Depuis plusieurs années, la France met en œuvre des efforts pour améliorer l’interopérabilité dans le secteur de la santé, en structurant un cadre national. Le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), sous la responsabilité de l’Agence du Numérique en Santé, définit les standards techniques et sémantiques adaptés à tous les logiciels des professionnels de santé, en s’appuyant sur des normes internationales Toutefois, des défis subsistent, notamment la coexistence de nombreux systèmes d’information disparates et hétérogènes utilisés par hôpitaux, laboratoires, pharmacies, médecins, et organismes d’assurance, souvent issus d’éditeurs proposant encore des solutions fermées. Cette diversité limite les échanges de données, en plus d’une non-uniformité dans la structuration des données de santé. Le déploiement d’un espace interopérable de données de santé, soutenu par des plateformes de tests et la gouvernance associée, vise à lever ces freins et à accélérer la mise en œuvre des échanges nationaux et européens.
Faciliter l’échange de données
L’interopérabilité en santé désigne la capacité de différents systèmes, dispositifs et applications d’information à accéder, échanger, intégrer et utiliser les données de santé électroniques de manière coordonnée, fluide et sécurisée. Cette communication doit se faire au sein d’un même établissement, entre établissements, et au-delà des frontières organisationnelles, régionales et nationales pour optimiser la santé des individus et des populations. L’interopérabilité vise un réseau mondial unifié facilitant à la fois le suivi des patients, la recherche médicale et la santé publique.
Quatre niveaux pour structurer les échanges
Le niveau fondamental permet le transfert de données sans modification, comme l’envoi d’un fichier PDF d’examen. Le niveau structurel garantit des données standardisées selon des formats précis (ex : HL7, FHIR) pour permettre leur interprétation automatique par divers systèmes. Le niveau sémantique assure la compréhension entre systèmes ayant des structures différentes, comme l’échange d’images médicales au format DICOM. Le niveau organisationnel implique l’harmonisation des règles, politiques, consentements et processus pour des échanges sécurisés et conformes entre entités disparates.
Données de santé : HL7, FHIR, DICOM… les standards du CI-SIS à l’œuvre
Le cadre français régi par le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), élaboré par l’Agence du Numérique en Santé (ANS), formalise les normes et règles pour garantir une interopérabilité technique et sémantique entre tous les acteurs du secteur. Le CI-SIS s’appuie sur des standards internationaux reconnus tels que HL7 FHIR pour la structuration des données, DICOM pour l’imagerie médicale, CDA pour les documents cliniques, ainsi que les profils d’intégration IHE.
Parmi les référentiels essentiels, le CI-SIS organise ses spécifications en trois couches : métier (contenu des documents échangés), service (échange de documents et accès à des APIs métiers), et technique (protocoles et standards d’échange). Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS) joue un rôle clé en garantissant la cohérence des terminologies utilisées (ex : SNOMED CT, LOINC). Les règles encadrent aussi la sécurité et la confidentialité des données, notamment dans un contexte marqué par une augmentation de 112% des attaques par rançongiciel entre 2022 et 2023. La réglementation impose un cryptage strict des échanges et le respect des référentiels français de sécurité, afin de protéger les données sensibles des patients.
7 briques techniques : panorama des standards utilisés en France
- HL7 FHIR : Fast Healthcare Interoperability Resources organise données en ressources modulaires (patient, affection, médicament). Elle facilite transferts entre systèmes via API web modernes.
- HL7 : Health Level 7 définit protocoles pour échanges cliniques et administratifs. La France l’utilise pour intégration dans Dossier Médical Partagé.
- DICOM : Digital Imaging and Communications in Medicine standardise imagerie médicale. Elle permet transferts d’images entre systèmes malgré formats variés.
- CDA : Clinical Document Architecture structure documents cliniques (rapports, comptes rendus). Elle assure portabilité et interprétation automatique.
- LOINC : Logical Observation Names and Codes identifie observations biologiques et analyses. Elle est obligatoire pour comptes rendus de biologie médicale en France.
- SNOMED CT : Système de nomenclature pour terminologies cliniques. Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS) le gère pour cohérence sémantique.
- IHE : Integrating the Healthcare Enterprise définit profils d’intégration. Elle guide implémentations pratiques des standards HL7 et DICOM.
Pourquoi l’interopérabilité est essentielle au système de santé moderne ?
L’interopérabilité améliore la coordination des soins, facilite le déploiement d’innovations technologiques en assurant l’intégration de nouveaux outils et plateformes dans les systèmes existants. L’utilisateur-patient est engagé grâce à une meilleure transparence et à un accès facilité à ses données via des plateformes telles que Mon Espace Santé. Enfin, l’interopérabilité permet d’accéder à des données consolidées au niveau populationnel, utile pour le pilotage de la santé publique et la recherche médicale.
- Meilleure coordination et qualité des soins : l’interopérabilité permet d’éviter les examens redondants, facilite l’accès aux données médicales essentielles, diminue les erreurs et favorise des diagnostics plus précis.
- Optimisation des coûts, notamment pour les maladies chroniques : en réduisant les actes inutiles, elle contribue à maîtriser les dépenses de santé, particulièrement pour les patients atteints de pathologies chroniques, qui représentent une part importante des coûts.
- Accélération de l’innovation et intégration des outils numériques : elle facilite le déploiement de nouvelles technologies en assurant leur compatibilité avec les systèmes existants.
- Engagement du patient et utilisation populationnelle des données : l’interopérabilité améliore l’accès du patient à ses données (via des outils comme Mon Espace Santé) et permet une analyse consolidée à grande échelle, utile pour la recherche et le pilotage en santé publique.
Systèmes cloisonnés, ressources limitées, sécurité, pourquoi le déploiement reste difficile sur le terrain ?
La diversité des systèmes informatiques utilisés dans les établissements de santé freine l’interopérabilité. Beaucoup reposent encore sur des outils propriétaires, difficiles à faire communiquer entre eux, ce qui limite le partage et la mise à jour des dossiers patients — un problème observé dans près de la moitié des hôpitaux américains. Le manque de moyens financiers et humains ralentit la modernisation des infrastructures et la formation des professionnels. À cela s’ajoute la nécessité de protéger les données contre les cyberattaques, tout en garantissant leur accès sécurisé. La gestion du consentement des patients impose aussi des obligations réglementaires. La réussite de projets interopérables dépend d’une coordination solide entre des acteurs aux intérêts parfois divergents, appuyée par une gouvernance claire.
- Hétérogénéité des systèmes : La coexistence de solutions propriétaires et non standardisées freine l’interopérabilité. Cette fragmentation des outils crée des silos d’information, limitant l’échange et la mise à jour des données de santé. Aux États-Unis, 48 % des hôpitaux rencontrent ce type de blocage.
- Contraintes financières et humaines : Les budgets limités et le manque de ressources freinent la modernisation des systèmes d’information et la formation des équipes aux nouvelles technologies.
- Sécurité et réglementation : L’équilibre entre l’accessibilité des données et leur sécurisation reste un défi constant face à la montée des cyberattaques. La gestion du consentement des patients impose des exigences supplémentaires, à la fois techniques et organisationnelles.
- Gouvernance et coordination : Le déploiement de projets interopérables suppose une collaboration entre acteurs aux intérêts variés. Cela nécessite une gouvernance claire et une coordination soutenue pour garantir la pérennité des initiatives.
Cadre d’interopérabilité des SI de santé
Le CI-SIS (par l’ANS) évite les redondances et facilite l’intégration dans l’écosystème
Pour répondre aux enjeux d’interopérabilité, la France a mis en place le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), piloté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Ce référentiel, complémentaire du PGSSI-S, établit les règles communes permettant aux logiciels de santé de communiquer entre eux, en s’appuyant sur des standards et normes internationales. L’objectif est d’utiliser des référentiels communs afin de garantir un langage partagé entre les systèmes. L’ANS publie régulièrement des mises à jour du CI-SIS et met à disposition une documentation exhaustive pour en faciliter la mise en œuvre. L’intégration du CI-SIS dans les systèmes d’information évite aux acteurs de santé de redévelopper des fonctionnalités similaires pour chaque solution logicielle. Le cadre permet aussi d’assurer la compatibilité des solutions avec un écosystème numérique ouvert, condition indispensable pour répondre aux objectifs d’efficacité, de traçabilité et de sécurité des échanges de données de santé.
L’espace de test d’interopérabilité mis en ligne par l’ANS permet aux éditeurs et établissements de vérifier la conformité de leurs logiciels aux spécifications du CI-SIS et aux exigences des programmes nationaux (Ségur, DMN). Il propose des simulateurs et des outils en libre accès. Cette plateforme est aussi utilisée pour les projectathons.
Projectathons : des tests collectifs pour valider l’interopérabilité des logiciels de santé
Les projectathons sont des sessions de tests en conditions réelles organisées autour de projets nationaux. Pendant plusieurs jours, les développeurs d’applications testent l’interopérabilité de leurs produits entre eux. Ces rencontres, organisées par l’ANS, facilitent la détection des problèmes et l’ajustement des implémentations. Volontaires, les participants s’appuient sur des scénarios fournis par l’espace de test pour valider leur conformité aux référentiels.
L’acteur français des standards HL7 et IHE au service de l’interopérabilité
L’association Interop’Santé, représentant français d’HL7 International et d’IHE International, adapte et promeut les standards pour la France. Elle regroupe établissements, industriels et institutions. Interop’Santé est à l’origine de deux standards nationaux, HPRIM XML et PN13-IS, et publie régulièrement des livres blancs ou des extensions de profils. En 2020, elle a diffusé un Guide d’Interopérabilité Hospitalier spécifiant les standards à appliquer dans les systèmes d’information des établissements sanitaires. Interop’Santé collabore étroitement avec l’ANS, notamment pour la rédaction des guides FHIR du CI-SIS.
Le Ségur soutient financièrement le déploiement de solutions conformes
Le Ministère de la Santé, via la Délégation du Numérique en Santé (DNS), accompagne le déploiement de l’interopérabilité grâce au Ségur du numérique en santé, qui prévoit des financements pour favoriser l’adoption de logiciels compatibles. De son côté, l’ANS propose un accompagnement renforcé grâce à sa plateforme G_NIUS (Guichet National de l’Innovation et des Usages en e-Santé), destinée à aider les acteurs de santé à décrypter les enjeux réglementaires. Des ressources pédagogiques, des webinaires, et des consultants spécialisés y sont accessibles.
Le CGTS centralise les terminologies de santé
Le Centre de Gestion des Terminologies de Santé (CGTS), opéré par l’ANS, assure la publication et la maintenance des ressources sémantiques nécessaires à l’interopérabilité : terminologies, jeux de valeurs, alignements. Le CGTS est le point d’entrée français pour SNOMED International, la LOINC, l’Organisation mondiale de la santé et le référentiel des médicaments (RUIM). Ces ressources sont accessibles via le Serveur Multi-Terminologies (SMT) de l’ANS, qui centralise l’ensemble des terminologies sous formats standardisés (FHIR, RDF/OWL) et propose un accès via API ou SPARQL.
Aussi, des acteurs privés comme NUMEDIKAL proposent un accompagnement complémentaire pour renforcer l’appropriation des référentiels et des outils. Si l’approche actuelle reste incitative, une évolution vers des obligations réglementaires est envisagée. Les professionnels qui n’auront pas anticipé ces évolutions pourraient se retrouver en difficulté dans un environnement de plus en plus normé.