représentant légal en Argentine puis demande via le système HELENA de l’Anmat. L’Institut National des Produits Médicaux a ensuite entre 15 et 30 jours ouvrés pour répondre à la demande pour les DM de classe 1 et 2, et entre 60 et 110 jours ouvrés pour les dispositifs de classe 3 et 4. Pour les DM DIV, l’INPM a entre 60 et 90 jours ouvrsé pour répondre à la demande.

    L’Argentine est membre du MDSAP (Médical Device Single Audit Program) qui permet aux fabricants de DM de faire évaluer leur système par un seul audit réglementaire reconnu par plusieurs pays. Le programme compte 12 membres, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon, Brésil, Corée Du Sud, Argentine, Israël, Kenya, Mexique, Afrique du Sud, Taïwan.

    Protection des données et encadrement de l’IA

    Il n’y pas de réglementation spécifique sur l’IA en Argentine. La loi de protection des données personnelles en Argentine est la 25.326. Elle est également proche du RGPD européen. 

    Mexique : un marché stratégique avec des procédures longues

    Un cadre favorable aux importations européennes

    Le Mexique a un accord de libre-échange avec l’Union Européenne, les produits en provenance de pays de l’UE sont donc libres de droits de douanes. Il est cependant important d’avoir un partenaire au Mexique et que ce dernier ait une licence d’importation.

    Certification des DM auprès de la Cofepris

    Au Mexique l’organisme qui réglemente les dispositifs médicaux est la Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires (Cofepris). Les dispositifs médicaux sont classés en trois niveaux de risque en fonction des risques. Certains dispositifs médicaux de classe 1 sont exemptés d’enregistrement sanitaire. les délais de réponse sont de 30 jours pour la classe 1, 35 pour la classe 2 et 60 pour la classe 3. Les autorisations de la Cofepris ont une durée de 5 ans. 

    La demande d’autorisation se fait sur la plateforme VUCEM. 

    Le Mexique est également membre du MDSAP.

    Une absence de réglementation spécifique pour l’IA

    Il n’y a pas de réglementation spécifique à l’IA au Mexique. La réglementation  sur la protection des données personnelles au Mexique est la Loi fédérale sur la protection des données personnelles détenues par des parties privées (LFPDPPP). Elle reprend les grandes lignes du RGPD. 

  • Horizon scanning 2024 (LEEM) : l’oncologie représente 25% des molécules en développement

    L’innovation au cœur du secteur du médicament

    Le Leem a récemment publié une étude sur l’évolution du secteur du médicament dans les années à venir, ceci dans le but d’en anticiper les impacts. L’étude analyse les traitements autorisés. 45% des 271 AMM approuvées par l’agence du médicament entre 2021 et mi 2023 concernaient des nouvelles substances actives, le syndicat estime à près de 1800 le nombre de programmes de recherche clinique en cours dans le monde et à 660 le nombre de nouvelles molécules potentielles d’ici 2027. L’innovation est donc importante dans le secteur du médicament, le budget R&D représente en moyenne 9,8% du chiffres d’affaires des entreprises du médicaments, contre 4,8% pour l’automobile. Dans ces innovations les biothérapies (anticorps, thérapie génique, thérapies cellulaires, oligonucléotides et peptides) jouent un rôle significatif notables, elles représentent 40% des traitements approuvés entre 2021 et 2023 et la même proportion des innovations thérapeutiques à venir d’ici 2027.

    Thérapies géniques : développement et conséquences

    Les thérapies géniques représentent quant à elles 16% des biothérapies en développement. Cela signifie que les thérapies géniques pourraient représenter 6,4% des traitements nouvellement approuvés, alors qu’en décembre 2023 on ne recensait que 4 thérapies géniques autorisées en France.  La thérapie génique consiste à introduire du matériel génétique dans les cellules d’une personne pour soigner une maladie. Par exemple en 2016, un enfant de 13 ans atteint de la drépanocytose a été traité en France avec succès par thérapie génique. Le sujet a vu la disparition de ses symptômes, comme l’anémie, la fatigue et les atteintes aux articulations.

    Les thérapies géniques peuvent être réalisées en injectant directement du matériel génétique fonctionnel (ADN nu, liposomes ou vecteur viral) ou être réalisées ex vivo avec des cellules du patient prélevées puis modifiées avec un rétrovirus avant d’être réintroduites chez le patient. Le type de thérapie génique dépend de la maladie traitée, par exemple l’oncologie représente 86% des thérapies géniques ex vivo en développement contre 36% des thérapies géniques in vivo.

    Ces nouvelles thérapies posent deux défis :

    • La formation du personnel en raison des effets cliniques parfois inattendus qui nécessitent un suivi spécifique et important.
    • Des moyens matériels et humains supplémentaires, notamment en raison du caractère répété que parfois nécessite leur administration. Par exemple dans l’épidermolyse bulleuse, l’hôpital Necker fait face à une file d’attente pédiatrique de 30 patients et ne peut réaliser que 4 traitements par semaine, car le traitement nécessite une prise en charge quotidienne. Autre exemple, les thérapies géniques à ARN messager demande un protocole spécifique qui entraîne ce temps de préparation de 10 heures, ceci en grande partie en raison de problématiques réglementaires.

    Un différentiel Etats-Unis/Union Européenne conséquent dans l’autorisation des biothérapies, le Leem relève un retard de l’Europe sur les Etats-Unis avec 143 thérapies géniques ou cellulaires approuvées par la FDA entre 2021 et 2023, contre 30 pour l’EMA.

    Les 4 propositions du Leem  pour relever les défis des biothérapies.

    Le Leem conclut que si les thérapies géniques et cellulaires vont apporter des gains significatifs dans des aires thérapeutiques sans alternative satisfaisante aujourd’hui leur implémentation sera exigeante pour le système de santé. Le syndicat du médicament fait 4 propositions pour permettre un accès équitable aux soins :

    • Coconstruire une approche prospective de l’innovation pour pouvoir anticiper les changements.
    • Faciliter et unifier au niveau national les procédures d’accréditation des centres et les filières
      d’autorisation délivrées par les ARS en rendant possible l’extension des certifications à différentes indications.
    • Définir une stratégie d’organisation des systèmes hospitaliers pour absorber l’augmentation des flux de patients traités par thérapies géniques. Par exemple en formant le personnel et en mutualisant les ressources humaines et matérielles au sein des services hospitaliers.
    • Mettre en place les outils nécessaires à l’évaluation de la performance et assurer leur interopérabilité à l’échelle européenne.

     

  • Dispositifs, opérateurs et conditions de prise en charge de la télésurveillance médicale

    Définition et lexique

    Selon l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale de l’année 2022, sont qualifié de télésurveillance médicale les activités qui associent :

    • Une surveillance médicale :
      Cela inclut l’analyse des données transmises par des dispositifs numériques et les actions nécessaires à leur mise en place : paramétrage, formation du patient, vérification et filtrage des alertes, activités complémentaires telles que l’accompagnement thérapeutique.
    • L’utilisation de dispositifs médicaux numériques :
      Ces dispositifs collectent, analysent et transmettent des données physiologiques, cliniques ou psychologiques, émettent des alertes en cas de dépassement de seuils prédéfinis, et permettent d’exporter des données dans des formats interopérables. Ils ne sont ni implantables, ni invasifs, ni à visée thérapeutique.  Les dispositifs ayant des fonctionnalités mixtes (télésurveillance et thérapeutiques) relèvent de régulations distinctes selon leur usage

    Un dispositif médical numérique est un logiciel défini selon le règlement (UE) 2017/745. Il peut nécessiter des accessoires spécifiques pour remplir sa fonction médicale. L’opérateur est le professionnel médical, la structure ou l’équipe de professionnels de santé (composés a minima d’un professionnel médical) qui assurent le suivi médical du patient par télésurveillance. L’exploitant est le fabricant du dispositif ou le distributeur (par exemple prestataire de service à domicile) de la télésurveillance médicale.

    3 conditions de remboursement

    Depuis le 1 er juillet 2023 des activités de télésurveillance sont remboursées par la sécurité sociale.  Cette décision fait suite à 9 années d’expérimentation de la télésurveillance via le programme ETAPES (Expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé). Toutes les situations médicales sont potentiellement concernées par la télésurveillance, cependant elles doivent réunir trois conditions pour être remboursées par l’assurance maladie :

    1-La pathologie doit faire partie de la liste des 6 pathologies ayant reçu un avis favorable de la HAS pour la télésurveillance.

    • Insuffisance cardiaque
    • Insuffisance rénale
    • Insuffisance respiratoire
    • Diabète
    • Oncologie
    • Arythmie cardiaque

    La liste sera complétée en cas de nouveaux avis favorables de la HAS.

    2- La surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale enregistré auprès de l’ARS.

    L’opérateur doit s’être déclaré auprès de l’ARS. Sa déclaration doit inclure les professionnels impliqués dans la télésurveillance et les mesures prévues pour garantir la continuité des soins.

    Une fois la déclaration validée, l’ARS remet un récépissé à l’opérateur et à l’assurance maladie. Ce récépissé atteste que les activités déclarées sont éligibles au remboursement pour les indications mentionnées. Le récépissé peut être révoqué par le directeur général de l’ARS en cas de manquement.

    3- Le dispositif médical numérique (DMN) utilisé est admis au remboursement.

    Pour être admis au remboursement, le DMN de télésurveillance utilisé doit détenir un code permettant son l’identification individuelle et celle des éventuels accessoires de collecte associés.  Ces codes sont délivrés sous réserve de la conformité du DMN aux référentiels interopérabilité et sécurité du code de la santé publique. Ce référentiel s’applique à l’ensemble des DMN qui souhaitent pouvoir bénéficier du remboursement de l’assurance maladies.

    La liste actuelle mise à jour le 8 octobre 2024 compte 49 solutions.

    @Agence du Numérique en Santé

    Il existe 4 catégories de DMN remboursés.

    • Les DMN lignes génériques. Ils concernent 5 pathologies spécifiques : diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et prothèses cardiaques implantables. Le parcours d’homologation est simplifié et ne nécessite pas de dossier auprès de la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé). Les spécifications techniques sont prédéfinies par la HAS pour la pathologie concernée. Les DMN lignes génériques sont inscrits auprès de la DSS après l’obtention du certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité délivré par l’ANS.
    • Les DMN noms de marque. Ils s’appliquent aux DMN ne répondant à aucune ligne générique inscrite ou qui revendiquent une amélioration de la prestation médicale par rapport aux solutions existantes. Une fois obtenu la certification de conformité du DMN au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN et après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), les exploitants  doivent déposer un dossier commun auprès de la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et de la Haute Autorité de Santé (HAS) sur une plateforme dédiée.
    • Les DMN prise en charge anticipée (PEC-AN). Le DMN doit présenter un caractère innovant et être conforme aux règles de protection des données personnelles et aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité. L’exploitant doit s’engager à mener à terme les études prévues, sauf en cas de risque avéré pour la sécurité des patients ou de résultats intermédiaires justifiant l’interruption1. L’exploitant s’engage à déposer une demande d’inscription dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude
    • Les DMN prise en charge transitoire (PEC-T). Le dispositif médical doit disposer du marquage CE et ne doit pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d’hospitalisation. L’exploitant doit s’engager à faire une demande d’inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire.

    Conditions de prescription

    Seuls les médecins dont les spécialités incluent les 6 pathologies ayant reçu un avis favorable de la HAS peuvent réaliser le suivi médical à distance d’un patient par télésurveillance. Un médecin peut être prescripteur et opérateur de télésurveillance, ou seulement l’un des deux 

    Chaque opérateur doit signer une convention avec chaque exploitant avec lequel il coopère dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale. Cette convention indique précisément le dispositif médical numérique utilisé ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés. 

    Tarification

    La rémunération de l’opérateur prend la forme d’un forfait périodique, généralement mensuel, dans la limite de 6 mois consécutifs.

    Le montant du forfait dépend de la pathologie.

    • niveau 1 : 11 euros par mois. Pathologie concernée : Arythmie cardiaque
    • niveau 2 : 28 euros par mois. Pathologies concernées : Oncologie, diabète, insuffisance cardiaque, rénale, et respiratoire.

    Le traitement du diabète et de l’insuffisance cardiaque chronique peuvent faire l’objet d’une majoration en fonction de la fréquence de prise en charge. Les critères de la majoration sont décrits par l’arrêté du 21 décembre 2023.

     

  • Sommet pour l’action sur l’Intelligence Artificielle du 6 au 11 Février 2025

    Un sommet international pour une gouvernance partagée.

    Les objectifs de ce sommet sont d’œuvrer à ce que l’IA s’inscrive dans un cadre éthique et de construire un cadre de gouvernance partagé avec les différents acteurs. Les organisateurs affirment leur ambition que la société soit aux commandes dans le développement et l’utilisation de l’IA. Ceci pour accélérer ce développement mais aussi pour l’accompagner afin de répondre à des problématiques d’indépendance stratégique, de législation, de fracture numérique et d’environnement. Les moyens mis en avant pour parvenir à cela sont la création de standards communs et le partage de bonnes pratiques.

    Différents types d’acteurs comme des entreprises privées, des associations, des chefs d’Etats et des instituts de recherche prendront part à ce sommet. La journée dédiée aux entreprises est le 11 février. Un évenement est organisé ce jour là à Paris Santé Campus. Il s’agit d’un échange autour de la thématique “Les enjeux de développement de l’IA dans la santé”.

    La direction de l’équipe chargée d’animer les travaux de groupes a été confié à Anne Bouverot, présidente du conseil d’administration de l’Ecole Normal Supérieur et envoyée spéciale de l’Elysée. De nombreux événements labellisés par le Sommet pour l’action sur l’IA auront lieu avant, pendant et après le sommet. La majorité d’entre eux se déroulera lieu à Paris.

    Programme du Sommet pour l’action sur l’Intelligence Artificielle @ Elysée