Dans 96 % des cas, l’organisme de certification pour la commercialisation des dispositifs médicaux ne demande pas à voir le produit et se contente « d’un simple dossier », révèle une enquête collective sur les dispositifs médicaux en Europe, baptisée « Implant Files« , réalisée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), dont Le Monde, Radio France et Premières Lignes (« Cash investigation ») font partie côté français.
Certains dispositifs intègrent donc le marché sans avoir été soumis à une analyse précise de leur efficacité et de leur sécurité, notent les journalistes. Le consortium, qui a publié les informations dont il dispose le 25 novembre 2018, a identifié des failles du côté à la fois des législateurs européens et des régulateurs mais aussi du corps médical et du gouvernement français.
252 journalistes issus de 59 médias répartis dans 36 pays ont été mobilisés dans le cadre de ces recherches.
Afin de permettre aux patients de savoir si le dispositif médical qu’on leur propose est efficace ou du moins sans danger, l’ICIJ a mis en ligne une base mondiale des incidents liés aux dispositifs médicaux, accessible sur le site Medicaldevices.icij.org. Si un patient ayant reçu un implant souhaite témoigner, il peut le faire sur le site de l’ICIJ.
Une base de données européennes, baptisée « Euramed », devrait également être mise en ligne en 2020 mais les États membres ne sont pas d’accord sur le degré d’informations à rendre accessible.
Dispositifs médiaux : le nombre d’incidents à doublé en dix ans
Selon les chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relayés par Le Monde, le nombre d’incidents liés à un dispositif médical a doublé en dix ans, « avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans ». Le quotidien précise que les données recueillies sont incomplètes et souvent confidentielles et qu’il est ainsi « impossible de dénombrer et d’identifier avec précision les incidents, c’est-à-dire de connaître la marque et le modèle des implants posés », et donc de retrouver les patients en cas de problèmes.
Les professionnels de santé doivent normalement déclarer ces incidents aux autorités mais cette obligation serait peu respectée. Un nouveau règlement européen datant 2017 indique simplement de demander aux États membres de l’Union européenne d’ »encourager les médecins à les déclarer », précise Le Monde.
Lancement d’une base mondiale des incidents liés aux implants
Le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) a retenu la date du 25 novembre 2018 pour publier les résultats de son enquête « Implant Files » et pour mettre en ligne une base mondiale des incidents liés aux implants. L’objectif de cette base est que les patients puissent être informés sur le choix des chirurgiens et savoir si le dispositif médical qu’on leur propose est efficace ou du moins sans danger.
Une base de données européennes attendue pour 2020
Une base de données européennes, Eudamed, doit être mise en ligne en 2020 mais les États membres sont en désaccord sur le degré d’informations à donner, indique l’AFP.
Une journaliste néerlandaise à l’origine de l’enquête
L’origine de l’enquête remonte à deux ans, lorsqu’une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise Avrotros, partenaire de l’ICIJ, a réussi à obtenir un accord de principe de la part de trois organismes de certification pour la délivrance d’un marquage CE en se faisant passer pour un fabricant d’un implant vaginal et en présentant un simple dossier.
La journaliste a ainsi révélé l’existence d’une faille au sein du système de certification des dispositifs médicaux en Europe, qui, contrairement à celui des médicaments, est composé d’organismes privés concurrents.
L’ICIJ a constaté que les patients ne pouvaient pas accéder aux informations précises sur les dispositifs médicaux
À la suite de sa découverte, elle a alerté le consortium international, qui a remarqué qu’il n’existait aucun moyen pour les patients d’accéder aux informations précises sur les dispositifs médicaux qu’on pouvait leur implanter, pourtant commercialisés dans le monde entier. L’ICIJ a donc décidé de constituer une base de données consultables en ligne par qui le souhaite.
256 journalistes ont enquêté dans 36 pays pour recueillir des données et identifier les implants douteux, en utilisant pendant dix mois le nom de code « Hippocrate » pour désigner le projet.
Un manque de transparence des autorités de santé françaises
En France, le manque de transparence des autorités de santé a été identifié comme un deuxième problème.
Les journalistes expliquent avoir dû insister pendant plusieurs mois pour avoir accès à la base de données de matériovigilance de l’ANSM. Après avoir pu la consulter et effectué une analyse statistique des informations récoltées, ils ont découvert que le listing comportait « de nombreuses erreurs, lacunes et fausse dates », souligne France Info, partenaire de l’ICIJ.
4 failles identifiées par l’ICIJ
Après neuf mois de travail, le consortium de journalistes est parvenu à saisir plus clairement le problème et annonce avoir observé quatre failles :
- une faille du côté des législateurs européens : malgré une règlementation plus contraignante qui doit entrer en vigueur en mai 2020, ils considèrent toujours les implants comme des marchandises et non comme des produits de santé, « privilégiant l’intérêt des industriels sur celui des patients », commente France Info ;
- une faille du côté des régulateurs : l’ICIJ s’est aperçu que les organismes de régulation n’avaient « ni les instruments de mesure nécessaires pour évaluer les risques que font courir ces implants aux patients, ni la volonté d’intervenir à temps » ;
- une faille du côté du corps médical : « [le corps médical] voit parfois dans l’innovation un moyen de briller aux yeux de la communauté, avant de se préoccuper de la réelle efficacité des produits qu’il implante », rapporte France Info ;
- une faille du côté du gouvernement français : les journalistes estiment que le gouvernement « cède sous le poids des lobbies au nom du développement économique ». « Édouard Philippe[, le Premier ministre,] ne vient-il pas d’annoncer son intention de réduire les délais d’accès au marché des dispositifs médicaux ? », ajoute la radio française.