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  • USA : des IA bientôt autorisées à prescrire ?

    Comme en Europe, l’intelligence artificielle (IA) est en train de transformer le secteur de la santé aux États-Unis. Son adoption rapide a conduit à la création de nouvelles réglementations importantes, tant au niveau fédéral qu’étatique. La capacité des IA à prescrire des traitements médicaux est au cœur des débats réglementaires.

    Des questions de performance, d’éthique et de réglementation

    Les partisans du projet fédéral d’autorisation de prescription pour l’IA, le Healthy Technology Act of 2025 estiment que l’IA a déjà suffisamment démontré sa capacité à faire des prescriptions pertinentes pour que cette prérogative lui soit attribuée. Les détracteurs du projet soulignent quant à eux que si certaines solutions, comme celles développées par Posos ou Synapse Medicine, sont déjà capables de suggérer des traitements alternatifs ou d’adapter les posologies en fonction du dossier patient, ces outils fonctionnent toujours sous la supervision d’un médecin. Ils soulignent aussi qu’une IA intégralement autonome dans ces prescriptions amènerait à des questions juridiques complexes en cas d’erreur médicale. Ils mettent également en doute les capacités des algorithmes à prendre en compte les préférences du patient. En France aucun projet similaire n’est en discussion et les réflexions éthiques vont contre l’idée de l’autonomie de l’IA. Par exemple le modèle de “garantie humaine” d’Ethik-IA qui garantit la présence humaine vis-à-vis de l’IA de la conception à l’utilisation a été intégré à l’article 17 de la loi de bioéthique d’août 2021. Si jamais l’autorisation de la prescription autonome pour les IA venait à être autorisée, les solutions d’aide à la prescription comme celles mentionnées précédemment pourraient être un tremplin important pour l’accès à ce marché.

    35 textes législatifs en cours

    Cependant, les changements réglementaires aux Etats-Unis ne vont pas uniquement dans le sens de la déréglementation. Par exemple le Department of Health and Human Services (HHS) a renforcé son cadre réglementaire pour lutter contre les biais algorithmiques dans les outils d’aide à la décision médicale. La règle HTI-1 impose désormais aux développeurs de technologies IA de mettre en œuvre des protocoles transparents pour identifier et corriger les risques liés aux discriminations potentielles. De plus, la Section 1557 interdit explicitement toute discrimination fondée sur des critères comme l’ethnie, le sexe ou le handicap dans les outils d’IA utilisés par les programmes de santé financés par le gouvernement.

    Les États jouent également un rôle important dans la régulation de l’IA en santé, avec des approches souvent plus spécifiques et innovantes que celles du gouvernement fédéral. La Californie est particulièrement pionnière dans ce domaine. Depuis janvier 2025, deux lois majeures sont en vigueur : La loi SB 1120 qui oblige les assureurs à superviser les décisions prises par l’IA via un médecin agréé afin que chaque évaluation repose sur l’historique médical individuel du patient plutôt que sur des modèles généralisés. Et la loi AB 3030 impose aux établissements de santé qui utilisent l’IA générative pour communiquer avec leurs patients d’inclure un avertissement clair indiquant que l’information a été produite par une machine. Les patients doivent également avoir toujours la possibilité de contacter un professionnel humain.

    L’Utah a également pris des mesures pour garantir une transparence accrue dans l’utilisation de l’IA. La Utah AI Policy Act exige que tout système utilisant l’intelligence artificielle dans une profession réglementée informe clairement ses utilisateurs et leur offre une option pour interagir avec un humain.

    Le point commun entre toutes ces réglementations est l’accent mis sur la transparence et la supervision humaine. Les législateurs insistent sur le fait qu’un professionnel qualifié doit intervenir lorsque des décisions critiques sont prises par une IA, notamment celles qui concernent la santé ou le bien-être des patients.

  • IA et Cardiologie une technologie déjà centrale pour une discipline clé

    📌 Contexte et chiffres clés de la cardiologie en France

    En France, les maladies cardiovasculaires causent 140 000 décès par an, représentant la deuxième cause de mortalité globale et la première chez les plus de 85 ans. En 2022, 5,4 millions de Français étaient touchés par des maladies cardio-neurovasculaires, générant des dépenses de santé atteignant 19,75 milliards d’euros, en hausse de 25 % depuis 2015. Par ailleurs, le nombre de cardiologues diminue, passant à 6 347 en 2025 (7,86 pour 100 000 habitants). Enfin, l’insuffisance cardiaque touche 1,5 million de Français et pourrait augmenter de 25 % tous les quatre ans avec le vieillissement démographique.

    Chiffre clé : les maladies cardiovasculaires, 2ème cause de mortalité en France.

    👉 H&TI vous propose d’appréhender le contexte de la cardiologie en France en 2025 ici.

    📌 Cardiologie et réglementation, les détails de la télésurveillance

    Entrée de la télésurveillance dans le droit, adoption des conditions techniques de fonctionnement de l’activité interventionnelle sous imagerie, remboursement du défibrillateur automatique et du pacemaker dans les activités de télésurveillance médicale. La réglementation concernant la cardiologie en France évolue au fur et à mesure que les pratiques et le marché des solutions numériques changent.

    👉 Retrouver le les dernières évolutions réglementaire ici.

    📌 L’intelligence artificielle en cardiologie : l’imagerie, la chirurgie et la télésurveillance précurseurs

    L’intelligence artificielle redéfinit la cardiologie en répondant aux exigences critiques de cette discipline. En télésurveillance, elle réduit les faux positifs de 79 % sur les électrocardiogrammes issus des enregistreurs implantables, optimisant ainsi la gestion des urgences. Dans la prédiction des décompensations cardiaques, un algorithme validé par la FDA en 2023 offre des performances deux à trois fois supérieures aux solutions existantes, prévoyant les risques dans un délai de 30 à 60 jours. En chirurgie interventionnelle, l’IA stabilise les instruments médicaux et localise précisément les zones à traiter grâce à des reconstructions 3D. Ces innovations, adoptées par des cardiologues précurseurs, ouvrent la voie à une médecine plus précise et personnalisée, malgré les défis de financement en France.

    Chiffre clé : 79 % de réduction de faux positifs sur les ECG avec Implicity.

    👉 Nous vous restituons les points essentiels des entretiens menés avec Arnaud Rosier et Jean-François Thébaut ici.

    📌 Expérimentation de l’IA pour augmenter la pratique des ECG en France : un enjeu de santé publique

    En France, seulement 28 électrocardiogrammes (ECG) sont réalisés en moyenne par médecin généraliste chaque année, malgré les 13,1 millions de patients atteints de maladies cardiovasculaires et plus de 20 millions de personnes à risque. Pour remédier à cette situation, la CNAM lancera au troisième trimestre 2025 une expérimentation d’un an impliquant 80 médecins généralistes en Haute-Garonne et dans le Val-de-Marne. L’objectif est d’évaluer si des outils d’intelligence artificielle (IA), combinés à des actions de sensibilisation, peuvent augmenter la pratique des ECG et améliorer la prescription d’anticoagulants. Les participants seront répartis en trois groupes pour comparer l’impact de l’IA et de la sensibilisation. Les résultats détermineront si cette initiative sera étendue à l’échelle nationale.

    Chiffre clé : 28 électrocardiogrammes (ECG) sont réalisés en moyenne par médecin généraliste chaque année,

    👉 Plus de détails sur l’expérimentation à lire ici.

    📌 Fibrillation auriculaire persistante : l’IA augmente le taux de succès de l’opération.

    Une étude publiée en 2025 dans Nature Medicine révèle que l’ablation personnalisée assistée par intelligence artificielle (IA) atteint un taux de succès de 88 % chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, contre 70 % pour la méthode standard d’isolation des veines pulmonaires (IVP). Cette avancée, testée sur 377 patients dans le cadre de l’étude multicentrique TAILORED-AF, repose sur des algorithmes d’IA capables d’identifier avec précision les zones responsables de l’arythmie cardiaque. Bien que la procédure soit plus longue et nécessite une expertise spécifique, elle n’a pas entraîné d’augmentation des complications graves. Avec 33 millions de patients concernés dans le monde, cette innovation pourrait transformer le traitement des formes persistantes de fibrillation auriculaire, traditionnellement difficiles à soigner.

    Chiffre clé : l’ablation assistée par IA atteint un taux de succès de 88 % pour la fibrillation auriculaire persistante, contre 70% sans.

    👉Notre analyse de l’étude de Nature sur les avancées  permises par la technologie de Volta a retrouvé ici.

    📌 18 cas d’usage pour l’IA en cardiologie

    L’intelligence artificielle transforme la cardiologie avec 18 cas d’usage recensés, couvrant les domaines du diagnostic assisté, de la réduction des délais d’intervention, de la prévention des risques et de la standardisation des pratiques. Ces innovations mobilisent 41 solutions, dont 60 % sont dédiées au diagnostic, notamment par imagerie et ECG. La transversalité est marquée, avec plus de 80 % des cas intégrant plusieurs spécialités comme la cardiologie, la neurologie et les urgences. Bien que certaines solutions soient déjà en production clinique, une majorité reste en phase pilote ou expérimentale, reflétant un écosystème encore jeune et porté par des startups deeptech. Les hôpitaux universitaires jouent un rôle clé dans cette dynamique, mais des freins tels que l’interopérabilité des systèmes, l’accès aux données et la formation des professionnels de santé limitent encore l’adoption généralisée de l’IA en milieu hospitalier.

    👉 Découvrez tous les cas d’usage de l’IA en cardiologie ici :

    📌 37 solutions d’IA pour transformer la cardiologie

    Le secteur cardio-neuro est à l’avant-garde de l’innovation en intelligence artificielle, avec 37 solutions développées par 30 entreprises, dont une majorité créée après 2015. Ces solutions se concentrent principalement sur la cardiologie (70 %), suivie de l’imagerie médicale, des urgences et de la neurologie, avec une forte transversalité entre spécialités. Les principaux objectifs cliniques incluent la réduction des délais d’intervention (15 solutions), la fiabilisation des diagnostics (12) et la prévention des complications (8). Parmi les technologies utilisées, le deep learning domine, mobilisant souvent des données non structurées comme les images médicales ou les signaux ECG. Malgré leur potentiel, seules 6 solutions disposent d’un marquage CE confirmé, soulignant une maturité réglementaire encore en construction. Les hôpitaux français, tels que l’AP-HP et plusieurs CHU régionaux, jouent un rôle clé dans l’expérimentation et la validation de ces outils prometteurs.

    Découvrez la cartographie actualisée des solutions ici

    Visuel de synthèse IA et cardiologie @HTI

  • Entretien : « [En cardiologie] toutes les technologies qui augmentent le niveau de certitude sur la décision sont existentielles » (Arnaud Rosier, Implicity)

    En plus de son caractère très numérique, la cardiologie a également la particularité d’être une discipline dans laquelle les pathologies sont souvent graves, urgentes et dont les traitements présentent des risques. Les technologies qui augmentent le niveau de certitude sur sa décision sont donc essentielles. Les exigences sont élevées, tant pour le praticien que pour toute technologie susceptible de l’assister.

    Des cardiologues “early adopteurs”

    On trouve l’IA dans tous les domaines de la cardiologie : recherche, diagnostic, rythmologie, suivi et pronostic. Le potentiel d’apport de l’IA est particulièrement élevé dans trois domaines.

    L’imagerie diagnostique. D’une part parce que l’IA a de bonnes performances qui permettent de gagner en productivité, mais aussi parce que cette modalité est utilisée par des cardiologues particulièrement réceptifs aux innovations — ce sont des adopteurs précoces (early adopters, selon Arnaud Rosier). Le fait que la cardiologie soit une discipline numérique a rendu les professionnels plus perméables aux nouvelles technologies.

    La chirurgie interventionnelle. L’IA aide à la réalisation des actes (thermoablation en particulier), avec guidage des sondes en intracardiaque grâce à l’aide d’aimants (triangulation) et à l’imagerie en reconstruction 3D. L’IA permet aussi d’assurer le geste du praticien interventionnel, en stabilisant le bout de la sonde qui intervient en intracardiaque ; comme le souligne Jean-François Thébaut : « La main du praticien peut trembler, mais le bout de l’instrument reste parfaitement stable ». Par ailleurs, grâce à l’IA, il est possible de réaliser une reconstruction précise des circuits électriques du cœur afin d’identifier précisément la zone à traiter.

    La télésurveillance. Par définition, la télésurveillance est une modalité où « les humains veulent transformer une information entrante en décision médicale prise à distance du patient » (Arnaud Rozier), un cadre intrinsèquement très favorable à l’IA. La télésurveillance médicale implique une quantité d’informations très importante, souvent accompagnée d’un rapport signal/bruit défavorable. Dans ce cas-là, l’IA devient une IA ‘de productivité’, dans le sens où elle ne vise pas à surpasser le spécialiste mais à accomplir ce qu’il n’a pas le temps de faire. C’est ce que fait Implicity, qui permet notamment de réduire les faux positifs de 79 % sur les électrocardiogrammes issus des ILR (implantable loop recorder). Le concept d’IA ‘de productivité’ s’applique également aux urgences où chaque minute est importante et où elle permet aux praticiens de gagner un temps précieux.

    Prédiction des décompensations cardiaques

    Implicity développe également des solutions d’intelligence artificielle dédiées à la prédiction. Dans le cadre de l’Appel à Projets (AAP) du Health Data Hub (HDH), elle utilise les données issues des pacemakers et défibrillateurs connectés (100 à 200 paramètres, comme le rythme cardiaque ou l’impédance thoracique), croisées avec celles du Système National des Données de Santé (SNDS) — incluant les co-morbidités et hospitalisations — afin de prédire le risque de décompensation cardiaque dans un délai de 30 à 60 jours.

    Ce système, validé par la FDA en octobre 2023, offre des performances deux à trois fois supérieures aux solutions existantes. Des projets pilotes sont en cours aux États-Unis, où le modèle financier est étudié en raison des pénalités associées aux réhospitalisassions. Actuellement, cet algorithme est compatible avec les dispositifs médicaux implantables des fabricants Medtronic, Biotronik et Boston Scientific.

    En France, le défi du financement.

    Les futurs domaines d’application incluent la télésurveillance de l’insuffisance cardiaque, dont les outils sont encore peu développés, ainsi que l’analyse des pathologies complexes, telles que celles liées au muscle cardiaque ou aux lésions du cœur. Par exemple, au lieu de classer une lésion comme “inférieure à 50 %” et de traiter en fonction de cette catégorie, l’IA permet un diagnostic précis (par exemple une lésion évaluée à 43 %), permettant un traitement personnalisé, ce qui est particulièrement important en cardiologie

  • Une expérimentation d’IA appliquée à l’interprétation des ECG débutera au troisième trimestre 2025

    Les maladies cardiovasculaires touchent 13,1 millions de patients en France et plus de 20 millions de personnes sont à risque. Pourtant, en moyenne, 28 ECG sont réalisés par médecin généraliste (MG) et par an. C’est pourquoi la CNAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie) a décidé de mener une expérimentation pour voir si des actions sensibilisation et l’usage de l’IA pouvait augmenter cette moyenne.

    Le manque de confiance des généralistes dans leurs interprétation, frein à la pratique des ECG

    L’ECG sert à la fois à dépister des pathologies cardiovasculaires et pour le suivi des patients, notamment en aidant à la décision pour l’administration d’anticoagulants. L’augmentation du nombre d’ECG est donc un enjeu de santé publique autant en termes de prévention que de soins. La CNAM a identifié 4 freins à la pratique des ECG : le manque de cardiologue, le manque d’équipements, le manque de temps, et le manque de confiance des généralistes dans leur interprétation des ECG.

    3 groupes pour 3 effets comparés

    L’Assurance Maladie a donc décidé de mener une expérimentation afin de voir si l’IA pouvait aider les généralistes dans leur analyse de ECG et ainsi en augmenter la pratique. L’appel à candidature commencera en avril 2025, l’évaluation des outils aura lieu entre juin et octobre et l’expérimentation commencera entre fin octobre et mi-décembre. Cette expérimentation se fera en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et le Collège de la Médecine Général (CMG) et le collège de cardiologie. Elle mobilisera 80 médecins généralistes pendant 12 mois en Haute-Garonne et dans le Val-De-Marne.

    Elle vise également à tester plusieurs solutions technologiques d’IA. Ces outils, disponibles à des degrés de maturité variés, se déclinent en deux grandes catégories :

    • “les applications autonomes, où une photo du tracé ECG est prise et analysée par l’outil, avec des résultats complétés via un questionnaire”
    • “les dispositifs intégrés, directement connectés à l’appareil ECG pour une analyse en temps réel”

    Afin de pouvoir déterminer l’impact réel de l’IA sur la pratique des ECG, les participants seront séparés en 3 groupes pour 3 effets comparés :

    • Groupe 1 : MG sensibilisés à l’utilisation des ECG par une visite d’un délégué de la CNAM et un manuel de bonnes pratiques ;
    • Groupe 2 : MG sensibilisés et accès à un outil d’IA et à une formation sur son utilisation;
    • Groupe 3 : groupe témoin, médecin des autres départements, sans sensibilisation ni outil d’IA
    • Effet de l’IA seule : randomisation en 2 groupes, un avec IA et un sans;
    • Effet d’une visite de sensibilisation : comparaison des MG sans IA avant et après une visite de sensibilisation au ECG, et des MG sans IA avec ceux des autres départements.
    • Effet de la visite de sensibilisation additionné à l’utilisation l’IA : comparaison avant/après et avec les autres départements

    La CNAM observera ensuite l’augmentation ou non de la pratique de l’ECG et de la prescription d’anticoagulants. Elle décidera en conséquence de généraliser ou non l’expérience au reste du territoire, ainsi que des modalités d’applications (IA et sensibilisation ou uniquement sensibilisation.)

    Lors de l’expérimentation un protocole fourni par Ethik-IA garantissant un contrôle humain systématique pour valider les analyses produites par l’IA sera appliqué.

     

     

  • En Chine, le « Green channel », une possibilité pour accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux innovants

    L’essentiel de la réglementation relative à la santé numérique en Chine réside dans celle sur les dispositifs médicaux car les logiciels de santé, y compris les applications, les objets connectés et les SaMD (Software as a Medical Device), sont classés dans cette catégorie. Ne rentrent pas dans cette catégorie les logiciels utilisés pour traiter les données non médicales des dispositifs ou dont la fonction principale n’est pas de traiter, mesurer, modéliser, calculer ou d’analyser les données des dispositifs médicaux. Dans le cas où le DM collecte des données de santé, la stricte législation correspondante s’applique.

    Une procédure en 30 jours pour les DM innovants

    Les dispositifs médicaux en Chine sont régis par le Règlement sur la Supervision et l’Administration des Dispositifs Médicaux mis en œuvre en 2021. Ce règlement a simplifié l’approbation des dispositifs à faible risque (Classe I) tout en renforçant les exigences techniques et cliniques pour les dispositifs à risque moyen et élevé (Classes II et III). L’autorité de contrôle est la National Medical Products Administration (NMPA).

    Ci-dessous un tableau récapitulatif des différences réglementaires en fonction du type de DM.

    Type de produits Classe I : dispositifs à risques faibles, (compresses médicales, blouses, pansements) Classe II, dispositifs à risques modérés (tensiomètre, endoscope)

    Classe III, dispositifs à risques élevés (défibrillateurs, valves cardiaques)

    		 “Green Channel”, dispositifs “innovants” ayant une “valeur clinique significative”
    Exigences règlementaires

    • Les fabricants doivent identifier le code produit applicable via le catalogue de classification de la NMPA.

    • Une notification est suffisante, mais toute modification au produit nécessite une mise à jour auprès de la NMPA.
    • Les fabricants doivent soumettre un dossier détaillé incluant : exigences techniques du produit (PTR), rapports de tests, évaluations de biocompatibilité, preuve du système de gestion de la qualité (ISO 13485) et données cliniques
    • Un brevet d’invention chinois lié à la technologie principale est nécessaire
    Durée de la procédure inférieure à 5 jours Jusqu’à 5 mois pour les DM de classe II et 6 mois pour les DM de classe III 2 mois
    Durée de l’autorisation Illimité, mais notification nécessaire en cas de modification du produit 5 ans 5 ans

     

    Un consentement explicite est nécessaire pour un transfert international de données de santé.

    Pour les transferts transfrontaliers de données de santé, les entreprises doivent obtenir le consentement explicite de l’individu  et mettre en place des mesures de sécurité renforcées comme le cryptage et la désidentification. La conformité de ces mesures est ensuite évaluée par l’agence nationale de cybersécurité chinoise. Ce mécanisme s’applique uniquement lorsque le volume de données transférées dépasse le seuil de 10 000 individus. Une réforme de la certification pour les transferts transfrontaliers a été publiée en janvier 2025 afin de clarifier davantage les procédures et de faciliter les transferts.

    Certaines données de santé, comme les données génétiques, doivent rester en Chine et ne peuvent être accessibles depuis l’étranger.

     

    @Health & Tech Intelligence

     

  • 4 Tiers-Lieux d’expérimentation en santé numérique portant sur des handicap

    Un tiers-lieu est un espace physique ou virtuelle qui a pour objectif de favoriser la collaboration et le partage entre les différents acteurs (professionnels, usagers, associations, entreprises) d’un même domaine. Depuis 2023, 10 tiers-lieux d’expérimentation en santé numérique ont été labellisés dans le cadre de la stratégie France 2030. Ce développement a pour but de palier au déficit de terrains d’expérimentation pour les solutions du secteur. Il existe en France 4 Tiers-Lieux d’expérimentation de santé numérique prenant en charge des problématiques spécifiques aux personnes en situation de handicap.

    L’INH LAB

    l’INH Lab (Laboratoire d’Innovation Numérique au service du Handicap) basé à Rennes est spécifiquement dédié au handicap de manière générale. Il est composé d’un consortium de 5 partenaires basés en Bretagne :

    • CoWork’HIT, une société coopérative d’intérêt collectif dédiée au handicap. Ses activités incluent prototypage, co-conception avec les usagers, et formations pour les professionnels de santé;
    • Biotech Santé Bretagne, un centre d’innovation technologique structurant les filières régionales de la santé et des biotechnologies. Il soutient les PME en anticipant leurs besoins et en favorisant les collaborations avec la recherche et les centres de soins;
    • Centre de Kerpape, un établissement mutualiste spécialisé en robotique, réalité virtuelle, et impression 3D;
    • Fondation ILDYS, une fondation de gestion des établissements dédiés aux personnes en situation de handicap, à leurs familles, et aux personnes âgées;
    • Fondation Saint-Hélier, une organisation reconnue d’utilité publique, spécialisée dans la rééducation, la santé connectée, la robotique, et le” bien vieillir”;

    L’INH Lab offre de remonter les besoins des usagers, de tester les solutions des entreprises, d’accompagner les entreprises dans les études cliniques et l’accès au marché.

    Tiers-Lieu Déficiences Visuelles

    Le Tiers-Lieu Déficiences Visuelles est spécialisé sur la thématique des personnes malvoyantes. Il vise à développer et tester des solutions numériques pour améliorer l’autonomie des personnes atteintes de déficience visuelle, tout en impliquant leurs aidants et les professionnels de santé.

    Il est porté par un consortium de 6 partenaires spécialisés dans la santé visuelle et l’innovation numérique :

    • Streetlab, leader du projet, est spécialisé dans la recherche et le développement de solutions pour les personnes atteintes de déficience visuelle;
    • CHNO des Quinze-Vingts, un centre hospitalier national dédié aux pathologies oculaires;
    • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild, un établissement expert en neuro-ophtalmologie;
    • Groupe VYV3, 1er acteur mutualiste de santé et de protection sociale en France;
    • Association Valentin Haüy, une organisation dédiée au soutien des personnes aveugles et malvoyantes;
    • Forum des Living Labs en Santé et Autonomie, un réseau collaboratif favorisant l’innovation en santé;

    Le Tiers-Lieu Déficiences Visuelles offre des terrains d’expérimentation en vie réelle, d’accompagner les entreprises dans la mise sur le marché des solutions numériques et leur validation clinique.

    MOBIS (Mobilités Intelligentes en Santé)

    MOBIS est centré sur la mobilité intelligente, incluant la motricité des patients, l’amélioration des parcours de soins, et l’accessibilité territoriale. Ce projet répond aux besoins des patients en matière de prévention des chutes, de rééducation et de mobilité adaptée.

    Il est porté par un consortium de 11 partenaires :

    • CHU d’Angers, coordinateur du projet, est spécialisé dans les parcours de soins complexes;
    • CENTICH, un centre d’expertise national sur les technologies pour l’autonomie;
    • Digital Pharma Lab, un accélérateur dédié aux innovations numériques en santé;
    • AFM-Téléthon, une association spécialisée dans les maladies génétiques, rares, évolutives et lourdement invalidantes;
    • Plusieurs technopoles et pôles de compétitivité régionaux apportant leur expertise sur les technologies numériques;

    MOBIS propose des terrains d’expérimentation pour tester les solutions numériques, d’évaluer leurs impacts cliniques et médico-économiques, et d’accompagner leur intégration dans les parcours de soins.

    SantéAdom

    SantéAdom est un tiers-lieu dédié à la santé à domicile. Il se concentre sur le développement de solutions numériques pour accompagner les personnes atteintes de maladies chroniques ou ayant une mobilité réduite Ceci dans une approche basée sur la médecine 5P (Préventive, Prédictive, Participative, Personnalisée et Pertinente).

    Ce tiers-lieu est porté par un consortium regroupant 4 partenaires :

    • CHU Clermont-Ferrand, coordinateur du projet, et spécialisé dans les soins chroniques et la santé numérique;
    • Clermont Auvergne Innovation, une structure dédiée à l’accompagnement des projets innovants;
    • CENTICH, un centre d’expertise national sur les technologies pour l’autonomie;
    • Université Clermont Auvergne, une université impliquée dans la recherche clinique et technologique;

    SantéAdom offre un guichet unique pour simplifier l’accès à l’innovation numérique, propose une modélisation médico-économique des solutions développées, et expérimente ces dernières en conditions réelles avec les usagers.

    @Health&Tech Intelligence

  • Robotique, IA et création numérique : trois avancées majeures pour le handicap

    Chaque année de nombreux concours et appels à projets sont organisés dans le domaine de la santé numérique ou des domaines pouvant potentiellement récompenser des entreprises de ce secteur. En 2024 trois solutions destinées aux personnes en situation de handicap se sont distinguées. 

    Animia, lauréate des talents de la e-santé 2024

    L’application d’Animia est destinée aux usagers des ESMS. Elle a pour but de permettre à ses usagers d’avoir des moments “créatifs, récréatifs, pédagogiques voire thérapeutiques”. Les animations sont adaptées aux spécificités des différents publics des ESMS (résidents d’EHPAD, personnes en situation de handicap, ou enfants en Instituts médicaux éducatifs). La complexité, la durée et le matériel utilisé sont ajustés à l’utilisateur cible. L’application peut être connectée directement au Dossier Unique Informatisé (DUI) permettant ainsi d’émettre rapidement des comptes rendus. Cela permet de consacrer plus de temps aux interactions humaines tout en assurant un suivi des résultats. 

    Animia a remporté le Prix de l’innovation numérique dans le secteur médico-social lors de l’édition 2024 des talents de la e-santé. Le concours, organisé par la Délégation au numérique en santé et l’Agence du Numérique en Santé, a lieu tous les ans et décerne un prix dans 9 catégories. 

    EXTENDER d’Orthopus, vainqueur de l’appel à projet “Défi Transfert Robotique”

    Le projet EXTENDER porté par Orthopus a remporté l’appel à projet “Défi Transfert Robotique”, un programme de France2030 soutenu par l’Agence Nationale de la recherche et la Banque Publique d’Investissements. Le projet a pour objectif de développer des options de commande du bras robotiques personnalisables en fonction des possibilités sensori-motrices et cognitives des utilisateurs. Le projet va examiner plusieurs types d’interfaces : des lunettes intelligentes, des casques de réalité augmentée, des dispositifs de commande vocale basés sur l’IA générative, ainsi que des capteurs permettant de détecter l’activité musculaire, les mouvements ou l’activité cérébrale. 

    Un projet coopératif 

    Le projet EXTENDER réunit des acteurs de différents secteur, universitaire, industriel et médical, plus précisément : 

    • 1 start-up, Orthopus; 
    • 3 laboratoires de recherche spécialisés en robotique, l’Institut des Systèmes Intelligents et de Robotique (ISIR), le Laboratoire d’Analyse et d’Architecture des Systèmes (LAAS-CNRS) et l’équipe projet AUCTUS du centre INRIA de l’université de Bordeaux; 
    • 1 laboratoire de recherche en sciences sociale, le Centre d’étude des techniques, des connaissances et des pratiques (CETCOPRA); 
    • 2 opérateurs de tests précliniques : L’Etablissement de Santé pour Enfants et Adolescents de la région Nantaise de l’APF France. 

    La phase de recherche du projet va durer 2 ans. Au terme de cette période une phase d’industrialisation sera mise en place afin de commercialiser les solutions de commande si les performances sont conformes aux résultats attendus. 

    OSO-AI, sélectionnée pour représenter la France lors de l’événement du 6 septembre 2024 « France, Terre de champions / France, Land of Champions – Beyond the Olympic & Paralympic Games, What’s Next?

    OSO-AI propose un système d’alerte via une surveillance de l’environnement sonore. Si le système détecte un événement sonore suspect (vomissement, appel, à l’aide, chute) il prévient un soignant qui a alors la possibilité d’écouter le signal sonore en question et ainsi d’évaluer la situation.  Cette solution permet de diminuer la charge mentale associée à la veille continue. OSO-AI propose une solution dédiée aux personnes âgées et une solution dédiée aux personnes en situation de handicap

    OSO-AI fait partie des 20 entreprises lauréates de l’appel à manifestation d’intérêt lancé le 8 juillet 2024 par la Direction générale des Entreprises. Elle a ainsi pu présenter sa solution devant des investisseurs et acheteurs français et internationaux, le 6 septembre 2024, en marge des Jeux paralympiques de Paris 2024, lors de l’évènement « France, Terre de champions / France, Land of Champions – Beyond the Olympic & Paralympic Games, What’s Next? ».

  • Thérapies digitales: un secteur en croissance malgré les contraintes réglementaire

    Le marché des thérapies numériques (DTx) connaît une croissance rapide, passant de 8,3 milliards de dollars en 2024 à une prévision de 41,4 milliards en 2033 (+18 %/an), avec l’Amérique du Nord en tête et l’Asie affichant la plus forte croissance. Ces solutions, efficaces pour des pathologies comme l’anxiété ou le diabète, font face à des défis réglementaires et éthiques malgré des avancées technologiques (IA). En matière de remboursement, l’Allemagne est leader avec 57 DTx prises en charge, tandis que la France reste en retard malgré un marché en expansion et 42 solutions disponibles.

    Dans cet étude Health and Tech Intelligence analyse en détail cette dynamique.

    🔎 Analyses

    📌État des lieux : Chiffres clés et tendances des DTX

    Le marché mondial des thérapies numériques (DTx), évalué à 8,3 milliards de dollars en 2024, devrait atteindre 41,4 milliards en 2033 avec une croissance annuelle de 18 %. L’Amérique du Nord domine avec près de 50 % du marché mondial en 2024, tandis que l’Europe atteint 1,94 milliard de dollars. L’Asie affiche la plus forte croissance annuelle (environ 25 %) et pourrait dépasser l’Europe dès 2028. En France, le marché devrait quadrupler d’ici 2030 pour atteindre 1,2 milliard d’euros.

    👉 Plus de détails sur les chiffres clés des DTX à retrouver dans cet article :

    📌Des preuves cliniques mais des défis réglementaires et éthiques

    Les thérapies digitales (DTx) démontrent une efficacité clinique significative, notamment pour l’anxiété, la toxicomanie, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Les États-Unis dominent la recherche avec 48,6 % des essais cliniques mondiaux. Malgré ces résultats prometteurs, leur adoption reste limitée par des défis réglementaires, éthiques et méthodologiques. L’intégration de l’IA dans les DTx (iDTx) améliore la personnalisation des traitements mais nécessite encore des progrès techniques et une meilleure gestion des données.

    👉 Plus de détails sur l’état de la recherche sur les DTx dans cet article :

    📌Remboursement des thérapies digitales : l’Allemagne en tête avec 57 solutions, la France à la traîne

    L’Allemagne rembourse actuellement 57 thérapies digitales (DTx), contre une seule aux États-Unis et aucune en France. En France, malgré la mise en place du dispositif PECAN en 2023 avec une compensation annuelle jusqu’à 780 € par patient, aucune DTx n’est encore remboursée sur la quarantaine disponible. Les start-up françaises ont levé 17 millions d’euros en 2024.

    👉 Plus de détails sur les différences de réglementation dans cet article :

    🗺️ Cartographies

    📌Cartographie des cas d’usage des DTx

    Les thérapies digitales (DTx) utilisent principalement la réalité virtuelle (VR) et l’intelligence artificielle (IA). La santé mentale est le domaine le plus développé avec des solutions pour addictions, TDAH, anxiété, dépression et stimulation cognitive. Les maladies chroniques bénéficient aussi de solutions digitales comme les algorithmes d’insuline pour diabétiques ou le suivi automatisé du psoriasis. Enfin, ces thérapies s’étendent à l’oncologie avec des questionnaires numériques anticipant les rechutes, comme Moovcare pour le cancer du poumon.

    👉 La cartographie complète des cas d’usage dans cet article :

    📌Cartographie des solutions DTx

    La France compte 42 solutions de thérapies numériques (DTx), dont 19 pour la santé mentale et 23 pour la santé somatique.

    👉 La cartographie complète des solutions disponible dans cet article :

    Cartographie des solutions DTx utilisées en France en 2025 - @Health & Tech Intelligence
    Cartographie des solutions DTx utilisées en France en 2025 – @Health & Tech Intelligence

     

  • Réalité virtuelle et questionnaire, piliers des DTx

    Il existe de nombreuses possibilités d’utilisation des thérapies digitales pour aider à soigner. Les méthodes les plus fréquentes sont la Réalité Virtuelle (VR) et le suivi par tableau de bord.

    La santé mentale est le cas d’usage avec le plus de solutions, mais également en diversité des applications. Il en existe :

    • pour les addictions comme Quitoxil de Klava qui combine l’IA et les thérapies cognitivo- comportementales (TCC) pour fournir un programme personnalisé aux fumeurs. Ce modèle existe également pour les autres addictions (alcool, drogues, jeux…etc);
    • pour le TDAH avec des jeux dédiés;
    • pour l’anxiété et les phobies avec des solutions de réalité virtuelles;
    • Pour la dépression, par des TCC numériques ou par des solutions de suivi de l’humeur basées sur l’électroencéphalographie;
    • Pour la stimulation cognitive via des exercices;

    Après la santé mentale vient le domaine des maladies chroniques avec par exemple des solutions pour le diabète, l’épilepsie ou le psoriasis :

    • pour le diabète, il existe des algorithmes qui administrent une dose d’insuline en fonction du taux de glycémie et des informations renseignées (repas et activités physiques)
    • pour l’épilepsie, des applications proposent de renseigner ses crises et les éventuels effets secondaires des traitement afin d’alimenter un tableau de bord qui permet de suivre la maladie.
    • pour le psoriasis des solutions peuvent aider à prédire et à observer l’évolution de la maladie grâce à un algorithme analysant des photos des zones touchées.

    Certaines thérapies ciblent des problèmes transversaux à plusieurs maladies comme l’atténuation de la douleur. Pour ce cas elles se font à l’aide de casques VR et se basent sur des travaux en musicothérapie, chromothérapie, et luminothérapie afin de  diminuer l’activité de certaines zones du cerveau. Certaines thérapies digitales sont dédiées aux douleurs d’une pathologie spécifique comme l’endométriose.

    La VR peut également servir à la rééducation des troubles du comportement alimentaire, en combinaison avec des TCC et des questionnaire d’autoévaluation.

    Certaines DTx comme celle de GutyCare pour la gastroentérologie mettent l’accent sur l’interaction avec le système de santé avec des données interopérables avec les systèmes de transmissions de données de santé des hôpitaux (HL7) et des services de télémédecine spécialisés.

    Les DTx peuvent aussi impliquer des exercices physiques comme en urologie avec les logiciels de KranusHealth

    Les thérapies digitales peuvent même être utilisées en oncologie, avec des questionnaires hebdomadaires qui visent à anticiper les rechutes comme c’est la cas pour le cancer du poumon avec moovcare.

    @ Health & Tech Intelligence

  • Les thérapies digitales : un marché très hétérogènes géographiquement

    Une croissance prévue à 28,6% pour les 4 prochaines années.

    Selon un rapport de ResearchAndMarkets, le taux de croissance annuel du marché mondial des DTx (thérapies digitales) est estimé 25,9% par an. Passant de 8,77 milliards de dollars en 2024 à 10,99 milliards en 2025. Ce taux de croissance devrait augmenter à 28.6% par an sur la période 2025-2029 atteignant 30 milliards de dollars. Pour le marché européen le taux de croissance prévu est de 12.43% par an passant de 1.94 milliards en 2024 à 3,93 milliards en 2025 .

    Cette croissance est attribuée à différents facteurs :

    • Le développement de l’IA ;
    • L’augmentation des maladies chroniques;
    • L’intérêt grandissant pour la médecine préventive;
    • Le besoin de diminuer les coûts;
    • Le soutien des agences de santé;

    Le développement des Dtx fait aussi face à des freins :

    • Les réticences des personnes âgées vis-à-vis du numérique;
    • La réglementation stricte des données médicales;

    57 thérapies digitales remboursées en Allemagne, 1 aux Etats-Unis, 0 en France.

    L’Allemagne a ouvert la voie au remboursement des DTx, depuis 2019, elle autorise tous les médecins en Allemagne à prescrire des thérapies numériques aux assurés sociaux, même lorsque que leurs investigations cliniques ne sont pas achevées. La période de remboursement dure un an, ce qui permet aux fabricants de collecter des données cliniques et faire ensuite réévaluer sa technologie pour un remboursement définitif. En Allemagne on recense aujourd’hui 20 solutions avec autorisation provisoire et 37 avec une autorisation définitive. Depuis le lancement 9 applications ont été supprimées du DiGA et 219 demande ont été effectuées.

    C’est en s’inspirant de cette législation allemande que la France a adopté le dispositif de prise en charge anticipée numérique (Pecan) par un décret du 31 mars 2023. Il permet un financement dérogatoire d’un an par l’Assurance maladie des DM numériques à visée thérapeutique suffisamment matures, présumés innovants, n’ayant pas encore achevé leur parcours d’investigation clinique. Cette phase anticipée, passant par plusieurs étapes notamment auprès de l’ANS et de la HAS, permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel tout en étant déjà remboursé. Un arrêté publié fin avril fixe la compensation financière pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique à 780 euros TTC par an et par patient. Cette compensation inclut un forfait initial de 435 euros et un forfait mensuel modulable de 38,30 euros, conditionnés à l’utilisation effective du dispositif. Une quarantaine de DTx sont disponibles en France mais aucune n’est actuellement remboursée. En 2024 Ludocare la seconde entreprise en France à avoir déposé un PECAN a vu sa demande être refusée, cependant plusieurs entreprises françaises préparent des dossiers pour la PECAN ce qui pourrait lancer le marché de la thérapie numérique.

    Aux Etats-Unis, la première DTx sur ordonnance a été autorisée par la FDA en avril 2024. Il s’agit de Rejoyn une solution pour le traitement du trouble dépressif majeur du laboratoire Otsuka et Click Therapeutics .

    La Belgique a adopté une logique proche avec le système “mHealth Belgium” permettant le remboursement par une approbation à plusieurs niveaux (marquage CE et conformité au RGPD avec notification aux autorités, évaluation des risques, et le cas échéant démonstration de bénéfice médico-économique).

    A l’échelle de l’Union Européenne  l’Agence Nationale de Santé a annoncé une task force le 26 octobre 2023, pour harmoniser les critères d’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN). Cette initiative pourrait réduire le coût de développement des DTx et faciliter leur réglementation, bien que des questions subsistent quant à sa mise en œuvre.

    17 millions levés par les start-up de DTx en France.

    En 2024 17 millions ont été levés par des start-up française de thérapie digitales:

    • 15 millions par Diabeloop, une start-up ayant développé un algorithme qui administre une dose d’insuline en fonction du taux de glycémie et des informations renseignées (repas et activités physique);
    • 2 millions par Jinko, qui propose une plateforme de soin pluridisciplinaire pour les personnes atteintes de cancer;
    • 1 millions par Klava, propriétaire d’une application qui vise à aider les fumeurs souhaitant arrêter leur addiction notamment en surveillant leurs expressions faciales en leur donnant des conseils adaptés à leur situation;