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Les responsables d’Apple, Google, Microsoft et IBM se sont réunis le 19 juin à la Maison Blanche à l’occasion de la première session de l’American Technology Council.

L’American Technology Council a été mis en place le 1er mai 2017 par décret du Président Donald Trump.

À cette occasion les entreprises leaders du numérique se sont réunies pour former plusieurs groupes de travail afin de définir l’avenir de la e-santé notamment sur les usages du digital par l’administration. Ils se sont également prononcés sur les impératifs en matière de cybersécurité.

Les intervenants

Cette séance qui a été organisée et présidée par Jared Kuschner (Bureau américain de l’innovation) a réuni les intervenants suivants :

• Safra Catz, co président d’Oracle ;
• Tim Cook, CEO d’Apple ;
• Brian Krzanich, CEO d’Intel ;
• Steven Mollenkopf, CEO de Qualcomm ;
• Satya Nadella, CEO de Microsoft ;
• Ginni Rometty, CEO d’IBM ;
• Eric Schmidt, président exécutif d’Alphabet (Google) ;
• Julie Sweet, CEO d’Accenture ;
• and Peter Thiel, Founders Fund. 

Le recours au secteur privé dans la transition numérique des services de santé 

Donald Trump a annoncé au cours de cette journée la migration prochaine vers le logiciel Cerner EHR pour gérer les dossiers médicaux des vétérans. 

Cette annonce illustre la volonté du gouvernement américain de travailler en collaboration étroite avec les GAFA et autres leaders du numérique pour accompagner la transition digitale des services publics fédéraux. 

L’Institut Curie a lancé en juin 2017 une stratégie de renforcement de son attractivité auprès des patients internationaux, avec la mise en place d’une plateforme de demande de prise en charge, de qualification et d’envoi de devis destinée à la patientèle étrangère.

A l’issue d’un appel d’offres, c’est Carians qui a été retenu pour construire et opérer cette plateforme.

L’attractivité auprès des patients internationaux est une préoccupation partagée par d’autres établissements : ainsi, l’Hopital Foch, la Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild et le Groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ont lancé en mai 2017 une plateforme d’accompagnement de la patientèle étrangère, Paris Hospital Foundations.

La Food and Drug Administration (FDA) a nommé à la tête de la nouvelle « Digital Health Unit » Bakul Patel. Pour rappel, cette unité a été mise en place début mai au sein du centre dispositif et radiologie de la FDA.

Bakul Patel a intégré la FDA en 2008 au sein du département « dispositifs médicaux ».

La FDA envisage de recruter à temps plein 13 experts sur les questions de la santé mais également de l’intelligence artificielle, du Big Data et de la cybersécurité. Les noms seront communiqués en octobre 2017.

Utiliser l’intelligence artificielle pour détecter les cancers de la vessie de façon précoce, tel est l’objectif de VitaDX. La start-up rennaise créée en 2015 a lancé son logiciel Visiocyt. Il permet de repérer les cellules cancéreuses de la vessie, invisibles à l’oeil nu à ce stade, à partir d’une coloration fluorescente et d’un algorithme nourri par des images collectées auprès des centres hospitaliers partenaires.

Actuellement testée dans une dizaine de centres hospitaliers, la solution devrait faire son entrée sur le marché en 2020.

Détection précoce des cancers de la vessie 

La solution développée par VitaDX est double : d’abord, elle consiste à colorer les cellules de la vessie avec un traitement fluorescent. Ensuite, il s’agit, à l’aide d’un logiciel fonctionnant à partir d’un algorithme d’images en machine learning, de détecter les cellules cancéreuses. Celles-ci sont facilement détectables à l’oeil nu à partir d’un certain stade du cancer. L’apport de cette solution est qu’elle permet de les détecter avant que celles-ci ne soient visibles à l’oeil nu. 

Validation clinique et levée de fonds 

Visiocyt est actuellement en cours de validation clinique dans une dizaine de centres hospitaliers, auprès de 1300 patients. Le partenariat avec ces centres hospitaliers permet en outre d’alimenter la banque de données des images utilisées par le logiciel.

La start-up prévoit un lancement en 2020, en Europe, Chine et Etats-Unis, après les phases réglementaires et le marquage CE de son produit. Elle vient de lever 1,6 millions d’euros pour poursuivre son développement et pourrait lancer une nouvelle levée de fonds en 2019 de l’ordre de 3 millions d’euros. 

Un programme de perte de poids basé sur Internet a fait la preuve de son efficacité chez des femmes après leur accouchement. Les résultats de l’étude* parue dans le Jama le 20 juin prennent toute leur importance dans la mesure où les kilos pris pendant la grossesse favorisent l’obésité.

Trop de kilos pendant la grossesse augmente le risque d’obésité

La prise de poids pendant la grossesse n’est pas anodine. D’après des travaux épidémiologiques menés aux États-Unis, quelque 25% des femmes gardent 10 pounds (4,5 kg) après leur grossesse et ce surplus de kilos augmente durant l’année de post-partum. Ce surpoids augmente le risque d’obésité et de troubles de la santé associés.

Une étude publiée en 2015 dans l’American Journal of Clinical Nutrition a évalué ce risque chez 300 femmes afro-américaines et cubaines. Celles qui n’étaient pas obèses avant la grossesse mais qui avaient pris trop de poids pendant cette période présentaient un risque d’obésité augmenté de 400% sept après l’accouchement.

Un coaching quotidien par Internet

Pour prévenir ce risque, des chercheurs de l’Université polytechnique de Californie ont voulu tester l’apport d’un suivi par Internet auprès de femmes enceintes particulièrement à risque d’obésité. Ils ont donc inclus dans leur essai 371 femmes de milieux défavorisés et pour 82% d’entre elles d’origine hispanique. Elles étaient randomisées en 2 groupes :

• 1 groupe bénéficiait du programme nutritionnel WIC (Women, Infants & Children), qui fournit aux femmes enceintes de la nourriture supplémentaire de qualité, de l’éducation sur la nutrition et des références de professionnels de santé.
• 1 autre groupe bénéficiait du programme WIC + un suivi de 12 mois sur Internet comprenant des cours hebdomadaires, des vidéos pédagogiques, un carnet de bord électronique, des SMS, un système de retour informatisé en fonction des résultats, et un face à face mensuel à la clinique WIC.

Une perte de poids modeste mais significative

Après un an de suivi de la prise de poids, les résultats ont montré un avantage certain à l’accompagnement virtuel.

• La perte de poids était de 7 pounds (3,1 kg) dans le groupe WIC + Internet contre 2 pounds (0,9 kg) dans le groupe contrôle.
• 57% des femmes avaient retrouvé leur poids d’origine au bout de 12 mois contre 36% dans l’autre groupe.

L’accès à Internet, un enjeu de santé publique

L’accès à Internet constitue l’une des faiblesses de cette étude. Pour la mener à bien, certaines femmes ayant de faibles revenus ont dû être équipées en ordinateur. Le rapport coût-efficacité de la mise en place d’un tel programme aurait donc besoin d’être évalué. Mais, le taux d’accès à Internet progresse. Aux États-Unis, il est aujourd’hui de 74% dans les foyers modestes et de 81% dans la communauté hispanique.

Enfin, une perte de poids de 3 kilos peut paraître modeste. Cependant, les auteurs tiennent à souligner que même une faible prise de poids est associée à un risque d’obésité. Alors qu’aux États-Unis, 47% des femmes dépassent les recommandations en termes de prise de poids pendant la grossesse, recourir à Internet pourrait avoir un impact majeur en termes de santé publique.

• les origines et débuts d’Alsace e-santé
• les évolutions notables sur 10 ans
• le déploiement de l’innovation
• la protection des données personnelles
• le mécénat et les partenariats
• la convergence Grand Est
• Alsace e-santé dans 10 ans

tels sont les points abordés par Jonathan Lotz, directeur d’Alsace e-santé au cours d’un entretien accordé à Health&Tech Intelligence. Cet entretien a été accordé à l’occasion des 10 ans d’Alsace e-santé

Comment s’est créé Alsace e-santé ? 

Le GCS Alsace e-santé est issu de la rencontre de l’Union régionale des médecins libéraux et de deux hôpitaux publics, les HUS et l’hôpital Sainte-Catherine à Saverne. Ils se rencontrent et se rendent compte que pour mieux prendre en charge leurs patients, il faudrait partager leurs informations. À l’époque, le dossier numérique devait être expérimenté dans un périmètre régional. Il s’agit des prémices du DMP tel que nous le connaissons aujourd’hui. 

Maintenant que le DMP est géré par l’Assurance maladie, quel est le rôle d’Alsace e-santé ?

Nous avons un rôle d’animation dans le déploiement du DMP. Notre mission est de travailler sur les usages. Depuis le début de l’année, le DMP connaît un facteur multiplicateur : nous sommes sur un rythme aujourd’hui de 400 dossiers par semaine et de 1000 mails par semaine adressés aux assurés pour inciter à la création de DMP. Le patient devient ainsi acteur de sa création de dossier.

Quel bilan faîtes-vous des 10 ans d’Alsace e-santé ?

Alsace e-santé a fait émerger 3 outils clés sur la notion de partage et on se prépare au partage d’imagerie, Simral, dont le lancement est prévu le 20 juin 2017. Il s’agit d’un producteur d’images : plutôt que de remettre au patient une radio, il met sur un site de partage régional, l’image prescrite.

Par exemple, un patient en cancérologie sera en interaction avec plusieurs professionnels pour son suivi. Si le patient a donné son consentement sur le partage de ses données, les informations relatives à son suivi seront consultables sur la plateforme. Il s’agit d’une maîtrise d’ouvrage qui se constitue au sein d’un groupement de commande. Ce groupement comporte 56 structures. Le projet a été co-financé par l’ARS à hauteur de 3 M €. 

Enfin, nous avons également mis en place Albiom. Cet outil regroupe pour l’instant 95% des laboratoires dans le Bas-Rhin dans le domaine de la biologie médicale. Le but est d’interfacer les contenus de ces laboratoires. Cet outil va créer un compte rendu qui sera inscrit dans le DMP et adressé aux médecins libéraux.

Comment se déploie l’innovation ?

Alsace e-santé a un rôle d’animation et de maîtrise d’ouvrage. C’est un plateau technique et de réseaux. Nous concentrons les acteurs qui vont éclairer un besoin. Sur la télémédecine par exemple, nous allons regrouper des acteurs engagés et collecter les initiatives. Il y a également un troisième volet plus en amont dans l’innovation sur la thématique de la e-santé avec notamment Alsace BioValley et l’IHU de Strasbourg.

Concernant l’innovation, les processus d’accompagnement et d’éligibilité sont en cours de définition et ne sont pas encore arrêtés. Nous communiquerons plus précisément à ce sujet dès que nous aurons confirmé nos partenariats. 

La perspective est de procéder à des instances de sélection de projets par des comités composés d’experts neutres en charge d’évaluer les potentiels sur les différents axes : projet médical, modèle économique, durée d’incubation, conformité juridique et réglementaire…

Quel sera l’impact du consortium innovation et du mécénat sur votre fonctionnement ?

Cette phase est en cours d’étude. 

Nous sommes actuellement à l’état de perspectives : 80% financement actuel provient de l’ARS, le reste provient d’autres sources de financement (le programme investissement d’avenir par exemple). Nous avons également une part de financement privé qui est attendue.

Le mécénat permettra d’accompagner un projet d’expérimentation avec la perspective de le porter par la suite au niveau régalien. L’idée est de s’inscrire dans des logiques de projets d’expérimentation avec l’objectif de porter ces derniers au niveau régalien pour légitimer les subventions au niveau du contribuable.

Travaillez-vous avec les start-up ?

Nous n’avons pas de relation avec les start-up, ni de projet d’incubation avec les entreprises. Notre mission est de représenter les adhérents. Notre objet n’est pas de faire de l’incubation d’entreprise mais de répondre aux besoins de nos adhérents afin de mutualiser leurs moyens. En cela, la relation de partenariat rend cohérente toute la dynamique publique ou privée de l’innovation.

Comment évaluez-vous vos innovations ?

Le process d’évaluation s’effectue en deux volets. Tout d’abord, la pertinence économique du point de vue de l’assurance maladie : il s’agit de la notion de l’usage sur la progression des services qu’on porte. En ce sens, l’ARS nous pousse vers une logique d’auto-financement.

Sur l’évaluation scientifique de l’innovation, nous nous penchons actuellement sur la conformité des algorithmes avec notamment l’appui d’universitaires. Pour les innovations existantes, notre rôle est d’évaluer la dynamique autour du partage pour apprécier le service.

Comment assurez-vous la protection des données personnelles, notamment à la veille de l’entrée en vigueur du RGPD ?

Pour toutes les données partagées, les données HDS, Alsace e-santé s’appuie sur les prestataires qui ont l’agrément. Le niveau de contrainte pour les données de santé est plus élevé que pour les données bancaires.

Concernant le règlement européen qui entrera en vigueur en 2018, notre équipe juridique sert de correspondant avec la CNIL pour la mise en conformité avec la future réglementation. Cette équipe travaille actuellement sur les points du règlement.

Alsace e-santé est aujourd’hui en parfaite conformité avec la réglementation actuelle. 

Que va changer Grand Est au fonctionnement d’Alsace e-santé ?

Grand Est va transformer nos organisations : depuis fin 2015, nous faisons un état des lieux des services avec la Lorraine pour réfléchir à une organisation cible, une entité juridique unique, au 1er janvier 2018.

L’intérêt de ces travaux, est de finalement regrouper les trois structures régionales pour atteindre un seuil équivalent à des régions comme l’Ile de France ou la région Rhône Alpes.

Nous passerons donc d’un budget de 2M à 7M €, de 54 membres à 152 et de 17 collaborateurs à 42. Il y aura une mutualisation des investissements pour être sur des niveaux d’engagements plus importants dans les services qui sera proposée.

Comment imaginez-vous Alsace e-santé dans 10 ans ?

Tout d’abord, notre objectif est de continuer l’intégration aux travaux de l’ARS pour la santé, pour définir la santé avec Grand Est sur le volet numérique en santé.

Notre souhait est également que dans 10 ans, la e-santé soit confondue avec la santé, qu’il n’y ait plus de distinction entre santé numérique et santé. 

Un « smartpistolet » pour façonner l’os en décuplant ses performances, telle est l’exclusivité annoncée par les Hospices Civils de Lyon le 30 mai 2017.

Ce petit robot sculpteur imaginé aux États-Unis est utilisé en orthopédie à l’hôpital de la Croix Rousse dans l’optique d’une intervention moins invasive lors d’une intervention chirurgicale de prothèse de genou.

En pratique le système « Navio » qui y est intégré vise à supprimer toute part d’aléatoire de la main de l’opérateur tout en augmentant les performances et la précision chirurgicales : minimisation des incisions, réduction des cicatrices des patients, accélération de leur temps de récupération.

Préalablement à l’intervention, ce système permet d’élaborer une carte en 3 dimensions afin de planifier la chirurgie en elle-même : délimitation précise de la zone où le robot devra éliminer l’arthrose de l’os pour laisser place à la prothèse et calcul de paramétrages multiples.

Pendant l’intervention, le chirurgien possède toute liberté de mouvement mais le système robotique se rétracte par sécurité lorsque l’outil se situe hors de la zone planifiée.

Une fois l’arthrose éliminée, le chirurgien réalise les finitions puis pose la prothèse. Pour le moment ce concept n’est appliqué qu’à la prothèse de genou mais dans un deuxième temps il devrait être adapté aux prothèses de hanche.

Dans le cadre d’un programme universitaire de télémédecine au sein du centre de santé de l’Université Davis de Californie (University of California Davis Health System – UCDHS), une étude a été menée entre juillet 2006 et décembre 2013 afin d’estimer les économies résultant du recours à la télémédecine pour les consultations spécialisées ambulatoires, en termes de temps, de coûts liés aux déplacements et d’émissions polluantes.

Les résultats montrent que pour un total de 11 281 patients, grâce à la téléconsultation on économisait en moyenne 149€ par consultation, soit un total de 2,7M€.

Méthodologie et variables

Les variables de l’étude sont les distances entre le domicile du patient et la clinique de télémédecine, d’une part, et le centre de santé de l’Université Californie Davis, l’UCDHS, d’autre part. Au total, les données concernant 11 281 patients ont été exploitées. On a mesuré les distances parcourues ainsi que le temps consacrés à l’aller-retour de chaque patient pour un total de 19 246 téléconsultations.

Les économies de coût et l’impact environnemental ont été calculées en déterminant la différence entre le taux de remboursement kilométrique et les émissions de substances polluantes dans le cas où on a procédé par téléconsultation et dans le cas où le patient se rendait physiquement à une consultation.

Résultats

L’expérience menée pendant 7 ans a permis de mettre en évidence les effets bénéfiques du programme de télémédecine sur le temps de déplacement des patients, les coûts associés ainsi que sur l’environnement. Voici les chiffres illustrant les économies réalisées:

• 8 602 913 km non parcourus;
• un total de temps de déplacement économisé atteignant pratiquement 9 ans (soit 4 708 891 minutes);
• 2,7 M€ d’économies de coûts de déplacement;
• 1 969 tonnes métriques de CO2;
• 50 tonnes métriques de CO;
• 3,7 tonnes de substances acidifiantes dont notamment les oxydes d’azotes (NOx);
• 5,5 tonnes de composés organiques volatiles.

La FDA a présenté le 15 juin 2017 son « Digital Health Innovation Plan » pour les applications et innovations en santé. En cours d’élaboration, ce programme devrait être mis en œuvre en automne 2017 et devrait contenir toute la future ligne directrice de la régulation de la santé digitale par la FDA.

Considération du facteur bénéfice/risque, distinction entre applications de santé et de bien être, régulation du marché de la santé numérique, tels sont les points abordés par le « Digital Health Innovation Plan ».

Encourager l’innovation en santé

Un des premiers objectifs du Digital Health Innovation Plan est d’encourager les innovations et les entrepreneurs en santé. Le plan contiendra un état des lieux sur le marché des devices en santé pour appuyer la future orientation réglementaire de la FDA.

La FDA estime le nombre d’applications se revendiquant comme application de santé à 165 000 qui seraient téléchargées 1,7 milliard de fois sur Apple et Android. Selon elle, un tel état de l’art lui permettra d’établir une régulation tant sur les applications de santé mais également sur celles qui se présentent et sont utilisées comme tel (bien-être, fitness).

La FDA souhaite aller plus loin que le 21st Century cures Act en date de décembre 2016 qui définit quelles innovations entrent dans le champ de compétence de l’évaluation par l’autorité américaine. Sur le fondement de cette loi, les solutions ne donnant pas un diagnostic mais encourageant un mode de vie sain seront considérées comme hors du champ de compétence de la FDA.  

Évaluer l’innovation avant et après leur mise sur le marché

Le Digital Health Innovation Plan de la FDA propose de nouveaux systèmes de certification et d’évaluation avant et après la mise sur le marché :

• le programme de certification par un tiers : il servira de validation par un organisme indépendant avant la mise sur le marché pour les outils ayant un faible risque pour la santé pour une mise sur le marché sans le process habituel de la FDA. Pour les innovations comportant plus de risques, il s’agira d’une pré-évaluation avant une vérification simplifiée par la FDA ;
• la mise en place du National Evaluation System for Health Technology (NEST) : opérationnel en 2019, cet outil collectera des données émises par ces innovations après leur mise sur le marché afin d’évaluer l’efficacité, l’utilisation par les patients. Medical Device Innovation Consortium (MDIC), un partenariat public / privé annoncera dans quelques mois les modalités de gouvernance du NEST.

Créer un nouveau cadre réglementaire pour la santé numérique

L’enjeu réglementaire est double : favoriser l’innovation par des mécanismes d’évaluation et de contrôle dans un temps correspondant au temps des innovations mais également la notion de risque qui demeure le concept clé du plan présenté par la FDA. La définition de risque, de l’objet mais également la définition du risque à l’égard du patient n’est pas encore claire pour le cas du digital. Cette notion est une des clés de voûte du programme de la FDA.

Le cadre réglementaire se fonde également sur la sécurité des patients : sécurité des données, maintenance, cybersécurité, dont le cadre et la mise en œuvre ne sont pas encore définis précisément par la FDA.

La prolifération des objets connectés et des solutions numériques en santé en France pose également la question de l’évaluation et du cadre réglementaire de ces innovations tout en favorisant les initiatives.