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Les sociétés IBM, Merck, KPMG et Walmart ont été sélectionnées par la FDA pour participer à un programme pilote dans le cadre de la mise en œuvre de la loi DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) de 2013. L’objectif est d’impliquer les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement des médicaments dans le développement d’un système électronique interopérable capable d’identifier et de localiser une série de médicaments distribués sur ordonnance aux États-Unis. Ce projet pilote devrait se terminer au quatrième trimestre 2019.

Le réseau en projet devra réduire le temps nécessaire au suivi des stocks, permettre la récupération à tout instant d’informations de distribution fiables, améliorer la précision des données partagées entre les membres du réseau, et les aider à s’assurer de l’intégrité des produits dans la chaîne de distribution, notamment de leur conservation à la température appropriée. Le communiqué commun, publié le 13 juin 2019, souligne qu’IBM, KPMG et Walmart « ont une vaste expérience de la mise en œuvre de solutions blockchain afin d’améliorer la sécurité et la traçabilité des produits » et que leurs clients leur demandent « de plus en plus d’informations détaillées sur les produits ».

« La blockchain peut grandement contribuer à améliorer la confiance dans la chaîne d’approvisionnement biopharmaceutique, commente Mark Treshock, responsable mondial des solutions IBM pour la blockchain dans les domaines de la santé et des sciences de la vie (communiqué). Nous pensons qu’il s’agit d’un emploi idéal de cette technologie, car elle permet non seulement de suivre les médicaments dans la chaîne d’approvisionnement mais aussi de savoir qui a partagé des données avec qui, sans divulguer les données elles-mêmes. La blockchain ouvre une réelle perspective de transformation de la manière dont les données pharmaceutiques sont contrôlées, gérées, partagées et utilisées tout au long du cycle de vie d’un médicament. »

Health & Tech Intelligence lance une série de notes et entretiens dédiés à la blockchain afin de présenter des cas d’usage de cette technologie en santé et de permettre aux acteurs d’en tirer avantage. Les publications et rendez-vous, réalisés en partenariat avec Issao Ueda, expert blockchain, auront lieu tout au long de l’année 2019. Cette seconde analyse est dédiée au secteur médical : au milieu hospitalier mais également à l’ensemble des professionnels de santé.

Le précédent article de la série présentait les raisons de la pertinence de l’utilisation de la blockchain dans le secteur de la santé avec un point d’attention sur le secteur pharmaceutique.

Ce deuxième volet porte sur le milieu médical, pour lequel les atouts de la blockchain sont essentiellement l’interopérabilité (le fait de pouvoir utiliser un outil unique et transverse), une traçabilité optimale et une automatisation de nombreux processus métier, le tout à travers une solution unique. MYPL, Medicalchain et Kidner font partie des sociétés leaders dans ce domaine précis.

1. Quels atouts de la Blockchain pour le secteur médical ?

Si elle n’est pas appelée à remplacer les systèmes d’information de santé existants, la blockchain apporte plusieurs atouts à des structures très complexes et difficilement évolutives :

• Le sujet de l’interopérabilité n’est pas récent dans le secteur de la santé : le Cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) existe depuis 2012 et fixe de nombreuses règles de partage de données de santé entres acteurs. Néanmoins, il est souvent délicat d’interfacer de façon simple plusieurs éléments clefs des institutions de santé (notamment les registres patients et les données d’études). L’une des raisons principales est l’absence d’existence d’une solution unique pouvant interconnecter l’ensemble des SI de santé. La blockchain est une solution qui, de par sa nature décentralisée, permet à chaque structure et établissement de santé de participer et de partager les informations de façon sécurisée grâce à une structure unique. La Blockchain n’est cependant pas non plus la panacée, il s’agit avant tout d’une solution technique : il faut que ces données soient entièrement numériques et qu’un standard de partage soit validé en amont.

• Afin de garantir la sécurité et le bon usage de cet outil, il convient d’offrir aux utilisateurs de cette solution une traçabilité irréprochable. Le fonctionnement de la blockchain permet d’offrir un suivi infalsifiable de l’enregistrement, la modification et la consultation des données qu’elle contient ou auxquelles elle permet d’accéder. C’est notamment la raison pour laquelle l’Estonie a utilisé la solution Guardtime qui utilise la blockchain pour sécuriser l’accès aux données de santé de sa population. Toute mise à jour et tout accès aux dossiers de santé est enregistré dans la blockchain, aucune de ces informations ne peut être altérée.

• Enfin, les smart contracts, une technologie associée à la blockchain, représente également un potentiel d’amélioration considérable pour le secteur de la santé. Il ne s’agit pas de contrats mais de programmes. Ces programmes vérifient en temps réel que les conditions sont remplies pour exécuter des instructions préprogrammées. Ces scripts permettent ainsi une forte automatisation de processus de validation. Grâce à la blockchain, il est de plus extrêmement simple de garantir l’impossibilité de modifier ces programmes, renforçant la confiance. 

2. Quels sont les acteurs ?

À l’image du gouvernement estonien, de plus en plus de projets utilisent la blockchain pour aider le secteur médical en France :

La solution MYPL est un outil innovant d’aide à la décision médicale : il permet de fluidifier les réunions de concertations pluridisciplinaires (RCP) grâce à une interface de partage efficace. La blockchain garantit l’interopérabilité du système pour l’ensemble des institutions médicales ainsi que la sécurisation des données de santé.

• Citons également la plateforme Kidner, qui propose d’aider les patients en attente de greffe de rein à trouver un donneur de façon plus efficace : grâce à l’utilisation de la blockchain et de smart contracts, cette plateforme permet de comparer en temps réel des listes de donneurs et de receveurs de reins de façon transparente, sécurisée et automatique. En cas de compatibilité, le médecin et les professionnels de santé sont automatiquement notifiés.
• À l’international, la solution anglaise Medicalchain propose une solution encore plus avancée : un dossier patient entièrement décentralisé et des services à distance tels que les téléconsultations, rendant les patients acteurs de leur santé grâce à l’utilisation de la blockchain pour l’authentification et la traçabilité des actions effectuées sur cette plateforme.
• Notons également qu’IBM s’est positionné au début de l’année sur la question de l’interopérabilité grâce à sa collaboration avec plusieurs acteurs de l’assurance santé américaine et l’utilisation de la technologie blockchain.

Ces innovations doivent se faire de pair avec la mise en place de normes et de partenariats entre les différents acteurs de la santé, ce que font les acteurs cités précédemment. La blockchain n’est pas la solution globale aux problématiques actuelles du secteur de la santé mais bien un outil dont l’utilisation va faciliter la manière de répondre à ces problématiques.

Health & Tech Intelligence lance une série de notes et entretiens dédiés à la blockchain afin de présenter des cas d’usage de cette technologie en santé et de permettre aux acteurs d’en tirer avantage. Les publications et rendez-vous,  réalisés en partenariat avec Isao Ueda, expert blockchain,  auront lieu tout au long de l’année 2019. La première analyse est dédiée aux entreprises du médicament.

En 2018, la technologie blockchain est entrée en phase de maturation ; des offres d’entreprises se lancent : l’offre d’audit de validation de PwC mais aussi celle d’Ernst & Young en France, et plus récemment l’annonce d’IBM qui s’allie avec des assureurs santé aux États-Unis. En 2019, les premières applications concrètes de cette technologie se mettent en place.

La santé fait partie des secteurs qui ont le plus à gagner grâce à cette technologie et l’ensemble de ce secteur est concerné : la recherche, les médecins, les laboratoires pharmaceutiques et pharmacies, chacun pour des raisons différentes.

La blockchain est une solution proposant de multiples atouts, chaque secteur de la santé pouvant y trouver son compte grâce à l’amélioration de la transparence, de la traçabilité, l’horodatage ou encore l’uniformisation du traitement de l’information.

Le secteur de la pharmacie peut ainsi lutter de façon plus efficace contre la contrefaçon, améliorer sa chaine d’approvisionnement mais également la relation entre les pharmacies et leurs clients. Il existe déjà des start-ups et entreprises (Blockpharma, Hyperledger, Corda, PassCare…) se positionnant sur ces pistes, posant les premiers jalons de l’usage de la blockchain en santé.

1 – Qu’est-ce que la blockchain ?

La blockchain est une solution technologique de stockage d’information, la version électronique d’un registre qui liste une série de transactions de façon transparente et immuable. Chaque « bloc » est une page de ce registre. Ces blocs sont sécurisés et liés les uns aux autres via des principes de cryptographie, de sorte à ce qu’il ne soit pas possible d’en changer le contenu.

Distribuée à travers une série de serveurs, cette solution dispose d’une très forte résilience et garantit à ses utilisateurs un traitement uniforme et vérifiable de la donnée : toute information enregistrée dans la blockchain ou validée par la blockchain ne peut pas être altérée.

2 – Quels sont ses atouts pour le secteur des entreprises du médicament ?

La blockchain permet de répondre à plusieurs sujets en amélioration continue sur le secteur pharmaceutique :

• La lutte contre la contrefaçon. Cette solution permettrait de simplifier le mécanisme de sérialisation introduit par la directive européenne 2011/62/UE visant à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal. En effet, la vérification de l’authenticité d’un médicament ainsi que sa vente peuvent être suivis, enregistrés et validés grâce à la blockchain, à travers un réseau de pharmacies ou un consortium de laboratoires.

• La gestion circuits d’approvisionnement : la Blockchain permet de mettre à disposition un registre auquel tous les acteurs de la chaîne de production peuvent avoir accès. Ainsi, il devient possible de suivre de façon automatique et sans besoin d’intervention humaine l’ensemble du circuit de production de médicament.

• La gestion de la relation pharmacie/utilisateur. Une relation de qualité répond aux critères suivants : le client acquiert, prend et renouvelle ses médicaments prescrits. Il est donc au cœur de cette relation. Un moyen idéal de s’assurer de cette « centricité » client est un service sur mesure, ce que la blockchain peut permettre grâce à la mise en place de dossiers personnels de santé, garantissant un partage des informations médicales avec les professionnels de santé médicaux et paramédicaux choisis par l’utilisateur. À terme, cela permet un accompagnement préventif en plus d’un renforcement de la relation utilisateur/pharmacie.

3 – Quels sont les acteurs ?

Ces usages font déjà l’objet de projets : en France, le service Blockpharma de la société Crystalchain permet de renforcer la traçabilité des médicaments pour lutter contre la contrefaçon. Le projet PassCare de la start-up Innovhealth, quant à lui, propose la mise à disposition d’une carte d’identité médicale pour chaque utilisateur, afin de remettre ses utilisateurs au centre du système de santé.

Il existe également des initiatives à l’international qui répondent à ces sujets, notamment Farmatrust en UK, la Fondation HIT en Suisse ou encore la société Embleema aux États-Unis qui vient de s’importer en France cette année.

En Allemagne, les sociétés Accenture et DHL ont annoncé le lancement d’un prototype de Blockchain pour suivre les produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Citons également le projet Hyperledger Grid, une solution de déploiement de gestion de circuits d’approvisionnement porté par la fondation Linux qui envisage d’implémenter plusieurs modèles, dont le standard d’identification des produits pharmaceutiques (IDMP – Identification of Medicinal Products).

Chacun de ces projets profite des forces techniques apportées par la blockchain (transparence, immutabilité, partage facilité et automatisation des processus). Chacune de ces forces peut être apportée par d’autres solutions technologiques existantes mais l’avantage majeur de la blockchain dans ces cas d’usage est le fait que cette solution regroupe l’ensemble de ses forces à travers l’implémentation d’une seule technologie.

Le gouvernement arménien signe un partenariat avec le consortium WHISE-Embleema, constitué de la start-up new-yorkaise Embleema et de la société informatique WHISE (Wellness & Health Information Secure Exchange), afin d’élaborer un protocole fiable de collecte de données de santé grâce à la blockchain.

L’objectif de ce projet, annoncé le 9 avril 2019 un 2019, serait de rendre l’Arménie attractive pour la recherche internationale, notamment en oncologie, en immunothérapie et en médecine moléculaire, alors qu’actuellement seule une vingtaine d’essais cliniques commandés par l’industrie sont en cours dans le pays, indique le site spécialisé  Clinicaltrials.gov. Pour ce faire, le consortium WHISE-Embleema a créé une organisation à but non lucratif, WHISE-Armenia, chargée d’auditer les registres numériques et papier existants et de proposer de nouvelles solutions.

Adopter la blockchain pour « améliorer la transparence, la confiance et la sécurité des patients »

« L’adoption de la blockchain pourrait améliorer la transparence, la confiance et la sécurité des patients tout en attirant la recherche clinique en Arménie », a déclaré le gouvernement d’Erevan, jugeant qu’elle pourrait aussi faire progresser la recherche sur les cancers et les maladies hématologiques, les troubles du système immunitaire et les maladies endocriniennes.

« Les données détenues par les patients peuvent transformer la recherche biomédicale en permettant aux informations générées au cours du processus de soins de produire des données de vie réelle fiables sur le bénéfice thérapeutique et les risques d’un médicament, avant et après son homologation », résume Vahan Simonyan, président de WHISE-Arménia et ancien directeur de la recherche en bioinformatique à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Il estime que ce projet, accélérera la disponibilité de nouveaux traitements pour des maladies « dont certaines sont endémiques en Arménie ».

Le laboratoire pharmaceutique Boehringer Ingelheim et IBM vont collaborer pour appliquer la technologie blockchain dans le domaine des essais cliniques au Canada.

Les deux groupes ont décidé via leurs filiales canadiennes de tester l’application d’un cadre décentralisé garantissant l’intégrité, la traçabilité, la transparence des données ainsi que l’automatisation des processus, avec pour objectif l’amélioration de la qualité des essais et de la sécurité des patients pour un coût raisonnable.

Les régulateurs estiment en effet que les processus de contrôle de la qualité des essais sont souvent inappropriés et les registres souvent erronés ou incomplets, au détriment de la sécurité des patients et de la lisibilité des essais.

Les deux partenaires ont annoncé leur projet à l’occasion de la conférence HIMSS, organisée en février 2019 à Orlando (Floride).

Essais cliniques : un écosystème complexe

Uli Brödl, vice-président de Boehringer Ingelheim chargé des affaires médicales et réglementaires, souligne la complexité de l’écosystème des essais cliniques qui « implique différents partenaires, entraînant des problèmes de fiabilité, de transparence et des défaillances de processus, sans véritable autonomisation du patient ».

La blockchain pour faire circuler les données de santé des patients de manière sécurisée

IBM Canada souligne pour sa part que sa maîtrise des technologies fondamentales de la blockchain permettra de recueillir l’accord du patient, de faire circuler ses données de santé de façon sécurisée, et d’assurer son autonomisation. « Nous exploitons la blockchain dans d’autres secteurs et nous voulons l’utiliser pour offrir aux patients canadiens le même niveau de sécurité et de confiance concernant leurs données de santé personnelles », a déclaré Claude Guay, directeur général d’IBM Services Canada.

Dans le cadre de la construction d’une stratégie nationale sur les technologies de registre distribués, la Direction générale des entreprises (DGE), reliée au ministère de l’Économie et des Finances, lance une consultation en France auprès de l’ensemble des porteurs de projets de blockchain, une technologie de registre distribué qui permet de garder la trace d’un ensemble de transactions et qui est en plein essor dans le secteur de la santé.

La consultation se présente sous la forme d’un questionnaire en ligne qui permettra de « disposer d’une vision aussi exhaustive que possible de l’écosystème français« , précise la DGE dans un communiqué publié le 11 février 2019. L’objectif est de repérer les obstacles qui peuvent entraver la mise en œuvre des initiatives dans le domaine et de lever les freins au développement d’usages innovants, « au bénéfice des consommateurs et des entreprises ».

Le recensement porte sur des projets fondés sur des technologies de registre distribué et existant en France, leur domaine d’application (la santé en faisant partie), leur positionnement sur la chaîne de valeur et leur niveau de maturité.

Le questionnaire est accessible du 11 février au 4 mars 2019 sur Entreprises.gouv.fr.