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  • Étude : le cycle menstruel décrypté grâce aux données d’une appli (Nature Digital Medicine)

    La majorité des femmes n’ont pas un cycle menstruel de 28 jours et l’ovulation n’intervient pas le 14ème jour dans la majorité des cas. Ces informations qui remettent en cause les données théoriques antérieures sont issues d’une étude* menée sur l’application mobile Natural Cycles par l’University College London (UCL). Les données ont porté sur 600 000 cycles menstruels de quelque 124 648 femmes. Les résultats de ces travaux, publiés le 27 août 2019 dans Nature Digital Medicine, montrent que les applis mobiles de fertilité ne sont pas assez personnalisées.

    Des data pour tout savoir sur la fécondation

    Le cycle menstruel dure 28 jours, avec la majorité des femmes se situant entre 25 et 30 jours. C’est ce qu’indiquent les informations cliniques. Ces dernières précisent aussi que la phase lutéale (post-ovulation) dure elle presque systématiquement 14 jours. Cependant, en réalité, la variation est beaucoup plus grande que celle-ci : elle dépend de beaucoup de facteurs tels que l’âge, l’indice de masse corporelle, de l’appartenance ethnique, du mode de vie… Et nous manquons de connaissances sur les caractéristiques fondamentales du cycle menstruel dans la population générale.

    Afin de mieux identifier ces caractéristiques, des chercheurs ont eu recours à une application mobile, Natural Cycles. Il existe plus de 100 applications mobiles basées sur la connaissance de la fertilité avec plus de 200 millions de téléchargements et elles deviennent de plus en plus populaires pour la contraception et la planification de la grossesse. Or, elles utilisent toutes des calendriers de règles qui supposent que l’ovulation intervient autour du 14ème jour.

    600 000 cycles analysés à partir d’une appli

    Des chercheurs de l’University College of London et les concepteurs de l’appli Natural Cycles se sont associés pour mener une étude sur le sujet. Ils ont analysé 612 613 cycles ovulatoires chez 124 648 utilisatrices venant de Suède, desÉEtats-Unis et du Royaume-Uni.

    Les femmes âgées de 18 à 45 ans, ayant un IMC compris entre 15 et 50 ans, n’avaient pas utilisé de contraception hormonale au cours de l’année précédente. Le but de l’étude, dont les résultats ont été publiés le 27 août dans Nature Digital Medicine, était de décrire les caractéristiques du cycle menstruel observées à partir d’une grande base de données et d’étudier les associations entre les caractéristiques du cycle menstruel et la durée du cycle, l’âge et l’indice de masse corporelle (IMC).

    Les paramètres du cycle menstruel, y compris les tests de menstruation, de température corporelle basale et d’hormone lutéinisante (LH), ainsi que l’âge et l’IMC, ont été collectés anonymement par des utilisateurs réels de l’application Natural Cycles.

    Résultats : le cycle ne dure pas 28 jours

    • 13 % seulement des femmes avaient un cycle d’une durée de 28 jours.
    • 65 % avaient des cycles de 25 à 30 jours.
    • La longueur moyenne de la phase folliculaire (avant ovulation) était de 16,9 jours et celle de la phase lutéale était de 12,4 jours.
    • La durée du cycle a diminué de 0,18 jour et la phase folliculaire de 0,19 jour par an entre l’âge de 25 ans et 45 ans.
    • La durée du cycle était 14 % plus élevé chez les femmes ayant un IMC supérieur à 35.

    « Pour la première fois, notre étude montre que peu de femmes ont un cycle de 28 jours, certaines ayant des cycles très courts ou très longs, commente la Pr Joyce Harper, de l’Institut de la santé des femmes de l’UCL. Nous démontrons également que l’ovulation ne se produit pas systématiquement le 14e jour. Il est donc important que les femmes qui souhaitent planifier une grossesse aient des rapports sexuels pendant leurs jours fertiles. »

    Vers une amélioration des applis dédiées à la fertilité ?

    « Afin d’identifier la période fertile, il est important de suivre d’autres mesures telles que la température basale du corps car les dates du cycle ne sont pas informatives », ajoute le professeur. L’étude se limite toutefois aux données collectées anonymement auprès des utilisateurs de l’application et pourrait ne pas être représentative de la population en générale.

    Par ailleurs, ces travaux mettent en évidence les faiblesses des applis qui reposent uniquement sur le calendrier des règles. La méthode ne permet de déterminer avec fiabilité le jour d’ovulation. L’application Natural Cycles, bien que certifiée CE en tant que contraceptif en Europe et autorisée en 2018 par la FDA à être commercialisée, est d’ailleurs sous le coup d’une enquête : 37 femmes, sur les 600 venues avorter sur 4 mois à l’hôpital sud de Stockholm, avaient utilisé l’application Natural Cycles comme méthode contraceptive.

  • DATA – Stratégie e-santé du Luxembourg

    Le Luxembourg suit la feuille de route de son deuxième schéma directeur des systèmes d’information de santé 2016-2019 (SDSI V2), qui prendra fin au mois de novembre 2019. Mené par l’Agence eSanté, le SDSI V2 s’articule autour de 5 chantiers : 
    • gouvernance et outils de pilotage ;
    • sécurité et confiance des systèmes d’information ;
    • généralisation du dossier de soins partagé (DSP) ;
    • amélioration des services existants, création de nouveaux services et/ou nouvelles fonctionnalités et actions de support ;
    • interopérabilité, pratique des échanges et extension frontalière. 

    Outil de coordination des soins, le DSP détient un rôle central dans la stratégie luxembourgeoise. À l’occasion de la visite des ministres de la Santé et de la Sécurité Sociale, fin mars 2019, l’Agence eSanté a montré que l’outil était prêt pour le déploiement généralisé. Dans une interview parue en juin 2019, Hervé Barge, directeur de l’Agence eSanté, a indiqué qu’entre 55 000 et 60 000 patients avaient ouvert leur DSP depuis le début de la phase pilote, fin 2015 (presque 10 % de la population). Hervé Barge souligne le « succès inattendu » du projet et s’attend à une généralisation effective au mois d’octobre 2019. Depuis juin 2019, le DSP constitue par ailleurs le premier service e-santé transfrontalier du Luxembourg.

    Fin mars 2019, l’Agence eSanté avait également présenté ses priorités stratégiques pour les années à venir, qui sont : 
    • d’initier le déploiement généralisé du DSP pour tous les assurés et l’échange transfrontalier d’un résumé patient ;  
    • de fédérer les acteurs de santé autour des nombreux services proposés par sa plateforme eSanté ;
    • de rassembler les acteurs de santé autour d’une stratégie eSanté cohérente, efficiente, indispensable pour la transition numérique et le déploiement des cas d’usage à large échelle ;
    • de lancer des initiatives de co-innovation via des partenariats (telle que la création d’un incubateur dédié à l’eSanté).

    L’élaboration du SDSI V3 de l’Agence eSanté fait partie du chantier « Gouvernance et pilotage » du SDSI V2 et devrait être finalisé pour fin décembre 2019.

  • Stratégie e-santé du Luxembourg

    Le Luxembourg suit la feuille de route de son deuxième schéma directeur des systèmes d’information de santé 2016-2019 (SDSI V2), qui prendra fin au mois de novembre 2019. Mené par l’Agence eSanté, le SDSI V2 s’articule autour de 5 chantiers :
    • gouvernance et outils de pilotage ;
    • sécurité et confiance des systèmes d’information ;
    • généralisation du dossier de soins partagé (DSP) ;
    • amélioration des services existants, création de nouveaux services et/ou nouvelles fonctionnalités et actions de support ;
    • interopérabilité, pratique des échanges et extension frontalière. 

    Outil de coordination des soins, le DSP détient un rôle central dans la stratégie luxembourgeoise. À l’occasion de la visite des ministres de la Santé et de la Sécurité Sociale, fin mars 2019, l’Agence eSanté a montré que l’outil était prêt pour le déploiement généralisé. Dans une interview parue en juin 2019, Hervé Barge, directeur de l’Agence eSanté, a indiqué qu’entre 55 000 et 60 000 patients avaient ouvert leur DSP depuis le début de la phase pilote, fin 2015 (presque 10 % de la population). Hervé Barge souligne le « succès inattendu » du projet et s’attend à une généralisation effective au mois d’octobre 2019. Depuis juin 2019, le DSP constitue par ailleurs le premier service e-santé transfrontalier du Luxembourg.

    Fin mars 2019, l’Agence eSanté avait également présenté ses priorités stratégiques pour les années à venir, qui sont : 
    • d’initier le déploiement généralisé du DSP pour tous les assurés et l’échange transfrontalier d’un résumé patient ;  
    • de fédérer les acteurs de santé autour des nombreux services proposés par sa plateforme eSanté ;
    • de rassembler les acteurs de santé autour d’une stratégie eSanté cohérente, efficiente et indispensable pour la transition numérique ainsi que le déploiement des cas d’usage à large échelle ;
    • de lancer des initiatives de co-innovation via des partenariats (telle que la création d’un incubateur dédié à l’eSanté).

    L’élaboration du SDSI V3 de l’Agence eSanté fait partie du chantier « Gouvernance et pilotage » du SDSI V2 et devrait être finalisé pour fin décembre 2019.

  • Robocath lève 5 M€, Lucien Goffart devient DG

    La société Robocath, spécialiste des solutions robotiques pour le traitement des maladies cardiovasculaires recueille 5 millions d’euros avec l’intention de « poursuivre les actions relatives au lancement commercial » de sa plateforme R-One dans plusieurs pays européens cibles, indique-t-elle.

    La levée de fonds, annoncée par communiqué le 3 septembre 2019, a été réalisée auprès des actionnaires historiques de Robocath (Go Capital, NCI, Normandie Participations, M Capital et Supernova Invest) ainsi que de nouveaux fonds (Caisse d’Épargne Normandie Innovation, Crédit Agricole Innove en Normandie et Unexo).

    La société annonce simultanément l’arrivée de Lucien Goffart au poste de directeur général. Spécialiste de cardiologie interventionnelle, il était depuis 4 ans business unit manager de Boston Scientific, chargé de cette spécialité pour la France. Il est également depuis 2018 administrateur de la société Electroducer, fabricant français de dispositifs médicaux vasculaires.

    La plateforme R-One de Robocath, qui a obtenu le marquage CE en février 2019, assiste le chirurgien dans la pose de stents (extenseurs vasculaires), lui permettant de gagner en précision et en sécurité tout en réduisant son exposition aux rayons X.

  • Urgences : des cellules informatisées de gestion des lits généralisées dans tous les GHT (A. Buzyn)

    Afin de faciliter la prise en charge des patients après un passage aux urgences, des cellules informatisées de gestion des lits vont être généralisées dans tous les groupements hospitaliers de territoire (GHT), avec pour objectif une couverture de 50 % des GHT dès 2020. Cette initiative fait partie des premières mesures annoncées le 2 septembre 2019 par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn à l’occasion de sa visite au CHU de Poitiers afin de désengorger les urgences. Le but : « que les urgences, premier réflexe des patients, deviennent leur dernier recours », synthétise dans un communiqué le ministère.

    Ces mesures sont issues des premières recommandations émises par Pierre Carli, président du Conseil national de l’urgence hospitalière (CNUH), et le député Thomas Mesnier (LREM, Charente), qui se sont vu confier en juin une mission portant sur l’amélioration de la situation dans les services d’urgences.

    Autres mesures clés annoncées :
    • le financement d’équipement en vidéo-assistance de la régulation médicale de tous les Samu, en priorisant les résidents d’Ehpad, sera généralisé ;
    des postes d’infirmiers de pratique avancée (IPA) « urgences » seront créés : ils seront en formation dès la rentrée 2020.

    Le 9 septembre, Agnès Buzyn recevra tous les acteurs hospitaliers et libéraux ainsi que les partenaires sociaux et le collectif inter-urgences « pour compléter et formaliser un ensemble de premières mesures, propres à refonder le modèle de soins d’urgences,en cohérence avec l’engagement de l’ensemble des professionnels de santé de la ville et de l’hôpital », indique le ministère.

    1ères mesures annoncées par A. Buzyn pour désengorger les urgences

    1. La ministre propose d’encourager l’émergence d’une offre en ville avec :

    • l’ouverture « dès maintenant » pour les Samus de la possibilité de déclencher, sous certaines conditions, un transport sanitaire pour emmener un patient vers un cabinet de ville ou une maison de santé afin de « sortir du « tout urgences » auquel sont contraints actuellement les Samu », explique le ministère (communiqué) ;
    • l’élargissement aux cabinets de médecins libéraux et aux maisons de santé de la possibilité de pratiquer directement certains examens de biologie dite « délocalisée » : le patient pourra ainsi effectuer ses examens dans le même lieu à l’issue d’une consultation et obtenir un résultat dans des délais courts ;
    • le tiers-payant pour la part Assurance maladie obligatoire des actes réalisés dans le cadre de la garde des médecins de ville et des Maisons médicales de garde afin d’ »abolir les freins d’accessibilité financière à cette offre », est-il indiqué.

    2. Seniors : généralisation du financement d’équipement en vidéo-assistance de tous les Samu

    • En ce qui concerne les personnes âgées qui doivent être hospitalisées, des filières « mieux-traitantes » d’admission directe dans les services de médecine vont être généralisées dans les hôpitaux.
      • Pour financer cette admission directe, un supplément va être mis en place dans les services « dès la prochaine campagne budgétaire », précise le ministère. L’idée est d’aider les hôpitaux à structurer avec des moyens une alternatives à la « porte » des urgences.
    • Par ailleurs, la ministre annonce la généralisation du financement d’équipement en vidéo-assistance de la régulation médicale de tous les Samu, en priorisant les résidents d’Ehpad.

    3. S’appuyer sur les compétences des paramédicaux pour libérer du temps médical

    • Pour fluidifier les urgences, il est nécessaire de libérer du temps médical et de s’appuyer sur la compétence des paramédicaux, note le ministère. Agnès Buzyn donne ainsi « un coup d’accélérateur aux protocoles de coopération » en permettant aux infirmiers d’accéder à 2 protocoles pour l’imagerie et les sutures de plaies. Cela donnera lieu au versement de la nouvelle prime de coopération.
    • la ministre annonce également la création d’infirmiers de pratique avancée (IPA) « urgences », qui pourront directement prendre en charge les patients (diagnostic à l’aide d’un algorithme, réalisation d’actes techniques en autonomie, prescription d’imagerie, etc.).

    4. Généralisation des cellules informatisées de gestion des lits dans tous les GHT

    • L’extension de la gestion informatisée en temps réel des lits sera « fortement accompagnée pour faciliter, en aval d’un passage aux urgences, la prise en charge rapide des patient ».
  • Cybersécurité : FireEye met en garde le secteur de la santé contre le vol de résultats de recherche

    Health & Tech Intelligence revient sur l’actualité de l’été 2019.

    Pour se protéger de la cybercriminalité, les organisations du secteur de la santé ne devraient plus se contenter d’être conformes à la réglementation existante mais s’efforcer d’exploiter les résultats de la recherche sur les menaces émergentes. C’est la conclusion de la société de cybersécurité américaine FireEye dans son rapport Beyond Compliance :  Cyber threats and healthcare (Au-delà de la conformité : cybermenaces et santé), publié en août 2019.

    Dans son tour d’horizon des menaces visant la santé, FireEye affirme notamment que le cyberespionnage chinois prend actuellement pour cible la recherche médicale, notamment la recherche sur le cancer. Selon les auteurs du rapport, les vols de résultats de recherche par voie informatique, constatés depuis plusieurs années, devraient commencer à avoir un impact concret sur le secteur, alors que les groupes pharmaceutiques chinois produisent aujourd’hui des traitements anticancer qui concurrencent les industries de santé occidentales.

    La société rapporte parallèlement que des bases de données relatives à la santé acquises illégalement peuvent s’acheter sur le web, souvent pour moins de 2 000 dollars US (1 829 €). Les cybercriminels vendent non seulement des données dérobées aux organisations du secteur de la santé mais également des accès illicites aux systèmes informatiques de ces organisations, parfois avec des privilèges d’administrateur, ce qui peut occasionner des dégâts plus graves encore. Le rapport donne l’exemple du groupe chinois de cybercriminels Wekby, qui lors d’un incident détecté par FireEye, s’est attaqué à un groupe industriel américain du secteur de la santé durant au moins 2 mois, installant des accès illicites sur quelque 450 systèmes.

    Une persistance des attaque par ransomware

    FireEye constate également une persistance des attaques par ransomware (rançongiciels) sur des établissements de santé : un hôpital américain aurait payé en janvier 2018 une rançon de 4 bitcoins (soit à l’époque 55 000 dollars US et 50 286 euros) pour débloquer son système informatique, bien que des sauvegardes aient été réalisées.

    Une augmentation du risque d’attaques ciblant les DM

    Les auteurs du rapport estiment enfin que la multiplication des dispositifs médicaux (DM), notamment implantables, augmente la probabilité qu’ils soient la cible d’acteurs malveillants, dès lors que ces DM sont de plus en plus connectés et contrôlables à distance.

  • Stratégie du numérique en santé et Health Data Hub : la DNS et la Drees recrutent des experts

    La délégation ministérielle du numérique en santé (DNS) nouvellement créée renforce ses équipes et indique rechercher, entre autres, un architecte des systèmes d’information (SI). De son côté, la Drees publie plusieurs offres d’emploi, dont l’une est destiné au recrutement de responsables de la sécurité du SI (RSSI) et une autre au recrutement de data engineers, dans le cadre du projet « Health Data Hub » (HDH).

    Ces nouvelles recrues vont renforcer les équipes en charge de la mise en place de la stratégie du numérique en santé et du Health Data Hub (transformation de l’INDS en « plateforme de données de santé »), qui doit être créé le 31 octobre 2019.

    La DNS recherche un architecte des systèmes d’information

    La délégation ministérielle du numérique en santé (DNS), dont la création à été annoncée en avril par la ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn, est chargée de faire appliquer la feuille de route du numérique en santé.

    Elle dépend directement de la ministre au même titre que les directions d’administration centrale.

    Cette stratégie nationale visant à accélérer le virage numérique du système de santé doit permettre, entre autres :

    • d’intensifier la sécurité et l’interopérabilité des systèmes d’information (SI) en santé ;
    • d’accélérer le déploiement des services numériques socles et de déployer au niveau national des plateformes numériques de santé, dont l’espace numérique de santé (ENS) et le Health Data Hub ;
    • soutenir l’innovation et favoriser l’engagement des acteurs notamment sur le terrain, via des labs territoriaux et un tour de France de la e-santé.

    Afin de mener à bien ces projets, la DNS recherche :

    • un architecte des systèmes d’information ;
    • un chef de produit ;
    • un pilote de projet ;
    • un expert entreprenariat ;
    • un expert « Europe et international ».

    Le HDH recherche des responsables de la sécurité du SI et des data engineers

    Pour permettre de lancer officiellement le Health Data Hub en octobre 2019 et d’avancer au plus vite dans le développement de la plateforme, Stéphanie Combes, cheffe de la mission de préfiguration à la Drees, a indiqué en avril qu’une vingtaine de personnes seraient recrutées en 2019 pour les 4 pôles du hub : plateforme, data, accompagnement pilote et animation de l’écosystème.

    Dans ce cadre, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) recherche :

    • des responsables de la sécurité du système d’information (RSSI) :
      • mission centrale : définir la mise en œuvre de la stratégie cyber-sécurité de la plateforme ;
    • des data engineers :
      • missions centrales :
        • accompagner les producteurs dans la collecte des données ;
        • construire le flux de données issues de ces producteurs pour alimenter le catalogue du hub ;
        • contribuer à l’animation de l’écosystème des producteurs ;
    • des directeurs techniques :
      • mission centrale : définir la feuille de route technologique du Health Data Hub ;
    • des product managers :
      • missions centrales :
        • accompagner les porteurs de projets pilotes du Health Data Hub ;
        • développer et industrialiser l’offre de services de celui-ci, ;
        • contribuer à l’animation de l’écosystème des porteurs de projets.
    • d’un développeur chargé d’animer la communauté open source :
      • mission centrale : travailler autour du système national des données de santé (SNDS), qui rassemble les feuilles de soin de l’ensemble de la population française, les données de facturation hospitalière et les causes médicales de décès.
    • d’un assistant administratif :
      • missions centrales :
        • accompagner la direction et l’équipe projet dans le traitement des tâches administratives et logistiques ;
        • appuyer l’animation de l’écosystème santé et numérique.

    Ces annonces ont été publiées sur le site du Health Data Hub.

  • « L’Ehpad du futur ou l’Ehpad de demain ? » : 12e plateau de la Fondation Korian, le 12/09/19 à Paris

    « L’Ehpad du futur ou l’Ehpad de demain ?« . Telle sera la thématique du 12ième plateau de la Fondation Korian, organisé le 12 septembre 2019 à Paris de 17h30 à 19h30.

    L’objectif de cette session est de sortir de la vision binaire opposant « maintien à domicile » et Ehpad. « On assiste à une multiplicité d’initiatives créant des ponts entre les deux univers, contextualise la fondation dans un communiqué, insistant sur le fait que le monde des Ehpad n’est « ni statique ni uniforme. »

    « L’Ehpad du futur se pense déjà en termes de plateformes ouvertes sur l’extérieur, de solutions mobiles pour aller vers les personnes, de liens soutenus par le numérique, de développement de services de santé, de bien-être et de prévention ou encore d’offres d’animations proposées aux habitants du bassin de vie », commente-t-elle. Autant de sujets qui seront abordés lors du plateau.

  • Été 2019 – Australie : l’introduction d’un identifiant unique des DM (IUD) soutenue par le secteur

    Health & Tech Intelligence revient sur l’actualité de l’été 2019.

    Les acteurs de la santé australiens soutiennent la création d’un système d’identifiant unique pour les dispositifs médicaux (IUD), initiée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l’organisme de réglementation des produits thérapeutiques d’Australie. Dans le cadre d’une consultation publique menée par la TGA, et dont les résultats ont été publiés le 14 août 2019, les groupes commerciaux et les fabricants de DM locaux et étrangers ont exprimé leur soutien au plan visant à fonder ce système d’IUD sur les recommandations internationales. Ils réclament une mise en œuvre progressive, en commençant par une application aux produits de classe III et aux produits implantables.

    Si les résultats de cette enquête révèlent une adhésion générale de l’industrie au projet, certaines sociétés, dont les unités de technologie médicale de Johnson & Johnson (J&J) et de Roche, rejettent plusieurs aspects de la proposition, notamment le fait de s’inspirer du système utilisé en Europe, estimant que la solution n’est pas adaptée au contexte australien.

    La TGA va se baser sur l’ensemble des réponses recueillies pour guider les prochaines étapes de son plan. Des travaux sont en cours pour élaborer une législation visant à soutenir la création de ce système d’IUD australien.

    « Fort consensus sur la nécessité d’introduire le système d’IUD »

    La Thérapeutic Goods Administration (TGA) a lancé la consultation sur l’identifiant unique pour les dispositifs médicaux (UDI) début 2019 afin de recueillir les opinions de l’industrie sur les avantages de l’introduction d’un système qui, selon elle, améliorerait les résultats du secteur, notamment la sécurité des patients.

    L’organisme constate un « fort consensus parmi tous les groupes de parties prenantes sur la nécessité d’introduire le système d’IUD ». Cela a confirmé sa volonté de poursuivre le développement du projet avec l’élaboration d’une législation visant à faciliter la mise en place de la solution.

    Un système basé sur les normes en vigueur aux États-Unis et en Europe

    De manière générale, les personnes interrogées saluent le projet de la TGA de fonder le système d’IUD sur les directives en cours d’élaboration au Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation et la convergence des réglementations internationales relatives aux DM, et de l’aligner sur les normes déjà en vigueur aux États-Unis et en Europe.

    Des lacunes mises en avant sur l’adaptation du système européen en Australie

    Cependant, le fait que l’organisme ait suivi ses pairs internationaux pose également question, certains sondés estimant que cela crée une certaine confusion. « Malheureusement, la proposition ne précise pas toujours quels éléments la TGA propose pour le système d’IUD australien et quels éléments reflètent simplement la situation actuelle dans d’autres pays », commente J&J (source : Medtech Dive).

    • J&J cite comme exemple la liste des éléments constituant la base de données de l’IUD. Constatant que la TGA semble s’être claquée sur les exigences de l’Union européenne, l’entreprise a relevé les éléments de données proposés qui ne sont pas pertinents dans le contexte australien, tels que les représentants autorisés de l’Union européenne.
    • D’autres répondants ont relevé d’autres lacunes liées aux choix de la TGA de s’inspirer du modèle européen. Le groupe professionnel MedTech Europe et Roche, l’un de ses membres, s’opposent par exemple à l’utilisation proposée de « l’UDI-DI de base » (Basic UDI-DI)*, l’identifiant clé du dispositif dans la base de données européenne des dispositifs médicaux.

      « Nous demandons à la TGA de retirer le concept d’UDI-DI de base des exigences en matière d’UDI, indique Roche. Ajouter l’UDI-DI de base à AusUDID (le système australien) ajouterait de la complexité à la mise en œuvre de l’IUD en Australie, sans remplir sa fonction en termes de santé et de sécurité publiques. »

      Ces critiques confirment l’idée selon laquelle l’UDI-DI de base n’est utile qu’au sein de l’Union européenne parce que la région ne dispose pas de système de numérotation d’approbation commun ni de base de données qui héberge des données avant et après approbation. Comme l’Australie possède un système de numérotation et limite sa base de données aux données UDI, certains acteurs de l’industrie des DM estiment que l’adoption de l’UDI-DI de base poserait des problèmes inutiles.

  • Été 2019 : un décret valide la nouvelle procédure de certification des LAP/LAD

    Health & Tech Intelligence revient sur l’actualité de l’été 2019.

    « Un logiciel d’aide à la prescription médicale (LAP) certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la prescription de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS », rappelle un décret définissant la nouvelle procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD). Les LAD sont présentés selon une définition similaire. Daté du 20 août 2019, ce décret est paru au Journal officiel (JO) le 22 août et est entré en vigueur le lendemain de sa publication.

    Il est pris pour l’application de l’article 49 de la LFSS pour 2019. Conformément à cet article, il précise les fonctionnalités minimales des LAP/LAD requises en vue de leur certification (dispensation officinale et par les pharmacies à usage intérieur ou PUI).

    • Le décret précise le rôle de la Haute autorité de santé (HAS), chargée d’établir la procédure de certification des LAP/LAD : cette certification « s’appuie sur des référentiels rendus publics par la HAS et dont la mise en œuvre est assurée par des organismes certificateurs accrédités », est-il indiqué dans la notice du texte.

    • Pour rappel, l’article 49 de la LFSS 2019 supprime le caractère obligatoire de la procédure de certification des LAP/LAD qui peut cependant « être demandée par les éditeurs » pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la prescription ou à la dispensation de « médicaments, produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d’officine ou les PUI ». Si les éditeurs de logiciels demandent une certification, ils devront s’engager à faire évoluer leur logiciel pour que ce dernier soit en conformité avec les évolutions des fonctionnalités, note le décret.