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  • Singapour : Biofourmis (télé-suivi) lève 35 M$ (31 M€) et s’apprête à se lancer sur le marché US

    La start-up singapourienne Biofourmis lève 35 millions de dollars (31,2 M€) dans un tour de table de série B mené par Sequoia India (Sequoia Capital) et MassMutual Ventures. La plateforme chinoise de santé en ligne Jianke, Openspace Ventures, Aviva Ventures, SGInnovate et EDBI, l’organe d’investissement de l’Office de développement économique de Singapour, ont également participé à l’opération.

    Biofourmis est spécialisé dans le développement de solutions de suivi basées sur l’intelligence artificielle (IA) dans l’optique d’améliorer la prise en charge des pathologies chroniques, et en particulier des personnes souffrant d’insuffisance cardiaque.

    Au total, la société a levé à ce jour environ 41,6 millions de dollars (37,2 M€), indique le site Crunchbase. Cette nouvelle levée de fonds, annoncée courant mai 2019, va permettre à la start-up de poursuivre son développement, alors qu’elle est actuellement en attente de l’approbation de la FDA pour une commercialisation sur le marché américain. Biofourmis envisage également d’étoffer ses équipes en charge des données, des cliniques, de la réglementation, des ventes et des opérations.

    La start-up souhaite par ailleurs transférer son siège social, actuellement à Singapour, à Boston d’ici la fin 2019, après l’agrandissement de ses bureaux dans la ville américaine, où elle espère passer de 14 à 120 employés d’ici la fin de l’année. Elle conservera sa présence à Singapour, où elle compte actuellement 45 personnes chargées du développement de logiciels et de produits.

    Insuffisance cardiaque : la pathologie cible de Biofourmis

    Biofourmis évolue dans plusieurs domaines mais sa solution phare consiste à combiner des données recueillies auprès de patients à un système basé sur intelligence artificielle afin de personnaliser les traitements des patients après une hospitalisation.

    Le plus abouti de ses produits thérapeutiques concerne le traitement des patients ayant été victimes d’un arrêt cardiaque ou étant touchés par une autre affection d’ordre cardiaque.

    Concrètement, la plateforme conçue par Biofourmis utilise une combinaison de données issues de capteurs médicaux, et non de trackers grand public, portés 24 heures sur 24. L’objectif est de surveiller en continu les patients afin de détecter les éventuels problèmes à l’avance et de prescrire un traitement optimal, adapté à chaque patient.

    Les informations sont diffusées via des applications mobiles associées, destinées aux patients et aux soignants.

    Objectif : proposer une e-ordonnance qui évolue en temps réel selon les besoins des patients

    L’objectif de Biofourmis est de pouvoir proposer aux patients une ordonnance numérique, qui évolue en temps réel en fonction de leurs besoins.

    La société prévoit d’utiliser un réseau de plateformes de distribution de médicaments, dont le PillPack d’Amazon, pour acheminer les médicaments aux patients en quelques heures.

    Biofourmis attend l’approbation de la FDA pour se lancer sur le marché américain

    Biofourmis est actuellement en train d’attendre l’approbation de la FDA pour commercialiser sa solution, espérant obtenir une réponse d’ici la fin 2019. Kuldeep Singh Rajput, son P.-D.G., est optimiste en raison des résultats plutôt positifs obtenus dans le cadre d’essais cliniques menés sur quelque 5 000 patients au sein de 20 sites différents (source : TechCrunch).

  • Médicaments sur internet : le gouvernement souhaite autoriser les « locaux déportés »

    « Au lieu de demander à leur agence régionale de santé (ARS) une autorisation de création d’un site de commerce en ligne, les pharmaciens n’auraient plus qu’à déclarer cette nouvelle activité, (…) les projets pourraient ainsi aboutir plus vite et plus sûrement ».

    C’est ce qu’affirme le journal Les Échos dans son édition datée du 23 mai 2019, sur la base d’« un document de travail en cours d’élaboration » depuis la mi-avril par les services de Matignon et du ministère des Solidarités et de la Santé avec les représentants des pharmaciens. Ce texte en préparation pourrait donner matière à un amendement au projet de loi « santé », actuellement en examen au Sénat, lors de sa deuxième lecture à l’Assemblée nationale.

    Le projet prévoit d’autoriser les « locaux déportés » : les officines « pourraient stocker des médicaments dans des entrepôts situés n’importe où dans leur département », alors qu’aujourd’hui la distance maximale avec le comptoir est de 300 mètres, ce qui limite les possibilités pour les pharmaciens exerçant en centre-ville, où le foncier est cher. Contrairement à la fin de l’autorisation par l’ARS qui faisait consensus au sein de la profession, cette proposition suscite depuis longtemps l’opposition unanime des syndicats, qui redoutent une « uberisation » du système.

    Le gouvernement souhaite autoriser les officines à créer des sites mutualisés de e-commerce

    Le gouvernement souhaiterait par ailleurs autoriser les officines à « créer des sites mutualisés [de] e-commerce, [présentant leurs produits] sans mentionner les prix pratiqués par chacun des acteurs » afin d’éviter que les officines se fassent concurrence. Philippe Besset, président du syndicats FSPF et auteur d’une contre-proposition sur la distribution des médicaments par internet, demande que le gouvernement revienne sur cette décision, au nom de « la transparence sur les prix ».

    Le gouvernement ne retient aucune autre des préconisations de l’Autorité de la concurrence

    Selon Les Échos, le gouvernement ne retient aucune autre des préconisations émises par l’Autorité de la concurrence dans son avis rendu le 4 avril 2019 sur la distribution des produits de santé : ni l’ouverture du capital ni la fin du monopole des officines.

    L’exécutif aurait également écarté plusieurs recommandations en matière de vente en ligne, dont la possibilité d’acheter de la visibilité sur Google et l’enrichissement de la présentation graphique du site de e-commerce par « des caractères gras, clignotants ou de grande taille ».

  • SDSID

    Schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée

  • COP

    Contrat d’objectifs et de performance

  • ICHOM

    International Consortium for Health Outcomes Measurement

  • Le numérique à l’agenda de l’ANSM pour la période 2019-2023

    L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce la signature du deuxième contrat d’objectifs et de performance (COP) et du schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID), entre Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, et Dominique Martin, directeur général de l’ANSM. Le document, adopté par le conseil d’administration du 14 mars 2019, « fixe les grandes orientations stratégiques [de l’agence] pour les cinq prochaines années », précise l’ANSM dans un communiqué daté du 27 mai 2019.

    Le COP prévoit de « renforcer et [de] stabiliser le positionnement de l’agence pour l’accès à l’innovation dans l’environnement européen » : c’est le troisième de ses quatre axes stratégiques. Dans cette optique, l’ANSM « renforce ses capacités d’expertise et son organisation interne pour mieux faire face à la complexité croissante des enjeux liés à la sécurité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro », dans un contexte marqué par l’entrée en vigueur de deux règlements européens dans ce domaine. Il s’agit :
    • d’« assurer la pérennité d’une représentation forte de la France au groupe de coordination des DM »;
    • de « contribuer à susciter au niveau européen une réflexion sur l’impact du calendrier d’entrée en vigueur du règlement [relatif aux] DM sur les délais d’accès au marché (risque d’embolisation des organismes notifiés) » ;
    • de « mettre en place une organisation interne de pilotage pour coordonner les représentations françaises » ;
    • de « mettre en place une évaluation des demandes d’essais cliniques DM au plus proche des modalités du règlement européen 2017/745 ».

    « De plus en plus d’innovations dans le domaine de la santé tel que [la] e-santé, l’intelligence artificielle et les pratiques innovantes nécessitent un accompagnement sur les plans scientifique, réglementaire et institutionnel », est-il indiqué dans le COP.  Pour y contribuer, l’agence prévoit de participer à la création d’un « guichet innovation » interinstitutionnel impliquant « ANSM, régimes obligatoires d’assurance maladie, HAS, Inca, ABM [et] ministère », et permettant de soutenir « les promoteurs industriels et académiques dans le développement de leurs projets innovants ».

    « inscrire la donnée au cœur des enjeux sanitaires et de santé publique »

    Le schéma directeur des systèmes d’information et de la donnée (SDSID) annexé au COP se fixe pour premier objectif d’ « inscrire la donnée au cœur des enjeux sanitaires et de santé publique en la mettant au profit des utilisateurs, des métiers et de l’écosystème ».

    Objectif : inscrire l’ANSM comme « producteur de référence de données à enjeux de santé publique »

    « Autorisation, vigilances, épidémiologie, contrôles, inspections… Chacun de ces domaines est créateur de données, parfois en très grand volume », est-il indiqué dans le document. Il est précisé dans le SDSID que l’ANSM, via le SI, doit « garantir la maîtrise de ces données, définir leur stratégie d’utilisation et développer leur ouverture [dans l’optique d’] inscrire l’Agence comme producteur de référence de données à enjeux de santé publique ».

    Inscrire le SI et les données dans une dynamique d’innovation

    Le schéma directeur prévoit également d’inscrire le SI et les données dans une « dynamique d’innovation » (Objectif stratégique n° 4). L’idée est notamment de « renforcer le recours au numérique et à la dématérialisation dans la performance opérationnelle de l’agence et dans la réponse aux enjeux sanitaires et de santé publique ».

    De plus, le SDSID prévoit dans le cadre de l’objectif stratégique n° 5 d’« être moteur vis-à-vis de l’écosystème et dans le cadre de la mutualisation ». Il lui faudra en conséquence « tenir compte, lors des prochaines orientations stratégiques SI, des récentes initiatives de l’État comme la mise en place du « Health Data Hub » et la mise à disposition des outils gouvernementaux comme API.gouv.fr, France Connect, opendata.gouv.fr, etc ». 

  • AI Paris 2019 (11-12 juin) : focus sur les conférences centrées sur la santé (dernières places)

    Corp Agency organise le congrès AI Paris 2019 les 11 et 12 juin au Palais des congrès de Paris. Au programme, des sessions générales sur le domaine de l’intelligence artificielle (IA) et des rendez-vous ciblés sur des secteurs spécifiques touchés par le développement de l’IA, dont celui de la santé.

    Avec plus de 5 000 visiteurs attendus cette année, le congrès rassemble depuis 3 ans les acteurs du marché français de l’IA. 

    • Les inscriptions pour le « Full Pass conférences », payantes, sont à réaliser via ce lien (bientôt complet). 
    • Les inscriptions pour le « Pass Salon gratuit » sont a effectuer via ce lien.

    Programme des conférences axées sur la santé 

    Mardi 11 juin 2019

    • 11h, amphithéâtre bleu – L’IA au service de la prédiction des cancers :
      • présentée par le Dr. Alain Livartowski, oncologue et directeur des data à l’Institut Curie.

    Mercredi 12 juin 2019

    • 14h, amphithéâtre bleu – AP-HP : déploiement d’une solution de coach intelligent pour que les professionnels de santé se concentrent sur leur mission première, les patients.
      • Intervenants :
        • Philippe Bourhis, directeur des systèmes d’information patient et direction générale AP-HP ;
        • Germain Bourgeois, chief operating officer d’Assimaa ;
        • Agnieszka Bruyere, vice-president cloud & cognitive solutions IBM France.

    Le programme complet est disponible via ce lien.

  • DM : l’Allemand TÜV SÜD devient le deuxième organisme notifié désigné conforme au règlement MDR

    La société allemande TÜV SÜD est la deuxième entreprise à être désignée comme organisme notifié conformément au nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les organismes notifiés sont chargés de délivrer le marquage CE aux nouveaux dispositifs arrivant sur le marché.

    TÜV SÜD, qui a annoncé sa notification le 22 mai 2019, apparaît désormais dans la base Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission européenne, quelques mois après le Britannique BSI UK, premier organisme notifié désigné en janvier 2019.

    Le Parlement européen a mis en œuvre le règlement MDR pour améliorer et sécuriser le système d’homologation de l’Union européenne (UE) pour les dispositifs médicaux. Le nouveau texte, entré en vigueur en mai 2017, est en période de transition jusqu’à fin mai 2020.

    L’organisation professionnelle MedTech Europe, qui représente les fabricants de dispositifs médicaux présents en Europe, a alerté en avril 2019 la Commission européenne, jugeant que le délai accordé pour la désignation des organismes notifiés était trop court. Elle a fait part de ses inquiétudes sur les conséquences d’un sous-effectif d’organismes notifiés conformes sur « la continuité de l’accès des patients et des systèmes de santé ».

    Brexit : la moitié des DM homologués dans l’UE l’ont été par des organismes notifiés basés au Royaume-Uni

    TÜV SÜD affirme que seuls 39 des 58 organismes notifiés actuels de l’Union européenne ont déposé une demande de désignation en vertu du règlement MDR, et que parmi ceux-ci, 23 organismes notifiés ont été audités.

    Le Brexit complique encore la donne car selon un communiqué de l’organisme notifié britannique BSI UK daté du 4 mai 2019, les données de la Commission européenne indiquent qu’à peu près la moitié des dispositifs médicaux homologués dans l’Union européenne l’ont été par des organismes notifiés basés au Royaume-Uni. Dans l’hypothèse d’une sortie du pays de l’UE sans accord global (« no-deal »), rien ne garantit que ces homologations délivrées par des organismes britanniques seraient reconnues par les pays membres.

  • France Assos Santé participe au déploiement du DMP en proposant aux patients des outils pédagogiques

    France Assos Santé a créé, en collaboration avec ses associations membres, une brochure intitulée « Pourquoi créer son Dossier Médical Partagé ? » ayant pour objectif d’accompagner le déploiement du DMP.

    Ce guide, lancé courant mai 2019, a été conçue par SantéBD pour France Assos Santé selon les normes du « Facile à lire et à comprendre » (FALC) afin de rendre l’information accessible au plus grand nombre.

    Dans ce document, on retrouve comment créer son DMP (à l’aide d’un professionnel de santé ou seul sur son ordinateur), comment y accéder et comment l’utiliser.

  • Sofinnova Partners lance le fonds d’accélération Medtech MD Start III d’une valeur de 48M d’euros

    Sofinnova Partners, société de capital risque en Europe spécialisée dans les sciences de la vie, lance le fonds d’accélération MD Start III pour un montant de 48 millions d’euros, dépassant l’objectif initial de 40 millions d’euros. 

    Avec cette opération, annoncée le 22 mai 2019, la société poursuit sa stratégie de croissance dans l’optique de couvrir l’ensemble de la chaîne de valeur dans les sciences de la vie par le biais de fonds. Composé d’une équipe d’acteurs expérimentés dans le transfert de technologie, dans l’identification des opportunités à amorcer et dans le développement de celles-ci jusqu’à la phase clinique, MD Start vise à apporter des solutions novatrices à des problématiques médicales « encore insatisfaites ». 

    Avec comme objectif le développement de nouvelles thérapies et interventions basées sur des dispositifs innovants, MD Start III est soutenu par ses investisseurs historiques, le fonds French Tech Accélération géré par Bpifrance pour le compte du Secrétariat général pour l’investissement (SGPI), Medtronic et LivaNova, ainsi que plusieurs nouveaux investisseurs comme le Fonds européen d’investissement (FEI) et Baxter Healthcare Corporation. S’ajoutent à la liste des souscripteurs plusieurs « serial-entrepreneurs » de la medtech.

    MD Start, fondé il y a 10 ans, a déjà créé, financé et incubé 7 entreprises. Ses deux premiers millésimes ont permis de valider le modèle d’amorçage et d’accélération d’innovations de rupture en instrumentation médicale.