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  • Concours vidéo « Parlez-nous télémédecine » : 5 lauréats retenus et 1 prix spécial attribué (DGOS)

    « Par une vidéo de 3 minutes, expliquez-nous comment vous avez utilisé votre esprit d’équipe, évité les pièges et monté votre projet de télémédecine ». C’est le principe du concours « Parlez-nous télémédecine » organisé par la DGOS : les 5 lauréats ont été annoncés le 3 septembre 2019 et un prix spécial a été attribué.  

    • Nicolas Revel, directeur général de l’Assurance maladie, récompense le Dr Ludovic Moy, gynécologue-obstétricien, pour sa vidéo sur la téléconsultation en assistance médicale à la procréation (AMP) : vidéo accessible via ce lien.

    • Dominique le Guludec, présidente de la Haute autorité de santé (HAS), récompense le pôle Saint-Hélier de Rennes pour sa vidéo sur la téléconsultation pour les plaies chroniques : vidéo accessible via ce lien.

    • Nathalie Salles, présidente de la Société française de télémédecine, met quant à elle en avant le centre de dialyse Calydial du GHM Les Portes du Sud pour sa vidéo sur la télé-dialyse : vidéo accessible via ce lien.

    • Gérard Raymond, président de France Assos Santé, récompense le médecin généraliste Nicolas de Chanaud et son équipe pour leur vidéo sur la téléconsultation à domicile pour les aînés : vidéo accessible via ce lien.

    • Laura Létourneau, déléguée ministérielle au numérique en santé, met de son côté en avant le GH Artois-Ternois pour sa vidéo sur la téléconsultation en néphrologie : vidéo accessible via ce lien.

    Un prix spécial a par ailleurs été remis par Katia Julienne, directrice générale de l’offre de soins, à l’équipe de la résidence départementale d’accueil et de soins de Mâcon (Saône-et-Loire) pour sa vidéo « Chantons télémédecine » en Ehpad : vidéo accessible via ce lien.

    Plus de 40 vidéos reçues, 12 régions représentées

    Dans le cadre de ce concours, lancé en décembre 2018, la DGOS a reçu plus de 40 vidéos dans lesquelles étaient représentées 12 régions, 16 spécialités médicales, 3 secteurs d’exercice, ainsi que 4 types d’actes de télémédecine : téléconsultations, télé expertise, télésurveillance et téléassistance.

    L’objectif affiché était de de « partager les expériences de chacun » et de « donner à d’autres professionnels de santé l’envie de se lancer dans l’aventure ».

    Les vidéos des 5 lauréats et du prix spécial

    La téléconsultation pour l’assistance médicale à la procréation (AMP)

    La téléconsultation pour les plaies chroniques :

    La télé-dialyse

    La téléconsultation à domicile pour les aînés

    La téléconsultation en néphrologie

    Prix spécial : « Chantons télémédecine » en Ehpad

  • La chirurgie ambulatoire passe de 58 à 71 % (2008-2016), notamment grâce aux avancées techno (Drees)

    « Encouragée par les pouvoirs publics et facilitée par les avancées technologiques, la pratique de la chirurgie ambulatoire progresse régulièrement au niveau national : le taux d’ambulatoire sur notre champ* passe ainsi de 57,7 % en 2008 à 71,3 % en 2016. » C’est le constat général établi par la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) dans son État des lieux des pratiques de chirurgie ambulatoire en 2016, publié le 30 août 2019. Dans ce rapport, la Drees analyse l’évolution de la pratique ambulatoire de 60 interventions chirurgicales entre 2008 et 2016.

    Au total, les auteurs du rapport recensent 2,8 millions de séjours de chirurgie réalisés en ambulatoire en 2016. Ils notent que la pratique est très hétérogène d’un acte à l’autre et que les disparités persistent d’un département à l’autre sur la période étudiée.

    Dans ce rapport, un séjour ambulatoire est désigné comme tel dès lors qu’il est sans nuitée et inférieur à une durée de 12 heures. Pour réaliser ces travaux, la Drees a comparé les séjours de chirurgie ambulatoire uniquement aux séjours d’hospitalisation complète de moins de 3 nuits et de niveau de sévérité faible (les séjours longs sont exclus). Ainsi, le taux national de recours à l’ambulatoire sur ce périmètre restreint est de 71,3 % en 2016 alors que le taux officiel était de 54,1 % sur le champ complet de la chirurgie. L’objectif du gouvernement est d’atteindre 70 % dès 2022. 

    Par ailleurs, la Drees a cherché à étudier la corrélation entre offre de soins en médecine de ville et taux ambulatoire. « Contrairement à notre intuition de départ, l’offre de soins de ville ne semble pas avoir d’impact sur le fait de recourir à une prise en charge en ambulatoire », conclut-elle.

    Hétérogénéité d’un acte à l’autre : circoncision et chirurgie de la cataracte en tête

    De manière générale, la Drees recense :

    • 19 000 lits d’hospitalisation conventionnelle en chirurgie en moins entre 2008 et 2016 : – 22 % ;
    • 6 000 places en ambulatoire en plus sur la même période : + 55 %. 

    Elle note que la pratique de la chirurgie ambulatoire est très hétérogène d’un acte à l’autre). 

    La chirurgie ambulatoire est davantage pratiquée dans les interventions suivantes :

    • les circoncisions d’indication médicale (97,5 %) ;
    • la chirurgie de la cataracte (93 %) : 21 % des séjours chirurgicaux étudiés par la Drees, dont 70 % en clinique privée ;
    • la chirurgie de la main/du poignet (88,4 %) ;
    • les ligatures de veines des membres inférieurs (88,2 %).

    Fort recul pour la chirurgie pelvienne majeure : – 12 points

    • la chirurgie ambulatoire est très limitée (moins de 5 %) pour les appendicectomies, la chirurgie du système nerveux central et de la thyroïde. 
    • Par ailleurs, le taux ambulatoire est en progression sur 52 des 60 actes étudiés entre 2008 et 2016. Les actes présentant l’évolution la plus importante sont :
      • les ligatures de veines (+48 points) ;
      • les cholécystectomies (+47 points) ;
      • les chirurgies pour hernies (+43 points). 
    • L’amygdalectomie s’est quant à elle stabilisée sur la période : 72 % des actes en moins de 12 heures sans nuitée.
    • En ce qui concerne 7 interventions, le taux d’ambulatoire passe d’environ 25 % en 2008 à 20 % en 2016 :
      • la chirurgie pelvienne majeure affiche le plus fort recul avec – 12 points entre 2008 et 2016.
        La Drees note en parallèle une hausse du nombre de séjours courts sur ces interventions. 

    Taux d’ambulatoire par type de chirurgie en 2008 et 2016

    Champ : France métropolitaine et DROM, y compris Mayotte, y compris SSA.

    Sources : ATIH, PMSI-MCO 2008 et 2016 ; calculs Drees

    Des disparités d’un département à l’autre

    Les auteurs de l’étude mettent également en avant la persistance des disparités d’un département à l’autre entre 2008 et 2016.

    • Selon les critères retenues dans le cadre de l’étude, la Guyane reste le département où le taux d’ambulatoire est le plus faible (48 %), et ce malgré une forte augmentation sur la période étudiée : + 151 %.
    • En revanche, la Nièvre, les Alpes-de-Haute-Provence, la Seine-Saint-Denis et le Val-d’Oise présentent un taux de 80 % et plus.
    • L’Orne, quant à elle, stagne à 60 %.
    • Le Lot présente une petite diminution de son taux d’ambulatoire, qui reste néanmoins élevé : 65 %.   

    Disparités des taux de chirurgie ambulatoire départementaux en 2008 et 2016

  • Grand âge et numérique : le think tank Matières Grises juge le retard français « rattrapable »

    « Le champ « personnes âgées » accuse un retard important dans l’adoption et l’usage de systèmes d’information par rapport au secteur hospitalier. » C’est ce qu’affirme le think tank Matières Grises dans son 3ième rapport, intitulé « Grand âge et numérique : objectif 2030 », publié le 3 septembre 2019. Le retard qu’accuse la France en la matière est « rattrapable, à certaines conditions », est-il indiqué dans ce document, réalisé sous la direction de Luc Broussy, président de France Silver Eco, et d’Étienne Grass, vice-président de Cap Gemini Invent.

    Les auteurs du rapport demandent que des référentiels nationaux soient coconstruits avec les représentants du secteur pour « définir le langage partagé qui permettra l’interopérabilité des solutions » ainsi que leur intégration et « la cohérence des choix régionaux ». Ils envisagent une labellisation des solutions SI respectant des « exigences minimales », qui « permettrait de mieux structurer le marché ». Ils appellent de leurs vœux une mutualisation entre structures à l’échelon territorial pour « réduire les coûts actuels par des économies d’échelle » et « faire face à l’augmentation des exigences pesant sur les SI ».

    Le think tank Matières Grises recommande de centrer la conception du SI sur les utilisateurs : les profils métier et les profils gestionnaires doivent être « étroitement impliqués à toutes les étapes des projets SI » ainsi que les résidents des structures eux-mêmes, précise-t-il. Il prône également une mutualisation des ressources digitales territoriales, notamment sous la forme de « plateformes territoriales de formation » mais également pour la gestion des remplacements, la prise de rendez-vous et la gestion des plannings. Il est souligné que les nouveaux services « doivent trouver leurs modes de financements » pour ne pas « venir alimenter, de manière plus ou moins directe, le reste à charge, et donc les inégalités d’accès aux soins ». Les auteurs du document donnent en exemple les financements sous forme de dotation déployés dans le cadre des expérimentations « article 51 » et regrettent que « le secteur du grand âge y [soit] très peu représenté pour le moment ».

    2030 : une transition numérique réussie pour le grand âge

    Dans la conclusion prospective 2030 de son rapport, le think tank Matières Grises imagine un avenir où la transition numérique serait « réussie dans le secteur du grand âge » :

    • en 2030, les grands acteurs ont engagé des plans de modernisation numérique « sous l’impulsion de programmes d’aides publiques à la transformation numérique » ;
    • l’interopérabilité des SI du secteur est assurée après « un travail important » d’élaboration de référentiels métier partagés et les systèmes communiquent au sein de « plateformes numériques territoriales » ;
    • « le panel des services digitaux s’est diversifié » pour intégrer l’automatisation des tâches répétitives et l’activité de robots supervisés par des humains ainsi que des dispositifs de surveillance chargés de repérer la fragilité, ou le recours à l’intelligence artificielle qui « s’est généralisé » dans le secteur, tout comme l’exploitation des données.

  • « L’Ehpad du futur ou l’Ehpad de demain ? » : 12e plateau de la Fondation Korian, le 12/09/19 à Paris

    « L’Ehpad du futur ou l’Ehpad de demain ?« . Telle sera la thématique du 12ième plateau de la Fondation Korian, organisé le 12 septembre 2019 à Paris de 17h30 à 19h30.

    L’objectif de cette session est de sortir de la vision binaire opposant « maintien à domicile » et Ehpad. « On assiste à une multiplicité d’initiatives créant des ponts entre les deux univers, contextualise la fondation dans un communiqué, insistant sur le fait que le monde des Ehpad n’est « ni statique ni uniforme. »

    « L’Ehpad du futur se pense déjà en termes de plateformes ouvertes sur l’extérieur, de solutions mobiles pour aller vers les personnes, de liens soutenus par le numérique, de développement de services de santé, de bien-être et de prévention ou encore d’offres d’animations proposées aux habitants du bassin de vie », commente-t-elle. Autant de sujets qui seront abordés lors du plateau.

  • Stratégie du numérique en santé et Health Data Hub : la DNS et la Drees recrutent des experts

    La délégation ministérielle du numérique en santé (DNS) nouvellement créée renforce ses équipes et indique rechercher, entre autres, un architecte des systèmes d’information (SI). De son côté, la Drees publie plusieurs offres d’emploi, dont l’une est destiné au recrutement de responsables de la sécurité du SI (RSSI) et une autre au recrutement de data engineers, dans le cadre du projet « Health Data Hub » (HDH).

    Ces nouvelles recrues vont renforcer les équipes en charge de la mise en place de la stratégie du numérique en santé et du Health Data Hub (transformation de l’INDS en « plateforme de données de santé »), qui doit être créé le 31 octobre 2019.

    La DNS recherche un architecte des systèmes d’information

    La délégation ministérielle du numérique en santé (DNS), dont la création à été annoncée en avril par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, est chargée de faire appliquer la feuille de route du numérique en santé.

    Elle dépend directement de la ministre au même titre que les directions d’administration centrale.

    Cette stratégie nationale visant à accélérer le virage numérique du système de santé doit permettre, entre autres :

    • d’intensifier la sécurité et l’interopérabilité des systèmes d’information (SI) en santé ;
    • d’accélérer le déploiement des services numériques socles et de déployer au niveau national des plateformes numériques de santé, dont l’espace numérique de santé (ENS) et le Health Data Hub ;
    • soutenir l’innovation et favoriser l’engagement des acteurs notamment sur le terrain, via des labs territoriaux et un tour de France de la e-santé.

    Afin de mener à bien ces projets, la DNS recherche :

    • un architecte des systèmes d’information ;
    • un chef de produit ;
    • un pilote de projet ;
    • un expert entreprenariat ;
    • un expert « Europe et international ».

    Le HDH recherche des responsables de la sécurité du SI et des data engineers

    Pour permettre de lancer officiellement le Health Data Hub en octobre 2019 et d’avancer au plus vite dans le développement de la plateforme, Stéphanie Combes, cheffe de la mission de préfiguration à la Drees, a indiqué en avril qu’une vingtaine de personnes seraient recrutées en 2019 pour les 4 pôles du hub : plateforme, data, accompagnement pilote et animation de l’écosystème.

    Dans ce cadre, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) recherche :

    • des responsables de la sécurité du système d’information (RSSI) :
      • mission centrale : définir la mise en œuvre de la stratégie cyber-sécurité de la plateforme ;
    • des data engineers :
      • missions centrales :
        • accompagner les producteurs dans la collecte des données ;
        • construire le flux de données issues de ces producteurs pour alimenter le catalogue du hub ;
        • contribuer à l’animation de l’écosystème des producteurs ;
    • des directeurs techniques :
      • mission centrale : définir la feuille de route technologique du Health Data Hub ;
    • des product managers :
      • missions centrales :
        • accompagner les porteurs de projets pilotes du Health Data Hub ;
        • développer et industrialiser l’offre de services de celui-ci, ;
        • contribuer à l’animation de l’écosystème des porteurs de projets.
    • d’un développeur chargé d’animer la communauté open source :
      • mission centrale : travailler autour du système national des données de santé (SNDS), qui rassemble les feuilles de soin de l’ensemble de la population française, les données de facturation hospitalière et les causes médicales de décès.
    • d’un assistant administratif :
      • missions centrales :
        • accompagner la direction et l’équipe projet dans le traitement des tâches administratives et logistiques ;
        • appuyer l’animation de l’écosystème santé et numérique.

    Ces annonces ont été publiées sur le site du Health Data Hub.

  • Cybersécurité : FireEye met en garde le secteur de la santé contre le vol de résultats de recherche

    Health & Tech Intelligence revient sur l’actualité de l’été 2019.

    Pour se protéger de la cybercriminalité, les organisations du secteur de la santé ne devraient plus se contenter d’être conformes à la réglementation existante mais s’efforcer d’exploiter les résultats de la recherche sur les menaces émergentes. C’est la conclusion de la société de cybersécurité américaine FireEye dans son rapport Beyond Compliance :  Cyber threats and healthcare (Au-delà de la conformité : cybermenaces et santé), publié en août 2019.

    Dans son tour d’horizon des menaces visant la santé, FireEye affirme notamment que le cyberespionnage chinois prend actuellement pour cible la recherche médicale, notamment la recherche sur le cancer. Selon les auteurs du rapport, les vols de résultats de recherche par voie informatique, constatés depuis plusieurs années, devraient commencer à avoir un impact concret sur le secteur, alors que les groupes pharmaceutiques chinois produisent aujourd’hui des traitements anticancer qui concurrencent les industries de santé occidentales.

    La société rapporte parallèlement que des bases de données relatives à la santé acquises illégalement peuvent s’acheter sur le web, souvent pour moins de 2 000 dollars US (1 829 €). Les cybercriminels vendent non seulement des données dérobées aux organisations du secteur de la santé mais également des accès illicites aux systèmes informatiques de ces organisations, parfois avec des privilèges d’administrateur, ce qui peut occasionner des dégâts plus graves encore. Le rapport donne l’exemple du groupe chinois de cybercriminels Wekby, qui lors d’un incident détecté par FireEye, s’est attaqué à un groupe industriel américain du secteur de la santé durant au moins 2 mois, installant des accès illicites sur quelque 450 systèmes.

    Une persistance des attaque par ransomware

    FireEye constate également une persistance des attaques par ransomware (rançongiciels) sur des établissements de santé : un hôpital américain aurait payé en janvier 2018 une rançon de 4 bitcoins (soit à l’époque 55 000 dollars US et 50 286 euros) pour débloquer son système informatique, bien que des sauvegardes aient été réalisées.

    Une augmentation du risque d’attaques ciblant les DM

    Les auteurs du rapport estiment enfin que la multiplication des dispositifs médicaux (DM), notamment implantables, augmente la probabilité qu’ils soient la cible d’acteurs malveillants, dès lors que ces DM sont de plus en plus connectés et contrôlables à distance.

  • Urgences : des cellules informatisées de gestion des lits généralisées dans tous les GHT (A. Buzyn)

    Afin de faciliter la prise en charge des patients après un passage aux urgences, des cellules informatisées de gestion des lits vont être généralisées dans tous les groupements hospitaliers de territoire (GHT), avec pour objectif une couverture de 50 % des GHT dès 2020. Cette initiative fait partie des premières mesures annoncées le 2 septembre 2019 par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn à l’occasion de sa visite au CHU de Poitiers afin de désengorger les urgences. Le but : « que les urgences, premier réflexe des patients, deviennent leur dernier recours », synthétise dans un communiqué le ministère.

    Ces mesures sont issues des premières recommandations émises par Pierre Carli, président du Conseil national de l’urgence hospitalière (CNUH), et le député Thomas Mesnier (LREM, Charente), qui se sont vu confier en juin une mission portant sur l’amélioration de la situation dans les services d’urgences.

    Autres mesures clés annoncées :
    • le financement d’équipement en vidéo-assistance de la régulation médicale de tous les Samu, en priorisant les résidents d’Ehpad, sera généralisé ;
    • des postes d’infirmiers de pratique avancée (IPA) « urgences » seront créés : ils seront en formation dès la rentrée 2020.

    Le 9 septembre, Agnès Buzyn recevra tous les acteurs hospitaliers et libéraux ainsi que les partenaires sociaux et le collectif inter-urgences « pour compléter et formaliser un ensemble de premières mesures, propres à refonder le modèle de soins d’urgences,en cohérence avec l’engagement de l’ensemble des professionnels de santé de la ville et de l’hôpital », indique le ministère.

    1ères mesures annoncées par A. Buzyn pour désengorger les urgences

    1. La ministre propose d’encourager l’émergence d’une offre en ville avec :

    • l’ouverture « dès maintenant » pour les Samus de la possibilité de déclencher, sous certaines conditions, un transport sanitaire pour emmener un patient vers un cabinet de ville ou une maison de santé afin de « sortir du « tout urgences » auquel sont contraints actuellement les Samu », explique le ministère (communiqué) ;
    • l’élargissement aux cabinets de médecins libéraux et aux maisons de santé de la possibilité de pratiquer directement certains examens de biologie dite « délocalisée » : le patient pourra ainsi effectuer ses examens dans le même lieu à l’issue d’une consultation et obtenir un résultat dans des délais courts ;
    • le tiers-payant pour la part Assurance maladie obligatoire des actes réalisés dans le cadre de la garde des médecins de ville et des Maisons médicales de garde afin d’ »abolir les freins d’accessibilité financière à cette offre », est-il indiqué.

    2. Seniors : généralisation du financement d’équipement en vidéo-assistance de tous les Samu

    • En ce qui concerne les personnes âgées qui doivent être hospitalisées, des filières « mieux-traitantes » d’admission directe dans les services de médecine vont être généralisées dans les hôpitaux.
      • Pour financer cette admission directe, un supplément va être mis en place dans les services « dès la prochaine campagne budgétaire », précise le ministère. L’idée est d’aider les hôpitaux à structurer avec des moyens une alternatives à la « porte » des urgences.
    • Par ailleurs, la ministre annonce la généralisation du financement d’équipement en vidéo-assistance de la régulation médicale de tous les Samu, en priorisant les résidents d’Ehpad.

    3. S’appuyer sur les compétences des paramédicaux pour libérer du temps médical

    • Pour fluidifier les urgences, il est nécessaire de libérer du temps médical et de s’appuyer sur la compétence des paramédicaux, note le ministère. Agnès Buzyn donne ainsi « un coup d’accélérateur aux protocoles de coopération » en permettant aux infirmiers d’accéder à 2 protocoles pour l’imagerie et les sutures de plaies. Cela donnera lieu au versement de la nouvelle prime de coopération.
    • la ministre annonce également la création d’infirmiers de pratique avancée (IPA) « urgences », qui pourront directement prendre en charge les patients (diagnostic à l’aide d’un algorithme, réalisation d’actes techniques en autonomie, prescription d’imagerie, etc.).

    4. Généralisation des cellules informatisées de gestion des lits dans tous les GHT

    • L’extension de la gestion informatisée en temps réel des lits sera « fortement accompagnée pour faciliter, en aval d’un passage aux urgences, la prise en charge rapide des patient ».

  • Robocath lève 5 M€, Lucien Goffart devient DG

    La société Robocath, spécialiste des solutions robotiques pour le traitement des maladies cardiovasculaires recueille 5 millions d’euros avec l’intention de « poursuivre les actions relatives au lancement commercial » de sa plateforme R-One dans plusieurs pays européens cibles, indique-t-elle.

    La levée de fonds, annoncée par communiqué le 3 septembre 2019, a été réalisée auprès des actionnaires historiques de Robocath (Go Capital, NCI, Normandie Participations, M Capital et Supernova Invest) ainsi que de nouveaux fonds (Caisse d’Épargne Normandie Innovation, Crédit Agricole Innove en Normandie et Unexo).

    La société annonce simultanément l’arrivée de Lucien Goffart au poste de directeur général. Spécialiste de cardiologie interventionnelle, il était depuis 4 ans business unit manager de Boston Scientific, chargé de cette spécialité pour la France. Il est également depuis 2018 administrateur de la société Electroducer, fabricant français de dispositifs médicaux vasculaires.

    La plateforme R-One de Robocath, qui a obtenu le marquage CE en février 2019, assiste le chirurgien dans la pose de stents (extenseurs vasculaires), lui permettant de gagner en précision et en sécurité tout en réduisant son exposition aux rayons X.

  • Été 2019 : un décret valide la nouvelle procédure de certification des LAP/LAD

    Health & Tech Intelligence revient sur l’actualité de l’été 2019.

    « Un logiciel d’aide à la prescription médicale (LAP) certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la prescription de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS », rappelle un décret définissant la nouvelle procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD). Les LAD sont présentés selon une définition similaire. Daté du 20 août 2019, ce décret est paru au Journal officiel (JO) le 22 août et est entré en vigueur le lendemain de sa publication.

    Il est pris pour l’application de l’article 49 de la LFSS pour 2019. Conformément à cet article, il précise les fonctionnalités minimales des LAP/LAD requises en vue de leur certification (dispensation officinale et par les pharmacies à usage intérieur ou PUI).

    • Le décret précise le rôle de la Haute autorité de santé (HAS), chargée d’établir la procédure de certification des LAP/LAD : cette certification « s’appuie sur des référentiels rendus publics par la HAS et dont la mise en œuvre est assurée par des organismes certificateurs accrédités », est-il indiqué dans la notice du texte.

    • Pour rappel, l’article 49 de la LFSS 2019 supprime le caractère obligatoire de la procédure de certification des LAP/LAD qui peut cependant « être demandée par les éditeurs » pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la prescription ou à la dispensation de « médicaments, produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d’officine ou les PUI ». Si les éditeurs de logiciels demandent une certification, ils devront s’engager à faire évoluer leur logiciel pour que ce dernier soit en conformité avec les évolutions des fonctionnalités, note le décret.

  • Été 2019 – Australie : l’introduction d’un identifiant unique des DM (IUD) soutenue par le secteur

    Health & Tech Intelligence revient sur l’actualité de l’été 2019.

    Les acteurs de la santé australiens soutiennent la création d’un système d’identifiant unique pour les dispositifs médicaux (IUD), initiée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l’organisme de réglementation des produits thérapeutiques d’Australie. Dans le cadre d’une consultation publique menée par la TGA, et dont les résultats ont été publiés le 14 août 2019, les groupes commerciaux et les fabricants de DM locaux et étrangers ont exprimé leur soutien au plan visant à fonder ce système d’IUD sur les recommandations internationales. Ils réclament une mise en œuvre progressive, en commençant par une application aux produits de classe III et aux produits implantables.

    Si les résultats de cette enquête révèlent une adhésion générale de l’industrie au projet, certaines sociétés, dont les unités de technologie médicale de Johnson & Johnson (J&J) et de Roche, rejettent plusieurs aspects de la proposition, notamment le fait de s’inspirer du système utilisé en Europe, estimant que la solution n’est pas adaptée au contexte australien.

    La TGA va se baser sur l’ensemble des réponses recueillies pour guider les prochaines étapes de son plan. Des travaux sont en cours pour élaborer une législation visant à soutenir la création de ce système d’IUD australien.

    « Fort consensus sur la nécessité d’introduire le système d’IUD »

    La Thérapeutic Goods Administration (TGA) a lancé la consultation sur l’identifiant unique pour les dispositifs médicaux (UDI) début 2019 afin de recueillir les opinions de l’industrie sur les avantages de l’introduction d’un système qui, selon elle, améliorerait les résultats du secteur, notamment la sécurité des patients.

    L’organisme constate un « fort consensus parmi tous les groupes de parties prenantes sur la nécessité d’introduire le système d’IUD ». Cela a confirmé sa volonté de poursuivre le développement du projet avec l’élaboration d’une législation visant à faciliter la mise en place de la solution.

    Un système basé sur les normes en vigueur aux États-Unis et en Europe

    De manière générale, les personnes interrogées saluent le projet de la TGA de fonder le système d’IUD sur les directives en cours d’élaboration au Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation et la convergence des réglementations internationales relatives aux DM, et de l’aligner sur les normes déjà en vigueur aux États-Unis et en Europe.

    Des lacunes mises en avant sur l’adaptation du système européen en Australie

    Cependant, le fait que l’organisme ait suivi ses pairs internationaux pose également question, certains sondés estimant que cela crée une certaine confusion. « Malheureusement, la proposition ne précise pas toujours quels éléments la TGA propose pour le système d’IUD australien et quels éléments reflètent simplement la situation actuelle dans d’autres pays », commente J&J (source : Medtech Dive).

    • J&J cite comme exemple la liste des éléments constituant la base de données de l’IUD. Constatant que la TGA semble s’être claquée sur les exigences de l’Union européenne, l’entreprise a relevé les éléments de données proposés qui ne sont pas pertinents dans le contexte australien, tels que les représentants autorisés de l’Union européenne.
    • D’autres répondants ont relevé d’autres lacunes liées aux choix de la TGA de s’inspirer du modèle européen. Le groupe professionnel MedTech Europe et Roche, l’un de ses membres, s’opposent par exemple à l’utilisation proposée de « l’UDI-DI de base » (Basic UDI-DI)*, l’identifiant clé du dispositif dans la base de données européenne des dispositifs médicaux.

      « Nous demandons à la TGA de retirer le concept d’UDI-DI de base des exigences en matière d’UDI, indique Roche. Ajouter l’UDI-DI de base à AusUDID (le système australien) ajouterait de la complexité à la mise en œuvre de l’IUD en Australie, sans remplir sa fonction en termes de santé et de sécurité publiques. »

      Ces critiques confirment l’idée selon laquelle l’UDI-DI de base n’est utile qu’au sein de l’Union européenne parce que la région ne dispose pas de système de numérotation d’approbation commun ni de base de données qui héberge des données avant et après approbation. Comme l’Australie possède un système de numérotation et limite sa base de données aux données UDI, certains acteurs de l’industrie des DM estiment que l’adoption de l’UDI-DI de base poserait des problèmes inutiles.