« Centraliser les données des dossiers patients, pharmaceutiques, médicaux et administratifs, PMSI », c’est ce qui permet à la plateforme ESME de disposer en octobre 2016 les données de plus de 14 000 patientes traitées pour un cancer du sein métastatique prises en charge dans un CLCC entre 2008 et 2013 (données centralisées chez AZ Network, hébergeur agréé de données de santé). Il s’agit de la source européenne d’information la plus importante dans ce domaine.
Alors que pour la 23ème année consécutive en France, la campagne de lutte contre le cancer du sein « Octobre Rose » est organisée du 1er octobre 2016 au 15 novembre 2016, HTI fait le point sur les apports du programme ESME lancé par Unicancer.
Le programme ESME a été développé grâce au soutien financier de trois premiers partenaires industriels: Pierre Fabre, Pfizer et Roche. D’ici 2019, les données de 30 000 patientes prises en charge jusqu’en 2018 seront collectées.
« Le programme ESME (Épidémio-Stratégie MédicoÉconomique) né sous l’impulsion de R&D UNICANCER, constitue la plus grande plateforme de données de vie réelle sur les patients traités pour un cancer en France. Il s’agit d’une avancée unique pour mieux comprendre les stratégies thérapeutiques et évaluer l’utilisation des traitements dans les cancers. Contrairement aux essais cliniques randomisés, ESMÉ s’intéresse à l’ensemble des patients traités pour un cancer du sein métastatique. Le suivi des patients par les médecins est personnalisé et n’est donc pas standardisé comme dans un essai clinique », souligne Mathieu Robain, directeur du programme ESME.
L’extension de ce programme au cancer de l’ovaire et au cancer du poumon est actuellement à l’étude.
Décrire la réalité de la prise en charge
Lancé en 2014, le programme ESMÉ de R&D UNICANCER marque une nouvelle façon de faire de la recherche sur les cancers à partir du recueil et du traitement de données.
Le programme ESMÉ, Épidémiologie et Stratégie MédicoÉconomique, met à disposition des chercheurs et cliniciens des informations cliniques issues de la pratique courante reportées dans les dossiers médicaux et extraites des bases de données de l’ensemble des CLCC (chacun des centres contributeurs n’ayant accés qu’aux données qu’il a lui même fournies).
Ces données sont centralisées après retour systématique au dossier médical par des attachés de recherche clinique spécifiquement formés. Il n’y a aucune création de nouvelles données, mais uniquement une structuration des données pour permettre de décrire la réalité de la prise en charge des patients et évaluer l’impact des stratégies thérapeutiques dans le traitement du cancer.
Des données multi-sources
Les données anonymisées sont issues des sources médicales disponibles dans les établissements (dossiers patients, pharmaceutiques, médicaux et administratifs, PMSI…). Elles apportent des informations sur l’histoire et les caractéristiques de la maladie cancéreuse, sur sa prise en charge médicale et sur les événements cliniques au cours de la prise en charge (progression, décès…).
Exhaustivité, qualité, indépendance
La centralisation des données s’appuie sur trois caractéristiques majeures: une sélection exhaustive des patients à partir d’une méthodologie « multi-sources », une démarche qualité avec un processus de validation poussée, ainsi qu’une totale indépendance dans la mise en œuvre et dans l’exploitation des données. Afin de garantir l’impartialité du programme, les partenaires industriels peuvent demander des analyses spécifiques, mais n’ont aucun accès aux données. Une fois cette demande acceptée par le comité scientifique, R&D UNICANCER prépare le plan d’analyse statistique, réalise l’analyse avec le soutien des experts des CLCC puis adresse un rapport avec l’ensemble des analyses effectuées. Les données sont présentées sous forme agrégée, sans information individuelle. À côté du comité scientifique présidé par le Dr David Pérol, un comité de déontologie est chargé de la prévention des conflits d’intérêts. En plus de la nécessaire autorisation de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés), un Comité de Protection de la Personne (CPP) a été officiellement informé de cette initiative.
Une volonté d’ouverture aux chercheurs
La plateforme de données se destine également à la recherche académique. Chaque Centre accède librement à ses propres données. Pour accéder à la base globale, un projet doit être déposé au Comité scientifique. À ce jour, 23 projets émanant des Centres ont été présentés. Les chercheurs académiques dont le projet a été validé disposent d’un accès individuel sécurisé aux données pour réaliser l’analyse.
