EHDS : une réponse partielle à l’interopérabilité en UE
Les systèmes de santé sont sous tension budgétaire avec une pénurie mondiale de professionnels et une hausse des maladies non transmissibles, responsables de 41 millions de décès par an, soit 74% de la mortalité mondiale, ce qui renforce l’intérêt pour des technologies numériques et d’IA qui améliorent l’accessibilité, l’efficience et la qualité des soins. Les barrières d’adoption persistent : compétences numériques insuffisantes, infrastructures hétérogènes, absence de standards communs d’accès et de gouvernance des données, interopérabilité limitée entre systèmes, tandis que l’European Health Data Space vise une harmonisation au sein de l’UE. Les modèles d’évaluation hérités du médicament et des dispositifs peinent à capter la valeur d’outils numériques utilisés par les professionnels, d’où une prolifération d’innovations de faible impact et peu pérennes.
Héritage pharma/DM inadapté aux outils itératifs
Le rapport propose une taxonomie pour technologies HCP-facing structurée sur sept dimensions :
- Interopérabilité (5 niveaux, du «view-only» à l’interopérabilité sémantique),
- Plateforme d’accès,
- Technologie motrice (règles ou IA/ML),
- Sources de données (monde réel ou recherche),
- Impact visé (professionnel, patient, système),
- Cas d’usage (diagnostic, gestion, monitoring, traitement, pronostic, prévention),
- Bénéficiaires professionnels.
Un exemple illustre un modèle de deep learning (HeadXNet) en imagerie cérébrale avec accès navigateur, données d’imagerie réelles et impacts attendus multi-niveaux, montrant la combinatoire des blocs selon contexte.
7 dimensions pour décrire les IA destinées aux HCP
Les exigences d’évaluation sont proportionnées au risque et à l’usage : les solutions à faible risque s’appuient sur des tests d’utilisabilité et de performance, les IA de diagnostic et d’aide à la décision exigent des comparaisons d’efficacité, les systèmes autonomes requièrent des essais prospectifs, des données en vie réelle et des sandboxes réglementaires. Les essais randomisés contrôlés demeurent la référence dans les six pays étudiés, avec une ouverture croissante à des plans alternatifs : NICE intègre essais pragmatiques et observationnels, la HAS accepte la randomisation par consentement et l’émulation d’essai cible, le dispositif DiGA admet des données du monde réel pour une évaluation continue.
L’analyse coût‑utilité fondée sur les années de vie ajustées par la qualité reste dominante, bien qu’elle décrive mal les technologies destinées aux professionnels qui produisent surtout des effets indirects ; le Royaume‑Uni et la France admettent une analyse de minimisation des coûts en cas d’équivalence clinique et une analyse coût‑conséquences pour objectiver les gains de flux de travail et d’efficience. Le rapport recommande d’étendre les indicateurs d’évaluation aux effets sur les professionnels et sur l’organisation des soins, en cohérence avec la taxonomie proposée, afin de ne pas sous‑estimer la valeur des outils d’aide à la décision clinique et des solutions de diagnostic qui soutiennent la décision médicale.
AI Act: haut risque et suivi post-marché
Les États-Unis et la Corée du Sud recourent à l’«équivalence substantielle» pour certains dispositifs IA, quand l’Europe évolue avec l’AI Act classant haut risque les systèmes IA des dispositifs réglementés et imposant surveillance post-marché. Les FDA PCCP permettent des mises à jour pré-approuvées d’algorithmes, approche convergente avec les dispositions de l’AI Act sur modifications substantielles, tandis que Canada et Corée s’appuient sur la surveillance post-marché et autorisations conditionnelles.
Le rapport formule huit recommandations :
- Classification fonctionnelle alignée sur le risque : La première recommandation consiste à classer les technologies destinées aux professionnels selon leur finalité et leur niveau de risque, clinique comme organisationnel. Le cadre distingue notamment l’aide au diagnostic, le soutien à la décision, la surveillance, la gestion des parcours et l’optimisation des processus, avec une attention au degré d’autonomie du système. Cette structuration doit rendre les voies d’accès lisibles, proportionner les exigences d’évaluation et concentrer l’effort public sur les cas d’usage à fort impact.
- Standards de preuve reliés aux classes : La deuxième recommandation prévoit d’adosser chaque catégorie fonctionnelle à des standards d’évidence et à des métriques spécifiques. Pour chaque combinaison finalité/risque, il s’agit de définir les plans d’étude recevables, les comparateurs, les critères de jugement cliniques, professionnels et système, ainsi que les exigences d’interopérabilité et de sécurité. L’objectif est d’abaisser l’incertitude, d’accélérer l’évaluation et d’harmoniser les décisions de financement et d’achat.
- Méthodes bayésiennes en priorité : La troisième recommandation appelle à privilégier les approches bayésiennes pour intégrer des sources de données hétérogènes, actualiser les estimations au fil des versions logicielles et statuer sous incertitude. Ces méthodes conviennent aux itérations rapides, aux effectifs limités et aux contextes où la randomisation est difficile. Elles soutiennent des évaluations vivantes alignées sur les cycles produits et facilitent des décisions conditionnelles.
- Plans de contrôle des changements prédéterminés : La quatrième recommandation impose des plans formalisés de contrôle des mises à jour algorithmiques, décrivant périmètre, limites, validations, critères de sécurité et modalités de surveillance post‑déploiement. Cette approche sécurise l’évolution continue des modèles, réduit les délais d’approbation des versions et garantit la conformité durable des performances en routine.
- Alignement précoce régulation‑évaluation‑financement : La cinquième recommandation vise un alignement en amont entre régulateurs, évaluateurs et payeurs grâce à des parcours d’avis conjoints. Ce dialogue cadre jeux de données, comparateurs, critères de jugement, modalités de collecte en vie réelle et schémas de financement progressif. Il limite les itérations de dossiers, accélère l’accès et oriente la production de preuves vers les besoins décisionnels réels.
- Métriques élargies aux effets professionnels et système : La sixième recommandation élargit les indicateurs au‑delà des seuls résultats patients. Elle intègre charge de travail, qualité de la décision, sécurité des traitements, efficience des parcours, coûts de coordination et interopérabilité. Cette extension évite de sous‑valoriser les bénéfices indirects des outils destinés aux professionnels, reflète mieux la valeur organisationnelle et améliore l’acceptabilité par les équipes.
- Co‑conception et pilotes itératifs : La septième recommandation promeut la co‑conception avec professionnels, directions des systèmes d’information, chercheurs et représentants de patients, suivie de pilotes encadrés. Ces expérimentations fixent des critères de succès, structurent la collecte de données en vie réelle et instaurent des revues périodiques. Elles détectent tôt les risques, ajustent les usages et sécurisent le passage à l’échelle.
- Convergence via réseaux internationaux : Enfin, la huitième recommandation encourage l’appui sur les réseaux internationaux de régulation et d’évaluation pour converger sur définitions, taxonomies, formats d’interopérabilité et registres de preuves. La mutualisation des retours d’expérience et la reconnaissance croisée réduisent les redondances, améliorent la comparabilité et raccourcissent les délais d’accès.
Van Kessel R, Schmidt J, Winitsky S, Wharton G, Mossialos E. Evaluation framework for health professionals’ digital health and AI technologies: Evidence-based policy recommendations. October 2025. LSE Consulting. DOI: 10.21953/lse.vi7ayokh6s1u.
