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Collecter les données patients des études cliniques SARA afin de combiner des données hautement standardisées provenant d’études cliniques avec des mesures de paramètres de santé au quotidien, c’est l’objectif de la plateforme d’e-santé, SARA-data dont la mise en place a été annoncée le 11 octobre 2016 par la société de biotechnologie Biophytis. Cette dernière est spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement.

Cette plateforme permettra d’évaluer l’efficacité du premier représentant d’une nouvelle classe de candidat médicament de traitement de la sarcopénie, dystrophie musculaire liée à l’âge et caractérisée par une perte de masse et de force musculaire, entraînant une perte de mobilité chez les seniors.

Une plate-forme de données cliniques

Cette plate-forme permet de collecter, à partir de toutes les sources disponibles et en temps réel, des données cliniques issues d’essais, et plus particulièrement de l’étude SARA-OBS, elle comprend :

• Electronic Case Report Form (e-CRF) et l’Electronic Patient-Reported Outcomes (e-PRO, cahier d’observation et résultats déclarés par les patients), outils facilitant la mise en place d’une gestion plus fiable, plus rapide et plus économique des données collectées, par rapport au recueil de questionnaires papier standards
• Un portail internet permettant aux seniors de remplir les e-PRO à distance depuis leur domicile
• Les données provenant de la bio-imagerie et les résultats bio-analytiques, dont les biomarqueurs, seront stockées pour d’éventuelles recherches complémentaires
• L’enregistrement en continu de l’activité physique spontanée, via un accéléromètre connecté

Bluecompanion partenaire du développement de SARA-data

La start-up européenne innovante dans le domaine de la e-santé, Bluecompanion a été sélectionnée par Biophytis pour élaborer cette plate-forme.
Le CEO de Biophytis, Stanislas Veillet explique ce choix : « Avec Bluecompanion, nous avons conçu SARA-data de façon à enregistrer, intégrer et rendre disponibles sur la même plate-forme digitale différents types de données-sources : questionnaires patients, mesures et enregistrements d’activité physique, et images DXA, combinées aux mesures cliniques standards ».

Les réseaux sociaux pourraient rapidement devenir des outils de promotion, de rapprochement, de partage, appliqués à la santé, et plus particulièrement en pharmacovigilance.

C’est la conclusion de la séance thématique de l’Académie nationale de Pharmacie organisée le 12 octobre 2016 à la faculté Paris Descartes sur le thème: « Réseaux sociaux, un nouvel outil de pharmacovigilance ? ».

Cinq projets ayant pour objectif de rechercher et analyser des EI rapportés par les patients dans les réseaux sociaux ont été présentés lors de cette séance:

– Vigi4MED, financé par l’ANSM et présenté par Cédric Bousquet, Pharmacien, INSERM St-Etienne, Coordinateur du projet.

– ADR-PRISM, financé par le Fond Unique inter-ministrériel et présenté par Mr Schuck, président de Kappa Santé.

–  Le projet pilote SANOFI présenté par le Dr Stéphanie TCHERNY-LESSENOT, Responsable de l’unité pharmco-épidémiologie, pharmacovigilance globale et épidémiologie, Sanofi.

– Web RADR, présenté par Mr Houÿez, Directeur de l’Information et de l’Accès aux Traitements (Director of Treatment Information and Access), Eurordis, membre du groupe de travail « Patients and consumers » de EMA.

– Le projet RENALOO, présenté par le Dr Evelyne PIERRON, Médecin, Consultant Pharmacovigilance, Conseil d‘Administration de RENALOO.

Un avantage évident des réseaux sociaux est qu’ils pourraient rapidement devenir des outils de promotion, de rapprochement, de partage, appliqués à la santé, et plus particulièrement en pharmacovigilance. Ils pourraient être une solution complémentaire de la déclaration à la BNPV qui rebute nombre de patients.

Une sous-notification des effets indésirables

Alain Saint-Pierre, docteur et membre de l’Académie nationale de Pharmacie, indique que malgré plusieurs dispositifs réglementaires, il existe une réelle sous notification des EI.
Selon l’ANSM, l’origine des déclarants est constituée à :

• 65 % par des médecins spécialistes
• 20 % de pharmaciens
• 8 % de médecins généralistes
• 5 % par des non professionnels de santé, c’est-à-dire les patients.

Ceci se confirme au niveau européen : l’EMA indique un nombre total de notifications d’1 228 342, le pourcentage relatif aux déclarations patients étant de 4 %. Sur les réseaux sociaux l’information est bien plus disponible mais de moindre qualité, contrairement aux notifications réalisées sur la BNPV sur laquelle il y a peu d’information, mais fiable.

Surabondance de données sur les réseaux sociaux

Sur les réseaux sociaux l’information est bien plus disponible mais de moindre qualité, contrairement aux notifications réalisées sur la BNPV sur laquelle il y a peu d’information, mais fiable.

A titre d’exemple, Doctissimo héberge 5 millions de messages rien que sur le cancer. L’anonymat, la recherche d’informations, de soutien, de partage, incitent les patients à davantage se confier sur les réseaux sociaux plutôt que sur la BNPV.

Si bien que l’EMA a déjà mis en place une ébauche réglementaire pour encadrer ce qui pourrait constituer des données « exploitables » en pharmacovigilance. Les titulaires d’AMM ont certaines obligations quant à leurs supports numériques :

• Les bonnes pratiques de PV européennes prévoient déjà dans certaines circonstances la déclaration d’EI potentiels détectés sur internet ou médias numériques
• Les titulaires d’AMM doivent régulièrement rechercher les EI potentiels sur internet ou les médias numérique sous leur responsabilité pour une éventuelle déclaration
• Les médias numériques sont considérés comme dépendant du titulaire de l’AMM s’ils appartiennent, sont financés ou contrôlés par lui
• Si le titulaire de l’AMM est au courant d’une notification d’un EI potentiel sur un média numérique non sponsorisé par lui, cette notification doit être évaluée pour savoir si elle doit faire l’objet d’une notification aux autorités.

Le défi du traitement des informations recueillies sur les réseaux sociaux réside dans le fait de traduire en langage médical ce qui ne l’est pas. Puis de répertorier tous les EI, ce qui constitue un problème de temps.

Réseaux sociaux et pharmacovigilance: les 5 projets présentés

Faire redescendre l’information vers les professionnels

Le président de l’Académie nationale de Pharmacie, Claude Monneret, a conclu cette séance en résumant les trois informations importantes qu’il avait lui-même retenues :

• Les réseaux sociaux pourraient permettre de renforcer la PV par croisement des données, si des précautions sont instaurées.
• Il est nécessaire de faire « redescendre » l’information vers les professionnels et favoriser le partage des données entre eux.
• Les réseaux sociaux devraient pouvoir participer à l’amélioration de l’éducation thérapeutique des patients.

Les médecins « humains » sont environ deux fois plus efficaces pour trouver le bon diagnostic que 23 des applications d’autodiagnostic les plus utilisées, c’est ce que montre une étude de la Harvard Medical School menée entre décembre 2015 et mai 2016, publiée dans JAMA Internal Medicine le 10 octobre 2016.

72% des 234 médecins participants ont trouvé le bon diagnostic pour les cas cliniques présentés contre 34% pour les applications d’autodiagnostic.

« Le diagnostic est aujourd’hui autant de l’art que de la science »

L’étude a demandé à 234 médecins d’évaluer 45 cas cliniques, à la fois simples et complexes, à des degré divers de gravité.

Pour chaque scénario, les médecins ont dû établir le diagnostic le plus probable, et donner deux autres diagnostic possible. Chaque cas présenté avait été choisi et résolu par 20 médecins.

• 72%, des médecins ont trouvé le bon diagnostic
• 34%,  des outils d’autodiagnostic ont trouvé le bon diagnostic.
• 84% des médecins ont cité le bon diagnostic dans leur 3 propositions.
• 51% des outils d’autodiagnostic ont trouvé le bon diagnostic dans leur 3 propositions

Les erreurs de diagnostic des machines vont de l’impossibilité à reconnaître une maladie à l’incapacité à le faire dans un temps donné.

L’écart entre les humains et les machines est plus important dans les cas graves et les pathologies les moins répandues.

« Le diagnostic est aujourd’hui autant de l’art que de la science. Mais les technologies venant en appui du diagnostic sont très prometteuse », a tempéré Ateev Mehrotra, professeur associé à la Harvard Medical School, un des chercheurs ayant participé à l’étude.

Le colloque-exposition sur le thème « Les nouvelles technologies au service des seniors » aura lieu les 17 & 18 octobre 2016 au Palais des congrès de La Grande-Motte dans le Languedoc-Roussillon.

Organisé par la caisse d’assurance retraite et de la santé au travail (Carsat) du Languedoc-Roussillon et l’institut régional du vieillissement, cet événement ambitionne de promouvoir et encourager les innovations techniques et la créativité à destination des seniors.

Cette manifestation se déroulera sous forme de stands, ateliers et conférence plénière.

Seront notamment abordés les sujets suivants :
– La place de la robotique d’assistance auprès des personnes âgées
– S’approprier les nouvelles technologies en santé
– l’évaluation de l’impact des nouvelles technologies sur le bien vieillir et le maintien à domicile
– Prévention de la chute et autonomie de la personne âgée
– Meilleur accompagnement du parcours de vie grâce aux outils numériques
– Première maison connectée sans contraintes pour les seniors
– L’Europe et les nouvelles technologies
– les nouvelles technologies au service du quotidien

Le détail du programme est disponible en cliquant sur le lien suivant :

Programme détaillé du colloque CARSAT