Après un ralentissement post-pandémique, les opérations de fusion et acquisition dans le secteur des medtech ont connu un regain d’activité en 2024. Selon les analystes de BTIG, 38 opérations avaient été conclues au 12 décembre, contre 22 sur l’ensemble de l’année 2023. Ce volume, bien qu’inférieur aux 48 opérations de 2021, fait de 2024 la deuxième année la plus active depuis 2011. Les acquisitions ont couvert des montants variés, allant des méga-rachats, comme celui de Shockwave Medical par Johnson & Johnson (13,1 milliards de dollars), à des prises de contrôle ciblées, notamment dans le domaine de l’intelligence artificielle (Stryker et Care.ai, GE Healthcare et Intelligent Ultrasound Group).
Johnson & Johnson consolide son leadership cardiovasculaire
Le rachat de Shockwave Medical par Johnson & Johnson, finalisé le 31 mai 2024 pour 13,1 milliards de dollars, a renforcé la position du groupe dans le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Cette acquisition a généré 229 millions de dollars de chiffre d’affaires au troisième trimestre 2024 et porté les revenus cumulés des actifs acquis à plus de 300 millions de dollars. Cette transaction s’inscrit dans la stratégie d’expansion de J&J dans le secteur cardiovasculaire, après le rachat d’Abiomed pour 16,6 milliards de dollars en 2022.
Acquisitions stratégiques et expansion des portefeuilles
D’autres transactions ont marqué l’année :
BD et le groupe de soins intensifs d’Edwards : Rachat de l’activité de surveillance avancée des patients (APM) pour 4,2 milliards de dollars, contribuant à 74 millions de dollars de chiffre d’affaires au quatrième trimestre 2024.
Patient Square Capital et Patterson Companies : Acquisition annoncée en décembre pour 4,1 milliards de dollars, visant le secteur des produits dentaires et vétérinaires.
Boston Scientific et Axonics : Rachat à 3,7 milliards de dollars, renforçant le segment urologie avec des dispositifs pour traiter les troubles urinaires et intestinaux.
L’IA et la santé numérique dans les stratégies d’acquisition
L’intelligence artificielle a été un axe des acquisitions 2024. Stryker a racheté Care.ai, spécialisé dans l’IA clinique. GE Healthcare a renforcé ses capacités dans l’échographie avec l’acquisition de Intelligent Ultrasound Group. L’objectif de ces opérations est double : améliorer la prise en charge des patients grâce à des solutions d’aide à la décision basées sur l’IA et moderniser les outils de diagnostic.
Des moteurs de croissance pour 2025
Le marché des technologies médicales a également vu des acquisitions à vocation géographique ou sectorielle : Quest Diagnostics a acquis LifeLabs pour 1,35 milliard de dollars canadiens (environ 985 millions USD) afin de se renforcer sur le marché canadien. Owens & Minor a racheté Rotech Healthcare Holdings pour 1,36 milliard de dollars. Cette dynamique devrait se poursuivre, soutenue par plusieurs facteurs :
Pression sur les revenus futurs : L’industrie fait face à l’expiration de nombreux brevets, avec un “cliff” estimé à 120 milliards de dollars de pertes de revenus d’ici 2028.
Capacité financière élevée : Les grandes entreprises disposent d’une capacité d’investissement proche de 1 370 milliards de dollars, un niveau quasi record.
Conditions économiques favorables : La baisse des valorisations et un accès limité aux financements facilitent les acquisitions stratégiques.
Un intérêt renforcé pour l’oncologie et les maladies rares
Les secteurs clés des transactions restent dominés par l’oncologie, qui représentera à lui seul 35 % de la croissance du marché biopharmaceutique d’ici 2028, mais aussi les maladies rares. Ces dernières bénéficient de conditions réglementaires favorables, attirant les investisseurs malgré des coûts d’acquisition élevés. Par exemple, Amgen a acquis Horizon Therapeutics pour 27,8 milliards de dollars et Biogen a investi 7,3 milliards de dollars dans Reata Pharmaceuticals, reflétant l’intérêt croissant pour ces segments de niche.
Les entreprises semblent privilégier des acquisitions stratégiques ciblant des actifs en phase avancée de développement. En parallèle, les partenariats et collaborations se multiplient, permettant d’accéder à l’innovation sans engagement financier total. En 2024, les acquisitions dans le secteur des medtech ont reflété des stratégies de diversification et de consolidation, soutenues par des investissements dans l’innovation technologique et l’IA. La croissance des opérations, portée par la transformation numérique et l’expansion géographique, devrait se poursuivre, redéfinissant les modèles économiques et les offres de soins dans les années à venir.
Frédéric Valletoux : Le 8 février 2024, il a été nommé ministre délégué chargé de la Santé et de la Prévention dans le gouvernement de Gabriel Attal.
Geneviève Darrieussecq : Le 21 septembre 2024, elle a été nommée ministre de la Santé et de l’Accès aux soins, succédant à Frédéric Valletoux.
Yannick Neuder : Le 23 décembre 2024, il a été nommé ministre délégué chargé de la Santé et de l’Accès aux soins dans le gouvernement de François Bayrou, devenant ainsi le septième titulaire de ce poste en deux ans et demi.
Autres nominations 2024
24/04 : Pierre Pribile nommé directeur de la sécurité sociale (DSS) : A la suite d’un décret datant du 24 avril 2024, Pierre Pribile prend ses fonctions ce jour, en tant que directeur de la sécurité sociale (DSS). Il succède ainsi à Franck Von Lennep qui lui est nommé conseiller à la Cour des comptes.
06/05 : Frédéric Girard, président de France Biotech : Le conseil d’administration de l’association France Biotech a élu Frédéric Girard comme nouveau président. Il succède ainsi à Franck Mouthon qui, lui, a été nommé en mars 2024 directeur exécutif de l’agence de programmes pour la recherche en santé de l’Inserm.
17/06 : Thierry Hulot réélu président des entreprises du médicament pour 2 ans : Président directeur général de Merck en France depuis février 2017, Thierry Hulot a été réélu à la présidence du Leem, le syndicat professionnel des entreprises du médicament. A ce poste depuis juillet 2022, il entame ainsi un nouveau mandat de deux ans.
25/06 : Fredrik Edström, nouveau directeur général France de l’entreprise de téléconsultation Livi : Ancien directeur général de l’éditeur de logiciels de paiement Planet, Fredrik Edström est devenu directeur général France de la société Livi qui est aussi présente en Suède, en Norvège et au Royaume-Uni. Il succède à Quentin Pernez qui a quitté le groupe Kry/Livi, en mars 2023.
16/07 : Maëlig Le Bayon nommé directeur de la CNSA : Directeur du cabinet des deux dernières ministres chargées des personnes âgées et des personnes handicapées depuis juillet 2022, Maëlig Le Bayon a été nommé directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) par un décret du Président de la République. Il débutera ces fonctions le 2 septembre 2024 en remplacement de Virginie Magnant, directrice depuis mai 2019.
03/09 : Mariana Kuras nommée directrice Data du Paris Saclay cancer cluster (PSCC) : Mariana Kuras prend les fonctions de Directrice Data au Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC), apportant son expertise dans la gestion de projets en oncologie et données de vie réelle. Elle aura pour mission de coordonner les initiatives de données de santé pour renforcer les innovations cliniques dans la lutte contre le cancer.
17/09 : Franck Von Lennep nommé vice-président du conseil stratégique de l’innovation en santé : Franck Von Lennep, ancien directeur de la sécurité sociale, a été désigné vice-président du conseil stratégique de l’innovation en santé par arrêté du 17 septembre 2024. Il succède à Dominique Polton en tant que personnalité qualifiée et jouera un rôle clé dans l’orientation des politiques d’innovation en santé en France.
30/09 : Julie Huguet nommée à la tête de la Mission French Tech : cofondatrice de la plateforme de mise en relation Coworkees, elle a été nommée directrice générale de la Mission French Tech le 30 septembre 2024, succédant à Clara Chappaz, désormais secrétaire d’État chargée de l’intelligence artificielle et du numérique.
03/10 : Nicolas Scotté nommé directeur général de l’Institut national du cancer : qui succède à Thierry Breton, Nicolas Scotté sera notamment chargé de la mise en œuvre de la stratégie décennale de lutte contre les cancers ainsi que des missions de l’Institut.
10/10 : Nomination de Martin Trelcat comme directeur adjoint de cabinet de la ministre de la Santé : Par arrêté en date du 10 octobre 2024, Martin Trelcat est nommée directeur adjoint du cabinet de Geneviève Darrieussecq, ministre de la Santé et de l’accès aux soins à compter du 14 octobre 2024. Retrouvez la composition du cabinet de Geneviève Darrieussecq en bas de l’article.
01/11 : Catherine Paugam-Burtz nommée directrice générale : Directrice générale adjointe de l’AP-HP depuis juin 2020, Catherine Paugam-Burtz a quitté le plus grand CHU de France où elle a exercé de 1997 à 2024 pour prendre la direction générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle a été nommée par un décret du président de la République publié le 1er novembre 2024.
16/12 : François Hébert nommé directeur général délégué du Snitem : Fort d’une carrière de près de 30 ans, dont 15 ans dans le secteur de la santé, et d’un parcours mêlant administration publique, régulation sanitaire et industrie, François Hébert rejoint le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), en tant que directeur général délégué, avec l’ambition de renforcer la capacité stratégique du syndicat.
21/11 : Frédéric Lavie nommé directeur de la recherche, de l’innovation et de la santé Publique : Médecin rhumatologue et immunologiste, le Dr Frédéric Lavie prendra à partir du 21 novembre 2024 les rênes de la direction de la Recherche, de l’Innovation et de la Santé Publique au Leem. Il succède ainsi au Dr Thomas Borel.
17/12 : Sylvie Nhansana, nouvelle PDG de Qare pour une nouvelle phase stratégique : Sylvie Nhansana prend la tête de Qare, société de téléconsultation. Elle succède à Olivier Thierry, qui devient administrateur après avoir dirigé l’entreprise depuis 2019.
Espace européen des données de santé : un cadre renforcé pour sécuriser et partager les données en Europe
En 2024, le Parlement européen a adopté le règlement relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), une initiative qui facilite le partage, l’accès et l’utilisation des données de santé à l’échelle européenne. Ce cadre législatif permet une circulation plus fluide des données entre les États membres, favorisant la recherche médicale, le développement de traitements innovants et l’amélioration de la prise en charge des patients. L’EEDS établit des normes de sécurité et de confidentialité, garantissant que l’accès aux données sensibles soit réservé aux professionnels autorisés, avec un contrôle renforcé sur l’anonymisation et la protection des informations personnelles. Ce règlement encourage l’interopérabilité entre les différents systèmes de santé nationaux.
L’entrée en vigueur de l’AI Act
Le 1er août 2024, l’Union européenne a franchi une étape avec l’entrée en vigueur de l’AI Act, une législation européenne régulant spécifiquement l’usage de l’intelligence artificielle. Ce texte, élaboré après deux ans de négociations, établit un cadre juridique harmonisé destiné à encadrer le développement et l’utilisation des systèmes d’IA au sein des États membres, tout en préservant les droits fondamentaux des citoyens.
L’AI Act adopte une approche graduée selon le niveau de risque des technologies déployées. Les systèmes à “risque minimal”, tels que les filtres anti-spam, restent exemptés de toute contrainte réglementaire. En revanche, les outils d’IA qualifiés de “haut risque”, incluant notamment les dispositifs médicaux et certaines solutions de recrutement automatisé, doivent respecter des exigences strictes en matière de gestion des risques, de transparence et de supervision humaine. Les systèmes jugés “inacceptables”, pouvant porter atteinte aux droits fondamentaux, sont quant à eux totalement interdits.
Cette législation s’inspire du RGPD dans son application extraterritoriale, s’imposant à toutes les entreprises dont les produits ou services basés sur l’IA sont utilisés dans l’Union européenne. En cas de non-conformité, des sanctions financières pouvant atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires mondial sont prévues.
Son déploiement s’échelonnera progressivement : les IA présentant des risques inacceptables seront interdites dès février 2025, tandis que les règles pour les systèmes à usage général entreront en vigueur en août 2025. Les dispositifs médicaux et certaines solutions complexes bénéficieront d’une période de mise en conformité prolongée jusqu’en 2027.
En France, un engagement renforcé pour la modernisation des systèmes de santé
En parallèle des avancées européennes, la France a poursuivi en 2024 la modernisation de son écosystème numérique en santé avec plusieurs projets structurants. L’un des faits marquants a été l’ouverture de l’accès à Datalogue par l’Agence Régionale de Santé (ARS) Île-de-France. Initialement conçu pour un usage interne, cet outil recense désormais l’ensemble des bases de données de santé régionales et nationales. Il offre une meilleure transparence sur les sources de données disponibles, favorisant ainsi une prise de décision éclairée pour les acteurs de la santé publique.
Ségur du numérique en santé : vers un partage optimisé des données de santé
Lancé en 2021 avec un investissement de 2 milliards d’euros, le programme Ségur numérique vise à moderniser le partage des données de santé en France. Il repose sur Mon espace santé, un carnet de santé numérique adopté par un Français sur quatre en 2024, avec plus de 30 millions de documents médicaux partagés. En 2024, la vague 2 du programme a élargi l’équipement numérique des établissements et professionnels de santé. Des logiciels compatibles ont été déployés dans les hôpitaux, l’imagerie médicale et la médecine de ville, avec des tests pour garantir leur qualité. Pour 2025, les priorités incluent la sécurisation des accès via l’identification à double facteur (Hospiconnect), l’accompagnement des établissements via les programmes HOP’EN 2 et ESMS numérique et l’encouragement des usages. Le Ségur numérique poursuit ainsi son objectif de généraliser un partage fluide et sécurisé des données de santé.
Quelques enseignements :
Un usage en forte hausse : Près d’un Français sur quatre l’utilise, avec 600 000 nouvelles activations mensuelles en 2024.
Un volume de données conséquent : Plus de 30 millions de documents médicaux partagés à ce jour.
Bénéfices concrets : Les retours des professionnels indiquent que l’accès à l’historique médical améliore la prise en charge des patients.
À l’hôpital : les éditeurs sont engagés, avec des premières solutions référencées.
En imagerie médicale : Finalisation des travaux pour les logiciels de gestion d’images, avec des arrêtés prévus début 2025.
En médecine de ville : Accélération du déploiement des outils pour les prescripteurs et officine.
Enjeu 2025 : Encouragement des usages : Le programme HOP’EN 2 et ESMS numérique accompagneront établissements hospitaliers et médico-sociaux.
Lancement de HOP’EN 2 : Elargir les données de santé
Un autre jalon a été le lancement de la seconde phase du programme HOP’EN 2, porté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Ce programme, visant la modernisation des systèmes d’information hospitaliers, met l’accent sur l’amélioration du partage des données dans Mon espace santé, avec l’intégration progressive des comptes rendus médicaux, résultats de biologie et comptes rendus d’imagerie. Par ailleurs, l’ANS avait prolongé jusqu’en octobre 2024 le dispositif de référencement des logiciels du médico-social, visant à garantir l’interopérabilité et la sécurité des Dossiers Usagers Informatisés (DUI).
Téléconsultation : entre baisse d’usage et nécessité de régulation
Le rapport 2024 de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) a révélé une baisse notable des téléconsultations par rapport à la période post-COVID. Ce recul a soulevé des préoccupations, notamment sur la qualité des pratiques, avec une augmentation des prescriptions d’antibiotiques. Selon les données de la CNAM, 9,6 % des téléconsultations ont abouti à une prescription d’antibiotique, contre 7 % lors de consultations en présentiel. Face à ce constat, la CNAM a appelé à la tenue d’assises nationales de la téléconsultation afin d’encadrer plus rigoureusement les pratiques, en impliquant l’ensemble des acteurs concernés.
Aux États-Unis, la FDA structure la régulation de la santé numérique
En 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé la création d’un comité consultatif dédié à la santé numérique, marquant une étape dans la régulation des technologies émergentes dans ce domaine. Ce comité, composé d’experts multidisciplinaires incluant des cliniciens, des ingénieurs, des spécialistes de l’intelligence artificielle (IA) et des représentants des patients, a pour mission d’examiner les innovations technologiques telles que l’IA appliquée au diagnostic, la réalité augmentée utilisée dans la formation médicale et les dispositifs de santé connectés. Son rôle est d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la fiabilité de ces outils numériques, tout en anticipant les risques potentiels liés à leur utilisation. La FDA souhaite ainsi établir des lignes directrices claires et flexibles, permettant de soutenir l’innovation tout en protégeant la santé publique. Ce comité jouera également un rôle de conseil pour l’élaboration de cadres réglementaires adaptés aux évolutions rapides du secteur.
Décret n° 2024-114 du 16 février 2024 relatif à la participation des assurés aux frais de santé : Ce décret modifie les montants des franchises médicales applicables aux médicaments, aux actes paramédicaux et aux transports sanitaires, ainsi que leurs plafonds journaliers, afin d’ajuster la participation financière des assurés.
Décret n° 2024-164 du 29 février 2024 relatif aux sociétés de téléconsultation : Ce décret encadre l’activité des sociétés de téléconsultation, définissant les conditions d’exercice et les obligations des professionnels de santé impliqués, afin d’assurer la qualité et la sécurité des soins à distance.
Décret n° 2024-258 du 22 mars 2024 relatif à la certification périodique de certains professionnels de santé : Ce décret établit les modalités de certification périodique pour certaines professions de santé, visant à garantir le maintien et l’actualisation des compétences des professionnels concernés.
Décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme des autorisations d’activités de soins : Ce décret vise à simplifier le régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds, facilitant ainsi les démarches des établissements de santé et améliorant l’accès aux soins pour les patients.
Décret n° 2024-541 du 14 juin 2024 relatif à l’organisation et au fonctionnement du Service d’accès aux soins (SAS) : Ce décret clarifie les missions des professionnels de santé impliqués dans la régulation ambulatoire et leur articulation avec l’aide médicale urgente, tout en définissant les modalités de gouvernance du SAS et l’utilisation des outils numériques associés.
Décret n° 2024-568 du 20 juin 2024 relatif à l’encadrement des centres de santé : Ce décret introduit des mesures pour renforcer l’encadrement des centres de santé, avec pour objectif d’améliorer la transparence, la régulation et la qualité des services. Il prévoit la mise en place de nouvelles normes visant à garantir une qualité de soins homogène ainsi que des mécanismes de contrôle destinés à assurer le respect des règles établies.
Décret n° 2024-583 du 24 juin 2024 relatif à la durée minimale d’exercice préalable de certains professionnels avant leur mise à disposition d’un établissement de santé : Ce décret fixe à deux ans, en équivalent temps plein, la durée minimale d’exercice requise pour certains professionnels de santé avant leur mise à disposition par une entreprise de travail temporaire auprès d’établissements de santé, de laboratoires de biologie médicale ou d’établissements sociaux ou médico-sociaux.
Décret n° 2024-756 du 7 juillet 2024 relatif aux conditions de détermination des territoires au sein desquels l’accès au médicament pour la population n’est pas assuré de manière satisfaisante : Ce décret précise les critères permettant aux directeurs généraux des agences régionales de santé d’identifier les zones où l’accès aux médicaments est insuffisant, afin de mettre en place des mesures correctives.
Arrêté du 10 septembre 2024 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale
Décret n° 2024-968 du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales : Ce décret précise les modalités selon lesquelles certains éléments doivent être portés par le prescripteur sur l’ordonnance ou un document spécifique, en vue du remboursement de certains produits de santé par l’assurance maladie
Arrêté du 26 novembre 2024 fixant la liste des établissements de santé démarrant la facturation individuelle des prestations de soins hospitaliers : Cet arrêté établit la liste des établissements de santé qui commencent à facturer individuellement les prestations de soins hospitaliers aux caisses d’assurance maladie obligatoire, précisant le périmètre de facturation concerné pour chacun.
Décret n° 2024-1133 du 4 décembre 2024 relatif au recrutement de praticiens contractuels par les établissements publics de santé : Ce décret encadre le recrutement de praticiens contractuels par les établissements publics de santé, notamment en ce qui concerne les praticiens hospitaliers en disponibilité, afin de renforcer les équipes médicales et assurer la continuité des soins.
Décret n° 2024-1267 du 31 décembre 2024 relatif à la réforme du financement des établissements de santé : Ce décret met en œuvre la réforme du financement des activités de médecine, chirurgie et obstétrique, précisant les modalités d’allocation des différents compartiments du modèle de financement aux agences régionales de santé et aux établissements de santé.
Anne Maheust, CEO d’Interop’Santé, a ouvert la discussion en rappelant que « l’interopérabilité sémantique est une dimension essentielle de la qualité des données. Elle permet de lever les silos et d’assurer une collaboration fluide entre les différents acteurs de l’écosystème de santé. » Elle a également souligné l’importance de fédérer les producteurs de données autour d’initiatives communes, comme le fait Interop’Santé en France.
L’interopérabilité comme levier stratégique
Diego Kaminker (HL7 International) a présenté l’impact des standards globaux dans l’amélioration des systèmes de santé. Il a souligné que l’interopérabilité technique (structure des données) ne suffit pas si elle n’est pas accompagnée d’une interopérabilité sémantique (compréhension partagée des données). « Lorsque les données cliniques sont alignées avec des terminologies standardisées, les erreurs diminuent, et la qualité des soins s’améliore », a-t-il affirmé. Il a également évoqué les avancées de HL7 FHIR, qui fournit une API standardisée pour l’échange d’informations.
Interrogée sur les perspectives à court terme, Catherine Chronaki (HL7 Europe) a expliqué que des efforts sont en cours pour harmoniser les priorités au niveau européen, notamment autour de six catégories prioritaires : résumés de patients, prescriptions électroniques, dispensations, rapports d’examens, résultats diagnostiques et données médicales structurées. Elle a rappelé l’importance de l’adoption collaborative de ces standards pour atteindre les objectifs fixés pour 2025.
La France en avance sur certains domaines
Du côté français, Thierry Dart et Maël Le Gall (ANS) ont détaillé les initiatives nationales, notamment le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS). Ils ont illustré ces efforts par des cas concrets, comme le projet Mon Espace Santé, qui intègre des données standardisées grâce à SNOMED CT et FHIR, insistant sur la nécessité d’une traduction précise des standards internationaux en contextes locaux pour garantir leur adoption par les professionnels de santé.
Lors d’une question sur l’intégration des standards dans les systèmes existants, Nicolas Riss (ANS) a évoqué les défis techniques liés à l’hétérogénéité des données dans les établissements de santé. Il a expliqué que l’usage de terminologies comme SNOMED CT et LOINC permet non seulement de structurer les données, mais aussi de les annoter pour des utilisations secondaires, comme la recherche clinique ou l’entraînement d’algorithmes d’intelligence artificielle.
Une vision d’avenir tournée vers les écosystèmes ouverts
Stefan Schraps a clôturé la session en partageant sa vision d’un écosystème de santé piloté par les données. Selon lui, l’avenir repose sur des systèmes ouverts, capables de gérer des données longitudinales tout au long de la vie d’un patient. « La structuration homogène des données est essentielle, car des données mal harmonisées créent des inefficacités et des erreurs coûteuses », a-t-il précisé. Il a également plaidé pour une adoption conjointe des standards FHIR (pour l’échange) et OpenEHR (pour la persistance des données), afin d’assurer la pérennité des systèmes.
Perspectives à cinq ans
En conclusion, les experts ont répondu à une question sur l’avenir de l’interopérabilité sémantique d’ici cinq ans. Tous ont convenu que l’accélération de son adoption sera inévitable, notamment sous l’effet des avancées en intelligence artificielle, qui dépendent de la qualité des données.
Diego Kaminker a ajouté que le succès résidera dans l’utilisation universelle des standards : « Dans cinq ans, nous ne devrions même plus savoir qui utilise FHIR, car il sera omniprésent. »
L’importance des terminologies et de la sémantique pour l’interopérabilité des données de santé
En conclusion de la session, l’Agence du Numérique en Santé (ANS) a mis en avant le rôle des terminologies et de la sémantique dans l’interopérabilité des données de santé. Ces éléments permettent de garantir une communication efficace entre les systèmes tout en préservant la signification des informations échangées.
Les besoins fondamentaux
Préserver le sens des données : La sémantique assure que la signification des données reste intacte lors des échanges entre systèmes;
Agréger les données : Elle permet de consolider des informations issues de sources variées pour une meilleure exploitation;
Enrichir les données : Grâce à l’annotation et au traitement automatique du langage naturel (NLP), il devient possible de relier des synonymes ou d’analyser des documents non structurés;
Raisonner sur les données : La sémantique autorise des déductions et ouvre la voie à de nouvelles connaissances.
Les bonnes pratiques
Utiliser des référentiels standards : L’adoption de terminologies universelles, telles que SNOMED CT ou LOINC, est essentielle pour harmoniser les échanges;
Adapter les référentiels : Traduire et contextualiser les terminologies permet leur utilisation dans différents cadres nationaux;
Publier selon des normes : Les terminologies et leurs correspondances doivent être diffusées de manière standardisée (par exemple, avec FHIR ou RDF/OWL) pour garantir leur interopérabilité.
En adoptant ces approches, la sémantique et les terminologies contribuent à une meilleure qualité des soins et à l’optimisation des données de santé, en consolidant un écosystème numérique centré sur le patient et son parcours.
Un appel à l’action collective
Cette session a mis en évidence la nécessité d’une mobilisation collective pour renforcer l’interopérabilité sémantique à l’échelle locale et globale. En harmonisant les pratiques et en formant les professionnels de santé, ces standards permettront non seulement d’améliorer les soins, mais aussi de faire des données de santé un véritable moteur d’innovation.
Qu’est-ce qui caractérise les “bonnes données” en santé ?
L’intelligence artificielle (IA) redéfinit le secteur de la santé, apportant des transformations majeures dans des domaines tels que le diagnostic, la médecine personnalisée, et l’efficacité opérationnelle, tout en introduisant de nouveaux modèles de soins. Toutefois, la robustesse des solutions de santé basées sur l’IA repose fondamentalement sur la qualité des données utilisées. Des données de mauvaise qualité ou un manque d’interopérabilité peuvent compromettre l’efficacité des modèles d’IA, voire les rendre nuisibles.
Dans le domaine de la santé, où chaque décision peut avoir un impact direct sur les patients, la qualité des données est une exigence cruciale. Des cadres normatifs tels qu’openEHR, FHIR, et SNOMED CT jouent un rôle clé en garantissant la qualité, l’interopérabilité, et la clarté sémantique des données, établissant ainsi une base solide pour le déploiement efficace de l’IA.
Les données de santé, souvent complexes et issues de multiples sources (dossiers médicaux électroniques, systèmes de laboratoire, dispositifs médicaux, et systèmes d’imagerie), doivent respecter des critères stricts pour être exploitables par l’IA :
précision : Données exemptes d’erreurs et d’incohérences ;
exhaustivité : Ensemble de données aussi complet que possible, avec un minimum de données manquantes ;
clarté sémantique : Définitions précises et univoques, assurant une interprétation cohérente entre les systèmes ;
interopérabilité : Structuration permettant un échange fluide sur diverses plateformes ;
et actualité : Données collectées et traitées en temps réel ou quasi réel.
De plus, ces données doivent être conformes aux réglementations en matière de protection des données, telles que le RGPD, tout en restant accessibles pour la formation et l’inférence de modèles d’IA.
Le rôle des normes pour garantir des données fiables
Une base pour des données structurées et interopérables
OpenEHR est une norme ouverte qui fournit un cadre complet pour la gestion des dossiers médicaux interopérables tout au long de la vie. Cette norme se distingue par :
structuration des données : Concepts cliniques représentés via des archétypes, garantissant la lisibilité et la réutilisabilité ;
interopérabilité : Échange fluide de données via des formats standardisés ;
précision sémantique : Conservation du contexte et de la signification des données cliniques pour une interprétation correcte par l’IA.
FHIR : faciliter l’interopérabilité
Fast healthcare interoperability resources (FHIR) est conçu pour l’échange de données de santé entre systèmes. Ses points forts incluent :
des API permettant le partage en temps réel, essentiel pour des applications telles que l’analyse prédictive et l’aide à la décision ;
une conception modulaire qui s’adapte à divers cas d’utilisation ;
une intégration fluide avec les systèmes existants, déverrouillant des données auparavant isolées.
SNOMED CT est un système de terminologie clinique normalisé qui assure la cohérence sémantique dans les écosystèmes openEHR et FHIR. Ses atouts incluent :
codification des données cliniques : Diagnostics, procédures et observations standardisés pour une exploitation calculable ;
compréhension contextuelle : Permet aux modèles d’IA de saisir la signification clinique des données ;
Adaptabilité internationale : Support multilingue, facilitant l’utilisation globale des solutions d’IA.
Pourquoi des données fiables sont-elles essentielles pour l’IA en santé ?
📌 Qualité des données, qualité des résultats :
L’efficacité des modèles d’IA dépend directement de la qualité des données d’entraînement. Des données biaisées ou inexactes compromettent les prédictions, pouvant entraîner des résultats inappropriés.
📌 Interopérabilité pour l’évolutivité :
L’interopérabilité, assurée par des cadres tels que FHIR et openEHR, permet d’accéder à des ensembles de données diversifiés, essentiels pour des modèles d’IA robustes.
📌 Précision sémantique et interprétation cohérente :
L’interopérabilité sémantique garantit que les données sont interprétées uniformément, évitant les ambiguïtés critiques dans des applications comme l’aide à la décision clinique.
📌 Données longitudinales pour l’apprentissage continu :
Les données longitudinales, couvrant toute la vie d’un patient, favorisent l’apprentissage continu des systèmes d’IA. openEHR est spécifiquement conçu pour prendre en charge de tels dossiers.
Construire des données adaptées à l’IA grâce aux normes
En combinant les forces d’openEHR, FHIR et SNOMED CT, les organisations de santé peuvent créer des écosystèmes de données optimisés pour l’IA :
OpenEHR assure un stockage structuré avec une préservation du contexte;
FHIR facilite l’échange de données en temps réel;
SNOMED CT codifie les concepts cliniques pour garantir une interprétation cohérente.
L’exemple de l’analyse prédictive des maladies chroniques
Un hôpital intégrant openEHR pour le stockage de ses données peut utiliser les API FHIR pour connecter des flux de données en temps réel et enrichir ces informations avec des codifications SNOMED CT. Ces données combinées permettent :
de prédire la progression des maladies chroniques.
d’identifier les patients à haut risque.
de fournir des informations exploitables en temps réel aux cliniciens.
En conclusion, pour que l’IA atteigne son plein potentiel dans le domaine de la santé, il est indispensable d’investir dans la qualité des données, l’interopérabilité et les normes. Ces fondations permettront non seulement d’assurer la fiabilité et la sécurité des solutions d’IA, mais également de transformer les résultats des patients à l’échelle mondiale.
Un défi commun : mettre la valeur au cœur des soins
Le système de santé français, comme d’autres à travers le monde, fait face à des défis grandissants : coûts croissants, complexité accrue des parcours de soins, et attentes toujours plus fortes des patients en matière de personnalisation et de résultats. C’est dans ce contexte que deux innovations majeures émergent comme des leviers puissants de transformation : l’intelligence artificielle (IA) et le Value-Based Healthcare (VBHC), ou la « santé basée sur la valeur ». Si l’IA fascine par sa capacité à analyser des données complexes, prédire des maladies et personnaliser les traitements, le VBHC propose un modèle centré sur les résultats qui comptent pour les patients, tout en maîtrisant les coûts. Mais ces deux approches ne peuvent pleinement tenir leurs promesses que si elles sont combinées de manière stratégique.
L’IA : Accélérateur des soins personnalisés
L’intelligence artificielle (IA) révolutionne déjà de nombreux domaines de la santé. Prenons l’exemple des jumeaux numériques (digital twins). Ces répliques virtuelles de patients, créées à partir de données issues de capteurs, de dispositifs portables et de dossiers médicaux électroniques, permettent de simuler des scénarios médicaux et d’optimiser les traitements en temps réel. Ainsi, un patient atteint d’insuffisance cardiaque pourrait bénéficier d’un ajustement précis de son traitement grâce à des analyses prédictives. Un autre exemple inspirant se trouve en Estonie, pionnière de la blockchain en santé. Depuis 2016, cette technologie garantit la sécurité et l’intégrité des données médicales tout en favorisant leur partage entre les différents acteurs du système de santé. Résultat : une transparence et une interopérabilité accrues, essentielles pour des soins centrés sur la valeur.
L’application Babylon Health illustre comment l’IA peut transformer l’accès aux soins. Fondée en 2013 au Royaume-Uni, Babylon Health propose une plateforme de santé numérique combinant une intelligence artificielle avancée avec des consultations médicales virtuelles. Les utilisateurs peuvent décrire leurs symptômes via un chatbot alimenté par l’IA, qui analyse les informations et fournit des conseils médicaux ou oriente vers une consultation avec un professionnel de santé. Cette approche permet une détection précoce des maladies, une personnalisation des soins et une réduction des coûts en évitant des consultations physiques inutiles. En 2019, Babylon Health couvrait plus de 20 millions de personnes et réalisait plus de 5 000 consultations par jour, démontrant l’efficacité de l’IA pour améliorer l’accès aux soins et la satisfaction des patients.
Enfin, le système PathAI, utilisé dans le domaine de la pathologie numérique, démontre comment l’IA peut transformer les diagnostics. PathAI applique des algorithmes d’apprentissage automatique pour analyser des échantillons de tissus, permettant ainsi une détection précoce et plus précise des maladies, comme certains types de cancer. Cette technologie réduit non seulement les erreurs de diagnostic, mais elle améliore également l’efficacité des équipes médicales en accélérant les processus. En intégrant les résultats dans des plateformes interopérables, PathAI contribue directement à un modèle de soins centré sur la valeur, où la rapidité et la précision des traitements sont au cœur des résultats pour les patients.
Le VBHC : Un cadre structurant pour l’IA
Là où l’IA analyse et optimise, le VBHC apporte un cadre stratégique pour structurer ces innovations. Ce modèle repose sur un principe révolutionnaire : mesurer les résultats qui comptent pour les patients (PROMs et PREMs) et les relier aux coûts. Sans ce cadre, l’IA risque de devenir une technologie sans lien avec les besoins réels, incapable de transformer les systèmes de santé. Popularisé par le professeur Michael Porter, le VBHC se concentre sur la valeur des soins pour les patients en mesurant systématiquement leurs résultats cliniques, leur expérience, et les coûts associés. Contrairement au modèle traditionnel de paiement à l’acte (fee-for-service), qui privilégie le volume, le VBHC récompense les résultats mesurables. Des exemples à l’échelle internationale, comme la Mayo Clinic aux États-Unis ou les programmes nationaux aux Pays-Bas, montrent que ce modèle améliore les résultats cliniques, tout en augmentant la satisfaction des patients. Cependant, sans outils technologiques robustes et interopérables, cette transformation reste limitée.
Des impacts concrets pour les soignants et les patients
L’alliance IA-VBHC pourrait transformer profondément le quotidien des soignants. Aujourd’hui, de nombreuses heures sont perdues dans des tâches administratives chronophages, créant frustration et épuisement. Avec l’IA, ces tâches pourraient être automatisées, permettant aux médecins et aux infirmiers de se recentrer sur leur mission première : le soin.
Pour les patients, l’impact est tout aussi direct. Grâce à des outils comme la télémédecine augmentée par l’IA, ils pourraient bénéficier d’un suivi continu, même à domicile. Les algorithmes prédictifs aideraient à identifier les complications potentielles avant qu’elles ne se manifestent, réduisant ainsi les hospitalisations inutiles et améliorant la qualité de vie.
La combinaison de l’IA et du VBHC pourrait transformer profondément le quotidien des soignants et des patients.
Pour les soignants :
Réduction des tâches administratives grâce à l’automatisation des dossiers médicaux et des codages.
Accès facilité à des données intégrées et pertinentes pour soutenir les décisions cliniques.
Plus de temps consacré à l’interaction humaine avec les patients, essentielle pour une relation de confiance.
Pour les patients :
Des soins plus personnalisés grâce à des algorithmes prédictifs qui détectent les complications potentielles avant qu’elles ne surviennent.
Un suivi continu, notamment via des dispositifs connectés et des outils de télémédecine augmentés par l’IA.
Une meilleure qualité de vie grâce à des traitements optimisés et à des parcours simplifiés.
Les défis à relever pour une transformation réussie
Un point particulièrement intéressant, souligné par Verena Voelter dans son ouvrage, est le retard dans l’adoption de la télémédecine avant la pandémie de COVID-19. Elle observe que « la télémédecine, tout comme la visioconférence, existait bien avant cette pandémie. Mais elle n’était pas ancrée dans nos habitudes ni largement utilisée. » Ce retard s’explique en grande partie par l’absence de cadre de remboursement adapté. Une consultation médicale par téléphone ou par vidéo n’était tout simplement pas remboursable par les assurances. Ce n’était pas la faute des prestataires ou des payeurs, mais bien le manque d’un cadre systémique et fonctionnel permettant de telles transactions.
Cette réflexion met en lumière un défi clé dans la construction d’un monde interconnecté des soins numériques (interconnected world of digital care). Sans cadre structurant pour intégrer des innovations comme la télémédecine ou les dispositifs connectés dans les systèmes de santé traditionnels, ces technologies risquent de rester sous-utilisées. Il est donc impératif de revoir les politiques de remboursement et les incitations financières pour intégrer pleinement ces outils dans la pratique courante.
En parallèle, le point of care, où les données cliniques sont collectées au plus près du patient, est une étape cruciale pour alimenter efficacement l’IA et soutenir le VBHC. Actuellement, les données recueillies sont souvent non structurées, issues de systèmes disparates, et difficiles à intégrer dans une analyse cohérente. Pourtant, pour suivre les patients sur l’ensemble du continuum of care, des consultations initiales aux suivis à domicile, il est impératif de standardiser les formats de données et de garantir leur qualité. Une collecte structurée permet non seulement une meilleure compréhension des besoins des patients, mais aussi une évaluation précise des résultats et des coûts, éléments centraux du VBHC. La standardisation des données sur l’ensemble du continuum of care, des consultations initiales aux suivis à domicile, permettrait d’alimenter efficacement ces innovations et d’optimiser leur impact sur les patients.
Figure 1 – Les données patient doivent être recueillies tout au long du parcours du patient. Image du livre It Takes Five to Tango, Voelter V (2021)
L’interopérabilité repose en grande partie sur l’intégration et l’évolution des systèmes d’enregistrement électronique des données de santé, tels que les EHR (Electronic Health Records), EMR (Electronic Medical Records) et EPR (Electronic Patient Records). Ces systèmes sont essentiels pour centraliser et partager les informations de santé tout au long du parcours patient. Cependant, dans leur forme actuelle, ils sont souvent cloisonnés, conçus pour répondre à des besoins administratifs ou spécifiques à un établissement, plutôt que pour favoriser une coordination globale des soins.
Un bon système interopérable doit aller au-delà de ces limites, en permettant :
La connexion des silos de données entre différents établissements, professions et spécialités médicales.
Une standardisation des formats de données, pour garantir une intégration fluide dans des plateformes communes.
Un accès en temps réel pour les patients et les soignants, favorisant des décisions éclairées et des parcours de soins personnalisés.
Un exemple où cette interconnexion commence à porter ses fruits est le programme CORTEX-eCARE en Europe, qui repose sur une plateforme centralisée permettant la coordination des soins pour les patients atteints de cardiopathies congénitales. Ce système relie des centres de soins dans plusieurs pays, avec une standardisation des données et une intégration fluide des outils d’intelligence artificielle pour stratifier les risques et guider les décisions cliniques. Grâce à cette interopérabilité, les données des patients sont disponibles pour les soignants où qu’ils soient, permettant des ajustements rapides des traitements et une réduction des hospitalisations inutiles. De même, en France, la plateforme Mon Espace Santé marque un pas significatif vers l’interconnexion. Ce dossier médical électronique national vise à regrouper toutes les données des patients dans un format standardisé et accessible aux professionnels de santé. En y intégrant des technologies comme la télémédecine et la télésurveillance, ce système permet un suivi continu des patients, y compris à domicile, et facilite la coordination entre les différents acteurs du parcours de soins.
Par ailleurs, la convergence avec des solutions comme le m-health pourrait renforcer ce cadre en collectant des données directement dans l’environnement quotidien des patients. Montres connectées, capteurs et applications mobiles enrichiraient ces systèmes, permettant une surveillance continue et un engagement accru des patients. Les questions éthiques et de protection des données restent cependant centrales. Si des initiatives comme celle de l’Estonie montrent qu’une gestion transparente et sécurisée est possible, elles doivent être adaptées aux contraintes et aux attentes locales pour bâtir un système de santé de confiance et véritablement centré sur la valeur.
Une décennie pour changer la donne
Dans les dix prochaines années, l’IA et le VBHC pourraient redéfinir les standards de la santé en France. En combinant la capacité de l’IA à analyser et prédire avec le cadre structurant du VBHC, il est possible de construire un système de santé plus centré sur les patients, plus efficace et plus durable.
Dans une logique VBHC, il devient possible de construire un système de santé :
Plus centré sur les besoins réels des patients.
Plus efficace dans l’utilisation des ressources.
Plus juste et inclusif, en réduisant les inégalités d’accès aux soins.
Cette transformation s’inscrit dans ce que l’on pourrait appeler un monde interconnecté des soins numériques, où les systèmes de santé, les technologies et les patients sont liés par des flux de données continus et transparents. Une image saisissante de cette structure interconnectée est donnée par une carte de réseau utilisée dans la recherche sur la santé numérique, où les mots-clés employés par les auteurs, apparaissant au moins vingt-cinq fois, révèlent les liens sous-jacents et les interactions complexes entre les concepts clés. Cela illustre la manière dont les différents éléments de la santé numérique – données, technologies, patients et soignants – se tissent pour créer un écosystème intégré.
Figure 2 – Les réseaux de la santé numérique . Image du livre It Takes Five to Tango, Voelter V (2021)
Les dispositifs connectés, les plateformes interopérables et les innovations telles que les digital twins et le m-health facilitent une prise en charge coordonnée et fluide, peu importe où se trouve le patient ou l’acteur médical. Dans ce modèle, chaque donnée collectée, chaque interaction soignant-patient, et chaque décision clinique contribuent à une boucle d’amélioration continue des soins. Mais cette transformation nécessite une collaboration étroite entre tous les acteurs : décideurs politiques, industriels, professionnels de santé et patients eux-mêmes. Ce n’est qu’en alignant les efforts et en adoptant une vision commune que l’on pourra réellement tirer parti des promesses de l’IA et du VBHC.
Le mariage entre IA et VBHC n’est pas une option, mais une nécessité pour transformer les soins en profondeur.
L’IA et le VBHC ne sont pas des solutions indépendantes, mais des leviers complémentaires. Ensemble, ils peuvent créer un système de santé où la valeur prime sur le volume, où les patients sont placés au centre, et où les soignants retrouvent le temps et les outils pour exercer leur métier dans les meilleures conditions.
La décennie à venir sera déterminante. À nous, en France, de relever ce défi et de montrer qu’une approche innovante et collaborative peut transformer la santé pour tous.
Balicer, R. D., & Afek, A. (2017). Digital Health Nation: Israel’s Global Big Data Innovation Hub. The Lancet. Publié en ligne le 8 mai 2017. Disponible à :http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30876-0.
Aujourd’hui reconnue comme un leader en santé numérique, la Suède est en bonne voie pour atteindre son objectif de leadership mondial d’ici 2025 grâce à ses infrastructures avancées et à ses projets d’innovation ambitieux.
Depuis les années 2000, le pays a investi massivement dans la numérisation de son système de santé. Les premières initiatives concernaient la gestion électronique des dossiers médicaux et l’intégration de plateformes numériques. En 2016, face à la nécessité de coordonner ces efforts, le gouvernement suédois et l’Association des autorités locales et régionales (Salar) ont lancé la stratégie nationale « Vision for eHealth 2025 », aussi appelée “eHälsa 2025”.
Grandes étapes de la transformation numérique en santé :
2012 : Développement des premières plateformes numériques pour la gestion des maladies chroniques.
2016 : Lancement officiel de la stratégie “Vision for eHealth 2025”, avec des “points de départ communs” pour la numérisation des services sociaux et des soins de santé.
2019 : Déploiement de projets IA dans les hôpitaux pour optimiser les diagnostics et les flux de patients.
2020 : Multiplication des consultations numériques (+300%) dues à la pandémie de COVID-19.
2023 : Expansion des plateformes interopérables et intensification des projets de recherche en santé numérique.
Une stratégie pour moderniser les services de santé et de protection sociale
4 axes stratégiques :
L’objectif principal de la stratégie “eHälsa 2025” est de faire de la Suède “le meilleur pays au monde dans l’utilisation du numérique pour améliorer la santé publique”. Quatre axes stratégiques structurent cette vision :
👤 Des citoyens maîtres de leur parcours de soins :
L’individu comme co-créateur. La stratégie place le patient au cœur du système de santé. Chaque citoyen doit pouvoir gérer ses informations de santé, prendre des décisions éclairées et accéder à des services numériques personnalisés. Des initiatives comme les portails de santé interactifs permettent la prise de rendez-vous, le suivi médical et la gestion des prescriptions.
📊 Des données fiables pour un meilleur diagnostic :
Des informations et connaissances pertinentes. Les professionnels de santé doivent disposer d’informations actualisées pour offrir des soins de qualité. Cela inclut le développement de systèmes de gestion des données de santé interopérables et sécurisés, facilitant les décisions médicales fondées sur des données probantes.
🛡️ Sécurité renforcée pour des services de confiance :
Traitement sécurisé de l’information. La stratégie accorde une priorité absolue à la sécurité des données de santé. Les infrastructures numériques sont conçues pour éviter les violations de données tout en garantissant la confidentialité et l’accès contrôlé aux informations sensibles.
🌐 Innover tout en transformant les pratiques médicales :
Développement et transformation numérique simultanés. Les évolutions technologiques doivent s’accompagner d’une transformation organisationnelle. Cela implique la formation continue des professionnels de santé et l’intégration de solutions numériques dans les processus de travail.
3 conditions fondamentales pour la réussite de la stratégie :
L’harmonisation des cadres réglementaires et la standardisation des systèmes numériques sont essentielles pour moderniser durablement les services sociaux et de santé. Par ailleurs, une coordination nationale renforcée permettra un échange d’informations plus fluide et sécurisé. Ainsi, pour garantir un déploiement efficace de sa stratégie “eHälsa 2025”, la Suède a identifié trois notions fondamentales :
Un cadre réglementaire adapté : la gestion des données personnelles sensibles exige un équilibre entre la protection de la vie privée et l’accès à des informations essentielles aux soins. les acteurs doivent identifier les besoins d’évolution réglementaire et proposer des ajustements pour garantir la sécurité des données et faciliter la transformation numérique.
Des standards et une interopérabilité : l’adoption de standards communs à l’échelle nationale et internationale assure un échange fluide des données sans interventions supplémentaires. les parties prenantes doivent maintenir un cadre d’interopérabilité commun et participer activement à la standardisation internationale.
Une terminologie uniformisée : une utilisation cohérente des termes et classifications est essentielle pour structurer les informations et faciliter leur réutilisation dans la recherche et les statistiques. une transition vers un système de gestion de l’information harmonisé est en cours, offrant l’occasion de standardiser concepts et termes.
Stratégie nationale e-santé “eHälsa 2025” – @ Health&Tech Intelligence
Une gouvernance claire pour un déploiement réussi
Développement : Une coordination centralisée grâce à un “secrétariat de coordination”. Il s’agit d’une ressource indépendante responsable de la gestion des activités conjointes, de la communication et de l’organisation des réunions.
Mise en œuvre : Un pilotage opérationnel grâce un “groupe préparatoire” composé de représentants du gouvernement, de Salar, des régions et des municipalités. Le groupe coordonne à la fois les activités stratégiques et les activités opérationnelles.
Suivi et évaluation : Une supervision stratégique grâce à un “groupe de pilotage” composé de représentants politiques du gouvernement et de Salar. Ce groupe supervise la priorisation des travaux et le suivi de la mise en œuvre.
Panels nationaux : Les panels nationaux sont organisés chaque année pour maintenir un dialogue avec les acteurs des services sociaux et de santé, les représentants professionnels, les entreprises, les institutions académiques et les organisations de patients. Ils se concentrent sur les initiatives stratégiques et les questions générales. Le groupe préparatoire en assure l’organisation, avec la participation du groupe de pilotage si nécessaire.
Panel sur la standardisation : Un panel spécifique à la standardisation se tient annuellement, impliquant agences gouvernementales, organisations professionnelles et représentants des utilisateurs. Il vise à coordonner les développements stratégiques et à identifier de nouvelles initiatives communes.
Groupes de coopération et de travail : Le groupe préparatoire peut établir des groupes de coopération pour traiter des questions spécifiques ou des groupes de travail temporaires pour des missions définies. Leurs tâches, objectifs et responsables sont précisés dès leur création.
Allocation des responsabilités et financement : La stratégie respecte les responsabilités institutionnelles existantes entre les acteurs nationaux, régionaux et municipaux. Chaque organisation finance ses initiatives dans le cadre de son budget, à l’exception du secrétariat de coordination, financé conjointement par l’État et Salar.
Des actions concrètes pour une e-santé performante
Pour atteindre ces objectifs, la Suède a déjà déployé plusieurs initiatives :
une interopérabilité nationale des données de santé : des plateformes centralisées facilitent le partage sécurisé des informations médicales entre professionnels ;
des outils de télésanté : développement d’applications de télésanté, et notamment de consultations virtuelles, pour réduire les délais de prise en charge ;
des projets pilotes en IA : déploiement de systèmes d’aide au diagnostic et à la gestion des soins basés sur l’IA.
Standardisation des données de santé : Défis, opportunités et typologie proposée
Dans leur article publié le 9 avril 2024 dans le Journal of Medical Internet Research (DOI : 10.2196/55779), Guy Tsafnat, Rachel Dunscombe, Davera Gabriel, Grahame Grieve et Christian Reich explorent les enjeux liés à l’interopérabilité des données en santé numérique. Constatant un écosystème fragmenté et des efforts d’interopérabilité souvent incohérents, les auteurs mettent en évidence les limites d’une prolifération de standards incompatibles. Ils proposent une typologie structurée des besoins en données de santé, articulée autour de trois domaines : les soins cliniques et l’administration, l’échange de données, et l’analyse longitudinale. Chaque domaine est examiné à travers ses caractéristiques propres et les défis qu’il pose, avec des recommandations de conception à la fois générales et spécifiques. L’article souligne l’importance stratégique des standards ouverts pour favoriser une collaboration plus efficace, réduire les inefficacités et garantir des soins de meilleure qualité, tout en s’adaptant aux besoins diversifiés des acteurs de la santé.
Trois domaines clés des données de santé
Soins cliniques et administration
Les données de santé sont générées pour documenter la prestation de services cliniques à diverses fins, notamment la continuité des soins et la facturation. Un référentiel de dossiers médicaux contenant l’historique complet de chaque patient est nécessaire pour fournir des soins continus et cohérents de manière efficace et efficiente. Étant donné que les soins cliniques manquent parfois d’une base de données probantes solide à partir de laquelle les meilleures pratiques peuvent être glanées, la documentation des soins doit pouvoir traiter un large éventail de types de données, y compris les événements « ponctuels » reflétant des circonstances imprévues chez le patient .
L’objectif principal des normes d’interopérabilité des dossiers médicaux électroniques est de protéger les utilisateurs contre la dépendance vis-à-vis d’un fournisseur, dans laquelle le coût du changement vers un meilleur système dépasse les avantages attendus du changement. Un système de dossiers médicaux électroniques qui utilise une norme ouverte peut remplacer un autre qui utilise la même norme beaucoup plus facilement et avec moins de perturbations pour la pratique clinique que deux systèmes incompatibles où la transformation des données d’un système à l’autre représente la part du lion du coût.
Échange de données
Les dossiers médicaux sont utilisés dans la communication entre différents acteurs. Par exemple, la continuité des soins dépend du partage d’informations sur le patient par plusieurs prestataires de soins de santé, et une facturation efficace nécessite le partage d’informations entre prestataires et payeurs. Il est souvent essentiel que les informations soient transmises immédiatement entre les systèmes pour éclairer les décisions urgentes. Les normes de transmission des données de santé devraient pouvoir être organisées en petites quantités qui incluent toutes les informations pertinentes et uniquement celles-ci.
L’objectif principal des normes d’échange de données est la fidélité aux processus opérationnels de soins de santé. Par exemple, l’un des objectifs est de capturer et de représenter fidèlement la terminologie utilisée dans les processus locaux, quelle qu’elle soit, plutôt que de restreindre l’utilisation à une terminologie commune.
Analyse longitudinale
Le modèle commun de données (OMOP) du partenariat Observational Medical Outcomes Partnership (OHDSI) est une norme ouverte conçue pour l’interrogation longitudinale des dossiers cliniques. Son utilisation d’un modèle relationnel centré sur le patient le rend adapté aux requêtes complexes sur de nombreux dossiers de patients pour découvrir des modèles et des tendances à l’aide de techniques statistiques et d’apprentissage automatique.
Les exigences de chaque norme de données ne permettant pas de remplacer les autres, des projets d’harmonisation sont menés par des bénévoles de la communauté afin de fournir des transformations standard d’une norme à une autre. Par exemple, la collaboration entre OHDSI et HL7 se manifeste par un groupe de travail commun qui organise des réunions hebdomadaires pour produire un guide de mise en œuvre des algorithmes qui convertissent les données de FHIR à OMOP et d’OMOP à FHIR. Des projets similaires visant à harmoniser openEHR avec OMOP et FHIR avec openEHR fournissent une architecture standard pour une interopérabilité et une réutilisation efficaces des données qui créeront un cercle vertueux de participation croissante de la communauté, d’amélioration des normes et de simplification de l’harmonisation. Ces groupes de bénévoles sont très bénéfiques, non seulement pour les normes auxquelles ils se consacrent, mais aussi pour les systèmes de santé du monde entier.
Praticité, faisabilité et communauté
Compromis techniques
L’adéquation technique d’une norme au problème qu’elle traite est importante, mais la santé numérique et l’interopérabilité des données sont des disciplines appliquées. Les considérations pratiques et sociotechniques, telles que les compétences disponibles, sont aussi importantes, voire plus importantes, que la supériorité technique. Bien qu’aucune norme ne soit parfaite, il existe des différences majeures entre ce que les normes peuvent faire « prêtes à l’emploi » et le degré de personnalisation requis avant de pouvoir les utiliser. Pour assurer l’interopérabilité des données dans la pratique, les normes doivent trouver le bon équilibre entre personnalisation et rigidité. Les données de base pour l’interopérabilité des États-Unis sont un excellent exemple de cet équilibre . Ces définitions d’éléments de données de base sont réglementées pour une utilisation aux États-Unis et peuvent être considérées comme un point médian entre les personnalisations nécessaires à chaque site et la rigidité concernant des éléments de données spécifiques.
Engagement communautaire
Les normes de données ne sont utiles que dans la mesure où elles sont adoptées par les organisations collaboratrices. Les normes largement utilisées dans la communauté sont donc plus susceptibles d’être bénéfiques pour les organisations qui cherchent à rejoindre des réseaux de collaboration qui utilisent ces normes. L’engagement des communautés qui non seulement utilisent une norme, mais qui y contribuent également et l’améliorent au fil du temps, différencie les normes existantes des normes plus durables. Une communauté activement engagée fera évoluer, au fil du temps, même une norme infantile vers une norme supérieure. Une communauté engagée et dynamique constitue donc un avantage majeur pour la longévité des normes de données qu’elle utilise . Les normes ouvertes ont un net avantage sur les normes propriétaires, car elles sont disponibles pour la contribution d’un public plus large et sont testées dans des environnements plus divers. Inversement, il est généralement plus facile de régir le développement de normes propriétaires, ce qui peut conduire à des cycles d’amélioration plus courts.
Terminologies
Un aspect commun à toutes les normes de données, quelle que soit leur application, est l’utilisation de terminologies communes. De nombreuses normes s’appuient sur des terminologies développées indépendamment. Les terminologies peuvent être plates ou ontologiques, spécifiques à un ou à quelques domaines ou plus générales, propriétaires ou ouvertes. En fonction de l’utilisation prévue de la norme et des ressources disponibles, la politique d’inclusion des terminologies dans une norme peut différer. Les normes conçues pour la continuité des soins peuvent autoriser l’utilisation de terminologies externes si elles sont disponibles pour toutes les parties fournissant des soins, tandis que les normes utilisées pour l’exploration de données peuvent limiter leur utilisation aux seules terminologies approuvées. Comme c’est le cas des normes de données, les terminologies bénéficient de communautés actives pour les maintenir à jour. Comme le montrent les différents critères de conception, un système de santé véritablement interopérable et agile qui fournit les meilleurs soins cliniques possibles met en œuvre plusieurs normes. Par exemple, les dossiers standard d’un référentiel d’antécédents médicaux complets peuvent être transformés en une norme pour la transmission et transformés à nouveau lorsqu’ils sont saisis dans un entrepôt de données pour analyse. Une harmonisation systématique entre les normes réduirait ou éliminerait la perte d’informations dans les processus de transformation .
Standards émergents
Paradoxe de l’interopérabilité
L’un des paradoxes de l’interopérabilité des soins de santé est l’existence d’un grand nombre de normes qui se chevauchent considérablement. Chacune d’entre elles peut être plus ou moins adaptée à l’usage auquel elle est destinée, de sorte qu’il peut être difficile de sélectionner une norme à mettre en œuvre. L’harmonisation de toutes les normes avec toutes les autres est peu pratique. Le paradoxe de l’interopérabilité est que plus il y a de normes, plus l’interopérabilité est faible. Nous (les auteurs: ndlr) proposons donc que la communauté de l’informatique médicale converge vers trois normes seulement. Nous avons choisi des normes ouvertes, soutenues par des communautés actives et qui ont été testées et éprouvées dans leurs domaines respectifs.
openEHR pour les soins cliniques et l’administration:
openEHR fournit une structure de données commune pour les systèmes informatiques de santé, y compris, mais sans s’y limiter, les dossiers médicaux électroniques et les systèmes d’administration des patients. La norme utilise une base de données centralisée avec une structure arborescente pour une récupération efficace d’un dossier patient complet. Le schéma de la base de données est centré sur le patient, clinique et extensible avec des archétypes et des modèles réutilisables. openEHR est de plus en plus préféré aux formats propriétaires, car plusieurs fournisseurs qui proposent des systèmes commerciaux basés sur openEHR signifient qu’un processus très coûteux de changement de fournisseur peut être grandement simplifié.
FHIR pour l’échange de données:
Les ressources d’interopérabilité rapide des soins de santé (FHIR) de Health Level 7 (HL7) constituent une norme ouverte particulièrement adaptée au transfert de données. Au cœur de la spécification FHIR se trouve une interface de programmation d’application (API) de transfert d’état représentatif (RESTful) qui fournit des services de soins de santé réels tels que « enregistrer les détails du patient », « prescrire un médicament », « suggérer le traitement approprié pour un patient » et « prendre rendez-vous avec votre médecin ». Sa structure de ressources ne contient que des informations pertinentes pour un appel d’API particulier afin qu’elles puissent être transmises efficacement. Des ensembles de données minimaux spécifiques de FHIR (appelés cœurs) sont requis aux États-Unis, d’autres pays élaborant actuellement des exigences de base supplémentaires. L’utilisation de FHIR permet à différentes entités de ce pays de rationaliser la continuité des soins en échangeant des informations entre les systèmes et les organisations.
OMOP pour l’analyse longitudinale:
Les exigences de chaque norme de données ne permettant pas de remplacer les autres, des projets d’harmonisation sont menés par des bénévoles de la communauté afin de fournir des transformations standard d’une norme à une autre. Par exemple, la collaboration entre OHDSI et HL7 se manifeste par un groupe de travail commun qui organise des réunions hebdomadaires pour produire un guide de mise en œuvre des algorithmes qui convertissent les données de FHIR à OMOP et d’OMOP à FHIR. Des projets similaires visant à harmoniser openEHR avec OMOP et FHIR avec openEHR fournissent une architecture standard pour une interopérabilité et une réutilisation efficaces des données qui créeront un cercle vertueux de participation croissante de la communauté, d’amélioration des normes et de simplification de l’harmonisation. Ces groupes de bénévoles sont très bénéfiques, non seulement pour les normes auxquelles ils se consacrent, mais aussi pour les systèmes de santé du monde entier.
Quelle norme utiliser ?
La plupart des utilisateurs choisiront facilement si leurs besoins sont axés sur la prestation de soins opérationnels ou sur l’analyse et identifieront les systèmes concernés. La figure 1 fournit une clé, facilitant le choix entre openEHR, OMOP ou FHIR et l’investissement dans des processus d’extraction, de transformation et de chargement pour modifier les représentations de données de l’un à l’autre. Un système de santé interopérable utiliserait openEHR pour collecter des données, FHIR pour transmettre des données entre les systèmes et les organisations, et OMOP pour trouver des informations dans les données.
Figure 1. Alignement entre le domaine (cercle extérieur) et la norme ouverte (cercle intérieur). FHIR : ressources d’interopérabilité rapide des soins de santé ; OMOP : modèle de données commun du partenariat sur les résultats.
Il est possible que les transformations d’une norme à une autre soient « avec perte ». Par exemple :
La fidélité peut être perdue lors de la conversion d’un terme spécifique (par exemple, « fracture du quatrième métatarsien du pied gauche ») à un terme plus général (par exemple, « fracture du quatrième métatarsien »).
Des informations peuvent être perdues lorsque des informations capturées dans une norme (par exemple, l’heure à laquelle l’administration du médicament a été constatée dans FHIR) n’ont pas leur place dans une autre norme (par exemple, OMOP).
Les relations peuvent être perdues lorsque des informations doivent être séparées (par exemple, un diagnostic et un traitement ultérieur).
La précision peut être perdue lors de la conversion vers une norme qui nécessite des informations non trouvées dans l’autre (par exemple, l’heure à laquelle un médicament a été arrêté est requise pour chaque exposition dans OMOP et peut devoir être estimée chaque fois qu’elle n’est pas présente dans l’ensemble de données).
Il convient de veiller à minimiser ces pertes. Ces approches peuvent s’appuyer sur des connaissances tacites ou implicites concernant l’ensemble de données, des connaissances externes ou des métadonnées .
Conclusion
Les normes ouvertes, soutenues par des communautés engagées, présentent un avantage par rapport aux normes propriétaires. Elles permettent des contributions et des tests plus larges, favorisant ainsi une amélioration continue. Cependant, pour parvenir à une véritable interopérabilité, il faut harmoniser les normes et prévoir une voie de migration à partir d’autres normes et modèles propriétaires. Trois normes ouvertes sont particulièrement adaptées à leurs domaines de soins de santé respectifs : openEHR pour les soins cliniques et l’administration, FHIR pour l’échange de données et OMOP pour l’analyse longitudinale. L’aspect le plus important de chaque norme est sa communauté, et toutes trois disposent de communautés actives et en pleine croissance qui continuent d’utiliser et d’améliorer ces normes.
Les auteurs
Guy Tsafnat est fondateur et président d’Evidentli Pty Ltd, ainsi qu’éditeur associé du Journal of Medical Internet Research.
Rachel Dunscombe est directrice générale de openEHR International.
Grahame Grieve est fondateur de Health Intersections Pty Ltd.
Christian Reich est directeur général d’Odysseus Data Services.
Davera Gabriel est employée chez Evidentli et membre du comité consultatif scientifique d’Evidentli.
Abréviations
API : interface de programmation d’application
FHIR : ressources d’interopérabilité rapide des soins de santé
HL7 : Niveau de santé 7
OHDSI : Sciences et Informatique des Données Observationnelles en Santé
OMOP : Modèle commun de données du Partenariat pour les résultats
RESTful : transfert d’état représentatif
Pour aller plus loin
Lors du Health&Tech Summit, découvrez pourquoi l’interopérabilité sémantique est essentielle pour maximiser l’usage des données de santé. Participez à la session Track 2.4 – No meaningful data without semantic interoperability standards, le mercredi 18 décembre 2024, de 16h00 à 17h00.
Au programme :
L’interopérabilité est une composante clé pour :
Optimiser les résultats des soins cliniques.
Faciliter la continuité des soins entre les professionnels de santé.
Encourager les usages secondaires des données, comme la recherche et l’innovation.
Avec la participation de Stefan Schraps :
Stefan Schraps : Vice-président Business & Community Management chez Vitagroup et membre actif de openEHR International, Stefan partagera son expérience sur l’application des normes dans les systèmes de santé pour une gestion efficace des données.
Les autres intervenants :
🔹 Anne-Sophie Bouy (Numeum / Cegedim) – Experte en réglementation et présidente de la commission santé.
🔹 Diego Kaminker (HL7 International) – Responsable de la mise en œuvre des standards HL7, comme FHIR et CDA.
🔹 Anne Maheust (Interop’Santé / Use&Share) – Fondatrice de solutions facilitant l’interopérabilité des données dans l’écosystème de santé.
Pourquoi y participer ?
Découvrir les standards comme FHIR, CDA, et openEHR et leur rôle dans la transformation des systèmes de santé.
Comprendre comment les normes permettent une meilleure continuité des soins et une valorisation des données.
Échanger avec des experts sur des cas concrets d’interopérabilité.
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En 2023, la France comptait 4 330 laboratoires de biologie médicale (LBM), employant plus de 43 900 personnes. Hors tests PCR, la consommation des laboratoires de biologie médicale s’élève à 4,9 milliards d’euros. Le reste à charge des ménages en matière de biologie représente 0,2 milliard d’euros, soit 4,3 % du total. Les laboratoires privés représentent environ 70 % de l’activité totale. Ils sont structurés en trois niveaux :
Sites de prélèvement : Points de collecte où sont effectués les prélèvements et la préparation des échantillons, ainsi que la validation et l’interprétation des résultats.
Laboratoires centraux : Entités juridiques regroupant généralement plusieurs sites et un plateau technique où sont réalisées les analyses (phase analytique).
Groupes de laboratoires : Regroupements de plusieurs laboratoires sous une même structure.
10 actes (sur une nomenclature de 4 000 tests) représentent 50 % des volumes de prescriptions en biologie
Un rapport de la Cour des Comptes souligne les lacunes dans la prescription en biologie médicale, en indiquant que les choix des examens sont souvent mal hiérarchisés, et que leur répétition est rarement justifiée. Cette observation justifie la nécessité d’introduire des mécanismes de contrôle, appuyés par des systèmes de gestion informatisés plus performants.
Les données récentes de l’Assurance Maladie montrent qu’une faible proportion des actes représente une part disproportionnée des prescriptions : 10 actes concentrent 50 % des volumes, alors que plus de 4 000 tests biologiques sont disponibles.
Entre 2013 et 2023, les coûts liés à la biologie médicale ont augmenté de 15 %, hors impact COVID-19.
Les études estiment à 600 millions d’euros par an le coût des tests redondants ou injustifiés à l’échelle européenne, un usage qui pourrait être évité grâce à des stratégies mieux encadrées.
Une consommation croissante portée par les maladies chroniques et le vieillissement démographique
La consommation d’analyses médicales a augmenté, en partie en raison du vieillissement de la population et de l’augmentation des maladies chroniques. La crise sanitaire a mis en lumière le rôle des analyses médicales, entraînant une adoption plus large des tests de routine par la population. Cela s’accompagne d’une forte demande pour des résultats rapides et des services accessibles. La modernisation des laboratoires a transformé la biologie médicale. Les innovations, comme les automates de haute précision et la numérisation des données, permettent d’augmenter la capacité de traitement. En parallèle, des systèmes d’information mutualisés facilitent le partage et l’analyse des résultats, qui sont souvent consultés en ligne via des portails patients.
Quand la technologie transforme la biologie médicale
L’automatisation des analyses, combinée à l’intelligence artificielle, a permis de réduire les délais de traitement tout en augmentant la précision des résultats. Dans certains laboratoires, des algorithmes assistent désormais les biologistes en repérant des anomalies ou en proposant des interprétations. Les plateformes techniques de groupes comme Cerba HealthCare utilisent des automates capables de traiter plusieurs milliers d’analyses par heure. Les tests génétiques, qui ouvrent la voie à une médecine personnalisée, connaissent également une forte croissance. Ils permettent de mieux personnaliser les traitements. En oncologie, entre 2015 et 2020, le nombre de patients bénéficiant de tests pour l’accès à une thérapie ciblée est passé de 75 000 à 142 000 patients, soit une progression de 89 % en cinq ans. Le plan France médecine génomique 2025 vise une augmentation du recours aux tests génétiques. Parallèlement, des solutions connectées, comme celles proposées par des start-ups françaises telles que MyBioPassport, permettent à certains patients de réaliser leurs tests à domicile.
Six groupes contrôlent deux tiers du marché en France
Depuis vingt ans, le secteur se concentre sous l’impulsion de fonds d’investissement privés. Cette tendance s’illustre par des acquisitions, telles que le rachat du laboratoire Biomnis par Eurofins pour 220 millions d’euros. Un rapport sénatorial de septembre 2024 souligne que six grands groupes détiennent les deux tiers des sites de laboratoires de biologie médicale en France. Le groupe Biogroup, leader du marché, a réalisé près de 1,6 milliard d’euros de chiffre d’affaires en 2022. Selon une enquête menée en avril 2022 par Les Biologistes Indépendants et Ipsos, 77 % des Français estiment que les laboratoires de biologie médicale sont de plus en plus rachetés par des grands groupes financiers. 67 % des personnes interrogées émettent des inquiétudes face à ce phénomène. Cette financiarisation a apporté des avantages, comme des capacités d’investissement et des économies d’échelle. Les critiques évoquent malgré tout une logique de rentabilité à court terme qui pourrait compromettre l’accès aux soins ou réduire la qualité des prestations. Le rapport sénatorial mentionné précédemment recommande la création d’un observatoire de la financiarisation pour surveiller et contrôler l’impact de ces investissements sur le système de santé. L’objectif est de garantir que les impératifs de santé publique priment sur les considérations de rentabilité financière.
Réglementation des LBM et obligations légales essentielles
Les laboratoires de biologie médicale (LBM) sont soumis à une réglementation rigoureuse, visant à garantir la qualité des analyses, la sécurité des patients et la transparence des pratiques :
Norme ISO 15189:2022 : Cette norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux, incluant les LBM.
Accréditation par le COFRAC : Les LBM doivent obtenir une accréditation délivrée par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC), attestant de leur conformité aux normes en vigueur.
Code de la santé publique : Il définit les obligations déontologiques des biologistes médicaux, notamment en matière de confidentialité et d’indépendance.
Contrôle national de qualité (CNQ) : Mis en place par l’ANSM, il vérifie la qualité des analyses réalisées par les LBM.
Sanctions en cas de non-conformité : Les LBM peuvent faire l’objet de sanctions administratives ou financières en cas de manquement aux obligations réglementaires.
Évolutions récentes : Règlement européen 2017/746 (IVDR) : Entré en vigueur en mai 2022, il renforce les exigences relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés par les LBM.
Un accord signé entre l’Assurance Maladie et les biologistes médicaux
