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Agnès Buzyn soutient l’innovation, la recherche et une ouverture de l’accès aux données de santé
Lors de la remise du prix de la « start-up du dispositif médical » qui a eu lieu le 6 juin 2018, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, dans un discours au Syndicat national de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem), a :

– rappelé que, dans un contexte de défis complexes et nombreux posés par la médecine des 4P – voire des 5P, la France doit s’ouvrir à l’innovation ;

– annoncé la prise en compte des spécificités et besoins des petites entreprises, sources d’innovations nombreuses, notamment dans le domaine-clé de la conception et du développement de dispositif médicaux ;

– insisté sur l’importance de la recherche, que les start-ups, pour demeurer innovantes, doivent continuer de mettre en oeuvre et que la mise en place d’un « Health Data Hub », en facilitant l’accès aux données de santé, devrait favoriser. La mission de préfiguration du « Health Data Hub » ainsi officiellement lancée par la ministre devrait rendre des conclusions à la fin du mois de septembre 2018 (cf. lien ci-contre).

« Accueillir l’innovation est un enjeu crucial »

D’après la ministre des Solidarités et de la Santé, il faut accueillir les innovations bien que, par leur caractère nouveau, elles puissent s’avérer difficiles à appréhender (dans ce qu’elles apportent aux patients, à leurs proches, aux professionnels de la santé et au système de santé tout entier).

En effet, les innovations en santé :

• « représentent un formidable espoir pour les patients« , c’est pourquoi elles doivent être diffusées malgré les inquiétudes que leur caractère nouveau amène souvent : les inquiétudes suscitées doivent être dissoutes par l’étude préalable des risques que portent ces nouveautés ;
• doivent être accessibles au plus grand nombre : la ministre a, dans ce cadre, rappelé que les entreprises peuvent recourir au forfait innovation – amené à évoluer afin de mieux répondre aux besoins des professionnels. Aussi, pour permettre ces financements anticipés, d’autres systèmes de financements dysfonctionnels doivent être abandonnés : « il est primordial d’abandonner le principe d’un financement captif et pérenne » a affirmé la ministre « pour lui préférer celui d’un financement de type Go / No go ».

« L’innovation est un enjeu d’autant plus important que le secteur du dispositif médical, et surtout celui des start-ups, est spécifique. »

Agnès Buzyn a rappelé que le domaine du dispositif médical (DM) est un secteur majeur de l’innovation, dépendant à 92 % de PME, ce qui implique :

• qu’au sein « des 5 programmes de recherche, notamment clinique et médico-économique, financés par le ministère des Solidarités et de la Santé, les dispositifs médicaux doivent jouer une place essentielle » : la ministre a incité les entreprises du dispositif médical à s’impliquer dans la recherche, seule capable de confirmer l’intérêt thérapeutique des dispositifs et de fournir des modèles économiques appropriés.

• d’un point de vue de organisationnel et réglementaire, de possibles impacts organisationnels de ces nouveaux dispositifs médicaux sur le système de santé : l’innovation organisationnelle peut être permise par ces dispositifs et les start-ups qui les développent à travers l’article 51 de la LFSS 2018. La ministre a affirmé avoir conscience de la complexité réglementaire qui peut peser en particulier sur les jeunes entreprises et du besoin de coordonner l’action des institutions en charge du pilotage de la régulation. A titre d’exemple de solution à même de faciliter cette coordination, Agnès Buzyn a évoqué l’instauration d’un « identifiant unique sur les dispositifs médicaux, l’UDI ».

Permettre « la mise en place de bases de données modernes, propres à faciliter la veille sanitaire et à favoriser l’innovation »

« La France dispose d’un patrimoine exceptionnel de données de santé, ainsi que de nombreuses compétences d’expertise pour leur exploitation » a affirmé la ministre. Les bases de données françaises  comprennent notamment des informations :

• recueillies pour rembourser les soins ou pour financer les établissements de santé ;
• à faible coût de recueil ;
• objectives et exhaustives ;
• permettant des suivis sur de longues périodes.
• dont le recueil dans un Système national des données de santé (SNDS, accessibles aux organismes publics et privés) a été défini et permis juridiquement par la loi du 26 janvier 2016, de modernisation du système de santé.

« L’usage [de ces] grandes données de santé doit nous aider à transformer notre système pour le plus grand bénéfice des patients » a insisté Agnès Buzyn. En effet, afin de soutenir les innovations françaises en santé, le traitement des données de santé à grande échelle au moyen de l’intelligence artificielle doit accélérer le développement :

• de la recherche clinique et de l’évaluation de l’efficacité thérapeutique des nouveautés ;
• du ciblage des participants à un essai clinique et de la médecine personnalisée ;
• de l’innovation organisationnelle dans les établissements de santé ;
• de l’accompagnement des professionnels de santé au travers de logiciels d’aide à la prescription et au diagnostic.
• des accès, des usages et des relations entre toutes les initiatives « très prometteuses, qui ont déjà émergé ».

Et, à la suite du rapport Villani et des déclarations du président de la République, afin d’optimiser l’ »ouverture de ces données »- d’en faire « un terrain de jeu formidable » pour les start-ups – la ministre a annoncé qu’elle a « officiellement lancé une mission de préfiguration du Health Data Hub« . Cette mission, qui rendra ses conclusions à la fin du mois de septembre 2018, devra « dessiner l’écosystème permettant une exploitation optimale de toutes nos sources de données, par les différents acteurs, et en particulier les start-ups. » 

« Nous réussirons à saisir tout le potentiel technologique qu’offrent les années à venir si, et seulement si, les organismes publics et privés travaillent ensemble : si start-ups, organismes de recherche, et grandes entreprises,s’allient afin de partager leurs connaissances et leurs idées » a conclu la ministre des Solidarités et de la Santé.