La Commission européenne présente une proposition de règlement visant à renforcer la coopération des organes d’évaluation des technologies de santé à l’échelle européenne. On en dénombre actuellement une cinquantaine en Europe.
L’évaluation technico-économique des technologies médicales permet de mesurer la valeur ajoutée de nouvelles technologies médicales, qu’il s’agisse de produits, d’équipements ou de méthodes de traitement de diagnostic, par rapport aux solutions existantes.
Le texte de la Commission européenne prévoit notamment la mise en place d’évaluations cliniques et de consultations scientifiques communes, l’identification des technologies de santé émergentes et la poursuite d’actions de coopérations volontaires dans d’autres domaines. S’il est adopté par le Parlement, il sera effectif dans les trois ans qui suivent son adoption.
Cette initiative vise notamment à renforcer l’information des patients sur la valeur ajoutée des technologies médicales. Elle doit également permettre aux États de fonder leurs politiques de santé publique sur des données harmonisées. Enfin, les industriels en santé ne seront plus contraints de s’adapter à différentes procédures nationales d’évaluation des technologies en santé.
État du droit européen en matière d’évaluation des technologies de santé
Au cours des vingts dernières années, les États membres ont coopéré dans ce domaine sur la base du volontariat. La Directive 2011/21/UE sur les soins de santé transfrontaliers a crée en 2013 un réseau européen volontaire d’évaluation des technologies de la santé (ETS) composé d’agences et d’organismes ETS nationaux, auquel il revient d’infléchir la stratégie et la politique de l’UE en matière de coopération scientifique et technique. Les travaux produits par ce réseau européen, auxquels se sont ajoutées trois actions communes engagées par l’Union européenne, lui ont permis de se doter d’un socle de connaissances méthodologiques solides et d’échanger des informations entre États. L’Union souhaite désormais institutionnaliser ce partage d’information et uniformiser les procédés d’évaluation. Le renforcement de la coopération sanitaire en matière d’évaluation s’avère aujourd’hui nécessaire, d’après M. Katainen, vice-président de la Commission européenne.
« Renforcer la coopération sanitaire en matière d’évaluation des technologies de la santé à l’échelon de l’Union favorise l’innovation et améliore la compétitivité de l’industrie médicale. Le secteur des soins de santé est une composante essentielle de notre économie : il représente environ 10% du PIB de l’Union européenne. Nous proposons un cadre règlementaire qui aura des effets bénéfiques sur les patients partout en Europe, encouragera l’innovation, favorisera le recours aux innovations médico-technologiques de qualité et améliorera la viabilité des systèmes de santé dans l’ensemble de l’Union, M. Katainen. »
La proposition de règlement se décline en quatre volets
La proposition de règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS) vise à « jeter les bases d’une coopération européenne permanente et viable en matière d’évaluation clinique commune de nouveaux médicaments et de certains nouveaux dispositifs médicaux ».
Les États membres de l’Union européenne seront en mesure d’utiliser des méthodes, procédures et des outils communs d’évaluation dans l’ensemble de l’Union. Ils collaboreront principalement dans quatre domaines :
- mutualisation des évaluations cliniques, qui porteront prioritairement sur les technologies les plus innovantes et présentant un fort potentiel de répercussions sur les patients ;
- mutualisation des consultations scientifiques, qui permettront aux concepteurs de technologies de demander l’avis des autorités responsables de l’ETS ;
- identification des technologies de santé émergentes et « prometteuses » ;
- renforcement de la coopération volontaire entre états membres dans d’autres domaines.
La proposition de règlement va être examinée par le Parlement européen et le Conseil. S’il est adopté, il sera applicable trois ans plus tard. Les États membres disposeront de trois ans supplémentaires pour s’adapter aux nouveaux dispositifs.