Dans le noyau d’une cellule, altération de l’ADN qui peut être détruite, réparée ou persister. Dans ce dernier cas, la mutation peut éventuellement conduire à la constitution d’une tumeur maligne, au cancer.
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Innovation et stabilité économique au cœur du Conseil stratégique des industries de santé
Le huitième Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) a eu lieu le 10 juillet 2018 à l’Hôtel Matignon à Paris et marque un tournant dans le dialogue entre l’État et les entreprises du médicament, selon le communiqué diffusé par le Leem. Il rompt avec les éditions précédentes notamment en ce qu’il a permis la prise de mesures opérationnelles à l’égard de l’industrie pharmaceutiques associée à un calendrier.
Une instance de pilotage et de suivi rattachée à Edouard Philippe, Premier ministre, incarnée par Jean-Luc Belingard, président du Conseil stratégique des industries de santé, a été mise en place afin de s’assurer de la réalisation des mesures et des décisions qui ont été arrêtées, dont le Leem se félicite, et qui visent à :
• garantir un accès plus rapide à l’innovation pour les patients ;
• donner plus de visibilité aux industriels qui ont besoin de sortir du court terme pour se projeter en fixant les planchers des dépenses et de croissance.Les engagements pris ont pour ambition également de replacer la France dans une positon de leadership international dans le domaine des sciences du vivant, alors qu’une trentaine de dirigeants mondiaux de groupes pharmaceutiques assistaient au CSIS.
Les mesures plus englobante visant l’excellence de la recherche et des industries de santé françaises seront traitées dans un deuxième article.
C’est à l’attractivité de la France et du développement des solutions de santé de demain que le CSIS de 2018 a été dédié.
Garantir un accès plus rapide à l’innovation pour les patients
Un accès plus rapide à l’innovation passe par les mesures suivantes.
Renforcement de l’accès aux produits innovants en réduisant les délais d’évaluation
Il s’agit d’œuvrer en vue de réduire les délais d’accès des patients aux nouveaux médicaments mis sur le marché. Une des condition nécessaire à cet objectif est le respect du délai de 180 jours fixé par la réglementation européenne entre l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la publication de prix au Journal Officiel qui marque l’accès réel des patients aux produits.
Le Leem souligne que la France est actuellement classée 18ème à échelle européenne avec une moyenne de 530 jours séparant l’obtention de l’AMM et la mise sur le marché (106 jours en Allemagne et 111 au Royaume-Uni).
Le Premier ministre s’engage à ce que les 180 deviennent la norme d’ici 2022.
Étendre le dispositif d’ATU aux extensions d’indications thérapeutiques
L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est un dispositif français permettant aux patients d’avoir accès aux nouveaux traitements les plus innovants. Depuis le début de l’année 2018, 500 ATU ont été délivrées, mais ces autorisations sont réservé uniquement aux premières indications thérapeutiques des produits innovants.
Ayant fait ses preuves, mais n’étant plus adapté aux développements cliniques actuels notamment en cancérologie, le Premier ministre propose de l’ouvrir aux extensions d’indications, mesure qui sera inscrite dans le PLFSS de cette année. Cela donnera la possibilité à un patient de bénéficier d’un médicament présent sur le marché pour une indication donnée (cancer du poumon) pour un autre type de cancer pour lequel il s’avère efficace.
Le Premier ministre s’engage en outre à instaurer une autorisation analogue à l’ATU aux dispositifs médicaux (DM).
Renforcement du dialogue entre les pouvoirs publics et les industries de santé : visibilité avec des planchers de dépenses et de croissance
L’objectif de ce renforcement de dialogue entre l’administration, les industriels et les acteurs du système de santé, voulu par le Premier ministre et exposé lors de sons discours, vise à rendre la régulation du marché pharmaceutique plus simple et plus prévisible.
Il s’agit là d’une réponse aux exigences de la campagne présidentielle de 2017 formulées par l’industrie pharmaceutique.
Voici les mesures phares de ce volet :
- rénovation en profondeur du dispositif de régulation lors du vote de la LFSS à l’automne 2018 : à la demande des industriels, le Premier ministre promet une seule enveloppe globale au lieu de deux, représentant l’ensemble du chiffre d’affaires, pour une meilleure lisibilité ;
- instauration d’une visibilité sur 3 ans avec la fixation du plancher de progression des dépenses de médicaments remboursés par l’Assurance-maladie : 1% par an au minimum pour la période 2019-2021 ;
- fixation d’un plancher de 3% de croissance par an sur les 3 prochaines années pour les médicaments innovants ;
- réformer l’évaluation scientifique de l’assurance maladie des produits de santé en instaurant la Valeur Thérapeutique Relative afin de rendre le mécanisme de remboursement plus prévisible pour les industriels ;
- refonte des orientations du Comité Économique des Produits de Santé responsable de la politique économique des produits de santé et notamment des prix afin de rendre notamment les critères d’accès au remboursement plus lisibles.
Patrick Errard, président du Leem, résume ainsi ce CSIS : « Le Leem salue l’esprit de réforme qui anime le gouvernement. Celui-ci a envoyé des signaux forts et encourageants pour le secteur. Ce CSIS jette les bases d’une transformation en profondeur du dialogue entre l’État et l’industrie. Ce sont bien sûr des annonces concrètes, opérationnelles rapidement mais c’est surtout une feuille de route durable en termes de politique industrielle pour refaire de la France, dans les années qui viennent, une terre d’innovation et d’excellence en santé. Nous serons attentifs aux côtés de l’État au déploiement le plus rapide et le plus efficace possible des mesures actées dans ce CSIS. Nous continuerons néanmoins à plaider sans relâche pour un retour de la croissance, condition indispensable pour que la France se repositionne dans le concert des nations innovantes. »
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programme SIMPHONIE
programme du ministère de la Santé, d’accompagnement des établissements de santé dans la sécurisation de leurs recettes liées aux tiers débiteurs et dans la diminution de la charge administrativenull
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Le GHT Loire se dote de l’entrepôt de données Hybrid en faveur du déploiement du DPI
Le GHT Loire a mis en place un entrepôt de données médicales centralisé pour l’ensemble des établissements-membres selon un communiqué du CHU de Saint-Étienne, établissement support du groupement, datant du 5 juillet 2018.
Selon le communiqué, le GHT a procédé au déploiement du logiciel Hybrid édité par les Hospices Civiles de Lyon le 13 juin 2018 afin de faciliter la mise en œuvre d’un dossier patient partagé et la coordination des prises en charge entre les établissements du groupement.
Cet entrepôt HDS recueillera les documents de synthèse des patients pris en charge au sein des établissements du GHT permettant la mutualisation de ces premiers.
Un entrepôt associé au STIC, un serveur de rapprochement d’identité régional
Afin de favoriser une prise en charge coordonnée, le logiciel Hybrid se connecte au serveur de rapprochement d’identité régional STIC (Serveur Télématique d‘Identité Communautaire) qui gère un identifiant permanent du patient régional (IPPR).
Chaque établissement transmet en temps réel les identités des patients accueillis au STIC qui attribue au patient un identifiant unique de GHT qu’il renvoie au logiciel Hybrid.
Ensuite, chaque établissement du GHT alimente, depuis son propre DPI, l’entrepôt de données Hybrid.
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Le Centre hospitalier sud francilien (CHSF) se dote d’un dispositif connecté de dialyse péritonéale
Le service de néphrologie et de dialyse du Centre hospitalier sud francilien (CHSF) a indiqué le 5 juillet 2018 s’être doté d’un nouveau dispositif connecté de dialyse péritonéale : quatre patients bénéficient à l’heure actuelle de cette innovation déjà utilisée dans d’autres pays d’Europe depuis deux ans et qui pourrait ouvrir la voie de la télémédecine pour la dialyse à domicile.
En effet, cet équipement allie un appareil automatisé classique de filtration appelé « cycleur » et un système de surveillance à distance : les données du patient sont transmises en temps réel à une plateforme accessible par l’équipe médicale, qui peut modifier depuis le CHSF le programme du cycleur et éviter que le patient ait à porter fréquemment son appareillage pour une série de contrôles et de révisions. La dialyse est adaptée aux constantes biologiques du patient au jour le jour, peut avoir lieu la nuit en ne nécessitant, contrairement au système manuel, qu’un branchement du cathéter implanté dans la cavité péritonéale à la machine.
Cet outil introduit par le service du Dr Valérie Caudwell, deuxième centre de dialyse péritonéale d’Île-de-France, et autorisé par l’Agence Régionale de Santé Ile-de-France est commercialisé par le laboratoire Baxter.
En France, son utilisation devrait être étendue :
– au sein du CHSF, à une vingtaine de patients avant la fin de l’année 2018 ;
– à d’autres hôpitaux pour répandre la technique de la dialyse péritonéale à domicile.Un outil innovant
Jusqu’à présent, les données du patient ainsi que la programmation de l’appareillage devaient faire l’objet d’une analyse mensuelle lors d’une consultation avec la personne dialysée. Avec ce dispositif, les informations concernant les modalités du traitement sont enregistrées dans le cycleur et les données du cycleur elles-même centralisées sur une plateforme sécurisée accessible à tout moment par l’équipe médicale.
De plus, cette dernière peut agir à distance sur ces informations : en fonction des résultats transmis par le système, les professionnels peuvent, en cas de problème, modifier immédiatement les modalités du traitement (durée du traitement, quantité de liquide, etc.).
Mise en œuvre de l’outil
Les professionnels soignants ont préalablement été formés à la technique de la dialyse péritonéale et au nouvel outil de Baxter.
En effet, le service de néphrologie du CHSF a d’abord élaboré trois formations destinées aux infirmières libérales du département et consacrées à la dialyse péritonéale.
Puis, les équipes médicale et paramédicale du service ont reçu un enseignement concernant ce dispositif particulier. Elles ont ainsi par la suite, tout au long de la phase précédant l’introduction de l’outil, pu contribuer à l’ajustement de l’appareillage aux exigences du suivi hospitalier.
Extension de l’utilisation du dispositif
Au CHSF et d’ici décembre 2018, une vingtaine de patients devrait pouvoir disposer de ce dispositif.
En Île-de-France, d’autres centres de néphrologie et de dialyse seraient par ailleurs intéressés par cet outil.
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Bilan en demi-teinte du recours aux consultants par les établissements de santé (Cour des comptes)
En France, le recours à des prestataires extérieurs est une pratique répandue au sein des établissements publics de santé. Les chambres régionales et territoriales des comptes ont cherché à en évaluer la pertinence dans plusieurs études, publiées au cours des derniers mois. La chambre régionale des comptes Île-de-France en propose la synthèse pour identifier les « principales lacunes et faiblesses » du recours aux cabinets de conseil. Un référé signé par Didier Migaud, premier président de la Cour des comptes, a été adressé à Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, pour lui faire part de ses recommandations en la matière. La ministre dispose d’un délai de deux mois pour y répondre.
Finalisé le 23 avril 2018, ce référé est consultable sur le site internet de la Cour des comptes depuis le 9 juillet 2018. Dans un communiqué également daté du 9 juillet, la juridiction financière constate que « les productions des consultants donnent des résultats souvent peu satisfaisants, au regard des prestations attendues, et la régularité des marchés publics est parfois incertaine. Le recours important à ces prestations appauvrit par ailleurs les compétences internes des établissements, alors que celles-ci permettraient de traiter la plupart des sujets d’expertise ».
La Cour formule trois recommandations visant notamment à mutualiser les compétences au niveau des groupements hospitaliers de territoire (GHT).
Les établissements publics de santé recourent souvent à des prestataires extérieurs
Une pratique répandue au sein des établissements publics de santé…
« Désormais répandue au sein de tous les établissements publics de santé » d’après la Cour des comptes, la pratique du recours à des prestataires extérieurs répond à deux types de logiques :
- des missions de mise en conformité à un cadre légal, comme dans le cas de la certification des comptes ;
- des missions de conseil, dont la juridiction proposait la définition suivante dans un rapport de 2014 : « prestations intellectuelles confiées à des personnes extérieures à l’administration, que celles-ci soient privées ou publiques, et dans lesquelles la part de « conseil » est supérieure à celle de « service » à proprement parler ».
Ces missions de conseils représentent moins de 1 % du budget global de l’établissement. Le montant de marchés de conseils en stratégie de très grands établissements peut cependant parfois dépasser le million d’euros, précise la Cour.
… qui concerne tous les domaines de la gestion hospitalière
La Cour des comptes identifie ensuite les principaux champs d’activité couverts par les missions de conseil. Il s’agit principalement des domaines financier, juridique, stratégique, managérial, organisationnel, de ressources humaines et d’investissement.
Les résultats des travaux des consultants ne sont pas à la hauteur des prestations attendues, d’après la Cour des comptes
Les résultats des missions de conseil sont jugés « décevants »…
Les chambres régionales des comptes ont montré que les productions des consultants présentaient souvent les lacunes suivantes :
- les rapports de mission utilisent les données internes à l’établissement ;
- les consultants se contentent de copier des informations connues ;
- ils reprennent des notes ou des conclusions existantes sans en formuler de nouvelles ;
- « les études financières sont peu approfondies et leurs appréciations parfois erronées » ;
- en matière d’audit financier, la présentation des résultats « est souvent décevante » ;
- en matière de conseil stratégique, « la qualité des travaux est souvent faible (…) ».
… et « la régularité des marchés parfois incertaine »…
En matière de marchés de conseil, la Cour constate, sur le fondements des études réalisées par le chambres territoriales de comptes, que certains établissements de santé sont susceptibles de s’écarter du cadre strict de la commande publique. Elle relève à ce titre :
- des recours abusifs à la procédure adaptée ou à la procédure allégée de l’article 30 du code des marchés publics ;
- des attributions contestables au regard des règles de mise en concurrence.
D’un point de vue procédural, elle constate que :
- les délais ménagés aux candidats pour la remise des offres « sont fréquemment insuffisants » ;
- les critères de sélection sont « souvent contestables » ;
- certaines demandes de prestations de conseils sont « peu précises dans les cahiers des charges ».
… Ces lacunes conduisent à affaiblir les établissements de santé lorsque les recours aux prestataires extérieurs sont trop fréquents
Selon la juridiction financière, le recours aux prestataires extérieurs conduit à affaiblir les établissements publics de santé dans la mesure où :
- ces établissements ne cherchent plus à valoriser le domaine d’expertise concerné dans leur politique de recrutement ou de formation ;
- ils parviennent de moins en moins à assurer leur rôle de maître d’ouvrage dans la conduite de ces marchés ;
- « le recours mal maîtrisé aux consultants, en sus des dépenses immédiates liées à chaque contrat, constitue une source de charges à plus long terme, en raison, notamment, de la perte de compétence qui en résulte », conclut la Cour.
Les ressources internes sont insuffisamment formées et les ressources externes mal employées
Les chambres régionales et territoriales des comptes ont montré que les compétences existaient au sein des établissements publics de santé et qu’elles permettraient d’éviter le recours à des marchés publics de conseil. La Cour en conclut donc à la sous-utilisation des ressources des hôpitaux, qui « dispose(nt) des instruments et des méthodes pour réaliser leur propre autodiagnostic de leurs forces et faiblesses ».
« Les lacunes éventuelles pourraient être palliées par des formations adéquates et un renforcement des équipes. » Cour des comptes
« Les ressources externes fournies par les autorités de tutelle devraient être mieux exploitées »
En lien avec la modernisation du système de santé engagée au cours des dernières années, plusieurs opérateurs publics et acteurs apportent d’ores et déjà un soutien aux établissements publics de santé, soutien dont les « bénéfices » ont été relevés dans plusieurs rapports des chambres régionales et territoriales des comptes.
Parmi les opérateurs publics et agences concernés, la Cour souligne notamment l’apport de l’Agence nationale d’appui à la performance (ANAP), du Centre national de gestion des praticiens hospitaliers et des personnels de direction de la fonction publique hospitalière (CNG), de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), de la Haute autorité de santé (HAS), du Comité pour la performance et la modernisation hospitalière (COPERMO), et de l’Agence des systèmes d’information partagés de santé (ASIP).
La Cour propose de mobiliser les Groupements hospitaliers de territoire pour mutualiser les compétences
La Cour des comptes a élaboré un tableau dans lequel elle évalue la pertinence du recours à des missions de conseil externes selon les domaines d’intervention des établissements intégrés à des GHT (cf. ci-dessous). Il ressort de cette analyse que le recours à des prestataires extérieurs s’avère pertinent en cas d’absence manifeste de ressources internes et lorsque la fonction n’est pas mutualisée, comme dans le cas de la gestion des ressources humaines (« pertinence forte »).
Trois recommandations pour optimiser le recours aux consultants extérieurs
Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé, dispose d’un délais de deux mois pour faire connaître sa réponse à Didier Migaud, premier président de la Cour des comptes.
Le référé de la Cour est consultable et disponible au téléchargement en suivant ce lien.
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Birth Beat : « un accès de 12 mois à plus de 6 modules de cours pré et postnataux » (E. Sharrock, AUS)
« De nombreuses unités de maternité ont fermé en Australie au cours des 15 dernières années, environ 41 % d’entre elles en fait, principalement dans les zones rurales, régionales et éloignées d’Australie », a déclaré le 9 juillet 2018 à Health & Tech Intelligence Edwina Sharrock, une sage-femme vivant à Tamworth (Nouvelle-Galles du Sud) qui a fondé Birth Beat, une application mobile acceptée plus tôt cette année dans le programme e-santé de Slingshot, le principal accélérateur health tech du pays.
Son outil numérique propose des séances de préparation à l’accouchement mais aussi des sessions pour maîtriser les premiers soins aux bébés et aux enfants. Les deux services sont délivrés en face à face à Tamworth ou en ligne via une plateforme web lancée en 2017. « Nos utilisateurs disposent d’un accès de 12 mois à plus de 6 modules, y compris des cours de yoga prénatal, des cours de stretching et de relaxation mais aussi des séances sur tout ce qu’il faut savoir sur la naissance, comment allaiter, faire dormir et positionner le bébé », explique-t-elle.
La femme d’affaires est revenue en détail pour H&TI sur son projet, en pleine croissance, ses projets pour les années à venir – y compris l’exploration de marchés internationaux – et les défis auxquels elle se retrouve confrontée en tant que jeune entrepreneur dans le secteur de la santé numérique.
« 41 % des maternités ont fermé en Australie au cours des 15 dernières années »
Il y a cinq ans, lorsque le service maternité de l’hôpital privé Tamara (Nouvelle-Galles du Sud) a fermé ses portes, vous avez fondé Birth Beat. Quelle était votre situation à l’époque ?
Edwina Sharrock: Je travaillais à l’hôpital public et je planifiais d’accoucher à l’hôpital public mais je crois que tout le monde devrait avoir le choix. C’est très important.
Existe-t-il une pénurie de soins dans le secteur de la maternité en Australie ou le cas de l’hôpital Tamara est-il une exception ?
Ce n’en est pas une. Beaucoup d’unités de maternité ont fermé en Australie au cours des 15 dernières années, environ 41 % d’entre elles en fait, principalement dans les zones rurales, régionales et éloignées d’Australie.
Birth Beath: une plateforme numérique de cours prénataux
Votre entreprise a débuté en proposant des cours prénataux à échelle locale avant que l’intérêt pour votre concept grandisse et que vous lanciez la plateforme numérique Birth Beat en 2017 pour que tout le monde puisse accéder à votre programme à distance. Combien de personnes utilisent actuellement la plateforme ?
Environ 125 femmes participent actuellement au programme et se préparent au mieux à la naissance de leur futur enfant.
Les utilisateurs de la plateforme semblent-ils s’inquiéter de certains aspects de votre outil, tels que le partage de leurs données?
Ce genre de préoccupations n’a jamais été identifié. Mais nous en sommes bien conscients et ne partagerons jamais la moindre donnée. Nous sommes en train de devenir une communauté de confiance pour les mamans et les personnes qui les soutiennent.
« Les cours prénataux de Birth Beat sont conçus pour (…) préparer à la naissance et aux premières semaines [suivant la naissance du] bébé en fournissant des informations factuelles, à jour et fondées sur des données probantes », expliquez-vous sur votre site web. Vos cours de premiers secours « fournissent aux parents et aux soignants les connaissances nécessaires pour agir en cas d’urgence pédiatrique. [Vous] couvrez les urgences infantiles les plus courantes, y compris la réanimation cardio-respiratoire, l’étouffement, les brûlures [,etc.] »
Toutes ces sessions sont-elles uniquement dédiées aux femmes ou les pères peuvent-ils également s’y inscrire ?Les deux sessions sont pour les mamans et les papas. Cependant, celle dédiée aux premiers soins n’est pas inclus dans le cours de formation à l’accouchement.
Comment fonctionnent les sessions en ligne ?
Nos utilisateurs disposent d’un accès de 12 mois à plus de 6 modules, y compris :
• des cours de yoga prénatal,
• des cours de stretching et de relaxation,
• des séances sur tout ce qu’il faut savoir sur la naissance, comment allaiter, faire dormir et positionner le bébé.Combien coûte une session?
297 AU$ (189 € ; 222 US$).
Vos services peuvent-ils être couverts par l’assurance maladie ?
Oui, c’est une formidable nouvelle.
Les cours sont donnés par des ambulanciers paramédicaux et des infirmières d’urgence. Combien de personnes travaillent pour Birth Beat ?
Nous avons une petite équipe et externalisons souvent nos activités pour des projets plus importants.
Avez-vous l’intention d’améliorer ou de modifier certains aspects de votre dispositif dans les mois/années à venir ?
Nous passons actuellement à un LMS plus sophistiqué et nous explorons d’autres façons d’utiliser les technologies pour améliorer l’expérience de l’utilisateur.
Entrepreneuriat : HCF pourrait financer Birth Beat via son fonds dédié à la santé
Quels sont les principaux obstacles auxquels vous vous êtes retrouvée confrontée en tant qu’entrepreneur sur le marché de la e-santé ?
Éduquer le marché et les prestataires de santé mais aussi trouver des canaux de distribution de qualité.
Vous avez récemment été acceptée dans le programme Catalyst via lequel vous avez passé quatre jours par semaine pendant douze semaines au sein de l’accélérateur, à Sydney. Avez-vous perçu une évolution en termes de progression ?
Cela a été une expérience incroyable au niveau de l’amélioration de notre stratégie et de nos produits. Nous sommes également très heureux des relations que nous avons établies avec HCF, l’un des plus grands assureurs de santé en Australie.
L’un des résultats possibles est que HCF finance Birth Beat par le biais de son fonds dédié à la santé.
Quelle somme avez-vous besoin de recueillir pour continuer à développer votre entreprise ? Prévoyez-vous des initiatives telles que le lancement d’une campagne de financement participatif ?
Nous ne prévoyons pas de financement participatif. Nous en sommes à cette épisode de Shark Tank* où vous devrez attendre pour voir ce qu’il se passera ensuite !
Quels sont vos projets pour Birth Beat pour les mois/années à venir?
Croître et s’étendre en Australie, continuer à fournir un service supérieur à toutes nos incroyables mamans et commencer à explorer des marchés internationaux. Nous étudions actuellement différents endroits.
Pensez-vous que l’Australie soit un lieu intéressant pour se développer sur le marché de la e-santé ?
La taille de notre pays est telle qu’il est logique d’y utiliser davantage d’innovations de santé technologiques et numériques.
* Shark Tank est une série télévisée de téléréalité américaine qui présente un panel d’entreprises à succès devant faire le choix d’investir ou non dans des entrepreneurs en herbe.