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  • Statut des logiciels d’aide à la prescription : le Conseil d’Etat saisit la Cour de justice de l’UE

    Déterminer si les logiciels d’aide à la prescription sont des dispositifs médicaux au sens du droit de l’UE, c’est l’objet de la saisine le 8 juin 2016 par le Conseil d’État de la Cour de justice de l’Union européenne. Cette action est menée en vue de trancher un litige portant sur leur obligation de certification par la HAS.

    Le décret du 14 Novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de Décembre 2011 et d’une loi d’adaptation au droit de l’UE dans le domaine de la santé de Février 2014, fixe les modalités de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la dispensation et LAP, au plus tard à compter du 1er Janvier 2015.

    Un recours déposé par le Snitem et Philips France

    Le Conseil d’État avait déjà été saisi en janvier 2015 par le Snitem et Philips France pour un recours contre le décret du 14 novembre 2014, car ils considéraient que certaines dispositions étaient contraires au droit européen, en imposant une réglementation plus stricte.

    Ils affirment que certains LAP appartiennent au champ d’application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, dont l’article 4 interdit aux États membres « d’empêcher ou de restreindre la mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs médicaux portant ce marquage CE », observe le Conseil d’État.

    Ce dernier a saisi la CJUE pour savoir si, selon la directive de 1993, un LAP est considéré comme un dispositif médical « lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain ».

    Le Conseil d’Etat a sursis à statuer sur la validité du décret de novembre 2014 dans l’attente de la décision de la Cour européenne.

    Les règles sont en train d’être modifiées

    Cette dernière va devoir se prononcer alors que les règles relatives à l’obligation de certification sont en train d’être modifiées, par application de l’article 148 de la loi du 26 Janvier 2016 de modernisation du système de santé. La loi a entre autres apporté un fondement législatif à l’agrément par la HAS des bases de données sur les médicaments (BDM) auxquelles sont adossés les logiciels candidats à la certification.

  • Erreurs médicales : une boîte noire dans un bloc opératoire

    Enregistrer les opérations de A à Z comme dans le cockpit d’un avion, c’est désormais possible dans un hôpital néerlandais, dans le but de réduire le nombre d’erreurs médicales.

    Une « boîte noire » a été installée le 7 Juin dans 2016 une des vingt salles d’opération du CHU d’Amsterdam : « Tout comme dans l’aviation, la boîte noire enregistre et analyse toutes les données électroniques pendant l’opération, comme la tension artérielle, la température, le rythme cardiaque », indique le journal De Volkskrant.

    970 décès par an aux Pays-Bas dus à des erreurs médicales

    Les enregistrements audio et vidéo contenus dans la boîte noire du bloc opératoire du CHu d’Amsterdam permettent de conserver une trace de tous les gestes, interventions et échanges du personnel médical.
    C’est en réalité un ordinateur qui combine toutes les informations les unes aux autres pour les analyser puis détecter les périodes de l’opération considérés comme critiques ou déviants. L’équipe médicale examine ces données après l’opération.

    Alors que 970 décès par an dans le pays sont dus à des erreurs médicales, selon les études locales, faire baisser ce chiffre est l’objectif visé par la mise en place de ce système.

    C’est un chirurgien canadien, Teodor Grantcharov qui a conceptualisé cette boîte noire. En enregistrant ses propres opérations, il s’est persuadé de l’utilité de ce procédé : « Après une opération, j’avais souvent l’impression que j’avais fait du très bon boulot. Mais quand je regardais les images quelques jours plus tard, mon sentiment était tout autre :  je voyais tellement de choses que j’aurais pu faire mieux. Or, en chirurgie, la sécurité peut faire la différence entre la vie et la mort ».  

    La peur des médecins : être poursuivis en justice

    Données audio et vidéo enregistrées par la boîte noire sont sauvegardées mais non intégrées au dossier médical du patient.
    Si une erreur médicale survient, ce dernier pourra toutefois demander à consulter « ses » données.
    Dans ce cas il y aura anonymisation des contenus audio et vidéo : visages et voix du personnel seront floutés et transformées, afin de les rendre méconnaissables.

    “Les médecins ont peur d’être poursuivis en justice [en cas d’erreur médicale]”, rappelle le porte-parole d’un CHU à Nimègue, aux Pays-Bas, qui envisage de suivre l’exemple de l’hôpital d’Amsterdam.
    “Le but n’est pas de créer une culture où l’on désigne les coupables, mais de créer un environnement propice à l’apprentissage”, a commenté la chirurgienne chargée du projet à Amsterdam, Marlies Schijven.

  • Merck rachète Afferent Pharmaceuticals pour 1,25 Md$

    1,25 Md$ (1,1 M€), c’est le prix que le groupe pharmaceutique américain Merck va payer pour racheter la société de biotech Afferent Pharmaceuticals, créée en 2009, dont la molécule phare traite la toux chronique. Les deux entreprises ont annoncé ce rachat le 9 Juin 2016.

    La transaction sera finalisée au troisième trimestre, à condition que les autorisations nécessaires aient été obtenues auprès des régulateurs.

    Le traitement d’Afferent Pharmaceutical, oral et non narcotique, est aussi prescrit en cas de fibrose pulmonaire interstitielle accompagnée de toux, et fait l’objet de tests cliniques de phase II.

    10 % des adultes américains sont touchés par une toux chronique (durée supérieure à 8 semaines). Dans 20 à 40 % de ces cas, aucune pathologie sous-jacente n’est identifiée et aucun traitement n’est approuvé.

  • Modernisation des SI des SAMU : le plan d’action de l’ASIP Santé

    Recentrer les travaux autour d’une méthode et d’un calendrier est l’objet du plan d’action pour l’étape « construction et pilote » du programme de modernisation des SI et de télécommunication des Samu qui a été présenté par l’ASIP Santé le 2 Juin 2016 lors du dixième congrès de la médecine d’urgence au Palais des Congrès à Paris.

    L’objectif la mise en place d’une solution informatique unique déployée sur l’ensemble des SAMU d’ici à 2023.

    Piloté par l’ASIP Santé ce programme a un coût qui s’élève à 243 M€.

    Le « plan de bataille » comme le nomme l’ASIP pour moderniser les systèmes d’information des SAMU souligne les grandes lignes de la méthode employée pour construire une solution unique pour les SI des SAMU et cadre la trajectoire de déploiement.

    Les étapes du plan

    • En Juin 2014 la phase pilote était lancée avec onze SAMU sélectionnés pour commencer à travailler sur la trajectoire de déploiement dans ces onze régions entre 2017 et 2020.
    • Entre juin et novembre 2016, 13 séminaires régionaux seront organisés pour recueillir l’expression des besoins de tous les acteurs de terrain concernés par ce programme SAMU, médecins libéraux et ARS.
    • Une phase d’instruction de la trajectoire de déploiement est programmée entre août et décembre 2016.
    • Un espace collaboratif pour tous les SAMU sera créé avant fin 2018 afin que tous puissent savoir où en est l’avancement du programme
    • Un portail de gestion de crise permettra de fin 2107 à fin 2018 de communiquer sur les retours d’expérience par zone géographique afin de pouvoir observer comment sont gérées les situations d’urgence.
    • Au niveau national, le déploiement d’un service national de télécommunication est prévu avant fin 2018 sur l’ensemble des SAMU permettant de mieux gérer et sécuriser les appels, notamment afin de s’assurer qu’il n’y ait plus de situation de débordement lorsque des centaines de personnes appellent en même temps.

    Maintenir les systèmes de régulation jusqu’au passage à la solution unique

    Le plan présenté par l’ASIP intègre également la transition qui doit permettre à chaque SAMU d’avoir des systèmes de régulation médicale qui continuent de fonctionner « pendant au moins 4 ou 5 ans » en permanence jusqu’au passage à la solution unique et mutualisée. Les SAMU, souligne l’ASIP,  doivent s’assurer qu’ils ont les moyens de financer ce service.

     » Ces dépenses vont continuer à faire vivre les éditeurs dont on a besoin pour assurer le relais jusqu’à l’arrivée du SI SAMU et du côté des industriels, il va falloir transformer les modèles économiques et engager une réflexion de recomposition sur le long terme », précise Sébastien Bachem, directeur du projet SAMU à l’ASIP Santé.

  • 49 M€ pour développer la e-santé au Gabon

    56 M$ (plus de 49 M€), c’est le montant du prêt accordé par la Banque Mondiale à travers la BIRD au Gabon pour accélérer le développement de la e-santé dans le pays. L’objectif est de permettre l’accès de toutes les strates de la population gabonaise aux soins de santé de qualité partout où elles se trouvent.

    Le développement de la e-santé au Gabon doit permettre de faciliter l’accès aux spécialistes, de pallier les longues distances nécessaires pour se rendre à l’hôpital en offrant la possibilité aux patients de consulter par internet, faire interpréter leurs symptômes, se faire prescrire des examens et obtenir un protocole de traitement adapté à sa pathologie.

    Les populations des zones rurales, en manque de spécialistes sont celles qui bénéficieront le plus de cette amélioration d’accès aux soins de santé.

    Le gouvernement gabonais développe et déploie également un nouveau SNIS, exploite les TIC afin de répondre aux besoins du personnel des cliniques et des gestionnaires du système de santé et d’améliorer la productivité des professionnels de santé, en termes de réduction des charges administratives et d’erreurs médicales.

    La mise en place du service e-santé, composante du projet eGabon, ensemble de services numériques orientés vers les populations, est assurée par le ministère de la Santé, en collaboration avec l’ ANINF et la CNAMGS.

  • BIRD

    Banque internationale pour la reconstruction et le développementnull

  • SNIS

    système national d’information sanitairenull

  • ANINF

    Agence Nationale des Infrastructures Numériques et des Fréquencesnull

  • CNAMGS

    Caisse Nationale d’Assurance Maladie et de Garantie Socialenull

  • Australie : une société de télécoms partenaire du gouvernement pour le dépistage du cancer

    Le ministère de la Santé australien a conclu fin mai 2016 un accord avec Telstra afin de créer un registre national du dépistage du cancer.

    Le programme se concentrera au départ sur deux maladies : le cancer de l’intestin et le cancer du col de l’utérus. Il devrait être opérationnel à partir de mai 2017.

    La création du registre national s’appuiera pour l’essentiel sur un traitement des données patients. Les détracteurs du projet s’inquiètent de cette exploitation de données sensibles par Telstra, un groupe spécialisé dans les télécoms.

    Dépistage du cancer : un budget de plus de 180 millions de dollars

    Le budget consacré à ce plan sera de 223 millions de dollars australiens (146 M€) sur cinq ans (4 mai 2016-30 juin 2021), indique à H&TI un porte-parole du ministère de la Santé australien.

    Une seule base de données, un dossier unique par patient

    Le plan prévoit de mieux gérer le dépistage du cancer de plus de 11 millions d’Australiens :

    • Le but premier est de regrouper le registre national sur le cancer de l’intestin et les huit autres registres d’États et de territoires sur le cancer du col de l’utérus existants.
      Pourquoi choisir de se focaliser sur uniquement deux maladies ? « Il n’y a pas de technologies appropriées en terme de rentabilité pour le dépistage de tous les cancers », répond le ministère de la Santé.
    • Telstra Health (filiale santé du groupe) rassemblera sur un seul et même support les données de différents acteurs du secteur, dont :
      – plusieurs organismes gouvernementaux, tels que My Health Record and Medicare – qui gère les dossiers de santé et d’assurance-maladie – ;
      – les médecins généralistes ;
      – les praticiens spécialisés ;
      – divers prestataires de santé privés et publics.

    « Le registre fournira une seule base de données avec un dossier unique par patient, a indiqué Cynthia Whelan. Les patients pourront accéder à leur dossier en ligne et, avec leur consentement, les médecins généralistes et les spécialistes auront accès depuis leur poste de travail aux données et aux dossiers des patients de n’importe quel État [australien] et de n’importe quel territoire [national]. »

    • Dans un second temps, le regroupement des données de dépistages liées à d’autres maladies, comme le mélanome, est envisagé.
      « L’une de nos exigences était que la plateforme ait la capacité d’être étendue à d’autres programmes de dépistage du cancer », ajoute le porte-parole du ministère interrogé.
    • Un centre de contact sera mis en place pour assister les médecins et les patients ainsi qu’un service de messagerie pour gérer la sensibilisation au dépistage et inciter la population à réaliser des tests.

    La protection des données personnelles en question

    Comment garantir la protection de ces informations personnelles ? C’est la question que se posent certains experts du secteur. Pourquoi le gouvernement australien « juge approprié de confier à une compagnie de télécom nos données médicales personnelles et les résultats de nos dépistages du cancer » ?, s’interroge notamment dans les colonnes de The Australian Antony Harrowell, conseiller en affaires et en nouvelles technologies (Huxxer Corporation).

    Telstra garantit la protection des données

    Le directeur général de Telstra Health, Shane Solomon, rassure les patients. « Le Pr Ruth Salom  et moi-même qui travaillons sur le projet sommes très sensibles aux questions relatives à la confidentialité et à la sécurité des données des patients (…) Notre engagement sur ce sujet est absolu. Nous avons conscience de la gravité des problèmes engendrés si ces informations sont utilisées à tort. » (The Australian Financial Review)

    Il rappelle qu’en remportant l’appel d’offres, Telstra s’est « engagé à respecter les normes de confidentialité très strictes imposées par le Commonwealth ». Le système utilisé pour l’exploitation des données doit, par exemple « atteindre un certain niveau de sécurité et toutes ces données doivent être stockées en Australie, ce qui est bien le cas ».

    Le gouvernement, seul détenteur des données recueillies

    Le gouvernement australien affirme qu’il n’avait pas les moyens de créer seul un registre national de dépistage du cancer.

    Il précise cependant que le Commonwealth sera l’unique possesseur de la propriété intellectuelle et des données de ce nouveau registre.
    « Toutes les données du registre seront [protégées] par des politiques gouvernementales strictes afin de prévenir toute mauvaise utilisation ou perte, explique à H&TI le ministère de la Santé. Pour ce faire, Telstra Health devra régulièrement effectuer des tests indépendants afin de démontrer que le système continue d’être au conforme au règlement en vigueur. De plus, toute utilisation des données du programme non liée au fonctionnement du registre sera rigoureusement interdite. »