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  • Santé : François Bayrou annonce un soutien budgétaire renforcé et des priorités pour 2025

    Une hausse budgétaire pour répondre à la crise des établissements de santé

    Entre inflation, hausse des charges et déficit structurel, les établissements de santé connaissent une crise financière profonde. En 2024, l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) prévoit un déficit de 460 millions d’euros, reflétant une situation généralisée dans le secteur. Pour y répondre, François Bayrou a annoncé une augmentation notable de l’Objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM), qui passera à 3,3 % en 2025, contre 2,8 % initialement prévus. Cette hausse représente près d’un milliard d’euros supplémentaires pour les hôpitaux, l’équivalent de 15 000 postes de soignants. Les établissements médico-sociaux, notamment les EHPAD et structures pour personnes handicapées, bénéficieront également de cette augmentation, dans un contexte marqué par des attentes fortes en matière de revalorisation salariale et de financement.

    Une logique budgétaire pluriannuelle pour plus de visibilité

    Pour pallier l’instabilité chronique du financement de la santé, François Bayrou propose d’adopter une logique de financement pluriannuelle. Ce cadre permettra aux acteurs de la santé publique et privée de planifier leurs investissements et leurs priorités stratégiques sur le long terme. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et le Leem (Les entreprises du médicament) saluent cette mesure, soulignant qu’elle pourrait renforcer l’innovation et la résilience du système de santé face aux mutations sociétales et technologiques.

    Santé mentale, formation et équité dans l’accès aux soins

    La santé mentale, qui touche un Français sur cinq selon les données nationales, est confirmée comme grande cause nationale pour 2025. Cette priorité, déjà amorcée par le prédécesseur de François Bayrou, Michel Barnier, devrait s’accompagner d’une coordination interministérielle pour agir sur l’éducation, le logement et le sport. La question de la formation des soignants est également une des priorités. François Bayrou souhaite travailler avec les élus locaux et réformer les études médicales et infirmières pour répondre aux besoins de santé des territoires. En matière d’accès aux soins, le gouvernement renonce à la mesure de déremboursement de certains médicaments et consultations médicales envisagée par le précédent exécutif. La part de remboursement par l’Assurance Maladie reste fixée à 70 %, une bonne nouvelle pour les patients et les professionnels.

    Autres annonces liées à la santé et au social

    • Handicap : remboursement intégral des fauteuils roulants dès 2025.
    • Sport santé : 100 000 bilans d’activités physiques pour les malades chroniques.
    • Enfance : création d’un Haut-Commissariat à l’enfance.
    • Précarité étudiante : construction de 15 000 logements étudiants par an pendant trois ans.

    Professionnels de santé et citoyens attendent désormais des précisions chiffrées sur la répartition de ces crédits et sur les réformes envisagées.

     

  • CES 2025 : 2 solutions françaises primées, plusieurs innovations et partenariats dévoilés… (bilan)

    49 solutions de santé numériques récompensées d’un award

    Lors de cette édition 2025 du CES, 47 dispositifs du numérique en santé ont obtenu un “innovation award – honoree” et seulement deux ont reçu un prix “best of innovation“. Ces deux solutions sont Hormometer d’Eli Health et la thérapie digital TD Square développée par l’université sud-coréenne d’Hanyang.

    ➡️ Pour ce qui est du Hormometer développé par la société canadienne, Eli Health, c’est un dispositif qui permet de fournir des informations en temps réel sur la santé hormonale grâce à l’analyse de la salive sur le smartphone du patient, grâce à un écouvillon. En trois étapes seulement, les utilisateurs peuvent collecter un échantillon de salive, scanner le test avec l’application Eli, et recevoir immédiatement des résultats détaillés sur leur smartphone. Ces résultats sont accompagnés d’analyses et de recommandations en temps réel pour équilibrer efficacement les niveaux hormonaux. Les premiers tests disponibles mesureront le cortisol, un marqueur clé du stress, et la progestérone, essentielle à la santé reproductive, avec d’autres hormones prévues à l’avenir. Accessible et facile d’utilisation, le Hormometer ambitionne de faire du suivi hormonal une routine aussi simple et courante que la vérification de sa fréquence cardiaque. Cette innovation ouvre la voie à une ère nouvelle de santé personnalisée, où les hormones deviennent un pilier central de l’optimisation du bien-être.

    ➡️ Pour ce qui est de la thérapie digital TD Square (TD2), il redéfinit le traitement des acouphènes en combinant thérapie cognitive, intelligence artificielle et réalité virtuelle (VR) pour offrir une alternative non médicamenteuse et sans effets secondaires. Ce dispositif utilise des systèmes de retour auditif, visuel et tactile, associés à des environnements immersifs en VR, pour réduire et contrôler les symptômes d’acouphènes grâce à des sons stéréophoniques générés par l’IA. Contrairement aux traitements traditionnels basés sur des médicaments souvent accompagnés d’effets indésirables, le TD2 propose une approche personnalisée. Dans l’environnement VR, les utilisateurs sont exposés à des stimuli sonores qui aident leur cerveau à réévaluer la perception des acouphènes, favorisant ainsi une diminution progressive des symptômes. Ce dispositif ouvre la voie à une gestion plus efficace et mieux tolérée des acouphènes, une condition qui touche environ 10 à 15 % de la population mondiale. En intégrant les technologies immersives et les algorithmes d’IA, le TD2 offre une solution prometteuse pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de cette affection souvent invalidante.

    Deux solutions françaises récompensées par un “innovation award – honoree” :

    Parmi les 47 solutions a avoir obtenu un “innovation award – honoree“, deux sont françaises :

    ➡️ le BPM Pro 2 de Withings, qui est le premier tensiomètre cellulaire conçu pour transformer la surveillance à distance des patients. Alliant technologie de pointe et suivi personnalisé, cet appareil offre trois fonctionnalités principales : des mesures cardiovasculaires avancées, des informations patients contextualisées et des recommandations de santé personnalisées.

    Le BPM Pro 2 permet aux utilisateurs de mesurer leur tension artérielle et permettra, dès 2025, d’effectuer des électrocardiogrammes (ECG) directement depuis le dispositif. La fonctionnalité “Patient Insights” enrichit ces mesures en contextualisant les données grâce aux réponses des patients. Les équipes médicales peuvent poser des questions spécifiques via l’appareil pour mieux comprendre l’état de santé général, l’efficacité des traitements ou encore la qualité de vie des patients.

    Avec les Personalized Health Nudges, le BPM Pro 2 va plus loin en délivrant des messages motivationnels et des rappels personnalisés directement sur l’écran de l’appareil. Cette approche proactive soutient l’engagement des patients dans leur suivi médical, tout en facilitant la communication avec les professionnels de santé ;

    ➡️ les lunettes Nuance Audio OTC Hearing Aid d’EssilorLuxottica qui offrent une solution inédite aux personnes souffrant d’une perte auditive légère à modérée, tout en répondant à leurs besoins visuels. Ce dispositif révolutionnaire se situe à l’intersection de la vue et de l’audition, permettant à ses utilisateurs de bénéficier d’une expérience sonore optimale grâce à la technologie de formation de faisceau. Celle-ci capte les conversations avec une clarté surprenante, tout en filtrant les bruits de fond. Les lunettes Nuance Audio ne se contentent pas de corriger la vision et l’audition, elles redéfinissent la manière dont ces deux sens peuvent être améliorés simultanément, offrant ainsi une nouvelle liberté et un confort au quotidien.

    De nombreuses annonces pour le numérique en santé :

    Plusieurs grandes annonces dans le suivi :

    Parmi les grandes annonces, Withings a présenté l’Omnia Health Screening Mirror, un miroir intelligent capable d’analyser la santé cardiaque, pulmonaire, et bien d’autres paramètres, en combinant des capteurs de pointe et une interface vocale intuitive. Abbott a dévoilé Lingo, un capteur de glycémie portable pour mieux comprendre les facteurs influençant les pics de glucose et aider à prévenir le diabète.

    Le Digital Health Summit, précédent le CES, a également été l’occasion d’annoncer des partenariats stratégiques : Withings s’associe à Amazon Alexa pour intégrer le suivi vocal dans ses dispositifs connectés, tandis que Philips collabore avec BioIntelliSense pour intégrer des capteurs de surveillance continue dans ses solutions de télésanté.

    3 innovations robotiques présentées :

    Le CES 2025 a aussi mis en avant des solutions robotiques pensées pour améliorer l’autonomie et alléger le travail des soignants. German Bionic a dévoilé son exosquelette Apogee+, conçu pour aider les professionnels de santé à réduire les efforts physiques, tandis que Biomotum Spark a présenté un dispositif robotique révolutionnaire pour restaurer la mobilité des personnes ayant des troubles de la marche.

    Dans le domaine de l’assistance personnelle, BODY and More a révélé switleBODY, un outil permettant de laver les patients immobilisés sans mouiller les draps, une innovation pensée pour les soins à domicile et les hôpitaux.

    La santé mentale aussi à l’honneur :

    La santé mentale était également à l’honneur avec des dispositifs comme le Moonbuddy, conçu pour aider les enfants à gérer leur anxiété grâce à des exercices de respiration tactile, ou le pendentif PieX AI, intégrant une intelligence artificielle embarquée pour accompagner les utilisateurs dans leur bien-être émotionnel et psychologique.

    De nombreuses technologies médicales avancées présentées :

    Des innovations marquantes ont également émergé dans le domaine médical. Apneal propose une solution basée sur l’IA pour diagnostiquer l’apnée du sommeil via un simple smartphone, tandis que Netri révolutionne la recherche pharmaceutique avec ses mini-organes humains sur puce, permettant de prédire les effets secondaires des médicaments.

    Dans un autre registre, L’Oréal a dévoilé Cell BioPrint, un dispositif analysant la protéomique de la peau pour prédire son vieillissement et évaluer la réactivité aux ingrédients actifs. Enfin, EssilorLuxottica a annoncé le rachat de Pulse Audition, renforçant sa position sur le marché des lunettes connectées intégrant des solutions auditives de pointe.

    Des dispositifs non invasifs, comme ELIXIR pour l’analyse sanguine ou le tensiomètre connecté sans brassard d’Accurate Meditech, ont montré comment la technologie peut simplifier les diagnostics et rendre les soins plus accessibles. NeuroClues, pour sa part, utilise le suivi oculaire basé sur l’IA pour diagnostiquer rapidement des maladies neurodégénératives.

    Dassault Systèmes a, quant à lui, marqué le CES avec son expérience interactive sur les jumeaux virtuels, illustrant comment cette technologie pourrait transformer la prévention, le traitement et la santé publique. Dans le même esprit, MoveR a présenté une thérapie immersive 3D pour la rééducation des troubles liés à la neurodiversité, sans casque VR ni capteurs.

     

  • La CNIL veille à rendre conforme la SE au RGPD

    La CNIL va ainsi auditionner les candidats à son 4ème appel à projets « bac à sable », dédié cette fois au secteur de la SE, dont les trois lauréats seront connus courant février.

    Le pack conformité de la SE est devenu obsolète

    Le pack de conformité Silver économie et données personnelles actuel de la CNIL date de novembre 2017. Il a été élaboré sur la base des dispositions de la loi Informatique et libertés de 1978. Or depuis cette date, l’Union européenne a élaboré le règlement général de protection des données (RGPD), rendu applicable en mai 2018. Suite à cela, la loi de 1978 a aussi été modifiée la même année par la loi relative à la protection des données personnelles.

    Le pack de conformité de 2017 est ainsi en partie obsolète avec l’entrée en vigueur de la réglementation européenne et il doit être mis à jour.

    Le RGPD et la SE

    Lors de l’élaboration de nouveaux dispositifs destinés aux seniors, de nombreuses questions se posent, par exemple :

    • Comment protéger les personnes tout en respectant leur droit à la vie privée et à la dignité ?
    • Comment informer de manière compréhensible les personnes sur les soins les concernant ?
    • Comment rendre compatibles les outils utilisant l’intelligence artificielle avec le respect des principes du RGPD ou de la loi relative à la protection des données personnelles ?

    Le règlement général de protection des données (RGPD) a été conçu autour de trois objectifs :

    • Renforcer les droits des personnes ;
    • Responsabiliser les acteurs traitant des données ;
    • Crédibiliser la régulation grâce à une coopération renforcée entre les autorités de protection des données.

    Le dispositif « bac à sable »

    Ce dispositif est mis en place par la CNIL pour la quatrième fois. Il est destiné à apporter une aide à la fois juridique et technique aux trois lauréats, les entreprises ou organismes qui seront désignés à l’issue de la procédure d’audition et de sélection en cours.

    C’est dans le même temps une manière, explicitement recherchée par la CNIL, de travailler de concert avec les entreprises ou organismes sélectionnés dans le but de parfaitement adapter au contexte particulier de la SE les dispositions du RGPD. Les enseignements qui pourront être tirés de cette collaboration devraient être utiles à l’actualisation du Pack conformité de la SE. C’est le sens de la démarche du bac à sable.

    L’identité nationale de santé (INS)

    Toujours dans le même souci de fiabilisation et de protection des données des personnes dans les systèmes sanitaires et médico-social, un nouveau référentiel de l’INS vient d’être publié par arrêté du 12 décembre. Il précise les règles qui s’appliquent à l’intégration dans les logiciels existants ou à construire de la prise en compte de l’INS.

     

    Pack silver économie de la CNIL : https://www.cnil.fr/sites/cnil/files/atoms/files/pack_silver_economie_v4.pdf

    Appel à projets 2024 de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr/bac-sable-donnees-personnelles-la-cnil-lance-un-appel-projets-pour-la-silver-economie

    Sur l’INS : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000050771440/

  • L’OMS annonce la première préqualification d’un test de diagnostic de la tuberculose

    Un quart de la population mondiale infectée par le bacille tuberculeux

    L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a préqualifié le test moléculaire Xpert® MTB/RIF Ultra de Cepheid. C’est le premier test de diagnostic de la tuberculose et de la sensibilité aux antibiotiques pour adultes et enfants conforme aux normes de préqualification de l’OMS.

    Selon l’OMS, la tuberculose est redevenue la principale cause de décès liée à un agent infectieux unique :

    • Plus de 11 millions de personnes ont contracté la tuberculose l’an dernier, dont 6 millions d’hommes, 3,6 millions de femmes et 1,3 million d’enfants
    • Un quart de la population mondiale est infecté par le bacille de Koch.
    •  Chaque jour, près de 4 400 personnes meurent de cette maladie.

    Un diagnostic rapide et précis de la tuberculose

    Le test Xpert MTB/RIF Ultra, conçu pour le système GeneXpert, utilise des cibles multiples et des courbes de fusion pour détecter le matériel génétique de Mycobacterium tuberculosis. Il offre plusieurs avantages :

    • Résultats rapides : diagnostics disponibles en quelques heures.
    • Détection des résistances : identifie les mutations liées à la résistance à la rifampicine, un marqueur clé de la tuberculose multirésistante.
    • Ciblage précis : destiné aux patients dépistés positifs, n’ayant pas commencé ou ayant suivi moins de trois jours de traitement antituberculeux récemment.

    La préqualification OMS, un levier pour l’accessibilité

    La préqualification de l’OMS repose sur :

    • Des données probantes émergentes.
    • La précision diagnostique.
    • L’accessibilité et l’équité.

    Cette évaluation, appuyée par l’expertise de l’Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour, facilite l’accès mondial au test. Elle encourage gouvernements et partenaires internationaux à financer son déploiement, rendant cette technologie accessible, même dans les régions défavorisées. L’OMS évalue actuellement sept autres tests de dépistages de la tuberculose.

     

  • Ministère de la santé : G. De Vitry et M. Cohen, de nouveau à la tête du cabinet de la ministre

    Geoffroy de Vitry qui continue son bout de chemin au Gouvernement

    Diplômé du double cursus Sciences Po – HEC Paris en Corporate & Public Management en 2014, Geoffroy de Vitry a évolué pendant près d’une décennie au sein du Gouvernement. Après des débuts comme administrateur à la Commission des finances de l’Assemblée nationale (2015-2020), où il a accompagné des réformes budgétaires majeures, il a réussi à s’imposer dans les ministères.

    En juillet 2020, il devient le conseiller chargé des lois financières auprès du ministre délégué aux Comptes publics avant de gravir les échelons au sein du ministère du Travail, devenant successivement directeur adjoint puis directeur de cabinet pour la première fois en 2023, lorsqu’Olivier Dussopt était le ministre du Travail, du Plein emploi et de l’Insertion. Son passage éclair comme Haut-commissaire à l’enseignement et à la formation professionnels (mars-sept. 2024) a également marqué les esprits par sa volonté de dynamiser les parcours d’apprentissage. Après cette expérience, il est de nouveau nommé directeur de cabinet du ministre du Travail à 3 reprises, au sein de Gouvernement Attal, Barnier puis Bayrou. Par un arrêté publié au journal officiel le 11 janvier 2025, il est nommé directeur du cabinet de la ministre du Travail et de la Santé, Catherine Vautrin, ministre avec qui il avait déjà collaboré de janvier à septembre 2024, sous le Gouvernement Attal.

    Mathis Cohen, un profil tourné vers l’innovation

    Diplômé de Sciences Po, Mathis Cohen a débuté sa carrière au sein du Gouvernement en 2015, en rejoignant l’équipe d’Emmanuel Macron alors ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique. Affecté au cabinet du ministre, il a participé à l’élaboration et au suivi de plusieurs réformes économiques stratégiques, notamment autour de l’ouverture des professions réglementées et de la modernisation de l’économie française. Cette expérience marquante lui a permis de développer un sens aigu des politiques publiques, tout en cultivant une méthodologie rigoureuse adaptée aux hautes sphères décisionnelles.

    Après cette première immersion dans l’appareil d’État, Mathis Cohen s’est orienté vers le secteur privé, où il s’est fait un nom dans l’innovation et l’entrepreneuriat. En 2017, il co-fonde Loumi, une start-up dédiée aux solutions numériques pour simplifier la gestion locative. Loumi visait à repenser l’expérience utilisateur dans le secteur immobilier grâce à des outils intuitifs et performants. Le succès de cette entreprise a attiré l’attention de Garantme qui la rachète en 2020. Il rejoint ensuite Aircall, une scale-up spécialisée dans les solutions cloud de téléphonie. Pendant deux ans (2022 à 2024), il contribue à structurer les outils de gestion de produit, jouant un rôle clé dans l’amélioration de l’expérience client et dans l’expansion internationale de l’entreprise. Son goût pour les technologies de pointe le conduit ensuite à intégrer Kinetix, une start-up pionnière dans l’intelligence artificielle appliquée à l’animation 3D. En tant que product manager, il pilote le développement de solutions basées sur le machine learning, permettant de démocratiser l’animation 3D en automatisant des processus complexes. Cette expérience renforce son expertise dans la traduction de l’innovation technique en produits à forte valeur ajoutée.

    C’est pour ses connaissances dans le secteur de l’innovation qu’il est choisi par Astrid Panosyan-Bouvet, ministre du Travail et de l’Emploi sous le Gouvernement Barnier, pour devenir le chef de son cabinet. Comme Geoffroy de Vitry, il récupère sa place au sein du Gouvernement Bayrou en devenant, le 11 janvier 2025, chef du cabinet de la ministre auprès de Catherine Vautrin, nouvelle ministre du Travail et de la Santé.

     

  • L’ANSM lance une phase pilote de notices dématérialisées pour améliorer l’information et l’usage des médicaments

    Un projet pilote pour moderniser l’information sur les médicaments

    L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) initie un projet de notices numériques enrichies pour faciliter l’accès à des informations pédagogiques et actualisées en temps direct sur certains médicaments. Ce projet, lancé depuis le 17 décembre, repose sur la collaboration avec des laboratoires volontaires sélectionnés à la suite d’un appel à candidatures.

    Le dispositif a pour ambition de répondre à plusieurs besoins :

    • Un accès facilité à l’information : grâce à un QR code imprimé sur les boîtes de médicaments, les patients pourront accéder à la version numérique de la notice à tout moment, via la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM).
    • Une information actualisée : les notices dématérialisées seront régulièrement mises à jour, garantissant l’accès aux informations les plus récentes.
    • Des contenus pédagogiques complémentaires : des vidéos explicatives validées par l’ANSM, des dossiers thématiques et des mesures additionnelles de réduction des risques (MARR) seront accessibles depuis l’interface numérique.

    Des expérimentations ciblées et progressives

    La phase pilote prévoit des tests à la fois en ville et à l’hôpital, avec des approches adaptées à chaque contexte :

    • En ville : 93 médicaments seront concernés, incluant le paracétamol, des statines, des vaccins et des inhibiteurs de la pompe à protons. Les boîtes comporteront un QR code renvoyant vers la notice numérique, tout en conservant la notice papier.
    • À l’hôpital : 474 médicaments seront inclus, avec une suppression complète des notices papier, le QR code devenant le seul support d’information.

    Les industriels impliqués devront modifier leurs conditionnements et produire des vidéos validées par l’ANSM, accessibles via un nouvel onglet “bon usage” de la BDPM.

    Pour garantir l’efficacité de cette phase pilote, un comité de suivi composé de représentants des patients, professionnels de santé et industriels se réunira régulièrement. Les indicateurs d’évaluation incluront :

    • L’accessibilité des notices numériques.
    • L’utilisation effective des vidéos pédagogiques.
    • L’impact sur la compréhension et l’usage des médicaments.

    Un calendrier structuré et des engagements précis

    • 17 décembre 2024 : Lancement officiel de la phase pilote.
    • 1er octobre 2025 : Déploiement progressif dans les pharmacies et établissements de santé, date à laquelle un volume suffisant de boîtes modifiées sera disponible.
    • Durée totale : 2 ans à partir du 1er octobre 2025.

    L’ensemble des éléments est disponible sur ce lien : Appel à candidatures – ANSM

  • Remboursement des DMN : quelles démarches pour être certifié par l’ANS ?

    Trois modes de financement pour les dispositifs médicaux numériques certifiés

    Les dispositifs médicaux numériques (DMN) intègrent des fonctions de collecte de données qui permettent d’analyser et de transmettre des informations médicales, parfois sous forme d’alertes selon des seuils prédéfinis. Les données de vie réelle générées permettent une médecine plus personnalisée. Depuis le 31 décembre 2023, les DMN doivent être certifiés conformes au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité de l’Agence du Numérique en Santé (ANS) pour prétendre au remboursement par l’Assurance Maladie.

    Les modes de financement qui sont disponibles pour les DMN :

    • Droit commun : après inscription sur une liste de remboursement (LPPR ou Liste des Activités de Télésurveillance Médicale – LATM) en nom de marque ou en ligne générique.
    • Prise en charge anticipée (PEC-AN) : pour les DMN à caractère innovant.
    • Prise en charge transitoire (PEC-T) : pour les produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap.

    DMN : comment obtenir le certificat de conformité de l’ANS ?

    Les exploitants de DMN doivent déposer une candidature sur la plateforme Convergence, développée par l’ANS, pour obtenir une certification. Le processus comprend plusieurs étapes, notamment la vérification de l’éligibilité du dispositif, la soumission des preuves de conformité et l’évaluation par un collège de certification.

    Le certificat de conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité de l’ANS (prévu à l’article L. 1470-5 du Code de la Santé Publique) est délivré aux dispositifs médicaux numériques (DMN) avant leur remboursement par l’Assurance Maladie. Il concerne : les DMN de télésurveillance avant inscription à la LATM (nom de marque ou ligne générique), les DMN hors télésurveillance avant inscription à la LPPR, ainsi que les DMN avant prise en charge anticipée (PEC-AN) ou transitoire (PEC-T).
    Nota : Ce référentiel concerne les DMN à un usage individuel, ayant obtenu le marquage CE (2017/745 ou 2017/746), et impliquant un traitement de données à caractère personnel conformément au RGPD (règlement général relatif à la protection des données n°2016/679 du 27 avril 2016).

    Guide pratique pour les exploitants

    L’ANS met à disposition un schéma et une matrice afin de vérifier si la certification du DMN est possible. Outre une première description des informations utiles à l’ANS pour évaluer la recevabilité (comme la documentation fonctionnelle, la liste des composants, ou encore les pathologies concernées), les candidats devront s’assurer de la validité de plusieurs critères (une réponse négative entraîne une non-recevabilité du DMN) :
    • Le DM est-il pris en charge ou candidat à la prise en charge via la LPPR ?
    • Les fonctionnalités numériques sont-elles incluses dans le périmètre d’un marquage CE ?
    • Le DM est-il à usage individuel (c’est-à-dire à usage d’un seul patient) ?
    • L’utilisation du DMN implique-t-elle soit un traitement des données à caractère personnel soit un hébergement des données de santé ?
    Les certifications de conformité actuellement disponibles pour les Dispositifs médicaux numériques (ANS)

     

    En conclusion, pour prétendre à la certification, les DMN doivent respecter le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et être conformes aux protocoles d’interopérabilité et de sécurité (PORT) du référentiel de l’ANS. Si un DMN utilise un hébergement de données hors stockage local pour ses fonctionnalités, médicales ou non, il doit disposer d’un certificat HDS (Hébergement de Données de Santé). Ce certificat garantit que l’hébergement est conforme aux articles R1111-8-8 à R1111-8-11 et L1111-8 du Code de la Santé Publique. Si le DMN prévoit un accès réservé aux patients nécessitant une identification, il doit répondre aux exigences du PGSSI-S IEU (hors IEU7 et IEU8). Pour les dispositifs prévoyant un accès réservé aux professionnels de santé, des règles spécifiques s’appliquent, notamment le respect des normes PGSSI-S IEPS. Les professionnels concernés incluent :

    • Les professions médicales : médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes (articles L4111-1 à L4163-10 du CSP).
    • Les professions pharmaceutiques et physiques médicales : pharmaciens d’officine et hospitaliers, physiciens médicaux (articles L4211-1 à L4252-3).
    • Les auxiliaires médicaux : infirmiers, kinésithérapeutes, aides-soignants, orthophonistes, etc. (articles L4311-1 à L4394-4).

    Autres exigences techniques

    Les DMN doivent également respecter des critères supplémentaires, tels que le PSC (Protocole de Sécurisation des Communications), l’utilisation de l’INS (Identifiant National de Santé) et d’autres standards spécifiques comme IEU7, IEU8, et ADM.

    Les exploitants sont donc invités à entamer leur démarche de certification, le dépôt et l’analyse des preuves pouvant se faire section par section sans attendre la fin de tous les développements.

  • Cybersécurité : 1,9 million de dollars de pertes par jour pour les établissements hospitaliers aux US

    Des pertes financières massives

    Depuis 2018, 654 cyberattaques individuelles ont ciblé des organisations médicales. Rien qu’en 2024, 143 attaques ont été recensées, exposant plus de 26,2 millions de dossiers patients. L’accès aux données médicales et la prestation des soins deviennent presque impossibles jusqu’à la suppression du ransomware ou le paiement de la rançon exigée. Le coût moyen de cette rançon s’élève à 1,18 million de dollars, mais les pertes totales englobent également des dépenses indirectes, liées à la récupération des systèmes, au recrutement d’experts en cybersécurité, et à la gestion des violations de données.

    Une menace en constante évolution : Rebecca Moody, responsable de la recherche sur les données chez Comparitech, prévoit une augmentation de ces attaques en 2025. La complexité croissante des ransomwares, comme la dernière version de LockBit, renforcent cette menace.

    Un impact systémique pour la santé numérique

    Les interruptions de services ralentissent l’adoption des outils numériques par crainte d’insécurité, tandis que la violation des données nuit à la confiance des patients et des professionnels. La numérisation des soins requiert des investissements importants dans des infrastructures sécurisées et des plans d’urgence efficaces.

    Des mesures de prévention indispensables

    Pour limiter ces impacts, le rapport recommande aux prestataires de santé de se préparer en amont. Les actions prioritaires incluent :

    • La mise en place d’équipes d’intervention en cas d’incident.
    • L’élaboration de plans de communication adaptés aux crises.
    • La réalisation de sauvegardes régulières des données sensibles.

    Ces efforts doivent s’accompagner de formations continues en cybersécurité pour le personnel et de collaborations renforcées avec les autorités et experts en technologies de l’information.

    Selon un rapport publié par l’Anssi, trente hôpitaux français ont été ciblés par des cyberattaques entre 2022 et 2023.

     

  • Santé numérique en 2024 : 337 000 applications, mais des financements sous pression (rapport IQVIA)

    Un marché en mutation, mais sous tension

    Les entreprises de santé numérique ont traversé des périodes difficiles. Les startups ont vu les financements diminuer, tandis que les entreprises disposant de produits approuvés peinent à augmenter leurs revenus et à élargir leur base d’utilisateurs. Certaines ont même cessé leurs activités. Par exemple H4D, spécialisée dans les cabines de téléconsultation médicale, a fermé ses portes après sa mise en liquidation judiciaire. L’innovation ne faiblit pas malgré tout. Les nouvelles technologies numériques destinées à diagnostiquer, traiter et surveiller les patients à distance se lancent sur un marché mondial plus structuré. L’augmentation des voies d’approbation et de remboursement offre de meilleures chances de succès.

    Des solutions intégrées pour une meilleure adoption 

    Les développeurs combinent divers outils en solutions intégrées, avec des interfaces destinées à la fois aux patients et aux médecins. Cette approche favorise leur adoption par les systèmes de santé. Dans la recherche, les entreprises biopharmaceutiques exploitent des capteurs portables et des outils numériques pour mieux comprendre les effets des médicaments et réduire les risques. Le rapport Digital Health Trends 2024 Implications for Research and Patient Care d’IQVIA (anciennement Quintiles et IMS Health), entreprise mondiale spécialisée dans les données, la technologie et les analyses appliquées au secteur de la santé, nous donne quelques enseignements et des tendances sur le marché.

    Éléments clés du marché de la santé numérique

    • 337 000 applications : le nombre d’applications de santé numérique continue d’augmenter, avec un focus croissant sur des maladies spécifiques et rares, au-delà de la santé mentale et des maladies chroniques.
    • 140 thérapies numériques sur ordonnance sont approuvées pour un usage à domicile, et plus de 220 sont utilisées en clinique ou dans des soins numériques.
    • Biomarqueurs numériques : les capteurs permettant de surveiller les patients sont désormais intégrés dans les soins et la recherche. Les premiers marqueurs numériques validés comme points d’évaluation ont été approuvés par les régulateurs américains et européens.
    • 103 diagnostics numériques : ces outils permettent d’évaluer les risques, de diagnostiquer rapidement et de surveiller la santé des patients, souvent grâce à l’IA et au machine learning.

    Des segments en pleine diversification

    La santé numérique, longtemps centrée sur les applications grand public, évolue vers des solutions pour les professionnels de santé. Parmi elles :

    • Outils d’aide à la décision clinique intégrant des algorithmes et l’IA ;
    • Dispositifs médicaux connectés pour le diagnostic ;
    • Plateformes numériques pour les soins ou la recherche.

    Une forte croissance des thérapies et soins numériques

    Depuis 2021, le nombre de thérapies numériques sur ordonnance a été multiplié par cinq, tandis que les programmes de soins numériques ont presque doublé. Certaines applications validées par des études cliniques apportent des bénéfices tangibles aux patients.

    Surveillance à distance (des outils en pleine expansion) : Les outils de surveillance des patients, comme les capteurs ou les résultats signalés électroniquement (ePRO), s’imposent dans les soins et les essais cliniques. Ces technologies permettent de gérer les maladies chroniques et d’offrir des soins personnalisés grâce à des capacités prédictives avancées.

    Défis pour les thérapies numériques sur ordonnance : Depuis mai 2021, 94 nouvelles thérapies numériques sur ordonnance ont été approuvées dans le monde. Cependant, plusieurs produits ont perdu leur statut de remboursement ou disparu en raison de faillites. Malgré ces défis, de nouveaux produits émergent, comme Luminopia, Leva Pelvic Health System ou encore Rejoyn, récemment lancé pour traiter les troubles dépressifs majeurs.

     

  • Programmes d’éducation thérapeutique patient : L’ARS IDF dévoile une nouvelle version de CART’EP

    Un outil modernisé pour structurer l’offre d’éducation thérapeutique

    L’éducation thérapeutique du patient (ETP) vise à acquérir ou maintenir les compétences nécessaires à la gestion des maladies chroniques.

    Créée en 2009 à l’initiative de l’Agence régionale de santé (ARS) Île-de-France, la plateforme CART’EP (CARTographie des programmes d’Éducation Thérapeutique du Patient) a été conçue pour répertorier et partager les programmes d’ETP disponibles sur le territoire francilien.

    En collaboration avec le GIP Sesan, le LEPS (Laboratoire Éducations et Promotion de la Santé) de l’Université Sorbonne Paris Nord et d’autres partenaires régionaux, l’ARS a lancé en 2025 une nouvelle version de la plateforme pour mieux répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients.

    Trois objectifs clés pour cette version

    La nouvelle mouture de CART’EP poursuit ses objectifs, à savoir :

    • Identifier des programmes ETP de proximité : Faciliter la recherche de programmes adaptés selon la localisation et la pathologie du patient.
    • Favoriser l’interaction entre patients et équipes de soins : Les utilisateurs pourront se mettre en relation avec des équipes formées, y compris des patients experts et partenaires.
    • Proposer des ressources actualisées et validées : Accès à des articles scientifiques, ressources pédagogiques et actualités sur l’ETP.

    Cet outil est destiné aux professionnels de santé qui souhaitent orienter leurs patients vers des programmes adaptés. Et aux responsables de programmes ETP qui souhaitent structurer et visualiser l’offre existante.

    Un projet collaboratif et évolutif

    Depuis sa création, CART’EP est pilotée par le LEPS et a été enrichie au fil du temps pour mieux répondre aux attentes des acteurs du soin. Le projet de refonte lancé en 2024 implique désormais d’autres partenaires, comme le GIP Sesan en tant que maître d’œuvre, le Pôle de ressources ETP Île-de-France et la Coordination 95.