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  • EGB

    échantillon généraliste des bénéficiaires

  • Télémédecine : Docavenue lance la téléconsultation en officine

    La société Docavenue annonce le lancement de son service de téléconsultation en officine. Dans un communiqué publié le 28 mars 2019 à l’occasion du salon PharmagoraPlus 2019, cette filiale du groupe Cegedim souligne sa volonté d’accompagner les pharmacies, vouées à jouer un rôle croissant au cœur du système de soins.

    Docavenue affirme que le lancement de sa solution de téléconsultation, en novembre 2018, lui a permis de constituer une communauté de quelque 500 praticiens téléconsultants : elle « construit progressivement un maillage territorial solide, pour faciliter l’accès aux soins et lutter contre les déserts médicaux ». La société souligne l’intérêt de la téléconsultation en officine pour « renforcer la coordination du parcours patients entre le pharmacien et les autres professionnels de santé, notamment les médecins ».

    Visioconférence, salle d’attente virtuelle et moyen de paiement à distance

    Conformément à l’avenant 15 de la convention pharmaceutique qui autorise la téléconsultation dans l’officine, assistée par un pharmacien, Docavenue propose un service par visioconférence, dans un local garantissant la confidentialité des échanges, avec une application web et des instruments connectés, distribués par l’éditeur de logiciels de gestion d’officine Smart Rx, autre filiale de Cegedim.

    De son côté, le pharmacien met à disposition un plateau technique comprenant un oxymètre, un tensiomètre, un stéthoscope connecté et un otoscope connecté. Il intervient lors de la manipulation de ces instruments ou pour répondre aux questions éventuelles du patient.

    La solution proposée par Docavenue inclut également une salle d’attente virtuelle et un moyen de paiement à distance, « pour éviter toute gestion supplémentaire par le pharmacien » : elle permet le partage d’ordonnance, « en respectant le principe du libre choix par le patient ».

    « Face aux difficultés d’accès aux soins primaires, [l’officine] prend une place de plus en plus importante, explique Jean Von Polier, directeur « téléconsultation en officine » à Cegedim. Nous souhaitons soutenir cette évolution, en dotant les pharmacies d’un outil simple et fonctionnel, adapté à leurs contraintes ».  

  • CRDS

    contribution pour le remboursement de la dette sociale

  • Dépendance : la commission des Affaires sociales du Sénat préconise une cotisation obligatoire

    « La trajectoire financière tracée par le rapport Libault ne nous paraît pas assez réaliste ». C’est ce qu’ont affirmé ce jeudi 4 avril 2019 les sénateurs Bernard Bonne (LR, Loire) et Michelle Meunier (PS, Loire-Atlantique), présentant à la presse au nom de la commission des Affaires sociales du Sénat leur rapport sur le financement de la prise en charge des personnes âgées dépendantes. Health & Tech Intelligence était présent.

    Les sénateurs proposent « un système d’assurance obligatoire dépendance par répartition ».

    « On va avoir entre 20 000 et 40 000 personnes de plus tous les ans qui vont être dépendantes, si on ne commence pas maintenant à prévoir la prise en charge de ces personnes, on va à la catastrophe »,  souligne Bernard Bonne.

    Les sénateurs Bernard Bonne (LR, Loire) et Michelle Meunier jugent « dangereusement optimiste » de prévoir, comme le fait le rapport Libault, que « les financements publics dégagés par l’extinction de la dette sociale suffiront, dès 2024, à combler l’ensemble des besoins ». S’ils estiment que le rendement annuel de la CRDS (environ 8 milliards d’euros) « suffirait mathématiquement à couvrir le reste à charge global de 7 milliards », ils soulignent qu’« il n’est absolument pas assuré [que] l’intégralité de la dette sociale sera effectivement apurée en 2024 », ni que son produit, « fortement convoité », ira totalement au financement de la dépendance.

    « L’évolution de la dette sociale est mécaniquement liée au solde des comptes de la sécurité sociale »

    Le rapport souligne que « l’évolution de la dette sociale est mécaniquement liée au solde des comptes de la sécurité sociale » et que « l’échéance annoncée de l’apurement ne pourra être tenue qu’à la condition absolue d’un solde excédentaire durable, une hypothèse particulièrement fragile au vu des ajustements récents opérés en LFSS pour 2019 ».

    Les deux parlementaires soulignent le rôle de la prévention de la perte d’autonomie des personnes âgées, soulignant qu’elle est moins coûteuse que l’accompagnement et regrettent que son contenu, ses acteurs et ses moyens « toujours pas clairement coordonnés (…) compromettent son efficacité ».

    Les 2 sénateurs proposent « un système d’assurance obligatoire dépendance par répartition »

    Proposant « un système d’assurance obligatoire dépendance par répartition », « bien plus cohérent lorsque l’aléa du risque couvert ne dépend pas directement du revenu », les rapporteurs demandent de favoriser « l’entrée en cotisation le plus tôt possible dans la vie active ». Ils citent les estimations les plus récentes de la Fédération française des assurances, selon lesquelles « une cotisation moyenne mensuelle de 12 euros dès l’entrée dans la vie active permettrait le versement d’une rente viagère mensuelle d’environ 500 euros pour toute personne dépendante dès le GIR 41».

    Les sénateurs font état d’ « une légère divergence » entre eux  « quant à la nature de l’assureur » :

    Michelle Meunier estime que « les caractères d’une assurance dépendance préconisée la rendent tout à fait compatible avec une intégration au système public de sécurité sociale », tandis que, selon Bernard Bonne, « la gestion du risque dépendance doit plutôt relever du secteur privé ».

  • Appli diabète : la start-up française MirambeauAppCare déployée au Canada et aux Émirats arabes unis

    La start-up girondine MirambeauAppCare annonce la création de conseils scientifiques au Canada et aux Émirats arabes unis, avant de lancer sur ces marchés son application multi-plateformes, Diabilive, qui permet d’améliorer l’accompagnement des patients diabétiques en leur apportant davantage d’autonomie.

    La société a été sélectionnée parmi les milliers d’entreprises ayant participé aux Innov 8 talks, organisés dans le cadre de l’événement Arab Health, qui s’est tenu fin janvier 2019 à Dubaï. Elle est actuellement en train de préparer la commercialisation de Diabilive aux Émirats et vient de former son conseil scientifique au sein du pays, a-t-elle annoncé début avril 2019. Ce conseil est composé du Dr Rahila Bhatti, de l’hôpital Mediclinic Parkview de Dubaï, et de Michelle Franklin, infirmière générale en charge de la clinique du diabète à l’hôpital Imperial College de Abu Dhabi.

    Outre-Atlantique, la start-up est parvenue à convaincre des endocrinologues du Centre hospitalier universitaire de Montréal de former son conseil scientifique canadien.

    Fondée en juillet 2017, MirambeauAppCare a pour l’instant levé 900 000 euros et décroché plusieurs récompenses, dont le prix du président de la République au concours Lépine International Paris 2016 et le prix Innovation Awards 2018 du CES Las Vegas dans la catégorie « produits logiciels et applications mobiles ».

    « La création de ces conseils montre notre capacité à être international dès le départ »

    « La création de ces conseils scientifiques est une avancée majeure pour MirambeauAppCare, qui montre là sa capacité à être international dès le départ », commente Benoît Mirambeau, P.-D.G. de la société.

    La start-up ayant « des bons de commandes très importants en France », cela lui permet « de voir l’avenir sereinement », ajoute le responsable.

    Diabilive : une application pour accompagner au quotidien les patients diabétiques

    Diabilive calcule la dose d’insuline du patient selon sa prescription médicale, son régime alimentaire et son activité physique. Elle améliore ainsi l’observance du traitement et facilite l’anticipation des besoins futurs. L’application permet également aux chercheurs d’analyser les données afin d’améliorer les protocoles.

    La solution se connecte à tous les outils connectables en Bluetooth ou NFC pour le suivi des constantes médicales, telles que le poids, la glycémie, la tension, le pouls et le taux d’oxygène dans le sang.

    En renforçant le contact entre les soignants et le patient, elle vise par ailleurs à rassurer ce dernier, en le faisant se sentir mieux entouré et donc en sécurité.

  • Données psy : l’Ordre des médecins et un nouveau syndicat dépose un recours contre le décret Hopsyweb

    En soutien du recours déposé par le Syndicat des psychiatres des hôpitaux contre le décret Hopsyweb, l’Association des secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire (ASPMP) a, à son tour, déposé une intervention volontaire auprès du Conseil d’État. L’Ordre des médecins vient également d’annoncer avoir lui aussi déposé un recours.

    L’ASPMP et l’Ordre des médecins demandent ainsi l’annulation du décret interministériel publié il y a environ un an, visant à autoriser le déploiement par les agences régionales de santé (ARS) de Hopsyweb, un outil conçu pour assurer le suivi des personnes en soins sans consentement.

    Plusieurs recours ont été déposés par le Conseil d’État sur ce texte, auquel il est reproché d’instaurer un « fichage » systématisé et un « casier psychiatrique » qui suivrait les personnes soignées pendant plusieurs années.

    Hopsyweb : l’ASPMP soutient l’argumentaire du SPH

    L’Association des secteurs de psychiatrie en milieu pénitentiaire (ASPMP) a annoncé le 1er avril 2019 qu’elle venait de déposer un mémoire en intervention volontaire auprès du Conseil d’État, en soutien du recours du Syndicat des psychiatres des hôpitaux (SPH), accompagné d’un document composé d’une soixantaine de pages d’annexes.

    L’ASPMP indique soutenir l’ensemble des arguments présentés par le SPH. Elle y ajoute « des particularités inhérentes aux personnes détenues ». « Même consentantes à l’hospitalisation et ne troublant pas gravement l’ordre public et la sûreté des personnes, [ces dernières] doivent être hospitalisées dans des hôpitaux psychiatriques sous le régime du soin sur décision du représentant de l’État (SDRE) (…), alors que si elles étaient en milieu libre, elles seraient hospitalisées en service libre », précise-t-elle.

    Ces hospitalisations libres ne sont « pour l’instant » pas concernées par l’inscription dans le fichier Hopsyweb, note l’ASPMP, faisant remarquer que cette inscription pouvait rester plusieurs années après l’hospitalisation.

    Principaux motifs de plaintes des représentants des psychiatres

    • « le non-respect de la dignité humaine avec des risques de stigmatisation particulièrement importants » pour les patients concernés ;
    • une « atteinte grave à la vie privée » de ces personnes ;
    • une violation du secret médical ;
    • une atteinte au statut des praticiens hospitaliers.

    Les syndicats estiment également que le traitement des données via Hopsyweb :

    • n’est pas « adéquat, pertinent et proportionné à sa finalité » ;
    • que la durée de conservation des données est « excessive » ;
    • que le champ des personnes ayant accès à ces données est « excessivement large ».

    La durée de conservation des données recueillies a été aussi pointée du doigt par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), tout comme l’absence de « purges » de celles irrégulièrement inscrites.

    Le ministère des Solidarités et de la Santé, sollicité en juin 2018, avait déclaré que le texte ne changeait rien aux obligations des médecins et aux conditions dans lesquelles ils « traitent ou signalent » des patients.

    Depuis, le décret interministériel a été remis en cause notamment par la Fédération française de psychiatrie (FFP), l’Association des établissements participant au service public de santé mentale (Adesm), la Fédération nationale des associations d’usagers en psychiatrie et l’Union nationale de familles et amis de personnes malades et/ou handicapées psychiques (Unafam).

    L’Ordre des médecins a déposé un recours dès juillet 2018

    Le Dr André Deseur, vice-président du Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom), a déclaré à Hospimedia que des échanges avait eu lieu l’année dernière entre l’ordre et le ministère sur le dispositif.

    Une absence de communication

    Il indique que le conseil a déposé un recours en Conseil d’État en juillet 2018 contre le décret, une action qui n’avait jusqu’ici pas été officiellement annoncée.

    Cette absence de communication est due au fait que les conseillers n’avaient pas estimé « particulièrement important d’afficher une intervention à ce moment-là », explique le Dr André Deseur.

    Dans le délai de recours imparti contre le décret, « dès le mois de juillet [2018], notre avocat au Conseil d’État a déposé à titre conservatoire un recours », indique-t-il. Cette démarche devant être décidée en session plénière du Conseil de l’Ordre, la décision « d’ester en justice » dans ce cadre a été confirmée « unanimement » par la session du 27 septembre 2018, précise le vice-président (Hospimedia).

    Ce recours est « fondé sur un certain nombre d’items », précise André Deseur :

    • Le premier concerne « la compatibilité entre la finalité du traitement et l’accès aux données », un point également mis en avant par la Cnil :
      • « Il est indiqué que des personnels qui sont désignés par le ministre de la Santé ont accès à des données à caractère personnel des personnes hospitalisées sans consentement, donc la finalité a priori statistique [du fichier Hospyweb] ne justifie pas l’accès [à ces données personnelles] », commente-t-il.
    • Le second porte sur la durée de conservation des données :
      • Dans le précédent dispositif, Hopsy, « les données étaient conservées pour la durée de l’hospitalisation sans consentement, plus une année civile, or Hopsyweb prévoit une conservation de trois années au-delà de la fin de l’année civile de levée de la mesure de soins » sans consentement, fait-il remarquer. « Normalement, tant la loi Informatique et libertés que le règlement européen général de la protection des données personnelles (RGPD) exigent que la conservation des données soit limitée à une durée qui ne dépasse pas ce qui est nécessaire à la finalité du traitement », note-t-il.

    Le ministère avait justifié le délai de conservation des données en expliquant, avec à l’appui une étude de l’Institut de recherche et de documentation en économie de la santé (Irdes), qu’au-delà d’un délai de 3 ans, « les patients sont considérés comme stabilisés et ne font plus l’objet de mesure de soins sans consentement », rappelle Hospimedia.

    Le vice-président de l’Ordre indique alors que le dispositif « Hopsyweb n’est pas un suivi médical des personnes admises en soins psychiatriques », ajoutant que sa finalité « n’est pas le suivi du traitement [psychiatrique] » mais « une finalité autre ». Cela a conduit le Cnom à estimer que la durée de conservation était « excessive », un élément qui a motivé également son recours.

  • MSS

    Messagerie sécurisée de santé

  • CPTS : l’Uncam propose un financement allant de 175 000 € à 360 000 € par an (accord conventionnel)

    Dans le cadre de l’avant-dernière séance de négociation portant sur le développement de l’exercice coordonné et le déploiement des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), l’Union nationale des caisses d’Assurance maladie et les organisations représentatives présentent un projet d’accord conventionnel interprofessionnel (ACI) fixant le cadre de financement de ces groupements.

    Le document, daté du 28 mars 2019 et que Health & Tech Intelligence a pu consulter, reprend et détaille les propositions émises par l’Uncam lors des 5 premières séances : missions des CPTS, rémunération, calendrier de déploiement, etc. :
    • la nature des missions socles et complémentaires attribuées aux communautés professionnelles de santé est la même : accès facilité au médecin traitant, accès aux soins non programmés, organisation de parcours pluriprofessionnels, qualité et pertinence des soins, prévention, accompagnement des professionnels ;
    • la partie financière a quant à elle été réévaluée.

    Les parties signataires ont décidé de moduler le financement des CPTS sur la base de 4 bassins de population de tailles distinctes, au lieu de 3 auparavant :
    • taille 1 : < 40 000 habitants ;
    • taille 2 : entre 40 et 70 000 habitants ;
    • taille 3 : entre 70 et 250 000 habitants ;
    • taille 4 : > 250 000 habitants.

    Le montant annuel cumulant forfait structure et financement des missions pourrait ainsi atteindre :
    • 175 000 euros pour les CPTS de taille 1 ;
    • 230 000 euros pour les CPTS de taille 2 ;
    • 300 000 euros pour les CPTS de taille 3 ;
    • 360 000 euros pour les CPTS de taille 4 (nouveauté).

    À noter que les moyens versés aux CPTS par le présent accord pour mettre en œuvre leurs missions vont notamment faciliter l’acquisition et le déploiement des outils numériques de partage d’information.

    Le recours au numérique encouragé

    Dans le cadre des missions obligatoires des CPTS établies par l’Assurance maladie figurent les missions en faveur de l’amélioration de l’accès aux soins. Dans ce cadre, « le recours à un outil numérique ou relevant d’une autre forme de régulation, permettant notamment le partage d’agenda et l’orientation des patients, facilite la réalisation de la mission », estime l’Uncam.

    Un financement pour l’acquisition d’outils numériques de partage d’information

    2 types de besoins ont été identifiés pour les CPTS :

    • 1. le besoin donc de s’appuyer sur des outils numériques de partage d’informations pour pouvoir organiser leurs échanges afin d’améliorer la prise en charge des patients :
      • les moyens versés aux CPTS par le présent accord pour mettre en œuvre leurs missions vont ainsi notamment faciliter l’acquisition et le déploiement de ces outils, qui vont également bénéficier aux équipes coordonnées de proximité, commente l’Uncam.

    • 2. un besoin de temps de coordination pour identifier et mettre en place les différentes actions afin d’adapter au mieux l’offre de soins aux besoins des patients.

    Montant des financements alloués : 2 types de budgets

    Chaque structure pourrait toujours prétendre à 2 types de budgets :

    1. une aide au fonctionnement

    Cette aide vise à rémunérer un coordonnateur, le temps de concertation et l’acquisition des outils numériques partagés. Le montant forfaitaire attribué à ce titre serait de :

    • 50 000 euros pour les CPTS de taille 1 ;
    • 60 000 euros pour les CPTS de taille 2 ;
    • 75 000 euros pour les CPTS de taille 3 ;
    • 90 000 euros pour les CPTS de taille 4 (nouveauté).

    « Ce montant est versé dès la signature du contrat dans son intégralité pour couvrir les besoins de la communauté professionnelle pendant la période préparatoire nécessaire au déploiement des missions choisies », précise l’Uncam.

    2. des financements pour chacune des missions accomplies

    La somme allouée par mission comprendrait une part « fixe et forfaitaire, variable selon la taille de la CPTS » et une part « supplémentaire » d’un montant équivalent à la part fixe, est-il indiqué dans le texte.

    Cette dernière serait définie localement selon chaque contrat sur 2 critères : les conditions de mise en œuvre de la mission et l’atteinte des objectifs.

    Ces financements doivent couvrir tous les types de dépenses pour l’exercice de la mission, des charges personnel aux outils de coordination ou de communication, en passant par l’indemnisation du temps passé.

    Ainsi, le montant annuel cumulant forfait structure et financement des missions pourrait atteindre :

    • 175 000 euros pour les CPTS de taille 1 ;
    • 230 000 euros pour les CPTS de taille 2 ;
    • 300 000 euros pour les CPTS de taille 3 ;
    • 360 000 euros pour les CPTS de taille 4 (nouveauté).

    2 bis. le financement fixe au regard des moyens déployés pour la réalisation des misions : acquisition et maintenance des outils numériques de coordination

    Ce financement permet de participer aux coûts supportés par la communauté professionnelle dans le cadre de l’exercice de chaque mission : charges de personnel, temps dédié des professionnels de santé pour la réalisation de la mission, actions de communication, etc….

    Il permet d’aider la communauté professionnelle pour l’acquisition et la maintenance des outils numériques de coordination nécessaire à l’exercice des différentes missions.

    « Ces outils numériques de coordination sont choisis par les CPTS en fonction des missions socles et des missions optionnelles qu’elles choisissent de réaliser », explique l’Uncam.

    Exemples d’outils numériques pouvant être utilisés :

    • agenda partagé pour l’organisation des soins non programmés ;

    • annuaire des professionnels pour la coordination et les parcours ;

    • outil type messagerie instantanée pour les soins non programmés ;

    • outil de partage autour d’un patient pour la coordination et les parcours ;

    • outil de communication entre les professionnels pour animer la communauté et pour partager l’information sur les événements organisés notamment en termes d’actions de prévention.

    Ces outils doivent :

    • garantir la sécurisation des données transmises (confidentialité, protection des données personnelles, etc.) et la traçabilité des échanges dans les conditions respectueuses des référentiels de sécurité en vigueur concernant la transmission et les échanges de données », note l’Uncam.
    • être compatibles avec les autres outils d’échanges entre professionnels de santé déjà déployés (DMP et MSS) et l’architecture nationale de déploiement des outils numériques définie notamment dans le cadre du projet e-parcours. « Ainsi, leur interopérabilité avec les autres outils existants doit être recherchée et privilégiée en vue de leur intégration dans le bouquet de services numériques aux professionnels de santé qui va être élaboré », est-il spécifié dans l’accord.

    Financements des CPTS : tableau détaillé

    À compter du démarrage de chaque mission choisie par la communauté professionnelle et en fonction du calendrier de déploiement défini dans le contrat, les financements suivants sont proposés :

  • Gustave-Roussy investira 28 millions d’euros par an pour se maintenir « à la pointe de l’innovation »

    L’Institut Gustave Roussy (IGR) annonce le lancement d’un plan d’investissement de 250 millions d’euros d’ici à 2024 visant notamment à  « porter l’innovation » et à « la maintenir à son plus haut niveau ».

    L’IGR prévoit dans un communiqué publié le 3 avril 2019 de « développer une stratégie numérique innovante » afin de « poursuivre la digitalisation du parcours patient», de «développer des projets d’e-santé» et d’«aller vers une dématérialisation généralisée pour un hôpital zéro papier ». Il fait part de sa décision de se doter d’« une infrastructure de calcul et de stockage de données lui permettant de déployer ses projets de Big Data et d’Intelligence Artificielle ».  

    « L’objectif est de mettre Gustave Roussy en ordre de marche pour relever les nouveaux défis de la lutte contre le cancer » , souligne Frédéric Varnier, directeur général adjoint de l’Institut.

    Il s’agit pour l’IGR de préparer l’ouverture en 2024 de la station de métro (ligne 14 et 15) qui portera son nom, et le remaniement du futur quartier Campus Grand Parc qui l’entoure. L’institut se doit d’« augmenter ses capacités d’accueil » notamment par l’ouverture en 2020 d’un nouveau bâtiment « dédié au circuit ambulatoire ».

    Gustave Roussy fait part de son ambition de « disposer d’un parc d’imagerie de pointe », ce qui implique « le renouvellement de plusieurs équipements (…) scanner, IRM et TEP ». Il prévoit par ailleurs 1 à 2 remplacements par an en radiothérapie, soulignant qu’« avec 10 accélérateurs installés sur le même site », son département dédié « est l’un des plus performants de France, tant pour le traitement que pour la recherche ». Après le lancement de deux robots de préparation des chimiothérapies, l’IGR annonce également sa décision d’installer « un laboratoire de biothérapie en lien avec le programme d’immunologie ».

  • IA : la FDA prévoit un cadre réglementaire adapté aux systèmes doués d’apprentissage automatique

    La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé sa décision de définir un cadre réglementaire pour les technologies médicales douées d’apprentissage automatique (machine learning), c’est-à-dire capables, grâce à l’intelligence artificielle (IA), de se mettre à jour et d’améliorer leurs performances grâce aux données qui leur sont soumises.

    L’agence américaine chargée d’homologuer les nouveaux dispositifs médicaux publie sur ce sujet un livre blanc qu’elle présente comme la première étape d’un processus appelé à durer plusieurs mois : elle prévoit de livrer en phase finale un projet d’orientation tenant compte des commentaires du public et des spécialistes du domaine.

    « Notre approche sera axée sur le fait que ces technologies prometteuses sont en constante évolution, affirme le directeur sortant de la FDA, Scott Gottlieb, dans un communiqué publié le 2 avril 2019. Notre objectif est de rendre les autorités capables d’assurer la sécurité de ces dispositifs tout en suivant le rythme de plus en plus rapide des innovations. »

    Des systèmes « verrouillés » aux systèmes « adaptatifs »

    Le directeur de la FDA explique que les technologies d’IA homologuées jusqu’à présent par l’agence sont généralement basées sur des algorithmes « verrouillés », c’est-à-dire qui ne s’adaptent pas en permanence et incapables d’apprendre à chaque utilisation. Ces systèmes sont modifiés périodiquement par leur fabricant à l’aide de nouvelles données, avec à chaque fois vérification et validation manuelles. Scott Gottlieb évoque notamment un système approuvé en 2018, capable de diagnostiquer la rétinopathie diabétique, une maladie oculaire dégénérative pouvant entraîner la cécité.

    Il souligne que les outils dits « adaptatifs » , « doués d’apprentissage automatique », nécessitent  pour leur part, et contrairement aux autres, « une surveillance attentive » afin de « garantir que leurs avantages sont à la mesure des risques encourus par les patients ». Scott Gottlieb donne l’exemple d’un système actuellement en développement qui utilise des algorithmes adaptatifs pour détecter un cancer du sein sur les mammographies, en perfectionnant sa capacité à identifier les cellules cancéreuses ou les sous-types spécifiques du cancer du sein grâce aux données de vie réelle que lui fournissent l’examen de chaque patiente.

    « Plan de suivi » et surveillance « en temps réel »

    Lorsque des modifications seront susceptibles d’affecter de manière significative la sécurité ou l’efficacité du matériel, la FDA envisage d’exiger du fabricant un plan de suivi des modifications du logiciel, incluant des informations détaillées sur les évolutions anticipées ainsi que sur la méthodologie envisagée pour les mettre en œuvre de manière contrôlée, en vue de limiter les risques pour les patients. L’agence imagine également une surveillance « en temps réel » des logiciels adaptatifs après leur commercialisation.

    En conclusion, Scott Gottlieb se dit persuadé que ces technologies « auront un impact puissant et positif sur la santé » et que l’évolution réglementaire qu’il dessine « permettra la mise sur le marché de logiciels d’intelligence artificielle utiles et novateurs, tout en garantissant que leurs avantages continuent de l’emporter sur les risques ».