Rôle et gouvernance du HDH, hébergement du SNDS, allègement de la réglementation pour accélérer la réutilisation des données de santé, financements et modèles économiques de l’accès aux données… tels sont les principaux points évoqués dans le rapport “Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé”, remis en décembre au ministre de la Santé par Jérôme Marchand-Arvier.
Le rapport souligne l’investissement public national important et l’impact relatif obtenu sur la réutilisation des données de santé et la recherche, dans un contexte de compétition internationale exacerbée :
📌 il élabore des recommandations précises pour créer les conditions d’une confiance collective pour le partage des données de santé et du modèle économique qui le sous-tend ;
📌 et appelle à la promotion d’une ambition politique nationale sur le sujet.
L’auteur, qui a pris d’autres fonctions au sein de l’administration centrale, a tenu à souligner la nécessité d’une confiance restaurée et d’un engagement constant des pouvoirs publics, “afin que ce sujet de l’utilisation secondaire des données de santé soit piloté comme il se doit, avec détermination et régularité”.
Créer les conditions de la confiance pour accélérer la réutilisation des données
Le rapport commandé en mai 2023 par les ministères de la Santé et de la Prévention, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, de l’Economie et des finances, a été rendu public le 18 janvier 2024. Elaboré sous la direction de Jérôme Marchand-Arvier, en collaboration avec le Pr Stéphanie Allassonière, Aymeril Hoang et le Dr Anne-Sophie Jannot, il relève les freins actuels à l’utilisation secondaire des données de santé et établit 37 propositions pour fédérer l’écosystème et retrouver une place attractive dans la compétition internationale.
Une augmentation du délai d’accès au SNDS de 56%, entre 2020 et 2022 :
Au terme de nombreuses auditions réalisées, le rapport reconnait la sous-utilisation des donnés de santé et relève plusieurs freins organisationnels, techniques et réglementaires :
- une insuffisance de la connaissance des bases de données existantes : éparpillement des bases de données, contenu hétérogène et documentation insuffisante, absence de cartographie transverse des bases de données utilisable ;
- un régime d’autorisation trop complexe : alors que les pays européens ont simplifié leurs démarches, la France est un des rares pays, au niveau européen, à avoir maintenu un régime d’autorisation préalable par une agence de protection des données pour la recherche et les études nécessitant un accès aux données de santé, obligatoire en cas d’appariement entre plusieurs bases – 2 à 3 comités doivent pouvoir se prononcer sur chaque projet (Cesrees, Cnil, éventuel EDS) -, le manque d’association des acteurs à la prise de décision est notamment souligné ;
- l’information individuelle des patients, principe coeur du RGPD, alourdit la procédure : tandis que “l’effort de transparence et de pédagogie vis-à-vis des citoyens sur la réutilisation de leurs données demeure par ailleurs insuffisant” ;
- la longueur de l’étape de contractualisation pour l’accès aux données de santé, et notamment au SNDS : un délai moyen d’accès aux données de 10 à 12 mois est observé et est en hausse (+56 % du délai médian entre 2020 et 2022), le rapport souligne que l’accès aux autres bases est tout aussi long, notamment en raison de l’absence de modalités de financement pérenne des producteurs de données.
Régler l’épineuse question de l’hébergement de la copie du SNDS sous 24 mois :
Concernant les défis que le Health data hub (HDH) n’a, à ce jour, pas permis de résoudre, les auteurs rapportent les constats suivants :
- un réflexe de propriétaire ;
- un manque de confiance ;
- un manque de cohérence des guichets et répertoires d’accès aux données de santé ;
- et, de même, un manque d’impulsion et de coordination politique du comité stratégique des données de santé, mis en place en 2019 par la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé.
Pour afficher une ambition forte, le rapport préconise de régler le sujet de l’hébergement de la copie du SNDS et d’annoncer officiellement la sortie d’Azure avec une feuille de route claire d’ici 24 mois. La feuille de route pour héberger le HDH sur un cloud qualifié “SecNumCloud” est serrée, et relève selon les rapporteurs d’un pilotage avec la Direction interministérielle du numérique (Dinum), en lien avec les acteurs du cloud. Ils appellent également à une “solution transitoire immédiate” comme recommandation préalable.
37 propositions, dont 12 réglementaires ou législatives
Le rapport présente 6 catégories de recommandations, parmi lesquelles plusieurs axes de changement de méthode, de cadre réglementaire et législatif (l’intégralité des recommandations peut être consultée ici) :
Alléger les processus réglementaires :
Parmi les mesures proposées, les rapporteurs recommandent notamment de :
- favoriser les procédures simplifiées : “changer le mode d’élaboration des méthodologies de référence, en prévoyant leur adoption par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Cnil”, et en confiant au HDH la mission de recueillir les attentes de l’écosystème en matière d’évolution de ces méthodologies et au Comité stratégique des données de santé la mission de proposer des projets de référentiels simplifiés et de méthodologies de référence ;
- fixer un objectif quantifié de diminution du nombre de projets nécessitant une autorisation de la Cnil pour que, de manière effective, l’autorisation devienne l’exception par rapport aux procédures simplifiées.
Accélérer la mise à disposition des données du SNDS :
En mettant en place un indicateur de mesure du temps d’accès au SNDS, qui sera étendu progressivement aux autres bases de données.
Refonder le positionnement du Health data hub :
Si le rapport souligne certaines avancées, il appelle à refonder les missions du HDH en soulignant l’importance de son rôle fédérateur de l’écosystème et de coordination des acteurs. Il questionne en revanche sa capacité à financer directement des projets, en appuyant l’incompatibilité entre le statut HDAB* (health data access body) que pourrait obtenir le HDH dans le cadre du règlement européen EHDS, et les financements de projets innovants.
Renforcer le pilotage stratégique et consolider le modèle économique :
Sous ce chapitre, le rapport apporte 8 recommandations pour tenter de répondre aux objections des producteurs de données, notamment :
- rendre interministériel le comité stratégique ;
- financer de façon pérenne et suffisante les entrepôts, cohortes et registres ;
- définir des tarifs d’accès (transparents) aux données du SNDS ;
- outiller par des contrats type les projets ;
- et protéger la recherche scientifique (durée d’embargo…).
Renforcer la transparence vis-à-vis des patients sur l’utilisation secondaire de leurs données de santé et faciliter l’exercice des droits :
Par la mise en place d’un portail de transparence confié au HDH et d’une plateforme permettant de centraliser les droits d’opposition des patients. La piste de l’”espace numérique de santé” est évoquée, à la fois comme source de données et comme interface d’informations pour les patients.
Développer et consolider certains usages secondaires :
Parmi les mesures proposées :
- enrichir le SNDS ;
- favoriser des “hubs sectoriels” pour croiser les données à des fins de prévention (environnement, social…) ;
- poursuivre le développement d’axes spécifiques (santé mentale, pathologies chroniques) ou de zones géographiques peu couvertes.
L’impact potentiel sur les produits de santé
Le rapport finit ses recommandations sur le potentiel important de l’utilisation des données sur le champ des produits de santé, tant sur les méthodes d’évaluation que sur les modèles de tarification des produits de santé, en particulier pour les produits innovants (comme le montre le mécanisme en cours de déploiement pour les médicaments de thérapies innovantes).
Ce modèle, prévu dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, repose toujours sur une négociation entre l’industriel et le comité responsable de la tarification des produits de santé, mais en y adjoignant un paramètre de paiement en fonction des résultats de vie réelle.
L’utilisation des données de vie réelle pour la réévaluation des produits de santé après leur mise sur le marché doit aussi être notablement renforcée. A ce titre, le récent rapport sur la régulation des produits de santé préconise :
- une réévaluation en vie réelle des produits au moins tous les 5 ans ;
- et un financement et une construction des infrastructures de données de santé le permettant (mesure E.16).
La mission rejoint aussi la proposition de construction d’un plan d’utilisation des données de santé à des fins d’évaluation en vie réelle par la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) et le HDH, en associant la Haute autorité de santé (HAS), le Comité économique des produits de santé (Csis) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS), ce qui permettra de prolonger, d’amplifier et de coordonner l’ensemble des travaux menés.
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