La sérialisation des médicaments a mal commencé. C’est ce qui ressort d’un rapport de l’EMVO, Organisation européenne de vérification du médicament chargée de superviser la mise en œuvre du règlement délégué (UE) 2016/161 du 2 octobre 2015 « fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain ».
Applicable depuis le 9 février 2019 afin de lutter contre la contrefaçon, ce texte, publié en mai 2019, impose aux personnes habilitées à délivrer des médicaments de scanner chaque boîte pour désactiver un identifiant unique à 13 chiffres, contenu dans un code Datamatrix apposé par les industriels en remplacement des codes-barres. Cette désactivation ou « décommissionnement » intervient après connexion au hub européen, l’EMVS (European Medicines Verification System), lui-même relié aux bases de données nationales de vérification, France MVS dans l’Hexagone. Une alerte doit être déclenchée et une enquête diligentée au cas où un même identifiant unique serait scanné plus d’une fois.
Selon les documents consultés par APM Health Europe, « moins de 200 000 des 250 000 médicaments concernés par la nouvelle réglementation avaient été enregistrés à la mi-avril » dans le système d’information européen et « disposaient d’un identifiant unique ». À la même date, « seuls 848 fabricants étaient connectés à la base de données européenne et 674 y avaient effectivement chargé les informations requises » tandis que « plusieurs centaines d’autres n’étaient pas du tout connectés au système ».
Qui plus est, plus de 37 000 pharmacies européennes n’étaient pas connectées à la base européenne et « ne pouvaient donc pas respecter la réglementation », la France arrivant en tête du classement en termes d’établissements de santé non connectés avec seulement 2 officines connectées (sur quelque 22 000), et 1 240 établissements de santé non connectés.
Contactée par HTI, l’EMVO a refusé de communiquer l’intégralité du rapport, invoquant des raisons de confidentialité.
2,5 millions d’alertes en une semaine
Au mois d’avril 2019, le système de vérification des médicaments a généré en une semaine 2,5 millions d’alertes, soit environ 5 % des produits scannés, alors qu’« il est conçu pour fonctionner à un taux d’alerte inférieur à 0,05 % ». En cause, des erreurs humaines, des problèmes de logiciels, et une mauvaise configuration des outils de scan.
« un seul maillon défaillant remet en cause la sécurité de l’ensemble du dispositif »
En cause également, des questions de budget. Selon Emballages magazine, les pharmacies à usage intérieur, présentes dans les hôpitaux ou les Ehpad, déclarent manquer de personnel pour contrôler unitairement l’ensemble des boîtes de médicaments qu’elles reçoivent chaque jour. Le magazine français des industries de l’emballage alerte depuis un an sur les risques inhérents au processus de sérialisation, soulignant qu’« un seul maillon défaillant remet en cause la sécurité de l’ensemble du dispositif » et que « ces maillons se comptent par milliers ».
L’ONG anti-contrefaçon Iracm affirme que la sérialisation « est déjà requise dans de nombreux pays » tels que l’Argentine, l’Arabie saoudite, l’Iran, la Corée du Sud, la Chine ainsi que la Turquie, qui a été l’un des premiers pays à l’adopter, de sorte que de nombreux autres pays ont basé leur réglementation sur l’expérience turque.
