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28 milliards d’euros de chiffre d’affaires, dont 8 milliards à l’export, tel est le poids des 1 350 entreprises du dispositif médical en France, selon l’étude présentée par le Snitem le 20 avril 2017. La e-santé y est encore émergente en l’absence de remboursement, mais irrigue l’ensemble du secteur.

Actualisant une étude réalisée en 2011 par le Pipame, l’étude du Snitem identifie trois nouvelles caractéristiques du secteur du dispositif médical :
• un modèle de développement des entreprises spécifique au secteur ;
• une importance de la croissance externe dans le développement des entreprises ;
• l’émergence de nouvelles solutions de santé.

Le DM en France aujourd’hui

Petites PME et marchés de niche

Le secteur du dispositif médical est presque uniquement composé de PME, ces dernières représentant 92 % des entreprises présentes en France.

Employant 85 000 personnes, ces entreprises sont situées à différentes étapes de la chaîne de valeur :

• un tiers ont une activité de R&D, de production et de commercialisation ;
• 60 % ont une activité de production ;
• 50 % ont une activité de R&D, dont 13 % dont c’est l’unique activité ;
• 16 % ont uniquement une activité de commercialisation.

Si 80 % des entreprises du dispositif médical sont françaises ou européennes, les entreprises étrangères implantées en France représentent deux tiers du chiffre d’affaires et emploient 40 000 personnes : elles sont donc en moyenne de taille plus importante que les entreprises françaises.

Le taux de croissance annuel moyen des entreprises du dispositif médical (sur un échantillon de 600 entreprises) est de 4 %, tiré par l’export.

Enfin, les entreprises du dispositif médical sont majoritairement implantées en Île-de-France (50 %), Rhône-Alpes, PACA et Alsace, avec une présence importante de sous-traitants dans le Grand Est.

Un modèle de développement fondé sur un triptyque : innovation, internationalisation et rachats

Une étude de cas effectuée sur 10 ETI permet au Snitem d’identifier un modèle de développement propre au secteur et reposant sur :

• une innovation « raisonnée », avec environ 5% à 10 % du CA consacrés à la R&D ;
• une forte ouverture à l’international, avec un CA moyen à l’international de 65 % ;
• une croissance externe, via des rachats ciblés qui permettent à ces entreprises d’élargir leur portefeuille ou d’accéder à des marchés étrangers.

Des solutions innovantes, une absence de financement

Une place importante de l’innovation incrémentale

Selon Eric Le Roy, directeur général du Snitem, l’innovation incrémentale est importante dans le secteur du dispositif médical, avec des améliorations de produits en moyenne tous les deux à quatre ans. Mais cette innovation n’est pas prise en compte dans le remboursement des dispositifs médicaux, avec des tarifs orientés à la baisse.

Un champ d’innovations potentielles dans la e-santé

Pompes à insuline, aérosols, cathéters… sont des sources de solutions innovantes dans la e-santé, tout comme les pansements connectés ou les vêtements intelligents.

Mais le Snitem voit une « distorsion » entre l’innovation et le business, en l’absence de financement pérenne de la e-santé, alors qu’il faudrait « accélérer le processus, mesurer les économies permises par la e-santé et en partager les fruits entre le système de santé et les industriels ».

« Un choc de culture nécessaire » pour intégrer l’innovation

Estimant que les prises de décision des pouvoirs publics sont « tétanisées » par la peur, Stéphane Regnault appelle à un « choc de culture », et à cesser d’appliquer au secteur du dispositif médical le standard du double aveugle, auquel il n’est pas adapté.

Le défi de la nouvelle réglementation européenne

Interrogé sur la nouvelle réglementation européenne sur le dispositif médical, votée par le Parlement européen en avril 2017, Stéphane Regnault estime qu’elle représente « un pas très important pour les entreprises ».

En effet, les dossiers de l’ensemble des produits déjà présents sur le marché vont devoir être révisés, ce qui pose plusieurs difficultés :

• le nombre important de références sur le marché, estimé entre 800 000 et 2 millions ;
• la diminution du nombre d’organismes notifiés [NLDR : habilités à délivrer le marquage CE], et leur recertification, qui va compliquer pour les entreprises la réévaluation de l’ensemble de leurs produits ;
• le coût de la recertification, estimé à plusieurs milliards d’euros au total au niveau européen par MedTech Europe ;
• la taille des entreprises françaises du dispositif médical, avec beaucoup de petites PME qui n’ont pas les ressources nécessaires en interne.

Stéphane Regnault attire également l’attention sur l’interprétation du règlement qui sera faite par les autorités nationales, par exemple en matière de réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, introduite par le nouveau règlement européen.

Dans ce contexte, le Snitem a prévu de mettre en place un accompagnement renforcé de ses adhérents.

La corrélation entre la valeur et le prix des produits et des services de santé, tel était le sujet de la carte blanche donnée à Laurence Comte-Arassus, présidente de Medtronic France lors du Café Nile organisé le 19 avril 2017 à Paris.

Replacer le critère de la valeur au cœur du système des soins pour le voir se refléter sur le prix des soins et des produits de santé fournis passe par l’abolissement des clivages entre les différents acteurs de la santé et les parties prenantes, mais surtout par un recentrage sur le patient et ses bénéfices en terme de confort sanitaire. Pour y arriver, les besoins et les attentes des patients doivent être mieux évalués et les soins prodigués mieux coordonnés dans des parcours de soins adaptés. La définition du rôle du patient est aussi primordiale, car il peut être un acteur actif et mis à contribution, notamment dans la phase de prévention ou, à défaut, de suivi.

Medtronic prend des initiatives dans ce sens avec ses technologies nouvelles dans le cadre de la chirurgie mini-invasive afin de permettre une meilleure récupération post-opératoire, bénéfique à tous les acteurs.

Créer de nouvelles synergies

Travailler en mode collaboratif transversal en réunissant l’ensemble des acteurs de la santé — médecins, établissement de santé avec leur direction et les directions des achats, représentants de pouvoirs publics tout comme payeurs — mais aussi de façon verticale, au sein d’une organisation en impliquant tous les intervenants de la chaîne, notamment en formant correctement et en responsabilisant chaque acteur. Briser les clivages qui caractérisent le secteur est impératif pour générer de la valeur à tous les niveaux. Les investissements dans la recherche et l’innovation doivent également être faits dans l’optique de créer de la valeur pour le patient, ce qui à terme débouchera sur une meilleure articulation entre la valeur et le prix final.

Replacer le patient au cœur de la révolution qualitative

Alors que l’industriel se structure autour du coût, les acteurs publics, tels le régulateur et le payeur, autour du prix, la valeur d’un service médical ou d’un produit de santé est le référentiel du patient.

En santé, la valeur est finalement le rapport entre les bénéfices qualitatifs engendrés pour le patient et le coût pour générer ces mêmes bénéfices.

Des retours d’expériences internationaux :

• Diagnostiquer les besoins et les attentes du patient avant d’aller plus loin. Un problème de santé peut avoir plusieurs solutions en fonction des attentes personnelles du patient. Par exemple, l’acte chirurgical et notamment la chirurgie bariatrique, avec toutes ses implications et le coût engendré pesant sur le système de santé, n’est pas la réponse unique à l’obésité avancée. Aux Pays-Bas, on mise sur la prise en charge du patient en amont de l’acte chirurgical en proposant un accompagnement avec notamment des consultations auprès de psychologues et diététiciens.
• Le parcours de soins est un levier sur lequel on peut agir facilement en sortant du modèle unique pour coller au mieux aux besoins de chaque patient. Le programme Orthochoice, mis en œuvre en Suède en est un exemple probant. Il implique un paiement forfaitaire, avec un certain nombre de critères de performance, pour la pose de prothèse de hanche ou de genou pour un groupe de patients et couvre des soins pré-hospitaliers, le séjour hospitalier et les soins afférents, la rééducation ainsi que le suivi et soins de ville jusqu’à rétablissement complet.

Ces approches permettent de sortir de la relation « produit-prix » et de réfléchir en termes de service rendu. En France, la fongibilité des enveloppes de financement des soins de ville et de l’hôpital est un moyen pour laisser de la place à ce type d’initiatives.

Au-delà de cela, il ne faut pas négliger la méthode pédagogique comme meilleur moyen de prévention et a fortiori d’économies, le patient pouvant être un acteur actif de sa santé. Dans un second temps, une fois le traitement défini, l’éducation thérapeutique est une façon de responsabiliser le patient et d’accroître les chances de pérenniser les bénéfices du traitement.

Les initiatives de Medtronic

• Medtronic a mis en place un partenariat avec l’hôpital Marie-Lannelongue du Plessis-Robinson générant 17 millions d’euros d’économie sur une période de 5 ans. Dans le centre chirurgical, on procède à l’implantation des valves percutanées, technique moins traumatisante se substituant à la chirurgie à cœur ouvert, permettant une récupération rapide et le retour du patient à son domicile deux jours après l’intervention.
• L’animation de groupes à caractère associatif, réunis autour de la valeur dans la santé, mais en premier lieu de la valeur pour le patient visant à remettre le patient au cœur du système de santé fait aussi partie des initiatives de Medtronic.
• Enfin pour être efficace et promouvoir la valeur au sein du système de santé, l’association avec des start-up est indispensable. Il est impératif de leurs laisser de la place sur le marché de la santé traditionnel.

Ainsi, selon Laurence Comte-Arassus, la valeur est le gage d’un système de santé solidaire et pérenne durable, mais qui doit être promue comme telle.

Cette prise de position intervient dans un contexte de cession de l’entité de production de matériel médical de Medtronic à Cardinal Health pour une somme de 6,1 milliards de dollars (5,7 milliards d’euros). Les activités cédées concernent :

– les soins du patient

– la thrombose veineuse profonde et

– l’insuffisance alimentaire,

regroupant 23 catégories de produits, parmi lesquelles on trouve les marques telles Curity, Kendal, Dover, Argyle ou Kangaroo. Cette vente s’inscrit dans une stratégie de « dégraissage » de ses actifs pour mieux se concentrer sur des niches du marché du dispositif médical, terrain actuellement occupé par de plus petites sociétés.