Actualité

  • Trophées PACTES : 8 lauréats distingués pour leur contribution sociétale, Septodont reçoit le Grand Prix du Jury (Leem)

    Une reconnaissance sectorielle portée par le Leem

    Le Leem a dévoilé les lauréats des Trophées PACTES 2025. En écho aux attentes sociétales, ces trophées mettent en lumière des projets portés par les entreprises du secteur pharmaceutique pour améliorer la prévention, favoriser l’inclusion, optimiser la qualité du parcours patient, réduire les impacts environnementaux et soutenir le développement local du progrès thérapeutique en France.

    Cette sixième édition entend traduire la convergence entre responsabilité des entreprises et compétitivité au service des patients et de la société.

    « Nos entreprises innovent, agissent et démontrent concrètement leur contribution à la santé, à l’environnement et aux territoires », déclare Vincent Bocart, directeur de l’Engagement du Leem.

    À travers cette sélection, le Leem met en avant des démarches portant sur la gouvernance, l’environnement, le social et le sociétal, avec un accent sur la mesure de l’impact, l’écoconception, la logistique adaptée aux territoires ultramarins, l’inclusion des personnes en situation de handicap, la lutte contre les maladies chroniques et la désinformation en santé.

    Le palmarès 2025

    Prix Internautes

    Roche Pharma France : On a toutes des raisons de se faire dépister

    Catégorie Gouvernance

    Roche Pharma France : Mesure de la valeur sociétale de l’amélioration des parcours patients

    Catégorie Environnement

    UPSA : Réduction de l’empreinte environnementale d’une gamme grâce à l’écoconception

    Prix Coup de Pouce #1

    Takeda : Reverse logistics pour les DROM-COM : logistique repensée et réutilisation

    Catégorie Social

    Septodont : Construction d’une politique durable d’inclusion des personnes en situation de handicap

    Catégorie Sociétal

    Novo Nordisk : Cities For Better Health à Strasbourg : cinq ans d’actions contre les maladies chroniques

    Prix Coup de Pouce #2 (Sociétal)

    MSD : Lutte contre la désinformation en santé auprès des jeunes

    Grand Prix du Jury

    Septodont est récompensé pour l’ensemble de sa démarche de responsabilité sociétale des entreprises.

  • Lutte contre les VSS : la DGOS s’appuie sur les outils numériques

    C’est le message qu’ont voulu faire passer deux représentants de la DGOS, Clotilde Durand, cheffe de service, adjointe à la directrice, et Nicolas Delmas, chef de projet “attractivité”, lors d’un petit-déjeuner de presse organisé par l’Ajis (Association des journalistes de l’information sociale) le 18 février 2026. Les principaux outils sont le dispositif ONVS, pour lequel un formulaire unique de déclaration a été élaboré, les fichiers Fijaisv et B2, ainsi que l’application StopVSST lancée par les HCL.

    L’ONVS, vers une version 2.0

    Le premier dispositif numérique mobilisé contre les VSS est l’ONVS (Observatoire national sur les violences en santé). La DGOS souligne qu’une de ses limites est que seuls les professionnels de santé libéraux peuvent le saisir directement : un salarié d’établissement, à date, ne peut pas directement saisir sur la plateforme une violence qu’il subit, car seul son directeur ou son DRH a accès à la partie “salarié.” De plus les médecins libéraux ne se voient pas proposer de lien de signalement dans l’ONVS, car le Cnom n’a pas participé au dispositif, ayant estimé “ne pas avoir été assez bien associés aux formulaires”.

    Qui plus est, le signalement une fois fait est transmis à l’Ordre, mais n’est pas traité en tant que tel : il n’y a pas de retour, ni à la personne qui signale, ni à l’établissement auquel il est rattaché. À date, c’est “juste un outil à visée statistique” et qui n’a pas pour objet d’accompagner les victimes. Enfin, l’ONVS, quand il est connu par les professionnels, n’est pas vraiment identifié comme outil pertinent sur les VSS, mais plutôt sur les violences commises par des patients contre des professionnels de santé.

    La DGOS projette de faire évoluer l’outil et de proposer “un appui, un accompagnement des victimes”. Il s’agirait également de faire ne sorte que “toute personne puisse le saisir sans passer par le filtre d’une direction d’établissement”.

    Un formulaire de déclaration unique

    “Nous sommes arrivés, après plusieurs années de réunions à élaborer un formulaire de déclaration unique et commun, quel que soit votre recours, que ce soit devant un Ordre ou devant un établissement”, annonce Nicolas Delmas. “C’est ce qui nous permettra, au niveau national, à terme, d’avoir des données facilement exploitables” souligne-t-il, alors qu’aujourd’hui “chaque établissement, chaque Ordre a son propre système de déclaration, son propre formulaire, et donc, son propre système de données”. Il s’agit de “faire émerger facilement ces chiffres et de connaitre les suites qui sont données à ces signalements”. Le projet est maintenant de le faire “en lien avec l’évolution de l’ONVS”.

    “Le problème de l’actuel formulaire”, ajoute Nicolas Delmas, c’est qu’il y a “beaucoup de champs libres”, ce qui “donne des réponses très variées” car les déclarants décrivent différemment les mêmes faits. Par exemple, le formulaire actuel ne propose pas de saisir “service d’urgences”, donc certains déclarants écrivent “urgences”, d’autres “service d’urgences”, d’autres “SAU” et “ces données multiples ne permettront pas d’avoir des données fiables rapidement”. Nicolas Delmas souligne que le nouveau système est “beaucoup plus contraint sur les choix”, pour “permettre d’avoir de la donnée quantitative”. Il imagine une liste d’établissements “témoins” permettant de faire des statistiques de manière scientifique et de ne plus compter que sur le volontariat.

    Les Ordres demandent l’accès aux fichiers Fijaisv et B2

    Les fichiers constituent un autre outil numérique de lutte contre les VSS. Un juge saisi d’un fait peut aujourd’hui décider d’une inscription au Fijaisv (Fichier judiciaire automatisé des auteurs d’infractions sexuelles ou violentes). Il peut inscrire une personne au fichier, après sa condamnation et “même s’il y a appel”, s’il y a “un faisceau d’indices” qui lui laisse penser qu’elle peut être dangereuse.

    Joël Le Scouarnec, ancien chirurgien, condamné à vingt ans de réclusion criminelle en mai 2025 pour viols et agressions sexuelles sur près de 300 patients, a été inscrit bien plus tôt au Fijasv qu’au B2 (bulletin n°2 du casier judiciaire). Les deux tiers des victimes du chirurgien auraient été couvertes par la première inscription au Fijaisv, mais les administrations, à date, n’avaient pas accès à ce fichier. C’est pourquoi la DGOS porte un projet d’évolution de la circulaire en discussion avec les Ordres. Actuellement l’obligation d’information de l’ensemble des autorités publiques est présente dans la loi mais porte seulement sur les infractions sur mineurs.

    Les Ordres ont tous demandé à avoir accès au Fijaisv, et si possible au B2, et pas seulement au moment du recrutement, mais à tout moment. Dans l’affaire des viols de Mazan, jugée fin 2024, un infirmier faisait partie des mis en cause et l’Ordre n’avait pas été informé. Pour un salarié “ordré”, c’est son Ordre et son établissement s’il est public qui ont accès à son B2. Une clinique privée n’a pas accès au B2. “Si l’on veut introduire un contrôle systématique il faudra en passer par la loi, cela fait partie des décisions en cours d’arbitrage”, précise Nicolas Delmas.

    L’application Stop VSST, un outil à diffuser

    Les HCL (Hospices civils de Lyon) ont obtenu un financement du Fonds en faveur de l’égalité professionnelle, le FEP, porté par la DGAFP (Direction générale de l’administration et de la fonction publique) pour déployer un outil dédié baptisé “Stop VSST”. C’est une application gratuite qu’on peut télécharger, et qui prévoit aussi les contacts internes pour les signalements.

    “A la base, c’était une application portée par les HCL, pour leurs agents”, explique Nicolas Delmas. “On a trouvé que l’idée était intéressante, on a fait le lien pour l’étendre à l’ensemble des établissements publics “. Pour lui, il s’agit maintenant de le proposer aux établissements privés et à tous les salariés du secteur.

    A partir du module formation de l’application, commun à tous, l’idée de la DGOS serait d’avoir un module “contacts” au niveau local, paramétrable par chaque établissement, et un module contact au niveau national, en lien avec l’ONVS, accessible directement par les agents au cas où ils n’auraient pas de retour.

    L’Anap sera chargée de développer l’outil national, et d’accompagner les établissements, pour les aider à le déployer au niveau local. Les HCL cèdent leurs droits mais restent propriétaires de la marque, et l’Anap fournira l’outil à titre gratuit pour les établissements. Pour l’année 2026, la DGOS cible une cinquantaine à une centaine d’établissements.

    L’objectif, une “dénormalisation”

    La lutte contre les VSS dans le monde de la santé devrait faire l’objet d’annonces de la part de la ministre Stéphanie Rist.

    Nicolas Delmas évoque pour conclure son expérience de DRH de l’AP-HP de 2020 à 2024. Une grande campagne sur les outils internes à l’établissement avait débouché sur une hausse de 50% des signalement durant les deux mois suivants. “Les gens avaient vu l’affiche et s’étaient dit ‘ce que je subis, ça correspond à peu près à ce que je vois, donc en fait, ce n’est pas normal’. “C’est une ‘dénormalisation’ de ce qui était considéré, parfois, à tort, comme une culture spécifique du monde de la santé”.

     

  • Biologie médicale : Cerba et Outscale déploient un cloud souverain IA à l’échelle européenne

    Interopérabilité et performance : les limites des SI traditionnels

    Le diagnostic in vitro (DIV) oriente près de 70 % des décisions médicales. Les maladies chroniques représentent 74 % des décès mondiaux, selon l’OMS. En Europe, plus de 3,5 milliards d’analyses sont réalisées chaque année. Cette volumétrie, couplée à l’essor du séquençage génomique rapide et des techniques de biologie moléculaire, impose une gestion industrialisée, sécurisée et interopérable des données.

    Les systèmes d’information de laboratoire (LIS), l’immunodiagnostic et la PCR (réaction de polymérisation en chaîne) génèrent des flux hétérogènes, souvent cloisonnés. Il en résulte :

    • Des délais d’intégration des résultats.
    • Des catalogues d’analyses fragmentés.
    • Des coûts d’infrastructure croissants.

    Ces architectures limitent la rapidité d’accès aux comptes rendus et la continuité numérique du parcours patient.

    Une infrastructure souveraine certifiée HDS et SecNumCloud

    La plateforme développée par Cerba et OUTSCALE s’appuie sur un cloud certifié Hébergement de Données de Santé (HDS) et SecNumCloud, référentiel de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) garantissant un haut niveau de sécurité. Elle intègre :

    • Une IA de structuration et d’harmonisation des données biologiques.
    • Un catalogue d’analyses unifié.
    • Une architecture scalable, interopérable avec les systèmes existants.

    Validation multicentrique en conditions réelles à l’échelle européenne

    Une étude multicentrique conduite en conditions réelles au sein du réseau Cerba HealthCare (plus de 650 laboratoires en Europe) montre :

    • Une réduction de 25 % du temps administratif.
    • Une disponibilité supérieure à 99,9 %.
    • Une capacité de traitement de 100 000 patients par jour.

    Vers la médecine prédictive, les jumeaux numériques et le dépistage distribué

    La feuille de route prévoit l’analyse prédictive, les jumeaux numériques de patients et des passerelles vers la recherche clinique. Les usages ciblent la médecine préventive, l’optimisation des flux et le dépistage distribué, soit la réalisation d’analyses au plus près des patients, connectées en temps réel au système centralisé.

  • Étude : la fracture numérique persiste dans les services publics d’e-santé (JMIR)

    Depuis la pandémie de Covid-19, la numérisation des soins s’est accélérée dans la plupart des systèmes publics européens. Prise de rendez-vous en ligne, téléconsultations, messagerie sécurisée, accès aux résultats via des portails patients : ces outils sont devenus des points d’entrée ordinaires dans le parcours de soins. Ces services sont souvent présentés comme des outils améliorant l’efficacité et l’accessibilité. Mais cette transformation pose une question centrale : lorsque l’accès aux services passe de plus en plus par le numérique, que deviennent les patients les moins à l’aise avec ces outils ?

    Numériser sans créer d’inégalité, un enjeu de santé publique

    La littérature évoque depuis plusieurs années une « fracture numérique » structurée en trois niveaux : l’accès au matériel et à la connexion, les compétences et la confiance dans l’usage, puis la capacité à en tirer un bénéfice concret en matière de santé. Dans ce contexte, mesurer les inégalités d’usage des services eHealth devient un enjeu de santé publique à part entière.

    Des chercheurs espagnols ont donc mené une revue systématique d’études observationnelles quantitatives portant sur l’usage des services d’e-santé dans les systèmes de santé publics européens. La recherche a été menée dans quatre grandes bases de données scientifiques et couvre les publications de 2015 à octobre 2025. Seules les études incluant des adultes et analysant des services intégrés aux systèmes publics ont été retenues. Les applications d’auto-suivi et les études qualitatives ont été exclues.

    Au total, 18 études ont été incluses. Elles portaient principalement sur les portails patients, l’accès aux dossiers de santé électroniques, la téléconsultation et la prise de rendez-vous en ligne. Les auteurs précisent que la majorité des travaux retenus présentent une qualité méthodologique satisfaisante, malgré une forte hétérogénéité des méthodes et des indicateurs utilisés.

    Les résultats de leurs travaux ont été publiés le 9 février 2026 dans le Journal of Medical Internet Research (JMIR).

    Résultats : la e-santé, moins accessible aux plus malades

    • Âge : les classes d’âge les plus élevées — souvent ≥60 ou ≥65 ans — utilisent moins les portails patients, l’accès aux dossiers électroniques et la téléconsultation.
    • Niveau d’éducation : les personnes sans diplôme universitaire ou avec un niveau d’études primaire ou secondaire recourent moins aux services eHealth que les diplômés du supérieur.
    • Statut socio-économique : un revenu plus faible ou une position sociale défavorisée est associé à un usage réduit des outils numériques de santé.
    • Compétences numériques : une faible littératie numérique et un manque de confiance dans le digital constituent des freins majeurs à l’utilisation.
    • Origine migratoire / minorités ethniques : plusieurs études montrent un recours plus faible aux services numériques chez certaines populations issues de l’immigration ou appartenant à des minorités ethniques.
    • État de santé : les personnes déclarant un état de santé plus dégradé utilisent moins ces outils, malgré un besoin de soins souvent plus important.
    • Type d’outil : les écarts sont plus marqués pour l’accès aux dossiers électroniques et aux portails patients que pour la simple prise de rendez-vous en ligne.

    Les facteurs d’exclusion identifiés ne sont pas, en soi, surprenants. Âge avancé, faible niveau d’éducation, statut socio-économique défavorisé ou faibles compétences numériques sont déjà bien documentés dans la littérature sur la fracture numérique. Mais leur persistance dans des services désormais intégrés aux systèmes publics de santé pose question. Les auteurs rappellent que les inégalités observées s’inscrivent dans une « fracture numérique à plusieurs niveaux », qui ne se limite pas à l’accès technique. Ils écrivent ainsi que « les inégalités numériques ne concernent pas seulement l’accès aux technologies, mais aussi les compétences nécessaires pour les utiliser et la capacité à en tirer des bénéfices concrets en matière de santé. » Autrement dit, équiper les patients ne suffit pas.

    Intégrer des critères d’équité

    Sans accompagnement, les outils peuvent renforcer des écarts existants. Les chercheurs soulignent d’ailleurs que « la transformation numérique des systèmes de santé doit intégrer explicitement des considérations d’équité ». Ils appellent également à une approche intersectionnelle : « Les déterminants sociaux ne doivent pas être examinés isolément, mais comme des facteurs susceptibles de se cumuler, » écrivent les auteurs de l’étude.

    Enfin, ils estiment nécessaire de mieux harmoniser les méthodes de recherche afin de comparer les résultats entre pays européens et d’évaluer réellement l’impact des politiques eHealth. Sans indicateurs standardisés et sans suivi explicite des écarts sociaux, préviennent-ils en substance, il restera difficile de savoir si la numérisation des systèmes publics parvient finalement à réduire ou creuser les inégalités d’accès aux services de santé.

    * Digital Inequalities in the Use of eHealth Services in European Public Health Care Systems: Systematic Review of Observational Studies

    Monasterio G, Fernández-López MJ, Valero E, Martin U, Ayala-García A J Med Internet Res 2026;28:e81841

    https://www.jmir.org/2026/1/e81841

     

  • 60 % des solutions numériques de santé intègrent l’IA générative (panorama 2025 France Biotech)

    La HealthTech entre dans un cycle de maturité sélective marqué par :

    • Une polarisation entre les leaders solides et les structures fragilisées.
    • Une exigence de preuves cliniques et commerciales.
    • Une forte pression réglementaire, surtout en France (d’où l’internationalisation)
    • Une transformation accélérée par l’IA générative.
    • Une dépendance aux financements publics.

    Présentée le 19 février par France Biotech, la 23e édition du Panorama France HealthTech dresse le portrait d’un écosystème porté par 2 800 entreprises et 80 000 emplois (l’âge moyen des structures atteint désormais 10 ans).

    Le contexte économique est tendu. Le chiffre d’affaires moyen recule à 5,1 M€ en 2024 (contre 6,6 M€ en 2023). Les investissements en R&D diminuent à 2,6 M€ en moyenne (contre 3,4 M€).

    Le paysage n’est plus dominé par des start-up émergentes mais par des sociétés bien installées, dont certaines atteignent une taille critique. Le secteur s’inscrit dans une phase de consolidation. La HealthTech ne relève plus d’une dynamique “exploratoire” mais d’un segment productif bien identifié de l’économie de santé.

    Les levées tombent de 37 % à 20 % en 2025

    La HealthTech entre dans un cycle de sélection financière

    Cette montée en puissance s’accompagne d’un environnement plus contraint. Le secteur bascule vers un cycle de sélection. Les investisseurs se montrent plus exigeants sur les modèles économiques, la trajectoire vers la rentabilité et la démonstration clinique ou commerciale. 41 % des entreprises signalent des tensions de trésorerie. Seules 20 % ont levé des fonds en 2025, contre 37 % un an plus tôt. Les opérations s’étalent sur 10 mois en moyenne.

    La dépendance à quelques locomotives structure le secteur

    Les levées globales reculent de 9 %, mais le capital-risque progresse de 15 %, avec trois opérations supérieures à 60 M€, tandis que la capitalisation moyenne des biotechs cotées est multipliée par plus de quatre et que les biotechs parisiennes enregistrent une hausse de 388 %. Cette configuration du marché montre une concentration des financements autour d’un nombre limité d’acteurs. Les investisseurs privilégient des entreprises perçues comme capables d’atteindre un leadership. L’écart se creuse entre structures solides et entreprises plus fragiles.

    911 M€ d’aides à l’innovation et 1 Md€ mobilisé via France 2030

    Les aides à l’innovation atteignent 911 M€. 695 M€ sont mobilisés via l’IPCEI santé. 1 Md€ est engagé dans le cadre de France 2030. La HealthTech française repose sur un soutien public important. Elle relève d’une stratégie industrielle assumée, dans un modèle hybride mêlant logiques de marché et intervention de l’État.

    Une R&D toujours majoritaire dans les budgets

    Malgré le ralentissement du financement, 64 % des dépenses sont consacrées à la recherche et développement (39 % des effectifs travaillent dans ces fonctions). Les brevets demeurent stratégiques. Leur dynamique ralentit toutefois sous l’effet des évolutions du crédit d’impôt recherche. Mais il faut continuer d’investir dans des technologies différenciantes, y compris lorsqu’elles impliquent des cycles de développement longs et risqués, et ce malgré des contraintes de trésorerie. Une légère baisse des dépôts est observée en 2025, notamment en lien avec l’exclusion des dépenses de brevets de l’assiette du Crédit Impôt Recherche.

    Internationalisation face aux contraintes du marché français

    Parmi les entreprises en phase commerciale, 75 % ciblent les marchés internationaux. Les États-Unis deviennent une destination prioritaire. 42 % des sociétés de plus de 10 ans disposent de filiales à l’étranger. Cette orientation illustre aussi les difficultés d’accès au marché français, notamment liées aux mécanismes de remboursement. L’internationalisation apparaît comme une réponse à des contraintes structurelles, plus que comme une stratégie d’expansion.

    60 % des solutions numériques commercialisées intègrent de l’IA générative

    Deux tiers des entreprises utilisent désormais l’IA générative. 44 % développent leurs propres outils et 60 % des solutions numériques commercialisées intègrent cette technologie. L’IA s’inscrit dans les opérations courantes et dans les produits. Cette internalisation des compétences traduit une convergence entre biotechnologies et data.

    Recrutements 2026 en baisse (78 % Vs 83% avant), priorité à la data science et au développement clinique

    Dans la santé numérique, 76 % des solutions sont déjà commercialisées (le segment affiche un âge moyen de 7 ans et une forte intégration de l’IA). Les cycles de développement sont plus courts que dans les biotechnologies (en raison d’exigences réglementaires généralement moins lourdes). Les modèles économiques se rapprochent des logiques SaaS et technologiques, avec une vitesse d’exécution plus rapide. L’intégration de l’intelligence artificielle, notamment générative, y est élevée, aussi bien dans les fonctionnalités cliniques que dans les outils d’aide à la décision, d’optimisation organisationnelle ou d’engagement patient.

    Les intentions de recrutement pour 2026 reculent à 78 % (contre 83 % fin 2024). Les profils recherchés concernent principalement la data science, l’informatique, la R&D et le développement clinique.

    Multiplication des demandes de fast track face à l’allongement des procédures

    Le segment medtech enregistre une augmentation du nombre de produits en phase d’enregistrement ou de commercialisation, ainsi qu’une progression des certifications CE. En parallèle, l’application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) allonge les délais. Cette évolution favorise une professionnalisation des fonctions réglementaires mais expose les structures les plus petites à un risque d’asphyxie. Les demandes de procédures accélérées se multiplient.

  • Leem : un Conseil d’administration resserré à 36 membres et trois commissions pour peser sur le PLFSS 2027

    Le Conseil d’administration du Leem a validé un projet de nouvelle gouvernance, élaboré en quelques semaines pour répondre aux contraintes budgétaires et politiques qui pèsent sur le médicament. Le texte sera soumis à l’Assemblée générale du 10 mars, avec une entrée en vigueur immédiate en cas d’adoption. Les administrateurs, puis le Bureau et le Président, seront élus pour un mandat de trois ans.

    Cette réforme intervient alors que se prépare le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2027 et que s’annoncent des échéances électorales nationales, dans un contexte international qualifié “d’inédit” par l’organisation.

    À l’heure des arbitrages budgétaires, le Leem muscle son organisation

    La réforme de gouvernance du Leem intervient dans un climat de recomposition. En resserrant ses instances avant des arbitrages budgétaires (PLFSS 2027) et dans un contexte électoral sensible, le syndicat cherche à renforcer sa capacité d’influence face aux pouvoirs publics.

    Élargissement du conseil à des entreprises de toutes tailles, mise en avant la question de l’accès au médicament, la réforme traduit une volonté d’efficacité et d’ouverture avec une organisation plus lisible et une chaîne décisionnelle clarifiée pour gagner en réactivité.

    En alertant sur les risques que ferait peser l’absence de réformes structurelles sur l’innovation et l’attractivité française, le Leem installe un narratif d’urgence, liant santé publique et compétitivité économique.

    Un Conseil d’administration élargi à la diversité sectorielle

    Le projet prévoit un Conseil d’administration composé de 36 membres élus, répartis en cinq collèges. Il inclut des entreprises de toutes tailles, des laboratoires en développement ainsi que des sous-traitants pharmaceutiques.

    Le Conseil définit les orientations politiques et stratégiques du syndicat et assure le suivi de la feuille de route. Un Bureau de 12 membres élus est chargé du déploiement opérationnel des priorités fixées.

    Trois commissions stratégiques rattachées au Bureau

    La réforme introduit une comitologie recentrée autour de trois commissions stratégiques :

    • Évaluation et Accès.
    • Financement et Régulation.
    • Engagement et Plaidoyer.

    Rattachées au Bureau, elles s’appuient sur des groupes de travail ad hoc et des cercles d’experts issus des entreprises adhérentes.

    Par ailleurs, sous la responsabilité de la direction générale, les activités régaliennes du syndicat s’articuleront autour de quatre missions : recherche et santé publique, politique sociale, opérations industrielles et pharmaceutiques, stratégie juridique, fiscale et conformité.

    Défendre l’accès aux médicaments dans un contexte budgétaire contraint

    Les administrateurs ont souligné la nécessité d’une “unité sectorielle face aux arbitrages à venir”. Selon eux, l’absence de réformes structurelles “exposerait l’accès aux médicaments actuels et futurs”, ainsi que la position de la France parmi les pays investis dans la santé.

    « En moins d’un mois, le Leem a adapté sa gouvernance pour se concentrer sur son action et répondre aux enjeux du secteur, à la veille d’échéances budgétaires et politiques majeures pour le pays dans un contexte international inédit. Cette agilité est indispensable pour défendre la place du médicament dans la politique de santé, garantir l’accès aux médicaments et la compétitivité de la France et de l’Europe », déclare Thierry Hulot, Président du Leem.

    Le syndicat indique vouloir concentrer son action sur deux axes : l’accès au progrès thérapeutique et le dynamisme économique de la France.

  • AI Omnibus : l’Europe reconfigure son architecture de régulation avant l’entrée en vigueur complète de l’AI Act

    La centralisation des contrôles au niveau européen, l’allègement des charges pour les entreprises et la préservation des garanties en matière de droits fondamentaux.

    Un renforcement des pouvoirs d’inspection du Bureau européen de l’IA

    L’Union européenne est en train de rouvrir l’un de ses textes numériques les plus ambitieux avant même qu’il ne soit pleinement entré en vigueur. À travers le projet d’AI Omnibus, les institutions européennes cherchent à ajuster la mise en œuvre de l’AI Act. Derrière les arguments de simplification administrative se joue un débat beaucoup plus profond : quel modèle de régulation de l’intelligence artificielle l’Europe veut-elle incarner ?

    Le premier élément concerne le renforcement du Bureau européen de l’IA. Le Conseil précise que ce dernier pourrait disposer de pouvoirs d’inspection étendus, notamment :

    • Examen des documents internes.
    • Copie de données pertinentes.
    • Auditions du personnel.
    • Et possibilité de mandater des autorités nationales pour enquêter en son nom.

    L’UE veut prévenir les contournements internes de l’AI Act par les grands acteurs technologiques

    Ce mouvement traduit une centralisation du contrôle au niveau européen, au détriment d’une approche purement nationale. Il vise aussi explicitement les structures intégrées de grands groupes technologiques, en précisant que la supervision s’appliquerait à l’ensemble d’une « entreprise » agissant comme unité économique. Cela pourrait concerner des groupes organisés autour de modèles d’IA à usage général tels qu’Alphabet, Meta ou xAI.

    L’UE cherche à éviter les stratégies de contournement via des structures internes complexes. Ce renforcement rapproche le Bureau de l’IA d’un régulateur sectoriel doté de véritables pouvoirs d’enquête.

    Une régulation hybride pour les modèles d’IA à usage général

    Autre évolution notable, la mise en place du « Signatory Taskforce » pour le Code de bonnes pratiques applicable aux modèles d’IA à usage général.

    Ce mécanisme montre une forme de co-régulation encadrée. Les fournisseurs peuvent démontrer leur conformité à l’AI Act via l’adhésion à ce code, élaboré par des experts indépendants et validé par la Commission. Le Bureau de l’IA en assure la coordination et publie un vade-mecum pour garantir la transparence.

    Un moment décisif pour le modèle européen

    L’AI Omnibus dépasse une simple opération technique de simplification. Il met en lumière trois tensions :

    • Compétitivité vs protection des droits fondamentaux.
    • Centralisation européenne vs mise en œuvre nationale.
    • Régulation par le risque vs flexibilité économique.

    L’Europe cherche à rester pionnière en matière de régulation de l’IA, tout en évitant d’handicaper son tissu industriel. L’équilibre est délicat. Trop de rigidité pourrait décourager l’innovation ; trop d’assouplissement pourrait vider le texte de sa substance normative.

    À six mois de l’application des règles « haut risque », le débat porte désormais sur la capacité de l’Union à ajuster son cadre sans en modifier l’équilibre initial.

  • Une étude révèle qu’un outil d’IA ECG détecte la sténose aortique des années avant les symptômes

    L’étude, menée par le Dr Matthew Segar au Texas Heart Institute et publiée dans le European Heart Journal Digital Health, a évalué le modèle d’IA AK-AVS d’AccurKardia auprès de populations communautaires et de patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) au Baylor St. Luke’s Medical Center.
    Les résultats suggèrent que cette technologie pourrait détecter des changements électriques subtils dans le cœur avant que des anomalies structurelles deviennent visibles par imagerie conventionnelle.

    Un dépistage précoce pourrait sauver des vies

    Le rétrécissement aortique figure parmi les maladies valvulaires cardiaques les plus répandues et les plus graves chez les populations âgées, touchant 2 à 3 % des personnes de plus de 65 ans, avec une prévalence qui devrait doubler d’ici 2050 en raison du vieillissement de la population mondiale. Cette pathologie peut entraîner une insuffisance cardiaque, une hospitalisation et le décès si elle n’est pas diagnostiquée et traitée précocement.
    L’étude a révélé que les patients dont le dépistage du rétrécissement aortique par ECG-IA s’est avéré positif, mais qui ne présentaient pas encore de signes de la maladie à l’échocardiographie (traditionnellement considérés comme des « faux positifs ») affichaient tout de même un risque 4,4 fois plus élevé d’hospitalisation future pour rétrécissement aortique au cours d’un suivi médian de 6,2 ans.
    L’étude a également démontré que les profils d’évolution de l’ECG-IA permettent de prédire de manière indépendante un risque accru de mortalité à un an après TAVI, identifiant des risques pour les patients qui ne sont pas détectés par les scores de risque cliniques largement utilisés tels que les modèles de la Society of Thoracic Surgeons et EuroSCORE.
    « En détectant les schémas subtils de remodelage électrique et en suivant leur évolution dans le temps, cette technologie a le potentiel de transformer la façon dont les cliniciens dépistent, surveillent et stratifient le risque des patients, aidant finalement les médecins à intervenir plus tôt et à améliorer les résultats dans le rétrécissement aortique », a déclaré le Dr Segar.

    Vers une utilisation clinique

    L’AK-AVS d’AccurKardia a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) de la FDA en octobre 2024, ce qui lui accorde des interactions accélérées avec les équipes d’évaluation de la FDA et un examen prioritaire pour faciliter une commercialisation accélérée. Étant donné que les ECG sont largement disponibles, peu coûteux et réalisés en routine dans les contextes cliniques, l’analyse améliorée par IA pourrait élargir l’accès au dépistage à de larges populations de patients.
    « Cette étude démontre que l’AK-AVS pourrait non seulement permettre une détection plus précoce de la sténose aortique, mais qu’il pourrait également être un outil utile dans la surveillance et la prédiction des résultats cliniques », a déclaré le Dr David Shavelle, Chef de la cardiologie au MemorialCare Health System.
    La prochaine étape pour l’entreprise est de mener à bien des programmes pilotes en conditions réelles afin de démontrer la capacité de l’AK-AVS à identifier les patients atteints de sténose aortique non diagnostiquée et à orienter leur traitement ultérieur.

  • Autonomie : jusqu’à 200 000 professionnels supplémentaires seraient nécessaires (étude Drees)

    Le vieillissement de la population a pour conséquence directe l’augmentation du nombre de personnes âgées en perte d’autonomie. Celles-ci seront 2,8 millions en 2050, soit 738 000 de plus qu’en 2021, année retenue comme base de comparaison. Entre 2050 et 2070 le nombre de personnes en perte d’autonomie diminuerait légèrement. L’étude de la DRESS projette l’évolution des moyens à mobiliser, toutes choses égales par ailleurs, pour prendre en charge les personnes âgées bénéficiaires de l’APA, donc considérées comme dépendantes.

    365 000 places d’Ehpad supplémentaires

    En 2021 30% des seniors en perte d’autonomie, au sens des GIR de 1 à 4, vivent dans un Ehpad, soit 608 000 personnes. Seulement 6% d’entre elles sont peu dépendants (en GIR 5 et 6). Pour les accueillir en 2050, il faudrait 365 000 places d’Ehpad supplémentaires, ce qui représente une augmentation de capacité de 56%. En l’absence de ces créations, ce sont les personnes les plus dépendantes (GIR 1 et 2) qui seraient admises en Ehpad.

    A défaut, davantage de maintien à domicile

    Le maintien à domicile devrait compenser l’absence de ces créations de places. En 2050 2,1 millions de seniors seraient soutenus à domicile, soit 698 000 de plus qu’en 2021, dont la grande majorité (424 000) ayant un besoin d’aide important mais ne pouvant accéder à l’Ehpad.

    L’habitat intermédiaire très sollicité

    En l’absence d’augmentation des capacités en Ehpad, les résidences autonomie seraient la solution pour 365 000 seniors. Si on y ajoute 15 200 d’entre eux qui auraient fait ce choix initial, ce sont 517 000 résidents en habitat intermédiaire à prévoir. Ils étaient 25 000 en 2021, il conviendrait donc de multiplier les places par 4 ou 5 et de revoir le modèle de fonctionnement de ces lieux de vie.

    Un besoin de 150 000 professionnels supplémentaires

    Les projections retenues par la DREES, dans l’hypothèse où les capacités en Ehpad seraient simplement maintenues, font apparaître le besoin de postes supplémentaires :

    • 38 000 ETP d’aides-soignantes en Ehpad, en raison de l’accueil de personnes âgées en plus forte perte d’autonomie ;
    • 118 000 ETP d’aides à domicile supplémentaires, soit une augmentation de 62%.

    L’étude souligne que ces projections sont issues de multiples hypothèses et soumises à différents aléas, dont l’implication des aidants familiaux dans leur soutien aux ainés. Soutien à l’autonomie des personnes âgées : entre 150 000 et 200 000 emplois supplémentaires seraient nécessaires en 2050 – Études et résultats n° 1365 paru le 05/02/2026 (Alexis Louvel).

     

  • Feu vert de la CNIL, Lifen change d’échelle avec son EDS

    Lifen valide son modèle auprès de la CNIL

    Lifen Research a obtenu de la CNIL l’autorisation de créer un Entrepôt de Données de Santé. Cette décision intervient moins de deux ans après le démarrage de ses activités de recherche, marquées par le lancement de quatre cohortes multicentriques, avec 28 établissements partenaires.

    L’autorisation accordée par la CNIL valide la conformité de l’entrepôt de données de santé pour des usages de recherche, notamment sur la finalité scientifique, la sécurité, les droits des personnes et la gouvernance des données. Elle sécurise juridiquement les projets en IA appliqués à l’innovation thérapeutique et aux parcours de soins, après plusieurs mois de coordination entre les équipes internes. L’autorisation accordée résulte d’un travail engagé avec la CNIL depuis 2023.

    Valoriser les premières cohortes au-delà de leur projet initial

    L’autorisation délivrée par la CNIL répond à une demande des établissements partenaires, à savoir pouvoir valoriser les données constituées dans le cadre des premières cohortes au-delà des projets initiaux. Le nouvel EDS doit ainsi fournir :

    • Un cadre technique et réglementaire sécurisé pour la réutilisation régulière des données issues des cohortes existantes.
    • La possibilité d’accélérer le lancement de nouveaux projets de recherche, d’étude ou d’évaluation en santé.
    • Un dispositif renforçant les droits des patients et la transparence, conformément au référentiel EDS de la CNIL.

    L’enjeu consiste à transformer des bases constituées pour des projets ciblés en infrastructures susceptibles de soutenir plusieurs dizaines de travaux ultérieurs.

    Lifen se positionne en appui des entrepôts hospitaliers existants

    Lifen précise que son entrepôt s’inscrit en complément des EDS hospitaliers, publics comme privés. Les établissements partenaires conservent la maîtrise de leurs données. Chaque projet de réutilisation devra obtenir l’accord des établissements concernés, ainsi que la validation des comités scientifiques et éthiques compétents, dans le respect des droits des patients.

    Une base réutilisable pour industrialiser la recherche en IA

    Lifen pose les bases d’une infrastructure de recherche réutilisable. Ce passage du “projet” à l’“infrastructure” change l’échelle. Les données constituées pour des études précises deviennent un socle capable d’alimenter de nouveaux travaux, avec un gain décisif en rapidité d’exécution. Sur le plan technologique, la validation scientifique crédibilise sa capacité à exploiter des données cliniques complexes à grande échelle. L’automatisation réduit les coûts, améliore la qualité des données et rend possible une montée en puissance industrielle des projets en IA.

    Au-delà de la performance technique, l’enjeu est aussi démonstratif : Montrer qu’il est possible de mener des travaux scientifiques d’IA en conservant les standards stricts.