A l’occasion d’une conférence de presse organisée au Palais Royal le 11 juillet 2018, Bruno Lesserre, Vice-président du Conseil d’État, a présenté les conclusions d’une étude « intitulée Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? ». Adoptée par l’Assemblée générale plénière du Conseil d’Etat le 28 juin 2018, l’étude a été remise au Premier ministre le 6 juillet 2018 et rendue publique sur le site internet de la Haute-juridiction administrative le 11 juillet 2018.
La conférence de presse fut l’occasion, pour le Conseil d’État, de revenir sur les fondements du modèles bioéthique français, le cadre juridique des enjeux liés à la procréation, à la fin de vie, à la génétique et à la génomique, et aux usages de l’intelligence artificielle en santé, dont la Haute Juridiction administrative rappelle que « ce sujet prospectif est inédit dans la réflexion bioéthique ».
En matière d’IA, le Conseil insiste sur le rôle humain. Il propose de poser une « exigence d’explicabilité » des systèmes d’IA permettant aux soignants d’en comprendre la logique générale de fonctionnement, pour pouvoir l’expliquer aux patients. Il recommande enfin de préserver l’autonomie et la responsabilité du médecin face aux dispositifs utilisant l’intelligence artificielle.
En matière de protection des données de santé, l’étude considère que l’enjeu est désormais d’assurer l’effectivité des garanties par le cadre juridique européen récemment entré en vigueur (RGPD), plutôt que de prévoir de nouvelles dispositions législatives.
Le Conseil d’État a été saisi, en décembre 2017, par le Premier ministre d’une demande de cadrage juridique préalable à la révision de la loi de bioéthique portant sur les sujets suivants : la procréation, les conditions du don d’organes, de tissus et de cellules (dont les gamètes), du don du sang, la génomique, les neurosciences, l’intelligence artificielle et les big data, la fin de vie, la situation des enfants dits « intersexes ».
Les fondements du modèle bioéthique français
En guise d’introduction, le Conseil d’État rappelle les fondements du modèle bioéthique français, fondé sur le triptyque dignité, solidarité et liberté. Ce modèle se caractérise par :
– la place prééminente du principe de dignité, qui se traduit par une protection particulière du corps humain : respect, inviolabilité et extra-patrimonialité du corps,
– la prise en compte du principe de liberté individuelle, qui s’exprime à travers l’obligation de consentement, le droit au respect de la vie privée, l’autonomie du patient
– l’importance accordée au principe de solidarité, avec une certaine conception du don altruiste, l’attention portée aux plus vulnérables et la mutualisation des dépenses de santé.
Finalité de l’étude du Conseil d’État
L’étude confronte les questions à l’ordre du jour de la révision des lois de Bioéthique au « modèle » français, tel que décrit par le Conseil d’État. Elle vise à éclairer le législateur sans se substituer à lui. Elle le fait en évaluant la contrainte juridique, en indiquant les options possibles et en identifiant leurs implications dans un souci de cohérence.
Une analyse juridique des enjeux liés à la procréation : AMP, autoconservation des ovocytes, GPA…
Assistance médicale à la procréation (AMP)
S’agissant de l’assistance médicale à la procréation (AMP), le droit ne contraint ni au statu quo ni à l’évolution des conditions d’accès.
Ni le principe d’égalité, ni un prétendu « droit à l’enfant » n’impose donc l’ouverture de l’AMP. L’intérêt supérieur de l’enfant est un principe important qui doit inspirer le législateur, mais qui ne lui impose pas de maintenir la législation en l’état et ne l’empêche pas de chercher des solutions autres que celles qui existent actuellement, en opérant une conciliation entre plusieurs motifs d’intérêt général.
Bruno Lasserre, vice-président du Conseil d’État résume ainsi cette réflexion : « Un droit à l’enfant : non. L’intérêt de l’enfant : oui avec d’autres impératifs d’intérêt général… ».
L’étude du Conseil d’État examine les différents scénarios possibles dans l’hypothèse d’une ouverture de l’AMP. La Haute Juridiction administrative recommande de créer, le cas échéant, un mode d’établissement de la filiation spécifique permettant tant à la mère biologique qu’à la mère d’intention d’établir son lien de filiation à l’égard de l’enfant dès la naissance de celui-ci, de manière simple et sécurisée sans imposer une réforme d’ensemble du droit de la filiation.
Par ailleurs, l’étude constate que si une AMP « non pathologique » devait être autorisée, il serait sans doute préférable de prévoir sa prise en charge par l’assurance maladie, compte tenu de la difficulté d’objectiver une différence entre les bénéficiaires et de l’enjeu financier modeste.
Auto-conservation des ovocytes
La même absence de contraintes juridiques se retrouve en matière d’autoconservation ovocytaire. Sur un plan éthique, la lourdeur des traitements à subir et le risque que l’autoconservation réduisent, notamment sous la pression de leurs employeurs, la liberté des femmes de pouvoir procréer pendant leur période de fertilité́, plaident en faveur du statu quo.
A l’inverse, dans un contexte social qui voit l’âge de la première grossesse reculer, l’autoconservation peut se concevoir aussi comme une mesure émancipatrice permettant aux femmes de se libérer des contraintes physiologiques en évitant de longs, douloureux et coûteux parcours d’AMP se soldant par des échecs, d’après le Conseil d’État.
Refus de la Gestation pour autrui (GPA)
Sur la gestation pour autrui, le Conseil d’État souligne sa contrariété avec les principes d’indisponibilité du corps et de l’état des personnes qui le conduit à en exclure le principe. Celle–ci implique, en effet, la mise à disposition par une femme de son corps pendant neuf mois au profit de tiers, avec les risques inhérents à toute grossesse et tout accouchement, la renonciation de celle-ci à son état de mère et la remise de l’enfant. Selon le vice-président du Conseil d’État, il s’agit « d’une contractualisation de la procréation incompatible avec notre modèle, y compris lorsqu’elle est présentée comme éthique ».
Quête identitaire des enfants nés d’un don de gamètes
Le Conseil d’État estime envisageable de permettre aux enfants issus d’un don de gamètes d’accéder, à leur majorité, à l’identité du donneur si celui-ci y consent. Le vice-président indique toutefois que c’est à la condition que soit préservé l’anonymat du don au moment où il est effectué : « oui à l’accès aux origines, non au choix du donneur ».
La fin de vie
En droit français aujourd’hui, quatre séries de règles structurent la relation entre le médecin et son patient en fin de vie :
- la possibilité d’accéder à des soins palliatifs ;
- le droit du malade de refuser ou d’arrêter son traitement ;
- le refus de l’obstination déraisonnable ;
- l’interdiction pour le soignant de provoquer la mort délibérément.
A propos de la fin de vie, le Conseil d’État rappelle que le droit en vigueur est très récent et qu’il est le fruit d’un débat approfondi organisé en amont de l’adoption de la loi Clayes-Leonetti (2 février 2016). D’après le Conseil d’État, la législation en vigueur « permet de répondre à l’essentiel des demandes d’aide médicale à mourir » : « L’accès à des soins palliatifs de qualité est un préalable nécessaire à toute réflexion éthique sur la fin de vie ».
La génétique et la génomique
Les progrès de la génétique et de la génomique soulèvent des questions majeures « souvent méconnues et qui pourtant concernent chacun d’entre nous dans ce qu’il a de plus intime », selon le vice-président du Conseil d’État. Ces évolutions scientifiques imposent de renouveler le cadre juridique existant, fixé par la dernière révision bioéthique (2011).
Tests génétiques
Le droit français interdit de recourir aux tests génétiques en dehors du cadre médical.
Le développement des tests génétiques facilités par la banalisation du séquençage génomique questionne la pertinence de l’interdit actuel d’y avoir recours pour soi-même ou pour un tiers. Si une dépénalisation était envisagée, deux garanties sont indispensables :
- maintenir l’interdiction de procéder à un test pour un tiers ;
- interdire explicitement aux assureurs et aux employeurs de tirer parti de ces données.
Édition génique
L’édition génique permet d’inactiver certains gènes responsables de maladies voire d’amplifier l’expression d’autres susceptibles de présenter un intérêt particulier. Le Conseil d’État constate que si cette technique très novatrice devait donner lieu à des développements en matière clinique sur des cellules germinales ou des embryons, elle se heurterait aux stipulations de la convention d’Oviedo et aux dispositions du Code civil qui, en l’état, interdisent les modifications du génome transmissibles à la descendance.
Recherche sur l’embryon
« Les recherches sur l’embryon constituent un sujet récurrent de la réflexion bioéthique », rappelle le Conseil d’État. Le cadre juridique actuel prévoit deux régimes distincts, selon que :
- les recherches visent un embryon donné à la recherche ;
- ou qu’elles portent, dans le cadre de l’assistance médical à la procréation, sur un embryon destiné à être implanté.
A cet égard, le Conseil d’État estime que les interventions récentes du législateur, entre 2013 et 2016, « ont permis de faire émerger deux régimes juridiques cohérents », qui offrent tout à la fois une sécurité juridique aux chercheurs et aux médecins, tout en assurant une protection adéquate de l’embryon et des cellules souches embryonnaires.
La Haute Juridiction Administrative recommande à ce titre de ne pas revenir sur cet état du droit, modulo quelques questions pouvant justifier l’intervention du législateur (fixation d’une durée maximale de culture in vitro de l’embryon, etc.).
Intelligence artificielle en santé
« Ce sujet prospectif est inédit dans la réflexion bioéthique« , rappelle le Conseil d’État, qui souligne les perspectives « prometteuses » ouvertes par le recours à l’intelligence artificielle en santé. En effet, ces outils permettent d’établir des diagnostics, participent du développement d’une médecine préventive voire prédictive, et facilitent un meilleur suivi des risques sanitaires ». L’étude se focalise sur plusieurs questions :
L’essor des données de santé recueillies en dehors du cadre médical
Le Conseil d’État rappelle que de nombreux acteurs privés non-médicaux recueillent des données de santé auprès de leurs utilisateurs. Il préconise de réfléchir à un mécanisme de certification propre aux applications et aux objets connectés en santé qui ne relèvent pas déjà du régime des dispositifs médicaux, pour en garantir la fiabilité et la sécurité.
En matière de protection des données, l’étude considère que l’enjeu est désormais d’assurer l’effectivité des garanties prévues par le cadre juridique européen qui vient d’entrer en application, plutôt que de prévoir de nouvelles dispositions.
L’incidence de l’intelligence artificielle sur la relation de soin qui unit le médecin au patient
Le Conseil d’État souligne les « risques de dépossession du savoir médical » induits par l’utilisation de l’intelligence artificielle en santé, dépossession qui se ferait soit :
- au profit des patients qui deviendraient experts de leur maladie ;
- soit au profit des algorithmes qui réaliseraient seuls les actes de diagnostic et de prescription.
L’essor de l’IA peut également contribution à déshumaniser les soins, en favorisant une plus grande délégation de tâches.
Pour prévenir ces risques, le Conseil d’État insiste sur le rôle humain et recommande de poser une « exigence d’explicabilité » des systèmes d’intelligence artificielle permettant aux soignants d’en comprendre la logique générale de fonctionnement pour pouvoir l’expliciter aux patients et de préserver l’autonomie et la responsabilité du médecin.
L’étude du Conseil d’État aborde de nombreuses autres questions, non évoquées dans cette synthèse. Pour plus d’informations, le lecteur pourra se référer au dossier de presse et à l’étude, tous deux mis en ligne sur le site internet de la Haute Juridiction.
Le dossier de presse est consultable en suivant ce lien.
L’étude du Conseil d’Etat est disponible au téléchargement à cette adresse.