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  • IA générative : des chercheurs conçoivent 16 bactériophages fonctionnels avec Evo 2, la biosécurité peine à suivre

    Pourquoi cela compte :
    La capacité technique a nettement progressé, la gouvernance beaucoup moins, et Evo 2 est déjà diffusé en open source, rendant tout contrôle a posteriori difficile. Un cas concret qui rend urgent un débat jusqu’ici largement théorique.

    Source : Science, vol. 393, n° 6811, 6 août 2026 · fiabilité : publication à comité de lecture · DOI : 10.1126/science.aej851

    L’intelligence artificielle est déjà utilisée pour générer des protéines, des complexes protéiques ou de courtes portions de génomes. Une étape supplémentaire vient d’être franchie avec la conception de génomes viraux complets et fonctionnels, capables de se répliquer et d’exercer de nouvelles fonctions dans des cellules. 

    Dans un commentaire publié le 6 août 2026 dans Science, Thomas V. Inglesby et Moritz S. Hanke analysent les implications de travaux présentés dans le même numéro par King et al.. Selon eux, la capacité à composer des génomes viraux à l’aide de l’IA générative existe désormais, alors que les dispositifs de gouvernance permettant d’en encadrer l’usage restent à construire. 

    Evo 2 écrit des séquences d’ADN sur le modèle d’un LLM 

    Les travaux reposent sur Evo 2, un programme d’intelligence artificielle développé notamment par l’Arc Institute. Son fonctionnement est rapproché de celui des grands modèles de langage : là où un LLM construit une phrase en prédisant la suite d’une séquence de mots, Evo 2 génère des séquences d’ADN à partir des éléments qui les précèdent. 

    La conception d’un génome complet représente un changement d’échelle par rapport à la génération de fragments génétiques. Elle suppose de prendre en compte l’architecture du génome dans son ensemble, notamment les interactions et chevauchements entre les séquences codant ses différents produits. 

    Les chercheurs indiquent avoir utilisé ce modèle pour concevoir 16 bactériophages synthétiques, des virus qui infectent les bactéries et qui ne présentent pas de danger pour l’être humain. 

    Testés en laboratoire sécurisé, ces bactériophages ont été capables d’infecter Escherichia coli. Selon les éléments rapportés, ils se sont montrés plus efficaces contre cette bactérie que leur modèle naturel et ont réussi à contourner les défenses de trois souches devenues résistantes. 

    Une piste pour développer de nouvelles approches contre les bactéries résistantes 

    Ces résultats ouvrent des perspectives en biologie synthétique et dans la recherche thérapeutique, notamment dans un contexte d’augmentation de l’antibiorésistance. 

    La possibilité de concevoir de nouveaux bactériophages pourrait contribuer au développement de traitements visant des bactéries devenues résistantes aux antibiotiques. Plus largement, les auteurs évoquent la possibilité d’utiliser ce type d’approche pour concevoir de nouveaux génomes et, à terme, d’étendre ces méthodes à des organismes plus complexes. 

    Issu de travaux universitaires, Evo 2 est distribué en logiciel libre afin de permettre à d’autres équipes de recherche de l’utiliser et de développer de nouvelles applications. 

    Biosécurité : une capacité technique désormais en avance sur sa gouvernance 

    Cette ouverture soulève une question de biosécurité. Dans leur commentaire publié dans Science, Thomas V. Inglesby et Moritz S. Hanke insistent sur le décalage entre la capacité technique désormais démontrée et les mécanismes destinés à en prévenir les usages dangereux.

    La possibilité de générer un génome viral complet ne se limite en effet pas aux bactériophages. Une telle technologie pourrait, si ses capacités progressaient ou étaient détournées, être utilisée pour concevoir des agents présentant des caractéristiques indésirables ou pathogènes.

    Les auteurs estiment ainsi que cette avancée pose des questions immédiates de biosûreté et de biosécurité. Leur constat est résumé en une formule : la capacité à composer des génomes viraux avec l’IA générative existe, mais « la gouvernance permettant de l’orienter en toute sécurité n’existe pas encore ». 

    AI-designed viral genomes. The generation of functional viral genomes has urgent biosafety and biosecurity implications. Thomas V. Inglesby, Moritz S. Hanke 

    Science, 6 août 2026, vol. 393, n° 6811, pp. 563-564. 

    DOI : 10.1126/science.aej851 

  • Le CHRU de Tours équipe son DIM avec l’IA générative de Parallel

  • Le CH de Dunkerque étend l’assistant médical IA de Tandem Health à l’ensemble de ses 45 services

  • USA : la FDA veut mieux identifier les dispositifs médicaux intégrant des LLM

    La Food and Drug Administration (FDA) veut faire évoluer sa liste des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle autorisés aux États-Unis. Au 30 mars 2026, 1 524 dispositifs utilisant de l’IA et/ou du machine learning avaient été autorisés depuis 1995.

    Ces produits peuvent avoir obtenu une autorisation 510(k), une classification « de novo » pour certains dispositifs innovants à risque faible ou modéré, ou une autorisation de mise sur le marché pour les produits présentant un risque élevé.

    La FDA reconnaît que sa liste reste incomplète. Elle repose principalement sur la présence de termes relatifs à l’IA dans les résumés publics d’autorisation et les classifications des dispositifs. Certains produits ont ainsi été ajoutés après leur autorisation, une fois leur recours à l’IA identifié.

    L’agence prévoit désormais d’explorer des méthodes permettant de signaler plus précisément les dispositifs utilisant des modèles de fondation, des grands modèles de langage (LLM) ou des architectures multimodales. Elle encourage parallèlement les fabricants à mentionner ces fonctionnalités dans leurs résumés publics.

    Cette granularité est importante, car les enjeux de fiabilité, d’explicabilité et de dérive de comportement diffèrent sensiblement entre un modèle de classification d’image classique et un modèle de fondation généraliste adapté à un usage médical.

    Sans instaurer à ce stade de procédure d’autorisation propre aux LLM, la FDA envoie ainsi un signal aux fabricants sur la documentation attendue. Pour les professionnels de santé et les patients, cette identification pourrait aussi rendre plus visible l’intervention de modèles génératifs dans les dispositifs médicaux.

    La FDA mise donc sur une incitation à la divulgation dans les résumés publics. C’est une approche réglementaire relativement légère, qui pourrait annoncer une étape intermédiaire avant un cadre plus contraignant, à mesure que le nombre de dispositifs à base de LLM augmentera. Cette évolution vers une identification plus fine des LLM pourrait inspirer des initiatives similaires en Europe.

    La FDA prévoit de continuer à actualiser périodiquement cette liste.

  • 7 études démontrent l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche (revue de littérature)

    7 études démontrent l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche (revue de littérature)

    Un corpus de 7 études (2023–2026) sur la donnée de santé synthétique en recherche

    La pénurie chronique de données de santé exploitables — pour cause de rareté clinique, de confidentialité ou de coût de collecte — freine depuis longtemps la recherche biomédicale et le développement de modèles d’intelligence artificielle en santé. Cet article synthétise les résultats de sept études publiées entre 2025 et 2026, incluant des travaux méthodologiques, une revue systématique, une revue de portée (scoping review) et un éditorial scientifique, hébergés sur PubMed/PMC, ScienceDirect et Nature. Ces travaux, menés par des équipes de recherche internationales, visent à évaluer l’apport réel des données synthétiques lorsque les données réelles font défaut ou sont insuffisantes.

    Les études retenues couvrent trois thématiques structurantes :

    • L’usage des données synthétiques pour combler des lacunes de données dans des contextes à ressources limitées ou pour des pathologies rares ;
    • Leur capacité à égaler ou renforcer la performance de modèles cliniques par rapport aux données réelles seules ;
    • Les limites méthodologiques et les risques de gouvernance liés à un usage encore peu standardisé.

    Combler les lacunes de données : maladies rares et pays à ressources limitées

    L’un des apports les plus documentés des données synthétiques est de pallier l’insuffisance structurelle de données dans certains contextes. Une étude publiée dans Frontiers in Digital Health (2025) montre que la recherche sur les maladies rares se heurte à un manque chronique de patients, à des réglementations de confidentialité strictes et à un besoin de données diversifiées pour développer des outils diagnostiques fondés sur l’IA, les données synthétiques y sont présentées comme un pont permettant l’entraînement de modèles, la simulation d’essais cliniques et la collaboration transfrontalière entre équipes de recherche. Dans un registre proche, une étude menée sur un jeu de données de surveillance démographique et sanitaire (HDSS) en zone rurale du Kenya (2025) démontre, à titre de preuve de concept, que des modèles génératifs open source permettent de produire des données tabulaires synthétiques de haute qualité dans un pays à ressources limitées, ouvrant la voie à une recherche moins dépendante des infrastructures de collecte coûteuses.

    La question du déséquilibre des classes, fréquente en recherche clinique lorsque certains sous-groupes de patients sont sous-représentés, est elle aussi documentée : une étude de référence sur les données anti-rétrovirales pour le VIH utilise des réseaux antagonistes génératifs (GAN) pour générer des données cliniques synthétiques qui préservent la distribution déséquilibrée des classes d’origine, plutôt que de la lisser artificiellement.

    Une utilité comparable aux données réelles, dans certains cas précis

    Au-delà de la simple compensation d’un manque, plusieurs études rapportent des résultats de performance directement comparables aux données réelles. Le projet coréen Healthcare Big Data Showcase (2019-2023), documenté dans une étude publiée par l’agence coréenne de contrôle des maladies (2025), a produit des jeux de données synthétiques évalués selon leur « utilité », soit leur capacité à reproduire des résultats d’analyse comparables à ceux obtenus avec les données réelles correspondantes. Autre exemple concret : une étude sur des modèles de prédiction clinique en gastro-entérologie et hépatologie (hépatite alcoolique, angiocholite aiguë) montre que des données synthétiques générées par IA permettent d’augmenter et de renforcer la performance des modèles prédictifs existants, tout en appelant à des protocoles de validation standardisés avant tout déploiement clinique plus large.

    Des limites méthodologiques et de gouvernance encore non résolues

    La littérature récente met cependant en garde contre une adoption non critique. Une revue de portée (scoping review) parue en 2025, portant sur les publications indexées entre 2018 et 2024, recense pas moins de 17 méthodes différentes utilisées pour évaluer l’utilité des données médicales synthétiques et seulement 5 pour en évaluer les risques de confidentialité, un déséquilibre qui traduit l’absence de standard consolidé pour juger de la fiabilité d’un jeu de données synthétique. Plus préoccupant encore, un éditorial de la revue Nature (2025) alerte sur une dérive de gouvernance : certaines universités et institutions de recherche dispensent déjà des études fondées sur des données synthétiques de tout examen éthique préalable, au motif que ces données ne sont pas directement issues de participants humains, alors même qu’elles dérivent in fine de données réelles et peuvent en hériter les biais.

    Tableau comparatif synthétique des 7 études :

    Réf. Population / Domaine Conclusion principale
    Frontiers in Digital Health, 2025 (PMC11958975) Recherche sur maladies rares Les données synthétiques comblent le manque de patients et permettent essais simulés et collaboration transfrontalière.
    PMC12628187 (2025) Données de surveillance démographique et sanitaire, Kenya rural Les modèles génératifs ouverts sont viables dans des contextes à ressources limitées.
    J Biomed Inform, 2023 (PMID 37451495) Données antirétrovirales VIH Les GAN permettent de générer des données synthétiques fidèles aux déséquilibres réels, plutôt que de les lisser.
    Osong Public Health Res Perspect, 2025 (PMC12066231) Programme national coréen (2019-2023) Les données synthétiques évaluées par leur utilité peuvent se substituer aux données réelles pour certaines analyses.
    PMC12138892 (2025) Hépatite alcoolique, angiocholite aiguë Les données synthétiques renforcent les modèles prédictifs, sous réserve de protocoles de validation standardisés.
    PMC11772694, 2025 (scoping review, 2018-2024) Littérature médicale sur données synthétiques L’absence de standards d’évaluation consolidés reste un frein majeur à la confiance.
    Nature, 2025 (éditorial) Gouvernance de la recherche Les risques de gouvernance et de biais hérités doivent être mieux encadrés avant généralisation.

    Une donnée efficace, mesurable, mais pas encore encadré

    Il ressort de ces sept travaux que l’intérêt des données de santé synthétiques pour la recherche repose sur deux constats convergents, tempérés par un troisième :

    • Un comblement réel des lacunes de données, qu’il s’agisse de maladies rares, de contextes à ressources limitées ou de classes de patients sous-représentées ;
    • Une utilité désormais mesurable et parfois comparable aux données réelles, comme le montrent le projet coréen et l’étude sur les modèles prédictifs en hépatologie, signe que la donnée synthétique dépasse le stade de la preuve de concept pour certains usages ciblés ;
    • Un cadre méthodologique et éthique encore en rattrapage, car l’absence de standards d’évaluation de la confidentialité, couplée à des pratiques de gouvernance parfois trop permissives, rappelle que l’utilité mesurée d’un jeu de données synthétique ne dispense pas d’un examen rigoureux de ses risques. C’est un point qui fait écho aux limites techniques de fidélité clinique déjà abordées dans cette étude, et au flou juridique qui entoure encore leur qualification au regard du RGPD.

    Bibliographie :

    (1) Kimuli A, et al. Synthetic data generation of health and demographic surveillance systems data: a case study in a low- and middle-income country. J Am Med Inform Assoc. 2025. PMCID: PMC12628187.

    (2) Mendes JM, et al. Synthetic data generation: a privacy-preserving approach to accelerate rare disease research. Front Digit Health. 2025;7:1563991. PMCID: PMC11958975.

    (3) Korea National Institute of Health. Synthetic data production for biomedical research. Osong Public Health Res Perspect. 2025;16(2):94-99. PMCID: PMC12066231.

    (4) Use of Artificial Intelligence–Generated Synthetic Data to Augment and Enhance the Performance of Clinical Prediction Models in Patients With Alcohol-Associated Hepatitis and Acute Cholangitis. PMCID: PMC12138892.

    (5) A scoping review of privacy and utility metrics in medical synthetic data. PMC. 2025. PMCID: PMC11772694.

    (6) Synthetic data can benefit medical research — but risks must be recognized [éditorial]. Nature. 2025.

    (7) Kuo NI, Garcia F, Sönnerborg A, Böhm M, Kaiser R, Zazzi M ; EuResist Network study group ; Polizzotto M, Jorm L, Barbieri S. Generating synthetic clinical data that capture class imbalanced distributions with generative adversarial networks: Example using antiretroviral therapy for HIV. J Biomed Inform. 2023 Aug;144:104436. PMID: 37451495.

  • Comment fabrique-t-on les données synthétiques ?

    Deux grandes familles de méthodes

    Générer un dossier médical qui n’existe pas peut se faire de deux façons radicalement différentes : en simulant explicitement une logique clinique, ou en laissant un modèle statistique apprendre seul les régularités d’une base réelle pour en produire une copie plausible.

    La première approche, à base de règles, est illustrée par Synthea, l’outil open source développé par le centre de recherche à but non lucratif américain Mitre. Synthea ne s’entraîne pas sur des données patients réelles : il simule des « parcours de vie » à partir de modules cliniques codés à la main, qui décrivent des maladies chroniques (diabète, hypertension) ou aiguës (fractures, infections) sous forme de machines à états, chaque état représentant une étape du parcours de soin, avec des transitions calibrées sur des données épidémiologiques, des statistiques d’incidence et de prévalence, et de la littérature académique. Le résultat : des populations entières de patients fictifs, avec un historique de soins complet sur toute une vie, sans qu’aucun individu réel n’ait servi de modèle direct.

    La seconde approche, générative, repose sur des modèles de deep learning entraînés sur des données réelles pour en apprendre la distribution statistique, puis en générer de nouvelles occurrences plausibles. Les réseaux antagonistes génératifs (GAN) en sont l’exemple le plus connu : un réseau « générateur » produit des données à partir de bruit aléatoire, tandis qu’un réseau « discriminateur » tente de distinguer ces données synthétiques des vraies. Les deux réseaux s’améliorent en miroir jusqu’à ce que le générateur produise des données quasiment indiscernables des données réelles. En santé, cette approche sert aussi bien à générer des images médicales synthétiques (IRM, radiographies, échocardiographies) qu’à créer des dossiers médicaux électroniques synthétiques structurés, des variantes comme CTGAN sont spécifiquement conçues pour les données tabulaires de santé. Plus récemment, des modèles de diffusion et des grands modèles de langage sont eux aussi mobilisés pour générer ce type de données.

    Une fidélité clinique qui n’est jamais acquise

    Le choix de la méthode n’est pas neutre. Les approches à base de règles, comme Synthea, garantissent une cohérence clinique de départ, puisque la logique médicale est encodée explicitement par des développeurs travaillant avec des cliniciens — mais elles peuvent aussi reproduire des angles morts si cette logique est incomplète. Un rapport américain sur le développement de modules Synthea pour des populations à besoins complexes illustre bien ce risque : lors de la relecture de dossiers synthétiques de patients atteints de sepsis, les développeurs ont constaté une absence de corrélation entre les valeurs de tension artérielle systolique et diastolique généreées — une incohérence physiologique évidente pour un clinicien, mais qu’aucun algorithme ne détecte seul. Le module a dû être corrigé après une revue de littérature complémentaire.

    Les approches génératives (GAN, diffusion, LLM) posent un défi symétrique : elles apprennent une distribution statistique globale, mais rien ne garantit qu’elles respectent les contraintes médicales fines qui n’apparaissent qu’à travers des corrélations rares dans les données d’entraînement. Une revue de littérature récente sur la génération de données patients synthétiques pour la recherche en santé note que ces méthodes sont surtout utilisées aujourd’hui pour pallier un volume insuffisant ou un déséquilibre des classes dans les jeux d’entraînement, un usage d’appoint plutôt qu’un substitut complet aux données réelles. Une synthèse sur les GAN appliqués à la cardiologie pointe dans le même sens : au-delà des progrès techniques, la fidélité médicale des données produites reste un défi non résolu, aux côtés des questions réglementaires et éthiques.

    Fidélité statistique n’est pas fidélité clinique :

    Le point commun à toutes ces méthodes : une donnée peut être statistiquement très ressemblante à la réalité – mêmes moyennes, mêmes distributions, mêmes corrélations générales – sans être cliniquement plausible dans le détail. C’est précisément ce qui rend l’évaluation d’un jeu de données synthétique complexe : il ne suffit pas de vérifier des indicateurs statistiques globaux, il faut aussi une relecture clinique qualitative, comme dans l’exemple de Synthea, pour détecter les incohérences que seule une expertise médicale peut repérer.

  • Données de santé synthétiques : un cadre juridique encore à construire

    La promesse d’un contournement du RGPD, à nuancer

    L’argument revient souvent : une donnée synthétique, ne correspondant à aucun individu réel, échapperait au RGPD. La réalité est plus subtile. Le règlement ne s’applique qu’aux données personnelles, c’est-à-dire se rapportant à une personne identifiée ou identifiable, mais un jeu de données peut être « synthétique » sans être juridiquement anonyme pour autant. La Cnil rappelle que la pseudonymisation, qui consiste à remplacer les identifiants directs par des alias, n’équivaut jamais à une anonymisation : une ré-identification reste possible grâce à des données tierces, ce qui maintient le jeu de données dans le champ du RGPD. Seule une anonymisation véritable, résistant à toute tentative de ré-identification par des moyens raisonnablement disponibles, permet de sortir du cadre réglementaire : ceci est un standard fixé par le considérant 26 du RGPD.

    Or produire une donnée réellement anonyme, y compris lorsqu’elle est générée artificiellement, est loin d’être trivial. Une décision du Conseil d’État rendue en février 2026 l’illustre bien : la haute juridiction a confirmé des sanctions prononcées par la Cnil, pour un montant cumulé de 1,8 million d’euros, contre des sociétés ayant insuffisamment anonymisé des données comportant des informations sur des patients et les actes médicaux qui leur avaient été prodigués. Le Conseil d’État a jugé que la ré-identification des personnes concernées n’avait nécessité que peu de temps et de moyens, un simple tableur et une nomenclature communiquée par les sociétés ont suffi. La leçon vaut aussi pour la donnée synthétique : le seul fait qu’un jeu de données soit généré artificiellement ne garantit rien juridiquement si sa méthode de génération reste trop proche des données sources.

    Ce que dit (et ne dit pas encore) la CNIL

    Sur la donnée synthétique en tant que telle, la Cnil n’a pas publié de doctrine dédiée, mais elle l’évoque déjà dans ses recommandations plus larges sur le développement de systèmes d’intelligence artificielle. Elle y cite les données synthétiques comme une mesure de minimisation possible, aux côtés de l’anonymisation, de la pseudonymisation ou de l’apprentissage fédéré, et recommande leur usage pour des expérimentations à petite échelle avant tout traitement de données personnelles réelles. Cette position reste toutefois générale et transversale à l’IA, sans grille d’analyse spécifique à la santé ni critères précis pour juger si un jeu de données de santé synthétique est effectivement anonyme.

    L’EHDS, un chantier européen encore en rodage

    Le règlement européen sur l’espace européen des données de santé (EHDS), publié au Journal officiel de l’Union européenne le 5 mars 2025 et entré en vigueur le 26 mars suivant, doit structurer à terme la réutilisation des données de santé à l’échelle du continent européen, de la recherche, à l’évaluation des politiques de santé, en passant par l’innovation.

    Mais son volet le plus pertinent pour la donnée synthétique, celui de l’utilisation secondaire des données (chapitre IV), n’entrera en application que progressivement, à partir de mars 2029 pour les premières catégories de données. En attendant, c’est l’initiative TEHDAS2, action commune européenne chargée de préparer la mise en œuvre du règlement, qui a produit dès septembre 2025 les premières lignes directrices concrètes sur la minimisation, la pseudonymisation, l’anonymisation et la génération de données synthétiques par les futurs organismes responsables de l’accès aux données de santé (les HDAB).

    Ce sont, à ce jour, les indications les plus précises disponibles sur la façon dont l’Europe compte encadrer la production de données synthétiques dans le secteur de la santé, mais elles n’ont pas encore de valeur contraignante.

    Un droit encore en construction

    Le tableau qui se dessine est celui d’un cadre juridique par superposition : un socle RGPD strict sur l’anonymisation, une jurisprudence qui rappelle la difficulté technique d’y parvenir, des recommandations Cnil encore génériques, et un règlement européen dont les dispositions les plus directement applicables à la donnée synthétique n’entreront en vigueur que dans plusieurs années. De quoi inciter à la prudence les acteurs qui présentent leurs jeux de données synthétiques comme automatiquement conformes.

  • Données de santé synthétiques : d’un concept de laboratoire à une priorité nationale

    Le passage d’un concept de laboratoire à un besoin concret pour la recherche

    Pendant longtemps, la donnée de santé synthétique est restée un concept de laboratoire : produire des données qui reproduisent les propriétés statistiques d’une base réelle, sans qu’aucun individu réel n’y soit associé. Un principe simple, pensé pour contourner un problème bien concret : les contraintes réglementaires et éthiques qui pèsent sur l’accès aux données de santé réelles (autorisations Cnil, comités d’éthique, délais d’instruction) freinent souvent la recherche, la formation des futurs data scientists ou les phases exploratoires de projets numériques en santé. La Plateforme des données de santé (PDS – ex Health Data Hub) la présente ainsi comme une réponse à ce goulot d’étranglement : un « levier prometteur pour l’expérimentation », qui permet de travailler sans attendre les autorisations nécessaires à l’usage de données réelles.

    En 2025, cette promesse a changé de statut. La PDS et l’Agence du programme santé numérique d’Inria ont lancé cette année-là un sondage national auprès de l’écosystème pour « dresser un état des lieux des pratiques actuelles d’utilisation des données synthétiques » et « identifier les besoins ». Ceci est un signe révélateur de l’intérêt croissant pour les données synthétiques. Cependant, l’institution elle-même reconnaît ne pas encore avoir une vision complète de qui utilise ces données, et comment.

    Des premières briques concrètes :

    Le discours institutionnel s’accompagne déjà de réalisations. Depuis 2024, le HDH a ouvert plusieurs bases sur la plateforme data.gouv.fr : une base synthétique reconstituant le schéma des tables de la base principale du Système national des données de santé (SNDS) à partir d’environ cinquante patients fictifs, ainsi qu’une base dédiée à l’algorithme du « Top Diabète », qui sert à repérer les personnes prises en charge pour un diabète dans le SNDS. Le CHU de Nantes a de son côté publié sept jeux de données synthétiques issus de son entrepôt de données hospitalier, dans le cadre d’un projet pilote sur les facteurs de rupture d’anévrisme. Ce sont, à ce stade, des volumes modestes et des cas d’usage ciblés, loin d’une industrialisation, mais des preuves de concept bien réelles.

    Un contexte institutionnel qui s’accélère

    Cette montée en puissance ne doit rien au hasard. La PDS a récemment annoncé qu’elle a dépassé la barre des 230 projets de recherche accompagnés, dans un contexte où la demande d’accès aux données de santé ne cesse de croître. La donnée synthétique s’inscrit dans cette dynamique plus large aux côtés de projets structurants comme PARTAGES, consacré aux modèles de langage appliqués à la santé, ou SHAIPED, consortium européen pour l’intelligence artificielle médicale. Autre facteur déterminant : 2025 est aussi l’année d’entrée en vigueur du règlement européen sur l’espace européen des données de santé (EHDS), qui doit structurer à l’échelle du continent le partage, et potentiellement la production, de données de santé, réelles comme synthétiques.

    Un usage encore jeune, une confiance à construire :

    Reste que l’adoption est loin d’être généralisée. Le sondage lancé par le HDH et Inria en juillet 2025 vise justement à sortir d’une connaissance parcellaire : aujourd’hui, personne n’a de vision consolidée du nombre d’acteurs qui utilisent réellement ces données, ni des usages qu’ils en font au quotidien. Les autorités elles-mêmes avancent prudemment. La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), qui encadre strictement tout traitement de données de santé en France, n’a pour l’instant pas publié de doctrine spécifique sur la donnée synthétique, signe que le sujet reste, réglementairement, un chantier ouvert, sur lequel nous reviendrons dans le deuxième article de cette étude.

    À ce stade, la donnée de santé synthétique en France se trouve donc à un point de bascule : plus un simple objet de recherche, pas encore un outil déployé à grande échelle. Les prochains mois – et le sondage national en cours – devraient permettre de mesurer si la promesse tient face à l’usage réel.

    Et ailleurs, où en est-on ?

    Comparée à d’autres pays, la France reste en phase d’amorçage. Aux États-Unis, l’outil open source Synthea, développé par le centre de recherche à but non lucratif MITRE, génère depuis plusieurs années des dossiers médicaux complets et synthétiques – historique de soins, traitements, allergies – pour des populations entières, sans restriction d’usage liée à la confidentialité. Le projet est devenu une référence internationale, au point que le Royaume-Uni l’a directement adapté à son propre système de santé.

    Le NHS a en effet multiplié les initiatives ces dernières années : une version britannique de Synthea pour les soins primaires, un jeu de données synthétique reproduisant le registre national du cancer (le « Simulacrum »), ou encore des données synthétiques publiées par le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) pour l’entraînement de modèles. Signe que le sujet est pris au sérieux au plus haut niveau, le plan gouvernemental britannique pour l’intelligence artificielle a explicitement identifié la donnée synthétique comme un levier pour partager des données de santé sensibles sans compromettre la vie privée.

    L’Allemagne avance elle aussi de façon structurée, avec le projet KI-FDZ porté notamment par l’institut fédéral du médicament (BfArM), qui combine anonymisation et synthétisation des données de vie réelle au sein d’environnements sécurisés, une approche que la France regarde de près dans le cadre de sa coopération bilatérale sur l’espace européen des données de santé.

    Le point commun de ces initiatives étrangères : plusieurs années d’avance en matière d’outillage et de retour d’expérience concret, quand la France en est encore à cartographier ses propres usages. L’enjeu, pour l’écosystème français, sera de rattraper ce retard sans se contenter d’importer des outils pensés pour d’autres systèmes de santé, le cas britannique, justement contraint d’adapter Synthea à sa réalité locale, illustre bien la limite de l’exercice.

  • OPTIMABIO : un partenariat public-privé de 17 M€ pour intégrer l’IA de Kiro dans les prescriptions de biologie hospitalière

    Un projet hospitalier de grande ampleur

    Alors qu’environ 20% des dépenses de santé sont liées à des soins inadaptés, OPTIMABIO vise à améliorer la pertinence des prescriptions de biologie médicale au sein de l’hôpital public. Les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM), les Hospices Civils de Lyon (HCL), le CHU de Limoges et Kiro annoncent le lancement de ce projet doté de plus de 17 millions d’euros, soutenu par France 2030 et Bpifrance. L’initiative s’inscrit dans le programme iDémo de France 2030 et a été validée par le Premier ministre en décembre 2024, ce qui en fait l’un des partenariats public-privé mis en avant pour transformer les pratiques de prescription à l’hôpital.

    La biologie médicale contribue à près de 70% des diagnostics, mais une part des examens reste réalisée sans appui systématique sur des référentiels ou des outils décisionnels. OPTIMABIO cible ce segment précis en intégrant une nouvelle génération d’intelligence artificielle directement dans les logiciels hospitaliers, pour aider les cliniciens à prescrire les examens de biologie les plus pertinents, au bon moment.

    L’IA intégrée au workflow clinique

    Le projet repose sur la technologie développée par Kiro, entreprise française de santé digitale fondée en 2019 et spécialisée dans l’IA pour la biologie médicale. La solution analyse en temps réel les résultats de biologie et croise les informations cliniques avec les recommandations de bonnes pratiques et les référentiels officiels, afin de présenter aux cliniciens une information lisible, structurée et contextualisée. L’outil peut signaler qu’un examen a déjà été réalisé ou suggérer un test plus adapté à la situation du patient, en étant directement inséré dans les logiciels utilisés au quotidien à l’hôpital.

    Conçu comme un appui, l’outil ne se substitue pas au jugement clinique, mais accompagne les professionnels de santé dans leurs choix d’examens et leurs pratiques de prescription. Pour les patients, l’objectif est d’éviter des examens inutiles, de favoriser un diagnostic plus rapide et d’améliorer la fluidité du parcours de soins, tandis qu’à l’échelle du système hospitalier, les partenaires évoquent un potentiel de plusieurs millions d’euros d’économies annuelles.

    Une dynamique collaborative entre trois CHU et Kiro

    François Crémieux, directeur général de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille, souligne que le projet OPTIMABIO mené avec Kiro montre le potentiel de l’intelligence artificielle au service d’une médecine plus pertinente et plus efficiente, en améliorant la qualité des soins et le parcours des patients. De son côté, Alexandre Guenoun, président de Kiro, insiste sur un objectif concret : aider les cliniciens à prescrire le bon examen, au bon moment, pour chaque patient, avec des premiers travaux menés avec les CHU partenaires qui indiquent une évolution des pratiques et une amélioration durable de la pertinence des soins à l’hôpital.

    Pascale Mocaër, directrice générale du CHU de Limoges, rappelle que le projet s’inscrit dans une vision portée de longue date par les professeurs Frédéric Favreau et Franck Saint-Marcoux, biologistes de l’établissement. Elle précise que l’intégration de l’IA au service des organisations hospitalières vise à réduire les actes inutiles, à renforcer la qualité des soins et à permettre aux usagers du Limousin de bénéficier de prises en charge conformes aux meilleurs standards, en cohérence avec la mission de soin, de recherche-innovation et de formation du CHU de Limoges.

    Raymond Le Moign, directeur général des Hospices Civils de Lyon, insiste sur le rôle central de la confiance dans le déploiement de l’IA en santé, fondée sur une exigence scientifique, une validation clinique et une intégration au plus près des pratiques des professionnels. Il indique que les HCL, via leur pôle de biologie et d’anatomie pathologique, contribuent à développer une intelligence artificielle fiable, explicable et utile à la décision médicale, en lien avec leur triple mission de soin, recherche et enseignement.

    Un laboratoire d’innovation pour les territoires

    OPTIMABIO est pensé pour un déploiement à grande échelle, avec des fonctionnalités conçues pour être facilement étendues à d’autres établissements de santé, au-delà des trois CHU partenaires. Le projet renforce les liens entre médecine de ville et hôpital, avec l’ambition de contribuer à une organisation des soins plus moderne, plus juste et plus durable. Par son approche collaborative, il est présenté comme un véritable laboratoire d’innovation pour d’autres territoires et filières, positionnant les hôpitaux partenaires comme des acteurs de l’expérimentation et du déploiement de nouvelles solutions d’IA au plus près du terrain.

    Kiro, qui fait partie du programme French Tech 2030, indique travailler avec près de 280 sites et établissements de santé en France et à l’international et avoir déjà accompagné plus de 5 millions de patients, avec une plateforme de biologie médicale développée avec des médecins et des biologistes. Ses solutions sont validées dans un cadre médical exigeant, notamment via un dispositif médical marqué CE (classe IIa), et visent à améliorer la pertinence et la qualité du parcours de soin grâce à une meilleure utilisation des informations médicales.

     

  • Chutes et AAC : l’ARS Pays de la Loire consacre 134 000 € en 2026 à la prévention via l’activité physique et la téléassistance

    L’ARS Pays de la Loire cible deux priorités du plan antichute

    L’Agence régionale de santé Pays de la Loire lance un appel à candidatures doté de 134 000 euros pour soutenir, en 2026, des projets de prévention des chutes dans le département de la Vendée. Cette enveloppe s’inscrit dans le cadre du plan national de prévention des chutes, soutenu par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie, qui fixe un objectif de réduction de 20 % des chutes chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

    Le plan national repose sur six axes d’intervention :

    • Repérage des risques.
    • Sécurisation du logement.
    • Aides techniques à la mobilité.
    • Activité physique.
    • Téléassistance et actions d’information et de sensibilisation.

    Des financements concentrés sur l’activité physique et la téléassistance

    Pour cette édition 2026, la délégation territoriale de l’ARS de Vendée concentre son soutien sur deux volets du plan. Les financements sont exclusivement destinés à l’acquisition d’équipements, de matériels ou à des investissements relevant de :

    • L’activité physique comme levier de prévention des chutes.
    • La téléassistance en tant qu’outil de prévention des chutes graves.

    L’objectif est de soutenir des projets innovants, adaptés aux besoins des personnes âgées et fondés sur des approches ayant démontré leur intérêt afin de contribuer au maintien de l’autonomie aussi bien à domicile qu’en établissement.

    Des établissements médico-sociaux ciblés

    L’appel à candidatures est ouvert uniquement aux établissements et services médico-sociaux accueillant des personnes âgées de plus de 60 ans.

    Sont éligibles les structures autorisées par l’ARS, telles que les services de soins infirmiers à domicile, ainsi que les établissements et services autorisés conjointement par l’ARS et le Conseil départemental, notamment les EHPAD, les structures d’hébergement temporaire, les accueils de jour autonomes et les services d’aide et d’accompagnement à domicile mixtes aide et soins.

    Dépôt des candidatures avant le 31 août

    Les dossiers de candidature devront être transmis par voie électronique avant le 31 août 2026 à minuit, avec pour objet « Dossier de candidature – AAC PAC ».

    Les projets seront instruits conjointement par la délégation territoriale de l’ARS de Vendée et le Gérontopôle, avant d’être présentés à la Commission des financeurs de la prévention de la perte d’autonomie.