En France, près d’un patient hospitalisé sur dix subit un événement indésirable. L’intelligence artificielle s’impose désormais comme un levier stratégique pour transformer la prévention, la conformité et le pilotage de la qualité des soins, de l’hygiène à la gestion des risques en passant par la traçabilité réglementaire.
Sécurité des soins : l’IA au service de la détection, de la prédiction et de la prévention des événements indésirables
Les établissements hospitaliers placent la sécurité des patients au cœur de leurs priorités. L’intelligence artificielle y joue un rôle croissant, capable d’identifier les signaux faibles annonciateurs d’incidents et d’accompagner les équipes dans une gestion proactive des risques.
Une étude menée à l’Université Paris 13 (Saab, 2022) a démontré le potentiel de l’apprentissage automatique pour la prédiction et la détection des événements indésirables cliniques, avec des modèles capables d’anticiper la dégradation clinique des patients et de réduire la réadmission hospitalière à 30 jours. Ces recherches ont inspiré le développement de solutions d’aide à la décision clinique combinant règles de décision et modèles d’apprentissage supervisé, pour identifier les patients à haut risque de détérioration et recommander des interventions adaptées.
Cette approche est prolongée dans plusieurs hôpitaux pilotes, où les outils d’IA s’intègrent désormais dans les workflows hospitaliers. Le Centre hospitalier Jacques-Cœur de Bourges a par exemple mis en place une solution fondée sur l’intelligence artificielle pour automatiser la gestion des plaintes et des événements indésirables, tout en garantissant transparence, éthique et traçabilité. Les plateformes Qualineo et MoveWORK Healthcare y occupent une place centrale : ces outils de pilotage qualité utilisent des copilotes IA pour catégoriser automatiquement les incidents, recommander des actions correctives et accélérer les déclarations réglementaires.
L’approche est renforcée par le module SESAME d’Atout Majeur Concept, qui digitalise la déclaration, le suivi et la traçabilité des événements indésirables au sein d’un même environnement collaboratif, avec un moteur d’analyse Power BI intégré. Ces outils informatisés, de plus en plus répandus dans les CHU et GHT, permettent une traçabilité complète, une hiérarchisation par gravité et un suivi temps réel des plans d’action, plaçant la sécurité patient au centre de la performance hospitalière.
Surveillance hygiénique : de la détection des infections nosocomiales à la prévention prédictive
Les infections nosocomiales représentent encore une cause majeure de morbidité hospitalière. Face à ce défi, les établissements français mobilisent l’IA pour détecter précocement les risques infectieux et automatiser les contrôles d’hygiène.
À l’hôpital Henri-Mondor (AP-HP), la solution MoveWORK Flow exploite l’intelligence artificielle et l’Internet des objets (IoT) pour surveiller les données hospitalières et identifier les situations à risque de contamination croisée. En analysant en continu les flux de nettoyage, la désinfection et les déplacements, la plateforme déclenche des alertes ciblées, optimisant ainsi la priorisation des interventions d’hygiène et la sécurité des patients.
Cette approche prédictive est complétée par des outils de surveillance automatisée des conditions d’hygiène : capteurs et caméras intelligentes détectent les écarts aux protocoles (non-port du masque, désinfection insuffisante, contaminants environnementaux), contribuant à instaurer une culture d’hygiène renforcée.
L’usage de l’IA ne se limite pas aux infrastructures : la solution DeepCath d’ICUREsearch illustre l’apport du deep learning à la surveillance des infections liées aux cathéters. Grâce à une application mobile, les soignants et patients photographient le point d’insertion, et l’algorithme évalue en temps réel les signes d’infection (rougeur, exsudat, œdème). Le modèle, entraîné sur une base validée par des infectiologues, calcule un score de risque prédictif et génère des alertes immédiates, renforçant la prévention des complications liées au cathétérisme.
Enfin, plusieurs hôpitaux expérimentent des modèles d’optimisation hospitalière intégrant la prévention prédictive des risques infectieux, combinant IA et gestion logistique pour anticiper les pics d’infection et adapter la disponibilité des lits ou des urgences. Ces dispositifs traduisent une transformation profonde : la surveillance hygiénique devient un processus intelligent, automatisé et prédictif.
Conformité et traçabilité : l’IA, garante d’une qualité réglementaire maîtrisée
Au-delà de la sécurité clinique, l’IA soutient la conformité réglementaire des établissements de santé, enjeu majeur pour la qualité globale des soins.
Les solutions Empower (Blue Soft Group) et Witik s’imposent comme références pour la traçabilité documentaire, la conformité RGPD et IA Act, ou encore la cartographie automatisée des systèmes d’intelligence artificielle. Elles accompagnent les établissements dans la mise en conformité avec les réglementations européennes, tout en assurant la sécurisation des données sensibles.
Le logiciel Qualineo intègre lui aussi un module de conformité qualité et hygiène, capable de suivre en temps réel les protocoles et d’automatiser les rapports réglementaires. En parallèle, plusieurs plateformes d’IA générative émergent dans ce domaine : IMO Clinical AI, Yseop Copilot et la Data Space Platform (Iomed) explorent l’intégration hospitalière intelligente, la rédaction automatisée de documents réglementaires et la standardisation des données cliniques. Ces solutions facilitent la documentation médicale, soutiennent la recherche clinique et réduisent le temps consacré à la conformité.
Enfin, des outils tels que App Use & Share renforcent l’interopérabilité des données de santé grâce à l’alignement sémantique automatique entre systèmes hétérogènes. En harmonisant les vocabulaires locaux sur des référentiels internationaux, ils garantissent la cohérence et la qualité des données utilisées à des fins de pilotage ou de reporting réglementaire.
Ces innovations traduisent un changement de paradigme : la conformité n’est plus une contrainte, mais un levier de performance et de qualité globale, grâce à la puissance analytique de l’IA.
Qualité opérationnelle : recherche documentaire, analyse et automatisation des processus
L’amélioration continue de la qualité des soins repose aussi sur une gestion documentaire fluide et un accès rapide à l’information. C’est tout l’enjeu du cas d’usage du CHU de Brest, où les solutions Illuin Search et Qualineo permettent aux professionnels d’accéder instantanément aux procédures qualité internes par simple requête textuelle. Grâce au traitement automatique du langage naturel (NLP), le moteur recherche dans les bases documentaires internes et fournit des réponses précises dans plus de 90 % des cas.
Cette intelligence documentaire s’inscrit dans une logique d’excellence opérationnelle, où les responsables qualité peuvent également anticiper les risques organisationnels via des modèles prédictifs, planifier des actions d’amélioration et suivre leur impact dans le temps.
Parallèlement, les établissements déploient des outils d’IA pour la classification automatique des réhospitalisations liées à des événements indésirables, identifiant les retours évitables et les causes racines. Ces approches, validées par les travaux de Saab et al. (2020), offrent une mesure plus fine du préjudice nosocomial et soutiennent la planification de stratégies préventives ciblées.
Dans le domaine du bloc opératoire, la société Aprogsys a développé un système multi-agents d’alerte intelligente. Ce dispositif surveille en temps réel les conditions de sécurité au bloc et émet des alertes en cas de risque, contribuant à la réduction des événements indésirables opératoires.
Enfin, des outils comme MoveWORK Flow et Qualineo Copilot participent à l’automatisation des tâches à faible valeur ajoutée, libérant du temps pour les soignants et renforçant la fiabilité des procédures qualité. L’intelligence artificielle devient ainsi un pilier de la performance organisationnelle, soutenant les démarches d’accréditation et de certification qualité.
Ressources humaines et qualité de vie au travail : une IA au service des équipes
La qualité des soins ne peut être dissociée de la qualité de vie au travail. Le CHU d’Angers l’a bien compris en développant un outil d’analyse juridique automatisée basé sur la plateforme Doctrine Flow et des modèles internes de traitement des données RH. Ces outils exploitent l’intelligence artificielle pour analyser la jurisprudence, rédiger automatiquement des résumés de dossiers et générer des circuits administratifs intelligents (suivi des absences, départs, recrutements).
L’objectif : sécuriser les réponses juridiques, réduire la charge administrative et fiabiliser la gestion des agents. Des modules de chatbot RH et de tableaux de bord automatisés complètent ce dispositif, illustrant une IA tournée vers la simplification et la conformité, mais aussi vers la prévention des risques psychosociaux et la qualité de vie des professionnels.
Zoom sur les nouveaux critères de certification encadrant l’IA
La Haute autorité de santé (HAS) a intégré dans son dernier référentiel de certification des établissements de santé deux critères spécifiques pour encadrer l’usage de l’intelligence artificielle (IA) en contexte de soins. Ces critères, inscrits à l’objectif 3.4 ,« adaptation à des soins éco-responsables et aux innovations numériques », imposent aux établissements de santé une gestion rigoureuse et responsable des technologies numériques innovantes, et en particulier des systèmes d’IA, afin de garantir la qualité et la sécurité des soins. Ils s’articulent autour de deux situations : l’usage de dispositifs médicaux numériques intégrant de l’IA dans un but médical, et l’usage d’outils technologiques innovants (IA ou autres) sans finalité médicale directe, pour optimiser l’organisation des soins.
Le pilotage des dispositifs médicaux numériques intégrant de l’IA :
Le critère 3.4-05 exige que « l’établissement pilote l’usage des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel, en particulier ceux faisant appel à l’intelligence artificielle ». Autrement dit, pour tout outil numérique à finalité médicale (exemple : aide logicielle au dépistage, au diagnostic ou à la décision thérapeutique), ce qui inclut de nombreux dispositifs basés sur l’IA, utilisé par des soignants, l’établissement doit mettre en place une gouvernance adaptée. Concrètement, le référentiel demande :
de recenser tous les dispositifs médicaux numériques utilisés dans l’établissement (comme les logiciels d’aide à l’interprétation d’images, ou les outils d’analyse pharmaceutique), mettre à jour cet inventaire au moins annuellement, et analyser les risques et impacts potentiels de chacun (notamment en termes de sécurité des données ou de réutilisation des données par le fournisseur). Cela implique de connaître pour chaque système ses performances déclarées, ses limites et ses conditions d’utilisation, afin d’éclairer les professionnels sur leur utilité réelle ou leurs dangers éventuels ;
de définir une organisation structurée pour l’acquisition et l’implémentation de ces outils, en impliquant les équipes compétentes (notamment le service informatique et le service juridique) dès le choix et l’évaluation d’un nouvel outil. Ceci garantit que les solutions retenues respectent les exigences réglementaires (comme le marquage CE ou la conformité au RGPD) et sont compatibles avec le système informatique (SI) de l’hôpital et les règles de sécurité ;
d’organiser la formation des professionnels de santé amenés à utiliser ces dispositifs d’IA, afin qu’ils en maîtrisent le fonctionnement, connaissent les conditions d’usage appropriées et les limites de fiabilité ou de portée clinique. L’objectif étant d’assurer une utilisation éclairée et critique de l’outil par les soignants, qui reste indispensable pour un usage sécurisé de l’IA ;
d’instituer un processus de contrôle qualité continu sur les résultats fournis par ces systèmes, incluant le cas échéant un contrôle humain des décisions/analyses produites par l’IA. Cette exigence vise à prévenir les dérives d’une automatisation aveugle : un regard expert doit pouvoir vérifier les suggestions de l’IA, surtout en situation clinique réelle, afin de détecter d’éventuelles erreurs ou biais de l’algorithme ;
de s’assurer que les professionnels déclarent tout dysfonctionnement ou évènement indésirable lié à l’utilisation de ces dispositifs (par exemple via le dispositif de matériovigilance pour les DMN). Ce reporting, conforme à la réglementation en vigueur, permet de gérer les risques en temps réel et d’améliorer les dispositifs. Par ailleurs, le critère prévoit qu’en cas d’utilisation d’une IA d’aide à la décision diagnostique/thérapeutique, le patient en soit informé et averti de l’intervention de cet outil dans son parcours de soins, assurant ainsi une transparence vis-à-vis de la personne soignée.
Ce critère 3.4-05 établit un cadre opérationnel qui s’aligne sur les obligations légales de gestion des dispositifs médicaux. Les DMN dotés d’IA doivent bien entendu être des dispositifs certifiés CE (réglementation européenne 2017/745) s’ils revendiquent une finalité médicale. Néanmoins, la HAS va plus loin en demandant aux établissements de “piloter activement” leur usage : cela comble un vide là où la HAS n’évalue pas forcément ces outils (beaucoup de DMN n’entrant pas dans les procédures de remboursement, ils échappent à l’évaluation clinique classique). L’établissement de santé devient ainsi garant de la qualité de ces IA médicales dans son propre fonctionnement, en instaurant une gouvernance interne, une gestion du risque et une responsabilité de suivi continu, conformément aux principes de l’amélioration continue de la qualité des soins.
L’utilisation des outils technologiques innovants dotées d’IA sans finalité médicale :
Le critère 3.4-06 stipule que « l’établissement utilise des outils technologiques innovants sans finalité médicale pour améliorer son organisation, en particulier ceux faisant appel à l’IA ». Ce critère vise les outils numériques innovants déployés dans l’hôpital pour optimiser l’organisation des soins (gestion des ressources, logistique, administration, coordination…), mais qui ne sont pas à proprement parler des dispositifs médicaux. Par exemple, on peut citer un outil d’IA générative assistant à la rédaction des comptes-rendus, un algorithme d’optimisation des plannings, ou des solutions d’analyse de données pour la gestion des flux de patients. Juridiquement, ces outils « sans finalité médicale au sens du règlement UE 2017/745 » n’ont pas le statut de dispositif médical, mais leur bon usage est tout aussi crucial pour la qualité des soins. Le référentiel 2025 les encadre donc via ce critère, classé « avancé », en insistant sur les points suivants :
l’établissement doit encadrer l’acquisition de ces technologies innovantes en associant systématiquement les compétences adéquates, notamment les équipes SI et juridiques, au processus de choix. Cela garantit une évaluation préalable de la conformité (comme le respect des règles de sécurité des données, ou de la protection de la vie privée) et de l’interopérabilité de l’outil dans l’écosystème de l’établissement ;
dès qu’un outil repose sur un système d’intelligence artificielle, l’établissement doit se doter d’un processus de contrôle qualité adapté pour surveiller son fonctionnement et ses résultats dans le temps. Cette démarche recoupe celle du critère 3.4-05 : même sans finalité médicale directe, un algorithme pouvant impacter l’organisation du travail ou la prise de décision administrative doit être soumis à une validation régulière et à une gestion des risques (par exemple, la détection d’erreurs de l’IA).
les professionnels utilisant ces outils doivent être formés à leur usage, afin qu’ils connaissent bien les conditions d’utilisation et les limites de ces technologies. Un personnel formé et conscient des possibilités et des limites d’un outil innovant saura l’exploiter au mieux tout en prévenant les erreurs ou abus ;
l’établissement doit évaluer l’impact de ces innovations sur ses processus de soins et son organisation. L’idée est de mesurer concrètement les effets positifs attendus (par exemple, le gain de temps administratif permettant de consacrer plus de temps aux patients, ou l’amélioration de la coordination), mais aussi de détecter d’éventuels effets indésirables organisationnels. La HAS souligne en effet que chaque nouvelle technologie doit être introduite de manière raisonnée : une “évaluation systématique” de son déploiement doit vérifier qu’elle n’induit pas de nouveaux risques pour le personnel ou les patients. Parmi les écueils à éviter figurent “l’intensification du travail ou la perte de sens” pour les professionnels, ou toute “dérive non contrôlée” dans l’utilisation de l’outil. Ce critère vise donc à ce que l’innovation technologique soit synonyme de valeur ajoutée réelle et de sécurité, et non de gadget potentiellement néfaste.
Le critère 3.4-06 est qualifié de “standard” par la HAS, signifiant qu’il concerne l’ensemble des établissements dès la base du référentiel. En revanche, le critère 3.4-05 sur les DMN à usage professionnel est traité comme critère “avancé” (indiquant une démarche de maturité plus élevée) dans la logique de certification HAS. Cela montre que l’utilisation d’IA à but purement organisationnel est déjà largement répandue et peut être améliorée dans toutes les structures, tandis que le pilotage des IA médicales demande une démarche encore plus proactive de la part des établissements les plus en pointe. Dans tous les cas, ces deux critères s’inscrivent dans le nouveau cycle de certification (applicable aux visites d’établissement à partir de septembre 2025) qui vise à amplifier la maîtrise des risques numériques en santé.
L’impact de ces nouveaux critères sur la qualité des soins
Vers une gouvernance proactive de l’innovation numérique :
L’intégration de ces critères dans le dernier référentiel de certification de la HAS marque un tournant dans la conception de la qualité des soins. Jusqu’ici centrée sur les pratiques cliniques et organisationnelles, la démarche qualité s’étend désormais à la maîtrise des technologies numériques, considérant que la qualité dépend autant des pratiques humaines que de la fiabilité et du bon usage des outils qui les soutiennent.
Ces critères placent les établissements dans un rôle de pilotage actif de l’innovation. Il ne s’agit plus seulement d’adopter des dispositifs médicaux numériques ou des outils d’intelligence artificielle validés par leurs fabricants, mais de construire une gouvernance interne assurant leur suivi, leur traçabilité et leur amélioration continue. Cette responsabilité exige des processus d’identification et d’évaluation des outils utilisés, une supervision partagée entre directions qualité, systèmes d’information, juristes et équipes cliniques, et une intégration cohérente de la technologie dans les démarches de sécurité et de pertinence des soins.
Faire émerger une culture de vigilance numérique :
En introduisant l’IA dans la certification, la HAS fait émerger une culture de vigilance numérique. Les incidents, biais ou dérives algorithmiques doivent être suivis et analysés au même titre que les événements indésirables graves. La traçabilité des décisions devient essentielle : lorsqu’une IA intervient dans le raisonnement clinique ou l’organisation des soins, le professionnel doit pouvoir en expliciter la contribution. Ce cadre renforce la sécurité du patient et la redevabilité du soignant, tout en encourageant une utilisation raisonnée et transparente des technologies.
Une nouvelle capacité à mesurer et améliorer la qualité des soins :
Ces critères ouvrent aussi la voie à une qualité des soins objectivée par la donnée. En structurant la gouvernance et le suivi des IA, la HAS crée les conditions d’un usage plus intelligent de l’information. L’IA devient un outil de mesure de la pertinence des soins, capable d’identifier les redondances, les écarts de pratique et les besoins individuels, contribuant ainsi à une personnalisation et une évaluation continues des prises en charge.
La HAS rappelle également que la qualité ne peut se dissocier de la confiance. Informer les patients de l’usage de l’IA, former les soignants à sa compréhension et garantir la transparence des décisions sont les conditions d’une innovation éthique et maîtrisée. L’intelligence artificielle, encadrée et expliquée, devient alors un vecteur de qualité au service de l’humain.
4 630 événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) ont été déclarés en 2024, soit une hausse de 13% par rapport à 2023 (HAS).
Malgré cette progression, la sous-déclaration reste importante selon l’étude ENEIS 3.
Trois Français sur quatre font confiance au système de santé, mais 49% jugent l’accès aux soins inéquitable sur le territoire (Ifop).
512 EIGS impliquant du personnel non permanent mettent en évidence des failles d’intégration, de coordination et de traçabilité (HAS).
La HAS formule 21 recommandations autour de trois volets : la période infantile, le personnel non permanent et les systèmes d’information en santé.
Les erreurs liées aux logiciels métiers et à la rupture de traçabilité numérique font partie des risques prioritaires à corriger (HAS).
70% des établissements de santé ont été certifiés selon le référentiel qualité 2021 de la HAS, garantissant un suivi homogène des pratiques.
Les entrepôts de données de santé (EDSH) constituent des leviers prometteurs pour la diffusion rapide des bonnes pratiques cliniques, même si l’hétérogénéité actuelle des données freine encore la généralisation des calculs automatisés d’indicateurs (HAS).
Une responsabilité partagée, au-delà du geste médical
La qualité des soins est définie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme : « la mesure dans laquelle les services de santé fournis aux personnes et aux populations augmentent la probabilité d’obtenir les résultats sanitaires souhaités et sont conformes aux connaissances professionnelles fondées sur des données probantes. » Elle inclut la performance des processus, la gestion des risques et la pertinence des actes, au-delà des seules pratiques cliniques. La qualité recouvre plusieurs dimensions comme les pratiques médicales mais aussi la performance des organisations, les processus internes, et plus globalement l’impact sur l’état de santé des individus et des populations. Dans cette approche élargie, elle devient une responsabilité partagée entre les professionnels, les structures de soins et les systèmes de gouvernance. Plusieurs champs structurent l’évaluation de la qualité au sein des établissements et des parcours de soins.
La qualité des pratiques, tout d’abord, repose sur le respect des droits et de l’engagement des patients, sur la coordination des équipes dans la prise en charge, et sur l’évaluation des résultats.
La sécurité des soins constitue un second plan. Elle implique la capacité des structures à identifier, signaler et gérer les événements indésirables afin de limiter leur fréquence et leur gravité, par exemple ; les systèmes d’alerte dédiés aux erreurs médicamenteuses.
Enfin, la pertinence des soins vise à garantir que chaque acte ou prescription réponde à un besoin réel, évitant les interventions superflues ou inadaptées.
Pour qu’une politique qualité s’inscrive dans la durée, plusieurs conditions doivent être réunies : une stratégie organisationnelle claire, l’engagement des professionnels, une culture partagée de la sécurité, et des outils de pilotage adaptés.
Les Français font confiance à leur système de santé, mais le manque de soignants inquiète
Selon un sondage Ifop, trois Français sur quatre déclarent faire confiance au système de santé. Cette confiance repose avant tout sur la qualité perçue des soins (82 %), la diversité des spécialités médicales (80 %) et la capacité du système à protéger la population (73 %). En revanche, l’autonomie sanitaire — c’est-à-dire la capacité du pays à répondre seul à ses besoins — est jugée plus faiblement (62 %), un écho à la crise du Covid-19. Mais cette appréciation globale masque des fragilités : seuls 49 % des répondants estiment que l’accès aux soins est équitable sur tout le territoire. Les femmes, les 18-24 ans, les cadres et les habitants de l’agglomération parisienne sont les plus critiques. En zones rurales, 42 % des habitants considèrent que l’accès aux soins est un problème majeur. Le manque de personnel soignant arrive en tête des préoccupations (47 %), suivi des difficultés d’accès géographique (35 %). Interrogés sur les leviers d’un système plus performant, 64 % des Français privilégient une collaboration entre acteurs publics et privés, contre 36 % qui préfèrent une régulation centralisée par l’État. Enfin, 71 % souhaitent être plus autonomes dans la gestion de leur parcours de santé. Pour y parvenir, ils demandent en priorité une meilleure coordination entre professionnels (44 %), un remboursement adapté aux méthodes individualisées (42 %) et des démarches simplifiées pour les rendez-vous (41 %).
Autre inquiétude : seuls 32 % des Français estiment que la qualité ne dépend pas du revenu
En revanche, selon le dernier Baromètre de la DREES, seuls 32 % des Français estiment que la qualité des soins est identique quel que soit le revenu, soit une baisse de 12 points en un an. Ce résultat, le plus bas depuis 2017, reflète une défiance envers l’universalité du système de santé. Les écarts perçus concernent aussi le lieu de résidence : seuls 31 % des répondants pensent que la qualité est la même partout en France, en recul de 11 points par rapport à 2021. Les plus critiques sont les 50-64 ans, les diplômés du supérieur, les employés et les habitants des grandes agglomérations, qui sont entre 70 % et 75 % à percevoir des inégalités. Ces données soulignent une préoccupation autour des disparités territoriales et sociales en matière d’accès à des soins de qualité.
Événements indésirables graves : 4 630 EIGS déclarés en 2024 (+13%), mais une sous-déclaration persistante
Les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS), tels que définis par le Code de la santé publique, sont des incidents aux conséquences majeures pour les patients. La HAS en reçoit les déclarations de façon anonymisée via les ARS, et en publie une synthèse annuelle. Récemment, elle a publié son huitième rapport annuel d’analyse des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS). Ce document, fondé sur plus de 16 000 déclarations reçues depuis 2017, dresse un état des lieux des risques remontés par les professionnels de santé.
Pour l’année 2024, 4 630 EIGS ont été transmis à la HAS, soit une hausse de 13 % par rapport à 2023. Elle rappelle que cette augmentation s’explique davantage par une meilleure appropriation du dispositif national et une évolution de la culture de sécurité que par une hausse effective du nombre d’incidents. Toutefois, la sous-déclaration reste significative, comme le confirme l’étude ENEIS 3, ce qui limite la portée épidémiologique des données recueillies.
@ HAS : Visualisation des données sur les déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) reçues à la HAS (données sur 2024)
Entre 2017 et mai 2024, 408 EIGS ont concerné des enfants de moins d’un an, dont des décès fœtaux in utero. L’analyse distingue deux profils :
Chez les nouveau-nés (0–1 mois), les événements sont majoritairement liés à la prise en charge obstétricale.
Chez les nourrissons (1–12 mois), ce sont les erreurs diagnostiques et médicamenteuses qui prédominent.
Le rapport annuel revient également sur l’analyse publiée en septembre 2025 sur les EIGS en lien avec le personnel non permanent (intérimaires, vacataires, remplaçants internes ou externes). Si leur présence assure une continuité des soins, leur méconnaissance des procédures, outils ou équipes peut créer des situations à risque. Dans ce cadre, les facteurs de risque identifiés sont :
Une intégration insuffisante dans les équipes.
Une adaptation incomplète aux protocoles locaux.
Une coordination altérée entre professionnels.
Des lacunes dans la traçabilité des soins.
Des carences dans l’analyse des événements signalés.
Le rapport évoque également des risques associés aux systèmes d’information de santé. Ces risques incluent :
Les erreurs liées à l’usage des logiciels métiers.
Les défaillances de l’accès aux dossiers patients.
La mauvaise ergonomie ou lisibilité des interfaces.
Et les ruptures dans la chaîne d’information.
@ HAS : Visualisation des données sur les déclarations d’évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS) reçues à la HAS (données sur 2024)
La HAS insiste toutefois sur le fait que ces données ne constituent pas une base épidémiologique représentative, en raison d’une sous-déclaration persistante. Elles permettent cependant de tirer des enseignements pour l’organisation des soins.
HAS : un plan d’action en trois volets pour limiter les EIGS en milieu hospitalier
Vigilance renforcée sur les détresses respiratoires et les erreurs médicamenteuses en salle de naissance
À partir de 408 EIGS survenus chez des enfants de moins d’un an, la HAS identifie deux profils de risques : des événements liés à la prise en charge obstétricale en période néonatale, et des erreurs diagnostiques ou thérapeutiques au-delà du premier mois. Les recommandations formulées portent notamment sur :
Anticipation des risques cliniques chez le nouveau-né : Une attention doit être portée à l’identification précoce des situations à risque, telles que les détresses respiratoires ou les infections néonatales précoces. Cela implique une évaluation rigoureuse en salle de naissance (facteurs de risque maternels, signes de souffrance fœtale) et une préparation des ressources nécessaires à une prise en charge rapide (matériel de réanimation, présence d’un pédiatre en salle).
Renforcement de la coordination entre professionnels : La qualité de la prise en charge repose sur une coordination fluide entre obstétriciens, anesthésistes et pédiatres. Cette collaboration doit être formalisée par des protocoles partagés, des briefings en amont de l’accouchement à risque, et une communication structurée en salle de naissance pour favoriser des décisions concertées et réactives.
Évaluation systématique du risque médicamenteux : Les nourrissons présentent une vulnérabilité spécifique aux médicaments, liée à l’immaturité de leurs fonctions physiologiques. L’évaluation du risque médicamenteux doit être systématique à chaque prescription, en tenant compte du poids, de l’âge gestationnel, des interactions possibles et des contre-indications propres à la période néonatale.
Vigilance sur les signes cliniques : Une observation attentive des signes cliniques chez le nouveau-né est essentielle pour éviter les retards de diagnostic, en particulier dans les 24 premières heures. Cela concerne la surveillance de la respiration, du tonus, de la température, de l’alimentation, ou encore de la couleur cutanée. Toute anomalie doit faire l’objet d’une alerte rapide et d’une réponse adaptée.
Renseignement rigoureux du dossier médical : La traçabilité complète et précise des informations dans le dossier du nouveau-né est indispensable pour garantir la continuité et la qualité des soins. Cela inclut la saisie des observations cliniques, des interventions réalisées, des traitements administrés et des décisions prises, dans un format clair, daté et signé.
Intégrer, former, tracer… les règles pour un intérim médical sécurisé
L’analyse de 512 EIGS impliquant du personnel non permanent (intérimaires, vacataires, remplaçants) confirme des vulnérabilités organisationnelles. La HAS propose les axes suivants :
Stabiliser les équipes pour réduire le recours aux intervenants extérieurs : Face aux tensions de recrutement, le recours au personnel non permanent (intérimaires, vacataires, renforts internes) a augmenté dans les établissements. Pour limiter les risques liés à leur intégration ponctuelle, il est essentiel de renforcer la stabilité des équipes en misant sur la fidélisation, l’amélioration des conditions de travail et l’anticipation des absences. Une équipe stable favorise une meilleure continuité des soins, une cohésion renforcée et une meilleure appropriation des protocoles.
Vérifier l’adéquation des compétences avant toute prise de poste : Chaque mission confiée à un professionnel temporaire doit faire l’objet d’une évaluation préalable des compétences, en fonction du poste et du contexte d’exercice (urgences, réanimation, maternité, etc.). Cette vérification doit porter à la fois sur les compétences techniques et sur la capacité à s’intégrer rapidement à une équipe et à un environnement inconnu.
Organiser l’accueil et l’intégration des remplaçants : L’accueil structuré du personnel non permanent doit inclure la remise d’un livret d’accueil, la présentation des procédures spécifiques à l’unité et la désignation d’un professionnel référent chargé de répondre aux questions et d’accompagner les premières heures de la mission.
Maintenir les compétences techniques et non techniques : La sécurité des soins repose sur des compétences dites “non techniques” : communication, travail en équipe, vigilance partagée, gestion du stress. Ces dimensions doivent faire l’objet d’une formation continue, y compris pour le personnel non permanent, via des sessions ciblées ou des outils de simulation.
Assurer la traçabilité des soins et des transmissions : Les intervenants extérieurs doivent documenter leurs actes et les informations transmises à l’équipe permanente. Cela inclut les traitements administrés, les constats cliniques, les consignes données ou reçues. Une traçabilité complète, datée et signée, est indispensable pour garantir la continuité et la sécurité des soins.
Améliorer l’analyse des EIGS liés à l’intérim ou au remplacement : Les établissements doivent renforcer la qualité des analyses d’événements indésirables impliquant du personnel temporaire. Cela passe par des revues de cas ciblées, des réunions de morbi-mortalité (RMM) et des retours d’expérience partagés avec l’ensemble de l’équipe, afin d’identifier les causes systémiques et de mettre en œuvre des mesures correctrices concrètes.
EIGS et numérique : mieux former, mieux concevoir, mieux prévenir
Les EIGS liés aux systèmes d’information font l’objet d’une synthèse transversale à partir de travaux antérieurs. Les risques identifiés concernent notamment la rupture de traçabilité, les erreurs de saisie, ou l’inaccessibilité temporaire aux données. La HAS rappelle les leviers :
Sécuriser l’ergonomie des logiciels métiers : L’interface des outils numériques doit être pensée pour limiter les erreurs, notamment en situation de stress ou de charge cognitive élevée. Cela implique d’associer les utilisateurs finaux – médecins, infirmiers, secrétaires – à la conception ou à l’évaluation des logiciels métiers.
Former les équipes à l’usage sécurisé des outils numériques : Des formations doivent être organisées, en particulier pour les prises en main en contexte critique (urgences, gardes, transferts). Il s’agit d’éviter les erreurs de manipulation ou les pertes d’information lors de saisies rapides.
Standardiser les libellés et champs obligatoires : L’harmonisation des formats de saisie dans les dossiers (ex. : traitements, antécédents, allergies) réduit les oublis et les interprétations. Des champs obligatoires clairement identifiés renforcent la complétude et la fiabilité des données.
Assurer l’accessibilité continue aux données : Des plans de continuité d’activité (PCA) et de reprise après sinistre (PRA) doivent garantir que les données médicales restent disponibles, même en cas de panne informatique ou de cyberattaque.
Intégrer les erreurs informatiques dans les revues de morbi-mortalité (RMM) : Pour progresser, les incidents informatiques doivent être analysés au même titre que les autres événements indésirables. Leur intégration dans les RMM permet de déclencher des mesures correctives adaptées (mise à jour logicielle, renforcement de formation, ajustement des procédures).
@H&TI
Lancée il y a vingt ans, la HAS s’est fixé pour mission de soutenir le développement de la qualité dans le système de santé, mission qu’elle étend également aux champs social et médico-social. Dans le secteur sanitaire, elle s’appuie sur deux leviers : d’une part, le recueil annuel d’indicateurs, d’autre part, la certification des établissements de santé selon un référentiel en vigueur depuis 2021.
Les résultats permettent de disposer d’une photographie du niveau de qualité des soins dès lors que la prise en charge est engagée. En revanche, ces dispositifs n’apportent pas d’éclairage sur les problématiques d’accès aux soins ou sur les tensions organisationnelles que connaissent certains établissements. Les résultats disponibles sur Qualiscope permettent aux professionnels de santé d’ajuster leurs pratiques, mais aussi aux patients d’identifier, via une recherche géolocalisée, le niveau de qualité des établissements autour de chez eux. L’outil intègre également les résultats des enquêtes de satisfaction des patients. La participation des usagers à ces enquêtes est soulignée par la HAS, qui rappelle l’importance de leur implication dans l’amélioration du système de soins.
La HAS prévoit la mise en œuvre d’un nouveau référentiel de certification. Celui-ci intègrera notamment les objectifs du programme Santé mentale et Psychiatrie 2025-2030, dont la publication est annoncée prochainement.
Une expérimentation HAS explore l’automatisation des indicateurs à partir des entrepôts de données
Dans le prolongement du panorama des entrepôts de données de santé hospitaliers (EDSH), la HAS a conduit une étude sur l’automatisation de la mesure des indicateurs de qualité et de sécurité des soins (IQSS). L’objectif est d’alléger la charge des professionnels en exploitant les données déjà disponibles dans les entrepôts. Cette expérimentation a été menée durant deux ans avec les CHU de Bordeaux, Lille et l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Aujourd’hui, les IQSS sont principalement extraits manuellement à partir des dossiers médicaux. Cette opération mobilise les équipes hospitalières. Pour automatiser ce processus, la HAS a exploré la possibilité d’utiliser les données cliniques structurées présentes dans les EDSH. Deux champs ont été retenus pour l’expérimentation :
La prise en charge de l’accident vasculaire cérébral (AVC)
Et celle de la douleur.
Les partenaires ont capitalisé sur les travaux déjà initiés dans ces CHU, notamment sur l’automatisation de l’indicateur douleur, et ont testé la faisabilité d’un calcul automatisé pour l’indicateur AVC.
Des résultats prometteurs, mais encore limités par la structure des données.
L’étude confirme l’intérêt des EDSH comme source de données pour mesurer la qualité des soins. Toutefois, plusieurs freins techniques et organisationnels restent à dépasser. La principale difficulté identifiée réside dans l’hétérogénéité et l’insuffisante structuration des données. À ce jour, aucun algorithme unique ne permet de calculer un IQSS automatiquement à partir d’un entrepôt sans recourir à une analyse manuelle du dossier patient. Cette limite bloque encore la généralisation du recours aux EDSH pour le calcul automatisé des IQSS. Des initiatives nationales sont en cours pour améliorer la qualité, la standardisation et la structuration de ces entrepôts.
Malgré ces contraintes, les EDSH sont déjà perçus comme des leviers intéressants pour diffuser plus rapidement les bonnes pratiques au sein des établissements. Ils permettent d’identifier et d’analyser des marges de progrès au niveau des services. La HAS entend poursuivre ses travaux, notamment sur le calcul du délai de prise en charge des AVC, afin d’identifier les freins techniques et d’élaborer des solutions opérationnelles. Elle envisage à terme l’intégration des EDSH dans ses dispositifs de mesure de la qualité, en lien étroit avec les acteurs concernés.
📌Accroissement des événements graves : la HAS intensifie la lutte contre les risques liés au personnel et au numérique
En 2024, la Haute Autorité de Santé a enregistré 4 630 événements indésirables graves associés aux soins, en augmentation de 13 % par rapport à l’année précédente. Les failles liées au personnel non permanent ont généré 512 incidents, tandis que les vulnérabilités numériques constituent une priorité croissante. Malgré une évolution vers une meilleure culture de signalement, la sous-déclaration persiste, limitant la portée épidémiologique des données. Si trois Français sur quatre font confiance au système de santé, seuls 32 % jugent la qualité identique quels que soient le revenu ou le territoire.
📌L’intelligence artificielle élève le niveau de sécurité des soins : 90 % de sensibilité dans la détection des événements indésirables et erreurs médicamenteuses
Selon 24 études internationales, les algorithmes d’IA affichent une sensibilité moyenne de 90 %, et même jusqu’à 99,6 % pour la détection en temps réel des erreurs médicamenteuses, marquant une avancée majeure en oncologie et pharmacovigilance. La télésurveillance assistée par IA augmente l’adhésion des patients (83,3 %) et améliore la survie à 24 mois (71,1 %) dans le cancer thoracique avancé. Les performances des modèles IA surpassent souvent les méthodes traditionnelles, mais leur intégration clinique nécessite validation multicentrique, contrôle éthique et supervision humaine pour encadrer les risques de biais et d’automatisation. La structuration des données et une réglementation adaptée sont essentielles pour pérenniser ces innovations en routine et garantir une sécurité renforcée des soins.
📌L’intelligence artificielle placée sous contrôle : nouveaux critères HAS pour des soins plus sûrs et transparents
La Haute Autorité de Santé inscrit pour la première fois deux critères dédiés à l’encadrement de l’intelligence artificielle dans son référentiel de certification 2025, imposant aux établissements de santé de piloter, évaluer et former autour des outils numériques innovants. Le critère 3.4-05 impose une gouvernance rigoureuse des dispositifs médicaux intégrant l’IA, incluant inventaire actualisé, analyse des risques, contrôle qualité continu et obligation de transparence envers les patients. Le critère 3.4-06 encadre aussi les usages sans finalité médicale, exigeant évaluation d’impact, supervision des résultats et formation des utilisateurs. Ce nouveau cadre place la maîtrise du risque numérique et la traçabilité des décisions au cœur de la qualité des soins, tout en posant les bases d’une culture de vigilance et de confiance autour de l’innovation technologique en santé.
📌🗺️Transformation numérique hospitalière : la qualité des soins pilotée par une gouvernance multi-acteurs
La qualité des soins hospitaliers dépend aujourd’hui d’une gouvernance intégrée associant la Haute Autorité de Santé, les Agences Régionales de Santé, les directions hospitalières et les industriels du numérique, chacun assurant des missions complémentaires. L’essor des outils numériques et de l’intelligence artificielle renforce l’efficacité organisationnelle, permet une mesure objective des résultats cliniques et optimise les parcours de soins à l’échelle des territoires. Les Structures Régionales d’Appui jouent un rôle clé pour adapter et superviser la mise en œuvre locale des politiques qualité, tandis que l’exploitation des données s’impose comme levier stratégique d’innovation. Une coordination renforcée, la formation des professionnels et la sécurisation des systèmes sont indispensables pour garantir performance, confiance et protection de la confidentialité des soins.
📌🗺️L’intelligence artificielle : nouvel atout pour la performance et la sécurité hospitalières
L’intelligence artificielle transforme désormais la qualité et la sécurité des soins en France, avec près d’un patient hospitalisé sur dix victime d’un événement indésirable. Les solutions d’IA déployées dans les établissements, du pilotage qualité à la surveillance hygiénique, permettent de prédire les incidents, d’accélérer la traçabilité et d’optimiser la conformité réglementaire. Des plateformes comme Qualineo, MoveWORK et DeepCath automatisent la gestion des risques et la détection précoce des infections nosocomiales, tandis que les outils d’IA documentaire facilitent l’accès aux procédures internes et l’amélioration continue. Enfin, l’intelligence artificielle soutient aussi la qualité de vie au travail en simplifiant la gestion administrative et la prévention des risques liés aux ressources humaines.
📌🗺️23 solutions d’intelligence artificielle : vers une sécurité et une qualité des soins optimisées en France
Près de 70 % des 23 solutions d’IA dédiées à la qualité et à la sécurité des soins sont déjà opérationnelles en France, dont un tiers dans le secteur privé et près de la moitié développées localement. La sécurisation du circuit du médicament représente le premier domaine d’adoption, avec 37 % des innovations comme DrugCam ou Drugoptimal, capables de réduire jusqu’à 26 % des complications et d’optimiser la traçabilité. La prévention des infections par des plateformes comme Nosokos et ZINC apporte 50 % de gain de temps, 30 % de baisse des IAS et 40 % de productivité supplémentaire dans les équipes de prévention. Ces solutions accélèrent aussi l’accès aux procédures qualité, automatisent la conformité documentaire et permettent un pilotage organisationnel prédictif, traduisant une accélération de la transformation numérique hospitalière.
L’émergence de l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur de la santé a profondément transformé les modalités de surveillance, de gestion et de prévention des événements indésirables, particulièrement en contexte d’oncologie et de pharmacovigilance.
Cet article vise à synthétiser les résultats récents issus de plusieurs études académiques internationales publiées dans des revues telles que :
J Immunother Cancer(Burnette et al., Vanderbilt University Medical Center, États-Unis) ;
NPJ Digital Medicine(Chan et al., University of Washington, États-Unis) ;
Bull Cancer(Amouin et al., Hôpital d’instruction des armées Bégin, France);
Int J Surg(Zhang et al., Fujian Medical University, Chine), entre autres.
Ces recherches couvrent un panel d’approches allant de l’utilisation de chatbots IA pour la gestion clinique des toxicités immunologiques à la détection de complications médicamenteuses via des dispositifs embarqués et l’application de modèles prédictifs sur dossier médical électronique.
La problématique centrale abordée est la capacité des IA à compléter ou améliorer la détection, la compréhension et la prévention des événements indésirables, en comparaison aux méthodes traditionnelles (codes CIM, revue manuelle, surveillance classique).
L’objectif de cet article est d’apporter un éclairage sur les apports, les limites ainsi que les enjeux cliniques, techniques et éthiques liés à l’implémentation de ces solutions en santé numérique via la synthèse critique des principaux résultats publiés.
24 études publiées entre 2019 et 2025
Les 24 articles rassemblés abordent des thématiques variées : chatbots médicaux, analyse pharmacovigilance, imagerie assistée par IA, génération de jeux de données synthétiques, dispositifs connectés, prédiction des EI dans des contextes spécialisés (oncologie, chirurgie, pédiatrie, cardiologie, transfusion).
L’analyse des événements indésirables représente un défi pour la sécurité des patients, notamment dans les parcours complexes tels que l’immunothérapie ou la polythérapie en cancérologie. Traditionnellement, la détection repose sur la déclaration clinique, la revue manuelle de dossier, ou l’extraction d’informations via des codes standardisés, des approches chronophages, susceptibles d’engendrer des sous-détections.
L’IA par l’exploitation de jeux de données, le traitement du langage naturel (NLP) ou la vision par ordinateur, ouvre la voie à des dispositifs détectant précocement des signaux faibles, stratifiant les risques et automatisant la surveillance en quasi temps réel. Plusieurs projets, issus de centres académiques majeurs (États-Unis, France, Chine), illustrent la diversité des stratégies (chatbots d’aide, caméras connectées en salle d’opération, clusterisation des profils patients, radiomique, génération de bases synthétiques pour la pharmacovigilance).
Principaux résultats publiés
Performances de l’IA pour la détection des événements indésirables
Un éventail d’approches a été évalué, comme le montre la table suivante :
Auteur(s), année
Revue
Pays/contexte
Thématique principale
Résultats/statistiques majeurs
Burnette et al., 2024
J Immunother Cancer
USA, multicentrique
Chatbots IA pour la gestion clinique des EI immuno-induits
Meta-analyse IA en chirurgie (événements per-opératoires)
Odds ratio détection IA : 14,74 ; validation sur 13 études.
Zhang et al., 2025
Int J Surg
Chine
Analyse pharmacovigilance IA, polypharmacie cancer du sein
12 076 patients, 89 369 EI ; identification de 3 sous-groupes à risque.
Oei et al., 2025
Front Digit Health
Pays-Bas
IA en décision clinique et prédiction EI
Importance des validations externes, soulève défis éthiques, biais.
D’autres travaux portent sur l’analyse d’images radiologiques (Das et al., 2025), l’application de l’IA dans les contextes pédiatriques (Zhu et al., 2022), l’optimisation de la classification des réactions transfusionnelles (Fung et al., 2024), et la génération de données synthétiques pour pallier le manque de données réelles (Touati et al., 2025).
Les modèles IA ont donc démontré une capacité à améliorer la détection précoce (sensibilité jusqu’à 95%), à automatiser l’identification des signaux et à générer des clusters à risque non repérés par les méthodes conventionnelles. Dans certains cas, la performance est significativement supérieure aux pratiques standards (codes CIM, surveillance individuelle), tout en réduisant la charge de travail clinique.
Tableaux et visualisation des données clés
Tableau 1 : Performance de l’IA par domaine d’application
Domaine
Sensibilité IA (%)
Spécificité IA (%)
Précision IA
Taille d’échantillon
Médication (Chan, 2024)
99,6
98,8
–
418 événements
Détection immuno-EI (Burnette, 2024)
96 (moyenne)
–
Score 4/4 (complétude)
800 réponses
Classification transfus. (Fung, 2024)
48,7
–
Inférieure aux experts humains
36 scénarios
ePRO télémonitoring (Amouin, 2025)
–
–
Adhésion 83,3%, Survie 71,1%
22 patients
Algorithmes chirurgicaux (Eppler, 2023)
OR=14,74
–
Validation sur 13 études
2 982 publications
Tableau 2 : Principales applications et limites identifiées
Application
Avantages
Limites/risques
Chatbots médicaux
Rapidité, précision, support
Hallucination, dépendance excessive
Caméras IA (bloc opératoire)
Détection en temps réel
Nécessite couplage clinique
Analyse d’imagerie radiologique
Prédiction EI, triage patient
Dépendance à la qualité des données
ePRO / télésurveillance IA
Meilleure compliance et détection précoce
Inégalités d’accès numérique
Efficacité et bénéfices contextuels
Télésurveillance (ePRO) : Le projet français IMPATHI a mis en évidence une adhésion élevée (83,3%) et un impact important sur la précocité de détection des effets indésirables et les taux de survie dans le cancer thoracique avancé.
Chatbots spécialisés : Les chatbots comme ChatGPT apportent des réponses jugées fiables par des experts (note moyenne >3,8/4 sur la précision). Toutefois, la complétude des réponses requiert encore amélioration.
Vision embarquée : Les caméras connectées et l’analyse vidéo par Deep Learning permettent une double vérification en salle d’opération, offrant un taux de détection d’erreurs supérieur à 99%.
Pharmacovigilance avancée : L’analyse automatisée des bases de données de pharmacovigilance (ex. FDA) identifie des syndromes de risque spécifiques liés à la polythérapie, donnant accès à une personnalisation accrue du suivi.
Limites, biais et défis
La généralisation des modèles reste confrontée à la diversité des données de santé et à l’hétérogénéité des flux d’informations selon les établissements (Front Digit Health, Oei et al.). L’absence de standardisation dans la déclaration des événements, le manque de bases de validation externes et les biais d’entraînement algorithmiques constituent des freins récurrents à l’implémentation clinique à large échelle. Par ailleurs, des études soulignent également l’importance de l’interprétabilité, de la supervision humaine et du contrôle qualité pour éviter l’automatisation non critique de décisions cliniques sensibles.
Analyse transversale et implications pour la santé numérique
Les principaux enseignements issus des articles sont les suivants :
Performance des modèles IA : Les taux de sensibilité, spécificité et précision des modèles IA varient selon les contextes, souvent supérieurs ou comparables aux méthodes humaines (ex : détection d’erreur médicamenteuse, analyse radiologique, extraction de complications post-chirurgicales).
Applicabilité clinique : Les études multicentriques valident la conversion des algorithmes en outils décisionnels, mais soulignent le besoin d’adapter les modèles à chaque établissement, selon les populations et les flux de données.
Gestion du risque et des biais : Plusieurs études pointent les risques liés aux erreurs d’algorithmes, aux biais de sélection et à la variabilité des données médicales. Des travaux comme ceux d’Oei et al. insistent sur la nécessité de protocoles de validation et de l’inclusion du jugement clinique dans la chaîne décisionnelle.
Télésurveillance et patient empowerment : L’utilisation des plateformes ePRO et chatbots IA montre un fort potentiel dans le suivi ambulatoire, l’amélioration de la compliance et la détection précoce des EI, renforçant la personnalisation des parcours de soins.
Perspectives méthodologiques : Des solutions techniques comme la génération de jeux de données synthétiques (Touati et al., 2025) et l’intégration de modèles explicables (Zhu et al., 2022) ouvrent la voie à une meilleure généralisation des modèles IA et à une réduction des risques liés à la pénurie de données.
L’IA offre des perspectives concrètes de gain d’efficacité, de sécurité et de personnalisation, dans la gestion des risques iatrogènes. Elle permet d’anticiper des complications, d’optimiser la surveillance en continu, d’identifier des signaux faibles impossibles à repérer par surveillance humaine seule.
Cependant, la réussite de l’intégration en routine dépend de plusieurs facteurs :
Qualité et structuration initiale des données,
Tests multicentriques et externes robustes,
Intégration dans des chaînes décisionnelles gardant l’humain comme “superviseur” final,
Cadre réglementaire évolutif et attention portée à l’explicabilité des résultats algorithmiques.
Néanmoins, leur implémentation doit répondre à des exigences élevées de validation, de robustesse et d’explicabilité, tout en maintenant le jugement clinique au centre des décisions. La structuration croissante des données de santé et l’évolution des cadres légaux devraient permettre une montée en puissance progressive de ces outils en routine, pour un bénéfice tangible en termes de sécurité et de personnalisation des soins.
Annexe : Méthodologie de constitution de la bibliographie
La bibliographie utilisée dans cet article a été constituée à partir d’une recherche structurée sur la base de données PubMed, afin de garantir l’exhaustivité et la pertinence des articles scientifiques inclus. La requête suivante a été employée :
(“AI”[Title] OR “artificial intelligence”[Title]) AND (“medication errors”[Title] OR “care safety”[Title] OR “adverse events”[Title] OR “relevance of care”[Title])
Cette requête cible expressément les publications ayant pour objet principal l’intelligence artificielle (AI, artificial intelligence) et son application à la gestion des erreurs médicamenteuses, la sécurité des soins, les événements indésirables ou la pertinence du parcours de soins. Les mots-clés ont été restreints aux titres des articles pour maximiser la spécificité scientifique et limiter la bibliographie aux études où ces thématiques sont centrales dans l’analyse et l’expérimentation.
Le filtrage manuel des résultats a ensuite permis de sélectionner les articles répondant aux critères suivants :
Publication scientifique, revue à comité de lecture.
Langue anglaise ou française.
Inclusion de données cliniques, méthodologiques ou statistiques sur les performances, limites, ou apports de l’IA en matière de sécurité des soins ou de gestion des risques médicamenteux.
Exclusion des articles purement théoriques ou non centrés sur la pratique clinique et la gestion du risque.
Ce processus a abouti à une sélection de 24 articles représentatifs, couvrant différents champs cliniques et approches d’intelligence artificielle. L’ensemble des démarches, outils et critères de sélection sont explicités ici pour assurer la traçabilité et la rigueur méthodologique du travail bibliographique, conformément aux standards académiques en vigueur.
Facteurs émergents : apnée du sommeil, usage de drogues, tabac-contraception
Alors que seuls 50 % des patients bénéficient d’une hospitalisation en unité neuro-vasculaire, les Sages de la rue Cambon estiment qu’une meilleure coordination des soins permettrait d’économiser 200 millions d’euros par an. En France, 120 000 personnes sont victimes d’un AVC chaque année. Pourtant, la prévention reste faiblement structurée. L’hypertension artérielle, facteur de risque principal, n’est ni suffisamment dépistée ni correctement suivie, en particulier chez les femmes. Autres angles morts : l’apnée du sommeil, l’usage de drogues et la consommation tabac-contraception chez les jeunes femmes, peu pris en compte dans les politiques de prévention. Quant à l’information du public sur les signes d’alerte de l’AVC et l’importance d’appeler le 15, elle reste largement insuffisante, déplore la Cour. Deux recommandations sont émises :
Elaborer un plan national de lutte contre l’hypertension
Et définir une stratégie de communication grand public sur les réflexes à adopter.
Des soins d’urgence inégalement accessibles : seulement la moitié des patients pris en charge dans une UNV
En 2024, la Cour des comptes a analysé un investissement public total de 4,5 milliards d’euros consacré à la prise en charge des accidents vasculaires cérébraux (AVC). Malgré cette enveloppe, les résultats demeurent en retrait. Selon les Sages de la rue Cambon, seule une moitié des patients accède à une unité neuro-vasculaire (UNV), loin de l’objectif de 90% fixé par les plans précédents. L’absence de pilotage global et la fragmentation du parcours de soins entraînent des ruptures majeures tout au long de la filière. Malgré les avancées thérapeutiques — thrombolyse dès les années 2000, thrombectomie à partir de 2015 —, seuls la moitié des patients sont pris en charge dans une unité neuro-vasculaire (UNV). L’offre spécialisée est inégalement répartie, tant pour les UNV que pour les services de neuroradiologie interventionnelle (NRI), aggravant les disparités territoriales.
Les difficultés de recrutement dans ces structures spécialisées, les fermetures de lits et l’absence de permanence des soins 24h/24 limitent encore l’accès aux traitements d’urgence. La Cour préconise de renforcer le maillage via le télé-AVC, d’élaborer un plan de gestion prévisionnelle des compétences, et de réviser l’organisation des filières régionales de soins.
7 000 patients sans suivi médical 18 mois après un AVC
Le rapport souligne un manque de cohérence dans l’orientation post-hospitalière.. Après l’hospitalisation, le parcours reste fragmenté. En 2022, près de 17 000 patients lourdement handicapés sont rentrés à domicile sans avoir eu accès aux soins médicaux de réadaptation (SMR), tandis que 10 000 patients faiblement atteints y ont été admis. Le programme de retour à domicile (Prado) n’a concerné que 12 000 patients. La coordination entre soins aigus et médecine de ville est jugée déficiente : 7 000 victimes d’AVC n’avaient consulté aucun médecin de ville 18 mois après leur accident. La moitié des victimes avec séquelles sévères sont orientées vers les Ehpad, souvent inadaptés à des patients jeunes ou à des besoins de rééducation complexes.
Un pilotage défaillant : dix recommandations pour refonder la stratégie nationale
Pour la Cour des comptes, les parcours de soins doivent être repensés dans leur ensemble. Le rapport souligne que seule une minorité de patients bénéficie du « parcours de référence » (UNV + SMR), pourtant associé à de meilleures chances de survie et de récupération. À ce titre, les Sages estiment qu’une optimisation de l’orientation des patients, une coordination renforcée entre les acteurs de santé, et une réduction des durées de séjour permettraient de générer 200 millions d’euros d’économies annuelles, à qualité de soins améliorée. Face à ces constats, dix recommandations sont formulées, dont l’élaboration d’un nouveau plan AVC et le déploiement du programme Prado dans toutes les structures disposant d’une UNV. Le renforcement du rôle des associations de patients et l’intégration des parcours post-aigus dans les schémas régionaux de santé figurent également parmi les leviers identifiés.
Élaborer un plan d’action sur l’hypertension artérielle Améliorer le dépistage et la prise en charge de l’hypertension, principal facteur de risque d’AVC. (Responsables : ministère de la Santé, Cnam)
Définir une stratégie nationale de communication sur l’AVC Renforcer la connaissance des signes de l’AVC dans la population et promouvoir l’appel au 15 en urgence. (Responsables : ministère de la Santé, Cnam)
Développer le recours au télé-AVC Étendre le maillage territorial en associant les établissements de proximité aux UNV grâce à la télémédecine. (Responsable : ministère de la Santé)
Élaborer un plan de gestion prévisionnelle des emplois et compétences (GPEC) Anticiper les besoins en personnels médicaux et paramédicaux dans la filière neuro-vasculaire. (Responsable : ministère de la Santé)
Actualiser la circulaire ministérielle du 6 mars 2012 Mieux organiser les filières régionales de soins en mutualisant les ressources et intégrant les établissements de proximité. (Responsable : ministère de la Santé)
Déployer le programme PRADO AVC dans toutes les UNV Étendre le programme de retour à domicile aux patients sortant d’une unité neuro-vasculaire. (Responsables : ministère de la Santé, Cnam)
Assurer un médecin traitant à chaque victime d’AVC Mobiliser l’Assurance maladie et les CPTS pour garantir un suivi médical régulier en ville. (Responsables : ministère de la Santé, Cnam)
Impliquer les associations de patients et d’aidants Les intégrer dans les instances nationales de concertation sur les politiques de santé, de handicap et de dépendance. (Responsable : ministère de la Santé)
Mieux articuler les filières aiguës et post-aiguës Inscrire cette articulation dans un avenant aux schémas régionaux de santé pour fluidifier les parcours entre UNV, SMR, HAD, médecine de ville et médico-social. (Responsable : ministère de la Santé)
Élaborer un nouveau plan national AVC Assurer un pilotage global, efficace et fondé sur des indicateurs pertinents, pour coordonner tous les acteurs de la chaîne de soins. (Responsable : ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles)
Des pratiques hétérogènes et un manque de définition partagée
L’analyse 2025 menée par Relyens sur plus de 10 000 sinistres enregistrés en 2023 dans quatre pays européens (France, Espagne, Italie, Allemagne) met en évidence 339 événements indésirables totalement évitables, survenus principalement dans les blocs opératoires et les plateaux techniques lourds. Ces Never Events — oubli de compresse, erreur de côté, prothèse inadaptée ou brûlure de patient — représentent 3 % des sinistres analysés, mais révèlent des fragilités systémiques persistantes dans l’organisation des soins. Vingt ans après l’introduction du concept, aucun cadre commun n’existe en Europe. Chaque pays applique ses propres critères, freinant la reconnaissance et la prévention de ces erreurs évitables. Pour y remédier, Relyens propose une définition harmonisée : des événements graves, identifiables et évitables si les recommandations de sécurité sont respectées.
Erreurs évitables : un coût moyen de 36 000 € et 8 % de décès selon Relyens
L’étude chiffre à 11,4 millions d’euros le coût global des Never Events indemnisés en 2023, pour un coût moyen de 36 000 € par cas, pouvant atteindre 600 000 € dans les situations les plus graves. Au-delà des montants, ces incidents entraînent des séquelles irréversibles (19 % des cas), des décès (8 %) et un fort impact psychologique sur les soignants, souvent isolés après l’événement.
8 fragilités identifiées en bloc: surcharge info, pression temps, REX faible
Huit fragilités récurrentes sont identifiées: surcharge informationnelle, pression temporelle, insuffisance de formation initiale, rituels de checklists vidés de leur sens, signaux faibles ignorés, technologie mal intégrée, faiblesse du retour d’expérience, poids du silence. Les experts de Relyens en France, Espagne, Italie, Allemagne soulignent un dilemme permanent entre sécurité et contraintes opérationnelles, avec un intérêt pour des solutions technologiques contraignantes et l’automatisation au‑delà des seules listes de contrôle. La formation aux limites cognitives et l’initiation à la culture de sécurité durant l’internat sont présentées comme des pistes.
Six typologies dominent en 2023:
Oubli de matériel 35%,
Brûlure de patient 20%,
Prothèse ou implant inadapté 17%,
Erreur de procédure 16%,
Erreur médicamenteuse grave 10%,
Erreur de patient 2%.
Les spécialités les plus exposées sont l’orthopédie 32%, la gynéco‑obstétrique 20%, la chirurgie viscérale 15%, la chirurgie plastique 5%, l’urologie 4%, en lien avec des actes longs, complexes ou de latéralité. Quatre niveaux de gravité sont distingués avec 19% de séquelles irréversibles et 8% d’issues mortelles, ce qui justifie un effort de prévention prioritaire malgré la rareté statistique
Relyens propose une définition commune des Never Events et une dynamique européenne de partage d’analyses, avec systèmes nationaux de déclaration centralisés, non punitifs et à critères clairs. L’usage de checklists doit être ergonomique, intégré au dossier patient et activé à trois temps clés avant anesthésie, avant incision, en fin d’intervention, porté par un échange d’équipe, avec appui possible de l’IA. Le plan recommande formation initiale et continue, simulation, information des patients, soutien des soignants impliqués, publication de données anonymisées et valorisation des actions correctrices.
Le modèle recommandé suit six étapes:
Adopter une définition commune,
Installer des barrières concrètes checklists et protocoles aux étapes critiques,
Clarifier rôles et communication,
Signaler et informer,
Systématiser le retour d’expérience au bloc,
Suivre et mesurer l’efficacité des actions.
Relyens. Panorama 2025 – Never Events en Europe. Données 2023 traitées 2024‑2025. Lyon: Relyens; 2025. S0174FRA25A.
Eli Lilly et NVIDIA s’allient pour construire une « usine à IA » dédiée à la recherche pharmaceutique, reposant sur l’architecture logicielle avancée de NVIDIA.
Ce supercalculateur assurera tout le cycle de vie des modèles d’IA : collecte, entraînement, expérimentation et inférence à grande échelle
Objectif : accélérer la découverte de nouvelles cibles thérapeutiques et améliorer la conception moléculaire grâce à l’IA générative.
L’infrastructure servira aussi à développer des jumeaux numériques pour les procédés industriels, optimisant coûts et fiabilité de production.
Lilly–NVIDIA: une AI factory pour scaler la découverte de médicaments
Eli Lilly et NVIDIA ont officialisé un partenariat destiné à bâtir un supercalculateur dans la recherche pharmaceutique. Ce projet, présenté comme une « usine à IA », assurera l’ensemble du cycle de vie des modèles d’intelligence artificielle, de la collecte de données à l’inférence à grande échelle. Selon Diogo Rau, directeur des systèmes d’information et du numérique chez Lilly, cette infrastructure permettra d’élargir la capacité d’innovation scientifique et d’introduire des découvertes thérapeutiques. Ce supercalculateur reposera sur l’architecture et les solutions logicielles d’IA de NVIDIA, déjà adoptées par plusieurs acteurs du secteur. Lilly prévoit de l’utiliser pour entraîner des modèles capables d’identifier de nouvelles cibles, d’optimiser la conception moléculaire et de prédire les interactions biologiques.
Le modèle retenu s’inscrit dans une tendance du secteur biopharmaceutique : la conception de laboratoires pilotés par IA. Des groupes tels que Novo Nordisk, Roche et Genentech déploient déjà, avec NVIDIA, des plateformes dites « laboratorie en boucle », où les algorithmes d’apprentissage conçoivent, testent et améliorent des prototypes moléculaires de façon autonome. Lilly entend pousser cette logique grâce à sa plateforme TuneLab, évaluée à près de 1 milliard de dollars, qui mettra à disposition des partenaires biotechnologiques certains modèles de découverte, en échange de données d’entraînement. Cette ouverture devrait renforcer les capacités collaboratives et favoriser le développement mutualisé de solutions thérapeutiques fondées sur l’IA.
Outre la recherche, le supercalculateur servira à créer des systèmes de jumeaux numériques pour la production et la maintenance industrielle. Ces outils permettront de réduire les arrêts de chaîne, d’optimiser les flux d’approvisionnement et d’améliorer la reproductibilité des lots. Lilly prévoit aussi d’exploiter ces capacités pour identifier de nouveaux biomarqueurs favorisant le développement de traitements personnalisés. Consciente des enjeux environnementaux liés aux infrastructures d’IA, Lilly affirme vouloir aligner ce projet sur ses objectifs de développement durable à horizon 2030. Ces engagements incluent la neutralité carbone, l’alimentation électrique entièrement renouvelable et le recours à l’infrastructure d’eau glacée existante pour le refroidissement liquide du supercalculateur.
53 000 nouveaux cas de cancer du poumon sont diagnostiqués chaque année en France.
L’étude OPTI-DEPIST-MUT, lancée en janvier 2025 par l’Institut Curie et l’Institut Mutualiste Montsouris, évalue la faisabilité d’un dépistage organisé.
Le programme cible les fumeurs et ex-fumeurs de 50 à 74 ans, associant scanner thoracique à faible dose et accompagnement au sevrage tabagique.
Les études internationales montrent qu’un dépistage ciblé peut réduire la mortalité du cancer du poumon de 20 à 40% (INCa).
500 volontaires seront recrutés sur 18 mois dans 10 centres de santé franciliens, via le réseau de la Mutualité Française (5,2 millions d’adhérents).
Cancer du poumon en 2021 : 53 000 nouveaux cas/an, et 30 400 décès
Première cause de mortalité par cancer en France, le cancer du poumon touche près de 53 000 nouveaux patients chaque année. Responsable de 30 400 décès en 2021, il reste souvent diagnostiqué à un stade avancé. Pour inverser cette tendance, l’Institut Curie et l’Institut Mutualiste Montsouris conduisent, avec le soutien de la Fédération nationale de la Mutualité Française, l’étude OPTI-DEPIST-MUT, lancée en janvier 2025 en Île-de-France. Ce programme vise à démontrer la faisabilité d’un dépistage organisé pour les personnes à risque — fumeurs et ex-fumeurs de 50 à 74 ans — en combinant scanner thoracique à faible dose et accompagnement au sevrage tabagique. Selon le Pr Nicolas Girard, pneumologue et coordinateur de l’étude à l’Institut Curie, « le dépistage organisé du cancer du poumon pourrait considérablement modifier le pronostic, en permettant un diagnostic précoce dans une population ciblée ».
Réduire la mortalité de 20 à 40 %
L’étude prévoit le recrutement de 500 volontaires sur 18 mois dans 10 centres de santé franciliens, en s’appuyant sur le réseau de la Mutualité Française Île-de-France (5,2 millions d’adhérents). Un questionnaire en ligne permet aux volontaires de vérifier leur éligibilité selon plusieurs critères : âge, statut tabagique et lieu de résidence. Les participants éligibles sont ensuite orientés vers un centre investigateur pour un scanner réalisé sous quatre semaines. Les suivis sont programmés à un, trois et cinq ans.
Des études internationales ont montré qu’un dépistage ciblé par scanner pouvait réduire la mortalité liée au cancer du poumon de 20 à 40 %. En France, trois dépistages organisés existent actuellement (sein, côlon, col de l’utérus). L’étude OPTI-DEPIST-MUT s’inscrit dans la stratégie décennale de lutte contre les cancers de l’INCa, pour identifier les freins et leviers à la mise en œuvre d’un dépistage pulmonaire à grande échelle. Au-delà du dépistage, l’étude prévoit la collecte d’images radiologiques pour développer des outils numériques d’aide à la lecture des scanners. Les images seront analysées conjointement par radiologues et pneumologues afin d’optimiser l’interprétation, d’affiner la sélection des profils à risque et d’améliorer la prise en charge des résultats positifs.
1 700 ESSMS bretons disposent d’un Dossier Usager Informatisé (DUI), soit une couverture régionale inédite.
76% des structures sont en phase d’acquisition d’une solution métier entre 2024 et 2025 (Collectif SI MS Bretagne).
Les services socles (MSSanté, INS, RPPS+, Mon Espace Santé, Via Trajectoire) sont déployés en lien opérationnel avec le GReS Bretagne et l’ARS.
Les besoins d’accompagnement portent surtout sur la maîtrise du DUI, les écrits professionnels et l’adaptation managériale post-Ségur.
Le Collectif poursuivra ses actions après juin 2025, avec une feuille de route actualisée pour 2025-2026 centrée sur la maturité numérique des ESSMS.
1 700 ESSMS équipés et 76 % en phase d’acquisition
Le Collectif SI MS Bretagne annonce la continuité de ses actions après juin 2025 et la mise à jour de sa feuille de route pour 2025-2026. L’objectif : accompagner la clôture du programme ESMS Numérique et soutenir la montée en maturité des usages numériques dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS) bretons. La gouvernance a été consolidée par une convention interfédérale signée en novembre 2024, précisant le rôle du comité stratégique et du comité restreint. L’ambition reste centrée sur l’équipement et l’acculturation de l’ensemble des ESSMS, avec une attention particulière portée aux structures de petite taille et à l’appropriation du Dossier Usager Informatisé (DUI) et des services socles.
Ecrits professionnels et management au cœur de l’accompagnement
En Bretagne, plus de 1 700 ESSMS disposent désormais d’un DUI, et 76 % des structures se sont engagées dans l’acquisition d’une solution métier entre 2024 et 2025. Le Collectif observe un besoin fort d’accompagnement autour de la prise en main des outils, des écrits professionnels et de l’organisation managériale dans le contexte post-Ségur. Les services socles — MSSanté, INS, RPPS+, Mon Espace Santé, Via Trajectoire — sont déployés de manière conjointe au DUI, en lien opérationnel avec le Groupement régional e-Santé (GReS) Bretagne et l’ARS.
Pair-aidance Num’acteurs: réseau animé, club SI structuré, ateliers et retours d’expérience 2024-2025
Le Collectif anime un réseau de Num’acteurs, mobilisés pour des témoignages, ateliers et retours d’expérience. Ce réseau favorise la pair-aidance et la production de ressources communes. Une plateforme collaborative sécurisée a été expérimentée auprès de 81 utilisateurs (dont 41 non-connectés), avec 129 visioconférences et 271 messages enregistrés en 2024-2025. Le Collectif structure également un club SI et des réunions thématiques issues des besoins exprimés par les grappes locales. Le rapprochement avec le GRADES, formalisé en juillet 2025, renforce la coordination territoriale et la mutualisation inter-Collectifs régionaux.
Suivi des usages numériques
Un guide pratique, co-construit avec l’ARACT et le GReS, aborde les thématiques du DUI, de la conduite du changement et de la cybersécurité. Entre le 5 mai et le 30 juin 2025, il a été téléchargé 501 fois.
L’événement régional ESSMS Bretagne Connect 2025 a réuni 49 participants sur 86 inscrits, soit un taux de participation de 55 %, en recul de 11 points par rapport à 2023.
En 2024-2025, la communication s’est intensifiée : 93 publications LinkedIn (taux d’engagement moyen 22 %) et un taux d’ouverture moyen des emailings de 31,4 %. La série WebConnect et le Flash Infos ont contribué à renforcer la visibilité du collectif et l’échange de pratiques.
La nouvelle feuille de route inclut des groupes de réflexion dédiés à la création d’outils métiers et de supports mutualisables entre ESSMS. Le partenariat avec l’ARACT se poursuivra autour des liens entre travail, numérique et qualité de vie et des conditions de travail (QVCT), avec des contributions au guide référentiel sur l’accompagnement des équipes. Le Collectif maintiendra un appui spécifique aux petites structures et participera aux instances régionales de pilotage en télésanté et cybersécurité. Des webinaires et mises à jour du guide viendront compléter le dispositif d’acculturation numérique.
