19,3 millions de nouveaux cancers par an selon l’OMS
Un consortium français dévoile un dispositif de diagnostic in vitro intégrant l’IA capable d’améliorer la détection précoce des cancers de manière plus rapide et plus sensible. Le cancer est une priorité sanitaire planétaire, en hausse continue : l’Organisation mondiale de la santé (OMS) recense plus de 19,3 millions de cas annuels et 10 millions de décès. L’approche conventionnelle immuno-enzymatique ou PCR révèle ses limites :
Sensibilité : 75–85% selon type tumoral ;
Délai moyen : 48 h ;
Coût unitaire : jusqu’à 220 €.
3,8 M€ investis pour le DMDIV IA-Dx Paris-Saclay-Inserm
Sous l’égide du laboratoire IA-Dx (Département Biomédical Université Paris-Saclay) et de l’Inserm U1286, le consortium français a développé un dispositif microfluidique dopé à l’IA, optimisant la détection rapide des biomarqueurs sanguins pour cancers du sein, colorectal et hémopathies malignes. Financé à hauteur de 3,8 M€ par BPI France (Plan France 2030), l’innovation associe Roche Diagnostics et propose :
Un capteur multiparamétrique de biomarqueurs sanguins ;
Un algorithme supervisé, entraîné sur >15 000 patients ;
Un automatisme anti-erreur humaine, adaptable au contexte clinique.
96 % de sensibilité prouvée sur 2 300 patients
La validation multicentrique prospective (2024-2025) sur 2 300 patients (5 centres européens) démontre, face à la PCR et l’immuno-enzymie :
Sensibilité : 96,2% ;
Spécificité : 94,5% ;
AUC : 0,97 (p < 0,001).
Ces résultats sont publiés dans l’American Journal of Multidisciplinary Research & Development (AJMRD). L’AUC (Area Under Curve) constitue ici un indicateur, attestant une performance diagnostique exceptionnelle. Les prochaines étapes incluent : essais cliniques élargis fin 2025, marquage CE-IVDR en 2026, et lancement global en 2027, avec une cible prioritaire pour le dépistage précoce, la médecine de précision et les zones à ressources limitées.
Les essais randomisés constituent la référence pour évaluer l’efficacité d’un traitement, mais leur réalisation se heurte souvent à des difficultés de recrutement et à des coûts croissants. Pour accélérer ces études, certaines équipes explorent l’idée d’ajouter des « patients virtuels » générés par intelligence artificielle afin de compléter les groupes témoins. Ces modèles d’intelligence artificielle, capables de créer des profils de patients à partir de données réelles promettent de créer des jumeaux numériques mais la fiabilité scientifique de ces approches n’avait encore jamais été testée de manière empirique.
Alex Fernandes, Raphaël Porcher, Viet-Thi Tran et François Petit (Université Paris Cité, Inserm, AP-HP, CRESS) ont évalué la robustesse de cette méthode à partir de deux essais historiques sur l’accident vasculaire cérébral : l’International Stroke Trial (IST, 19 435 patients) et IST3 (3 035 patients).
Les chercheurs ont simulé des essais dans lesquels le recrutement du groupe témoin était interrompu après 10 % ou 50 % des inclusions, le reste des patients étant généré artificiellement à l’aide de deux modèles d’intelligence artificielle (CTGAN et TVAE). Ces algorithmes, entraînés sur les données des premiers participants, ont permis de créer des profils synthétiques censés reproduire l’évolution clinique des malades réels. Les effets mesurés dans ces essais « augmentés » ont ensuite été comparés à ceux observés dans les études réelles.
Les résultats de leurs travaux ont été publiés en juillet 2025 sur la plateforme arXiv.
Résultats : Plus de 60% d’erreurs
– Dans les deux essais (IST et IST3), les traitements testés n’avaient montré aucun effet significatif dans les études originales.
– Lorsqu’une partie du groupe témoin a été remplacée par des patients virtuels, les conclusions ont radicalement changé :
Avec seulement 10 % de vrais témoins, les modèles d’IA faisaient apparaître un effet bénéfique artificiel.
Avec 50 % de vrais témoins, ils produisaient parfois un effet inverse, laissant croire à une toxicité du traitement.
Dans près de deux tiers des essais simulés (64 %), le résultat devenait faussement « significatif ».
Dans un cas sur cinq (22 %), les estimations issues de l’IA étaient incompatibles avec celles obtenues dans les essais réels.
Les chercheurs montrent que ces écarts ne proviennent pas d’un modèle en particulier, mais d’un biais de conception : les algorithmes reproduisent surtout les caractéristiques du petit groupe de patients utilisés pour leur apprentissage, sans tenir compte de la diversité réelle des malades.
Ils avertissent qu’un essai complété par des patients virtuels n’évalue plus l’effet réel d’un traitement, mais celui appris par le modèle.
A la recherche de garde-fous
Pour rendre ces approches plus fiables, ils évoquent deux pistes : d’une part, entraîner les IA sur des données extérieures à la cohorte, issues par exemple de registres ou de dossiers médicaux, afin d’élargir la variété des profils ; d’autre part, ajouter des garde-fous mathématiques qui obligeraient les algorithmes à rester cohérents avec les connaissances médicales existantes (par exemple, qu’un traitement efficace ne peut pas devenir délétère sans raison).
En attendant, rappellent-ils, les essais cliniques menés sur des patients réels restent la seule méthode solide pour mesurer l’efficacité d’un traitement.
* Evaluating virtual-control-augmented trials for reproducing treatment effect from original RCTs
Vitality AI, nouvelle plateforme fondée sur Vertex AI et les modèles Gemini, analysera plus de 2 800 paramètres anonymisés pour des recommandations santé individualisées.
Déploiement prévu à l’été 2026 au Royaume‑Uni et en Afrique du Sud, avant une extension à 13 millions de clients dans les marchés partenaires et aux US.
Priorité affichée : la prévention des maladies non transmissibles responsables de la majorité de la mortalité mondiale (OMS).
Les recommandations personnalisées entraînent +19 % de détection précoce et un dépistage multiplié par 5,5 selon les analyses internes de Vitality.
Les partenariats avec Fitbit et Health Connect renforcent l’écosystème devices et le partage sécurisé des données de santé.
Une collaboration avec YouTube Health vise à diffuser à l’échelle mondiale des contenus fiables et validés médicalement.
2 800 paramètres et un socle de personnalisation
Lancement au UK et Afrique du sud d’abord
La plateforme Vitality AI repose sur Vertex AI et les modèles Gemini intégrés aux données anonymisées de Vitality, avec un objectif de recommandations santé individualisées à grande échelle pour prévention et longévité. Les jeux de données couvrent plus de 2 800 paramètres incluant comportements de vie, risques cliniques et propension aux incitations, afin d’ajuster l’intensité et le contenu des conseils. Le lancement opérationnel interviendra en 2026, avec un démarrage à l’été 2026 au Royaume‑Uni et en Afrique du Sud, avant une extension aux marchés partenaires puis aux États‑Unis pour atteindre 13 millions de clients.
Priorité de prévention populationnelle, surtout pour les + 50 ans
L’initiative cible la réduction des maladies non transmissibles, qui contribuent à la mortalité mondiale, en agissant sur des comportements modifiables responsables d’une part significative de morbidité au Royaume‑Uni. La stratégie associe prévention individualisée et incitations comportementales pour prolonger les années de vie en bonne santé, optimiser les coûts opérationnels et améliorer les ratios de sinistres dans un cadre de Shared Value Insurance. Les bénéfices attendus sont renforcés chez les plus de 50 ans et les personnes atteintes de maladies chroniques, avec des gains documentés sur le sommeil et l’utilisation des services.
Recommandations personnalisées : +19% de détection précoce et dépistage multiplié par 5,5
Les recommandations personnalisées s’accompagnent d’une hausse des dépistages par 5,5 et d’une amélioration de 19% de la détection précoce des cancers selon les analyses internes de Vitality. En Afrique du Sud, une comparaison 2024 vs 2025 sur 220 000 membres montre des hausses des taux de Vitality Health Check de 5% à 27%, des dépistages de la prostate de 5% à 25%, et des mammographies de 10% à 21% sur les populations éligibles. Une modélisation d’inférence causale 2012–2025 indique une réduction de 18,7% du risque de diagnostic à un stade avancé avec l’adhésion aux dépistages, et rappelle des écarts de survie à 5 ans pour le cancer colorectal de 91% au stade localisé contre 53% au stade avancé.
Écosystème devices : partenariat Fitbit et YouTube Health pour les utilisateurs
Google Cloud confirme des contrôles stricts de sécurité et de confidentialité, avec la maîtrise des données par les clients et des accès via l’infrastructure de Cloud certifiée pour la santé. Le partenariat prévoit une intégration renforcée avec Health Connect pour le partage sécurisé des données des membres, un renforcement du partenariat avec Fitbit et une collaboration avec YouTube Health pour une chaîne mondiale de contenus fiables. Google est positionné comme partenaire stratégique pour l’industrialisation internationale de Vitality AI et la génération de trafic vers les contenus santé.
Maureen Costello, vice‑présidente UK, Irlande et Afrique subsaharienne chez Google Cloud, met en avant des soins “hyper‑pertinents” à grande échelle, de la détection précoce à l’optimisation des traitements, via Gemini et les données Vitality. Adrian Gore, fondateur et PDG du groupe Discovery, présente une capacité augmentée de compréhension individuelle de la santé grâce à la combinaison des technologies IA et de l’expertise en changement comportemental, avec un recentrage sur la prévention. Vitality opère dans plus de 40 pays et touche plus de 49 millions de personnes, avec une disponibilité de Vitality AI annoncée en 2026 dans plusieurs pays avant extension progressive.
eyonis LCS : Sensibilité de 93,3 % et spécificité de 92,4 % ;
Cancer du poumon : 98 % de guérison pour le cancer du poumon Stade 1 ;
eyonis LCS : Réduction des faux positifs (-68 %) et négatifs (-66 %) ;
Cancer du poumon : Marché annuel estimé à 2,9 milliards de dollars (États-Unis) ;
Dossiers déposés à la FDA (demande 510k) et pour le marquage CE (classe IIb).
Health & Tech Intelligence a assisté à la conférence de presse qui s’est tenue à Paris le 5 novembre 2025 en présence de Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies, ainsi qu’Antoine Iannessi, Chief Medical Officer et radiologue.
Median Technologies, société française basée à Sophia-Antipolis, avec des filiales aux États-Unis et en Chine, y a présenté sa solution eyonis LCS, dédiée au diagnostic précoce des cancers par l’imagerie médicale et l’intelligence artificielle (IA). Le marché visé par Median est considérable : 2,9 milliards de dollars par an aux États-Unis pour le seul dépistage du cancer du poumon basé sur l’IA, avec une population cible en rapide expansion grâce à l’évolution des critères d’éligibilité.
Une sensibilité de 93,3% pour la détection et la caractérisation du cancer du poumon
Eyonis LCS se distingue comme le premier logiciel dispositif médical intégrant les fonctions de détection (CADe) et de diagnostic (CADx) des nodules pulmonaires via l’IA, offrant une sensibilité de 93,3% et une spécificité de 92,4%. Conçu pour assister les radiologues à partir de scanners à faible dose, il ambitionne de rendre possible le déploiement de programmes de dépistage du cancer du poumon, avec à la clé des taux de guérison améliorés si les patients sont diagnostiqués plus tôt : « 98% des patients atteints d’un cancer du poumon en stade 1 sont guéris ». L’innovation réside aussi dans l’intégration parfaite dans les workflows hospitaliers via le PACS, la réduction drastique des faux positifs et négatifs (-68% et -66%), et le potentiel de déploiement sur d’autres cancers (prostate, pancréas, carcinome hépatocellulaire).
Intégration de eyonis LCS dans le workflow du radiologue
La solution eyonis LCS s’intègre directement dans le workflow hospitalier. Les images issues du scanner (au format DICOM) sont stockées sur l’infrastructure locale de l’hôpital (hébergement ou cloud privé) et transitent par le PACS avant d’être analysées. Un gateway eyonis assure la liaison sécurisée avec le cloud Median : les images peuvent alors être traitées par l’IA soit localement, soit dans le cloud, puis un rapport DICOM enrichi est automatiquement renvoyé vers la station de revue du radiologue. Un clic suffit au radiologue pour analyser son image. Cette architecture hybride optimise l’interopérabilité tout en garantissant la confidentialité des données de santé.
Un lancement commercial prévu au S1 2026 en Europe et aux USA
La validation médicale du logiciel repose sur deux études pivot internationales, REALITY (août 2024) et RELIVE (mars 2025), qui ont démontré son efficacité et son innocuité sur plus de 1600 patients. REALITY (1147 patients) valide la performance intrinsèque de l’IA avec un AUC de 0,9035 (p < 0,001), tandis que RELIVE (480 patients) démontre une amélioration statistiquement significative du diagnostic radiologique (p = 0,027). Tous les critères secondaires exigés pour l’homologation américaine et européenne ont été atteints, soutenant ainsi les demandes d’AMM aux États-Unis et en Europe.
Les dossiers réglementaires ont été déposés auprès de la FDA (demande 510k, approbation attendue Q1 2026) et pour le marquage CE (classe IIb, approbation Q2 2026), ouvrant la voie à des lancements commerciaux au premier semestre 2026 aux États-Unis puis en Europe. L’importance du traitement et de la normalisation des données, ainsi que la compatibilité multi constructeurs ont également été soulignés pendant la conférence.
Enjeux stratégiques et médico-économiques
Le déploiement des programmes de dépistage constitue une révolution dans la prise en charge du cancer du poumon, avec un double bénéfice : améliorer le pronostic des patients et optimiser les dépenses de santé en évitant des procédures inutiles.
Le code de remboursement CPT III (650 $) existant depuis 2022 aux USA conforte l’intégration économique de la solution, tandis que l’Europe attend encore la consolidation d’un modèle logistique et la validation par de nouvelles études (ex : IMPULSION en France). La gestion de la logistique, la formation des centres, et l’organisation du workflow hospitalier restent des challenges majeurs, comme l’a reconnu un intervenant : « La grande question nationale, c’est comment gérer logiquement le dépistage généralisé… ».
Défis et attentes des autorités
La généralisation du dépistage soulève des questions : crainte de l’INCa face à l’arrivée massive de patients asymptomatiques, nécessité de démontrer la valeur sur des nodules détectés fortuitement, adaptation aux différents systèmes nationaux (cloud aux USA, réseau hospitalier en France). Les attentes des autorités sont élevées, autour de la performance, de la sécurité, mais aussi de la robustesse dans la diversité des cas d’usage. Median se distingue par son ouverture à des partenariats avec les éditeurs de PACS et les constructeurs, pour garantir un déploiement fluide, comme avec Canon pour le déploiement au Japon et en Corée du Sud. Median technologies a également décidé de ne pas collaborer directement avec laboratoires pharmaceutiques.
« Notre ambition est d’aller en Asie, au Japon via Canon, et en Chine, où une nouvelle étude devra démontrer la valeur sur les nodules fortuits.»
L’année 2026 sera celle du lancement commercial d’eyonis LCS aux États-Unis puis en Europe. L’extension de la suite logicielle à d’autres organes cibles (carcinome hépatocellulaire, prostate, pancréas, nodules pulmonaires fortuits) est prévue. La stratégie inclut des partenariats avec cliniques, distributeurs, sociétés savantes de radiologie et pneumologie, pour accompagner la transition numérique du dépistage du cancer. Par la suite, Median a également prévu un déploiement en Asie.
Développements futurs sur de nouveaux organes
Analyse prospective
L’innovation eyonis LCS marque une étape dans le dépistage du cancer assisté par IA. La réussite dépendra de l’interopérabilité, de la normalisation de l’information, et d’une gouvernance anticipant les besoins des systèmes de santé. Le modèle économique par abonnement et via le cloud apporte une flexibilité, qui doit cependant être adaptée localement (Europe) et anticiper la transformation des flux patients. Median Technologies prépare l’expansion à d’autres organes et la création d’une plateforme universelle, mais la reconnaissance institutionnelle et le suivi des autorités sont des enjeux à suivre.
EHDS : une réponse partielle à l’interopérabilité en UE
Les systèmes de santé sont sous tension budgétaire avec une pénurie mondiale de professionnels et une hausse des maladies non transmissibles, responsables de 41 millions de décès par an, soit 74% de la mortalité mondiale, ce qui renforce l’intérêt pour des technologies numériques et d’IA qui améliorent l’accessibilité, l’efficience et la qualité des soins. Les barrières d’adoption persistent : compétences numériques insuffisantes, infrastructures hétérogènes, absence de standards communs d’accès et de gouvernance des données, interopérabilité limitée entre systèmes, tandis que l’European Health Data Space vise une harmonisation au sein de l’UE. Les modèles d’évaluation hérités du médicament et des dispositifs peinent à capter la valeur d’outils numériques utilisés par les professionnels, d’où une prolifération d’innovations de faible impact et peu pérennes.
Héritage pharma/DM inadapté aux outils itératifs
Le rapport propose une taxonomie pour technologies HCP-facing structurée sur sept dimensions :
Interopérabilité (5 niveaux, du «view-only» à l’interopérabilité sémantique),
Plateforme d’accès,
Technologie motrice (règles ou IA/ML),
Sources de données (monde réel ou recherche),
Impact visé (professionnel, patient, système),
Cas d’usage (diagnostic, gestion, monitoring, traitement, pronostic, prévention),
Bénéficiaires professionnels.
Un exemple illustre un modèle de deep learning (HeadXNet) en imagerie cérébrale avec accès navigateur, données d’imagerie réelles et impacts attendus multi-niveaux, montrant la combinatoire des blocs selon contexte.
7 dimensions pour décrire les IA destinées aux HCP
Les exigences d’évaluation sont proportionnées au risque et à l’usage : les solutions à faible risque s’appuient sur des tests d’utilisabilité et de performance, les IA de diagnostic et d’aide à la décision exigent des comparaisons d’efficacité, les systèmes autonomes requièrent des essais prospectifs, des données en vie réelle et des sandboxes réglementaires. Les essais randomisés contrôlés demeurent la référence dans les six pays étudiés, avec une ouverture croissante à des plans alternatifs : NICE intègre essais pragmatiques et observationnels, la HAS accepte la randomisation par consentement et l’émulation d’essai cible, le dispositif DiGA admet des données du monde réel pour une évaluation continue.
L’analyse coût‑utilité fondée sur les années de vie ajustées par la qualité reste dominante, bien qu’elle décrive mal les technologies destinées aux professionnels qui produisent surtout des effets indirects ; le Royaume‑Uni et la France admettent une analyse de minimisation des coûts en cas d’équivalence clinique et une analyse coût‑conséquences pour objectiver les gains de flux de travail et d’efficience. Le rapport recommande d’étendre les indicateurs d’évaluation aux effets sur les professionnels et sur l’organisation des soins, en cohérence avec la taxonomie proposée, afin de ne pas sous‑estimer la valeur des outils d’aide à la décision clinique et des solutions de diagnostic qui soutiennent la décision médicale.
AI Act: haut risque et suivi post-marché
Les États-Unis et la Corée du Sud recourent à l’«équivalence substantielle» pour certains dispositifs IA, quand l’Europe évolue avec l’AI Act classant haut risque les systèmes IA des dispositifs réglementés et imposant surveillance post-marché. Les FDA PCCP permettent des mises à jour pré-approuvées d’algorithmes, approche convergente avec les dispositions de l’AI Act sur modifications substantielles, tandis que Canada et Corée s’appuient sur la surveillance post-marché et autorisations conditionnelles.
Le rapport formule huit recommandations :
Classification fonctionnelle alignée sur le risque : La première recommandation consiste à classer les technologies destinées aux professionnels selon leur finalité et leur niveau de risque, clinique comme organisationnel. Le cadre distingue notamment l’aide au diagnostic, le soutien à la décision, la surveillance, la gestion des parcours et l’optimisation des processus, avec une attention au degré d’autonomie du système. Cette structuration doit rendre les voies d’accès lisibles, proportionner les exigences d’évaluation et concentrer l’effort public sur les cas d’usage à fort impact.
Standards de preuve reliés aux classes : La deuxième recommandation prévoit d’adosser chaque catégorie fonctionnelle à des standards d’évidence et à des métriques spécifiques. Pour chaque combinaison finalité/risque, il s’agit de définir les plans d’étude recevables, les comparateurs, les critères de jugement cliniques, professionnels et système, ainsi que les exigences d’interopérabilité et de sécurité. L’objectif est d’abaisser l’incertitude, d’accélérer l’évaluation et d’harmoniser les décisions de financement et d’achat.
Méthodes bayésiennes en priorité : La troisième recommandation appelle à privilégier les approches bayésiennes pour intégrer des sources de données hétérogènes, actualiser les estimations au fil des versions logicielles et statuer sous incertitude. Ces méthodes conviennent aux itérations rapides, aux effectifs limités et aux contextes où la randomisation est difficile. Elles soutiennent des évaluations vivantes alignées sur les cycles produits et facilitent des décisions conditionnelles.
Plans de contrôle des changements prédéterminés : La quatrième recommandation impose des plans formalisés de contrôle des mises à jour algorithmiques, décrivant périmètre, limites, validations, critères de sécurité et modalités de surveillance post‑déploiement. Cette approche sécurise l’évolution continue des modèles, réduit les délais d’approbation des versions et garantit la conformité durable des performances en routine.
Alignement précoce régulation‑évaluation‑financement : La cinquième recommandation vise un alignement en amont entre régulateurs, évaluateurs et payeurs grâce à des parcours d’avis conjoints. Ce dialogue cadre jeux de données, comparateurs, critères de jugement, modalités de collecte en vie réelle et schémas de financement progressif. Il limite les itérations de dossiers, accélère l’accès et oriente la production de preuves vers les besoins décisionnels réels.
Métriques élargies aux effets professionnels et système : La sixième recommandation élargit les indicateurs au‑delà des seuls résultats patients. Elle intègre charge de travail, qualité de la décision, sécurité des traitements, efficience des parcours, coûts de coordination et interopérabilité. Cette extension évite de sous‑valoriser les bénéfices indirects des outils destinés aux professionnels, reflète mieux la valeur organisationnelle et améliore l’acceptabilité par les équipes.
Co‑conception et pilotes itératifs : La septième recommandation promeut la co‑conception avec professionnels, directions des systèmes d’information, chercheurs et représentants de patients, suivie de pilotes encadrés. Ces expérimentations fixent des critères de succès, structurent la collecte de données en vie réelle et instaurent des revues périodiques. Elles détectent tôt les risques, ajustent les usages et sécurisent le passage à l’échelle.
Convergence via réseaux internationaux : Enfin, la huitième recommandation encourage l’appui sur les réseaux internationaux de régulation et d’évaluation pour converger sur définitions, taxonomies, formats d’interopérabilité et registres de preuves. La mutualisation des retours d’expérience et la reconnaissance croisée réduisent les redondances, améliorent la comparabilité et raccourcissent les délais d’accès.
Plus de cinq ministères utilisent encore des clouds extra-européens pour héberger des données sensibles, selon la Cour des comptes.
La plateforme nationale des données de santé est hébergée depuis plus de cinq ans chez un fournisseur américain, illustrant une dépendance persistante.
La Cour recommande une convergence des clouds ministériels pour renforcer mutualisation, sécurité et maîtrise financière.
L’ANSSI est appelée à superviser et certifier les dispositifs numériques critiques, notamment via la norme SecNumCloud.
La coordination interadministrative reste fragmentée, le rapport insiste sur la gouvernance souveraine des données de santé.
Une utilisation prolongée de clouds extra-européens pour les données sensibles
La Cour des comptes met en évidence une fragilité de la souveraineté numérique de l’État. Plusieurs ministères utilisent encore des solutions informatiques extra-européennes pour héberger des données sensibles. L’exemple de la plateforme des données de santé, hébergée depuis plus de cinq ans chez un fournisseur américain, illustre cette dépendance. La situation expose les systèmes d’information publics à un double risque : perte de contrôle sur les données et dépendance technique aux acteurs non européens.
Cartographier les données critiques : une priorité fixée à 2026
Le rapport pointe l’absence d’un référentiel exhaustif des données sensibles détenues par les administrations. Cette lacune empêche de prioriser les missions relevant d’une protection souveraine et d’adapter les moyens d’hébergement. La Cour recommande à la Direction interministérielle du numérique (DINUM) de réaliser cette cartographie complète dès 2026. Cet outil constituerait la base d’une politique coordonnée de sécurité et de gestion de l’information. L’adoption du cloud souverain reste marginale dans l’appareil d’État. Les infrastructures internes peinent à atteindre une masse critique et à rivaliser sur le plan des services, notamment dans l’intégration de l’intelligence artificielle. La Cour appelle à la convergence des clouds ministériels afin d’améliorer la performance, la mutualisation et la compétitivité tarifaire.
Une coordination ministérielle encore fragmentée
La DINUM pilote deux dispositifs clés : le réseau interministériel de l’État (RIE) et FranceConnect, plateforme d’identité numérique. Ces outils progressent en couverture et en robustesse mais nécessitent un renforcement de la résilience et de la sécurité. La Cour préconise une meilleure coordination interadministrative et un renforcement des certifications sous la supervision de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI). Enfin, le rapport souligne la nécessité d’une gouvernance souveraine pour les données de santé. Il invite à une coordination entre établissements hospitaliers et administrations afin de garantir la confidentialité, la disponibilité et l’intégrité des informations médicales. La mise en conformité des hébergeurs avec la norme SecNumCloud est recommandée, tout comme le développement d’une stratégie de mutualisation entre acteurs publics et hospitaliers.
Essai randomisé de phase 3 conduit à Baltimore et Reading sur 368 adultes en surpoids ou obèses atteints de prédiabète
152 jours de suivi moyen pour l’ensemble des participants ; durée totale d’intervention : 12 mois.
Résultats primaires : 31,7% de réussite dans le groupe IA contre 31,9% dans le groupe humain, différence de ‑0,2% conforme à la borne de non‑infériorité (IC 95% unilatéral ‑8,2%).
Adhésion initiale supérieure avec l’IA : 93,4% des participants ont débuté le programme automatisé contre 82,7% dans le groupe humain.
Le modèle IA ajuste en temps réel ses recommandations selon le profil clinique et comportemental, grâce à l’apprentissage automatique des données pondérales et d’activité.
Comparaison directe entre suivi automatisé et coaching à distance
L’étude « An AI-Powered Lifestyle Intervention vs Human Coaching in the Diabetes Prevention Program », publiée en octobre 2025 dans JAMA, compare deux approches du programme DPP (Diabetes Prevention Program). Mené à Baltimore (Maryland) et Reading (Pennsylvanie), cet essai de phase 3 a inclus 368 adultes en surpoids ou obèses présentant un prédiabète. Les participants ont été répartis aléatoirement entre deux groupes : un programme DPP numérique animé par une intelligence artificielle via application mobile et balance connectée, ou un DPP conduit à distance par des coachs humains. Les deux interventions se sont déroulées indépendamment de l’équipe de recherche sur une durée de douze mois.
152 jours de suivi moyen pour 368 participants : l’IA reproduit l’efficacité humaine
31,7% de réussite dans le groupe IA contre 31,9% dans le groupe humain
Le critère principal combinait une réduction durable de l’HbA1c sous 6,5%, une perte de poids d’au moins 5%, ou une amélioration de l’activité physique hebdomadaire d’au moins 150 minutes. Les résultats montrent que 31,7% des participants du groupe IA et 31,9% de ceux du groupe humain ont atteint l’objectif combiné. La différence de -0,2% respecte la borne préétablie de non-infériorité (IC à 95% unilatéral -8,2%). Les performances ont été confirmées dans les analyses de sensibilité pour chacun des critères individuels.
Une adhésion plus élevée au programme automatisé
L’observance initiale s’est révélée supérieure dans le groupe IA : 93,4% des patients ont commencé le programme automatisé contre 82,7% dans le groupe animé par coach. Cette meilleure adhésion pourrait refléter une accessibilité renforcée et une expérience utilisateur plus flexible. Le docteur Nestoras Mathioudakis, auteur principal de l’étude à la Johns Hopkins University School of Medicine, souligne que ces résultats ouvrent la voie à une diffusion élargie du DPP, actuellement sous-utilisé aux États-Unis malgré la forte prévalence du prédiabète.
Une solution numérique scalable pour la santé publique
Le modèle IA du DPP repose sur des modules comportementaux interactifs et un suivi automatisé des données pondérales et d’activité physique. Ces outils s’appuient sur des algorithmes d’apprentissage permettant d’adapter en temps réel les recommandations au profil clinique et psychologique des participants. Pour les systèmes de santé, la reproductibilité de cette approche sans intervention humaine directe constitue un levier de massification des programmes de prévention. Elle permettrait de réduire les coûts de personnel en conservant un niveau d’efficacité clinique équivalent.
Nécessité d’un suivi supérieur à 12 mois
Les auteurs recommandent de poursuivre l’évaluation du DPP automatisé dans des populations plus diversifiées et sur des périodes au-delà de douze mois. Les perspectives de déploiement incluent son intégration dans les dispositifs de santé publique, par exemple via les couvertures Medicare ou Medicaid. Selon le Dr Nisa M. Maruthur (Johns Hopkins University), coautrice de l’étude, cette expérimentation valide le potentiel d’une santé numérique fondée sur une approche comportementale dynamique et personnalisée fondée sur IA.
Des entreprises françaises du numérique en santé qui lèvent presque trois fois moins au troisième trimestre 2025 qu’au T3 2024, Median Technologies qui est la seule société healthtech a avoir levé plus de 20 millions d’euros ce trimestre, et l’intelligence artificielle qui reste – comme depuis le début de l’année – le secteur le plus prisé par les investisseurs, avec près de deux tiers des fonds levés ces trois derniers mois… toutes les tendances du marché seront analysées et comparées aux années précédentes, pour comprendre sa dynamique et les objectifs actuels des investisseurs.
La qualité des soins hospitaliers constitue un enjeu central pour les systèmes de santé, c’est à la fois un impératif réglementaire, éthique, médical, organisationnel et économique. Il est donc nécessaire de connaitre les différents acteurs de la qualité des soins et les interactions entre eux.
Enjeux de la qualité des soins hospitaliers
L’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins demeure la pierre angulaire des politiques de santé publique en France. Les déterminants de cette qualité sont multiples et couvrent l’organisation des soins, le management, la compétence des professionnels, l’expérience patient, la disponibilité des ressources et la capacité à s’inscrire dans des démarches d’innovation et de transformation numérique.
Dans ce contexte, la structuration et l’interconnexion entre les différents acteurs – qu’ils soient institutionnels, hospitaliers, associatifs ou issus de la sphère privée – deviennent essentielles à la gouvernance de la qualité. L’émergence rapide des solutions de santé numérique amplifie ce phénomène, exigeant une cohérence entre dispositifs règlementaires, initiatives locales et progrès techniques
Synthèse des tendances, opportunités stratégiques et points de vigilance
Tendances structurantes
Le déploiement accéléré des outils numériques accompagne la transformation digitale du secteur hospitalier. Ces dispositifs constituent désormais des leviers essentiels pour la mesure, l’analyse et l’optimisation de la qualité des soins, à condition de respecter les référentiels nationaux établis.
Dans le même temps, le renforcement des dynamiques d’accompagnement régional, illustré par la montée en puissance des Structures Régionales d’Appui (SRA), témoigne d’une volonté de rapprocher la mise en œuvre des politiques qualité des réalités propres à chaque territoire et de leurs besoins spécifiques.
Enfin, la valorisation des démarches intégrées et des parcours de soins s’impose comme un axe stratégique majeur. Les réseaux de santé et dispositifs de coordination favorisent une approche décloisonnée et holistique de la qualité, indispensable pour assurer la continuité de l’information et répondre à la diversité des situations de prise en charge.
Opportunités stratégiques
Il est essentiel de renforcer la formation et l’adhésion des professionnels à la culture de l’amélioration continue, en s’appuyant sur des outils numériques adaptés et des démarches participatives. Enfin, l’exploitation des données et de l’intelligence artificielle doit être envisagée comme un levier d’innovation, respectueux du cadre éthique et réglementaire, permettant d’anticiper les risques et de mesurer de manière objective les effets des politiques qualité sur les résultats cliniques et organisationnels.
Points de vigilance
Le risque de fragmentation institutionnelle demeure un enjeu majeur, la multiplicité des dispositifs et des acteurs rendant indispensable une coordination renforcée afin d’éviter les redondances ou les incohérences dans la mise en œuvre des démarches qualité. L’efficacité de ces actions repose également sur une adéquation réelle des ressources matérielles, humaines et organisationnelles, tout en veillant à préserver l’attractivité des métiers et la disponibilité des compétences essentielles. Enfin, la digitalisation du système de santé doit impérativement s’accompagner de garanties solides en matière de sécurité des systèmes d’information et de protection de la confidentialité des données des patients.
Perspectives
L’amélioration continue de la qualité des soins hospitaliers repose sur une interaction étroite entre les instances nationales, les réseaux régionaux, les directions hospitalières, les professionnels de santé et les acteurs industriels du numérique. La solidité de ce système dépend de la capacité collective à articuler ces différents niveaux autour de référentiels communs, d’une gouvernance digitale efficace et d’une évaluation continue fondée sur l’exploitation de la donnée.
Les dirigeants hospitaliers doivent investir dans l’interopérabilité, la montée en compétences numériques des équipes, la sécurisation des processus et l’innovation partenariale. Une approche systémique, cohérente avec les priorités institutionnelles tout en restant ouverte à la transformation digitale, constitue un levier essentiel pour renforcer la confiance, améliorer la performance hospitalière et répondre efficacement aux attentes des usagers comme des autorités de tutelle.
Cartographie des acteurs de la qualité des soins @HTI
37 % des solutions ciblent la sécurisation du médicament
Sur les 23 solutions étudiées, 9 adressent directement la pharmacie clinique, le médicament et la sécurisation du circuit thérapeutique, faisant de ce domaine le premier d’adoption de l’IA. DrugCam (Eurekam), largement implantée dans des CHU Nice, CHU Versailles, CHU de Douai ainsi que dans des cliniques privées dont le réseau Elsan. Grâce à la vision par ordinateur et à l’analyse vidéo en temps réel, la solution contrôle la préparation des traitements anticancéreux, réduit les erreurs, améliore la traçabilité et limite les déchets de production. Pour limiter les risques d’incompatibilités physico-chimiques entre médicaments, Drugoptimal met à disposition des soignants une base scientifique de plus de 30 000 données. Ses outils utilisés dans CHU de Nantes, CHU de Grenoble Alpes, fournissent des recommandations adaptées aux situations cliniques, évitant jusqu’à 26 % des complications médicamenteuses et générant de potentielles économies estimées en milliards pour les systèmes de santé ConcillA, développée et déployée au CHU de Reims, illustre une montée en maturité de l’IA clinique en pharmacie. Son algorithme identifie les patients hospitalisés les plus à risque d’erreurs médicamenteuses et orienter l’activité des pharmaciens, améliorant la sécurité du parcours de soin.
Infectiovigilance : l’IA permet 50 % de temps gagné et 30 % d’IAS en moins (infections associées aux soins).
Un quart des solutions analysées (25 %) concerne la prévention, la surveillance et la détection des infections associées aux soins . La tendance est claire : l’IA permet de passer d’une analyse rétrospective à une vigilance prédictive et en temps réel. Nosokos (Nosotech), solution Québécoise déployée en France dont au Centre Hospitalier de Roubaix et en Belgique. Associe machine learning, interopérabilité sémantique et cartographie épidémique pour détecter les signaux faibles d’infections nosocomiales, générer des alertes, automatiser les rapports réglementaires et suivre la conformité aux protocoles d’hygiène.
Les établissements utilisateurs constatent :
50 % de temps gagné sur la collecte et la transmission des données
30 % de réduction de l’incidence des IAS grâce aux alertes précoces
40 % de productivité en plus pour les équipes de prévention.
Également dédiée à la surveillance hospitalière, ZINC (Lumed) surveille plus de 20 infections nosocomiales en temps réel, en s’appuyant sur les résultats d’antibiogrammes pour détecter rapidement les pathogènes multirésistants. Déployée à CHRU Nancy, la plateforme accélère les actions de contrôle des infections. Plus orientée terrain patient-soignant, DeepCath (ICUREsearch), déjà utilisée au CHRU de Reims et au CH Pays de la Loire, analyse via IA les images de points d’insertion de cathéters pour détecter précocement les signes d’infection. Son usage permet d’anticiper les complications et de renforcer la surveillance, y compris à domicile.
29 % des solutions améliorent la qualité documentaire, la conformité et la donnée, clé de la certification
Près d’une solution sur trois (29 %) agit sur la qualité documentaire, la conformité réglementaire et la fiabilité de la donnée, des enjeux devenus critiques pour la certification et la performance des établissements. Déployée au CHU de Brest, Illuin Search utilise le NLP pour donner un accès immédiat à la bonne procédure qualité dans les référentiels internes. Les retours d’usage s’avèrent significatifs : plus de 9 réponses sur 10 sont correctes, auprès de 7 000 utilisateurs. Coté documents médicaux, QualiLDS (Kaduceo), déjà en place à l’Institut Pasteur ainsi que dans trois hôpitaux (Draguignan, Maubeuge, Créteil), automatise la vérification des lettres de sortie selon les critères HAS. L’outil identifie les erreurs, les documente et améliore les scores IQSS, contribuant à la continuité ville-hôpital. Sur la documentation réglementaire, Yseop Copilot automatise la génération de rapports médicaux et réglementaires, réduisant le temps de rédaction et les erreurs humaines.
Pilotage qualité et gestion des risques : vers une gouvernance augmentée
21 % des solutions accompagnent la transformation organisationnelle des établissements et l’augmentation de la performance qualité.
Qualineo met à disposition deux briques complémentaires :
Une solution d’analyse des EIGS, qui identifie les causes racines via des outils d’analyse avancés (arbre des causes, Ishikawa) et propose des plans d’amélioration ;
Des modèles prédictifs de gestion des risques pour aider les responsables qualité à anticiper les situations critiques.
Au service de la performance opérationnelle, MoveWork Flow unifie la gestion des services de facility management en s’appuyant sur l’IA, l’IoT et la data. Déjà utilisée dans plusieurs établissements notamment au CHU de Montpellier et au CH Paul Coste Floret, la plateforme améliore la qualité des services supports, automatisant les processus et accélérant la prise de décision.
Medana (Anamnese) fait partie des solutions les plus déployées en France, présente au CHU de Bordeaux, Montpellier, aux Hospices Civils de Lyon (HCL) et au GH Paris Saint-Joseph. Elle optimise le tri, l’orientation, l’analyse des facteurs de risque, enrichit le dossier patient et facilite le suivi post-hospitalisation. L’impact se traduit par une réduction des ruptures de parcours, un gain de temps médical et une amélioration de la sécurité des processus de soins.
