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  • L’application de gestion du diabète Accu-Chek SugarView (Roche) obtient le marquage CE

    L’application mobile Accu-Chek SugarView de Roche vient de recevoir le marquage CE. La solution détermine les taux de glycémie par le biais de photographies. L’utilisateur doit plus précisément prendre avec son smartphone 2 photos d’une bandelette de test pour qu’un algorithme lui indique son taux de glucose dans le sang, le tout sans avoir besoin d’un lecteur de glycémie.

    Accu-Chek SugarView a été créé pour aider les personnes non insulino-dépendantes atteintes de diabète de type 2 ou de pré-diabète dans la gestion de leur maladie entre 2 rendez-vous médicaux, en particulier dans les marchés émergents, où l’accès aux soins est souvent limité, précise Roche dans un communiqué publié le 10 décembre 2019.

    Cette approbation réglementaire européenne ouvre la voie au lancement de la solution en Europe et sur d’autres marchés étrangers pour lesquels un marquage CE est nécessaire.

    Désormais officiellement classée comme dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV), l’application sera tout d’abord rendu largement accessible par Roche sur certains modèles de smartphones via un téléchargement disponible sur Google Play Store.

    Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète : il représente environ 90 % de tous les cas de diabète, indique Roche.

    Une application pour accompagner les patients

    L’application Accu-Chek SugarView détermine la plage de glycémie à l’aide de la bandelette de test Accu-Chek Active et de 2 photos prises sur la bandelette avec un appareil photo pour smartphone. L’utilisateur est guidé étape par étape tout au long du processus de test.

    Des conseils délivrés à l’utilisateur en fonction des résultats

    Un algorithme analyse l’image et établit le résultat en le classant dans une des catégories de la solution, allant de « faible » à « très élevé ». Sur la base de ces résultats, il combine la plage de glycémie avec des informations de base indiquant à l’utilisateur comment il doit réagir, en lui recommandant par exemple de faire de l’exercice ou en lui donnant des indications sur son alimentation.

  • Études : la validité clinique des applis de santé mentale remise en cause dans 2 revues (Nature, JAD)

    Deux études remettent en cause l’efficacité des applications mobiles de santé mentale. La première*, parue le 2 décembre 2019 dans Nature Digital Medicine, estime que les preuves sont insuffisantes pour recommander les applis en tant qu’interventions psychologiques autonomes. La seconde étude**, parue le 3 décembre dans le Journal of Affective Disorders (JAD), révèle que les travaux menés sur ces applis ne sont pas valides dans la mesure où la moitié des patients ont abandonné l’utilisation de la solution en cours d’essai.

    L’indispensable évaluation des applications de santé mentale

    Face au nombre sans cesse croissant d’applications mobiles de santé mentale, le besoin pour les patients et les prescripteurs de repérer les plus efficaces devient crucial. Sans compter que les développeurs de ces solutions ont eux aussi besoin de sortir du lot pour se démarquer sur le marché. C’est la raison pour laquelle des nombreux essais cliniques sont menés pour essayer de séparer le bon grain de l’ivraie.

    Des travaux parus en 2018 dans Nature Digital Medicine révèlent que la majorité des applications étudiées ne fournissent pas de preuves ou d’études évaluées par des pairs pour soutenir leurs produits. Par conséquent, les parties prenantes ont fait pression pour que d’autres travaux soient menées pour valider ces applications.

    Des chercheurs allemands de l’université Erlangen-Nürnber se sont attelés à la tâche. Ils ont examiné les résultats de 19 essais contrôlés randomisés comprenant un total de 3 681 participants. Les applications incluses dans les essais ont été utilisées comme interventions autonomes pour des problèmes de santé comportementale, notamment la dépression, l’anxiété, la consommation de substances, l’automutilation, le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et les problèmes de sommeil. Leurs résultats ont été publiés le 2 décembre 2019 dans Nature Digital Medicine.

    Résultats : peu d’effets significatifs

    Les applications mobiles de santé comportementale se sont révélées avoir des effets « significatifs » sur la dépression et le comportement tabagique mais n’ont eu aucun effet commun significatif sur l’anxiété, les idées suicidaires, l’automutilation ou la consommation d’alcool. De plus, les effets des applications sur le SSPT et l’insomnie variaient trop pour être considérés comme pertinents.

    « Bien que certains essais aient montré le potentiel d’applications ciblant les symptômes de santé mentale, l’utilisation d’applis comme interventions psychologiques autonomes ne peut pas être recommandée en fonction du niveau actuel de preuves », conluent les auteurs de l’étude parue en décembre 2019 dans Nature Digital Medicine. Ils estiment cependant que les applications de santé comportementale pourraient être bénéfiques lorsqu’elles sont utilisées en tandem avec des méthodes de traitement fondées sur des preuves plus traditionnelles telles que des séances de thérapie en personne ou en ligne, « dans lequel un professionnel peut suivre les progrès et fournir un soutien supplémentaire ».

    18 études indépendantes sur 22 applis incluses dans une méta-analyse

    Ces résultats en demi-teinte doivent, en outre, être tempérés par ceux d’une autre étude conduite par des chercheurs américains de la Harvard Medical School, publiée le 3 décembre 2019 dans le Journal of Affective Disorders.

    Les chercheurs ont effectué une recherche systématique dans plusieurs bases de données de santé et ont utilisé un algorithme de recherche par mots-clés pour parcourir les documents.

    Les études incluses dans leur méta-analyse étaient des essais contrôlés randomisés portant sur une application mobile d’aide aux patients dépressifs. 18 études indépendantes, passant au crible 22 applications, ont été incluses au total dans cette méta-analyse.

    Résultats : la moitié des participants abandonnent l’essai avant la fin

    • 50 % des patients abandonnent l’essai en cours de route.
    • Les taux d’abandon étaient plus faibles dans les études offrant une rétroaction humaine et une surveillance de l’humeur dans l’application.

    « Les taux d’abandon élevés représentent une menace pour la validité des essais contrôlés et randomisés portant sur des applications de santé mentale, ont écrit les auteurs de l’étude. Et il est essentiel de considérer le biais que cela constitue lors de l’interprétation des résultats des applications pour les symptômes dépressifs », indiquent les auteurs de cette étude.

    Si ces derniers appellent à la prudence, ils se montrent malgré tout optimistes, estimant que « le domaine de la santé numérique est particulièrement adapté aux adaptations et ajustements rapides, ce qui signifie que les progrès et les nouvelles solutions sont toujours à l’horizon ».

    Des stratégies pour améliorer ce taux d’abandon doivent donc être mises au point pour que les essais menés apportent de réelles preuves scientifiques.

  • Jeunes Médecins s’allie à Synapse pour accompagner les praticiens dans leurs prescriptions via l’IA

    La start-up bordelaise Synapse Medicine, fondée en 2017 par des professionnels de santé, et l’organisation Jeunes Médecins collaborent afin d’aider les médecins dans leur activité de prescription, quels que soient leur spécialité et leur mode d’exercice. Dans le cadre de ce partenariat, annoncé le 3 décembre 2019 dans un communiqué commun, la plateforme Synapse va être proposée aux adhérents de Jeunes médecins « pour les accompagner dans le bon usage du médicament« .

    L’outil Synapse est une plateforme basée sur intelligence artificielle (IA) fonctionnant comme un assistant virtuel, conçue dans le but d’améliorer l’accès à une information médicale fiable et actualisée. La solution, soutenue par l’ANSM, a été élaborée avec le CHU de Bordeaux, l’Inserm et l’Université de Stanford, « indépendamment de l’industrie pharmaceutique », est-il précisé dans le communiqué.

    Des « milliers de médecins et internes » utilisent actuellement Synapse dans leur pratique quotidienne, avancent les 2 partenaires. La solution leur permet :
    • de « gagner du temps » : l’assistant délivre des réponses « concises, fiables et à jour » aux questions posées à l’oral ou à l’écrit par le praticien sur les médicaments (posologies, contre-indications, etc.) dans un contexte clinique donné ;
    • de « sécuriser leurs prescriptions  les plus complexes en temps réel » : par le biais d’une photo de l’ordonnance, Synapse vérifie automatiquement les prescriptions en prenant en considération le terrain clinique du patient et identifie toutes les interactions, les effets indésirables et les contre-indications ;
    • de « simplifier les recherches sur les médicaments » : toutes les informations synthétisées et contextualisées par Synapse « se réfèrent uniquement à des sources officielles toujours citées ».

  • SSPT

    Syndrome de stress post-traumatique

  • Art 51 : 9 % des projets recevables sont numériques ; 32 projets télésanté ont été déposés (bilan)

    L’année 2019 a « permis d’autoriser plus de projets d’expérimentations que les dix dernières années cumulées ». C’est ce qu’affirme Natacha Lemaire, rapporteure générale du Conseil stratégique de l’innovation en santé (CSIS), dans son éditorial du « Rapport au parlement sur les expérimentations innovantes en santé », mis en ligne sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé le 10 décembre 2019. « Une cinquantaine de projets sera autorisée, au total, d’ici la fin de l’année » annonce-t-elle.  

    333 projets ont été jugés recevables sur les 577 déposés auprès des agences régionales de santé (ARS) depuis 2018 au titre de l’article 51 de la LFSS 2018, est-il indiqué dans le rapport. « 5 expérimentations ont démarré », c’est-à-dire que des patients ont commencé à en bénéficier, depuis octobre 2019, note la rapporteure générale : elles seront 6 avant fin 2019.

    Autres enseignements clés du rapport :

    • plus de 70 000 patients seront pris en charge sur 5 ans, pour un budget prévisionnel de 180 millions d’euros émanant du fonds pour l’innovation du système de santé (FISS) pour les 26 projets autorisés ;
    • un tiers des projets recevables concernent la prise en charge des pathologies chroniques ;
    • la moitié des  projets recevables ont pour objectif d’améliorer « la coordination / le parcours / l’exercice coordonné », 21 % visent à améliorer l’accès aux soins et 9 % concernent des outils ou services numériques ;
    • 20 des 27 projets « produits de santé » concernent des dispositifs médicaux (DM), les 7 autres des médicaments ;
    • parmi les 577 projets « instruits par l’échelon national », 32 concernent « la télésanté » : 9 d’entre eux ont déjà été autorisés, 5 « réorientés » ;
    • Les deux tiers des 26 expérimentations déjà autorisées portent sur des durées de plus de 3 ans : près d’une sur deux porte sur la durée maximale de 5 ans.

    Le ministère prévoit de garantir l’autorisation, chaque année, d’ « au moins une trentaine » de projets à partir de 2020. De « premiers bilans intermédiaires » sont annoncés pour 2021 et de « premiers rapports d’évaluation » pour 2022 avec « l’avis des instances sur l’opportunité de généraliser » le dispositif.

    Focus sur les projets « télésanté » déposés au titre de l’article 51 :

    Rappel : l’article 51 permet d’expérimenter de nouvelles organisations en santé

    L’article 51 de la LFSS 2018 permet d’expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financements inédits.

    Plus précisément, il a introduit en droit français un cadre expérimental pour encourager, accompagner, et accélérer le déploiement de nouvelles organisations en santé et de nouveaux modes de financement. Il ouvre la possibilité de déroger à de nombreuses dispositions législations.

    Dans le cadre de cet article 51 a par ailleurs été créé le fonds pour l’innovation du système de santé (FISS) pour accompagner les acteurs qui proposent des projets innovants.

  • Dispositifs innovants pour les personnes atteintes d’un handicap auditif

    À l’occasion du 15e congrès de la Société française d’audiologie, qui se tient du 13 au 14 décembre 2019 à Lyon, et du déploiement du reste à charge zéro pour les lunettes ainsi que les prothèses dentaires et auditives, Health & Tech Intelligence propose un zoom sur les dispositifs innovants développées pour venir en aide aux personnes atteintes d’un handicap auditif (fonctionnement, prix, site web) : appli pouvant retranscrire les sons en SMS ou plateforme de télé-audiologie (AudioPro Connect), appareil auditif connecté (Opn d’Oticon), application pour faciliter l’accès à plusieurs méthodes de traitement des acouphènes (Diapason de Immersive therapy), etc.

    Dans notre précédent indicateur figurait la solution Unitact de Novitact. En 2018, la société située à Lacroix Saint-Ouen (Oise, Hauts-de-France) a été déclarée en liquidation judiciaire par le tribunal de Tribunal de commerce De Compiègne. L’entreprise proposait Unitact, un bracelet vibrant connecté destiné à simplifier le quotidien des personnes sourdes ou malentendantes en leur adressant des informations essentielles. Le porteur de l’objet pouvait recevoir des messages spécifiques grâce à des vibrations d’intensités différentes et de durées variables pour se réveiller le matin, attirer l’attention, maintenir le contact ou signaler sa présence.

    À noter que de nouvelles mesures réglementaires ont récemment été mis en place dans le champ de l’audition :

    • d’ici 2021, dans le cadre du plan gouvernemental « 100 % santé », ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, les Français bénéficieront d’un reste à charge zéro pour un ensemble de soins optiques, dentaires et auditifs ;
    • la ministre a indiqué en juillet 2019 devant la commission des Affaires sociales de l’Assemblée nationale que 15 000 personnes avaient déjà profité de la mesure en audioprothèses au premier trimestre de l’année. Depuis le le 1er janvier 2019, les équipements concernés par le reste à charge zéro sont :
    – soumis à un prix limite de vente ;
    – davantage remboursés par la Sécurité sociale ;
    • selon Agnès Buzyn, les tarifs des audioprothèses concernées par le plan « 100 % santé » ont diminué de 200 euros par oreille.

  • OPM

    Out Patient Market

  • HBDC

    High Burden Developing Country (pays en développement fortement touchés)

  • Éthique & IA en santé : la déclaration de Montréal, un « modèle de base » (C. Régis, univ. de Montréal)

    « La déclaration de Montréal pour un développement responsable de l’intelligence artificielle (IA) [adoptée en décembre 2018] peut servir de modèle de base [pour] le développement d’un droit international public relatif à l’IA ». C’est ce qu’affirme la juriste Catherine Régis (université de Montréal), titulaire de la Chaire de recherche du Canada sur la culture collaborative en droit et politiques de la santé, invitée le 6 décembre 2019 à l’occasion des « Entretiens » organisés par l’Institut droit et santé de l’université Paris Descartes. Co-directrice du hub santé – politiques, organisations et droit (H-POD), elle a donné une conférence sur le thème « perspective internationale sur la régulation de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé ».

    La professeure de droit a détaillé la genèse de cette charte adoptée en décembre 2018 pour laquelle 500 experts ont été consultés, avec le souci de « trouver un équilibre entre le juridique et le sociotechnique » pour éviter le « gel paradigmatique ».

    Interrogée sur le caractère non contraignant de la déclaration, Catherine Régis appelle de ses vœux une « cristallisation normative » qui aboutirait à une « juridicisation » du texte. Elle souligne que l’éthique permet de trouver un moyen entre la « logique ex post », dans laquelle le droit doit suivre la marche de la science – au risque que science et technique deviennent normatives, et qu’il devienne difficile pour le droit de la freiner – et la « logique ex ante », dans laquelle la communauté scientifique évalue ses options en fonction des paramètres juridiques, au risque de limiter l’innovation.

    Déclaration de Montréal : 10 principes

    La déclaration de Montréal sur les systèmes d’intelligence artificielle (SIA) repose sur 10 principes fondateurs :

    Principe de bien-être

    Le développement et l’utilisation des systèmes d’intelligence artificielle doivent permettre d’accroître le bien-être de tous les êtres sensibles.

    Principe de respect d l’autonomie

    Les SIA doivent être développés et utilisés dans le respect de l’autonomie des personnes et dans le but d’accroître le contrôle des individus sur leur vie et leur environnement.

    Principe de protection de l’intimité et de la vie privée

    La vie privée et l’intimité doivent être protégées de l’intrusion de SIA et de systèmes d’acquisition et d’archivage des données personnelles (SAAD).

    Principe de solidarité

    Le développement de SIA doit être compatible avec le maintien de liens de solidarité entre les personnes et les générations.

    Principe de participation démocratique

    Les SIA doivent satisfaire les critères d’intelligibilité, de justiciabilité et d’accessibilité, et doivent pouvoir être soumis à un examen, un débat et un contrôle démocratiques.

    Principe d’équité

    Le développement et l’utilisation des SIA doivent contribuer à la réalisation d’une société juste et équitable.

    Principe d’inclusion de la diversité

    Le développement et l’utilisation des SIA doivent être compatibles avec le maintien de la diversité sociale et culturelle et ne doivent pas restreindre l’éventail des choix de vie et des expériences personnelles.

    Principe de prudence

    Toutes les personnes impliquées dans le développement des SIA doivent faire preuve de prudence en anticipant autant que possible les conséquences néfastes de l’utilisation des SIA et en prenant des mesures appropriées pour les éviter.

    Principe de responsabilité

    Le développement et l’utilisation des SIA ne doivent pas contribuer à une déresponsabilisation des êtres humains quand une décision doit être prise.

    Principe de développement soutenable

    Le développement et l’utilisation des SIA doivent se réaliser de manière à assurer une soutenabilité écologique forte de la planète.

  • Concilio, lauréat du grand prix mondial de la télémédecine pour sa conciergerie médicale en ligne

    Florian Reinaud, médecin co-fondateur et P.-D.G. de Concilio, décroche le « grand prix » et le trophée « autonomie et solidarités mondial » dans le cadre du prix mondial de la télémédecine. Ces récompenses lui ont été remises le 5 décembre 2019 par le Pr Emmanuel-Alain Cabanis, président de l’Académie nationale de médecine, et Ghislaine Alajouanine, présidente de l’Académie francophone de télémédecine et e-santé.
    La cérémonie a eu lieu à l’occasion du premier anniversaire de l’Académie francophone de télémédecine et de e-santé. Cette organisation créée en décembre 2018 rassemble 30 membres fondateurs français et étrangers.  

    Concilio, service de conciergerie médicale créé en 2015 par le Dr Florian Reinaud et l’entrepreneur Georges Aoun, revendique la place de « pionnier de l’accompagnement santé personnalisé », avec une plateforme réunissant « téléconsultation et service de recommandation de médecins avec prise de rendez-vous physique ». La solution couvre plus de 5000 pathologies.