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  • Le projet de loi santé passe en 1ère lecture à l’Assemblée : 2 500 à 3 000 amendements attendus

    Le projet de loi portant sur l’organisation et à la transformation du système de santé français passe en première lecture à l’Assemblée nationale le 18 mars 2019. Il traduit une partie des mesure du plan Ma Santé 2022, dévoilé en septembre 2019 par le président Emmanuel Macron. Il vise, entre autres, à la mise en place de mesures pour mieux faire face à l’augmentation des maladies chroniques et mieux exploiter les nouvelles technologies dans le secteur.

    Preuve de l’intérêt qu’il suscite, un nombre important d’amendements vont être présentés tout au long de la semaine. Le rapporteur Thomas Mesnier (LREM) en attend « entre 2 500 et 3 000 » avant le vote solennel en première lecture mardi 26 mars.

    De manière générale, des critiques émergent sur la forme du texte en lui-même :
    • Jean-Pierre Door, député Les Républicains (LR) de la 4ème circonscription du Loiret, a par exemple déclaré en commission que le texte avait selon lui été « rédigé de façon précipitée » et qu’il restait « assez flou » (source : AFP) ;
    • Paul Christophe, député UDI, Agir et Indépendants (UAI) de la 14ème circonscription du Nord, a de son côté exprimé sa « frustration » face à un projet qui, à ses yeux, faisait « l’impasse sur le débat parlementaire » pour « près du tiers » du texte (AFP).

    En ce qui concerne la e-santé, le rapporteur se prépare à des débats portant sur l’accès aux données, le projet de loi prévoyant notamment la lancement d’ici 2022 d’un « espace numérique de santé » rassemblant l’ensemble des informations du patient sur un même espace et le développement de la télémédecine, entrée dans le droit commun en septembre 2018.

    La fin du numeraux clausus globalement accepté

    La suppression, à la rentrée 2020, du numerus clausus et du concours limitant le nombre d’étudiants admis en deuxième année d’études de médecine, sages-femmes, dentaire ou pharmacie est l’une des mesures qui fait globalement consensus. Selon Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, ce changement devrait permettre d’augmenter d’environ 20 % le nombre de médecins formés.

    La proposition d’un stage obligatoire dans des « déserts médicaux » moins bien acceptée

    Cependant, certaines mesures coercitives font l’objet de critiques. Parmi elles, le sujet du stage obligatoire dans des « déserts médicaux » pour les étudiants en médecine, qui a été introduit en commission par des élus La République en marche (LREM).

    La gauche, de manière générale, regrette les « absences » de propositions en matière de prévention, notamment dans les domaines du handicap et de la santé mentale mais aussi en ce qui concerne les Ehpad.

    La révision de la carte hospitalière suscite le débat

    Les oppositions de droite comme de gauche dénoncent l’habilitation à procéder par ordonnance sur plusieurs sujets, et notamment la révision de la carte hospitalière avec des missions redéfinies pour les hôpitaux de proximité.

    • Un responsable LREM a déclaré qu’il redoutait que le texte n’« hystérise » certaines craintes. Il s’attend notamment à « un vrai débat » sur les questions portant sur l’organisation territoriale, le projet de loi devant aboutir à la labellisation de 500 à 600 « hôpitaux de proximité » d’ici 2022, sans chirurgie ni maternité.
      • Les Républicains souhaitent que la cartographie de ces établissements soit établie avec les collectivités.
    • Les communistes, de leur côté, craignent que « la refonte de la carte hospitalière [soit] décidée dans les cabinets du ministère ».

    D’autres sujets ont été ajoutés en commission : les députés ont, entre autres, autorisé les pharmaciens à délivrer dans certaines conditions des médicaments normalement sous ordonnance pour des pathologies bénignes, malgré les « réserves » exprimées par la ministre.

    Parmi les autres mesures phares qui vont être étudiées par les députés : celle portant sur la régularisation des médecins étrangers (Padhue) et celle relative au statut unique de praticien hospitalier, qui doit être créé par ordonnance.

  • NEST

    National Evaluation System for Health Technology

  • Le groupe Sword investit dans Maela, solution de suivi médical connecté

    Le groupe français de services informatiques Sword prend une participation minoritaire dans la start-up lyonnaise Maela, via une augmentation de capital, dans le cadre de l’incubateur Le Connecteur by Sword, lancé par le groupe en 2018, annonce-t-il dans un communiqué publié à la mi-mars 2019.

    Créée en 2015, Maela offre une solution de suivi médical connectée en mode SaaS aux établissements de santé et reliée 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à un plateau infirmier unique dédié aux patients. Ce dispositif a été pensé par et pour des médecins : il permet la préparation du séjour hospitalier et la sécurisation du retour à domicile sans surcharger de travail les équipes, dans le champ de la chirurgie, de l’oncologie mais aussi du suivi des maladies chroniques, comme en obstétrique.

    Une 10aine d’établissements de soins accompagnés en France et en Suisse

    Maela accompagne une dizaine d’établissements de santé publics et privés en France et en Suisse.  La société compte sur un doublement du nombre d’établissements concernés en 2019 grâce à une série d’évolutions concomitantes :

    • l’accélération du virage ambulatoire ;
    • l’essor de la Raac ;
    • l’article 51 de la LFSS 2018 permettant d’expérimenter en matière d’organisation avec de nouveaux modes de financement ;
    • le programme Hop’en, nouvelle feuille de route nationale des systèmes d’information hospitaliers ;
    • le projet de loi Ma Santé 2022, dont l’examen par les députés a commencé le 18 mars 2019.

    Des actions prévues dans le domaine de l’IA

    « Nos synergies sont évidentes, chacun travaillant sur des logiques complémentaires de coordination de soins et de télémédecine », souligne Philippe Le Calvé, directeur général de Sword. Celles-là devraient concerner notamment l’intelligence artificielle (IA) appliquée aux données de santé, un domaine sur lequel Sword a beaucoup misé ces dernières années.

    « Ce partenariat va nous permettre d’accélérer fortement notre croissance en étant accompagné par des professionnels expérimentés et talentueux », commente de son côté Hubert Viot, président de Maela. La société prévoit l’élargissement du champ de son suivi médical, de quelques jours à plusieurs années

  • Ma Santé 2022 : le numérique et l’IA parmi les 9 priorités identifiées par l’Académie de médecine

    La France doit « accroître son effort » dans le domaine du numérique et de l’intelligence artificielle  (IA) appliqués à la santé « pour permettre à ses citoyens de profiter au mieux des nouvelles technologies et rejoindre le niveau des pays qui ont déjà pris le virage numérique« , suggère l’Académie nationale de médecine, qui détaille dans un rapport publié en mars ses remarques issues de son analyse du plan « Ma santé 2022, un engagement collectif », proposé par le ministère des Solidarités et de la Santé et présenté le 18 mars 2019 à l’Assemblée nationale.

    Si la société savante déclare approuver les principales mesures du plan, elle émet cependant quelques critiques, relevant notamment « plusieurs omissions », dont celle de la prévention, et propose les 9 priorités suivantes, portant, entre autres, sur le numérique, la réorganisation territoriale des soins et la gouvernance hospitalière :
    • numérique et intelligence artificielle ;
    • mise en place des assistants médicaux dans les communautés professionnelles territoriales de santé  ;
    • création de plateaux médicotechniques de proximité ;
    • création de consultations avancées dans les hôpitaux ou établissements de santé de proximité ;
    • réforme des autorisations des activités de soins ;
    • réorganisation territoriale ;
    • réforme des nomenclatures et leur implication dans la description de l’activité ;
    • réforme de la gouvernance hospitalière  ;
    • formation et carrières médicales.

    L’Académie encourage le développement du numérique et de l’IA

    L’Académie recommande une valorisation des actes impliquant les nouvelles technos

    Pour que la France puisse développer son potentiel dans les domaines du numérique et de l’intelligence artificielle, listés parmi les 9 priorités de l’Académie nationale de médecine, cette dernière suggère :

    • un déploiement rapide du dossier médical partagé numérisé (DMP) ;
    • un soutien à toutes les initiatives permettant de mieux gérer et d’utiliser les données publiques du système national des données de santé (SNDS) à des fins d’évaluation et de recherche ;
    • une harmonisation des systèmes de recueil des données des hôpitaux ;
    • une reconnaissance et valorisation par l’Assurance maladie des actes faisant intervenir la robotisation et les nouvelles technologies ;
    • le développement de plateformes et de tumorothèques (plateformes de conservation par cryopréservation de prélèvements tumoraux à des fins sanitaires et de recherche).

    Le développement de la télémédecine et du télédiagnostic encouragé

    La société savante encourage également le développement de la télémédecine et du télédiagnostic pour améliorer l’efficacité des consultations médicales et lutter contre le problème des déserts médicaux. « L’organisation territoriale des soins et le management des établissements hospitaliers devront être progressivement numérisés », ajoute-t-elle.

    L’Académie nationale de médecine indique par ailleurs avoir édité fin 2018 avec l’Académie des sciences l’ouvrage Santé et intelligence artificielle*, qui fait le tour des applications de l’intelligence artificielle au domaine de la santé. Selon ses auteurs, ces applications seront de plus en plus utilisées par les médecins pour les aider à prendre des décisions en matière de diagnostic et de traitement « mais ne sauraient en aucun cas se substituer au médecin car elles ne disposent pas, et ne disposeront pas, de ses compétences ». 

    Les autres priorités identifiées par l’Académie de médecine

    Mise en place des assistants médicaux dans les communautés professionnelles territoriales de santé

    Avis de l’Académie sur le sujet :

    • les attributions des assistants médicaux doivent tenir compte de leur effet sur la relation médecin-malade ;
    • le gain de temps médical ne doit pas seulement viser l’augmentation de la patientèle et la réduction des délais de rendez-vous mais aussi la restauration du temps nécessaire à l’écoute et au dialogue.

    « La négligence de ce composant essentiel de la consultation est préjudiciable à la qualité de la médecine d’aujourd’hui, commente-t-elle. Les assistants médicaux sont susceptibles d’y remédier, à condition que leur apport soit apprécié en termes qualitatifs autant que quantitatifs. Les solutions adoptées pour leur financement doivent être pérennes. »

    Création de consultations avancées dans les hôpitaux ou établissements de santé de proximité

    La société savante soutient la création de consultations avancées de spécialités dans les structures de proximité « pour améliorer l’accès aux spécialités, notamment chirurgicales », explique-t-elle.

    « Ces consultations réalisées par les spécialistes du Groupement hospitalier de territoire (GHT) permettront le diagnostic et le suivi thérapeutique des pathologies médicales et chirurgicales non interventionnelles, argumente-t-elle. Pour les pathologies nécessitant une intervention, les patients pourront être pris en charge par les opérateurs dans les établissements adaptés du [GHT], la surveillance post-interventionnelle courante pouvant se faire en proximité. »

    Création de plateaux médicotechniques de proximité

    L’Académie propose la création de plateaux médicotechniques des hôpitaux ou établissements de santé de proximité avec la participation des médecins ayant élaboré le projet médico-soignant. Elle recommande également que les complémentarités entre secteurs public et privé, lucratif ou non, soient prises en compte.

    Réforme des autorisations des activités de soins

    La société savante soutient le principe d’une réorganisation territoriale des activités hospitalières au sein des groupements hospitaliers de territoire.

    Cette mesure implique :

    • une réforme des autorisations des activités de soins :
    • une logique de gradation entre soins courants, soins spécialisés, soins de recours ou de référence, commente-t-elle.

    Cette réforme et cette logique doivent, selon elle, se décliner par spécialités, au niveau des GHT, « et pas seulement par établissement », pour assurer « qualité, sécurité et pertinence des soins ».

    Réorganisation territoriale 

    L’Académie nationale de médecine considère que le projet médico-soignant partagé est la « pierre angulaire » de la réforme territoriale.

    Il doit être construit « par les professionnels et les soignants, avec l’aide si besoin des conseils nationaux professionnels de spécialités, et avec la participation, et non la décision unilatérale, des directions hospitalières », précise-t-elle, ajoutant que l’équipe médicale territoriale doit être structurée par des contractualisations efficaces entre établissements. « Elle doit être de volume suffisant et valorisée dans ses activités multisites, afin de permettre l’homogénéisation des pratiques, l’amélioration de la pertinence, l’accès partagé aux plateaux techniques, le développement professionnel continu et la mise à niveau des compétences », explique-t-elle.

    Réforme des nomenclatures et leur implication dans la description de l’activité

    L’Académie soutient le principe de la simplification et de l’actualisation de la nomenclature.

    Elle suggère que le système national des données de santé (SNDS), la mise en route de registres performants et l’introduction d’indicateurs pertinents « soient utilisés pour apprécier a posteriori la qualité, la sécurité et la pertinence des soins ».

    « Un contrôle a priori par l’utilisation de seuils d’activité, individuels ou par équipe, est en effet difficile à justifier scientifiquement et source de nombreuses dérives », estime-t-elle.

    Réforme de la gouvernance hospitalière 

    L’Académie propose de renforcer la Commission médicale d’établissement en donnant à son président la responsabilité sur les questions médicales, et en associant dans les centres hospitalo-universitaires le doyen ou son représentant pour les sujets relatifs à l’enseignement et à la recherche.

    La gouvernance serait alors exercée par un binôme dans les centres hospitaliers régionaux, décrit-elle :

    • par le directeur administratif, ancien directeur général, et le directeur médical, ancien président de la Commission médicale d’établissement  ;
    • et par un triumvirat dans les centres hospitalo-universitaires : le directeur administratif, le directeur médical et le directeur universitaire (le doyen ou son délégué).

    Formation et carrières médicales

    L’Académie soutient l’actualisation périodique des connaissances des praticiens hospitaliers et celui d’une certification périodique permettant de garantir le maintien de leurs compétences.

    Elle soutient aussi les mesures ayant pour objectif d’améliorer l’attractivité de la profession, y compris la valorisation des enseignements assurés par les praticiens hospitaliers, indique-t-elle dans son rapport.

  • L’AP-HP organise un audit pour identifier les accès « abusifs » aux données patients via le DPI Orbis

    L’Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP) va mener au cours de l’année 2019 un audit d’une journée portant sur la confidentialité du dossier patient informatisé (DPI) Orbis pour recenser les « accès abusifs » aux données des patients et identifier leur nature et leur origine. Cette mission sera réalisée par la Commission des accès aux données patients et échanges (Cadopé), créée en 2018 dans l’optique de définir les règles d’accès et d’habilitation ainsi que de suivre leur mise en place.

    L’ensemble des établissements de soins de l’AP-HP intègre petit à petit Orbis depuis 2011 dans le cadre de 2 marchés signés sur les périodes 2008-2015 et 2016-2020 avec l’éditeur Afga Healthcare. Selon les chiffres officiels dévoilés en janvier, plus de 59 000 utilisateurs actifs du logiciel ont été enregistrés, un nombre qui devrait atteindre les 85 000 en 2021.

    Dans un courrier adressé le 7 mars 2019 aux directions des établissements de l’AP-HP, Martin Hirsch, le directeur général, et le Pr Noël Garabédian, président de la commission médicale d’établissement (CME) indiquent que plusieurs alertes ont révélé des accès « abusifs », qui font actuellement l’objet de procédures disciplinaires.
    Ils rappellent que l’utilisation du DPI doit être accompagnée « d’une stricte maîtrise des accès, par le biais notamment d’une politique d’habilitation confirme aux règles du secret professionnel« . Et insistent, entre autres, sur le fait que les utilisateurs n’ont pas le droit de consulter le dossier médical d’un patient qui n’est pas pris en charge dans leur service.

    Identifier « le nombre d’accès à des dossiers de patients dont l’agent n’assure pas la prise en charge »

    L’audit « portera sur l’ensemble des accès aux dossiers patients sur une tranche horaire donnée, par les personnels médicaux et non médicaux », précisent la direction générale de l’AP-HP et la CME.

    Il identifiera « le nombre d’accès à des dossiers de patients dont l’agent n’assure pas la prise en charge, notamment susceptibles d’être des dossiers de proches, de personnalités publiques ou de professionnel AP-HP », est-il spécifié.

    « Des suites seront données »

    Les résultats de cet audit seront publiés en interne et « des suites seront données », indiquent Martin Hirsch et Noël Garabédian.

    Ces derniers encouragent les directions d’établissement à informer leurs personnels de ce contrôle et à ‘ »rappeler les règles qui s’appliquent en matière d’accès aux données de santé ».

  • Scott Gottlieb quitte la direction de la FDA : un bilan marqué par des initiatives en e-santé

    Le directeur de la Food ans Drugs Administration (FDA) Scott Gottlieb, a annoncé le 5 mars 2019 sur Twitter sa démission, qui prendra effet début avril. Norman “Ned” Sharpless, directeur du National cancer institute, sera nommé directeur de l’administration par intérim.

    Ce départ « est un coup dur pour la Silicon Valley » estime la presse américaine, soulignant qu’au cours d’un mandat de seulement 2 ans, cet ancien capital-risqueur a engagé toute une série d’actions en faveur de l’innovation en santé numérique.
    Certains professionnels des technologies médicales doutent cependant que cette démission ait un impact important sur l’action de l’agence dans leur domaine, car Scott Gottlieb laissait une marge de manœuvre importante à Jeffrey Shuren, directeur du Centre pour les appareils et la santé radiologique (Center for Devices and Radiological Health), la branche de la FDA chargée de l’homologation des dispositifs médicaux.

    Prochain directeur par intérim de la FDA, l’oncologue Norman Sharpless semble par ailleurs particulièrement intéressé par les potentialités de l’analyse des données. Dans un discours prononcé en juin 2018 devant l’American Society of Clinical Oncology, il a défendu les efforts déployés par le National Cancer Institute pour relier d’énormes masses de données génomiques, radiologiques et cliniques, et vanter les promesses de ce domaine pour la recherche.

    Des actions faisant la part belle au numérique et à l’IA

    À l’actif de Scott Gottlieb, les projets Pre-Cert et NEST

    Scott Gottlieb a notamment initié le programme FDA Pre-Cert (Digital Health Software Precertification Program), qui prévoit d’accorder plus rapidement des agréments à des appareils de santé en évaluant les entreprises plutôt que des produits particuliers. Selon le Plan d’action pour l’innovation en santé numérique (Digital Health Innovation Action Plan), il s’agira évaluer la « culture de la qualité et de l’excellence organisationnelle » des développeurs des appareils.

    Il a également travaillé à l’élaboration d’un système national d’évaluation des technologies de la santé (NEST), qui vise à collecter des données de surveillance sur les appareils médicaux après leur commercialisation pour en évaluer la sûreté et l’efficacité.

    Un intérêt particulier pour l’IA

    Scott Gottlieb a aussi promu la thérapie numérique sur ordonnance, les systèmes de diagnostic par intelligence artificielle (IA) et l’usage des données de vie réelle.

    Sous sa direction, la FDA a homologué plusieurs dispositifs et algorithmes de diagnostic basés sur l’IA.

    « L’intelligence artificielle est extrêmement prometteuse pour l’avenir de la médecine, et nous élaborons activement un nouveau cadre réglementaire pour promouvoir l’innovation dans ce domaine » déclarait-il en juillet 2018 lors de la conférence Health Datapalooza à Washington.

  • Étude : moins de risque de faux positifs dans le dépistage du cancer du poumon grâce à l’IA (Thorax)

    Faire le tri entre les nodules bénins et ceux qui sont malins est l’une des applications de l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine de la santé. Cette technique permet de diminuer considérablement le taux de faux positifs dans le dépistage du cancer du poumon par scanner à faible dose. Selon une étude* publiée le 13 mars 2019 dans la revue Thorax réalisée par des chercheurs de l’University of Pittsburgh Medical Center, l’IA a permis d’éviter des biopsies à 30 % de personnes porteuses de nodules bénins.

    Cancer du poumon : un dépistage très perfectible

    Le cancer du poumon est le cancer qui fait le plus de victimes dans le monde. Pour réduire le fardeau qu’il représente, le principal levier est la réduction du tabagisme. Mais il est aussi urgent d’améliorer le dépistage. D’évolution rapide, le cancer du poumon est souvent diagnostiqué tardivement. Et le débat sur la meilleure méthode de dépistage dure depuis des années. Alors que les États-Unis ont adopté le scanner à faible dose, la France continue de préconiser le recours à la radio des poumons. En effet, en 2016, la Haute autorité de santé (HAS) a considéré que le scanner à faible dose conduisait à trop de faux positifs. Autrement dit, des nodules bénins étaient classés à tort comme malins.

    Trier les nodules grâce à l’apprentissage automatique

    Le dépistage du cancer du poumon via le scanner à faible dose entraîne en effet pas moins de 96 % de faux positifs.

    Des chercheurs de l’université de Pittsburgh, l’UPMC, (Pennsylvanie, USA) ont donc développé une méthode d’apprentissage automatique pour diminuer ce taux de faux positifs sans laisser passer d’authentiques cas de cancer.

    Les enjeux sont multiples : « Un test positif crée de l’anxiété, augmente le coût des soins et les tests de suivi ne sont pas sans risque, a déclaré Panayiotis (Takis) Benos, co-auteur de l’étude. Pour 96 % des personnes qui ont des nodules bénins, ces procédures sont inutiles. Nous essayons donc d’exploiter les données pour déterminer lesquels sont bénins et lesquels sont malins. »

    C’est la première fois que l’intelligence artificielle (IA) est appliquée à la question du tri des nodules bénins des cancers dans le dépistage du cancer du poumon.

    L’équipe de chercheurs a rassemblé des données de tomodensitométrie à faible dose auprès de 218 patients à risque élevé, chez lesquels un cancer du poumon ou des nodules bénins ont été ultérieurement confirmés. Ils ont ensuite introduit les données dans un algorithme d’apprentissage automatique afin de créer un modèle permettant de calculer la probabilité de cancer. Si la probabilité tombe sous un certain seuil, le modèle exclut le cancer.

    Les résultats de cette étude ont été publiés le 13 mars 2019 dans la revue Thorax.

    Résultats : des centaines d’actes inutiles évitées

    • L’IA aurait pu éviter à 30 % des personnes atteintes de nodules bénins de subir des tests supplémentaires.
    • Pas un seul cas de cancer n’a échappé à l’algorithme.
    • 3 facteurs majeurs permettent de faire le tri des nodules : le nombre de vaisseaux sanguins entourant le nodule, le nombre de nodules et le nombre d’années écoulées depuis que le patient a cessé de fumer.

    Vers une validation sur 6 000 scanners

    « Bien que nous sachions depuis un certain temps que les tumeurs nécessitent davantage de soutien vasculaire, c’est la première fois que nous sommes en mesure d’utiliser la technologie informatique pour quantifier leur contribution et de les intégrer à un modèle prédictif qui décide avec certitude que les patients n’ont pas de cancer « , a déclaré l’un des auteurs de l’étude.

    Pour que cette technique soit validée et permette un dépistage plus précoce du cancer du poumon, l’étape suivante consiste à l’évaluer sur une population plus large. Ce travail a déjà commencé puisqu’environ 6 000 scanners issus du National Lung Screening Trial (essai national de dépistage pulmonaire) vont alimenter l’algorithme développé par les chercheurs de l’université de Pittsburgh.

  • Data science, IA : « essais cliniques, quelles perspectives en 2019 ? » (Ch. Hebenstreit, Medidata)

    Health & Tech Intelligence relaie la tribune « Essais cliniques, quelles perspectives en 2019 ? » de Christian Hebenstreit, general manager & senior vice president EMEA de Medidata (Londres), une société de technologie américaine qui développe et commercialise des logiciels en tant que service d’essais cliniques. Dans ce texte, le responable évoque les importantes opportunités offertes par les nouvelles technologies (data science, intelligence artificielle, et plus précisément machine learning, etc.) dans le cadre des processus de développement des médicaments.

    « Les entreprises du secteur des sciences de la vie les plus avancées en matière de technologie sont conscientes que de nos jours, l’innovation digitale et l’hyper-connectivité des plates-formes sont désormais primordiales. Les innovations technologiques dans les essais cliniques jouent un rôle de plus en plus important dans la mise au point de médicaments. Le secteur des sciences de la vie a là une formidable occasion d’améliorer l’efficacité et de réduire ses coûts tout en accroissant la portée de ses recherches et en améliorant l’expérience patient et les essais cliniques. Cette opportunité se présente alors que les leaders du secteur tirent parti des dernières tendances en matière de digital, telles que la data science, l’intelligence artificielle, la surveillance des risques, l’analytics et le machine learning (apprentissage automatique), pour améliorer, rationaliser et réduire les risques inhérents au processus de développement des médicaments.

    La technologie a propulsé les essais cliniques dans une « nouvelle ère » : les avancées technologiques ouvrent de nouvelles opportunités à un secteur traditionnellement limité en matière d’innovation étant donné le système de règlementation strict mais néanmoins nécessaire qui l’encadre. De nouvelles plateformes visent à améliorer l’efficacité et la productivité des essais cliniques, et permettent d’obtenir de nouveaux résultats, de renforcer l’engagement du malade et de réduire ses contraintes.

    Quelles sont donc, selon Medidata, les tendances dans le monde des sciences de la vie, de la pharmacie et de la santé pour 2019 ?« 

    Les essais cliniques vont s’internationaliser davantage

    La pénurie de patients, l’évolution vers une médecine plus personnalisée et plus axée sur la valeur, l’attention accrue portée aux maladies rares, la hausse des coûts opérationnels… autant de facteurs qui poussent à la mondialisation des essais cliniques. Au-delà des marchés américain, français, anglais ou autres, nous devrions voir les organismes de recherche clinique et les sociétés pharmaceutiques se tourner vers d’autres régions du monde pour leurs essais, dans l’objectif de bénéficier d’un plus grand nombre de sujets potentiels, de coûts opérationnels réduits et, en définitive, d’accélérer la mise sur le marché de leurs traitements.

    Près de la moitié des essais cliniques se déroulent actuellement hors des États-Unis, les pays émergents investissant lourdement dans des infrastructures dédiées à la santé et aux sciences de la vie. Les tests et l’autorisation de mise sur le marché sont maintenant également en voie de mondialisation, pour le bénéfice à la fois des laboratoires et des différents groupes de malades. Selon les prévisions mondiales des analystes du secteur, les essais cliniques réalisés dans les pays développés devraient représenter environ 66,8% du total mondial d’ici 2020, en baisse par rapport à aujourd’hui (76 %). Les pays émergeant quant à eux devraient accueillir 25,2 % des essais, contre seulement 15,7 % aujourd’hui.

    La tendance croissante à mener des essais cliniques hors des États-Unis est un facteur important dans l’amélioration de leur efficacité. Le nombre de malades participant à des essais est en baisse aux États-Unis et en hausse à l’étranger. L’applicabilité des résultats d’études effectuées à l’étranger dépend de la maladie étudiée et de l’état de la pratique clinique en vigueur dans la zone géographique. Mais, d’un point de vue général, la plupart des experts reconnaissent l’aspect positif de cette tendance : en effet, lorsqu’un essai de grande envergure nécessite la participation de milliers de malades, sélectionner des sites à l’étranger peut amener à économiser des centaines de millions de dollars et permettre de trouver des patients plus rapidement.

    Essais cliniques virtuels : la marche à suivre pour une meilleure rétention des malades

    Les organismes de recherche clinique continuent de voir l’importance de réduire les contraintes subies par les malades pendant les essais cliniques ; ils veulent également rendre les tests et les traitements accessibles au plus grand nombre de patients. En conséquence, les tests virtuels qui permettent aux malades d’enregistrer leurs données à distance, sans avoir à sortir de chez eux, seront de plus en plus nombreux.

    Cette tendance sera facilitée par l’avancée des nouvelles technologies, notamment grâce aux dispositifs de contrôle portables, l’utilisation généralisée des smartphones pour enregistrer et transmettre les données à distance en temps réel, ainsi que l’apparition de logiciels plus sophistiqués de suivi des anomalies et de la conformité pour assurer la fiabilité de ces données. La possibilité de pouvoir participer à des essais cliniques tout en restant chez soi est particulièrement intéressante pour les enfants : cela leur permet de se sentir plus à l’aise pendant ces moments éprouvants et souvent effrayants pour eux.

    Le téléphone portable, avec ses systèmes de localisation intégrés et la technologie nécessaire à l’exécution d’applications médicales, permet d’autonomiser ceux qui vivent loin d’un hôpital, et représente un outil parfait pour accélérer l’avancée des essais virtuels.

    De plus, la méthode d’enregistrement et de transmission des données dans le cadre d’essais virtuels est avérée fiable et cliniquement significative, ce qui en fait une option viable pour les chercheurs de l’industrie pharmaceutique.

    Le rôle croissant du chief Patient experience officer

    L’amélioration de l’expérience patient devient de plus en plus un objectif stratégique pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Il sera donc nécessaire que certaines personnes en assurent la responsabilité et jouent un rôle déterminant en s’assurant que cette vision des choses soit partagée par le conseil d’administration.

    Améliorer l’expérience patient ne constitue plus une simple option ; les entreprises ne survivront pas sur le marché actuel si elles n’en font pas une priorité stratégique. Une expérience patient exceptionnelle doit comprendre entre autres des soins de qualité, une expérience agréable, de la transparence, la compréhension des besoins du patient, des méthodes d’indemnisation efficaces. Et les organisations du secteur des sciences de la vie ne devront pas sous-estimer l’importance de leur rôle en la matière.

    Le poste de Chief Patient Experience Officer devrait donc prendre de l’importance en 2019. Ce nouveau responsable, qui pourrait se positionner comme un prolongement du Chief Digital Officer, est considéré comme la personne en charge de superviser les différents aspects des essais cliniques : depuis la conception du protocole, la sélection des malades jusqu’au déroulement de l’essai et au suivi des patients pour minimiser les abandons et assurer la fiabilité et la validité des essais.

    Promotion de la diversité dans l’industrie

    Parler de l’’importance de la diversité est quasiment devenu un cliché. Il n’en reste pas moins que la représentation des minorités et des personnes handicapées dans de nombreux domaines de l’industrie des sciences de la vie est toujours inférieure à celle de ces groupes dans la population en général.

    La diversité est aujourd’hui une condition sine qua none du succès et donc de la qualité de toute entreprise. Dans le secteur des sciences de la vie, elle est la clé de l’innovation dans une économie qui l’exige de plus en plus.

    Pour que l’industrie des sciences de la vie continue à se développer au niveau mondial, la diversité et l’inclusion ne peuvent pas être une simple initiative parmi d’autres. Ce doit être le cœur de la politique de l’entreprise à tous les échelons et elles doivent se refléter dans les stratégies de recrutement, de rétention et de promotion. Un facteur tout particulièrement important en matière de diversité : recruter un panel de malades plus large pour un essai clinique nécessite de favoriser également une plus grande diversité au sein des intervenants afin d’aider à développer la confiance et faciliter la communication avec ces communautés.

    Accroître la diversité des malades

    2019 et les années à venir verront émerger un courant visant à encourager les membres de groupes minoritaires à participer aux essais cliniques. L’un des défis à relever sera que dans les pays développés, ces groupes se trouvent souvent dans des régions à faible revenu, et que les cliniciens n’y ont pas assez de ressources pour gérer le type de programmes d’engagement du patient nécessaires pour inciter de nouvelles communautés à intégrer des essais cliniques. En effet, lorsqu’une communauté n’est pas habituée à participer à de telles études, il est nécessaire d’employer bien plus de moyens pour éduquer les patients potentiels sur les bénéfices, les risques, les protocoles et les processus des essais.

    Accroître la diversité des malades participant à des essais cliniques ne permet pas seulement d’accroître la taille du panel. Lorsque que l’on étudie des maladies plus rares, on s’aperçoit en effet qu’elles n’affectent qu’une petite partie de la population, dont les membres ne sont généralement pas des Caucasiens des classes moyennes.

    Donner de l’élan à la transformation numérique en adoptant les technologies émergentes

    Les nouvelles technologies, comme les dispositifs portables, le contrôle à distance et les visites cliniques virtuelles contribuent déjà à replacer le patient au cœur des essais cliniques. Les réseaux sociaux offrent également des opportunités accrues en matière d’engagement des patients.

    L’intelligence artificielle (IA) a d’ores et déjà commencé à s’imposer dans le secteur des sciences de la vie, tout d’abord dans le cadre de la découverte et le développement de médicaments, puis pour des applications tout au long du cycle de vie du produit. Le secteur des sciences de la vie regorge de procédures générant de multiples données, or l’IA commence tout juste à y être utilisée pour collecter, gérer et utiliser intelligemment toutes les données structurées et non structurées.

    Pour 2019 et les années suivantes, l’IA est la plus à même d’aider à analyser les gros volumes de données sur les malades, permettant ainsi aux cliniciens et aux professionnels de santé de passer plus de temps avec leurs patients et donc de renforcer la dimension humaine des essais. Parmi les applications clefs de l’AI, du machine learning (apprentissage automatique) et du big data analytics (analyse des données volumineuses) dans le secteur pharmaceutique pour l’année à venir, on peut citer :

    • la curation et l’importation de données : par exemple en rationnalisant les multiples façons d’enregistrer (plus de 700) le genre du malade dans les essais cliniques ;
    • l’accélération de la découverte de biomarqueurs : le Machine learning regroupe les profils génomiques au niveau du patient et aide à comprendre les causes de la maladie et des effets indésirables ;
    • l’identification des valeurs aberrantes via le big data analytics permettra d’accélérer l’obtention de l’approbation des organismes de régulation ;
    • l’utilisation de l’intelligence artificielle et du Machine learning réduira la nécessité de recourir à des essais contre placebo.

    Aujourd’hui, les entreprises pharmaceutiques doivent gérer d’énormes volumes de données. A cause de l’environnement compétitif et de la rigueur des normes réglementaires, ces données sont cachées derrière des pares-feux et restent inaccessibles pour le reste du monde. En 2019 et après, le big data analytics continuera à combiner les données issues de différentes sources et à révéler de nouvelles relations et de nouvelles conclusions qui seraient restées inconnues sans cela.

    Dernier point, et non des moindres, le Machine learning va devenir de plus en plus un outil très utile pour le R&D pharma, à condition que les infrastructures de données les plus avancées soient mises en place, que les bonnes questions soient posées, que les objectifs importants soient bien définis et qu’une formation suffisante aux data soit dispensée. Si toutes ces conditions sont remplies, les modèles d’apprentissage automatique vont accélérer de manière exponentielle le processus de R&D.

    L’essor de la thérapeutique numérique

    La thérapeutique numérique constitue déjà une option de traitement pour certains troubles mentaux, dont l’alcoolisme, via des moyens pouvant aller du thérapeute numérique à la gamification de la gestion de la dépendance. L’industrie des sciences de la vie continuant d’exploiter le potentiel des nouvelles technologies, les thérapies numériques seront de plus en plus intégrées aux pharmacothérapies traditionnelles.

    Pour de nombreuses maladies chroniques, le traitement médicamenteux est centré sur la gestion de la maladie, ce qui nécessite une surveillance et un traitement en temps réel. Des moniteurs connectés mesurant des paramètres tels que le sucre dans le sang, par exemple, pourraient être associés à un processus plus automatisé d’administration d’insuline, réduisant ainsi le risque d’incidents hypoglycémiques ou hyperglycémiques et diminuant le nombre de visites à domicile ou sur site ou d’admissions en urgence. Nous nous attendons à voir plus d’innovations de ce genre catégorie au cours de l’année à venir.

    Des effectifs fluctuants

    Les progrès de la mondialisation posent des défis majeurs au secteur pharmaceutique. Les grandes entreprises pharmaceutiques multinationales revoient considérablement leurs modèles économiques, ce qui a déjà entraîné la fermeture de plusieurs sites ainsi que des licenciements. De nombreux sites multifonctions sont en train d’être transformées en unités opérationnelles plus ciblées dans une optique de rationalisation.

    Le recours à la sous-traitance et la collaboration avec les sociétés de supply chain sont de plus en plus fréquents. De même pour le passage aux « génériques » lorsque les brevets portant sur les médicaments « vedettes » du XXe siècle arrivent à expiration, ouvrant ainsi la concurrence à des fabricants à faibles coûts. La réponse concurrentielle consiste à investir dans l’intégration de nouvelles technologies et le transfert rapide des connaissances dans de nouveaux produits.

  • Catel Visio 2019 : dynamiques nationales et de territoires en e-santé, le jeudi 4 avril 2019 (web)

    Le Club des acteurs de la TELésanté (Catel) propose le 4 avril 2019 une viosioconférence sur les bonnes pratiques en e-santé avec 25 témoignages concrets réalisés en direct depuis les villes participantes. « Dynamiques nationales et de territoires en e-santé » est la thématique centrale de la session.

    L’événement est organisé avec le soutien d’Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, qui prendra la parole à cette occasion.

    Inscription gratuite mais obligatoire via ce lien.

    Programme

    9h30 : accueil du public

    10h : ouverture officielle des sites participants

    10h30 : allocutions officielles

    11h15 : sessions du matin

    12h30 : allocution officielle du Catel

    12h45 : déjeuner

    14h : sessions de l’après-midi

    15h30 : synthèse des sites participants

    16h : clôture de Catel Visio 2019

    Programme des conférences :

    Une journée dédiée aux bonnes pratiques

    • villes, départements : ils s’impliquent et se structurent sur le sujet de la e-santé ;
    • hôpital numérique et GHT : de bonnes pratiques de coopération territoriale ;
    • e-santé & chirurgie : quelle télémédecine au bloc ? ;
    • prévention & e-santé : des outils et des programmes innovants.

    Grand débat e-santé avec :

    • Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé ;
    • Annelore Coury, directrice déléguée à la gestion et à l’organisation des soins de la Cnam

    Contexte : la e-santé est en marche avec de nombreuses mesures prises :

    • déploiement généralisé du DMP ;
    • entrée dans le droit commun de l’Assurance maladie de la téléconsultation et de la téléexpertise ;
    • innovations organisationnelles et économiques soutenues par l’article 51 ;
    • orientations en matière de médecine de la donnée et d’intelligence artificielle.

  • OdySight, appli de surveillance de l’acuité visuelle, poursuit son déploiement national et mondial

    Tilak Healthcare, start-up parisienne spécialisée dans les serious games, poursuit le déploiement de OdySight, son premier jeu mobile médical visant à améliorer la surveillance des paramètres visuels des patients souffrant de maladies de la rétine. Lors de la phase pilote, une trentaine d’établissements de soins, dont la clinique Honoré Cave de Montauban (Occitanie) et le Centre hospitalier national d’ophtalmologie des Quinze-Vingts (Paris), ont testé le dispositif. La solution est par ailleurs utilisée à Créteil et à Rouen, entre autres, et 2 cliniques à Bordeaux ainsi que le CHU de Toulouse vont désormais aussi l’exploiter.
    Un déploiement sur l’ensemble du territoire national mais aussi à échelle mondiale est prévu à partir du troisième trimestre 2019. Tilak entend notamment développer son serious game à Pittsburgh, aux États-Unis.

    Accessible sur smartphone et tablette, sous iOS et Android, l’application permet à un patient de réaliser lui-même des tests pour savoir s’il est atteint d’une maladie rétinienne comme la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), première cause de malvoyance chez les personnes de plus de 50 ans dans les pays développés, soit environ 1 million de personnes touchées en France.

    OdySight est disponible sur ordonnance. Le jeu est activé grâce à un code envoyé au patient.

    La société Tilak Healthcare a annoncé bénéficier du soutien financier, pendant deux ans, d’un « groupe industriel » dont elle ne précise pas le nom. Elle compte ensuite convaincre l’Assurance maladie des bienfaits de son jeu pour la santé des patients ciblés afin d’obtenir un remboursement. Elle envisage également de vendre OdySight à des laboratoires pour des essais cliniques.

    Un puzzle numérique conçu par des médecins et des pros du jeu vidéo

    Odysight se présente sous la forme d’un puzzle numérique.

    L’objectif du jeu est d’aider le personnage Iris (photo) « à rassembler les pièces manquantes des mondes brisés et [de combattre] à ses côtés pour vaincre les ombres », est-il expliqué sur le site officiel. Au fur et à mesure de son avancée, le patient découvre un monde fantastique composé de puzzles dynamiques à recomposer.

    Une alerte envoyée au médecin si les résultats des tests sont préoccupants

    La fréquence des tests réalisés via l’application est prédéfinie par l’ophtalmologiste, qui peut suivre en temps réel l’évolution des paramètres visuels de son patient par l’intermédiaire d’un tableau de bord en ligne.

    Le spécialiste reçoit une alerte si le dispositif détecte un changement de ces paramètres et organise, si cela s’avère nécessaire, un rendez-vous physique avec le patient au plus vite. Ce dernier peut ainsi être soigné rapidement, généralement par injections intraoculaires, une intervention qui permet d’éviter des lésions irréversibles.

    Caractéristiques principales du dispositif :

    • l’application a été pensée par des médecins et élaborée par des professionnels du jeu vidéo ;
    • les pathologies ciblées sont les maladies de la rétine ;
    • la solution suit l’évolution de paramètres établis par l’ophtalmologiste à partir de la qualité de la vision de l’utilisateur (acuité visuelle de près, sensibilité aux contrastes, présence et évolution de scotomes ou de métamorphopsies, trouble de la vision se manifestant par une déformation des images) ;
    • il est doté des avantages des serious games innovants : utilisation simple, rythme adapté en fonction du profil de chaque patient, direction artistique novatrice et mise à jour régulière.